VIUSID/VIH

N° de Pacientes Tiempo de Tratamiento

20 4 meses

CD4 INICIAL 464

FINAL

EFECTIVIDAD

624

34,48 %

CD4

Medias en el N° de CD4 de 20 pacientes en 4 meses.

INICIAL

FINAL

Efectividad • Aumento del apetito y del bienestar general. • Aumento de linfocitos CD4, fortaleciendo el sistema inmunitario altamente dañado. • Aumento del peso en todos los pacientes.

PROTOCOLO

PRODUCTO: VIUSID ESTUDIO MULTICÉNTRICO, PROSPECTIVO, ABIERTO, CONTROLADO, SOBRE LA SEGURIDAD CLÍNICA Y EFICACIA DEL VIUSID EN PACIENTES INMUNOLOGICAMENTE COMPROMETIDOS.

ENSAYO CLÍNICO: FASE III

Investigador Coordinador:

Dra. MARIA CRISTINA TRANFO Directora Institucional de la Fundación Claudia Roij Centro de Docencia e Investigación

Investigadores Principales:

Oí. DANIEL BLANZACO Universidad de Santa Fe Dra. ELBA DEL VALLE SARMIENTO Hospital de Agudos j, Mendez (Buenos Aires)

DIRECCIÓN TÉCNICA

Dr. Adolfo Chobadindegui

Estadísticas e informática:

MARiANO NiCOLAS TRANFO SANTIAGO HERNÁN TRANFO

Asesoramiento Legal:

Dra. KARINA MEDONE

EL DESARROLLO DE PROGRAMAS DESTINADOS A LA DETECCIÓN E INVESTIGACION DEL SINDROME DE INMUNO DEFICIENCIA ADQUIRlDA Y SUS AGENTES CAUSALES, ASÍ COMO EL DiAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD, SU PREVENCIÓN, ASISTENCIA y REHABILITACION

BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA PODRÁ:

• AFECTAR LA DIGNIDAD HUMANA • PRODUCIR EFECTO HUMILLACION

DE

MARGINACIÓN,

ESTIGMATIZACION,

DEGRADACION

O

• INCURSiONAR EN EL AMB!TO DE LA PRIVAC!DAD. • EL GRUPO INVESTIGADOR TIENE VEDADO DAR A PUBLICIDAD LA IDENTIDAD DE LOS PACIENTES, LOS CUALES DEBERAN PRESTAR CONSENTIMIENTO EXPRESO Y DEBERAN PREVIAMENTE SER INFORMADOS ACERCA DEL TRATAMiENTO A EFECTUARSELES ASÍ COMO LOS RIESGOS Y CONSECUENCIAS A LA QUE SERA SOMETIDO. • EL CUERPO INVESTIGADOR NO PODRA DAR A PUBLICIDAD LA IDENTIDAD DE LOS PACIENTES PARA ASEGUAR ESTO SE PROHIBE LA INDIVIDUALIZACIÓN A TRAVES DE FICHAS REGISTROS O ALMACENAMIENTOS DE DATOS, LOS CUALES, A TALES EFECTOS DEBERAN LLEVARSE EN FORMA CODIFICADA. • TIENEN VEDADO EXCEDER EL MARCO DE LAS EXCEPCIONES LEGALES TAXATIVAS AL SECRETO MEDICO, QUE SIEMPRE SE INTERPRETARA EN FORMA RESTRICTIVA. • EN CASO DE FALLECIMIENTO DE UN PACIENTE DEBERÁ NOTIFICARSE DE INMEDIATO PRECISANDO LAS CAUSAS DE SU MUERTE. • LOS INVESTIGADORES DEBERAN APLICAR LOS METODOS QUE ASEGUREN LA EFECTIVIDAD DE LOS REQUISITOS DE MAXIMA CAUDAD Y SEGURIDAD, CUMPLIMENTANDO LAS NORMAS DE BIOSEGURlDAD ESTABLECIDAS POR LAS AUTORlDADES SANITARlAS PERTINENTES.

DATOS DEL PRODUCTO

ARGENTINA 1998 VIUSID se trata en un preparado nutricional especialmente indicado para personas con algún tipo de inmunodepresión , Las personas inmunodeprimidas necesitan un aporte extra de compuestos biológicos esenciales, que en condiciones normales son suficientemente aportados en la dieta diaria, pero que pueden ser deficitarios en estos casos. VIUSlD contribuye al aumento de las defensas del organismo, que aparecen disminuidas cuando se da un proceso que provoca inmunodeficiencia. En ciertos procesos que debilitan el organismo, se han observado deficiencias metabólicas y disminución de las defensas naturales, que deben ser suplidas con un aporte externo de compuestos imprescindibles para el buen funcionamiento del cuerpo humano. VIUSID es un preparado compuesto esencialmente por vitaminas, aminoácidos y diversos cationes, de utilización natural en el organismo y destinados a aumentar su capacidad de respuesta frente a agentes perjudiciales externos. Dada la naturaleza de su formulación, que consiste en un preparado nutricional para individuos inmuno-deprimidos, corresponde hablar de las propiedades de cada uno de sus componentes, destacando que su acción conjunta contribuye al fortalecimiento de las defensas naturales del organismo. VIUSID puede usarse como complemento al tratamiento aplicado a ciertos procesos que produzcan una debilitación del sistema inmunitario.

PROPÓSITO DEL TRATAMIENTO La utilidad de esta formulación se basa en el poder antioxidante de algunos de sus componentes, el cual es beneficioso frente a algunos tipos de virus, procesos de oxidación del organismo, etc.

El producto VIUSID se destaca como fármaco que produce un aumento en el nivel de Linfocitos CD4+, ejerciendo una acción de fortalecimiento del sistema inmunitario, en ciertos casos seriamente dañado. En estudios sobre individuos infectados por VIH, se ha observado una paulatina destrucción de los linfocitos CD4+, que forma parte de la degradación progresiva que sufre el sistema inmunitario. En los estudios llevados a cabo con VIUSID los niveles de linfocitos van aumentando progresivamente en pacientes infectados de VIH a los que se trató con dicho producto. Se considera que un individuo normal y sano tiene los niveles de CD4+ entre 1400 y 450 CD+/mm3. Un individuo seropositivo, que todavía no ha desarrollado la enfermedad, pero es portador del VIH, se dice que está en un estadío A2. Los individuos en estadio A2 presentan niveles entre 450 y 200 CD4/mm3. Los individuos que han contraído la enfermedad del Sida y presentan unos niveles linfocitarios entre

200 y 50 CD4/mm3 se encuentran en un estadio A1 del proceso. Se consideran casos terminales aquellos individuos cuyos niveles de CD4/mm3 estén entre 5O y O.

CANCER EN LA REPUBLICA ARGENTINA En el cálculo de las tasas para cada localización tumoral se incluyeron solo los tumores considerados primarios, Todos los tumores metastásicos de origen primario desconocido o tumores en los que no se pudo definir si eran primarios o metastásicos, se codificaron como "tumor primario desconocido" Para cada sitio tumoral se calcularon las tasas especificas (para cada grupo de edad), las tasas crudas y las ajustadas por edad a la población mundial standard por el método directo, Los grupos etáreos utilizados fueron: menores de 15 años, de 15 a 24, 25 a 34, 35 a 44, 45 a 54, 55 a 64, 65 a 74 y 75 y más años, Se calculó el error standard (E,S,) de las tasas ajustadas, que representa una medida de la precisión estadística del verdadero valor del parámetro. Como base de datos y parar los cálculos se utilizó el programa CANREG, versión española especialmente desarrollado por la lARC para registros de tipo poblacional. Este programa hace una búsqueda de posibles duplicaciones en los casos, basada en el nombre, edad y sexo, Los datos son codificados durante su incorporación y un sistema de control previene el registro de códigos imposibles así como de combinaciones de codificados de acuerdo a la CIE-O. E. Las tasas de incidencia, ajustadas por edad y expresadas por 1100,000 individuos, fueron, Incluyendo los tumores de piel, 273,4 para varones y 242,5 para mujeres. En varones las mayores tasas de observaron para los tumores de pulmón (55,8), estomago (22,7), esófago (í 8,2), próstata (17,9) y colon (15,4), Para las mujeres, los sitios de mayor Incidencia fueron: mama (49,3), cervix (31,2), colon (13,5), cuerpo del útero (! LO) y pulmón (10,0). Se registran todos los casos de tumores malignos invasivos (según códigos de comportamiento /3, /6 y /9, quinto dígito de la clasificación internacional de Enfermedades para Oncología (CIE-O) , Se incluyen los carcinomas basecelulares y pavimentosos o espino celulares de la piel, los papilomas de vejiga y los tumores benignos del sistema nervioso central. El registro recoge también información sobre tumores de naturaleza incierta y sobre tumores in situ de cualquier localización, pero los tumores con alguno de estos 2 números como quinto digito en su codificación no fueron incluidos en el cálculo de las tasas.

RESULTADOS: Del 100% de los tumores malignos invasivos (48%> en varones y 52% en mujeres), un 92,4% fueron codificados como primarios, De los tumores in situ un 70,6% correspondió a tumores de cervíx, 14,7% a tumores de mama y el resto a otras localizaciones.

RECOMENDACIONES PARA EL SEGUIMIENTO DE PACIENTES CON INFECCIONES HIV Enfermedad inicial: corresponde a 1a infección aguda de la clasificación del CDC de 1987. Abarca el período entre el momento de la infección y la seroconversión, que puede acompañarse o no de manifestaciones clínicas. Enfermedad temprana: Incluye el período de portación asintomática y a la linfadenopatía persistente generalizada (grupos II y III del CDC 1987), Enfennedad moderada: comprende a los complejos relacionados con el SIDA y las infecciones menores no marcadoras.

Enfermedad avanzada: comprende a las infecciones oportunistas mayores, la demencia o la encefalopatia subaguda, los tumores y c1 sindrome de adelgazamiento.

METODOLOGÍA DEL SEGUIMIENTO 1. Enfermedad inicial Diagnóstico: se deberá sospechar la infección por HIV ante el antecedente de exposición y la existencia de un cuadro simil mononucleosis infecciosa con Paul Bunell negativa, o una hepatitis anictérica con marcadores negativos para otros virus, o una esofagitis candidiásica o una estomatitis inexplicada, si bien la mayoría son asintomáticos, También deberá solicitarse serología a toda persona que demande en forma espontánea, previo asesoramiento médico. Se realizará test de ELTSA para HfV, teniendo en cuenta el tiempo requerido para su positivización (4 a 6 semanas), que en el caso de resultar negativo se repetirá a los 3 meses del probable contacto, En el caso de resultar reactivo se repetirá nuevo test de ELlSA y ante un segundo resultado reactivo se confírmará con Western blot o inmunofluorescencia indirecta. El paciente deberá firmar el consentimiento de 1a solicitud del estudio, Se sugerirá la realización de serología para HIV a toda mujer embarazada, ya que se ha observado la reducción de la transmisión vertical del mismo de un 25% a un 8%, administrando terapéutica con AZT, cuando el resultado fuera reactivo. La entrega del resultado debe ser realizada por un médico o un profesional capacitado designado por el médico de cabecera V firmada por el paciente. Los estudios complementarios de laboratorio, serológicos, inmunológicos y radiológicos, así como la frecuencia de seguimiento clínico y de laboratorio, se detallan en la Tabla I.

2. Enfermedad temprana Diagnóstico: iguales criterios y metodologia que para la enfennedad inicial. 3. Enfermedad moderada Diagnóstico: se incluyen los siguientes criterios: A. Herpes zoster monometamérico en los últimos .5 anos. B. Candidiasis oral o vaginal de más de un mes de duración o recurrente C. Leucoplasia oral vellosa. D. Alteraciones dennatológicas: - molusco contagioso - dermatitis seborreica incrementada o de reciente aparición E. Púrpura trombocitopénica idiopática. F. Ulcera mucoso il1especificas G. Infecciones bacterianas recurrentes (sinusitis, bronquitis), excepto neumonía. H. Angiomatosis bacilar I. Enfermedad pelviana inflamatoria J. Neuropatia periférica 4. Enfermedad avanzada Diagnóstico: incluye algunas de las siguientes complicaciones: A. Síndrome de adelgazamiento - pérdida de peso involuntaria, superior al lO'% del peso habitual - fiebre intermitente o continua de más de 30 días de evolución sin causa aparente, o sudoraciones nocturnas, - Dianea de más de 30 días de evolución sin causa que la justifique B. -

Infecciones y neoplasias: neumonía por Pneumocystis carinii tuberculosis pulmonar o exirapulmonar infección diseminada o extrapulmonar por microbacterias atípicas sepsis por Salmonella recurrente candidiasis csofagica o traquco-bronco-pulmonar histoplasmosis diseminada infecciones por Herpes simplex mucocutáneas o viscerales crónicas o recidivantes infecciones por citomegalovirus no hepatoesplénicas ni linfáticas (incluye retinitis) coccidioidomicosis diseminada

-

toxoplasmosis del SNC leucocencefalopatia multifocal progresiva criptosporidiasis intestina I o extraintestinal encefalopatía subaguda o complejo demencial neumonías bacterianas recurrentes (2 o más anuales) infama inmunoblástico, de Burkitt o primario de cerebro sarcoma de Kaposi carcinoma invasivo de cuello uterino Chagas con localizaciones atípicas

El seguimiento se realizará de acuerdo con los tratamientos que reciba Consulta oftalmológica De 500 CD4 concurrir cada año Entre 500-200 CD4 concurrir cada 6 meses