EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS EN CUBA Lic. Daniel Enrique Palacio Estrada. E-mail: [email protected] INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, EPIDEMIOLOGIA Y MICROBIOLOGIA

REGISTRO Proceso mediante el cual las autoridades competentes de cada país aprueban la venta y utilización de un formulado plaguicida, previa evaluación integral de datos científicos completos que demuestren que el formulado es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente.(**) (*), (**) Código Internacional de Conducta para la distribución y utilización de Plaguicidas. (Adoptado por el 123 Período de Sesiones del Consejo de la FAO, Noviembre de 2002.)

El Registro Central de Plaguicidas y su Comité Asesor de Especialistas fue creado mediante Resolución conjunta de los Ministerios de Salud Pública y de la Agricultura el 23 de marzo de 1987, subordinado al Centro Nacional de Sanidad Vegetal. Modificada el 16 de abril de 2007, y publicada en la Gaceta Oficial No. 16 Extraordinaria, en la cual se incluye el procedimiento para el registro de los formulados plaguicidas de origen biológicos.

COMITÉ ASESOR ESTÁ CONSTITUIDO POR ESPECIALISTAS DE LOS SIGUIENTES ORGANISMOS: • • • • • • • • • •

MINSAP: 3 (INHA, INHEM e INSAT) CNSV: 2 CITMA: 2 (CIGEA y CICA) IMV: 1 Emp. Cubana de Apicultura: 1 MININT: 1 (DGPCI) MINAZ: 1 ADUANA G. REPÚBLICA: 1 MINCEX : 1 (QUÍMIMPORT) MINBAS: 1 (CIQ)

• • • • • • •

Puede quedar ampliado con un especialista de: M. IND. ALIMENTICIA M.T. SEGURIDAD SOCIAL O. NACIONAL NORMALIZACIÓN I.N. RECURSOS HIDRAÚLICOS M. IND. PESQUERA M. EDUCACIÓN SUPERIOR ANAP

PARA LA APROBACIÓN DE UN FORMULADO PLAGUICIDA DE ORIGEN BIOLÓGICO EL COMITÉ ASESOR SE AMPLÍA CON: • Microbiólogo:

1 (INISAV-CNSV)

• Genetista: 1 (INISAV-CNSV) • Microbiólogos: 2 (DNSA- MINSAP) • Genetista: 1 (DNSA- MINSAP) • Especialista: 1 (CNSB- CITMA) • Otros especialistas según las circunstancias requieran.

COMISIONES ADJUNTAS AL COMITÉ ASESOR 1. Comisión de documentación 2. Comisión de LMR 3. Comisión de Medios de Protección Personal 4. Comisión de Incendios y Explosivos 5. Comisión de Abejas y Peces.

REGULACIONES El Registro regula el uso de los formulados plaguicidas en los sectores de: ♦ Agricultura ♦ Salud Pública (Higiene Ambiental) ♦ Veterinaria ♦ Ministerio de Alimentación (Almacenes) ♦ Otros

¿QUIÉN PUEDE REGISTRAR? Toda persona jurídica individual o colectiva nacional o extranjera, que se proponga introducir en el Territorio Nacional un nuevo formulado plaguicida, queda obligada a solicitar su inscripción en el Registro Central de Plaguicidas, conforme al procedimiento establecido en la NC 575:2007, para el caso de los formulados plaguicidas químicos y bioquímicos y para el registro de un formulado plaguicida de origen biológico, lo establecido en el anexo de la Resolución Conjunta MINSAP-MINAG

El Procedimiento consta de 4 etapas: 1. PRESENTACIÓN Y FORMALIZACIÓN DE LA SOLICITUD - Modelo Oficial y carta poder consularizada como representante de la entidad. - Autorización de Seguridad Biológica. (Formulados plaguicidas biológicos) - Documentación técnica sobre el formulado y el i. activo e información toxicológica y ecotoxicológica. - Métodos analíticos ( i. activo, residuos , degradaciones y otras) - Composición del formulado plaguicida. - Proyecto de etiqueta. - Muestras y estándar analítico. - Relación de países donde está Registrado.

Esta documentación tiene carácter CONFIDENCIAL.

2. EVALUACIÓN DEL FORMULADO: - Emisión de criterios técnicos por las autoridades de salud pública, medio ambiente, prevención y apicultura. - Comprobación de los parámetros físico-químicos en el INISAV. - Determinación de residuos, términos de carencia y otros estudios según corresponda. - Comprobación de la eficacia de los ensayos de campo por las instituciones autorizadas a ejecutarlos. Es OBLIGATORIO la comprobación del formulado en las condiciones del país.

Instituciones autorizadas para comprobar la calidad del formulado y su efectividad biológica. ™ Instituto de Investigaciones de la Sanidad Vegetal (INISAV) ™ Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri (IPK) ™ Instituto de Investigaciones de Veterinaria (IMV) ™ Instituto de Investigaciones de la Agricultura Tropical (INIFAT) ™ Instituto de Investigaciones del Tabaco (IIT) ™ Instituto de Investigaciones del Arroz (IIA) ™ Instituto Cubano Investigaciones del Azúcar (ICINAZ) ™ Instituto de Investigaciones de la Industria Alimenticia (IIIA) ™ Instituto de Investigaciones Forestales (IIF) ™ Estaciones Experimentales de la Sanidad Vegetal ™ Instituto de Investigaciones Liliana Dimitrova

Informe sobre la Verificación de la Calidad del Formulado

Métodos Analíticos Utilizados en Verificación de la Calidad del Formulado

la

3. EMISIÓN DEL PERMISO DE USO: ♦Concluidas las verificaciones de las propiedades físicoquímicas y las pruebas de eficacia biológica, se analizan los resultados en el Comité Asesor y se propone el Permiso de Uso, a las autoridades competentes.

♦Emisión del permiso de uso por 5 años, renovable por igual período de tiempo (Re-registro).

4. PUBLICACIÓN EN LA LISTA OFICIAL DE PLAGUICIDAS AUTORIZADOS EN CUBA

El proceso culmina con la publicación de esta lista, donde aparece el número del permiso de uso, fabricante, nombre comercial y del ingrediente activo, indicaciones de uso, dosis de aplicación, TC, toxicidad aguda del formulado en mamífero y del ingrediente activo para abejas y peces y tipo Químico.

COSTO POR CONCEPTO DE REGISTRO Contempla una cuota fija por gastos administrativos y de registro, a los que se suma el costo de los ensayos biológicos y de verificación de la calidad del formulado, así como los estudios de residuos que se requieran, de acuerdo al uso propuesto por el registrante, lo cual se somete previamente a la consideración del mismo.

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y MINISTERIO DE LA AGRICULTURA RESOLUCIONES DE PROHIBICIONES • • • • • •

RESOLUCIÓN MINSAP: 268/90 (15) RESOLUCIÓN MINSAP: 181/95 (6) RESOLUCIÓN MINSAP: 049/01 (6) RESOLUCIÓN MINSAP: 002/04 (1) RESOLUCIÓN MINAG: 007/06 (2) RESOLUCIÓN MINAG: 44/08 (3) Aldrin, Canfeclor, Cihexatin, Clordimefon, Clorobencilato, Compuestos Inorgánicos de Arsénico y Mercurio, Compuestos Orgánicos de Mercurio,DDT,Dibromocloropropano, Dieldrin, Dinoseb y sus sales, Endrin, Fluoracetamida,Heptaclor,Hexaclorociclohexano,Leptofos,Monofluoroa cetato de Sodio,Nitrofen, Pentaclorofenol, Clordano, Hexaclorobenceno, Dibromuro de Etileno, Clordecona, Mirex,Sulfato de Talio, 2,4,5-T, Monocrotofos, Dicloruro y Óxido de Etileno, Parathion,Fosfamidon y Formulaciones de Polvo seco de Benomilo(7%)+Carbofuran(10%)+Tiram(15%).

INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA • Toxicidad y /o patogenicidad e infectividad – Toxicidad aguda por vía oral, dérmica, inhalatoria y patogenicidad. – Irritación dérmica y ocular – Hipersensibilidad • Toxicidad subcrónica • Otros estudios toxicológicos – Estudios de Mutagenicidad – Estudios Teratogenicidad – Estudios Metabólicos – Estudios de Carcinogenicidad

Estudios Toxicológicos

Sustancias de síntesis

Las evaluaciones toxicológicas son necesarias para predecir el riesgo y la seguridad en el uso de los formulados plaguicidas Químicos y Biológicos.

PRUEBAS IN VITRO Bacterias, cultivo de células animales, Interacciones del ADN sustancia ensayada en solución + bacterias en suspensión S9

plato con mutágeno

colonias de bacterias

Agar gelatinoso

Agar sólido

plato sin sustancia a ensayar (control)

plato con mutágeno

Ensayos citogénicos con células de hámster chino Metafase normal sin aberraciones

Metafase normal con aberraciones

Anillo cromosomal Ruptura Traslocación

PRUEBAS IN VIVO Son esenciales para detectar efectos en la salud de organismos superiores: Aguda

Crónica

Ensayos de Generaciones

Enero Febrero Marzo Abril Mayo

(minutos u horas)

semanas o años

2 generaciones mínimo

Toxicidad Aguda: Es el estudio del efecto del producto en una exposición única, durante poco tiempo, a dosis elevadas. Oral

Inhalatoria Resultados: DL50, CL50, Respuesta a dosis, síntomas y clasificación

Toxicidad Aguda: Irritación / Sensibilización: Es el estudio de la capacidad de sensibilización o irritación de la piel y ojos al ser aplicado el producto

Resultados Se determina si el producto es irritante/corrosivo para la piel y los ojos. Capacidad de sensibilización.

Toxicidad Sub crónica:

Enero Febrero Marzo Abril Mayo

Es el estudio del efecto del producto en exposición repetida, a dosis elevadas, durante un tiempo mayor. Oral

Inhalatoria Resultados: Perfil de toxicidad, respuesta a dosis, determinación de dosis para estudios a largo plazo.

Toxicidad Crónica: Es el estudio del efecto de exposición continua a largo plazo (18 a 24 meses).

Resultados: NOEL (Nivel de No efecto observado) para ADI (Ingesta diaria admisible).

Neurotoxicidad Estudio del efecto neurotóxico tras aplicación aguda y repetitiva Neurotoxicidad demorada (sólo sustancias organofosfórados, carbamatos, etc) Gallina, oral. aguda, 3 meses. Histopatología especial de tejido nervioso.

Rata, oral agudo, 3 meses. Medida por batería de observación funcional, actividad motora, Histopatología especial de tejido nervioso.

Resultados:

Signos de desarreglos funcionales e influencia en la actividad motora. Aparición de signos de ataxia locomotriz en gallinas, prolongada o demorada

Toxicidad Reproductiva: Estudio del efecto tóxico para embriones, efecto teratogénico y capacidad reproductiva

Resultados: Toxicidad para embriones, potencial teratogénico y efecto sobre la capacidad reproductiva

Sensibilidad a sustancias teratogénicas en el caso de la rata / analogía con el humano % Malformaciones 100 Blastogénesis Embriogénesis

Período fetal

Parto por cesárea

50

Día del nacimiento 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 Días después de la fecundación

20

22

Susceptibilidad teórica extrapolada fase de menor sensibilidad

fase de mayor sensibilidad

Blastogénesis 1

2

Embriogénesis 3. 4. SNC

5. 6. 7. 8. brazos / ojos dientes

blanco de teratógenos

Período fetal 9. 15.

16.

19. 20. 36

genitales exteriores

38.

cerebro

paladar

corazón

piernas

oído

Sistema Nervioso Central (SNC) Corazón Brazos Ojos Piernas Dientes Paladar

muerte ó reparación

Genitales exteriores Oídos

Muerte prenatal

Fuertes defectos morfológicos

Desarrollo mental y anatómico reducido Defectos morfológicos reducidos

Estudios de efecto cancerígeno: Estudio del efecto de la exposición continua, especialmente en la inducción de aparición de tumores. Oral, rata Alimentación ratón, 18 meses rata, 24 meses 3 dosis + control Resultados: Alteraciones neoplásicas (aparición de tumores)

Acción local y sistémica de un cancerígeno químico dimetilbenzantraceno

sarcoma subcutáneo

carcinoma mamario leucemia

ejemplos de sustancias carcinogénicas acción local:

carbohidratos carcinogénicos alquitrán

acción sustancias aromáticas sistémica: sustancias alifáticas halogenada nitrometiltioureas

Carcinogénesis Inicio

Período latente

Multiplicación de células afectadas

con selección

Visualización de células y sus núcleos atípicos metástasis

Manifestación del tumor localizado

tempranas

invasivo

tardías

Completar todos los estudios toxicológicos toma de cinco a seis años

Son costosas

MUCHAS GRACIAS