Curso de introducción a la metodología de la investigación (I)

Tipos de diseños de investigación 

Laura Martínez García Centre Cochrane Iberoamericano  9 de noviembre de 2010

Guión • Introducción • Clasificación tipos de estudio • Tipos de estudios • • • • • • •

Estudios experimentales Estudios de cohortes Estudios de casos y controles Estudios híbridos Estudios descriptivos Revisiones sistemáticas Estudios cualitativos

• Elección de diseño • Bibliografía

Introducción Esquema general de un protocolo de estudio • Introducción • Objetivos específicos del estudio • Aplicabilidad y utilidad de los resultados • Diseño y métodos • Calendario previsto para el estudio • Limitaciones y posibles sesgos del estudio • Problemas éticos • Plan de ejecución. Estudio piloto • Organización del estudio • Bibliografía

Introducción Esquema general de un protocolo de estudio

• Tipo de diseño

•

Introducción

• Población de estudio

•

Objetivos específicos del estudio

•

Aplicabilidad y utilidad de los resultados

•

Diseño y métodos

•

Calendario previsto para el estudio

•

Limitaciones y posibles sesgos del estudio

•

Problemas éticos

•

Plan de ejecución. Estudio piloto

•

Organización del estudio

•

Bibliografía

Descripción de la muestra, criterios de inclusión y  exclusión, método de muestreo, calculo tamaño  muestra, procedencia sujetos • Método de recogida de datos Entrevista, examen físico, procedimientos de  laboratorio, otras pruebas complementarias • Variables Definición variables, medición variables, registro  valores variables (formularios) • Descripción y definición de la intervención (si la  hay) • Descripción del seguimiento de los pacientes (si lo  hay) • Entrada y gestión informática de los datos • Estrategia de análisis

Estudios clínicos epidemiológicos Clasificación • Finalidad • Asignación factores estudio • Seguimiento • Información en relación inicio estudio • Sentido (selección) • Unidad de análisis La clasificación de los diseños permite hacerse una idea rápida de  las características del método que se utiliza

Clasificación tipo de estudio Según la finalidad… Estudios descriptivos

Estudios analíticos

Describir condiciones de la salud de  los individuos o poblaciones y sus  variaciones

Analizar los determinantes o causas  de las variaciones

Registro de casos de hepatitis C en una  población a lo largo del tiempo

Estudio para valorar si la hepatitis C se  transmite por transfusión sanguínea

Clasificación tipo de estudio Según la asignación de los factores de estudio… Estudio de observación

El investigador se comporta como  un espectador del fenómeno en  estudio, sin modificarlo

Estudios experimentales

El investigador introduce el  elemento de estudio

Clasificación tipo de estudio Según la secuencia temporal… Estudios transversales

No hay seguimiento Las variables se miden una sola vez

Conocer la prevalencia de tabaquismo en los  adolescentes

Estudio con seguimiento La población se monitoriza a lo largo  del tiempo para valorar las  respuestas objeto del estudio • No longitudinales • Longitudinales: Las variables se miden en  diferentes momentos temporales Monitorización durante 10 años los registros  de cáncer en una población Valorar el tabaquismo sobre la capacidad vital  (CV). Cuantificación al inicio historia  tabaquismo y durante seguimiento cambios en  la exposición y en la CV

Clasificación tipo de estudio Según el momento de ocurrencia información  en relación con el inicio del estudio… Estudios  retrospectivos

Estudios  prospectivos

Cuando se realiza  estudio el efecto ya ha  sucedido

Cuando se planea  recoger una variable en  después del inicio del  estudio

La información se  recopila de manera  retrospectiva y  prospectiva

Estudio en base a la  información registrada en la  historia clínica

Estudio de cardiopatía  isquémica en los próximos 3  años

Estudio para evaluar nueva  terapia cáncer de mama y  recogida como información  basal edad menarquia

Estudios  “ambispectivos”

Clasificación tipo de estudio Según el sentido… Hacia delante 

Hacia atrás 

(desde la exposición  hacia el efecto)

(desde el efecto hacia  la exposición)

La población se  selecciona por la  exposición

La población se  selecciona por la  variable efecto

Selección mujeres en edad  fértil que ha tomado AO,  seguimiento 10 años detectar  cáncer mama

Selección de mujeres con  cáncer de mama y mujeres sin  cáncer, se investiga los  antecedentes de consumo de  AO

Sin sentido No hay separación en  el tiempo entre la  medición exposición y  efecto

Clasificación tipo de estudio Según la unidad de análisis… Estudios basados en los  individuos

Estudios ecológicos

Las unidades de observación son  Las unidades de observación son los  poblaciones geográficamente  individuos definidas Comparación de la mortalidad por  enfermedades cardiovasculares en las  comarcas de una comunidad autónoma

Clasificación tipo de estudio

Direccionalidad

La dirección en la cual la historia natural de la enfermedad se investiga

Selección

Criterios utilizados en la selección de los sujetos estudiados

Tiempo

Relación entre tiempo estudio y tiempo exposición o resultado

Kramer MS, Boivin JF. Toward an "unconfounded" classification of epidemiologic research design. J Chronic Dis. 1987;40(7):683‐8.

Clasificación tipo de estudio Ejemplo 1 En 1976 un grupo de investigadores de la Universidad de Loma  Linda (California, USA) identificaron una cohorte de adventistas del  sur de California a los que se pasó un cuestionario de 350 variables,  entre las que se encontraba una valoración de la dieta que tenían  en ese momento, considerada como la exposición principal del  estudio. A lo largo de los 6 años siguientes se monitorizó la  incidencia de cáncer mediante contacto con los registros de cáncer  existentes.   Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. 

Clasificación tipo de estudio Ejemplo 1 En 1976 un grupo de investigadores de la Universidad de Loma  Linda (California, USA) identificaron una cohorte de adventistas del  sur de California a los que se pasó un cuestionario de 350 variables,  entre las que se encontraba una valoración de la dieta que tenían  en ese momento, considerada como la exposición principal del  estudio. A lo largo de los 6 años siguientes se monitorizó la  incidencia de cáncer mediante contacto con los registros de cáncer  existentes.   Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. 

Clasificación tipo de estudio Ejemplo 2 Para valorar si la retirada de tratamiento antiepiléptico en  personas sin crisis durante dos años incidía en la presencia de una  recaída de la enfermedad, se realizó el siguiente estudio. A los que  aceptaron participar se les distribuyó de manera aleatoria en dos  grupos: uno que mantuvo el tratamiento y otro al que se le retiró.  Durante los seis meses siguientes se cuantificó si los pacientes  tuvieron crisis epilépticas.   Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. 

Clasificación tipo de estudio Ejemplo 2 Para valorar si la retirada de tratamiento antiepiléptico en  personas sin crisis durante dos años incidía en la presencia de una  recaída de la enfermedad, se realizó el siguiente estudio. A los que  aceptaron participar se les distribuyó de manera aleatoria en dos  grupos: uno que mantuvo el tratamiento y otro al que se le retiró.  Durante los seis meses siguientes se cuantificó si los pacientes  tuvieron crisis epilépticas.   Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. 

Clasificación tipo de estudio Ejemplo 3 Para ver si la infección hospitalaria prolonga la estancia , por cada  paciente infectado se seleccionó un paciente no infectado con nivel  similar de gravedad. En ambos grupos se valoró la duración total de  la estancia hospitalaria.  

Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. 

Clasificación tipo de estudio Ejemplo 3 Para ver si la infección hospitalaria prolonga la estancia , por cada  paciente infectado se seleccionó un paciente no infectado con nivel  similar de gravedad. En ambos grupos se valoró la duración total de  la estancia hospitalaria.  

Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. 

Clasificación tipo de estudio Ejemplo 4 Para relacionar el alcohol con los accidentes de tráfico se realizó el  siguiente estudio. Por cada accidentado se seleccionó un individuo  no accidentado que pasaba a la misma hora por una carretera de  características similares a la del accidentado. Se les extrajo sangre  para cuantificar la cifra de alcoholemia.  

Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. 

Clasificación tipo de estudio Ejemplo 4 Para relacionar el alcohol con los accidentes de tráfico se realizó el  siguiente estudio. Por cada accidentado se seleccionó un individuo  no accidentado que pasaba a la misma hora por una carretera de  características similares a la del accidentado. Se les extrajo sangre  para cuantificar la cifra de alcoholemia.  

Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. 

Tipos de estudios

Seoanea T, Martín‐Sáncheza E,. Martína JLR, Lurueña‐Segoviaa S, Alonso Moreno FJ. Capítulo 3: La investigación a partir de la observación. Estudios descriptivos.  Estudios analíticos. SEMERGEN ‐ Medicina de Familia. 2007;33(5):250‐6. 

Estudios experimentales

Ensayo clínico  aleatorio

Ventajas • Mejor evidencia relación causa‐efecto • Mayor control factor de estudio • Asignación aleatoria distribuir equilibradamente factores  que pueden influir en resultados (grupos comparables) Desventajas • Restricciones éticas • Participantes muy seleccionados e intervenciones con  pautas rígidas • Efecto de una única intervención • Coste elevado

Estudios experimentales

Ensayos clínicos

• Desarrollo clínico de medicamentos (fase I,  fase II, fase III, fase IV) • Ensayo clínico factorial (A+B+, A‐B‐, A+B‐, A‐ B+) • Ensayo clínico cruzado (AB‐BA) •…

Ensayos comunitarios La intervención se realiza sobre la comunidad Ensayos controlados  no aleatorios

Asignación por fecha de nacimiento, por NHC  par o impar, etc.

Ensayos no  controlados

• Estudios antes‐depués

Estudios de cohortes El investigador parte de la formación de los  grupos expuesto y no expuesto, y los sigue para  determinar las tasas de incidencia del efecto

Estudio prospectivo  de cohortes

Tanto la exposición como la enfermedad ya han  ocurrido cuando se realiza el estudio

Estudio retrospectivo  de cohortes o  cohortes históricas

Estudios de cohortes

Estudio de cohortes

Ventajas • Cálculo directo tasas de incidencia en cohortes expuesta y  no expuesta, riesgo relativo expuestos en relación a los no  expuestos • Adecuada secuencia temporal • En prospectivos se minimiza errores medición exposición  (retrospectivos: registros) • Evaluar efectos del factor de riesgo sobre varias  enfermedades (HTA diferentes enlaces CV) Desventajas • Estudio enfermedades poco frecuentes o con largo período  latencia • Prospectivos de larga duración • Número elevado de participantes • Prospectivos coste elevado

Estudios de casos y controles

Estudio de casos y  controles

Ventajas • Enfermedades poco frecuentes o con largos períodos  latencia • Exposiciones poco frecuentes  • Múltiples factores de riesgo para una sola enfermedad • Duración corta Desventajas • Errores sistemáticos (selección grupos, recogida datos) • Difícil establecer secuencia temporal  • Más de una enfermedad • Calcular incidencia o prevalencia de enfermedad

Estudios hibrídos Estudios de  casos y  controles  anidados en  una cohorte

A partir estudio cohortes se  identifican todos los  sujetos que han  desarrollado la  enfermedad. Se selecciona  aleatoriamente uno o  varios controles

Cohorte de 48.314 individuos  con examen de salud y  seguimiento de 7 años para  desarrollo cáncer colon. 246  desarrollaron enfermedad.  246 casos, selección de 5  controles para estudiar relación  concentración sérica colesterol  y cáncer de colon. 

Estudios de  cohorte y casos

Se selecciona  aleatoriamente una  muestra (subcohorte) de la  cohorte inicial, servirá como grupo de  comparación para todos los  casos que aparezcan  durante seguimiento

Cohorte inicial 62.573 mujeres  para evaluar dieta y cáncer.  Subcohorte de 1.812 mujeres  seguidas bianualmente.  422 casos con cáncer mama.  Evaluar hipótesis relacionadas  con cáncer mama u otros tipos  de cáncer

Estudios descriptivos Estudio de una comunidad o una muestra   estudiada en un momento dado

Estudios de corte o  transversal

Ventajas • Muestras representativas de la población de estudio, lo  que facilita la extrapolación de resultados • Varias enfermedades o factores de riesgo en un solo  estudio • Corto período de tiempo • Estimar prevalencia y ayudan a la planificación servicios  sanitarios • Primer paso en la realización de muchos estudios  prospectivos Desventajas • Falta de secuencia temporal  • Enfermedades poco frecuentes • Posibilidad sesgo de supervivencia y sesgo debido a las no  respuestas

Estudios descriptivos Series de casos

• Series de casos transversales: descripción  características en un grupo de sujetos • Serie de casos longitudinales o seguimiento  de una cohorte: descripción de la evolución  características en un grupo de sujetos

Estudios para evaluar  Estimar la capacidad de una medida (prueba  diagnóstica) para discriminar entre personas  una prueba  con enfermedad y sin enfermedad diagnóstica Estudios de  concordancia

Evaluar si un aparato de medida o un  cuestionario son fiables o si dos observadores  concuerdan en la medición de una variable

Estudios ecológicos

• Comparación diferentes áreas • Estudios de series temporales

Revisiones sistemáticas • Síntesis de la mejor evidencia disponible para  responder a una pregunta concreta mediante la  aplicación de una metodología explicita y rigurosa • Utiliza datos recogidos previamente en ECA • Metaanálisis: procedimiento estadístico para integrar  los resultados de diferentes estudios y obtener una  estimación conjunta • También… • RS con datos de pacientes individuales • RS de estudios observacionales

Estudios cualitativos •

•

Los métodos y técnicas cualitativos de  investigación social constituyen un  amplio conjunto de técnicas de  investigación cuyo conjunto de datos  está constituido por los discursos  elaborados por los sujetos en una  situación de interacción social Son numerosas las técnicas que se  encuadran dentro de la perspectiva  cualitativa. Las dos más utilizadas:  el grupo de discusión y la entrevista en  profundidad

Pita Fernández S, Pértega Díaz S. Investigación cuantitativa y cualitativa. Cad Aten Primaria, 2002; 9: 76‐8. Disponible en:  http://www.fisterra.com/mbe/investiga/cuanti_cuali/cuanti_cuali.asp

Ejemplo 1

Ejemplo 1 s horte  de co o i d u Est

Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004;328(7455):1519.

Ejemplo 2

Ejemplo 2 ativo  cualit o i d u t Es

Palacio Lapuente F, Silvestre Busto C, Bustinduy Bascaran A. Qué opinan los pacientes de la e‐medicina. Un estudio cualitativo. Rev Calidad Asistencial.  2008;23(6):259‐63.

Ejemplo 3

Ejemplo 3 ntal erime p x e   io Estud

Quinn JF, Raman R, Thomas RG, Yurko‐Mauro K, Nelson EB, Van Dyck C, et al. Docosahexaenoic acid supplementation and cognitive decline in Alzheimer disease: a  randomized trial. JAMA. 2010;304(17):1903‐11.

Ejemplo 4

Ejemplo 4

R

mátic n siste ó i s i v e

a

Hüpfl M, Selig HF, Nagele P. Chest‐compression‐only versus standard cardiopulmonary resuscitation: a meta‐analysis. Lancet. 2010 Oct 14.[Epub ahead of print]

Ejemplo 5

Ejemplo 5  y   casos e d   o i Estud troles co n

O'Donnell MJ, Xavier D, Liu L, Zhang H, Chin SL, Rao‐Melacini P, et al. Risk factors for ischaemic and intracerebral haemorrhagic stroke in 22 countries (the INTERSTROKE study): a case‐control study. Lancet. 2010;376(9735):112‐23.

Ejemplo 6

Ejemplo 6 rsal ansve r t   o i Estud

Capdevila Bert R, Marsal Mora JR, Pujol Salud J, Anguera Farran R. Estudio de prevalencia de la deficiencia de yodo en una población escolarizada de6años. An Pediatr (Barc). 2010;72(5):331–8.

Elección de diseño Ventajas

Desventajas

Ensayo clínico  aleatorio

• Mejor evidencia relación causa‐efecto • Mayor control factor estudio • Grupos comparables

• Restricciones éticas • Participantes muy seleccionados e intervenciones  pautas rígidas • Una intervención • Coste elevado

Estudio de  cohortes

• • • •

• Estudio enfermedades poco frecuentes o largo  período latencia • Prospectivos larga duración • Número elevado participantes • Prospectivos coste elevado

Estudios de  casos y controles

• Enfermedades poco frecuentes o con largos  períodos latencia • Varios factores de riesgo para una enfermedad • Exposiciones poco frecuentes • Corta duración

Estudios  transversales

• • • •

Tasas de incidencia, riesgo relativo  Secuencia temporal Prospectivos minimiza errores medición exposición Efectos factor riesgo sobre varias enfermedades 

Muestras representativas  Varias enfermedades o factores de riesgo Corta duración Estimar prevalencia y planificación servicios  sanitarios • Primer paso estudios prospectivos

• Errores sistemáticos (selección grupos y recogida  información) • Difícil secuencia temporal • Más de una enfermedad  • Calcular incidencia o prevalencia de enfermedad • Falta de secuencia temporal • Enfermedades poco frecuentes • Sesgo de supervivencia o sesgo debido a las no  respuestas

Elección de diseño

Atkins D, Best D, Briss PA, Eccles M, Falck‐Ytter Y, Flottorp S, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2004;328(7454):1490.

Bibliografía • Arigmón Pallás JM, Jiménez Villa J. Métodos de  investigación clínica y epidemiológica. 3ª ed. Madrid:  Elsevier; 2004.  • Leon Gordis. Epidemiologia. 3ª ed. Madrid: Elsevier;  2005.  • Szklo, M., Nieto, J. Epidemiología intermedia.  Conceptos y aplicaciones. Madrid: Díaz de Santos;  2003.

Curso de introducción a la metodología de la investigación (I)

Tipos de diseños de investigación 

Laura Martínez García Centre Cochrane Iberoamericano  9 de noviembre de 2010