REGISTRO DE PLAGUICIDAS EN MÉXICO
08 diciembre de 2008 1
MARCO REGULATORIO REGULATORIO MARCO
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PIRAMIDE DE KELSIN Constitución Política
Leyes Generales-Tratados Internacionales
Leyes Federales
Reglamentos
Normas y Acuerdos
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DEPENDENCIAS INVOLUCRADAS
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Definición de plaguicida De conformidad con la Ley General de Salud: Plaguicida, cualquier sustancia o mezcla de sustancias que se destine a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, así como las substancias defoliantes y las desecantes; Art. 278 LGS.
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NORMATIVIDAD LEY GENERAL DEL EQUILIBRIO ECOLÓGICO Y PROTECCIÓN AL AMBIENTE (SEMARNAT)
LEY GENERAL DE SALUD (COFEPRIS)
LEY FEDERAL DE SANIDAD VEGETAL y ANIMAL. (SAGARPA)
Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NORMAS OFICIALES MEXICANAS 045, 046 SSA1-1993. ETIQUETADO
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REGISTRO SANITARIO
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¿Qué es un Registro Sanitario? Certificado del Gobierno Mexicano que garantiza eficacia y seguridad del producto registrado, es requisito necesario, para su proceso en México.
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AMBIENTALMENTE ACEPTABLES
¿Con qué objeto? SEGURIDAD PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
EFICACIA
CALIDAD
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CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS
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CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS COMPOSICIÓN
USO
• QUÍMICOS • BIOQUÍMICOS • MICROBIALES • BOTÁNICOS • MISCELÁNEOS
AGRÍCOLAS FORESTALES PECUARIOS DOMÉSTICOS JARDINERÍA INDUSTRIALES
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CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS a) QUÍMICOS b) BIOQUÍMICOS
COMPOSICIÓN
(FEROMONAS/KAIROMONAS/ALELOMO NAS) c) MICROBIALES d) BOTÁNICOS e) MISCELÁNEOS
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CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS a) TECNICOS •AGRICOLAS •FORESTALES •PECUARIOS •DOMESTICOS
USOS
•JARDINERIA b) FORMULADOS
•INDUSTRIALES (Biocidas) •SEMIOQUÍMICOS •MICROBIALES •BOTÁNICOS •MISCELANEOS
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INFORMACIÓN REQUERIDA
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Información Requerida • • ¨ ¨ ¨ ¨ • • •
Información administrativa Información técnica: Propiedades fisicoquímicas Propiedades Toxicológicas Propiedades Ecotoxicológicas Propiedades físicas relacionadas con el uso Eficacia biológica (agrícolas) Límites Máximos de Residuos (agrícolas) Etiqueta del producto 15
Información Administrativa • • • •
Carta Proveedor (Importados) Cartas de Autorización del Uso de la Información. Certificado de Registro Pago de derechos
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Información Técnica I. Propiedades fisicoquímicas • • • • • • • •
Identidad y composición: Nombre químico conforme la IUPAC Formula estructural y condensada Cromatograma oespectro de absorción Contenido máximo y mínimo del ingrediente activo Identidad y número de isómeros, impurezas y otros Propiedades físico-químicas: Métodos analíticos
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PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS • • • • • • • • • • •
1. Peso molecular 2. Estado físico 3. Color 4. Olor 5. Ph 6. Punto de fusión, ebullición y descomposición 7. Presión de vapor 8. Solubilidad en agua y en disolventes orgánicos 9. Coeficiente de partición 10. Densidad, peso específico 11. Flamabilidad, Explosividad, propiedades oxidantes
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Información Técnica Propiedades Toxicológicas. 1) Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas: 1.1) Oral (DL50); 1.2) Dérmica (DL50); 1.3) Inhalatoria (CL50); 1.4) Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y 1.5) Hipersensibilidad o alergia. Los cuales deberán realizarse en ambos sexos de roedor 19
Información Técnica Propiedades Toxicológicas 2) Toxicidad subcrónica, por vía oral al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor. 3) Estudio de toxicidad crónica 4) Estudio de carcinogenicidad 5) Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor 6) Estudio de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor 7) Estudio de neurotoxicidad 20
Propiedades Toxicológicas Continuación: 8) Estudio de mutagenicidad 9) Estudio en médula ósea, sólo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea 10) Estudios metabólicos en animales de prueba 11) Efectos tóxicos a corto y largo plazo de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas 12) Clasificación toxicológica 13) Ingesta diaria admisible 21
Información Ecotoxicológica 1. Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en duelo, plantas y agua 2. Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua 3. Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre 4. Estudio sobre impacto de poblaciones de insectos benéficos y polinizadores 5. Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo 6. Estudio de foto descomposición 7. Estudio de foto descomposición 8. Estudio de descomposición por hidrólisis 9. Adsorción química 22
LOS ESTUDIOS TOXICOLOGICOS Y ECOTOXICOLOGICOS DEBERAN, SER DESARROLLADOS BAJO LINEAMIENTOS CIENTIFICOS RECONOCIDOS INTERNACIONALMENTE (Art. 4)
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Información Técnica III. Propiedades físicas relacionadas con el uso: ¨ ¨ ¨ ¨ ¨ ¨ ¨ ¨
Contenido de humedad (polvos) Humectabilidad Persistencia de espuma Suspensibilidad (polvos humectables) Análisis granulométrico Estabilidad de la emulsión Incompatibilidad Estabilidad del producto 24
Información Técnica LÍMITES MAXIMOS RESIDUOS: ¨ ¨ ¨ ¨
DE
LOS ESTABLECIDOS EN EL REGLAMENTO EN MATERIA DE REGISTROS: ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY (EPA) CODEX ALIMENTARIUS UNION EUROPEA (EU) 25
Información Técnica PROYECTO DE ETIQUETA: NOM-045-SSA 1-1993, PLAGUICIDAS. PRODUCTOS PARA USO AGRICOLA, FORESTAL, PECUARIO, DE JARDINERIA, URBANO E INDUSTRIAL Y NOM-046-SSA 1-1993, PLAGUICIDAS PRODUCTOS PARA USO DOMÉSTICO-ETIQUETADO.
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SALUD AGRICULTURA MEDIO AMBIENTE 26
POR SU ATENCIÓN MUCHAS GRACIAS
ING. LUCIA ROMERO TORRES DICTAMINADORA DE LA GERENCIA DE PLAGUICIDAS COFEPRIS-SSA MÉXICO
[email protected]
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