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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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˜ ESPANA

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TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA

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kN´umero de solicitud europea: 97810557.5 kFecha de presentaci´on: 06.08.1997 kN´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 895 764 kFecha de publicaci´on de la solicitud: 10.02.1999

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54 T´ıtulo: Microqueratomo para realizar cirug´ıa de la c´ ornea con l´ aser.

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73 Titular/es:

Sis Ltd., Surgical Instrument Systems Portstrasse 35 2555 Br¨ ugg b. Biel, CH

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72 Inventor/es: Ziemer, Frank

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74 Agente: Carpintero L´ opez, Francisco

45 Fecha de la publicaci´ on de la menci´on BOPI:

01.08.2003

45 Fecha de la publicaci´ on del folleto de patente:

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01.08.2003

Aviso:

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En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´ on (art. 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas). Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCION Microqueratomo para realizar cirug´ıa de la c´ornea con l´ aser. La LASIK (Queratomiliosis in situ asistida por l´ aser) es un procedimiento usado normalmente para tratar la miop´ıa (defecto visi´ on de lejos), la hipermetrop´ıa (defecto visi´on de cerca) y el astigmatismo mediante el uso del l´aser Excimer. La LASIK es una operaci´ on que se realiza en la sala del l´aser Excimer. El procedimiento se hace en su totalidad bajo anestesia t´ opica (colirio anest´esico) y su duraci´ on completa raramente supera los 10 minutos. Se coloca un anillo de succi´on de unos 20 mm de di´ ametro sobre la escler´otica (la parte blanca del ojo) para sujetar el ojo firmemente. En la realizaci´on de la LASIK, el cirujano usa primero un microquer´ atomo, actualmente con un bistur´ı de acero oscilante especial, para hacer un corte parcial a trav´es de la superficie frontal de la c´ ornea. Esto crea un colgajo de tejido claro en la parte central frontal del ojo. De ese modo el microquer´ atomo automatizado pasa a trav´es de la c´ornea y crea un colgajo fino. Esta parte de la operaci´on normalmente solo dura unos pocos segundos. Seguidamente se retira el anillo de succi´on del ojo, y el colgajo se vuelve a levantar para dejar espacio suficiente para el uso del l´aser. El l´ aser Excimer, que ha sido programado previamente espec´ıficamente para la correcci´on de la magnitud deseada de efecto visual, se aplica seguidamente. Una emisi´on r´ apida y continuada de pulsos l´ aser elimina cantidades muy peque˜ nas y precisas de tejido de la c´ ornea. Dependiendo del tipo de error refractivo, esta parte de la intervenci´on quir´ urgica dura entre 30 y 60 segundos. A continuaci´ on se enjuaga la c´ ornea con una soluci´on salina y se repliega el colgajo a su posici´on original. En pocos minutos, el colgajo se adhiere por s´ı mismo al resto de la c´ornea y el procedimiento LASIK ha terminado. En un par de d´ıas, la c´ornea tendr´ a una claridad cristalina y apenas se podr´ a ver una cicatriz casi imperceptible. La patente de EE. UU. N◦ . 5 133 726 describe un microquer´ atomo. Comprende un soporte con un anillo de succi´on para su uni´ on a la escler´otica de un ojo del paciente. Se conecta una fuente de succi´on al anillo de succi´on. Se monta una platina de forma desplazable sobre el soporte en una gu´ıa lineal . La platina tiene una superficie frontal plana que incluye una cavidad y es deslizable sobre la c´ornea en una direcci´on paralela a la superficie frontal. Unido a la platina est´ a un eje flexible que es accionado por un motor. El extremo del eje tiene un a´rea roscada que engrana con un pi˜ no´n. El pi˜ no´n acciona, por medio de engranajes de transmisi´ on, un engranaje de accionamiento que engrana con una cremallera sobre el soporte para desplazar la platina. En el extremo del eje est´a formada una exc´entrica que engrana con una ranura de una corredera montada en la platina de forma desplazable. Sobre la corredera est´a montada una cuchilla de corte de acero con un borde cortante. Durante el funcionamiento, el motor cuando se arranca, simult´ aneamente hace oscilar la cuchilla y desplaza la platina sobre el soporte. Con este microquer´ atomo el cirujano necesita mucha experiencia para situar y fijar la super2

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ficie de contacto provista para detener el motor en el momento justo, es decir, en el sitio justo. La superficie de contacto tiene que garantizar que se va a obtener la anchura deseada de conexi´on residual que enlace el colgajo de tejido cortado con el resto de la c´ ornea. La velocidad y la frecuencia de la oscilaci´on son invariables y tienen una relaci´ on constante determinada por el engranaje. El documento EP-A - 0 771 553 tambi´en describe un microquer´ atomo. Comprende un soporte con un anillo de succi´ on que se conecta a una fuente de succi´ on. Comprende adem´ as una platina con una cuchilla de corte, en el que la platina es desplazable paralela a una gu´ıa y en el que la gu´ıa es parte del soporte. Una placa transparente es parte del soporte y, por consiguiente, no es deslizable. Usando una unidad de control se define la localizaci´on, donde la platina tiene que detenerse. El documento WO 95/31143 describe un microquer´ atomo con una placa transparente que es parte del soporte y, por consiguiente, tampoco es desplazable. El problema que hay que resolver con la presente invenci´on es proveer un microquer´ atomo mejorado. Este problema se resuelve mediante la combinaci´ on de las caracter´ısticas de la reivindicaci´on 1. A continuaci´ on se describen realizaciones de la invenci´on con referencia a los dibujos adjuntos, en los que La figura 1 muestra una secci´ on transversal a trav´es de una primera realizaci´on en la posici´on inicial de la platina,

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La figura 2 muestra una secci´on transversal de acuerdo con la figura 1 en la posici´ on final, La figura 3 muestra una parte ampliada de la figura 1, La figura 4 muestra una vista desde arriba de la corredera con la cuchilla (secci´on IV - IV de la figura 3),

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La figura 5 muestra una secci´ on a lo largo de la l´ınea V - V de la figura 3 a trav´es del soporte, La figura 6 muestra una secci´ on transversal a trav´es de una segunda realizaci´on, y La figura 7 muestra una vista en planta del engranaje de accionamiento de la segunda realizaci´on.

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La realizaci´on de las figuras 1 a 5 comprende un soporte 10 con un anillo de succi´ on 11 para su uni´ on a la escler´otica 12 del ojo de un paciente 13. El anillo 11 tiene dos superficies c´onicas separadas axialmente y conc´entricas 14, 15 y una cavidad anular 16 entre ellas. Un taladro 17 se extiende desde la cavidad 16 hasta un conectador tubular 18 en ambos lados del soporte 10. Uno de los conectadores 18 est´a cerrado por un obturador. El otro conectador 18 est´ a conectado por un tubo 19 a una bomba de vac´ıo 20 en una unidad de control 21. En el lado superior, el soporte 10 tiene una gu´ıa lineal con perfil a cola de milano 22 que

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se extiende paralelamente a la cara inferior 23 del anillo 11. Una platina 30 es guiada por la gu´ıa 22 para su desplazamiento respecto del soporte 10. La platina 30 tiene una superficie frontal plana 31 que incluye una placa de vidrio 32 para establecer contacto con el ojo del paciente 13. La placa 32 tiene l´ıneas cruzadas 33. El centro de las cuales, en la posici´on inicial de la corredera mostrada en las figuras 1 y 3, es conc´entrico con el anillo 11. Alrededor del centro de las l´ıneas cruzadas 33 se extienden varias marcas circulares conc´entricas 34, por ejemplo, con di´ ametros de 8, 9 y 10 mm. Sobre la platina est´ a instalado un primer motor con engranaje reductor 35 de forma desmontable, con su eje paralelo a la gu´ıa 22. El eje de salida 36 del motor 35 lleva un v´ astago 38 que est´a atornillado en una tuerca alargada 39. La tuerca 39 est´a conectada a un sensor de desplazamiento 37 y est´a guiada para su desplazamiento axial en el alojamiento 40 del motor 35. La tuerca 39 no puede girar respecto del alojamiento 40. La tuerca 39 lleva una barra 41 que, en su extremo libre anterior, tiene un pasador 42 que se extiende transversalmente al eje del motor 35 y a la barra 41. El pasador 42 engrana con un taladro 43 correspondiente. Alternativamente, la tuerca 39 se puede montar en el eje 36. Sobre la platina 30 est´ a montada una corredera 50 para el movimiento oscilante transversal a la direcci´on de la gu´ıa 22 y paralelo a la superficie frontal 31. Una cuchilla de corte 51 est´ a montada con una inclinaci´ on de unos 25◦ respecto de la superficie frontal 31. El borde cortante 52 de la cuchilla es paralelo a la superficie frontal .31 y est´ a separado de ella hacia abajo cerca de 0,16 mm. La cuchilla 51 puede ser de acero o de zafiro. Sin embargo, en la realizaci´ on preferida, la cuchilla es de diamante. Est´a solo apretada y soldada al vac´ıo a un soporte de acero 53 del mismo espesor. La cuchilla 51 es de 0,3 mm de espesor y de 10 a 13,5 mm de anchura. Entre la cuchilla 51 y la placa de vidrio 32 se extiende una ranura transversal 54. Encima de la cuchilla, la platina 30 tiene una superficie c´ oncava cil´ındrica. Sobre su lado superior, la corredera 50 tiene un surco 56 que se extiende transversalmente a la direcci´on del desplazamiento de la corredera 50. Sobre el lado superior de la platina 30 est´a instalado un segundo motor 57 de forma desmontable, con su eje perpendicular a la cara inferior 23. El eje de salida 58 del motor 57 lleva un pasador exc´entrico 59 que engrana con el surco 56. Ambos motores 35, 57 est´an controlados por la unidad de control 21 que contiene un microprocesador. El sensor de desplazamiento 37 est´a conectado a la unidad 21 como retroalimentaci´on. Como se muestra en la figura 4, la corredera 50 est´a guiada por un bloque de guiado 60 que est´a sujeto en la platina 30 por tornillos 61 y es ajustable en la direcci´ on del plano de la cuchilla 51 mediante los tornillos de ajuste 62 para ajustar con precisi´on el espesor de los colgajos 69 que se deben cortar hasta 0,16 mm. La unidad 21 contiene adem´ as un sensor de vac´ıo. Un teclado 64 que sirve para introducir datos. Una pantalla 65 que tiene dos funciones. En un primer modo, la pantalla presenta los datos

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introducidos a trav´es del teclado 64 , a saber:

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- El di´ ametro D del a´rea de contacto de la placa 32 con el ojo del paciente 13 en la posici´on inicial de la platina 30, siendo determinado este di´ ametro D por el cirujano con ayuda de las marcas 34. El di´ametro est´a generalmente entre 8 mm y 9 mm, raramente llega hasta los 10 mm. - La anchura deseada H de la conexi´ on residual o de enlace 68 del colgajo 69 de tejido de la c´ornea que se va a cortar (t´ıpicamente 1 a 2 mm) - La velocidad de avance de la platina 30 sobre el soporte 10 que se puede seleccionar entre 0,1 y 4 mm/seg. - La frecuencia de oscilaci´on de la cuchilla 51, es decir, la velocidad del motor 57 que se puede seleccionar entre 0 y 442 Hz (26/500 rpm) El borde cortante 52 est´a separado unos 6 mm del centro de las marcas 34, de forma que la unidad de control calcula el recorrido S de la platina 30 de acuerdo con la f´ormula S = 6 mm + D/2 - H.

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En un segundo modo, la pantalla 65 presenta el vac´ıo aplicado, que tambi´en se puede ajustar, y el progreso de la operaci´on. Preferiblemente, la unidad de control 21 tiene adem´as un generador ac´ ustico 71 que emite una primera se˜ nal audible cuando se alcanza el vac´ıo deseado, una segunda se˜ nal audible cuando el corte est´a terminado y la platina 30 ha retrocedido a su posici´ on inicial, y una tercera se˜ nal audible cuando la presi´ on en el anillo 11 ha aumentado hasta alrededor de la presi´ on atmosf´erica. De esta manera, el cirujano no necesita seguir en la pantalla el progreso de la operaci´on. Las tres se˜ nales se emiten a diferentes frecuencias. La unidad de control contiene adem´ as un medio de almacenamiento de energ´ıa 72, por ejemplo, un condensador grande, con capacidad suficiente para que un corte iniciado se pueda terminar autom´ aticamente en caso de interrupci´on del suministro el´ectrico. El microquer´atomo descrito es muy vers´atil ya que todos los par´ ametros esenciales de la operaci´on se pueden ajustar individualmente. Mediante pruebas se puede establecer un conjunto de par´ ametros ´optimo para una cuchilla de corte y un estado de la c´ ornea dados. Por ejemplo, para una cuchilla de acero 51 parece obligatoria la oscilaci´on de la cuchilla, mientras que con una cuchilla de diamante, que tiene un borde cortante 52 mucho m´ as afilado, que es completamente rectil´ıneo incluso bajo un microscopio electr´onico, la oscilaci´on puede no ser necesaria. En este caso, cuando el microquer´ atomo se proyecta para su uso con cuchillas de diamante 51, exclusivamente, esta cuchilla se podr´ıa montar directamente en la platina 30 y omitir la corredera 50 y el motor 57. A diferencia con el estado de la t´ecnica de acuerdo con la patente de EE. UU. 5 133 726, el 3

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accionamiento de la platina 30 y de la corredera 50 est´a completamente protegido, de forma que se evitan las interrupciones por caida de part´ıculas en el engranaje. Las figuras 6 y 7 muestran una segunda realizaci´on que difiere de la primera, principalmente, por el accionamiento de la platina 30. Las partes similares llevan los mismos n´ umerales de referencia, de forma que se omite la descripci´ on detallada de estas partes. En la realizaci´ on de las figura 6 y 7, el eje del motor 35 es paralelo al eje del motor 57 y perpendicular a la superficie frontal 31. El eje 36 del motor 35 lleva un pasador exc´entrico 78 que engrana con una ranura transversal 79 en una placa deslizante 80, montada sobre la platina 30 para que se desplace paralelamente a la gu´ıa 21. El desplazamiento m´ aximo del eje 36

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desde la posici´on inicial, mostrado en la figura 7, es 120◦. El microprocesador de la unidad de control 21 est´a programado de manera tal que la velocidad del desplazamiento angular del eje 36 no es uniforme, sino que se corrige de forma tal que se produce una velocidad uniforme de la platina 30 durante todo el recorrido. El sensor 37 en este caso es un transformador angular. La placa 80 est´a unida al soporte 10 por un pasador 81 montado en el soporte 10 y que engrana con un taladro respectivo 82 de la placa 80. En el caso de que el motor 35 sea un motor a pasos el sensor 37 se puede eliminar. El recorrido de la platina 30 desde su posici´ on inicial se puede determinar en este caso contando los pasos indiciados del motor 35.

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REIVINDICACIONES 1. Un microquer´atomo para realizar una operaci´on con LASIK, que comprende 5

- un soporte (10) con un anillo de succi´ on (11) para su fijaci´ on a la escler´otica (12) del ojo de un paciente (13), - una fuente de succi´on (20) conectada al anillo de succi´on (11), - una platina (30) montada de forma desplazable sobre el soporte (10) en una gu´ıa lineal (22), teniendo la platina en su frontal una superficie plana (31), siendo la platina (30) deslizable sobre la c´ ornea en una direcci´on paralela a la superficie plana (31) y conteniendo una cuchilla de corte (51) con un borde cortante (52) paralelo a la superficie plana (31)

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- un primer motor (35) para desplazar la platina (30) sobre el soporte (10) y - una unidad de control (21), controlando la unidad de control (21) la magnitud del desplazamiento de la platina (30) desde su posici´on inicial sobre el soporte (10)

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caracterizado: - porque la superficie plana (31) incluye una placa transparente (32) para establecer contacto con la c´ornea del ojo de un paciente (13), - teniendo la placa transparente un n´ umero de marcas circulares conc´entricas (34) para centrar el microquer´ atomo sobre el ojo del paciente (13) y para leer el di´ ametro (D) del a´rea de contacto de la placa (32) con la c´ornea en una posici´ on inicial de la platina (30) y

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- porque la unidad de control (21) tiene medios de entrada (64) con los que se pueden introducir al menos el di´ ametro (D) del a´rea de contacto y la anchura deseada (H) de la articulaci´ on restante (68) del colgajo (69) del tejido de la c´ ornea que se va a cortar. 2. El microquer´atomo de la reivindicaci´on 1, en el que la cuchilla (51) est´a montada en la platina (30) para que tenga movimiento oscilante en una direcci´on paralela al borde de corte (52), estando montado un segundo motor (57) sobre la platina (30) para hacer oscilar la cuchilla (51), y en el que adem´as la frecuencia de oscilaci´on de la cuchilla (51) y la velocidad de avance de la platina (30) se pueden preseleccionar por los medios de entrada (64). 3. El microquer´atomo de la reivindicaci´on 1 o´ 2, en el que el medio de accionamiento del primer motor (35) contiene dos elementos que constan de un v´ astago (38) y una tuerca (39), estando montado uno de los elementos (38) sobre un eje de accionamiento (36) del primer motor (35).

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4. El microquer´atomo de la reivindicaci´on 1 o´ 2, en el que un eje de accionamiento (36) del primer motor (35) lleva un pasador exc´entrico(78) que engrana con una ranura transversal (79) de una placa (80) conectada con el soporte (10), siendo la direcci´on longitudinal de la ranura (79) perpendicular a la direcci´on de desplazamiento de la platina (30). 5. El microquer´atomo de las reivindicaciones 2 y 4, en el que los ejes del primero y segando motores (35, 57) son paralelos y sustancialmente perpendiculares a la superficie plana (31). 6. El microquer´ atomo de una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la unidad de control (21) comprende adem´ as un generador ac´ ustico (71) que emite una primera se˜ nal audible cuando se alcanza una subpresi´on predeterminada en el anillo de succi´on (11), una segunda se˜ nal audible cuando el corte ha finalizado y la platina (30) ha retrocedido hasta su posici´on inicial, y una tercera se˜ nal audible cuando la subpresi´ on en el anillo de succi´on (11) se ha reducido hasta aproximadamente la presi´ on atmosf´erica, siendo emitidas las tres se˜ nales, preferiblemente, a diferentes frecuencias. 7. El microquer´ atomo de una de las reivindicaciones 2 a 6, en el que la unidad de control (21) contiene un medio de almacenamiento de energ´ıa de capacidad suficiente para mantener el movimiento del primero y segundo motores (35, 57) durante un tiempo suficiente para terminar un corte iniciado tras la interrupci´on del suministro el´ectrico a la unidad. 8. El microquer´ atomo de una de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la unidad de control (21) contiene una pantalla (65) para exhibir los datos introducidos y el progreso del corte y adem´ as, preferiblemente, la subpresi´on aplicada al anillo de succi´on (11). 9. El microquer´atomo de la reivindicaci´ on 2, en el que ambos motores (35, 57) est´an montados de forma desmontable sobre la platina (30). 10. El microquer´ atomo de una de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la cuchilla (51) est´a fabricada de diamante.

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposici´ on Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicaci´ on del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a Espa˜ na y solicitadas antes del 7-10-1992, no producir´ an ning´ un efecto en Espa˜ na en la medida en que confieran protecci´ on a productos qu´ımicos y farmac´euticos como tales.

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Esta informaci´ on no prejuzga que la patente est´e o no inclu´ıda en la mencionada reserva.

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