“Efectividad de los iSGLT2 en el tratamiento de la DM tipo II”

Álvaro Góngora CS Almazora Javier Prieto CS Almazora Mercedes Camarasa CS Barranquet

UNA ENFERMEDAD PREVALENTE • •

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En España la prevalencia de la diabetes tipo 2 es del 7,8% en mayores de 18 años. * A nivel mundial la prevalencia de DM tipo 2 diagnosticada es cercana al 9% con variaciones geográficas y étnicas. ** El diabético es un paciente con un riesgo aterogénico elevado y es frecuente que se asocien distintos factores de riesgo cardiovascular (FRCV). En la actualidad se dispone de un variado arsenal farmacológico para el manejo de esta enfermedad. * Diabetology. Enero 2012, Volume 55, Issue 1, pp 88-93. Soriguer. F. et al. ** OMS. Diabetes. Enero de 2015, Nota descriptiva N°312.

INHIBIDORES DE LA SGLT-2 • Hipoglicemiantes orales más novedosos • Recomendados en pacientes con mal control glucémico con metformina y/o intolerancia a la misma y con sobrepeso u obesidad. • Existen 3 moléculas aprobadas para su uso: • Dapaglifozina • Empaglifozina • Canaglifozina

JUSTIFICACIÓN • ROTATORIO ENDOCRINOLOGÍA • Reciente comercialización • Carecen de estudios a largo plazo sobre: • Seguridad, reducción de complicaciones, mortalidad o tiempo de agotamiento.

JUSTIFICACIÓN • ROTATORIO ENDOCRINOLOGÍA • ROTATORIO EN CENTRO DE SALUD • Papel importante de atención primaria. • Limitada experiencia en el manejo del fármaco. • Amplia diversidad en la patología crónica del enfermo.

JUSTIFICACIÓN • ROTATORIO ENDOCRINOLOGÍA • ROTATORIO EN CENTRO DE SALUD • LÍNEA DE INVESTIGACIÓN 3º ADO VS INSULINA

GLP-1 VS INSULINA

2013

2016

ANCIANO FRÁGIL

EFECTIVIDAD i-SGLT2

2015

2017

OBJETIVOS • Objetivo general: – Estudiar la efectividad de los iSGLT2 en el tratamiento de la DM tipo II • Objetivo específico: – En los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de DM tipo 2 de los Centros de Salud de Almassora y Barranquet, en tratamiento con hipoglicemiantes orales y a los que se les ha adicionado algún iSGLT2 – Deseamos conocer: • Tiempo de agotamiento/Efectividad de los iSGLT2. • Cambios en los FRCV tras la introducción de los iSGLT2. • En qué nivel terapéutico de la DM asociamos los iSGLT2 a los ADOs previos que lleve el paciente.

TIPO DE ESTUDIO • Estudio analítico, observacional, longitudinal y retrospectivo. • En pacientes en tratamiento

en segundo escalón:

DM Tipo II

iSGLT-2

METFORMINA

IDPP-4

SECRETAGOGOS

iSGLT-2

Otros ADOs

VARIABLES DEL ESTUDIO • VARIABLES PRINCIPALES:

• VARIABLE DE ESTUDIO: Tratamiento antidiabético oral del paciente. • VARIABLE DE EVALUACIÓN: HbA1c. • OTRAS VARIABLES: • Sexo y Edad. • Peso. • FRCV y/o evento CV (TA, Perfil lipídico, Perfil renal) • Hipoglucemias. • Infecciones del tracto urinario. • Tratamiento previo y fecha de inicio del tto. actual.

TABLA VARIABLES

FUENTES DE INFORMACIÓN y TÉCNICAS DE MEDICIÓN • Datos registrados en el sistema informático de salud Abucasis: • Diagnósticos codificados para DM2 (CIE-9) • Tratamiento con iSGLT-2 y tratamiento con Metformina asociado a otro ADO de acuerdo a la justificación del estudio. • Recogida de datos de dichas variables al inicio.

• Comparación con controles existentes al menos durante el primer año de tratamiento.

• Definición de protocolo de recopilación de datos en cuaderno de recogida.

• Realización de base de datos y posterior análisis estadístico.

POSIBLES PROBLEMAS DE MEDICIÓN • Insuficientes datos en Abucasis • Falta de mediciones clínicas y/o analíticas. • Falta de registro de actividades (p.e inicio de tto…)

• Diferentes formas de medición de variables. • Diferente tomador. • Diferente calibración de equipos.

• Imposibilidad de nuevas mediciones (estudio retrospectivo)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN INCLUSIÓN

• Código CIE9-250 en sistema Abucasis. • CS, CSI Almassora y CS Barranquet. • 18 o más años. • Tratamiento con iSGLT2 • Tratamiento con Metformina + otro ADO.

• Diagnóstico de DM1. • Tratados con Insulina y a-GLP1. • Pacientes desplazados, eventuales o asignados a otro CS.

EXCLUSIÓN

TAMAÑO MUESTRAL • Pacientes con DM es de 1359 pacientes. • Pacientes con DM2 es de 925 pacientes. • Pacientes en tratamiento con algún iSGLT2 es de 71. • De los cuales excluiremos aquellos que no cumplan criterios de inclusión. • Hemos concluido que el muestreo debe ser exhaustivo de todos los casos.

MÉTODO DE CAPTACIÓN • Recolección de datos registrados en el sistema informático de salud de Abucasis. • Diagnóstico registrado como CIE-9 250 (DM2). • De éstos, seleccionaremos aquellos que tengan tratamiento de 2º Escalón. • Siguiendo los criterios de exclusión, desestimaremos aquellos que los cumplan.

ESTRATEGIA DE ANÁLISIS • El análisis de nuestros datos será: • Análisis multivariante. • Distribuyendo los resultados según la variable de estudio = TRATAMIENTO • Variable de evaluación: HbA1c. • Otras variables que queremos estudiar: TA, IMC, kg, perímetro abdominal, Colesterol, LDL, HDL…) • Dentro de cada grupo las diferencias por sexo, edad, años de evolución de la diabetes,…

CRONOGRAMA OCTUBRE 2015

MAYO-OCTUBRE 2016

• Selección de la línea de investigación y tema de estudio.

• Solicitud permisos • Recogida de datos

NOVIEMBRE – MARZO 2016

NOVIEMBRE DICIEMBRE 2016

• Selección de la muestra y conformación del proyecto piloto

• Análisis e interpretación de los datos registrados

ABRIL 2016

FEBRERO-MARZO 2017

• Presentación del proyecto inicial

• Presentación del trabajo

LIMITACIONES Y SESGOS • Pequeño tamaño muestral (Validez interna frente a Validez externa).

• Influencia de otros factores en el control de la enfermedad: dieta, intercurrencias, cumplimiento, correcta técnica de aplicación del tratamiento, … • Excesivas grupos de combinaciones de fármacos. • Sesgos de información, por la omisión de datos o falta de registro de los mismos en el sistema abucasis. • Sesgo de selección: por las contraindicaciones, por las características vs financiación.

RESULTADOS • Las conclusiones que obtengamos se extraerán a partir del análisis de los datos y se compararán con la bibliografía existente. • Aplicabilidad y utilidad de los resultados previsibles. • Pacientes diabéticos tipo II. • En tratamiento con 1 o más fármacos hipoglicemiantes. • Efectividad de los iSGLT2. • Definir el perfil de paciente en el cuál es más adecuado el uso de iSGLT2.

• Esperamos que nuestro estudio pueda contribuir a la realización de posteriores estudios.

BIBLIOGRAFÍA • •

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Guias clinicas Fisterra., Endocrinología. Última revisión Diabetes Mellitus Tipo II . Mayo 2014. En www.fisterra.es Alemán JJ, Artola S, Franch J, Mata M, Millaruelo JM y Sangrós J, en nombre de la RedGDPS. Recomendaciones para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2: control glucémico. 2014.Disponible en: http://www.redgdps.org/ American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2016. Diabetes Care. 2016;39 Suppl 1:S14-80. PubMed ACCORD Study Group, Cushman WC, Evans GW, Byington RP, Goff DC Jr, Grimm RH Jr, et al. Effects of intensive blood-pressure control in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2010;362 (17):1575-85. PubMed ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, et al. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008;358(24):256072. PubMed. Soriguer. F. et al . Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the [email protected] Study. Diabetology Enero 2012, Volume 55, Issue 1, pp 88-93. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Empaglifozina, Dapaglifozina, Canaglifozina : evaluación de un nuevo análisis sobre reacciones cardiovasculares [Internet]. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; 2011 [acceso 4/5/2014]. Alcázar R, Egocheaga MI, Orte L, Lobos JM, González Parra E, Alvarez Guisasola F, et al. Documento de consenso SEN-SEMFYC sobre enfermedad renal crónica. Nefrologia. 2008;28 (3):273-82. PubMed