FORMULACIÓN MAGISTRAL

Formulación magistral Paz Sierra Llanos*, Asunción Baladó Insunza** *Farmacéutica adjunta, **Farmacéutica titular

E

n el momento que un ser humano comenzó a mezclar plantas, agua, huesos triturados u otras sustancias para conseguir un remedio curativo nació el espíritu farmacéutico. La manera de mezclar todos estos productos ha ido variando y evolucionando a lo largo del tiempo pero es en la Edad Media el momento en el que comienza a independizarse el oficio de farmacéutico. Históricamente todo medicamento prescrito por el médico se elaboraba de manera artesanal por el farmacéutico. Llama la atención que, hace solo 60 años, el 60% de los medicamentos se preparaban en las boticas y sólo a partir de los años 50 y 60 del siglo XX comienza, propiamente dicha, la era de la elaboración industrial de los medicamentos. Sin embargo, la industria farmacéutica no siempre cubre todas las necesidades de los pacientes. En muchas ocasiones, la formulación magistral puede ser la mejor y en algunos casos la única opción para elaborar un medicamento que no exista en el mercado por múltiples razones: • La dosis no es la apropiada para el paciente. • Se necesita una forma farmacéutica determinada que no existe en el mercado. • Un medicamento se deja de fabricar debido a razones comerciales u otras. • Se necesita un preparado especial sin aditivos, sin colorantes. • Exista un desabastecimiento (caso cada vez más frecuente en el mercado farmacéutico) durante un tiempo excesivo. La fórmula magistral es, con frecuencia, el único tratamiento al que puede tener acceso un paciente con patología de las clasificadas como “raras”. Por lo tanto, en los tiempos que

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corren, en los que se habla tanto de servicios de valor añadido que deben ofertar la farmacia a sus pacientes, disponemos de un servicio que aporta un valor añadido extraordinario cual es el de una fórmula magistral que está pensada, prescrita y elaborada a la medida de un paciente determinado. Una fórmula magistral que no significa otra cosa que un compromiso profesional para solucionar un problema de salud. Pero todo esto hay que realizarlo dentro del marco legal que dicta el RD 175/2001 sobre Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, según el cual son necesarios una serie de requisitos entre los que se encuentra el tema de la documentación y concretamente hay que formalizar los “PNT” (Protocolos Normalizados de Trabajo) en todos los procesos relacionados con la elaboración de una formula magistral. Quizás lo más laborioso, pero también lo más creativo, sea realizar los PNT propios de cada fórmula. Por esta razón queremos compartir con todos vosotros, gracias a la oportunidad que nos brinda esta revista, los PNT realizados en una oficina de farmacia durante los últimos cinco años. En ellos encontraréis fórmulas sencillas, comunes, algunas diferentes, pero en todos ellas veréis reflejada la labor profesional para prestar un servicio sanitario responsable a nuestros pacientes. No podemos olvidar que elaborar una fórmula magistral es algo consustancial a la profesión del farmacéutico, donde verdaderamente se plasma la vocación. Desde esta tribuna os invito a no abandonar un campo que es sólo nuestro y, aunque elaboremos pocas fórmulas, cuando lo hagamos sea con la profesionalidad de la que siempre hemos hecho gala.

FARMACIA

Dirección: Teléfono:

PROCEDIMIENTO GENERAL Código: PN/L/PG/EF/---/-Relacionado con: PN/L/FF/---/--

Fecha de aprobación:

1. COMPOSICIÓN

5. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

1.1. FÓRMULA:

5.1. ENVASADO: Envase unguator de 100-140 ml.

Kellina

3%

Gel celulósico hidroalcohólico

100 g

Fórmula desarrollada: Kellina

3%

3g

Carbómero 940

1%

1g

Alcohol de 96º

20%

20 g

Trietanolamina 99 %

0,5%

0,5 g

Propilenglicol

5%

5g

Agua purificada

csp

100 g

2. FORMA FARMACÉUTICA

6. ETIQUETADO FARMACIA DIRECCIÓN Y TELÉFONO: Paciente: Médico: Composición: Kellina Gel celulósico hidroalcohólico

Coleg. Nº: 3% 100 g

Nº Receta: Vía administración: TOPICA F. Prep.: Caducidad: 3 meses Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de luz "MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"

Gel.

7. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN 3. UTILLAJE

Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien cerrado.

Balanza, vidrio de reloj, vasos de precipitados, varilla de vidrio, probeta, pipeta, espátula de metal y espátula de goma, agitador Unguator® y envase Unguator®.

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO: gel translúcido de color ligeramente amarillo.

4. MÉTODO DE ELABORACIÓN

8. PLAZO DE VALIDEZ Tres meses

• Colocar en un envase unguator de 100-140 ml, 71 ml de agua purificada y los 5 ml de propilenglicol. • Adicionar 1 g de carbómero 940 y agitar. Dejar reposar. • Agregar 500 mg de trietanolamina del 99% y homogeneizar, procurando no incorporar burbujas de aire. Añadimos trietanolamina para conseguir un Ph próximo a 7. Se comprueba el Ph y, si no fuera de 7, se pude seguir adicionando trietanolamina. • Después de preparar el gel de carbopol, disolver 3 g de kellina en 20 ml de alcohol 96 agitando con el agitador magnético, calentando si es necesario a unos 40 ºC para lograr su solubilización. Seguidamente, dejar enfriar.

9. INFORMACIÓN AL PACIENTE Ver prospecto adjunto.

BIBLIOGRAFÍA Formulario Nacional, primera edición, página 306. Información técnica ACOFARMA.

• Añadir la disolución de Kellina ya fría sobre el gel de carbopol; agitar con cuidado en el Unguator. • Se agita hasta conseguir un gel traslúcido y homogéneo.

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FARMACIA

Dirección: Teléfono:

Nº DE RECETA: FECHA DE PREPARACIÓN:

FECHA DE CADUCIDAD:

MÉDICO PRESCRIPTOR:

FARMACIA:

PACIENTE:

TIPO DE RECETA:

PVP/APORTACIÓN:

FÓRMULA Kellina

3%

Gel celulósico hidroalcohólico

100 g

INDICACIONES

Esta Fórmula Magistral ha sido elaborada especialmente para usted; no deben usarla otras personas. Cuando caduque, o termine su tratamiento, entréguelo en su farmacia para su adecuada destrucción.

Tratamiento del vitíligo. Favorece la repigmentación de la piel.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Ser vicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Las fórmulas con Kelina deben ir acompañadas de la exposición a rayos UVA. Aplicar de 10 a 15 minutos antes de tomar el sol y de una forma progresiva. Vía tópica.

CONSEJOS AL PACIENTE Este medicamento no será eficaz si no va seguido de exposición a radiación ultravioleta. Esta debe de hacerse según el esquema establecido. Es recomendable utilizar un filtro solar de alta protección sobre las zonas no afectadas. Este medicamento no produce fotosensibilidad, pero sí ocasionalmente urticaria y dermatitis. Se recomienda proteger los ojos con lentes oscuras.

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO El tiempo recomendado por su especialista.

CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD Conservar en lugar fresco y seco, con el envase bien cerrado, protegido de la luz y alejado de toda fuente de calor. Caduca a los tres meses.

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FARMACIA

Dirección: Teléfono:

PROCEDIMIENTO GENERAL Código: PN/L/PG/EF/0--/01 Sustituye a:

Fecha de aprobación:

1. COMPOSICIÓN

5. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

1.1. FÓRMULA:

5.1. ENVASADO: Frasco cristal topacio.

Ácido tánico

10 g

Glicerina

45 ml

Etanol 96%

45 ml

2. FORMA FARMACÉUTICA Solución.

3. UTILLAJE Probeta, balanza de precisión, vidrio de reloj, espátula, varilla, vaso de precipitados, baño María.

4. MÉTODO DE ELABORACIÓN

5.2. ETIQUETADO: FARMACIA DIRECCIÓN Y TELÉFONO: Paciente: Médico: Composición: Ácido tánico Glicerina Alcohol

Coleg. Nº: 10 g 45 g 45 g

Nº Receta: F. Prep.: Caducidad: 3 meses. Vía administración: Tópica Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de luz.

• Se disuelve el acido tánico en el alcohol. • La disolución debe quedar traslúcida; si no fuera así se filtra.

"MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"

• Se añade la glicerina. • Se agita hasta homogeneizar.

6. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien cerrado. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO: solución transparente de color ámbar.

7. PLAZO DE VALIDEZ Caduca a los tres meses.

8. INFORMACIÓN AL PACIENTE Ver prospecto adjunto.

BIBLIOGRAFÍA Formulario Nacional, primera edición FN/2003/PO/013, página 459.

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FARMACIA

Dirección: Teléfono:

Nº DE RECETA: FECHA DE PREPARACIÓN:

FECHA DE CADUCIDAD:

MÉDICO PRESCRIPTOR:

FARMACIA:

PACIENTE:

TIPO DE RECETA:

PVP/APORTACIÓN:

FÓRMULA Ácido tánico

10 g

Glicerina

45 ml

Alcohol

45 ml

INDICACIONES

Esta Fórmula Magistral ha sido elaborada especialmente para usted; no deben usarla otras personas. Cuando caduque, o termine su tratamiento, entréguelo en su farmacia para su adecuada destrucción.

Prevención y tratamiento de úlceras, procesos cutáneos como úlceras rezumantes, escaras, grietas cutáneas. Al exterior se usa como astringente y antiinflamatorio en dermatología, y para el tratamiento de las quemaduras.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Ser vicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Lavar y aclarar bien la zona a tratar. Como preventivo aplicarlo sobre la zona mediante una gasa empapada en la solución. Cuando ya exista la úlcera, utilizar el mismo método, pero comenzando por el centro de la llaga e ir extendiéndolo hacia el exterior de la misma. La posología más común es de dos a cuatro veces al día. Administrar vía tópica.

CONSEJOS AL PACIENTE A altas concentraciones de ácido tánico pueden ser irritante para la piel. Su ingesta accidental origina náuseas, vómitos y otros trastornos gastrointestinales. Al aplicar ácido tánico a una superficie denudada extensa, se absorbe, pudiendo tener como consecuencia la producción de un cuadro de ictericia con signos de insuficiencia hepática. Debido a estos efectos secundarios el ácido tánico no debe usarse para aplicaciones locales extensas.

CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD Siga el tiempo recomendado por su médico.

CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD Conservar en lugar fresco y seco, con el envase bien cerrado, protegido de la luz y alejado de toda fuente de calor. Caduca a los tres meses.

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