FORMULACIÓN MAGISTRAL

Formulación magistral Paz Sierra Llanos*, Asunción Baladó Insunza** *Farmacéutica adjunta, **Farmacéutica titular

E

n el momento que un ser humano comenzó a mezclar plantas, agua, huesos triturados u otras sustancias para conseguir un remedio curativo nació el espíritu farmacéutico. La manera de mezclar todos estos productos ha ido variando y evolucionando a lo largo del tiempo pero es en la Edad Media el momento en el que comienza a independizarse el oficio de farmacéutico. Históricamente todo medicamento prescrito por el médico se elaboraba de manera artesanal por el farmacéutico. Llama la atención que, hace solo 60 años, el 60% de los medicamentos se preparaban en las boticas y sólo a partir de los años 50 y 60 del siglo XX comienza, propiamente dicha, la era de la elaboración industrial de los medicamentos. Sin embargo, la industria farmacéutica no siempre cubre todas las necesidades de los pacientes. En muchas ocasiones, la formulación magistral puede ser la mejor y en algunos casos la única opción para elaborar un medicamento que no exista en el mercado por múltiples razones: • La dosis no es la apropiada para el paciente. • Se necesita una forma farmacéutica determinada que no existe en el mercado. • Un medicamento se deja de fabricar debido a razones comerciales u otras. • Se necesita un preparado especial sin aditivos, sin colorantes. • Exista un desabastecimiento (caso cada vez más frecuente en el mercado farmacéutico) durante un tiempo excesivo. La fórmula magistral es, con frecuencia, el único tratamiento al que puede tener acceso un paciente con patología de las clasificadas como “raras”. Por lo tanto, en los tiempos que

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corren, en los que se habla tanto de servicios de valor añadido que deben ofertar la farmacia a sus pacientes, disponemos de un servicio que aporta un valor añadido extraordinario cual es el de una fórmula magistral que está pensada, prescrita y elaborada a la medida de un paciente determinado. Una fórmula magistral que no significa otra cosa que un compromiso profesional para solucionar un problema de salud. Pero todo esto hay que realizarlo dentro del marco legal que dicta el RD 175/2001 sobre Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, según el cual son necesarios una serie de requisitos entre los que se encuentra el tema de la documentación y concretamente hay que formalizar los “PNT” (Protocolos Normalizados de Trabajo) en todos los procesos relacionados con la elaboración de una formula magistral. Quizás lo más laborioso, pero también lo más creativo, sea realizar los PNT propios de cada fórmula. Por esta razón queremos compartir con todos vosotros, gracias a la oportunidad que nos brinda esta revista, los PNT realizados en una oficina de farmacia durante los últimos cinco años. En ellos encontraréis fórmulas sencillas, comunes, algunas diferentes, pero en todos ellas veréis reflejada la labor profesional para prestar un servicio sanitario responsable a nuestros pacientes. No podemos olvidar que elaborar una fórmula magistral es algo consustancial a la profesión del farmacéutico, donde verdaderamente se plasma la vocación. Desde esta tribuna os invito a no abandonar un campo que es sólo nuestro y, aunque elaboremos pocas fórmulas, cuando lo hagamos sea con la profesionalidad de la que siempre hemos hecho gala.

FARMACIA

Dirección: Teléfono:

PROCEDIMIENTO GENERAL Código: PN/L/PG/EF/---/-Sustituye a:

Fecha de aprobación:

1. COMPOSICIÓN

5. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

1.1. FÓRMULA:

5.1. ENVASADO: Frasco cristal o blister.

Cistina

0,1 g

Cisteína

0,1 g

Metionina

0,1 g

Carboximetil cisteína

0,2 g

Cápsulas nº 30 Fórmula desarrollada: Cistina

0,1 g

3g

Cisteína

0,1 g

3g

Metionina

0,1 g

3g

Carboximetil cisteína

0,2 g

6g

2. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas.

3. UTILLAJE Probeta, espátulas de goma y metálica, vidrio de reloj, balanza de precisión, capsulador y mortero.

4. MÉTODO DE ELABORACIÓN Pesar cada uno de los principios activos en la balanza de precisión e ir añadiendo a la probeta para conocer su volumen aparente, que en este caso es de 28 ml; es conveniente dar ligeros golpecitos en la probeta para compactar los principios activos. Pasar al mor tero y homogeneizar con el pistilo. Capsular utilizando cápsulas 00 cuyo volumen por cápsula es de 0,95 ml.

5.2. ETIQUETADO: FARMACIA DIRECCIÓN Y TELÉFONO: Paciente: Médico: Composición: Cistina Cisteína Metionina Carboximetil cisteína Caps nº 30

Coleg. Nº: 0,1 g 0,1 g 0,1 g 0,2 g

Nº Receta: F. Prep.: Caducidad: seis meses. Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de luz. Vía administración: Oral "MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"

6. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien cerrado

7. CONTROLES ANALÍTICOS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO: cápsulas gelatina dura bien cerrada, limpia, super ficie homogénea. Verificar el número de unidades.

8. PLAZO DE VALIDEZ Seis meses.

No es necesario excipiente. Limpiamos las cápsulas y envasamos.

9. INFORMACIÓN AL PACIENTE Ver prospecto adjunto.

BIBLIOGRAFÍA Llopis y Baixauli. La formulación magistral en la oficina de farmacia. 1ª parte. Valencia 1981.

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FARMACIA

Dirección: Teléfono:

Nº DE RECETA: FECHA DE PREPARACIÓN:

FECHA DE CADUCIDAD:

MÉDICO PRESCRIPTOR:

FARMACIA:

PACIENTE:

TIPO DE RECETA:

PVP/APORTACIÓN:

FÓRMULA Cistina

0,1 g

Cisteína

0,1 g

Metionina

0,1 g

Carboximetil cisteína

0,2 g

Cápsulas nº 30

INDICACIONES Tanto la cistina como la cisteína o la metionina son aminoácidos que contribuyen a la formación del cabello y de las uñas. Se utilizan para el tratamiento de la caída del cabello y de la fragilidad de las uñas.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Su administración es vía oral. Un comprimido al día tomado con abundante agua y preferentemente durante las comidas.

CONSEJOS AL PACIENTE No se debe superar la dosis diaria recomendada. No utilizar en pacientes que presenten trastornos en la absorción o en la eliminación de la cistina. La ingestión accidental de grandes cantidades de este preparado puede originar molestias gastrointestinales.

CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD Conser var en lugar fresco y seco alejado de toda fuente de calor. Caduca a los seis meses.

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Esta Fórmula Magistral ha sido elaborada especialmente para usted; no deben usarla otras personas. Cuando caduque, o termine su tratamiento, entréguelo en su farmacia para su adecuada destrucción. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Ser vicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

FARMACIA

Dirección: Teléfono:

PROCEDIMIENTO GENERAL Código: PN/L/PG/EF/0--/01 Sustituye a:

Fecha de aprobación:

1. COMPOSICIÓN

5. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

1.1. FÓRMULA:

5.1. ENVASADO:

Tretinoína Clindamicina Acetato de zinc Ácido glicirretinico Clotrimazol Antioxidante c.s. Crema-gel c.s.p.

0,05% 1% 1,2% 3% 1% 40 g

Fórmula desarrollada: Tretinoína Clindamicina Acetato de zinc Ácido glicirretinico Clotrimazol Alcohol Carbopol TEA Nipagin sódico BHT Agua

0,05% 1% 1,2% 3% 1% 1% 1,5% 0,1% 0,01% c.s

0.02 0,58* 0,48 1,2 0,4 12 ml 0,4 0,6 0,04 0,004 25 ml

*0,58 g, puesto que 1,13 g de hidrocloruro de clindamicina equivale a 1g de clindamicina.

2. FORMA FARMACÉUTICA Crema- gel.

3. UTILLAJE Balanza de precisión, probeta, vaso medidor, vidrio de reloj, espátulas de goma y de aluminio, vasos de precipitados, Unguator, agitador magnético, imán agitador.

Envase Unguator 50- 70 ml. 5.2. ETIQUETADO: FARMACIA DIRECCIÓN Y TELÉFONO: Paciente: Médico: Composición: Tretinoína Clindamicina Acetato de zinc Acido glicirretinico Clotrimazol Antiox cs Crema-gel c.s.p.

Coleg. Nº: 0,025% 1% 1,2% 3% 1% 40 g

F. Prep.: Caducidad: 3 MESES. Nº Receta: Vía administración: Tópica Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de luz. "MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"

6. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien cerrado.

7. CONTROLES ANALÍTICOS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO: gel opaco ligeramente amarillento y brillante.

8. PLAZO DE VALIDEZ 3 meses.

9. INFORMACIÓN AL PACIENTE 4. MÉTODO DE ELABORACIÓN • Disolvemos en alcohol el ácido glicirretinico, clotrimazol, tretinoína y butilhidroxitolueno. • En el agua disolvemos el acetato de zinc, clindamicina y nipagin sódico. Si es necesario se puede calentar para facilitar la disolución. • Se añade sobre la disolución acuosa fría el carbopol y se agita en el Unguator, hasta conseguir el aspecto de gel. • Añadimos trietanolamina. Se vuelve a agitar. • Sobre el gel se vierte la solución alcohólica fría. Agitar. • Comprobar el aspecto homogéneo final del gel.

Ver prospecto adjunto.

BIBLIOGRAFÍA Formulación magistral en Atención Primaria. COF Vizcaya, 1997. Llopis-Baixauli. Formulario básico de medicamentos magistrales. Valencia 2001. Martindale, primera edición, monografía 55-g, página 296. Monografías far macéuticas. Colegio Oficial de Far macéuticos de la provincia de Alicante, páginas 5151, 675 y 1018.

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FARMACIA

Dirección: Teléfono:

Nº DE RECETA: FECHA DE PREPARACIÓN:

FECHA DE CADUCIDAD:

MÉDICO PRESCRIPTOR:

FARMACIA:

PACIENTE:

TIPO DE RECETA:

PVP/APORTACIÓN:

FÓRMULA Tretinoína Clindamicina Acetato de zinc Ácido glicirretinico Clotrimazol Antioxidante c.s. Crema-gel c.s.p.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN 0,05% 1% 1,2% 3% 1%

Antes de aplicarlo se deberá limpiar la zona afectada. Se recomienda una aplicación cada 12 horas. Vía tópica.

CONSEJOS AL PACIENTE Precauciones de empleo (grupos de riesgo):

40 g

INDICACIONES

No aplicar sobre la región periorbital, perioral, aletas nasales y mucosas. El tratamiento debe suspenderse inmediatamente en el caso de que el paciente presente algún episodio de hipersensibilidad. Tras la administración tópica pueden producirse, ocasionalmente, alteraciones dermatológicas/alérgicas (urticaria, prurito, erupciones exantemáticas, eritema, sequedad de piel).

Tratamiento del acné, dermatitis La clindamicina es un antibiótico del grupo de los lincosanidos, con acción bacteriostática. Antibiótico de espectro antibacteriano medio, con acción más marcada sobre bacterias Gram-positivas, así como sobre Gram-negativas anaerobias. Activo también sobre micoplasma.

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO

La tretinoína es un queratolítico utilizado en casos de acné, ictiosis, psoriasis y verrugas.

CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD

El acetato de zinc actúa como astringente a dosis bajas y es irritante a dosis elevadas. Se utiliza tópicamente por sus propiedades antisépticas, astringentes y protectoras, en casos de heridas y quemaduras. También se utiliza tópicamente, normalmente asociado a eritromicina o clindamicina, en casos de acné. El ácido glicirretinico posee propiedades antiinflamatorias tópicas, cicatrizantes y epitelizantes, utilizándose en alteraciones inflamatorias no infectivas de la piel. Se utiliza en enfermedades de la piel, como algunas dermatitis, eczemas, prurito y psoriasis. También se puede incorporar en preparados para el cuidado de pieles sensibles, preparados solares, cremas de manos protectoras, etc. El clotrimazol se utiliza tópicamente en el tratamiento de las candidiasis y otras dermatomicosis producidas por levaduras, en el tratamiento de la pitiriasis versicolor y otras dermatomicosis producidas por mohos y otros micetos.También se utiliza en preparados tópicos en casos de dermatitis seborreica, para eliminar la levadura presente en esta dermatitis (Pityrosporum ovale).

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Siga la pauta recomendada por su médico.

Conservar en lugar fresco y seco, con el envase bien cerrado, protegido de la luz y alejado de toda fuente de calor. Caduca a los tres meses.

Esta Fórmula Magistral ha sido elaborada especialmente para usted; no deben usarla otras personas. Cuando caduque, o termine su tratamiento, entréguelo en su farmacia para su adecuada destrucción. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Ser vicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS