Efectividad clínica de las intervenciones con Ozono Informe de evaluación Silvia Vidal y Teresa Hermosilla

AETSA, 4 de Mayo de 2006

Introducción Ozono: “ozein” (gas azul de fuerte olor) – Ozono natural o atmosférico – Ozono artificial: industrial y “medicinal”

Vías y técnicas de aplicación: - Infiltración (intramuscular, periarticular, subcutaneo, intradiscal) - Insuflación (rectal, vaginal, vesical, etc) - Local (cremas, aceites) - Autohemoterapia (mayor o menor)

Objetivos 1.

Actualizar del informe AETSA, publicado en el año 2003: "Efectividad de la ozonoterapia en la hernia discal”

2.

Evaluar la efectividad de las intervenciones con ozono realizadas con fines terapéuticos

Material y métodos: Revisión de la literatura Búsqueda de información: - Clinical Evidence, Best Evidence, Medscape y Critical Apraissed topics, TripDatabase. - Bases de datos MEDLINE, EMBASE y CINAHL, Cochrane Library, Current Contents, CRD, ClinicalTrial.gov. - Agencias de Evaluación de Tecnologías - Asociaciones, centros especializados y sociedades científicas - Búsqueda manual.

Criterios de inclusión (1) Participantes: No restricción por problemas de salud Tipo de intervención: ozono sólo o combinado con otra intervención (tratamiento farmacológico, fisioterapia, etc).

Tipo de estudios: metanálisis, revisiones sistemáticas, ensayos clínicos, estudios de cohortes, estudios de casos control, series de casos y estudios antes-después. También se consideraron informes de evaluación de tecnologías sanitarias y GPC.

Criterios de inclusión (2) Medidas resultados: Cambios morfológicos Cambios en los síntomas y signos principales de la enfermedad Cambios en la funcionalidad Calidad de vida y satisfacción del paciente Riesgos o efectos adversos: para este parámetro se incluyó cualquier estudio independientemente del diseño y del número de casos.

Criterios de exclusión Estudios experimentales realizados en animales. Estudios realizados sobre ozono ambiental. Aplicaciones del ozono con fines no terapéuticos (tratamientos estéticos) Serie de casos con menos de 10 pacientes en el seguimiento. Artículos de opinión, cartas al director, editoriales o revisiones de carácter narrativo. Documentos publicados en idiomas distintos al inglés, francés, italiano y español.

Síntesis y calidad de los documentos Se recogieron las principales variables y calidad metodológica de cada estudio en una tabla de síntesis La validez y calidad metodológica de cada uno de los estudios incluidos se analiza mediante la probabilidad de sesgos. La lista de comprobación utilizada fue la propuesta por NHS Centre for Reviews and Disemination (CRD) de la Universidad de York.

Resultados: objetivo 1

Ozono y hernia discal

Documentos localizados y seleccionados: Bases de datos: 17 resúmenes. - 6 artículos fueron recuperados a texto completo e incluidos.

Búsqueda artículos.

manual

fueron

seleccionados

11

- 7 se incluyeron tras la lectura a texto completo.

Un total de

13 artículos fueron incluidos

Tipo de Diseño: 3 estudios cuasiexperimentales 10 estudios observacionales: 1 cohorte retrospectiva 9 series de casos.

Calidad metodológica: Todos los estudios evaluados presentaban: Probabilidad de sesgo alta Calidad metodológica baja

Resultados de los estudios: Hernia discal lumbar y/o lumbosacro (11artículos) y hernia cervical (2 artículos). - Los estudios incluían pacientes con dolor de espalda resistente al tratamiento conservador (médico y/o terapia física) con signos de herniación discal confirmados mediante TAC y/o RMN. - Criterios de exclusión y clasificación de la herniación no homogéneos

Intervención Infiltraciones de ozono a nivel del disco intervertebral y/o inyecciones en otras localizaciones (musculatura paravertebral, periganglionar...). • Dosis y concentración. La dosis variaba de 1,5 a 15 ml y la concentración de 27 a 40 mcg de ozono /ml de oxígeno. •Número de sesiones: variabilidad entre estudios (de 2 a 15 sesiones) •Asociación de otros tratamientos: no recogida en la mayoría de los estudios

Medidas de resultado Dolor Incapacidad Déficit sensitivo y motor Satisfacción con el tratamiento Cambios morfológicos

DOLOR Hernia lumbar: Resolución completa: entre 32,3% y 83,2%. Fracasos: entre 2,5% y 50%. Hernia cervical: Resolución completa entre 79,3% y 87,5% Fracasos 10,7 % y 12,5%

DOLOR Resolución o mejoría del dolor (%)

Andreula 2003

Arena 2003

6 meses

nc

p

Ozono

Ozono + corticoides

70,3

78,3

50%: en 47% y 53,3 % de los casos Reducción completa (al año) un 85,3% de los pacientes tratados con microdiscectomía frente a un 57,3% del grupo ozono.

Resultados: objetivo 2

Efectividad de las intervenciones con ozono realizadas con fines terapéuticos.

Documentos localizados y seleccionados Base de datos : Localización: 116 citaciones y/o resúmenes, Eliminando duplicados:112 Seleccionados a texto completo: 14 Incluidos: 6/12

Búsqueda manual: Seleccionados: 30 artículos, se incluyeron 15 tras la lectura a texto completo.

Diseño de los estudios 23 documentos: - 2 Revisiones sistemáticas - 1 informe técnico breve - 4 ensayos clínicos, 7 estudios cuasiexperimentales y 9 series de casos

Calidad metodológica Revisiones sistemáticas : buena calidad Informe técnico: calidad media El resto de los estudios: baja calidad

Patologías identificadas 46 patologías en las que se aplicaba la terapia de ozono Tras aplicar los criterios de inclusión y exclusión a los documentos localizados, se evaluó la aplicación terapéutica del ozono en un total de 11 patologías

Patologías incluidas en los estudios evaluados (1) Asma Caries dental Condromalacia rotuliana Enfermedad de Menière Gonartrosis Isquémia crónica de MMII Paniculopatía edematosa fibroesclerótica

Patologías incluidas en los estudios evaluados (2) Patología de la articulación temporomandibular Patología de la columna vertebral Pie de atleta Tendinopatías

Resultados de los estudios: Caries dental (2 revisiones sistemáticas: NICE

y Cochrane)

Los autores concluyen que la baja calidad metodológica de los estudios no permite demostrar que el ozono aplicado sobre la superficie de la caries sea efectivo en la detención o reversión de las caries dentales.

Patología de la columna vertebral Lumbalgia Informe técnico breve (IECS): Los autores concluyen que los resultados obtenidos de los estudios revisados provienen de estudios de baja calidad, por lo que no se pueden extraer conclusiones sobre la efectividad y seguridad a mediano y largo plazo de la ozonoterapia.

Ensayo clínico : ozono vs corticoides Pacientes con patología discal y pacientes con patología no discal El % de casos con remisión completa del dolor fue mayor en el grupo tratado con ozono pero sólo fue significativa en el grupo con patología discal a los 6 meses de seguimiento (74,4% vs 57,5%, p