Estudio ATención HOspitalaria al Síndrome coronario

ATHOS - Guía y manual de procedimientos -

Estudio promovido por el Grupo de Epidemiología Clínica y Prevención Cardiovascular-IMIM del Programa 2 de Cardiopatía Isquémica y del Programa HERACLES de Prevención y Mecanismos de la Hipertensión Arterial de la Red de Investigación Cardiovascular (RIC) de la RETICS-ISCIII-FEDER

FAQ 1.

Cuando falta el número de altas de Cardiología del año cuando los pacientes cardiológicos ingresan a cargo de Medicina Interna Facilitar el # de altas de Medicina Interna en el hospital, haciendo una búsqueda por diagnósticos al alta, proporcionar un número anual aproximado de altas de pacientes con patologías cardiológicas.

2.

Necesitamos el visto bueno de nuestro CEIC, se puede coordinar una presentación única cuando hay varios hospitales de la misma CCAA? Quién es el responsable de dicha presentación? Sugerimos que los hospitales de la Comunidad Autónoma se pongan de acuerdo (el centro coordinador facilitará la lista a todos los hospitales participantes). Para el caso del País Vasco donde se da esta situación, (pues necesitan una aprobación única del CEIC de la Comunidad Autónoma); el Dr. Pedro Morrondo del Hospital Universitario de Donostia se encargará de coordinarlo. Para el caso de las islas Baleares se encarga el Dr. Andrés Carrillo del Hospital Son Espases.

3.

A pesar de que la recogida de los 250 pacientes puede ser retrospectiva, existe la posibilidad de hacerla prospectiva y así coincidirían algunos pacientes con los 50 de muestra genética? No, han de ser 250 + 50 muestras para preservar los supuestos de representatividad, tamaño muestral y poder estadístico del estudio. Además cada muestra de cada subproyecto tiene un único identificador que no permite superponerlos.

FAQ 4.

Para la muestra retrospectiva de datos clínicos ¿se solicitará consentimiento? No se recogen datos identificativos de ningún paciente con recogida de datos retrospectiva. Sólo el número que le corresponde al paciente en el logbook que se manejará en papel únicamente por los médicos y personal sanitario que atiende al paciente. El logbook podrá ser escaneado, o enviado por fax para su custodia centralizada como medida de seguridad al final del reclutamiento, pero NO se informatizará.

5.

He podido leer que la recogida de datos de pacientes ingresados por SCA puede ser retrospectiva o prospectiva. ¿Cuál es el límite de fecha de retrospección? Hay una parte retrospectiva de 250 pacientes CONSECUTIVOS que va desde la fecha más reciente posible hacia el pasado hasta un máximo de unos dos años de la fecha de inicio. La parte prospectiva es opcional e implica la recogida de 50 pacientes consecutivos con muestra de sangre desde la fecha de inicio del estudio (01/10/2014) hasta completarla (máximo hasta 31 de octubre de 2015), aunque asumimos que se completará antes.

7.

¿Cuándo es el mejor momento para realizar la extracción? Lo más cerca posible de su ingreso. Se trata de evitar sesgos dado que alguno de ellos fallece. Dado que se trata de pacientes con IAM con elevación del ST muchos hospitales tomarán la muestra en la sala de hemodinámica durante la ICP primaria.

FAQ 8.

¿Se pueden incluir pacientes extranjeros en el estudio? Depende del volumen de pacientes del hospital. Si el hospital tiene un número limitado de pacientes con SCA al año podrían incluirse, aunque deberían ser preferentemente extranjeros residentes en España; en cualquier caso hay que asegurarse de tener un teléfono de contacto del paciente para poder localizarlo en 6 meses si se les tuviera que hacer un seguimiento.

9.

Compensación económica No podemos ofrecer una compensación económica, mantenemos el funcionamiento del estudio con los fondos estructurales de la RIC que nos permiten pagar algún personal de apoyo para manejo de datos, programación de impresos online y análisis estadístico. Ofrecemos una evaluación de los resultados del servicio mediante un sistema estandarizado europeo (www.eurhobop.eu) y la posibilidad de participar en un proyecto de evaluación del score de riesgo genético en la predicción del pronóstico de los pacientes con SCA con elevación del ST es novedosa y atractiva. Se extraerá el ADN de los 50 pacientes sin coste, y se devolverán las alícuotas sobrantes a los investigadores que deseen custodiarlas personalmente. La custodia en el IMIM se realiza sin coste para los investigadores participantes. Si en el futuro aparece alguna posibilidad de financiación para los Servicios participantes se comunicará inmediatamente.

10.

Los 250 pacientes no tendrían que ser todos retrospectivos, sino que podrían ser retrospectivos y prospectivos? Sí, una parte puede ser prospectiva, pero tendrían que ser diferentes de los 50 de muestra de sangre para el análisis genético.

FAQ 11.

¿En el formulario ATHOS paciente a qué hace referencia “Iniciales del extractor de la H.C.”? A las iniciales de nombre y apellidos de la persona que rellena el impreso. H.C= Historia Clínica.

12.

Cuando comparo las variables del formulario Estudio ATHOS con las variables incluidas en el Anexo I (CARDS) hay muchas variables que no me aparecen en el formulario (Anexo II). Se describen variables temporales (entre otras) que no se solicitan en el formulario (Anexo II). Efectivamente hemos hecho una selección para que el impreso/estudio sea más ligero.

13.

14. 15.

En el formulario ATHOS (Anexo II) en el apartado "procedimientos durante la hospitalización" aparece la variable: "Tiempo desde el ingreso": ¿Sólo hace referencia a la ICP? Sí El tiempo hace referencia ¿al ingreso?:

Al ingreso en urgencias con un diagnóstico de SCA.

La mayoría de los pacientes son remitidos directamente por el servicio de emergencias médica al laboratorio de hemodinámica: ¿qué tiempo debemos considerar como inicial? (inicio síntomas, primer contacto médico, ECG diagnóstico, llegada a urgencias, llegada a sala hemodinámica). ¿Qué tiempo debemos considerar como final? (inicio ICP, paso de guía, implante de stent-angioplastia...) En este caso creemos que hay que usar el momento del diagnóstico de SCA (es decir ECG diagnóstico).

FAQ 16.

Se deben incluir los reingresos en el estudio ? Sí, los pacientes reingresados dentro del periodo que incluya a los 250 pacientes consecutivos retrospectivos se pueden anotar como un paciente nuevo, es decir se registrará como el resto de pacientes en el logbook y se le asignará un número nuevo y en la hoja de datos se anotarán las características y evolución del nuevo episodio.

17.

Para el estudio retrospectivo qué pacientes se consideran? Todo tipo de pacientes con SCA que acaben con infarto o angina inestable.

18.

Para el estudio prospectivo qué pacientes se consideran? Exclusivamente aquellos con infarto con elevación del ST).

19.

Respecto a la recogida de muestras para el estudio genético de los pacientes prospectivos. Una vez extraída la muestra, ¿tiene que congelarse directamente o puede estar durante un tiempo a temperatura ambiente? Las muestras se pueden mantener en hielo o nevera una vez bien homogeneizadas (invirtiendo varias veces el tubo) durante un máximo de 2-3 horas. La regla es minimizar el tiempo a temperatura ambiente, en nevera o en hielo, porque el rendimiento de la extracción de ADN va bajando con las horas de exposición a temperatura ambiente.

FAQ 20.

Otros antiagregantes plaquetarios" Sólo admite 1 respuesta. Algunos pacientes pueden cruzarse de clopidogrel a prasugrel - ticagrelor o viceversa. En nuestro cuestionario la pregunta está en el contexto "Medicación en fase aguda". En CARDS "Otros antiagregantes plaquetarios" es una opción dentro de "ACS 9.02 Antiagregantes plaquetarios" del apartado "Medicación al alta", mientras que en al apartado "Medicación durante la hospitalización" no está la opción "Otros antiagregantes plaquetarios" aparte de Aspirina. Quizás, para que esta pregunta sea lo más informativa posible se podría dar algún criterio (por ejemplo, si ha estado expuesto a prasugrel - ticagrelor en cualquier momento marcar "Otros antiagregantes plaquetarios", o bien marcar exclusivamente los antiagregantes plaquetarios con los que se vaya de alta o antes del exitus, o bien admitir respuesta múltiple. Para homogeneizar las respuestas, vamos a utilizar el criterio sugerido: en caso de tratamiento antiagregante cruzado se anotará el que último recibido (el del alta o antes del éxitus).

FAQ 21.

Entre los pacientes que ingresan con diagnóstico de SCACEST hay una proporción (alrededor del 10%) con coronarias sin lesiones significativas. Dentro de ellos los diagnósticos finales suelen ser variados incluyendo "infarto con coronarias normales", miocarditis, posible Tako-Tsubo (dependiendo de la evolución) entre otros posibles. A destacar que parte de ellos pueden seguir siendo considerados SCA (en el caso al menos de los "infartos con coronarias normales") y otros no (claramente en el caso de las miocarditis, probablemente tampoco en el de los Tako-Tsubo). Dado que por protocolo debemos recoger la muestra de sangre lo antes posible, asumo que todos los pacientes con diagnóstico inicial de SCACEST se incluyen y se les recoge muestra de sangre. Si el diagnóstico final al alta no confirma SCA se excluiría el caso con su muestra de sangre y completaríamos hasta 50 pacientes con SCA confirmado. En total cabría esperar unas 55 muestras de sangre recogidas con 5 excluidas. Me gustaría confirmaran este enfoque o si tienen algún comentario al respecto. El criterio de inclusión de los pacientes prospectivos es que desarrollen un IAM tras una SCACEST (confirmado típicamente con niveles de troponinas). En cuanto el diagnóstico esté confirmado ya puede realizarse la extracción de sangre para el estudio. Al alta ya se entrarán los datos. Muchos hospitales realizan la extracción de sangre en hemodinámica ya que se trata de SCA con elevación del ST. Desde luego el 10% de pacientes con SCACEST en los que NO se confirma un IAM no deben incluirse en el estudio. SI por error hubiera alguno, simplemente debéis saltar el número asignado al tubo que desecharéis (como muy bien comentáis serán unos 5 pacientes como mucho si la selección se realiza antes de disponer de la curva de troponinas).

FAQ 22.

Cuando hablamos los pacientes SCA con elevación del ST, ¿son pacientes específicamente de 12 hs en los que no se realiza estrategia no urgente según guías? Además no tengo claro donde van los IAM Hay que distinguir entre los retrospectivos y los prospectivos a) Los retrospectivos son TODOS los SCA consecutivos con y sin elevación del ST con tiempo de evolución inferior a 24 horas y de las acciones realizadas. El tiempo desde el inicio de síntomas hasta la ICP ya se recoge en el impreso, pero no el tiempo síntomasingreso. Por lo tanto los investigadores tienen que controlar que se registren solo pacientes con evolución síntomas-ingreso inferior a 24 horas. b) Los prospectivos: tienen que ser pacientes en los que hay un SCA con elevación del ST en los que el IAM se ha diagnosticado por troponinas típicamente.

FAQ 23.

En el protocolo dice que se incluyen pacientes con diagnóstico de alta de IAM, AI o angina de esfuerzo e ingreso por síndrome coronario agudo. En cambio, en el formulario existe la opción de que el diagnóstico de alta sea diferente de esas opciones: ya que puede ser IAMEST, IAMSEST, angina inestable, angina estable, otros y desconocido. Si un paciente que ingresó con sospecha de SCA se va de alta con el diagnóstico de 'dolor torácico' ¿se ha de incluir o no? Los pacientes con diagnóstico inicial de SCA que no acaben dados de alta como IAMEST, IAMSEST, angina inestable, angina estable no deben incluirse (por ejemplo “dolor torácico”. Los códigos de la variable a que se refiere son los utilizados por CARDS originalmente. Cualquier paciente que tenga código “otros” o “desconocido” originará una query al centro emisor y en caso de que se confirme que no es ninguno de los mencionados diagnósticos (IAMEST, IAMSEST, angina inestable, angina estable) se descartará de la base de datos.