Ventajas y desventajas sobre la salud de las acciones de cribado en la Prevención de Cáncer

EFICACIA DEL CRIBADO DE CÁNCER DE MAMA. EVIDENCIAS Y CONTROVERSIAS

Lola Salas Trejo. Oficina Plan de Cáncer.Dirección General de Salud Pública. Consellería de Sanitat, Generalitat Valenciana

EVIDENCIAS: ENSAYOS ALEATORIOS

Existen suficientes evidencias sobre la eficacia de los programas de cribado mediante mamografía periódica en las mujeres por encima de 50 años

ESTUDIO

TAMAÑO INICIO SEGUIMIENTO CASOS CONTROL

EDAD

PRUEBA

INTERVALO

HIP

1963

18

62000

40-64

EC+M(2)

12

NBSS 1

1980

7

50000

12216

40-49

EC+M(2)

12

NBSS 2

1980

7

40000

19644

50-59

EC+M(2)

12

EDINBURGO

1979

10

45000

21904

45-64

EC+M(2)

24

MALMO

1976

12

42000

21000

45-69

M(2)

18-24

TWO-COUNTY

1977

12

135000

57000

40-74

M(1)

24-33

ESTOCOLMO

1981

8

60000

20000

40-64

M(1)

28

GOTHENBURG

1982

7

50000

28804

40-59

M(2)

18

1

EVIDENCIAS:

EVIDENCIAS:

ENSAYOS ALEATORIOS ESTUDIOS >50 años

AÑOS SEGUIMIENTO

ENSAYOS ALEATORIOS

AÑOS MORTALIDAD SEGUIMIENTO MORTALIDAD

HIP

5

-54%

NBSS 1

7

-3%

EDIMBURGO

7

-39%

MALMO

7

7%

TWO-COUNTY

7

-39%

ESTOCOLMO

7

-36%

18

10

-21%

ENSAYOS SUECOS 50-59 años

7

-30%

12

-29%

60-69 años

7

-25%

12

-29,00%

70-74 años

7

-9%

12

-6%

CRITERIOS PARA EL CRIBADO DE CANCER DE MAMA SEGÚN LA OMS

ENFERMEDAD PRUEBA

MORBIMORTALIDAD PREVALENCIA ALTA EN PRECLÍNICO DETECTABLE MEJOR TRATAMIENTO Y PRONÓSTICO POR DETECCIÓN PRECOZ SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD ALTAS MOLESTIAS Y COSTE BAJOS PARTICIPACIÓN

PROGRAMA

PRECOCIDAD DIAGNÓSTICA CONFIRMACIÓN Y TRATAMIENTO

ESTUDIOS 40-49 AÑOS

-21%

AÑOS SEGUIMIENTO MORTALIDAD

HIP

5

-5%

NBSS 1

7

36%

EDIMBURGO

7

2%

MALMO

7

TWO-COUNTY ESTOCOLMO

AÑOS SEGUIMIENTO MORTALIDAD 18

-24%

75%

10

29%

7

26%

10

-6%

7

7%

8

0%

12

-13%

GOTHENBURG ENSAYOS SUECOS

REQUISITOS para el CRIBADO: ENFERMEDAD (cáncer de mama) • PROBLEMA importante de SALUD PÚBLICA FRECUENCIA -5-6% de mujeres GRAVEDAD -supervivencia sin tratamiento nula a 10 años IMPACTO ECONÓMICO -APVP... PERCEPCIÓN DE LA POBLACIÓN -participación

• PREVENCIÓN PRIMARIA NO FACTIBLE Factores de riesgo no modificables (edad, sexo, antecedentes familiares) o poco claros (alcohol, dieta, obesidad, plaguicidas, AO, reproductivos...)

GARANTÍA DE CALIDAD

2

REQUISITOS para el CRIBADO: ENFERMEDAD (cáncer de mama) • HISTORIA NATURAL BIEN CONOCIDA 10-15 años entre lesiones precursoras y extensión sistémica. Período subclínico detectable 1,9 - 3,1 años • TRATAMIENTO MÁS EFICAZ EN FASE SUBCLÍNICA Mayor supervivencia en estadíos precoces

REQUISITOS para el CRIBADO: PRUEBA (mamografía) • TIEMPO DE ADELANTO DEL DIAGNÓSTICO 1,7 años • SEGURIDAD Efectos adversos: pruebas innecesarias en FP, tumores inducidos por radiación... • APLICACIÓN SENCILLA • ACEPTABILIDAD • COSTES ASUMIBLES

REQUISITOS para el CRIBADO: PRUEBA (mamografía) • VALIDEZ SENSIBILIDAD

80-95%

ESPECIFICIDAD >90% VALOR PREDICTIVO POSITIVO 5-10% • FIABILIDAD O REPRODUCTIBILIDAD Concordancia de clasificación en categorías mamográficas

REQUISITOS para el CRIBADO: PROGRAMA (detección precoz del cáncer de mama) • EFICACIA DEMOSTRADA en ensayos aleatorios Reducción de mortalidad hasta 30% en >50 años • POBLACIÓN DEFINIDA Acuerdo de 50 a 69 años, discusión de 40 a 49 años • VIABILIDAD Recursos suficientes para continuidad al menos 10 años

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REQUISITOS para el CRIBADO: PROGRAMA (detección precoz del cáncer de mama) • PARTICIPACIÓN Más del 70% de citadas • CONFIRMACIÓN DIAGNÓSTICA Y TRATAMIENTO CORRECTOS Y EN PLAZOS ADECUADOS • GARANTÍA DE CALIDAD • EVALUACIÓN

CONTROVERSIAS

CONTROVERSIAS

CONTROVERSIAS

• Estudio Cochrane The Lancet 2000 Gotszche Olsen: Consideran metodológicamente inaceptables 5 de los 7 estudios utilizados en el metaanálisis que habían evaluado el cribado con mamografía del cáncer de mama. El resultado del metaanálisis de los dos estudios restantes no permitía afirmar que el cribado fuera beneficioso para reducir la mortalidad por cáncer de mama.

• • • • • •

Nº de participantes adecuado Asignación aleatoria complicada Dificultad del seguimiento a largo plazo Sesgo de duración Sesgo de adelanto diagnóstico Sobrediagnostico

4

CONTROVERSIAS: Conclusiones

CONTROVERSIAS •

• Dar a conocer los aspectos positivos y los negativos del cribado Oportunidad de que la mujer decida.

Actualización ensayos clínicos suecos: Reducción de mortalidad por cáncer de mama: en mujeres 40-74 años 21% RR= 0,79% (0,70-0,89) 50-69 años dif. Sig. < 50años dif. No sig Recucción mortalidad total: 2% RR=0,98 (0,96-1)

•

IARC y las recomendaciones del grupo expertos de la Unión Europea : Existen suficientes evidencias de la eficacia del cribado mamográfico en la de la mortalidad por cáncer de mama para mujeres de 50-69 años evidencia limitada para el grupo de 40-49 años.

reducción

• Necesidad de visión equilibrada de los beneficios y riesgos del cribado. • Beneficios del cribado en mujeres de 50 a 69 años. • Programas poblacionales frente a cribado oportunista.

EFECTOS DEL CRIBADO DE CANCER DE MAMA

Efectos favorables y desfavorables de los Programas de cribado cáncer de mama.

FAVORABLES

DESFAVORABLES

MEJOR PRONÓSTICO EN ALGUNOS CASOS (MUERTES EVITADAS, AÑOS DE VIDA GANADOS) TRATAMIENTOS MENOS AGRESIVOS EN ALGUNOS CASOS (CALIDAD DE VIDA, AHORRO DE COSTES) TRANQUILIDAD POR RESULTADO NEGATIVO

EXÁMENES INNECESARIOS Y ANSIEDAD EN FP BIOPSIAS NEGATIVAS MÁS AÑOS DE VIDA CON ENFERMEDAD SOBRETRATAMIENTO DE ANOMALÍAS FALSA TRANQUILIDAD EN FN COSTE CÁNCER POR RADIACIÓN

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EFECTOS FÍ ÍSICOS F FÍSICOS

DESFAVORABLES DETRIMENTO

FAVORABLES DISMINUCIÓN DE LA MORTALIDAD

¿Cómo controlar el detrimento?

• Cumplimiento de las guías de control de calidad Físico- técnico.PROTOCOLO EUROPEO • Realizar estudios de detrimento

. Detrimento - Forma cuantitativa de expresar la combinación de la probabilidad de que ocurra un efecto contra la salud y la gravedad del efecto . Realizar una mamografía supone un riesgo para la paciente. La dosis en cada mamografía es baja, pero es importante en un programa de cribado mamográfico

EFECTOS FÍ ÍSICOS F FÍSICOS

DESFAVORABLES FALSOS POSITIVOS

FAVORABLES TRATAMIENTOS MENOS AGRESIVOS

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CALIDAD DE LA LECTURA MAMOGRÁFICA

INDICADORES DE GARANTIA DE CALIDAD Acuerdo y homogeneidad entre el 1º y 2º lector de cada unidad • Indice

de concordancia simple. Proporción acuerdos ⎨(+,+) más (-,-)⎬ entre ambos observadores.

de

• Proporción de discordantes. ⎨(+,-) más (-,+)⎬.

- Calidad técnica - Sistema de lectura - Observador

INDICADORES DE HOMOGENEIDAD

• Distribución de frecuencias entre las categorías mamográficas Norma: índices del conjunto de las unidades del PPCM en la Comunidad Valenciana (n =23).

• Indice Kappa ponderado. Proporción de acuerdos entre los observadores por categoría diagnóstica, una vez eliminada la parte que puede explicarse por el azar.

EFECTOS FÍ ÍSICOS F FÍSICOS

DESFAVORABLES SOBREDIAGNÓSTICO SOBRETRATAMIENTO

FAVORABLES AÑOS DE VIDA GANADOS

• Comparación de la clasificación del “Hallazgo” con la que realiza el 3er lector, en una muestra de mamografías.

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¿Cómo controlar sobrediagnósticos y sobretratamientos?

• vigilar indicadores de proceso • Realizar % adecuado de conservadores • Reducir tiempos de espera

tratamientos

INDICADORES INTERMEDIOS INDICADORES

1ª serie

Series sucesivas

Tasa de participación Tasa estudios complementarios Tasa de detección de cánceres

70-75 % 5-7 %

> 75 % 3-5 %

3x T.incidencia

1,5 x T.incidencia

Carcinomas in situ (CDIS) Cánceres invasores 10 % > 20-25 % > 70 %

> 10 % > 25 % > 70 %

Tratamientos conservadores

> 50 %

> 50 %

(European Guidelines for Quality Assurance in Mammographic Screening / Committee of Cancer Experts on Breast

EFECTOS PSICOLÓ ÓGICOS PSICOL PSICOLÓGICOS

DESFAVORABLES ANSIEDAD Y FALSA TRANQUILIDAD

FAVORABLES CONFIRMACIÓN DE NO TENER UN CÁNCER

Ansiedad (depresión) asociada al cribado . Comunicación con la mujer . Simple hecho de acudir al screening . Recall (proyecciones adicionales) . Recall (Ecografía) . Punción con Aguja Fina . Punción para BC . Indicación de Biopsia con Localizador (AL) . Indicación de Biopsia Quirúrgica (AG) . Indicación de Tratamiento (conservador, radical...)

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APOYO PSICOL ÓGICO PSICOLÓGICO MOMENTOS DEL PROCESO: • Indicación estudio • Confirmación diagnóstica • Post-cirugía • Pauta tratamiento oncológico • Recaída

PROFESIONALES IMPLICADOS: • Personal de la Unidad de cribado del Programa • Personal de la Unidad de diagnóstico. • Cirujanos y oncólogos • Psicólogos

EFECTOS ECONÓ ÓMICOS DEL ECON ECONÓMICOS CRIBADO

DESFAVORABLES COSTES DEL PROGRAMA

FAVORABLES AHORRO POR PRECOCIDAD DIAG.

ÍNDICES DE EFICIENCIA RELATIVA DEL CRIBADO ÍNDICES DE EFICIENCIA COSTE/ MUJER EXPLORADA COSTE/ CASO DETECTADO COSTE/ CASO PRECOZ

U. FIJA

U. MIXTA

18,07

22,51

4.843,10

8.288,29

7.987,29

13.676,85

¿Cómo medir el impacto y la calidad de los programas de cribado?

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EFICACIA VERSUS EFECTIVIDAD • Eficacia con ensayos clínico randomizado. Diferencia de mortalidad entre los grupos estudiados • Efectividad en programas poblacionales. Disminución mortalidad den la población

• Medida de impacto reducción de la mortalidad a largo plazo. • Medidas intermedias Estadio en el diagnóstico Tasa de detección

MEDIDAS DE IMPACTO. Supervivencia versus mortalidad • Limitaciones. La supervivencia no es un buen indicador de impacto Sesgo de duración Sesgo de adelanto en el diagnóstico Sesgo de sobrediagnóstico Sesgo de voluntario sano

MEDIDAS DE IMPACTO • Evolución de la mortalidad: – Antes y después de la implantación del cribado. – Diferenciar entre cohortes de mujeres. – Comparar área cribada y no cribada.

Limitaciones: – Largo periodo de tiempo – Difícil distinguir el efecto del cribado de otros factores

MEDIDAS DE IMPACTO. CONCLUSIONES • La mejor medida es el impacto en la mortalidad. Esta medida tiene que realizarse a largo plazo • La supervivencia no es una buena herramienta por el efecto de adelanto en el diagnóstico del cribado. • Es imposible diferenciar el efecto del cribado del efecto de los avances terapéuticos. • La calidad de vida y la opinión de las usuarias son aspectos muy importantes en la valoración del impacto

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MEDIDAS DE PROCESO •Obtención directa

Ventajas

Limitaciones

•Útiles para monitorizar la actividad

•No sabemos si las personas cribadas tienen características específicas.

MEDIDAS DE PROCESO Indicadores predictores de la capacidad del programa de producir impacto en la población: • Cobertura y participación: % cobertura, % participación por edades, áreas geográficas • Adherencia: % de participación en sucesivas rondas • Patología detectada: Tasa de detección según rondas • Características de la patología detectada: tamaño, estadio… • Proporción de la patología diagnosticada en toda la población: Cánceres fuera del programa, cánceres de intervalo

MEDIDAS DE PROCESO

MEDIDAS DE PROCESO VALOR PREDICTIVO POSITIVO

Indicadores de calidad (evitar efectos adversos): – % pruebas adicionales, pruebas de confirmación diagnóstica, – sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo del cribado (VPP).

• Valor predictivo positivo BAJO • Muchos falsos positivos • Valor predictivo puede ser alto incluso con tasa de detección baja Ventaja

Satisfacción de las usuarias

se obtiene de forma inmediata

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TASA DE PARTICIPACIÓ PARTICIPACIÓN

Resultados del programa de cáncer de mama de la comunidad valenciana

SUCESIVO

89,87

INICIAL

75,68

65

0,33

%

0,48 INICIAL

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

75

80

85

90

TAMAÑ TAMAÑO CÁ CÁNCERES DETECTADOS

TASA DE DETECCIÓ DETECCIÓN

SUCESIVO

70

100 90 80 70 60 % 50 40 30 20 10 0

62

63

15

22

INICIAL Tis

T1a,T1b

24 14

SUCESIVOS T1c-T2,T3,T4

12

AFECTACIÓ AFECTACIÓN GANGLIONAR CÁNCERES DETECTADOS

TAMAÑ TAMAÑO TUMORES INVASIVOS

INICIAL

SUCESIVOS

ESTADIOS DE LOS CÁNCERES DETECTADOS

0

I

IIA

IIB

IIIA

Conservador

2007

2006

2005

2004

2003

2002

2001

2000

1999

1996

1% 0% IIIB IV

100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

1992

%

10% 1%

N1,N2,N3

EVOLUCIÓ EVOLUCIÓN TIPO DE TRATAMIENTO

22%

50%

16%

SUCESIVOS

N0

>1cm.

1994