VALIDACION DE AUTOCLAVES NUEVAS O EN SERVICIO
NORMATIVIDAD Y LEGISLACION
POLITICAS DE LABORATORIO DE METROLOGIA.
VALIDACION DE AUTOCLAVES
PROCESO VALIDADO.
TRAZABILIDAD DE EQUIPOS PATRON.
PARA QUE ME SIRVE VALIDAR MI AUTOCLAVE
Me permite una “evaluación del desempeño del equipo” y determina metrológicamente y biológicamente, que cualquier tipo de vida microbiana este totalmente extinta, logrando así tener un equipo efectivo y seguro evitando afectar la integridad de mis pacientes.
Protejo la integridad de mi negocio al no exponer la seguridad de mis pacientes.
Aseguro metrológicamente el equipamiento de esterilización logrando minimizar gastos de mantenimiento.
Cumplo con el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud, logrando así la habilitación respectiva.
Compruebo con un laboratorio de metrología, que el fabricante del equipo conserva buenas practicas de manufactura, asegurando con su fabricación que los procesos de esterilización son seguros y efectivos.
NORMATIVIDAD APLICADA A LA VALIDACION DE AUTOCLAVES,OBLIGATORIEDAD
Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 176651:2006).
Esta labor debe ser ejercida por un laboratorio de Calibración y Ensayo, ya que esta actividad esta registrada como ensayo,y regirse bajo norma ISO 17025:2006.
Decreto 1595 ,Agosto 5 del 2015 Regulación del Sistema Metrológico en Colombia.(Subsistema Nacional de Calidad)
Decreto 2269 de 1993 y posteriormente el Decreto 1471 de 2014. “Por el cual se organiza el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología”.
Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud que hace parte de la Resolución 2003 de 2014.
Fabricación de equipo Biomédico bajo norma ISO 13485:2003. Si el fabricante esta en Colombia Registro Invima.
Sistema SIMEL , Súper Intendencia de Industria Y Comercio.
La FDA(Estados Unidos) y la PDA(Unión Europea) establecen aspectos regulados en cada protocolo de Validación.
Organización Mundial de la Salud
EQUIPO PATRON Y TRAZABILIDAD
Nuestro equipo Patrón AVS140-6 Autoclave Validation Data Logging System
La trazabilidad del equipo esta sujeta al Sistema Internacional de Unidades (SI), con certificado de calibración NIST( Estados Unidos).Documentación lista para nuestros clientes, formalizando la trazabilidad del sistema. Esta trazabilidad esta sujeta a magnitudes de Temperatura con un alcance hasta 140 grados Celsius, Y en Presión 3,185 bar
PROCEDIMIENTO DE VALIDACION PARA AUTOCLAVE NUEVA
Estos equipos que refieren de fabrica, tan solo traen consigo un documento que avala el funcionamiento del mismo, para tal efecto se realiza con un laboratorio metrológico.
Como primera medida se realiza Calificación de la Instalación (IQ: Installation Qualification):, revisando en su totalidad todos los aspectos,físicos,electricos,mecánicos, sistemas hidráulicos, y la ubicación de los equipos en sus áreas de trabajo. El equipo debe venir con manual de servicio y de uso, también debe conservar una hoja de vida para saber cual es la trazabilidad del equipo.
PROCEDIMIENTO PARA VALIDACION DE AUTOCLAVE NUEVA
Calificación de Operación sin carga (OQ: Operational Qualification) ,se realiza la operación sin carga teniendo en cuenta en los ciclos requeridos, distribución de calor (puntos fríos y calientes) en la cámara vacía, calificación del controlador, calificación de los sensores validación del desempeño.
Calificación de Operación con carga (PQ: Performance Qualification): se realiza la carga del equipo con instrumental realizando un análisis de la penetración de calor con la carga máxima, normal y mínima; efecto de la carga (comparar penetración de carga Max y Min); eficacia microbiológica de la esterilización.
PROCEDIMIENTO DE VALIDACION PARA AUTOCLAVE EN USO
Para un equipo en uso se recomienda realizar el mantenimiento del equipo antes de pasar por la validación del mismo, ya que el buen estado del equipo entrega en la pruebas resultados satisfactorios ,así mismo el certificado aprobara el equipo, evitando así reprocesos y costos injustificados.
Como primera medida se realiza Calificación de la Instalación (IQ: Installation Qualification), revisando en su totalidad todos los aspectos,físicos,electricos,mecánicos, y sistemas Hidráulicos.
Calificación de Operación sin carga (OQ: Operational Qualification) ,se realiza la operación sin carga teniendo en cuenta en los ciclos requeridos, distribución de calor (puntos fríos y calientes) en la cámara vacía, calificación del controlador, calificación de los sensores validación del desempeño.
Calificación de Operación con carga (PQ: Performance Qualification): se realiza la carga del equipo con instrumental realizando un análisis de la penetración de calor con la carga máxima, normal y mínima; efecto de la carga (comparar penetración de carga Max y Min); eficacia microbiológica de la esterilización.
POLITICAS DEL LABORATORIO
Nuestros procedimientos son validados bajo la normatividad internacional existente, y probados para minimizar la incertidumbre en la expresión de medidas, los protocolos están ligados bajo normatividad de la FDA y organización mundial de la salud , adquirida por el laboratorio.
Toda la información metrológica es cruzada con control biológico y químico asegurando la trazabilidad del resultado.
Nuestros procedimientos internos están protegidos bajo un Sistema de Gestión de Calidad, Asegurando los resultados de la pruebas.
Somos un laboratorio de Metrología Biomédica, y de Aseguramiento Metrológico para equipamiento de medida en el sector salud, nuestros procesos esta parametrizados bajo las directrices de la norma ISO 17025:2006 buscando suministrar oportunidad en los servicios de nuestros clientes, realizando los respectivos ensayos y evaluaciones entregando en cada uno precisión, exactitud y confiabilidad.
Nuestro nivel de confianza tiene una expresión del 95% ,contando con una incertidumbre con K=2, contando con procesos que aseguran nuestros servicios.
ALCANCE DEL SERVICIO Validamos autoclaves de vapor de Agua saturada(Vapor). Validamos autoclaves de Peróxido de Hidrogeno Validamos autoclaves con capacidad de: 1,5 Litros, 2 Litros, 4 Litros,5,5 Litros, 12 Litros, 18
Litros,25 litros, hasta 500 litros
Contamos con servicios Integrales del equipo, realizando alianzas con Fabricantes para la ejecución del mantenimiento del equipo y su respectiva validación.
PAGOS
Contamos con varias alternativas de pago para nuestros clientes. Banco de Bogotá cuenta de ahorros 819080383 Grupo Aval, a nombre de Casa Metrológica Banco Citi Bank cuenta corriente 1009539812,a nombre de Casa Metrológica Realice sus pagos por medio de la red en nuestro portal de internet www.casametrologica.com ingresando por la ventana “cuenta” y siguiendo los pasos que le indica la página.
SIGUENOS EN:
PBX: 211-22-16 CEL: 317-329-44-74 E-mail:
[email protected] Dirección: calle 52 A #28-65 Oficina 103 Galerías – Bogotá – Colombia