f:¡IS~OSICJONN~

:Ministerio áe Sa{uá Secretaría áe PoCítieas, C}¡fguCadóne Institutos )!!!'tM)l'1'

B 64 5

2L ole 2014 BUENOS AIRES,

VISTO el Expediente NO 1-47-0000-582-14-0 Administración

Nacional

de

Medicamentos,

Alimentos

del Registro de esta y Tecnología

Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO: Que por las presentes autorice

actuaciones

Sheikomed

S.R.L solicita

se

la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento

jurídico nacional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos

técnicos

establecimientos

que

contempla

la

norma

legal

vigente,

y

que

los

declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto médico objeto de la solicitud.

1

DISPOSICIÓN N~

8 64 5

:Ministerio áe Sa(uá Secretaria áe (['o(íticas, '1(fBufación e Institutos JlJ'f.M.ll'T

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 Y 1886/14.

Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 1°,- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM) de la Administración

Medicamentos,

y Tecnología Médica (ANMAT) del producto

Alimentos

marca Ulrich Medical, nombre descriptivo

con

lo

solicitado

Característicos

por

Sheikomed

que figuran

médico

Sistema de Fijación interna

columna torácica y lumbar vía anterior e instrumental Sistemas Ortopédicos de Fijación Interna,

Nacional de

asociado y nombre técnico

para Columna Vertebral,

S.R,L,

con

para

los

Datos

como Anexo en el Certificado

de acuerdo

Identificatorios

de Autorización

e

Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTÍCULO 20.- Autorízanse

los textos

de los proyectos

de rótulo/s

y de

instrucciones de uso que obran a fojas 85 y 86 a 90 respectivamente, ARTÍCULO 3°,- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda:

Autorizado

por la ANMAT PM-1959-42,

leyenda no contemplada en la normativa vigente,

2

con exclusión de toda otra

DISPOSICIÓN N'

8 64 (5

Ministerio áe Sa{uá Secretaria áe PoCíticas, 'RfguCaci6n e Institutos j/$v!M"Wr

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización

mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por la Mesa de Entradas de la Dirección Nacional de Productos médicos, notiñquese

al interesado,haciéndole

entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente Anexo, rótulos Gestión

de

e instrucciones

Información

correspondiente.

de uso autorizados.

Técnica

a

los

fines

de

Gírese a la Dirección de confeccionar

Cumplido, archívese.

Expediente NO 1-47-0000-582-14-0 DISPOSICIÓN NO

LA

8 64 5

_-Ing ROGELlO LOPEZ Admlnl8trador Nacional Á.N .14.""T.

3

con su

el

legajo

:Ministerio áe SaCuá Secretaría áe rFMiticas, ~BuCacWn e Institutos )!$V:M)!'1'

es

3705-02;

es 3706;

Instrumento

dE;!medición para placa de ~0-130fnm;

INSTRUMENTO

Porta placa; INSTRUMENTO

es

3707; Guía 280mm;

es

3708; Guía 20mm; INSTRUMENTO

es

3709-01;

INStRUMENTO

Destornillador

para guía 20mm; INSTRUMENrO

es 3709-02;

Presionador;

es

3709-03;

Clavo; INSTRUMENTO

es

3711; Torquimetro

es

3791-03;

Bandeja; ALMACENAMIENTO

es

3712-01;

Vara para destornillador

es

3712-02;

Llave con torque 6Nm; INSTRUMENTO

es

3712-03;

Mango de acoplamiento;

es

3712-04;

Rosca de acoplamiento;

es

3712-05;

Mango para llave; INSTRUMENTO

es

3715-01;

Elemento de expansión;

es

3715-02;

Sostén; INSTRUMENTO

es

3715-03;

Barra de expansión;

es

3715-04;

Mango de giro; INSTRUMENTO

es

3715-05;

Barra de traba; INSTRUMENTO

es

3715-07;

Bloque de extensión 10mm; INSTRUMENTO

es

3715-08;

Bloque de extensión 20mm; INSTRUMENTO

es

3715-10;

Tornillo para bloque de extensión,

INSTRUMENTO

hexagonal 3,5mm, 5Nm; INST:RUMENTO

hexagonal 3,5mm;

INSTRUMENTO

INSTRUMENTO INSTRUMENTO

INSTRUMENTO

INSTRUMENTO

6

10m m

y

20mm;

INSTRUMENTO

:Ministerio áe Sa(uá Secretaria áe 12 para los implantes o un pH > 10,5 para los soportes de aluminio; se recomiendan productos de limpieza neutros o ligeramente alcalinos) . Disolventes (como, por ejemplo, alcoholes, acetona), bencina . Agentes oxidantes . Amoniaco . Cloro, yodo Capacidad de reutilización Los implantes solo deben entrar una vez en contacto con un único paciente. ULRICH MEDICAL ulrich GmbH & Co. KG Buchbrunnenweg 12, 89081, Ulm Alemania. Aclaración: La información que se detalla a continuación no está incluida en las instrncciones uso de origen. Se colocará de forma externa en el rótulo que se pegará al producto. Razón social y dirección del importador: "SHE1KOMED S.R.L. Pasteur 359 3° B (1028) Capital Federal. Argentina". Directora Técnica: Farm. Diana Andrea Gerarduzzi. Mal. MSAS N°12050. Autorizado por la A.N.M.A.T. PM-1959-42. "Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

EIKOMED S.R.L. CLAIJDIO

FRIDMAN

APODERADO

de

:Ministerio áe S4uá Secretaria áe IPofíticas, 'l¡fgufación e Institutos )!J'f.MJlrr

ANEXO CER.TIFICADODÉ AUTORIZACIÓN E INSCiUPCH~N

Expediente NO: 1-47-0000-582-14-0

El Administrador

Nacional de. la Administración

Nacional

de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

8.. 6.4..5

de acuerdo con lo solicitado por Shejkomed S.'~.L, se autorizó la

inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los sigujentes da~os identificatorios característicos: Nombre descriptivo:

Sistema de fijación interna para columna torácica y lumbar

vía anteriOr e instrumental asociado Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-766-Sistemas

Ortopédicos

de Fijación Interna, para Columna Vertebral Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Ulrich Medical Clase de Riesgo: III Indicación/es

autorizada/s:

Estabilización

torácica y lumbar (T1-L5). Indicaciones: degenerativas

quirúrgui,ca ventral fracturas,

de los discos intervertebrales

de la columna

tumores espinales, lesiones

(espondilolistesis,

estenosis espinal) e Inestabilidad post-traumáticas. Modelo/s: CS 3601-045-A;

C-placa A "golden gate", I~rgo 45mm; IMPLANTE

CS 3601-Ó50-A; C-placa A "golden gate", largo 50mm; IMPLANTE

4

espondilosis,

CS 3601-055-A;

C-placa A "golden gate", largo 55mm; IMPLANTE

CS 3601-060-A;

C-placa A "golden gate", largo 60mm; IMPLANTE

CS 3601-070-A;

C-placa A "golden gate", largo 70mm; IMPLANTE

CS 3601-080-A;

C-placa A "golden gatE7", largo 80mm; IMPLANTE

CS 3601-090-A;

C-placa A "golden gate", largo 90mm; IMPLANTE

CS 3601-100-A;

C-placa A "golden gate", largo 100mm; IMPLANTE

CS 3601-110-A;

C-placa A "golden gate", largo 110mm; IMPLANTE

CS 3601-120-A;

C-placa A "golden gate", largo 120mm; IMPLANTE

CS 3601-130-A;

C-placa A "golden gate", largo 130mm; IMPLANTE

CS 3601-045-6;

C-placa 6 "golden gate", largo 45mm; IMPLANTE

CS 3601-050-6;

C-placa 6 "golden gate", largo 50mm; IMPLANTE

CS 3601-055-6;

C-placa 6 "golden gate", largo 55mm; IMPLANTE

CS 3601-060-6;

C-placa 6 "golden gate", largo 60mm; IMPLANTE

CS 3601-070-6;

C-placa 6 "golden gate", largo 70mm; IMPLANTE

CS 3601-080-6;

C-placa 6 "golden gate", largo 80mm; IMPLANTE

CS 3601-090-6;

C-placa 6 "golden gate", largo 90mm; IMPLANTE

CS 3601-100-6;

C-placa 6 "golden gate", largo 100mm; IMPLANTE

CS 3601-110-6;

C-placa 6 "golden gate", largo 110mm; IMPLANTE

CS 3601-120-6;

C-placa 6 "golden gate", largo 120mm; IMPLANTE

CS 3601-130-6;

C-placa 6 "golden gate", largo 130mm; IMPLANTE

CS 3603-045;

placas "gate", largo 45mm;

IMPLANTE

CS 3603-050;

placas "gate", largo 50mm; IMPLANTE

CS 3603-055;

placas gate", largo 55mm; IMPLANTE

:Ministerio áe Safuá Secretaria le (J!ofíticas,