ESPECIFICACIONES TECNICAS PARTIDA 1 – ANALISIS SEROLOGICO AUTOMATIZADO Del 1 al 14. Reactivos para la detección en sangre del marcador de hepatitis, virus de la inmunodeficiencia humana, rubeola o cimotegalovirus reflejado en el nombre del producto. Debe ser un método de enzimoinmunoensayo automatizado de micropartículas suspendidas en látex (MEIA) para la medición de analitos. En el caso de los productos 4 y 10 las determinaciones deben ser cuantitativas (UI). Se deberá ceder sin cargo para el Hospital, un procesador automático de muestras de ELISA con micro partículas con capacidad mínima de 60 muestras y con tiempo de realización de las pruebas analíticas que no supere las 2 horas, dando prioridad a las muestras urgentes. Deberá tener posibilidad de conexión con el programa informático del Servicio. PARTIDA 2 – ANALISIS SEROLOGICO NO AUTOMATIZADO Del 15 al 21. Reactivos para la detección en sangre del marcador de hepatitis, virus de la inmunodeficiencia humana u otros reflejados en el enunciado del producto. Debe ser un método de enzimoinmunoensayo o similar no automático marcado con antígeno o anticuerpo. La detección cualitativa se puede hacer por diversos métodos y lectura automática de los resultados. Deberán ceder sin cargo para el Hospital, un lector y un lavador de enzimunoensayo. PARTIDA 3 – TECNICAS DE PCR 22 Y 23. Reactivos para detección cualitativa del Virus de la hepatitis C con extracción manual y amplificación de la región conservada del genoma y detección de forma automática por medio de sonda de hibridación y lectura automática de los resultados. El método debe incluir un control de amplificación interno. 24. Reactivos para detección cuantitativa del Virus de la hepatitis C con extracción genérica y amplificación de una región del genoma del virus y detección de forma automática por hibridación del amplificado. Los resultados deben obtenerse en UI/ml y tener una sensibilidad menor de 600 UI/ml. 25. Reactivos para la determinación cuantitativa de CMV en sangre por método de la PCR. 26. Reactivo para la detección y cuantificación de DNA del virus de la hepatitis B – Amplificación de señal y/o amplificación genómica. Se cederá sin cargo para el Hospital un procesador automático de PCR que realiza al menos la amplificación y detección del ac. nucleico presente en las muestras, con capacidad para 24 pruebas y con un tiempo de realización de la prueba que no supere las 12 horas. PARTIDA 4 – GENOTIPADO DE VIRUS DE HEPATITIS 27. Reactivos para test de genotipado de virus de hepatitis. El test debe realizarse de forma semiautomática a partir de amplificados marcados con biotina y la interpretación de los resultados se hará por diversos métodos. Se cederá aparato automático para determinación de 20 tests, sin cargo para el Hospital.

PARTIDA 5 – DETERMINACION DEL ADN DE VPH POR HIBRIDACION 28. Reactivo para la detección por quimioluminiscencia o hibridación del DNA del papilomavirus humano en muestras cervicales. Test en microplaca por hibridación con amplificación de señal o hibridación reversa en tira. Debe permitir el análisis de al menos, 18 tipos de VPH y la separación de grupos de riesgo. 29. Escobillones para recolección y transporte de muestras cervicales para la detección del ADN del VPH. Se deberá ceder sin cargo para el Hospital un aparato Lector y lavador de las placas. PARTIDA 6 – DETERMINACION DEL ADN DE VPH POR AMPLIFICACION 30. Detección y tipado de papilomavirus humano mediante amplificación genómica. Método semiautomático. Debe permitir el análisis de al menos 18 tipos de VPH y la separación de grupos de riesgo. 31. Escobillones para recolección y transporte de muestras cervicales para la detección del ADN del VPH. Se deberá ceder sin cargo para el Hospital un Lector para la realización de la técnica. PARTIDA 7 – TECNICAS SEMIAUTOMATICA DE INMUNOENSAYO 32, 33 y 34. Reactivos para la determinación cualitativa de los marcadores que aparecen en el enunciado del producto. Método de enzimoinmunoensayo semiautomático en aparato que pueda trabajar a partir del tubo primario y realizar varios ensayos a la vez con los reactivos de cada marcador en bandejas individuales. Se deberá ceder sin cargo para el Hospital un aparato semiautomático para realizar la reacción y leer los resultados. PARTIDA 8 – DETERMINACION DE VHE 35. Reactivo para la determinación de anticuerpos al VHE por métodos semiautomático, bien por sistema Elisa o Inmunoblot.

========== NOTA: − En cada partida deben ofertar, si fuese necesario, controles, calibradores, etc…, así como todo el material fungible para desarrollar cada técnica. − La cesión de equipamiento será sin cargo añadido para el Hospital. El mantenimiento del mismo también será por cuenta del adjudicatario.

PLIEGO DE CONDICIONES TECNICAS PARA LA CESIÓN DE EQUIPAMIENTO EN EL HOSPITAL "RAMON Y CAJAL"

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PLIEGO DE CONDICIONES TÉCNICAS PARA LA CESIÓN DE EQUIPAMIENTO 1. Cumplimiento de las normas UNE, IEC o EN y de la Reglamentación. 1.1.

El equipo deberá llevar el marcado CE, cumplir la legislación vigente en sus aspectos de fabricación y de exigencias de seguridad y de protección, los

R.R.D.D. 65/1994, 1231/1983, 2395/1986,

1891/1991, las Instrucciones M.I.E. BT 025 y BT 026, las Normas UNE 20-613-83 o EN 60-601.1, UNE 20 615, en especial para equipos electromédicos el R.D. 414/1996 que regula los productos sanitarios,

el

cual

habrá

que

acreditar

con

Certificación

expresa(modelo que se adjunta al final del Anexo II). 2. Características Técnicas del equipo(s). Según Anexo adjunto. 3. Cumplimiento de las normas de instalación. Conocimiento de los requerimientos y necesidades del área donde se realizará la instalación. El licitador deberá dar conocimiento detallado de cualquier requerimiento especial que deba cumplir el local o zona donde se instale el equipo independientemente de si los gastos de adaptación o adecuación del local sean por parte del adjudicatario o del Hospital. Esto incluye la instalación eléctrica,

de

fontanería,

gases,

aire

acondicionado,

estructurales,

mobiliarios, etc. Los requerimientos no descritos serán asumidos en su totalidad por el ofertante. En caso de tener necesidades de instalación especificas, se describirán en una memoria que se incluirá obligatoriamente en el Sobre nº 2. El licitador deberá detallar el material fungible que se precisa para el normal funcionamiento del equipo así como los posibles suministradores, e indicará SUBDIRECCION DE GESTION TECNICA

claramente si es exclusivo o de libre adquisición. Incluirá en el Sobre nº 3 (oferta económica) el listado de precios del material fungible necesario para el normal funcionamiento del Equipo. Los equipos a los que hace referencia el R.D. 2071/1995 de 22 de Diciembre deberán pasar las pruebas de aceptación posteriores a la instalación en la forma que en el R.D. se detalla. 4. Necesidad de la compatibilidad con el equipo existente (si ha lugar). El equipo deberá ser compatible con el equipamiento que actualmente existe en el Servicio y al cual se desea conectar o con el cua l va a interactuar. 5. Documentación de acompañamiento: El equipo se entregará con la siguiente documentación técnica: *

Manuales técnicos y de mantenimiento. Incluirán una teoría de operación, esquemas eléctricos y mecánicos completos, despiece, recambios y accesorios, operaciones de mantenimiento preventivo, calibración y ayuda en la localización de averías.

*

Manuales de usuario con las características del equipo, una explicación detallada de los principios de funcionamiento, de los controles, operaciones de manejo y seguridad del paciente, alarmas y operaciones rutinarias para verificación del funcionamiento apropiado del equipo previo a su uso diario.

*

Información y rotulado sobre el equipo o en tarjetas de fácil acceso en los equipos que representen un riesgo especial para el paciente.

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Los manuales deberán estar en español. Rótulos, indicadores y etiquetas del equipo también deberán estar en castellano o ser suficientemente autoexplicativos. 6. Formación del personal sanitario y técnico. El adjudicatario deberá formar al personal médico, personal de enfermería y personal técnico para utilizar el equipo en la forma prevista por el fabricante y efectuar las rutinas de servicio. También el adjudicatario deberá aportar la documentación e información necesaria para facilitar la formación del personal que efectuará las Inspecciones Periódicas y Mantenimiento Preventivo necesarios con el fin de reducir averías y proporcionar una mayor seguridad tanto al paciente como al usuario. En caso de que el equipo suministrado forme parte de un sistema, la instrucción del personal se extenderá a las funciones del sistema afectadas por el equipo suministrado. El programa de formación del personal se llevará a cabo antes de que el equipo empiece a dar servicio efectivo. 7. Condiciones de mantenimiento en el período de cesión. El mantenimiento de los equipos es por cuenta del cedente. 8. Condiciones del mantenimiento fuera del período de cesión. El adjudicatario se compromete a atender las solicitudes de mantenimiento que le sean requeridas por el Hospital durante la vida estimada del equipo que no será inferior a diez años.

Esta obligación queda transferida

subsidiariamente en los casos de cambio de titularidad de la representación. SUBDIRECCION DE GESTION TECNICA

El licitador deberá establecer el tiempo de respuesta previsto para atender las solicitudes anteriores. Así mismo el adjudicatario se compromete a efectuar: a)

La adaptación de los equipos a normas de seguridad por cambio en la reglamentación al respecto, previa aprobación por los órganos competentes de contratación de la correspondiente oferta.

b)

Los traslados de los equipos, cuando éstos se estimen necesarios por el Hospital, previa aprobación por los órganos de contratación de la correspondiente oferta.

c)

Mantener informado al Hospital sobre los cambios en las tarifas de la mano de obra y en lo posible de los precios de los repuestos.

9. Contratos de mantenimiento fuera del período de cesión. Cuando sea solicitado por el Hospital el adjudicatario se compromete a enviar oferta de contrato de mantenimiento para el equipo suministrado, durante el periodo de vida útil, en los términos en que habitualmente se realicen, indicando claramente el porcentaje de dicho contrato respecto al precio de compra sin impuestos. Para contratos que no incluyan materiales, el porcentaje anual en ningún caso superará el 4% de valor de adjudicación sin impuestos, y el incremento/año no superará el IPC general. Para contratos a TODO RIESGO incluyendo materiales, excepto tubos de vacío, tubos Rx, intensificadores; el porcentaje anual en ningún caso superará el 7% de valor de adjudicación sin impuestos, y el incremento/año no superará el IPC general. SUBDIRECCION DE GESTION TECNICA

Si el contrato de mantenimiento no se realizase al vencimiento de la garantía y fuese solicitado en años posteriores, el precio del mismo no superará lo indicado anteriormente, mas el IPC general del periodo entre la compra del equipo y la de realización del contrato.

10. Criterios de valoración En la oferta técnica se inc luirán suficientes descripciones técnicas del equipo, para poder realizar una valoración del mismo. Se admitirán variantes sobre cualquier mejora en el equipo o sus funciones.

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A N E X O II

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NORMATIVA Y LEGISLACION APLICABLE UNE 20-550-79.- Clasificación de los aparatos eléctricos y electrónicos en lo que se refiere a la protección contra los choques eléctricos. UNE 20-572-80.- Efecto de la corriente eléctrica al pasar por el cuerpo humano. UNE 20-600-77.- Documentación a suministrar con los aparatos de medida electrónicos. UNE 20-603 Partes 0 a 9.- Audífonos. UNE 20-611-79.- Aspectos básicos del concepto de seguridad del equipo eléctrico utilizado en la práctica médica. EN

60-601-1.-

Equipos

Electromedicos.

Requisitos

generales

para

la

seguridad.(Anula y sustituye a la UNE 20-613-83. Parte 1: Requisitos generales.). EN 60-601-2-22.- Equipos Electromedicos. Parte 2:Especificaciones particulares de seguridad para los equipos láser de terapia y diagnóstico.

UNE 20-613-86 Parte 2-2.- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares de seguridad para los equipos quirúrgicos de alta frecuencia. UNE 20-613-85 Parte 2-3.- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares de seguridad para los equipos de terapia por onda corta. UNE 20-613-89 Parte 2-4.- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares de SUBDIRECCION DE GESTION TECNICA seguridad para los desfibriladores y monitores-desfibriladores cardíacos.

Pág. 6

UNE 20-613-90 Parte 2-5.- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares para la seguridad de los equipos terapéuticos de ultrasonidos. UNE 20-613-88 Parte 2-6.- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de terapia de microondas. UNE 20-613-93 Parte 2-7.- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares de seguridad para los generadores de alta tensión de los generadores de rayos X de diagnóstico. UNE 20-613-91 (2-8).- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X utilizados en radioterapia. UNE 20-613-90 (2-9).- Equipos Electromedicos. Segunda parte: Requisitos particulares de seguridad para dosímetros utilizados en radioterapia con detectores de radiación conectados eléctricamente. UNE 20-613-92 (2-10).- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares de seguridad para estimuladores nerviosos y musculares. UNE 20-613-93 (2-12).- Equipos Electromedicos. Prescripciones particulares de seguridad para los ventiladores pulmonares para uso médico. UNE 20-613-93 (2-13).- Equipos Electromedicos. Parte 2: Prescripciones particulares de seguridad para los equipos de anestesia. UNE 20-613-93 (2-14).- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares de seguridad para equipos de terapia por electroconvulsión. UNE 20-613-92 Parte 2-16.- Equipos Electromedicos. Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis.

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UNE 20-615-78.- Sistemas con transformador de aislamiento para uso médico y sus dispositivos de control y protección. UNE 20-615-80 1er.Complemento.- Sistemas con transformador de aislamiento para uso médico y sus dispositivos de control y protección. Especificaciones particulares de ensayo. UNE 20-615-85 2ºComplemento.- Sistema con transformador de aislamiento para uso médico y su dispositivo de control y protección. UNE 20-617-81.- Características de las rejillas antidifusoras utilizadas en los equipos de RX. UNE 20-640-81.- Prueba y calibración de los equipos de ultrasonidos para usos terapéuticos. UNE 20-641-81.- Audiómetros. UNE 20-650-90.- Reglas de seguridad para equipos de emisión radioeléctrica. UNE 20-654-92 Parte 1.- Guía de mantenimiento de equipos. Introducción, exigencias y programa de mantenimiento. UNE 20-901 95.- Seguridad de aparatos Electromedicos para su utilización por personal administrativo, médico y de enfermería. UNE 60-756-84 (2).- Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan combustibles gaseosos, sartenes fijas y basculantes. UNE 60-756-90 (9).- Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan combustibles gaseosos, armarios calientes. UNE 66-001-88.- Calidad. Vocabulario.

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Pág. 8

UNE 110-001-86 Parte 1.- Piezas intermedias de sistemas respiratorios. Parte 1: Empalmes cónicos y adaptadores. UNE 110-001-86 Parte 2.- Piezas intermedias de sistemas respiratorios. Parte 2: Empalmes roscados capaces de soportar un cierto peso. UNE 110-002-85.- Aparatos de anestesia por inhalación de flujo continuo de utilización en el hombre. (Mesas de anestesia). UNE 110-003.- Bolsas respiratorias de anestesia. UNE 110-005-88.- Respiradores médicos. UNE 110-004.- Términos usados en anestesiología. UNE 110-005-88.- Respiradores médicos. UNE 110-006-88.- Tubos para aparatos de anestesia y respiradores. UNE 110-008.- Humidificadores. UNE-EN 60335-1.- Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Condiciones generales. UNE-EN 60335-2-24.- Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Requisitos particulares para los frigoríficos, congeladores y fabricadores de hielo. UNE-EN 60335-2-25.- Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Requisitos particulares para hornos microondas. UNE-EN 60335-2-5.- Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Requisitos particulares para los lavavajillas.

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Pág. 9

UNE-EN 60-645-1-96.- Audiómetros. Parte 1.- Audiómetros de tonos puros. (Anula y sustituye a la Norma UNE 20-641 de 1981). UNE-EN 60-118-7.- Audífonos. Medida de las características funcionales para un control de calidad.(Fabricación). (Anula y sustituye a la Norma UNE 20-603-7 de 1986). UNE-EN 60-610-2-28.- Equipos Electromedicos. Parte 2:Requisitos particulares de seguridad para los dispositivos generadores y tubos de rayos X utilizados para diagnóstico médico. UNE-EN 203-1.- Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan combustibles gaseosos. Parte 1: Reglas generales de seguridad. EN 475.- Productos sanitarios. Señales de alarma generadas eléctricamente. R.D. 1231/1983.- Normas técnicas de los aparatos Electromedicos para monitorización de la vigilancia intensiva de pacientes. B.O.E. núm.194.1983.- Corrección de errores del R.D.1231/1983. R.D. 895/1984.- Complemento del R.D. 1231/1983. R.D. 2395/1986.- Especificaciones Técnicas Electrobisturíes B.O.E. núm.299.1986.- Corrección de errores del R.D.2395/1986. R.D. 1891/1991 .- Instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. R.D. 634/1993.- Relativa a Normas sobre condiciones de los Productos Sanitarios Implantables Activos.

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R.D. 65/1994.- Exigencias de seguridad de los aparatos eléctricos utilizados en medicina y veterinaria. R.D. 2071/1995.- Relativa a las pruebas de aceptación posteriores a la instalación de equipos de RX. R.D. 414/1996.- De 1 de Marzo por el que se regulan los Productos Sanitarios.

*

Esta relación es de tipo orientativo pudiendo variar, según reglamentación vigente, Normativa que obligatoriamente el licitador tendrá que cumplir.

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Pág. 11

DECLARACION DE CONFORMIDAD Fabricante o su representante: Razón Social y Dirección Completa: Declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el producto : * Descripción del producto: * Tipo: Cumple las normativas que se detallan a continuación: RD 414/1996 (Transposición de la Directiva 93/42/C.E.E.) por el que se regula los productos sanitarios. Fecha: Fdo.:

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Hospital Ramón y Cajal SUMINISTROS - PETICION DE OFERTAS LABORATORIO DE VIROLOGIA (PLANTA -1) Tipo de Compra: CONCURSO ABIERTO Nº de Concurso: 2005 - 0 - 17

RAZON SOCIAL: C.I.F.: DOMICILIO: LOCALIDAD: TELEFONO / FAX:

Nº CODIGO

PRODUCTO

CANTIDAD DETERM.

REFERENCIA

PRECIO DETERM.

PRESENTACION ENVASES

ORD

LOTE 1

ANALISIS SEROLOGICO AUTOMATIZADO

1

022059 REACTIVO HBS AG

38.200

2

007545 REACTIVO ANTI HB CORE IGG

34.800

3

003511 REACTIVO ANTI HB CORE IGM

600

4

007546 REACTIVO ANTI HBS AG

9.000

5

003514 REACTIVO ANTI HBE

1.000

6

022061 REACTIVO HBE AG

1.000

7

006623 REACTIVO VHA IGM

2.800

8

003479 REACTIVO VHA IGG

3.800

9

017153 REACTIVO ANTI-HCV

32.600

10

003498 REACTIVO RUBEOLA IGG

9.000

11

003573 REACTIVO RUBEOLA IGM

400

12

003465 REACTIVO CITOMEGALOVIRUS IGG

5.000

13

007188 REACTIVO CITOMEGALOVIRUS IGM

400

14

006604 DETERMINACION ANTI HIV1/HIV2 3ª GENERACION EIA

800

LOTE 2

ANALISIS SEROLOGICO NO AUTOMATIZADO

15

269633 DETERMINACION VHE

384

16

269634 DETERMINACION ANTICUERPOS TOTALES VHD EIA

576

17

269635 DETERMINACION HIV 1/HIV 2 EIA 3ª GENERACION

192

18

269636 DETERMINACION HCV ELISA 3ª GENERACION

192

19

269637 DETERMINACION HBS AG

192

20

269638 DETECCION ANTIGENO P24 VIH

384

IMPORTE MAXIMO PARTIDA 1:

388.000,00 €

IMPORTE MAXIMO PARTIDA 2:

10.656,00 €

Página 1

Nº ENVASES

PRECIO ENVASE

IMPORTE TOTAL

Nº CODIGO

PRODUCTO

CANTIDAD DETERM.

REFERENCIA

PRECIO DETERM.

PRESENTACION ENVASES

ORD

21

269639 DETERMINACION HTLV 1/2 EIA 3ª GENERACION

LOTE 3

768

TECNICAS DE PCR

22

265438 REACTIVO ARN VHC AMPLIFICACION-DETECCION

3.648

23

265439 REACTIVO ARN VHC EXTRACCION-PREPARACION

6.048

24

265440 CUANTIFICACION ARN VHC (PREPARACION-AMPLIFICACION-DETECCION)3.552

25

270453 CUANTIFIC.CMV (PREPARACION-AMPLIFICACION-DETECCION-CONTROL)1.056

26

006552 CUANTIFICACION ADN VHB

LOTE 4 27

LOTE 5

DETERMINACION DEL ADN DE VPH POR HIBRIDACION

006829 SONDA HIBRIDACION ADN VPH

4.800

29

005799 VPH ESCOBILLONES HIBRIDACION

2.200

DETERMINACION DEL ADN DE VPH POR AMPLIFICACION

30

273842 REACTIVO P/AMPLIFICACION ADN VPH

700

31

273841 VPH ESCOBILLONES AMPLIFICACION

800

LOTE 7

TECNICAS SEMIAUTOMATICA DE INMUNOENSAYO

32

262023 REACTIVO HBS AG

33

262026 REACTIVO ANTI HBS AG

2.000

34

262028 REACTIVO VHC IGG

7.200

LOTE 8 35

62.100,00 €

IMPORTE MAXIMO PARTIDA 5:

85.868,00 €

IMPORTE MAXIMO PARTIDA 6:

14.638,80 €

IMPORTE MAXIMO PARTIDA 7:

31.037,60 €

IMPORTE MAXIMO PARTIDA 8:

3.672,00 €

600

DETECCION VHE

260520 DETECCION ANTICUERPOS VHE

IMPORTE MAXIMO PARTIDA 4: 920

28

LOTE 6

498.000,00 €

2.304

GENOTIPADO DE VIRUS DE HEPATITIS

021481 PRUEBA GENOTIPADA VIRUS HEPATITIS

IMPORTE MAXIMO PARTIDA 3:

576

Página 2

Nº ENVASES

PRECIO ENVASE

IMPORTE TOTAL