Requisitos de la FDA para el Etiquetado de Alimentos

Oficina Regional de Latinoamérica Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) •Ing. Jaime Carreón FDA

MEXICO

Agenda Definiciones Requisitos Generales Información Obligatoria Anatomía de una Etiqueta Panel Principal – Identidad – Contenido Neto Panel de Información – Información Nutricional – Declaración de Ingredientes

Panel de Información (cont.) – Información de la Empresa/negocio – Información Relevante – Otra información requerida Información Voluntaria Declaraciones/Afirmacio nes Preguntas

• Aditivos y Colorantes

– Información de Alergenos

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Nota Aclaratoria El uso de nombres específicos o fotografías de productos durante esta presentación no implica que la FDA recomiende, o desestime estos productos; su utilización se realiza únicamente con fines ilustrativos sobre el etiquetado.

Alimento El término “alimento” significa: (1) artículos utilizados como alimento o bebida para humanos u otros animales (2) goma de mascar, y (3) artículos usados como componentes de tal artículo.

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¿Cómo define FDA etiquetado? Incluye materiales tales como – circulares, – folletos, – afiches, – exposiciones, – banderines, – libros, – publicaciones, – letreros, – información en la página Web – etc. que suplementan o explican un producto y/o son parte de un sistema de distribución integrado para el producto.

Todas las etiquetas y otros materiales escritos grabados o gráficos en un articulo o cualquiera de sus envases o envolturas o que acompañen tal articulo.

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Requisitos Generales Etiqueta en inglés – Bilingüe es aceptado si toda la información está en ambos idiomas

Información Nutricional en el formato “Nutrition Facts” Referencias: • http://www.fda.gov/Food/Guidan ceComplianceRegulatoryInform ation/GuidanceDocuments/Food LabelingNutrition/FoodLabeling Guide/default.htm •7

Información Obligatoria Requisito

21 CFR

Identidad del Alimento

101.3

Listado de Ingredientes

101.4

Nombre y Dirección de la Empresa/Negocio

101.5

Información Nutricional

101.9

Contenido Neto

101.105

Información de Alérgenos

FALCPA

Información Relevante

101.17

•Food Allergen Labelling Consumer Protection Act •8

Anatomía de una Etiqueta

Panel Principal (PDP) – Lo primero que ve el consumidor cuando compra el producto

Panel Informacional (IP) – Inmediatamente a la derecha del Panel Principal de frente al consumidor •9

Panel Principal (PDP)

21 CFR 101.1 Declaración de identidad

Declaración de identidad Contenido Neto

Contenido Neto

•10

Panel de Información

• Panel nutricional (Nutrition Facts)

21 CFR 101.2 Panel Principal

• Listado de ingredientes • Nombre, dirección y teléfono del manufacturero, empacador, o distribuidor

Panel de Información

• Información Relevante •11

Información Nutricional 21 CFR 101.9

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Información Nutricional: Porciones 21 CFR 101.9

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¿Qué es una porción? La cantidad de alimento que normalmente es consumida por personas mayores de 4 años en una ocasión (serving size)

•R •A •C •C

equired mount ustomarily onsumed

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¿Cómo determino la porción? Se han definido las Cantidades Normalmente Consumidas que se usan como referencia RACC para 139 categorías de alimentos (21CFR 101.12). El tamaño de porción es la fracción más cercana a la RACC. La porción pudiera ser mayor al RACC pero nunca menor. Un producto que obviamente se consumirá de una vez tiene que ser etiquetado como una sola porción sin importar el tamaño del empaque •15

Información Nutricional: Nutrientes 21 CFR 101.9

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Orden de Nutrientes 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.

Calorías * Calorías de grasas Calorías de grasa saturada (voluntario) Grasas totales * Grasas saturadas Grasas Trans Grasa Poliinsaturada (voluntario) Grasa Monosaturada (voluntario) Colesterol Sodio * Potasio (voluntario) Carbohidratos totales* Fibra Fibra soluble (voluntario) Fibra insoluble (voluntario) •17

16. Azúcares 17. Alcoholes de Azúcar (voluntario) 18. Otros carbohidratos (voluntario) 19. Proteínas * 20. Vitamina A 21. Vitamina C 22. Calcio 23. Hierro 24. Otras vitaminas y minerales tales como Vitaminas D, E, K ,Tiamina, riboflavina, niacina, B6, Folato, B12 Biotina, Acido Pantoténico, Fósforo, Yodo, Magnesio, Cromo, Molibdeno, Cloro (voluntario)

Nutrientes Requeridos en la Etiqueta Calorías * Calorías de grasas Grasas totales * Grasas saturadas Grasas Trans Colesterol Sodio * Carbohidratos totales*

Fibra Azúcares Proteínas * Vitamina A Vitamina C Calcio Hierro

* Estos nutrientes tienen que estar en el formato de tabla •18

Información Nutricional: Nota al Pie 21 CFR 101.9

•19

La nota al pie puede ir al lado

•20

Formatos para la Información Nutricional Consideraciones: Espacio disponible para etiquetado Espacio disponible a lo largo (vertical) Declaraciones dobles: “As packed” y “As prepared” Declaraciones dobles: Combinaciones de alimentos Declaraciones múltiples: Variedad de alimentos Etiquetado Bilingüe Alimentos para niños •21

Formato Vertical Envase contiene más de 40 sq. in. disponibles para el etiquetado Por lo menos 3 in. verticales continuas

•22

Formato Vertical para Envases pequeños

La nota al pie puede eliminarse si el área es menor a 40in2 •23

Formato Tabular

Si toda la información nutricional requerida no cabe de manera vertical pero existe más de 40 in2 de espacio disponible

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Declaración Doble Con nota indicando nutrientes añadidos al combinarse los productos

•25

Etiquetado múltiple

•26

Formato Abreviado Permite que algunos nutrientes presentes a niveles insignificantes estén listados en una nota y no en la tabla Las calorías, grasas, sodio, carbohidratos y proteínas tienen que estar en el formato de tabla •27

Formato simplificado Cuando 8 o más nutrientes están presentes en niveles insignificantes Las calorías, grasas, sodio, carbohidratos y proteínas tienen que estar en el formato de tabla

•28

Formato Lineal Formato tabular no cabe en envases pequeños o de tamaño intermedio O la forma del envase quizás no acomode el panel nutricional

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Algunas Excepciones de Incluir Información Nutricional Negocios pequeños autorizados anualmente por producto por la FDA Alimentos a granel para procesamiento eventual Ciertos alimentos frescos Alimentos para Restaurantes y Servicios de Alimentos

•21 CFR 101.9,107.3,101.36

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•ATENCION!!!!!

Estas excepciones son solo para la información nutricional. La etiqueta aún tiene que cumplir con todos los demás requisitos. Estas excepciones son nulas si el producto incluye alguna declaración o cualquier otra información nutricional o de salud

Para mayor información sobre Excepciones Para Pequeños Negocios http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/FoodLabelingGuidanceRegu latoryInformation/SmallBusinessNutritionLabelingExemption/default. htm

Otros casos especiales (Tienen sus propias reglas para sus etiquetas)

Suplementos (21 CFR Parte 101.36) Formulas Infantiles (21 CFR Parte 107) Alimentos Para Usos Dietéticos Especiales (21 CFR Parte 105)

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Lista de Ingredientes – Hay que listar cada ingrediente en orden descendente por peso

21 CFR 101.4 – – En el panel de información – Hay que usar nombres comunes en EE.UU. Si es un alimento estandarizado, (Azúcar) el nombre según el reglamento. – Colores certificados tienen que usar formato FD&C

– Sub-ingredientes también tienen que estar listados (en paréntesis) – Excepciones –21 CFR 101.100

INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS, HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE (COCOA, MOLASSES, AND LESS THAN 1% OF WHEY FROM MILK) NONFAT MILK, SALT, LACTIC ACID ESTERS, SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS, TBHQ AND CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS), YELLOW 5, RED 40. •34

Alérgenos Leche

Nueces

Huevo

Trigo

Pescado

Cacahuate

Mariscos Crustáceos

Soya •35

Dos Opciones para Declarar Alergenos Dentro de la Lista de Ingredientes

Nombre común seguido del nombre en paréntesis de la fuente de alergeno por ejemplo:

Ingredientes: ...suero (leche) En un resumen separado inmediatamente después de la lista de ingredientes, en un tamaño no más pequeño que los ingredientes

Contiene: leche •36

Declaración de alérgenos

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Nombre, Dirección y Teléfono de Negocio/Empresa (21 CFR 101.5)

En el panel de información

Si no es el fabricante se tiene que usar “distributed by” “packed by” o “manufactured for” Teléfono y Dirección Física (ciudad, estado, código postal) País de origen; requerido por el Dep. de Aduanas •38

Información Relevante del Producto Información necesaria para utilizar el producto incluyendo las consecuencias que pueden resultar por el uso del articulo. Por ejemplo: – Refrigérese luego de abrirse – Este producto debe ser cocinado completamente antes de ser ingerido – Este producto no es apto para niños porque podrían ahogarse

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Otra Información Requerida Si el producto contiene o declara contener jugo de fruta o vegetal necesita incluir el % de jugo El % de jugo necesita estar arriba del panel informacional (21 CFR 101.30) •40

Información Opcional

Se permite que se coloque información no requerida por reglamento en la etiqueta, sin embargo esta información no puede interferir, distraer, ni interrumpir la información requerida.

Material entre medio

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Texto intermedio

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Declaraciones (Afirmaciones) Nutricionales y de Salud El Acta de Modernización de FDA 1997 Declaraciones basadas en información científica documentada y publicada por ciertos organismos científicos federales y/o Academia Nacional de Ciencias. Para informar al consumidor y guiarlo hacia una dieta más saludable Incluye: – Declaraciones de salud – Declaraciones de contenido nutricional •43

Declaraciones de Contenido Nutricional •Apéndices A y B Describe el nivel de un nutriente o sustancia alimenticia en el producto (según valor de referencia de ingesta diaria RDI ó DRV) (Apéndice A) – Libre de/sin (Free) – Alto en (High) – Bajo en (Low)

En relación con el alimento estándar (Apéndice B) – Más que (More) – Reducido en (Reduced) – Ligero (Light) •44

Declaraciones de Contenido Nutricional Apéndice B Otras Declaraciones

HEALTHY Saludable: Condicionado al contenido de grasa, grasa saturada, colesterol, sodio, nutrientes especiales, etc.

– Rico en – Excelente o buena fuente de – Fortificado, enriquecido – Magro – Alta potencia – Antioxidante

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Gu idanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htm •45

*Nota de divulgación Es necesario hacer una nota informativa junto al componente cuando el alimento contiene uno o más de los siguientes nutrientes que exceden los niveles mencionados a continuación por RACC, por porción etiquetada o, para los alimentos con tamaños pequeños de porción, (por porción de 50 gramos.) Grasas totales Grasas saturadas Colesterol Sodio

13,0 gramos 4,0 gramos 60 miligramos 480 miligramos

Por ejemplo: * Consulte la información nutricional para conocer el contenido de sodio •46

Declaraciones de Salud

Declaración en la etiqueta sobre la relación de un alimento con una enfermedad o condición especial Sobre reducir el riesgo de una enfermedad o condición, NO sobre tratar, mitigar o curar cierta enfermedad. Requiere autorización por parte de FDA El lenguaje se limita al lenguaje autorizado

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Ejemplos de Declaraciones de Salud autorizadas (Apéndices C y D) ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES – Grasas Saturadas en la dieta y colesterol – Frutas, vegetales y productos de granos con fibra – Fibra soluble de ciertos alimentos (avena, cebada, psyllium, oat rim) – Proteína de Soya – Estanoles y Esteroles de plantas Calcio, Vitamina D y Osteoporosis

CANCER – Grasa en la dieta – Frutas y Vegetales – Frutas, vegetales y productos de granos con fibra Sodio e hipertensión

Ácido Fólico y Defectos Tubo Neural Carbohidratos no-cariogénicos edulcorantes y caries dental •48

Desviaciones Significativas de Etiquetado Omisión de Información Obligatoria: – Declaración de % de jugo – Declaración de identidad – Listado de ingredientes – Nombre y dirección de negocios – No identificar algún ingrediente – Contenido neto Etiquetado en otro idioma Reclamos de Medicamento (Claims)

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Deficiencias en etiquetas más frecuentes en productos exportados Adulteración: – Por contener el aditivo “aspartame” y no incluir en la etiqueta la advertencia: “Phenylcetonurics: CONTAINS PHENYLALANINE” [21 CFR 172.804(d)(2)] – Por contener el colorante FD & C Amarillo núm. 5 y no declararlo en la lista de ingredientes [21 CFR 74.705(d)(2)].

Deficiencias en etiquetas más frecuentes en productos exportados “Misbranding” (Etiqueta incorrecta)

– Por contener un sabor artificial, algún colorante o preservativo químico sin ser declarado en la etiqueta [21 CFR 101.22(k) y (h). – Por contener alérgenos y no estar declarados en la etiqueta. – Por no declarar uno o más ingredientes en la lista de ingredientes [21 CFR 101.4(b)]. – Deficiencia en el formato o contenido en la tabla de información nutricional [21 CFR 101.9].

Deficiencias en etiquetas más frecuentes en productos exportados “Misbranding” (cont.) – No tener la declaración del contenido neto [21 CFR 101.105]. – No mostrar el nombre y dirección del fabricante, empacador o distribuidor [21 CFR 101.5] – No posee una declaración de la identidad del producto [21 CFR 101.3] – Etiqueta de bebida no declaró el % de jugo [21 CFR 101.30(b)]

En Resumen Etiquetado tiene que estar en Inglés y seguir el formato establecido Información requerida incluye: – Panel Principal: • Identidad • Contenido Neto

– Panel de Información: • • • • •

Información Nutricional Ingredientes Alérgenos Información del Negocio/Empresa Información Relevante

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Para más información www.fda.gov Código de Reglamentos Federales http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html Video acerca de etiquetado (con subtítulos en español): http://www.fda.gov/Food/InternationalActiviti es/ucm172943.htm

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Guía de Etiquetado

– http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplian ceRegulatoryInformation/GuidanceDocume nts/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGui de/default.htm

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¿Preguntas? Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) Oficina Regional de Latinoamérica [email protected] 52 (55) 5028 5443 (Mexico)