'MINISTERIO DE SALUD

-

Visto el Expediente No 10-062376-001, que contiene la Nota Informativa No 251-2010-DG-DIGEMIDIMINSA,de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, y el Informe No 639-2010-OGAJIMINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO:

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Que, mediante la Ley No 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se definen y establecen los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos; Que, la Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la citada Ley estipula que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo de ciento ochenta (180) días calendario a partir de su publicación y después de la prepublicación dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad Andina de Naciones y la Organización Mundial del Comercio, presentará a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos respectivos para su aprobación. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) convocara a los Ministerios e instituciones relacionadas para la revisión de la propuesta de Reglamento; Que, la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y Drogas, en su calidad de Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), ha presentado un proyecto de Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, el cual establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;

W. Oliverri A.

Que, dada la importancia del acotado proyecto de Reglamento resulta necesario disponer la prepublicación del mismo en el portal de lnternet del Ministerio

de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades publicas o privadas, y de la ciudadanía en general;

1 U

Con el visado del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Salud; y, 8

De conformidad con lo dispuesto en el literal 1) del artículo 8" de la Ley N" 27657, Ley del Ministerio de Salud;

SE RESUELVE:

/V.

Dango Z.

Artículo lo.Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectúe la prepublicación del proyecto de Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, en el Portal de lnternet del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica: http://www.rninsa.gob.pe/portada/doc~consuItas.htrn, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de treinta (30) días calendario,

@

Artículo 2 O . - Encargar a la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y Drogas la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, a fin de elaborar el proyecto correspondiente.

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Regístrese, comuníquese y publíquese.

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yy. Olivafa A.

Pág. Titulo I

Titulo II

1

TituloIII

1

Titulo IV

I T ~ ~ U I VIO 1 1

1

20

De las Oficinas Farmacéuticas: Farmacias y Boticas

1

22

1

Capitulo I

Aspectos Generales

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tVII~

capitulo

v

1

De a s Recetas

22

24

26

l

1 l De~las Oficinas Farmacéuticas d e l o s Establecimientos d e Salud 1 De l o s Botiquines

1

1

De la Infraestriictui-a. Equipamiento y Uocurnentación Oficial Del Personal De la Adquisición, Recepción, Dispensación y Expendio de Prod~ictosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sai?itarios, Preparados Farrnaceuticos Servicios Complementarios

Capitulo IV

~

13

1

Capitulo III

1

11

Aspectos Generales d e Funcionamiento

C a p i t ~ i l oII

l

O3 09

De la Responsabilidad Técnica D e la Autorización Sanitaria d e Funcionamiento y del Cierre Temporal o Definitivo de l o s Establecimientos Farmacéuticos

1

Titulo V

l

Disposiciones Generales encargados del otorgamiento d e la Autorización Sanitaria d e funcionamiento y del C o n t r o l y Vigilancia Sanitaria d e Establecimientos Farmaceuticos y n o Farmacéuticos

29 30 -

,

De las Droguerias

32

Titulo X

De l o s Almacenes Especializados

38

Titulo XI

De l o s ~ a b o r a t o r i o sd e Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

/ 1

1

Capitulo I

1

Aspectos Generales

1

40

Capitulo 11

1

Del Local

1

44

1

47

Capitulo 1 1

1 Titulo XII 1

1

1

De los Ensayos Especiales, Almacenes y Elaboración de Productos por Encarqo

De la Certificación d e Buenas Practicas Capitulo I

Aspectos Generales

Capitulo II

De la Certificación de Buenas Practicas de Manufactura y Certificación de Buenas Practicas de De la Certificacion de Buenas Practicas de

1

Capitulo IV

De la Certificacion de Buenas Practicas de Distribucion De la Certificacion de Buenas Practicas de Farmacovigilancia

l

I9

Capitulo VI

'

De la Certificación de Buenas Practicas de Oficina Farniaceiitica

Titulo Xlll

Establecimieritos N o Farinacéuticos

51

T i t ~ i l oXIV

Del Control y Vigilaricia Sariitaria

52

~ i t i i l oXV

D e las Medidas de segiiridad, Infracciones y Sancioiies D i s p o s i c i o n e s Cornplernentarias, Transitorias: Finales

Anexo 01 Anexo 02

~

Escala de nfracciones y sanciones a los Establecimientos Farniaceuticos y no Faiinaceuticos Escala de infracciones y sanciones al Director Técnico de Establecimientos Farmacéuticos

1

55

~

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS TITULO I DISPOSICIONES GENERALES Articulo 1".- O b j e i o El presente Reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimieiitos dedicados a la fabricacion importacion, exportación, almacenamiento, comercializacion, distribución, dispensación o expendio de productos farmaceuticos, dispositivos niedicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N o 29459 - Ley de los Productos Farinaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios~ Ariiculo 2 O . - Definicioiies A efecto d e preseiite Reglamenro se adoptan las siguientes definiciones. 'l.

Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sunierido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se i terininado. convierta en ~ i i prod~icto

2

Almacén a d u a n e r o - Local destinado a a custodia teniporal de las rnercancias, cuya administración puede estar a cargo de la autoridad aduanera, de otras dependencias publicas o de personas naturales o jurídicas, entendeiidose como tales a los depósitos teniporales y depositos aduaneros Los espacios fisicos destinados al almacenamiento de Productos Fairnaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios deben contar coi1 B ~ i e n a sPracticas de Alniacenamiento.

3. Alrnacén Especializado.- Infraestructura de un estableciniiento de salud publico o de las insiit~~ciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al alniacenamienro y disiribucion de productos farniaceuticos, dispositivos niedicos (excepto equipos biomedicos y de tecnologia controlada) y productos sanitarios, que debe cumplir con a s Bueiias Practicas de Alniacenamiento y Buenas Practicas de Distribución, bajo la diiecciori recnica de un profesional Quimico Farniace~itico. 4

Asegurainiento de la calidad - Parte de la gestion de calidad orientada a proporcionar confianza en aue se cumpliran los requisitos de calidad Es la totalidad de rnedidas tomadas con e objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de a calidad requerida pala el LISO al que estan destinados

5

Atención farmaceutica: Actos del profesional Quimico Farmacéutico en la mejora y manienimiento de la saliid y calidad de vida del paciente, ¡OS cuales se realizan mediante practicas correctas de dispensación y seguimiento farmacoterapeutico.

6. Buenas Practicas de Almacenamiento.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y procediniientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, imporran, exportan, almacenan, comercial!zan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmaceuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garaiitizar el mantenimiento de las condiciones y caracteristicas de los citados ~roductos.

7

Biienas Prácticas d e Dispensación.- Conjunto de normas establecidas para asegurar el adecuado de los productos farmaceuticos, dispositivos médicos y productos en iiivestigación en los esrablecini~entos farmaceuticos de dispensación. Las Buenas Practicas de Dispensación garantizan que se entregue a paciente el producto o dispositivo en la closis y cantidad correcras, segun corresponda, con información clara sobre su uso, aclministración, seguridad y conservación L!SO

8. Bueiias Practicas d e Distribución.- Conjunto de iiorinas que establecen los requisitos y procedimienros operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a a i a b r i c a c i ~ n importación, exportacion almacenamiento, comerciallzacion, distribucion, dispensacion y expenclio de los productos farmaceuticos dispositivos medicos y productos saiiitarios, con el fin de garantizar las caracteristicas y condiciones optmas de los niisriios durante el transporte de un iugar a otro.

5. Buerias Practicas de Oficina Farmacéutica: Es el conjunto de norinas establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento, Bueiias Prácticas de Distribucion, B ~ i e n a sP:acticas de Dispensacion y, de ser el caso, B ~ i e n a s Practicas de Seguimiento Farniacoterapéutico, por las farmacias, boticas y oficinas far:naceutcas de los establecimientos de salud 10 Bueiias Prácticas d e Farinacovigilancia: Conjunto ae nornias destinadas a garantiza1 la a ~ i i e n i i c i d a d calidad de los datos recogidos. confidencialidad de las informaciones relativas a la idelitidad de a s personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluación de !as notificaciones y en, a generación de señales de alerta.

11 Bueiias Practicas d e Laboratorio.- Conjunto de normas que establecen los procediniienros operativos y practicas adecuadas para garantizar que los datos generados poi o s laboiatorios de control de calidad sean coiifiables 12. Bueiias Practicas de M a n u f a c t ~ i r a . -Conjunto de normas que establecen los requisitos y acrividades relacionadas entre si, que asegui-an que los productos son nianufacturados y conti-olados corisstenteniente de acuerdo con los estandares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacion 13 Cierre defiriitivo y c l a u s ~ i r ad e l establecimiento.- Cierre eri forma definitiva de todo o parte ae las instalaciones de un establecimiento a solic!tud del interesado, por incurrir en oniisiones. hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias o por los niotivos de carácter administrativo señalados en e presente Reglamento. i 4 . Cierre temporal del establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de las instalaciories de un establecimiento. por un periodo determinado. a solicitud del intei-esado, por medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias. 1 5 C o n t r o l de calidad.- Todas las medidas tomadas, incluyendo muestieo, analisis, protocolo analirico. pai-a asegurar que los insumos, productos y dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia. pureza y otras características que sean requeridas de acuerdo al tipo de producto o dispositivo

16 Decomiso.- Confiscación de un producto, dispositivo o insurno para su posterior clestr~~ccion, denido a que posee deficiencias de calidad o no cumple con las disposiciones sanitarias o legales.

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17. Destrucción.- Pi-oceso de inutilización total o parcial de los productos farmaceuticos, c~isposiiivosn-iedicos. productos sanitarios, insuiiios o inateriales. asi como total o parcial Ue equipos o iiiaquinarias ya sea por niedios mecanicos, quimicos, biologicos u otros, de a c ~ i e i d oa Ics procedimientos establecidos.

.iyeiiciasdisp~iestasen la Bueiias Practicas de Aiiiiaceiiainienio y Biieiias Practicas ue Disrribiiciori.

O 1 UIT

0 5 UlT

Por comercializar a doiiiicilio o via iniernet piod~ictcsregiiiados eii el Reglamento ae l4 Estiipefacenies, Psicoii-bpicos y otras s~istancias siijeras iiscalizacion

3 UIT

1

1

1 U11

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1

Por coineicializar via interne1 u e producros

15 farinac6i!ricos o ciispositivos rnedicos no

5 UIT

3 UIT

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aiitorizados (Por iio coiiiuiiicai ia comeicialización a domicilio o v i a interiiet de pioducros o disposiiivos.

2 UlT

o Cierre ;emporai por 30 a l a s O

critico

Cirirr definiiivo O

Cancelscion Ceri,f~,~ deo Biienas praciicas

11-iciiiiiplii-coi1 a s exigeiicias dispiiesras eii las iioriiias de B~ieiiasPracticas de Dispensacion. Bitenas Pracricas de Almacenaiiiieiiro. Biienas Practicas de Disrribiicion. Biienas Practicas de 1 7 IVlaii~iiact~ira. B~ienasPracticas cle Laooi-arorio. Buenas Practicas de Fariiiacoviyilancia o, de s e i el caso. Bi!e~iasPracticas ue Seyuitiiiento Farriiacotei-ape~iiicoy10 deinas iiorinas coiiipleiiieniai'ias, ciiando corresponda.

1 Ull O Cerie !ornooral por

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Cancelac>on oel Corrfcado de Buenas

Canceiac>onael Cancelacion C e r i ~ i i c a c ode oel Cerlifcaoo B~ienasPraclicai ae Buenas practicas

Caricelecoii nei ceilifcara de tiueiiiis PraCi'Cas

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Cierre :eiiiooral por 30 dias

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1

ANEXO 01 ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS €11apllcacion de los criterios establecidos en el articulo 50' de la Ley 29459, y del ariiculo 146" del presente Reglamento de Estableciriiientos Farrnac~uticos

FARMACIA BOTICA

OFICINA FARMACEUT ICA OE LOS ESTABLECIM BoTiOUiR IENTOS DE SALUD

NO FARMACEU

1

Poi iabricar, aliiiaceiiai dispensar. comeicializar o laborar prooiicros iariiiaceiiricos dispositivos niedicos o preparados iarniac8~iticosen : 18 coiis~iltorios,tópicos giiiinasios spa. clinca policliiiicos, ceiitros inedicos (fuera de la oíicina iai-iiiaceurica). ceiirros de belleza, cosmiati-ia, i e f i i i i i s iiaruristas u orro siiiiiai Por brindar servicios sanirarios compleinentarios i 9 o coiiiercialirar prodiictos iio comprendidos en la Ley N" 2'3459.ino aLitorizados por la Autoridad

21

P o i no conrar con o s libros o i i c a e s o regisri-os coiiip~iiarizadoso no leiierlos aci~ializados.c~iaiidocori-esponcia

1 UIT

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PSICOIIOOICOI

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NA

NA

Por iio contar con libro de esrupeiacienres y10 ~~sicoiropicos visados por la Aiiioiidad.

l/ 1

Por no contar en iorina fisica o archivo maynetico, coi- el s i ~ l i i e n ~marerial e de coiisulta

O 5 UIT

23 a) Piinieros aaxilios y eniergencias toxicoiogicas, 10) Biieiias Prxliccis de Oficina Farniaceutica

Poi- no oideiiai aliabeticameiite el listado de 24 precios de prodiicros faimaciuticos por denoininacioii cornun internacioiial.

O 1 UIT

l UlT Cier:e ieiiiparai por 30 oias

~ oi i nic o n a r dentro de locales en los cliie se llevar 1 I a eiecio oiras acriviuades o negocios sin estar LlblcaoOsen aiiihenies i~i~iepeindieiites de aquellos

O

Cerrc defin:ivo

Caiicelacion del Coriificaou d t

Biienar Piacicas

dispositivos inedicos o productos S, esrableciiiiienios no a~iiorizadospa

l

ANEXO 01 ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS En aplicacion de los ciiteiios establecidos en el articulo 50' de la Ley 29459, y del articiilo 146' del presenre Reglamento de Esrablecimienros Fainiaceuricos

INFRACCION

Poi almaceiiar. comercializar o expender producros 27 cle nianera fraccionada sin ciimplir lo esiablecido en el ieglaiiieiito

OFICINA FARMACEUT FARMACIA ICA DE LOS BOTIOUIIiI ESTAELECIM IEIITOS DE SALUD

os UIT

c 5 Uii

ui

ALMACEI~ NO L A B ~ i ~ T FARMACEU O ESPECIALILP. 00 TIC0

DROGUERIAS

UIT

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3 ulT

NP.

0.1 U ~ T

8 UlT

5 U11

5 UlT

Poi iensi en los a i i a q i i e l ? ~de venra. del aiea iiesiinatla a la dispensacion por almacenar. cwre 1 0 1 1 oi3~er~vacones sariitarias

sin ciimplir lo

3;iahlecido en el reylamenro.

Praciicas

coniercializai o expender

cene

c.ir.

deliiiiiuo

Por iio coiiiunicai a a Aiitoridad Saniiara coi~espo~idieiiie la exisrencia de producios 30 piesiiiiraine~ireiasificados o ad~iltei-ados, ciiniplierido con las deinSs exigencias del Arr 42' I i ) 65" e ) ,77"). 84"e) y 132 e)

:l

l

~1

drfinil,io

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definil~vo

?.5 UIT

201- peiiiiitir la pio~iiociono ciifiision de anuncios p11SIiciiar10sen el esiablecimieiito. no acordes a la iiüriiiarividad vyeiiie.

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Por iio contar con personal iecnico con liriilo que lo JCI-eciiieC O I ~ I O ial

0 5 UIT

1

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1

Praclcas

ur Bueiias Preciicar

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oeiinilivo

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L. 1 UIT

' 3 Poi- realizai- a clispensac~~ii yio oirzcer alrernativas d? medicaiiieiiios por personal no auiorizado

? UIT

P.jr ai?asiecerse de piooLicios de drogiierias y I~~oraicrio sin s a~iriirizacioiisaiiiiaria de S-1 i!~~icioiiaiiiieiiro o a i oiros esiablecimienios ino cciiiprentlidos en el A i l 44'. 80"

1

.35 I130r conrar con existencia de iniLiestras inledcas Por coiiiercializar prodiicros farmaceutcos o disposiiivos sin receta medica cuando su condicion :ie venia f~ierac o i receta imedica o receta especial \~lgellie

i

1

?o( iio iecilizar la desiruccioii por lo inenos una vez expirados, oereriorados, 37 al año cie prod~~cros coiiiaminados o alterados en su aspecto

11

Poi- alniacenar y10 coinercializai preparados de

38 iorrnulas niagisrrales iirilizando producros !irmiiiados o a granel

O Ceile

Cierre :eiiiuoral por 30 d i v i

i e m ~ o i apm i

30 olas 0

Cierre deflntll~o

Cieiie deil~llilvo O

Canceisco17 ~ n 1 3esiacIo1 t

FarliiacB~iiicosdel Ministeiio de Saliid

O 5 LllT

I

Por iio entiegar ~nfortiiacionde precios en el plazo ylo condicioiies es;ahlec~clas por la A~itoridad.

p i e s s ~ i r alai rectiíicacon de a ~ ~ i f o r i i i a c ide ó~i íiieia del plazo de subsatiacion establecido

1

l

1 Por presenrai iiiformación inco&pleta sobre o s 7 3 piecios de sil oierra conieicia de productos :ariiiac~~iricos

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Cieire ia>iipo:a~D O 3Li d a s

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Cioiie iei,iPori.l 20 d ~ a s

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Ceire ieiiiporal por 30 bias

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C~erre [eiiisoia 30 0117s

O1UT Cieiri ie,iil,o~al uai 30 oias

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Cierre cierre ien.u3iai iei;,paral 'Or 30 ' l a s por 30 i $ \ a 5

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