Tipos de autoclaves SteriDelta A – Mezcla de Vapor y Aire Estos equipos están dotados con ventiladores que permiten homogeneizar la mezcla de vapor y aire, el cual se utiliza como agente esterilizante. Este método podría ser el más recomendable para procesar productos con una forma irregular o compleja, como por ejemplo jeringas precargadas o viales, donde pueden quedar fácilmente condensaciones estancadas y constituir una fuente de problemas. El hecho de disponer de ventiladores permite mejorar el secado y obtener la carga lista para etiquetaje y envasado.

SteriDelta W – Agua Sobrecalentada Estos equipos disponen de un sistema de recirculación de agua mediante una bomba y, gracias a un intercambiador, ésta se utiliza como medio de transferencia térmica para calentar, esterilizar y enfriar la carga. Este método permite realizar ciclos de forma muy rápida, aunque la carga sale húmeda. En cualquier caso, es el método más elegido por su simplicidad, economía y facilidad de validación.

Sistemas de control La autoclave, por ser un equipo totalmente integrado en la producción, debe ser controlado de forma que permita un registro fiable y seguro de sus funciones con el fin de liberar el producto rápidamente si todo ha resultado correcto.

Datos técnicos MODELO

Dimensiones útiles de la cámara Ancho

Alto

Largo

mm

mm

mm

Cámara Diámetro

Capacidad de la cámara Volumen total

Volumen útil

No. de palets

Capacidad aproximada de carga (frascos DIN 500 ml - Ø88 x H 153 mm)

Sentido de desplazamiento de la puerta

mm

litros

litros

unidades

unidades

SD 101010

1.000

1.000

1.000

1.614

2.067

1.000

1

396

horizontal

SD 101019

1.000

1.000

1.900

1.614

3.909

1.900

2

792

horizontal

SD 101028

1.000

1000

2.800

1.614

5.771

2.800

3

1.188

horizontal

SD 101219

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1.250

1.900

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4.865

2.375

2

1.188

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SD 101228

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1.250

2.800

1.801

7.182

3.500

3

1.782

horizontal

SD 101237

1.000

1.250

3.700

1.801

9.500

4.625

4

2.376

horizontal

SD 121224

1.250

1.250

2.400

1.968

7.329

3.750

2

2.100

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SD 121235

1250

1.250

3.550

1.968

10.857

5.547

3

3.150

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SD 121247

1.250

1.250

4.700

1.968

14.385

7.344

4

4.200

horizontal

SD 121258

1.250

1.250

5.850

1.968

17.912

9.141

5

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SD 121270

1.250

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7.000

1.968

21.440

10.938

6

6.300

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SD 121535

1.250

1.500

3.550

2.139

16.993

6.656

3

3.675

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SD 121547

1.250

1.500

4.700

2.139

16.993

8.813

4

4.900

horizontal

SD 121558

1.250

1.500

5.850

2139

21.161

10.969

5

6.125

horizontal

SD 121570

1.250

1.500

7.000

2.139

25.328

13.125

6

7.350

horizontal

SD 121581

1.250

1.500

8.150

2.139

29.496

15.281

7

8.575

horizontal

Nota: Otras dimensiones de cámara disponibles. Para más información, contactar con nuestro departamento comercial a través de [email protected]

Opciones y accesorios Cámaras a medida de acuerdo a carros existentes. Sistemas de carga/descarga automática. Sondas de temperatura adicionales. Canales de registro adicionales. Accesorios de carga: carros, palets, portacarros, bandejas, etc.

Nuestro sistema de control PharmaSter®, basado en un PLC que gobierna todas las funciones del equipo y un software interfaz de usuario tipo SCADA, permite no solamente diseñar y seleccionar recetas fácilmente sino también almacenar, gestionar y registrar todos los datos en forma de lote de producción, cumpliendo con requisitos GMP, GAMP 5, 21 CFR parte 11, etc.

Sede Central Av. Font i Sagué, 55 Parc Científic i Tecnològic Orbital 40 08226 Terrassa (España) T. +34 937 361 600 F. +34 937 861 380 www.telstar-lifesciences.com 01 504 0411 E Telstar se reserva el derecho de cambiar especificaciones por mejoras técnicas sin previo aviso.

Norte América 1504 Grundy’s Lane Bristol, PA 19007 (USA) T. +1 215 826 0770 F. +1 215 826 0222

SteriDelta Autoclaves con Ciclos a Contrapresión

Características de diseño y construcción SteriDelta

Construcción Duradera Cámara cilíndrica y puertas de sección rectangular, ambas construidas en acero inoxidable AISI 316 L, que ofrece mayor resistencia por corrosión y fatiga.

Una elección de calidad Telstar Celester representa una de las alternativas más avanzadas y de calidad en el campo de los equipos de esterilización bajo normativas CGMP a escala mundial. Seguimos prácticas de diseño y producción acorde con la norma internacional de calidad ISO 9001, criterios ASME BPE y directrices GAMP. Disponemos además de certificaciones en aquellas normas y códigos de seguridad necesarias en Europa, EEUU y otros países: Marca CE, PED, ASME U-Stamp, etc. Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de usuario, establecemos equipos de trabajo y planes de proyecto. Desarrollamos específicamente el Plan de Calidad (DQ, IQ y OQ) y sometemos todos los equipos a pruebas de aceptación en fábrica (FAT).

La esterilización de fluidos Cuando hay que seleccionar una autoclave para la esterilización de fluidos parenterales, se deben considerar dos requisitos principales: 1) Establecer unas dimensiones de cámara que permitan cargar el lote de producción crítico, tanto en volumen como en unidades. La carga debe ser colocada de forma que se consiga una adecuada distribución de temperaturas en toda ella y que ello pueda reproducirse y, por tanto, validarse. 2) Investigar que tipo de proceso y receta puede ser la más adecuada para el tipo de producto, de forma que las condiciones físicas del envase se mantengan inalteradas al final del ciclo. Un mal diseño de la receta puede resultar en deformaciones, grietas, roturas o movimiento de tapones o émbolos en el caso de jeringas precargadas. Las autoclaves SteriDelta pueden configurarse para procesar todo tipo de envases y están preparados para mantener las condiciones del mismo mediante una compensación de la presión diferencial entre el interior del envase y la cámara, mediante regulación de la temperatura y la presión.

Las puertas son automáticas, de desplazamiento horizontal mediante cilindros neumáticos. La cámara queda sellada mediante una junta de silicona alojada en un canal fresado al marco. Prácticamente no requiere mantenimiento.

Diseño Sanitario Las superficies internas están pulidas mecánicamente a un Ra ≤ 0.64 μm, ofreciendo una apariencia brillante. Todos los componentes como válvulas, intercambiadores, bombas, filtros, etc. así como las tuberías, conexiones y juntas se suministran con el correspondiente certificado de calidad, de acuerdo a normativas vigentes para instalaciones sanitarias. Por ejemplo, se utilizan válvulas neumáticas, conexiones clamp, tuberías en acero inoxidable AISI 316 L, etc.

Seguridad y Ergonomía de Trabajo La cámaras con doble puerta incorporan automatismos y enclavamientos para asegurar correctamente la seguridad de la fabricación y de los operarios. El diseño e instalación se ha pensado para realizar un fácil mantenimiento y una operación sin problemas. La zona técnica dispone de suficiente espacio, las tuberías potencialmente calientes están aisladas y prácticamente no se requieren herramientas. Las operaciones de carga y descarga se pueden realizar de forma manual o, cuando hay que manejar cargas de gran volumen o peso, se pueden añadir sistemas automáticos. Generalmente consisten en una estación de carga frente a la puerta. El palet se posiciona encima y mediante un mecanismo de tracción se introduce en el interior de la cámara. En algunos casos, el autoclave se puede ubicar en una fosa para cargar a ras de suelo.

Monitorización y Productividad El venteo de la cámara se puede realizar mediante un filtro de alta eficiencia 0,22 μm preparado para la esterilización in situ y provisto con las conexiones necesarias para la realización del test de integridad. Existen múltiples sondas de temperatura Pt-100, tipo 1/3 DIN, que se disponen estratégicamente dentro de la cámara, de manera fija o móvil.

Tipos de autoclaves SteriDelta A – Mezcla de Vapor y Aire Estos equipos están dotados con ventiladores que permiten homogeneizar la mezcla de vapor y aire, el cual se utiliza como agente esterilizante. Este método podría ser el más recomendable para procesar productos con una forma irregular o compleja, como por ejemplo jeringas precargadas o viales, donde pueden quedar fácilmente condensaciones estancadas y constituir una fuente de problemas. El hecho de disponer de ventiladores permite mejorar el secado y obtener la carga lista para etiquetaje y envasado.

SteriDelta W – Agua Sobrecalentada Estos equipos disponen de un sistema de recirculación de agua mediante una bomba y, gracias a un intercambiador, ésta se utiliza como medio de transferencia térmica para calentar, esterilizar y enfriar la carga. Este método permite realizar ciclos de forma muy rápida, aunque la carga sale húmeda. En cualquier caso, es el método más elegido por su simplicidad, economía y facilidad de validación.

Sistemas de control La autoclave, por ser un equipo totalmente integrado en la producción, debe ser controlado de forma que permita un registro fiable y seguro de sus funciones con el fin de liberar el producto rápidamente si todo ha resultado correcto.

Datos técnicos MODELO

Dimensiones útiles de la cámara Ancho

Alto

Largo

mm

mm

mm

Cámara Diámetro

Capacidad de la cámara Volumen total

Volumen útil

No. de palets

Capacidad aproximada de carga (frascos DIN 500 ml - Ø88 x H 153 mm)

Sentido de desplazamiento de la puerta

mm

litros

litros

unidades

unidades

SD 101010

1.000

1.000

1.000

1.614

2.067

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1

396

horizontal

SD 101019

1.000

1.000

1.900

1.614

3.909

1.900

2

792

horizontal

SD 101028

1.000

1000

2.800

1.614

5.771

2.800

3

1.188

horizontal

SD 101219

1.000

1.250

1.900

1.801

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2.375

2

1.188

horizontal

SD 101228

1.000

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2.800

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3

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horizontal

SD 101237

1.000

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1.801

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4.625

4

2.376

horizontal

SD 121224

1.250

1.250

2.400

1.968

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3.750

2

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horizontal

SD 121235

1250

1.250

3.550

1.968

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5.547

3

3.150

horizontal

SD 121247

1.250

1.250

4.700

1.968

14.385

7.344

4

4.200

horizontal

SD 121258

1.250

1.250

5.850

1.968

17.912

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5

5.250

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SD 121270

1.250

1.250

7.000

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10.938

6

6.300

horizontal

SD 121535

1.250

1.500

3.550

2.139

16.993

6.656

3

3.675

horizontal

SD 121547

1.250

1.500

4.700

2.139

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4

4.900

horizontal

SD 121558

1.250

1.500

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5

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horizontal

SD 121570

1.250

1.500

7.000

2.139

25.328

13.125

6

7.350

horizontal

SD 121581

1.250

1.500

8.150

2.139

29.496

15.281

7

8.575

horizontal

Nota: Otras dimensiones de cámara disponibles. Para más información, contactar con nuestro departamento comercial a través de [email protected]

Opciones y accesorios Cámaras a medida de acuerdo a carros existentes. Sistemas de carga/descarga automática. Sondas de temperatura adicionales. Canales de registro adicionales. Accesorios de carga: carros, palets, portacarros, bandejas, etc.

Nuestro sistema de control PharmaSter®, basado en un PLC que gobierna todas las funciones del equipo y un software interfaz de usuario tipo SCADA, permite no solamente diseñar y seleccionar recetas fácilmente sino también almacenar, gestionar y registrar todos los datos en forma de lote de producción, cumpliendo con requisitos GMP, GAMP 5, 21 CFR parte 11, etc.

Sede Central Av. Font i Sagué, 55 Parc Científic i Tecnològic Orbital 40 08226 Terrassa (España) T. +34 937 361 600 F. +34 937 861 380 www.telstar-lifesciences.com 01 504 0411 E Telstar se reserva el derecho de cambiar especificaciones por mejoras técnicas sin previo aviso.

Norte América 1504 Grundy’s Lane Bristol, PA 19007 (USA) T. +1 215 826 0770 F. +1 215 826 0222

SteriDelta

Autoclaves con Ciclos a Contrapresión

Características de diseño y construcción SteriDelta

Construcción Duradera Cámara cilíndrica y puertas de sección rectangular, ambas construidas en acero inoxidable AISI 316 L, que ofrece mayor resistencia por corrosión y fatiga.

Una elección de calidad Telstar Celester representa una de las alternativas más avanzadas y de calidad en el campo de los equipos de esterilización bajo normativas CGMP a escala mundial. Seguimos prácticas de diseño y producción acorde con la norma internacional de calidad ISO 9001, criterios ASME BPE y directrices GAMP. Disponemos además de certificaciones en aquellas normas y códigos de seguridad necesarias en Europa, EEUU y otros países: Marca CE, PED, ASME U-Stamp, etc. Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de usuario, establecemos equipos de trabajo y planes de proyecto. Desarrollamos específicamente el Plan de Calidad (DQ, IQ y OQ) y sometemos todos los equipos a pruebas de aceptación en fábrica (FAT).

La esterilización de fluidos Cuando hay que seleccionar una autoclave para la esterilización de fluidos parenterales, se deben considerar dos requisitos principales: 1) Establecer unas dimensiones de cámara que permitan cargar el lote de producción crítico, tanto en volumen como en unidades. La carga debe ser colocada de forma que se consiga una adecuada distribución de temperaturas en toda ella y que ello pueda reproducirse y, por tanto, validarse. 2) Investigar que tipo de proceso y receta puede ser la más adecuada para el tipo de producto, de forma que las condiciones físicas del envase se mantengan inalteradas al final del ciclo. Un mal diseño de la receta puede resultar en deformaciones, grietas, roturas o movimiento de tapones o émbolos en el caso de jeringas precargadas. Las autoclaves SteriDelta pueden configurarse para procesar todo tipo de envases y están preparados para mantener las condiciones del mismo mediante una compensación de la presión diferencial entre el interior del envase y la cámara, mediante regulación de la temperatura y la presión.

Las puertas son automáticas, de desplazamiento horizontal mediante cilindros neumáticos. La cámara queda sellada mediante una junta de silicona alojada en un canal fresado al marco. Prácticamente no requiere mantenimiento.

Diseño Sanitario Las superficies internas están pulidas mecánicamente a un Ra ≤ 0.64 μm, ofreciendo una apariencia brillante. Todos los componentes como válvulas, intercambiadores, bombas, filtros, etc. así como las tuberías, conexiones y juntas se suministran con el correspondiente certificado de calidad, de acuerdo a normativas vigentes para instalaciones sanitarias. Por ejemplo, se utilizan válvulas neumáticas, conexiones clamp, tuberías en acero inoxidable AISI 316 L, etc.

Seguridad y Ergonomía de Trabajo La cámaras con doble puerta incorporan automatismos y enclavamientos para asegurar correctamente la seguridad de la fabricación y de los operarios. El diseño e instalación se ha pensado para realizar un fácil mantenimiento y una operación sin problemas. La zona técnica dispone de suficiente espacio, las tuberías potencialmente calientes están aisladas y prácticamente no se requieren herramientas. Las operaciones de carga y descarga se pueden realizar de forma manual o, cuando hay que manejar cargas de gran volumen o peso, se pueden añadir sistemas automáticos. Generalmente consisten en una estación de carga frente a la puerta. El palet se posiciona encima y mediante un mecanismo de tracción se introduce en el interior de la cámara. En algunos casos, el autoclave se puede ubicar en una fosa para cargar a ras de suelo.

Monitorización y Productividad El venteo de la cámara se puede realizar mediante un filtro de alta eficiencia 0,22 μm preparado para la esterilización in situ y provisto con las conexiones necesarias para la realización del test de integridad. Existen múltiples sondas de temperatura Pt-100, tipo 1/3 DIN, que se disponen estratégicamente dentro de la cámara, de manera fija o móvil.

Características de diseño y construcción SteriDelta

Construcción Duradera Cámara cilíndrica y puertas de sección rectangular, ambas construidas en acero inoxidable AISI 316 L, que ofrece mayor resistencia por corrosión y fatiga.

Una elección de calidad Telstar Celester representa una de las alternativas más avanzadas y de calidad en el campo de los equipos de esterilización bajo normativas CGMP a escala mundial. Seguimos prácticas de diseño y producción acorde con la norma internacional de calidad ISO 9001, criterios ASME BPE y directrices GAMP. Disponemos además de certificaciones en aquellas normas y códigos de seguridad necesarias en Europa, EEUU y otros países: Marca CE, PED, ASME U-Stamp, etc. Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de usuario, establecemos equipos de trabajo y planes de proyecto. Desarrollamos específicamente el Plan de Calidad (DQ, IQ y OQ) y sometemos todos los equipos a pruebas de aceptación en fábrica (FAT).

La esterilización de fluidos Cuando hay que seleccionar una autoclave para la esterilización de fluidos parenterales, se deben considerar dos requisitos principales: 1) Establecer unas dimensiones de cámara que permitan cargar el lote de producción crítico, tanto en volumen como en unidades. La carga debe ser colocada de forma que se consiga una adecuada distribución de temperaturas en toda ella y que ello pueda reproducirse y, por tanto, validarse. 2) Investigar que tipo de proceso y receta puede ser la más adecuada para el tipo de producto, de forma que las condiciones físicas del envase se mantengan inalteradas al final del ciclo. Un mal diseño de la receta puede resultar en deformaciones, grietas, roturas o movimiento de tapones o émbolos en el caso de jeringas precargadas. Las autoclaves SteriDelta pueden configurarse para procesar todo tipo de envases y están preparados para mantener las condiciones del mismo mediante una compensación de la presión diferencial entre el interior del envase y la cámara, mediante regulación de la temperatura y la presión.

Las puertas son automáticas, de desplazamiento horizontal mediante cilindros neumáticos. La cámara queda sellada mediante una junta de silicona alojada en un canal fresado al marco. Prácticamente no requiere mantenimiento.

Diseño Sanitario Las superficies internas están pulidas mecánicamente a un Ra ≤ 0.64 μm, ofreciendo una apariencia brillante. Todos los componentes como válvulas, intercambiadores, bombas, filtros, etc. así como las tuberías, conexiones y juntas se suministran con el correspondiente certificado de calidad, de acuerdo a normativas vigentes para instalaciones sanitarias. Por ejemplo, se utilizan válvulas neumáticas, conexiones clamp, tuberías en acero inoxidable AISI 316 L, etc.

Seguridad y Ergonomía de Trabajo La cámaras con doble puerta incorporan automatismos y enclavamientos para asegurar correctamente la seguridad de la fabricación y de los operarios. El diseño e instalación se ha pensado para realizar un fácil mantenimiento y una operación sin problemas. La zona técnica dispone de suficiente espacio, las tuberías potencialmente calientes están aisladas y prácticamente no se requieren herramientas. Las operaciones de carga y descarga se pueden realizar de forma manual o, cuando hay que manejar cargas de gran volumen o peso, se pueden añadir sistemas automáticos. Generalmente consisten en una estación de carga frente a la puerta. El palet se posiciona encima y mediante un mecanismo de tracción se introduce en el interior de la cámara. En algunos casos, el autoclave se puede ubicar en una fosa para cargar a ras de suelo.

Monitorización y Productividad El venteo de la cámara se puede realizar mediante un filtro de alta eficiencia 0,22 μm preparado para la esterilización in situ y provisto con las conexiones necesarias para la realización del test de integridad. Existen múltiples sondas de temperatura Pt-100, tipo 1/3 DIN, que se disponen estratégicamente dentro de la cámara, de manera fija o móvil.

Tipos de autoclaves SteriDelta A – Mezcla de Vapor y Aire Estos equipos están dotados con ventiladores que permiten homogeneizar la mezcla de vapor y aire, el cual se utiliza como agente esterilizante. Este método podría ser el más recomendable para procesar productos con una forma irregular o compleja, como por ejemplo jeringas precargadas o viales, donde pueden quedar fácilmente condensaciones estancadas y constituir una fuente de problemas. El hecho de disponer de ventiladores permite mejorar el secado y obtener la carga lista para etiquetaje y envasado.

SteriDelta W – Agua Sobrecalentada Estos equipos disponen de un sistema de recirculación de agua mediante una bomba y, gracias a un intercambiador, ésta se utiliza como medio de transferencia térmica para calentar, esterilizar y enfriar la carga. Este método permite realizar ciclos de forma muy rápida, aunque la carga sale húmeda. En cualquier caso, es el método más elegido por su simplicidad, economía y facilidad de validación.

Sistemas de control La autoclave, por ser un equipo totalmente integrado en la producción, debe ser controlado de forma que permita un registro fiable y seguro de sus funciones con el fin de liberar el producto rápidamente si todo ha resultado correcto.

Datos técnicos MODELO

Dimensiones útiles de la cámara Ancho

Alto

Largo

mm

mm

mm

Cámara Diámetro

Capacidad de la cámara Volumen total

Volumen útil

No. de palets

Capacidad aproximada de carga (frascos DIN 500 ml - Ø88 x H 153 mm)

Sentido de desplazamiento de la puerta

mm

litros

litros

unidades

unidades

SD 101010

1.000

1.000

1.000

1.614

2.067

1.000

1

396

horizontal

SD 101019

1.000

1.000

1.900

1.614

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1.900

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792

horizontal

SD 101028

1.000

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2.800

3

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horizontal

SD 101219

1.000

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1.900

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4.865

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2

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horizontal

SD 101228

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1.250

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1.801

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3.500

3

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horizontal

SD 101237

1.000

1.250

3.700

1.801

9.500

4.625

4

2.376

horizontal

SD 121224

1.250

1.250

2.400

1.968

7.329

3.750

2

2.100

horizontal

SD 121235

1250

1.250

3.550

1.968

10.857

5.547

3

3.150

horizontal

SD 121247

1.250

1.250

4.700

1.968

14.385

7.344

4

4.200

horizontal

SD 121258

1.250

1.250

5.850

1.968

17.912

9.141

5

5.250

horizontal

SD 121270

1.250

1.250

7.000

1.968

21.440

10.938

6

6.300

horizontal

SD 121535

1.250

1.500

3.550

2.139

16.993

6.656

3

3.675

horizontal

SD 121547

1.250

1.500

4.700

2.139

16.993

8.813

4

4.900

horizontal

SD 121558

1.250

1.500

5.850

2139

21.161

10.969

5

6.125

horizontal

SD 121570

1.250

1.500

7.000

2.139

25.328

13.125

6

7.350

horizontal

SD 121581

1.250

1.500

8.150

2.139

29.496

15.281

7

8.575

horizontal

Nota: Otras dimensiones de cámara disponibles. Para más información, contactar con nuestro departamento comercial a través de [email protected]

Opciones y accesorios Cámaras a medida de acuerdo a carros existentes. Sistemas de carga/descarga automática. Sondas de temperatura adicionales. Canales de registro adicionales. Accesorios de carga: carros, palets, portacarros, bandejas, etc.

Nuestro sistema de control PharmaSter®, basado en un PLC que gobierna todas las funciones del equipo y un software interfaz de usuario tipo SCADA, permite no solamente diseñar y seleccionar recetas fácilmente sino también almacenar, gestionar y registrar todos los datos en forma de lote de producción, cumpliendo con requisitos GMP, GAMP 5, 21 CFR parte 11, etc.

Sede Central Av. Font i Sagué, 55 Parc Científic i Tecnològic Orbital 40 08226 Terrassa (España) T. +34 937 361 600 F. +34 937 861 380 www.telstar-lifesciences.com 01 504 0411 E Telstar se reserva el derecho de cambiar especificaciones por mejoras técnicas sin previo aviso.

Norte América 1504 Grundy’s Lane Bristol, PA 19007 (USA) T. +1 215 826 0770 F. +1 215 826 0222

SteriDelta

Autoclaves con Ciclos a Contrapresión