22. 12. 1999

ES

Diario Oficial de las Comunidades Europeas

L 328/23

REGLAMENTO (CE) No 2728/1999 DE LA COMISIÓN de 20 de diciembre de 1999 por el que se modifican los anexos I, II y III del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (Texto pertinente a efectos del EEE)

fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche o la miel;

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (1), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 2593/1999 de la Comisión (2), y, en particular, sus artículos 6 y 8, (1)

Considerando que, según el Reglamento (CEE) no 2377/ 90 deben establecerse progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos;

(2)

Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios;

(3)

Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);

(4)

Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos, previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón; que frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las reses muertas sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa;

(5)

Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también

(1) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1. (2) DO L 315 de 9.12.1999, p. 26.

(6)

Considerando que debe incluirse flunixina, cefalexina, flumequina, meloxicam y tiamulina en el anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90;

(7)

Considerando que debe incluirse butafosfano, eucalyptus globulus, furosemida, echinacea, cupressi aetheroleum, crataegus, cefalonio, carlinae radix, cardiospermum halicacabum, turnera diffusa, calendula officinalis, euphrasia officinalis, boldo folium, bellis perennis, artemisia abrotanum, arnicae radix, arnica montana (arnicae flos and arnicae planta tota), aloes de las Barbados (aloe ordinario), del Cabo, su extracto seco normalizado, las preparaciones a base del mismo, allium cepa, ailanthus altissima, agnus Castus, aesculus hippocastanum, camphora, lobaria pulmonaria, syzygium cumini, solidago virgaurea, silybum marianum, serenoa repens, prunus laucerasus, okoubaka aubrevillei, viscum album, symphyti radix, lidocaína, hamamelis virginiana, lachnanthes tinctoria, hypericum perforatum, ginkgo biloba, y harpagophytum procumbens y lavandulae aetheroleum y ginseng en el anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90;

(8)

Considerando que, con el fin de permitir la realización de estudios científicos, tiamulina, espectinomicina, doramectina, mebendazol, propetamfos, metamizol, abamectina, cefalonio y rafoxanida deben incluirse en el anexo III del Reglamento (CEE) no 2377/90;

(9)

Considerando que debe permitirse un período de sesenta días antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo (3), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE (4), teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento;

(10)

Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios,

(3) DO L 317 de 6.11.1981, p. 1. (4) DO L 214 de 24.8.1993, p. 31.

L 328/24

Diario Oficial de las Comunidades Europeas

ES

Artículo 2

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 Los anexos I, II y III del Reglamento (CEE) no 2377/90 quedarán modificados tal como se dispone en el anexo del presente Reglamento.

22. 12. 1999

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Será aplicable el sexagésimo día siguiente al de su publicación.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 1999. Por la Comisión Erkki LIIKANEN

Miembro de la Comisión

Cefalosporinas

1.2.2.

«Flumequina

Sustancia farmacológicamente activa

Quinolonas

«Cefalexina

Flumequina

Residuo marcador

Cefalexina

Residuo marcador

µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg 600 µg/kg

400 250 800 1 000

Pollo No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano

µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg

µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg

µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg

Músculo y piel en proporciones normales»

Músculo Piel y grasa Hígado Riñón

Músculo Piel y grasa Hígado Riñón

Músculo Grasa Hígado Riñón

Tejidos diana

Músculo Grasa Hígado Riñón Leche»

Tejidos diana

Otras disposiciones

Otras disposiciones

Diario Oficial de las Comunidades Europeas

Salmónidos

200 300 500 1 500

Porcinos

LMR

200 300 500 1 500

Especie animal

200 200 200 1 000 100

LMR

Bovinos, ovinos No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano

Bovinos

Especie animal

ES

1.2.3.

Antibióticos

1.2.

Sustancia farmacológicamente activa

Agentes antiinfecciosos

1.

A. El anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 se modificará como sigue:

ANEXO

22. 12. 1999 L 328/25

4.1.4.

Meloxicam

Residuo marcador

Flunixina

5-Hidroxiflunixina

Flunixina

Bovinos

Porcinos

Bovinos

Pollo

Porcinos

Especie animal

Especie animal

Especie animal

µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg

20 65 65 15

LMR

50 10 200 30

µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg

µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg

40 µg/kg

20 30 300 100

LMR

1 000 µg/kg

100 µg/kg 100 µg/kg 1 000 µg/kg

100 µg/kg 500 µg/kg

LMR

Músculo Hígado Riñón Leche»

Tejidos diana

Músculo Piel y grasa Hígado Riñón»

Leche

Músculo Grasa Hígado Riñón

Tejidos diana

Huevos»

Músculo Piel y grasa Hígado

Músculo Hígado

Tejidos diana

Otras disposiciones

Otras disposiciones

Otras disposiciones

Diario Oficial de las Comunidades Europeas

«Meloxicam

Sustancia farmacológicamente activa

Derivados de oxicam

«Flunixina

Residuo marcador

Derivados del grupo Fenamato

4.1.2.

Sustancia farmacológicamente activa

Agentes antiinflamatorios no esteroideos

4.1.

Tiamulina

Suma de metabolitos que pueden ser hidrolizados a 8-a-hidroximutilina

Residuo marcador

Agentes antiinflamatorios

«Tiamulina

Sustancia farmacológicamente activa

Pleuromutilinas

ES

4.

1.2.8.

L 328/26 22. 12. 1999

Bovinos Bovinos, équidos Équidos

Cefalonio

Furosemida

Lidocaína

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Agnus castus

Ailanthus altissima

Allium cepa

Arnicae radix

Especie animal

Especie animal

«Aesculus hippocastanum

Sustancia farmacológicamente activa

Sustancias utilizadas en medicamentos veterinarios homeopáticos

Bovinos

«Butafosfano

Sustancia farmacológicamente activa

Componentes orgánicos

Diario Oficial de las Comunidades Europeas

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones que no sobrepasen una parte sobre diez del producto en cuestión

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones que no sobrepasen una parte sobre diez del producto en cuestión

Otras disposiciones

Únicamente para anestesia local y regional»

Únicamente por vía endovenosa

Únicamente para uso intramamario y para tratamiento oftalmológico, en todos los tejidos excepto la leche

Únicamente para uso endovenoso y no debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano

Otras disposiciones

ES

4.

2.

B. El anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 se modificará como sigue:

22. 12. 1999 L 328/27

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Bellis perennis

Calendula officinalis

Camphora

Cardiospermum halicacabum

Crataegus

Echinacea

Eucalyptus globulus

Especie animal

Artemisia abrotanum

Sustancia farmacológicamente activa

homeopáhomeopásobre diez

homeopáhomeopámadre y a

Diario Oficial de las Comunidades Europeas

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios ticos preparados de conformidad con la farmacopea tica, en concentraciones correspondientes a la tintura sus disoluciones Sólo para uso tópico. Únicamente para uso en medicamentos veterinarios ticos preparados de conformidad con la farmacopea tica, en concentraciones que no sobrepasen una parte del producto en cuestión

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

ES

Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados conforme a farmacopeas homeopáticas, con concentraciones en el producto no superiores a una parte por cien únicamente

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones que no sobrepasen una parte sobre diez del producto en cuestión

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Otras disposiciones

L 328/28 22. 12. 1999

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Ginkgo biloba

Ginseng

Hamamelis virginiana

Harpagophytum procumbens

Hypericum perforatum

Lachnanthes tinctoria

Lobaria pulmonaria

Okoubaka aubrevillei

Especie animal

Euphrasia officinalis

Sustancia farmacológicamente activa

Diario Oficial de las Comunidades Europeas

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados conforme a farmacopeas homeopáticas, con concentraciones en el producto no superiores a una parte por mil únicamente

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

ES

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones que no sobrepasen una parte sobre diez del producto en cuestión

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados conforme a farmacopeas homeopáticas, con concentraciones en el producto no superiores a una parte por mil únicamente

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Otras disposiciones

22. 12. 1999 L 328/29

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Todas las especies productoras de alimentos

Serenoa repens

Silybum marianum

Solidago virgaurea

Syzygium cumini

Turnera diffusa

Viscum album

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones»

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Únicamente para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados de conformidad con la farmacopea homeopática, en concentraciones correspondientes a la tintura madre y a sus disoluciones

Para uso en medicamentos veterinarios homeopáticos preparados conforme a farmacopeas homeopáticas, con concentraciones en el producto no superiores a una parte por mil únicamente

Otras disposiciones

ES

Diario Oficial de las Comunidades Europeas

-

Todas las especies productoras de alimentos

Especie animal

Prunus laucerasus

Sustancia farmacológicamente activa

L 328/30 22. 12. 1999

Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos

Cupressi aetheroleum

Lavandulae aetheroleum

Symphyti radix

Cefalosporinas

1.2.4.

1.2.5.

Antibióticos

1.2.

«Espectinomicina

Sustancia farmacológicamente activa

Aminoglucósidos

«Cefalonio

Sustancia farmacológicamente activa

Agentes antiinfecciosos

1.

Espectinomicina

Residuo marcador

Cefalonio

Residuo marcador

Especie animal

300 500 2 000 5 000 200

LMR

µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg

10 µg/kg

Músculo Grasa Hígado Riñón Huevos

Tejidos diana

Leche

Tejidos diana

Los

LMR

provisionales

expirarán

Otras disposiciones

el

1.1.2002»

Los LMR provisionales expirarán el 1.7.2001»

Otras disposiciones

Diario Oficial de las Comunidades Europeas

Pollo

Ovinos No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano

Bovinos

LMR

Sólo para uso tópico

Todas las especies productoras de alimentos

Carlinae radix

Especie animal

Sólo para uso tópico

Todas las especies productoras de alimentos

Boldo folium

Otras disposiciones

Únicamente para uso tópico piel sana»

Sólo para uso tópico

Todas las especies productoras de alimentos

Arnica montana (arnicae flos y arnicae planta tota)

Sólo para uso tópico

Todas las especies productoras de alimentos

Especie animal

«Aloes de las Barbados (aloe ordinario) y del Cabo, su extrato seco normalizado, y las preparaciones a base del mismo

Sustancia farmacológicamente activa

Sustancias de origen vegetal

ES

C. El anexo III del Reglamento (CEE) no 2377/90 se modificará como sigue:

6.

22. 12. 1999 L 328/31

Benzimidazoles y probenzimidazoles

2.1.2.

«Mebendazol

Adición de mebendazol, metil(5-(1-hidroxi, 1-genil)metil1H-bencimidazol-2-il) carbamato y (2-amino-1H-bencimidazol-5-il) fenilmetanona, expresados como equivalentes de mebendazol

Residuo marcador

Sustancias activas frente a endoparásitos

2.1.

Especie animal

Ovinos, caprinos, équidos No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano

Pavo

Especie animal

Músculo Grasa Hígado Riñón

60 µg/kg 400 µg/kg 60 µg/kg

Tejidos diana

Músculo Piel y grasa Hígado

Tejidos diana

60 µg/kg

LMR

100 µg/kg 100 µg/kg 300 µg/kg

LMR

Los

Los

LMR

LMR

expirarán

provisionales

expirarán

Otras disposiciones

provisionales

Otras disposiciones

el

el

1.1.2002»

1.7.2001» ES

Sustancia farmacológicamente activa

Antiparasitarios

Suma de metabolitos que pueden ser hidrolizados a 8-a-hidroximutilina

Residuo marcador

2.

«Tiamulina

Sustancia farmacológicamente activa

1.2.14. Pleuromutilinas

L 328/32 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 12. 1999

Avermectina B1a

Doramectina

«Abamectina

Doramectina

Residuo marcador

Avermectinas

2.3.1.

Sustancia farmacológicamente activa

Agentes activos frente endo- y ectoparásitos

Adición de residuos de propetamfos y desisopropilpropetamfos

Residuo marcador

2.3.

«Propetamfos

Sustancia farmacológicamente activa

Organofosfatos

2.2.4.

Rafoxanida

Residuo marcador

Sustancias activas frente a ectoparásitos

«Rafoxanida

Sustancia farmacológicamente activa

Salicilanilidas

Cérvidos, incluyendo reno

Ovinos

Especie animal

No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano

Ovinos

µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg

µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg

20 100 50 30

20 50 25 20

LMR

µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg

µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg

90 µg/kg

90 µg/kg

LMR

100 250 150 150

Ovinos No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano

Especie animal

30 30 10 40

LMR

Bovinos No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano

Especie animal

Músculo Grasa Higado Riñón

Músculo Grasa Hígado Riñón

Tejidos diana

Riñón

Grasa

Tejidos diana

Músculo Grasa Hígado Riñón

Músculo Grasa Hígado Riñón

Tejidos diana

LMR

LMR

LMR

expirarán

expirarán

provisionales

expirarán

Otras disposiciones

provisionales

Otras disposiciones

provisionales

el

el

el

1.1.2001

1.1.2002»

1.7.2001»

Los LMR provisionales expirarán el 1.1.2001»

Los

Los

Los

Otras disposiciones

ES

2.2.

2.1.6.

22. 12. 1999 Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 328/33

Derivados de pirazolona

5.1.3.

«Metamizol

4-Metilaminoantipirina

Residuo marcador

Sustancias antiinflamatorias no esteroides

5.1.

Sustancia farmacológicamente activa

Sustancias antiinflamatorias

5.

Bovinos, porcinos, équidos No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano

Especie animal

200 200 200 200

LMR

µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg

Músculo Grasa Hígado Riñón

Tejidos diana

Los

LMR

provisionales

expirarán

Otras disposiciones

el

1.7.2001»

L 328/34 ES

Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 12. 1999