TRADUCCIÓN Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Revisado: Julio 1998 (1ª versión de la nueva forma)

Clasificación Estándar de la Mercancía de Japón 874299

— AGENTE ANTINEOPLÁSICO Y AGENTE PARA EL TRATAMIENTO DEL LINFANGIOMA —

PICIBANIL® 0.2 KE PICIBANIL® 0.5 KE PICIBANIL® 1 KE PICIBANIL® 5 KE Poderoso medicamento, medicamento designado; Prescripción —solamente medicamento; Advertencia — utilícese solamente como lo indica el médico u otro profesional calificado del cuidado de la salud. Nombre Comercial

Almacenamiento Almacénese a temperatura de = 10° C y evite el congelamiento.

0.2 KE 15000EZZ0 0718000

Aprobación No.

PICIBANIL 0.5 KE 1 KE 15000EZZ0 15000EZZ0 0719000 072000

Fecha de listado en el NHJ precio de reembolso

Septiembre de 1975

Fecha de Caducidad Indicada en la etiqueta y en el empaque (dos años de producción).

Fecha inicial en el mercado de Japón Fecha de la última reevaluación Fecha de la última aprobación de las indicaciones Advertencia: La inyección reconstituida deberá utilizarse prontamente.

CONTRAINDICACIONES RELATIVAS (Como regla general, el ® PICIBANIL está contraindicado para los siguientes pacientes: ® Si se considera esencial el uso del PICIBANIL deberá ser administrado con cuidado.) Los pacientes con una historia de hipersensibilidad a este producto o a otros antibióticos derivados de la penicilina. [Este producto contiene benzilpenicilina.]

PICIBANIL 0.2 KE 0.56

0.5 KE 1.4

1 KE 2.8

5 KE 14

Polvo *1 liofilizado mg

Octubre de 1975 Diciembre de 1989 Enero de 1995

Sulfato de magnesio (mg)

0. 0 2

0.05

0.10

0.48

DL-metionina (mg)

0. 0 4

0.10

0.20

1.00

Maltosa

1 7. 6 9 5 4 0

17.23

8.37

1.34

1,350

2,690

13,470

Benzil penicilina potásica (unidad) Forma de Dosificación

Inyección liofilizada (ampolleta incolora, transparente)

Color, descripción

Polvo liofilizado de blanco a lechoso

pH

*2

0.5 (equivalente a 0.5 KE)

0.1 (equivalente a 0.1 KE)

0.5 (equivalente a 0.2 KE)

Radio de presión osmótica

0.2 (equivalente a 0.2 KE)

Células bacterianas secas (mg)

Ingrediente activo

Ingrediente / Contenido

DESCRIPCIÓN por ampolleta Nombre Comercial

Ingrediente Inactivo

®

CONTRAINDICACIONES (PICIBANIL está contraindicado para los siguientes pacientes.) 1. Pacientes con una historia de shock causado por este producto. 2. Pacientes con una historia de shock causado por benzilpenicilina. [Este producto contiene benzilpenicilina.]

5 KE 15000EZZ0 0721000

6.0 – 7.5 *2

ca 1

Suspensión diluyente por ámpula: 2 mL de solución isotónica de cloruro de sodio, JP *1: Polvo liofilizado de estreptococo piógenes (Un Grupo, tipo 3). Células de tensión tratadas con benzilpenicilina. *2: Después de la suspensión acompañado del diluyente (en relación a la presión osmótica de la solución isotónica de cloruro de sodio).

TRADUCCIÓN Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. INDICACIONES o Prolongación del tiempo de sobrevid a en el paciente con cáncer gástrico (casos postquirúrgicos) o cáncer primario de pulmón en combinación con quimioterapia. o Reducción de la efusión cancerosa pleural o ascitis en pacientes con cáncer gastrointestinal o cáncer pulmonar. o Cáncer de cabeza y cuello (cáncer maxilar, cáncer laríngeo, cáncer faríngeo y cáncer de lengua) y cáncer tiroideo que son resistentes a otros medicamentos). o Linfangioma. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN o Prolongación del tiempo de sobrevida en pacientes con cáncer gástrico (casos postquirúrgicos) o cáncer primario de pulmón en combinación con quimioterapia. En combinación con quimioterapia, este producto deberá ser suspendido acompañado de la solución isotónica de cloruro de sodio y administrado intradérmica, subcutánea o intramuscular. La dosificación usual inicial es de 0.2-0.5 KE una vez al día o una vez cada tercer día. Mientras se monitorea la condición del paciente, se incrementa gradualmente la dosificación a 2-5 KE por un período de dos a tres semanas. La dosis de mantenimiento es de 2-5 KE una o dos veces por semana. o Reducción de la efusión pleural cancerosa o ascitis en pacientes con cáncer gastrointestinal o cáncer pulmonar. Después de suspender este producto acompañado de la solución isotónica de cloruro de sodio, generalmente se administra 5-10 KE en la cavidad serosa una o dos veces por semana. o Cáncer de cabeza y cuello (cáncer maxilar, cáncer laríngeo, cáncer faríngeo y cáncer de lengua) y cáncer tiroideo que son resistentes a otros medicamentos. Después de suspender este producto acompañado de la solución isotónica de cloruro de sodio, generalmente se inyectan 5-10 KE en el tumor o en el área marginal del tumor una vez al día o una vez cada varios días. Sin embargo, este producto no deberá ser administrado por más de una vía al mismo paciente en el mismo día. o Linfangioma. Este producto se suspende en solución isotónica de cloruro de sodio para preparar soluciones 0.05-1 KE/mL. Como regla general, la dosificación iguala la cantidad de fluido aspirado recolectado del linfangioma. La dosificación máxima es de 2 KE por inyección y la dosificación deberá ser ajustada dependiendo de la edad y los síntomas del paciente. La sensibil idad a este producto (incluyendo el desarrollo de fiebre) varía de un paciente a otro. Por lo tanto, es aconsejable iniciar el tratamiento con una dosis baja y aumentar gradualmente la dosis mientras se monitorea la condición del paciente, aun en el caso de “Reducción de la efusión pleural

cancerosa o ascitis en pacientes con cáncer gastrointestinal o cáncer pulmonar” o “Cáncer de cabeza y cuello (cáncer maxilar, cáncer laríngeo, cáncer faríngeo y cáncer de lengua) y cáncer tiroideo que son resistentes a otros medicamentos”. PRECAUCIONES ® 1. Administración Cuidadosa (el PICIBANIL deberá ser administrado con cuidado en los siguientes pacientes.) (1) Pacientes con padecimientos cardiacos o renales [los estudios toxicológicos en animales mo straron descubrimientos parecidos a la infección hemolítica estreptocócica (por ejemplo, daño cardiaco y renal o amiloidosis) después de la administración de este producto a largo plazo y alta dosis]. (2) Es aconsejable realizar una prueba en piel con una solución diluida de benzilpenicilina antes de la administración de este producto. (3) Mientras se administre este producto, la condición general de los pacientes deberá ser monitoreada de cerca. Si se observa cualquier anormalidad, deberá discontinuarse inmediatamente la administración de este producto y deberán tomarse las medidas apropiadas. (4) Después de la administración de este producto, los pacientes deberán reposar y ser monitoreados de cerca. (5) Después de un período sin medicamento, este producto deberá ser administrado con cuidado, iniciando con una dosis baja. (6) Este producto es una preparación de células bacterianas que son incapaces de crecer en cualquier medio de cultivo y deberán administrarse repetidamente. Por lo tanto, este producto deberá ser administrado con cuidado mientras se monitorea por apariciones de reacciones adversas. 3.

Reacciones Adversas Tumor maligno: Se reportaron 13,092 reacciones adversas a este producto en 8,312 (31.9%) de los 26,02 7 pacientes tratados. Las mayores reacciones fueron 6,019 eventos de fiebre (23.1%), eventos de dolor en el sitio de la inyección (11.1%), 1,198 eventos de hiperemia en el sitio de la inyección (induración, hinchazón, etc.), 848 eventos (3.3%) de malestar general y 789 eventos de anorexia (3.0%). (al final del reporte de incidencia de la reacción adversa: marzo de 1982). Linfangioma: Se reportaron 207 reacciones adversas a este producto en 93 (98.9%) de 94 pacientes tratados. Las reaccion es adversas mayores fueron 80 eventos de hinchazón e hiperemia (85.1%), 79 eventos de fiebre (84.0%), 13 eventos de dolor (13.8%) y 10 eventos de dolor de rebote (10.6%). Y se incrementaron los valores de laboratorio anormales mayores WBC en 57 (64.0%) de 89

TRADUCCIÓN y aumentó CRP en 56 (71.8%) de 78 pacientes tratados (al final de la última aprobación de las indicaciones). 1) Reacciones adversas clínicamente significativas. 1) Shock: Debido a que puede ocurrir un shock, los pacientes deberán ser monitoreados de cerca. Deberá discontinuarse la administración de este producto si se observa cualquier anormalidad y se deberán tomar las medidas apropiadas. 2) Neumonía intersticial: Debido a que puede ocurrir una neumonía intersticial o puede exacerbarse, los pacientes deberán ser monitoreados de cerca. Deberá discontinuarse la administración de este producto si se observan anormalidades como fiebre, tos, disnea y descubrimientos anormales en las radiografías de tórax y deberán tomarse las medidas apropiadas. 3) Falla renal aguda: Debido a que pudiera ocurrir una falla renal, los pacientes deberán ser monitoreados de cerca. La administración de este producto deberá discontinuarse si se observan anormalidades como BUN o creatinina incrementados u oliguria y deberán tomarse las medidas apropiadas. 2) Otras reacciones adversas En caso de observarse las siguientes reacciones adversas deberán tomarse las medidas apropiadas como lo es la reducción de la dosis o la discontinuación. Incidencias Desconocidas Hipersensi bilidad Reacciones locales

Dolor regional, hinchazón *4 /hiperemia *5 Fiebre

*6

Hematológi -co

Leucocitosis Trombocitosis *7 CRP aumentado*8 CPK aumentado Al-P aumentado

*7

Gastrointestinal

Renal