Evaluación de resultados cualitativos del Control de Calidad Externo

Dra. Verónica Ramírez M. Subdepto. Coordinación Externa Septiembre 2012 1

Métodos cualitativos • Utilización desde los inicios de la medicina de laboratorio ya sea para la pesquisa, diagnóstico, confirmación y manejo de una variedad de cuadros clínicos, y en las diferentes áreas de especialización de los laboratorios. • Test cualitativo aquel que tiene dos posibles resultados: • positivo/negativo • presente/ausente • reactivo/no reactivo Característicamente tiene un solo posible punto de decisión médica (cutoff). •Test semicuantitativo aquel cuyo resultado aproxima a una cantidad (negativo, 1+, 2+ ó 3+) o entrega una dilución de punto final. 2

Utilidad clínica de los tests cualitativos • La sensibilidad, especificidad y valores predictivos del test cualitativo así como la prevalencia de la enfermedad o condición clínica que se estudie, determinan la utilidad clínica. Pesquisa - Para evaluar la presencia de un analito o agente en un grupo de individuos. Ej. Test de hemorragias ocultas VDRL -Debe tener alta S para asegurar la detección de verdaderos positivos. - Habitualmente entregan más falsos positivos que los test para diagnóstico o confirmatorios. 3

Utilidad clínica de los tests cualitativos Diagnóstico -Utilidad en el diagnóstico de una enfermedad particular o una condición basada en una sospecha clínica. Ej: Cultivo microbiológico para detectar una infección bacteriana. -Por la necesidad de un tratamiento apropiado, se requiere alta S y E. Confirmación -Utilizados para el seguimiento de un resultado de pesquisa o de diagnóstico. Ej: FTA-ABS que confirma un VDRL - Requiere alta E y VPP

4

Programa/Subprograma

Evaluaciones /año

Muestras /evaluación

n Lab.

2 1 2 4

4 10* 10 %*

363 47 453 130

2 2 4 2 1 2

2 4 6 2 5 2

434 87 10 17 18 26

3 3 3

3 3 4

221 106 110

Bacteriología Identificación y susceptibilidad AM IFD Bordetella pertussis Serología Sífilis Micobacterias Parasitología Coproparasitología Enf. Chagas Tamizaje Enf. Chagas Confirmación Serología Hidatidosis Dg. Pneumocystis jiroveci Serología Toxoplasmosis Inmunohematología Clasificación ABO-RhD Detec. Identif. Ac. Irregulares Pruebas Cruzadas

5

Programa/Subprograma

Evaluaciones /año

Muestras /evaluación

n Lab.

2 2 2 2 2 2 2

2 2 2 2 2 2 2

7 56 293 10 34 22 72

4 2

1 1

481 68

2 2 2 2 1

4 4 4 4 10*

311 165 146 62 85

Inmunología Tipifcación HLA B-27 Autoinmunidad Inmunología Básica: FR IgE Específicas Ac. Anti-ENA Enf. Celiaca Inmunología Proteínas: EFP- IEF/IF Química Orina Cualitativa Drogas de Abuso Virología Serología VIH Serología Hepatitis B: HBsAg Serología Hepatitis C Serología HTLV I-II Virus respiratorios

6

Subprogramas Cualitativos PEEC Inmunología.

T.M. Ana María Castillo M. Encargada PEEC Inmunología Laboratorio Nacional y de Referencia Inmunología Instituto de Salud Pública de Chile Septiembre, 2012. 7

Características de Subprogramas • Frecuencia: 2 veces al año • Material control: 2 muestras en cada envío • Evaluación: Interpretación de: – Presencia o ausencia (AAN, DNA, ENA, FR) – Patrón (Electroforesis, Inmunofijación o Inmunoelectroforesis) – Ig E específica (clase)

8

Criterios de Satisfactoriedad •MIS de envío •MIS total (histórico)

9

MIS de envío MIS (Misclassification Index Score) corresponde al número de discordancias del resultado de un analito informado (o clasificaciones erróneas) en las dos muestras enviadas por evaluación, con respecto al resultado definido por consenso, ya sea por laboratorios de referencia o el 80% del total de participantes. • MIS = 0 Sin clasificación errónea. • MIS = 1 Clasificación errónea del resultado de una muestra. • MIS = 2 Clasificación errónea del resultado de dos muestras. El MIS representa el número de veces que el Laboratorio Clínico tiene un resultado discordante con respecto al consenso. 10

MIS Total Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados cualitativos informados por un laboratorio para un analito determinado en un intervalo de tiempo, se utiliza el puntaje del MIS Total que corresponde a la suma de los MIS obtenidos del análisis de las 3 últimas evaluaciones. • MIS Total = • MIS Total =

0-1 2 ó más

Satisfactorio. Insatisfactorio.

Lab

111

112

121

MIS TOT

A

1

2

0

3

B

0

0

0

0

0

NO CUMPLE

C

0

11

Participantes PEEC Inmunología 2012 Inmunología Básica

Adscritos subprograma 2012 293

Evaluados 121

Sin Participación

277

4

12

Participantes PEEC Inmunología

13

Evaluación Factor Reumatoídeo 121

Adscritos 2012

Participantes Evaluados 121

293

249

• El desempeño se evalúa con la interpretación del resultado obtenido, con respecto al consenso (80% o más) del total de los participantes. • Se agrupa por metodología/equipo/reactivo 14

Evaluaciones Autoinmunidad 121

Adscritos 2012

Participantes Evaluados 121

AAN

48

38

Anti-dsDNA

48

34

15

Autoinmunidad • AAN y anti-dsDNA: El desempeño se evalúa con la interpretación del resultado obtenido, con respecto al consenso de laboratorios de referencia seleccionados por ISP.

Parámetros

Su Resultado

Resultado Consenso

ANTICUERPOS ANTINUCLEARES

Positivo 1/1280 Moteado

POSITIVO

Parámetros

Su Resultado

Resultado Consenso

ANTICUERPOS ANTI-DNA

Negativo

POSITIVO

16

Evaluaciones ENA 121

- Se evalúan 4 parámetros para anti-ENA: anti Ro, anti-La, anti-Sm y anti-RNP. - El desempeño se evalúa con la interpretación del resultado obtenido, con respecto al consenso de laboratorios de referencia seleccionados por ISP. - Se evalúa cada parámetro por separado, obteniendo MIS de envío y total por cada uno. 17

1er Envío Enf. Celíaca 2012 • • • •

Envío Piloto: Octubre 2011. Material control: 2 muestras. Participantes: 26 laboratorios (84 % responde programa). Analitos a evaluados: Acs. Anti-Endomisio; DGP y Transglutaminasa.

Abril 2012 primer envío de Subprograma con 26 adscritos. • Participan 20 laboratorios. • 6 analitos para ser evaluados :

18

Tabla: Resultados de laboratorios participantes en EMA IgG IgG DGP 121-13

Valor

IgA DGP 121-14

Valor

Unida des

Métod Instrumen o to

Reactiv o

Laboratorio 1

POSITIV O

65,8

Negativo

3,8

U/mL

EIA

Humareade r

Inova

Laboratorio 2

POSITIV O

100

Negativo

1,2

U/mL

EIA

Alegria

Orgentec

Laboratorio 3

POSITIV O

32,2

Negativo

3,2

U/mL

EIA

Alegria

Orgentec

Laboratorio 4

ND

Negativo

3

U/mL

EIA

Humareade r

Inova

Laboratorio 5

POSITIV O

Negativo

1,6

U/mL

EIA

Alegria

Orgentec

86

Tabla: Resultados de laboratorios participantes en EMA IgA/IgG EMA IgG 12113 Laboratori Positiv o1 o Laboratori Positiv o2 o Laboratori Positiv o3 o Laboratori Positiv o4 o Laboratori Positiv o5 o Laboratori Positiv o6 o

Títul o >1/4 0 >1/4 0

EMA IgG 121-14

Instrum ento

Negativo Olympus Negativo Olympus

1/5

Negativo Nikon

1/5

Negativo Zeiss

1/5

Negativo Olympus

1/10

Negativo Zeiss

Sustrato Esófago de Mono Esófago de Mono Esófago de Mono Esófago de Mono Esófago de Mono Esófago de Mono

Reactivo

Immco Immco Immco Immco Immco Immco

19

Portal PEEC: Informe de Resultados en línea. Material de apoyo (Consolidados de resultados por Subprograma) Acceso a Históricos

20

Recomendaciones

21

Revisión de resultados obtenidos • Revisar resultado informado (interpretación o patrón) • Comparar con resultado consenso de subprograma • Comparar MIS obtenido con el calculado. • Revisar consolidado de resultados, donde indica información de grupos participantes. • Revisar comportamiento de CCI, para complementar interpretación del resultado. • Si su resultado es insatisfactorio, debe abrir No conformidad, aplicar acciones correctivas y mejoras que correspondan. 22

No conformidad • Si desempeño es insatisfactorio en CCE (cumplir requisito Nch/ISO 15189: 5.6.4) • Revisar la documentación (manuales, procedimientos, registros) • Evaluar causa del error e implicancia en actividades: – Error preanalítico (ingreso de muestra, rotulación) – Error analítico ( procedimiento, reactivo, metodología) – Error postanalítico (emisión de informe, ingreso resultados a Portal).

• Acción inmediata • Acción correctiva o preventiva • Seguimiento de acción correctiva o preventiva. 23

Autoevaluación • En el caso de no participación, puede autoevaluarse, ya que los resultados se encontrarán disponibles en el Portal como Consolidado de resultados para cada subprograma. • Se recomienda realizar la medición previo a conocer el resultado consenso. • Comparar el resultado obtenido con en resultado consenso para cada material control. 24

Gracias 25