FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO CITALOPRAM GÉMINIS 20 MG COMPRIMIDOS. CITALOPRAM GÉMINIS 40 MG COMPRIMIDOS. 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA CITALOPRAM GÉMINIS 20 mg: 1 comprimido contiene 24,99 mg de citalopram hidrobromuro, equivalente a 20 mg de citalopram. CITALOPRAM GÉMINIS 40 mg: 1 comprimido contiene 49,98 mg de citalopram hidrobromuro, equivalente a 40 mg de citalopram. Para excipientes, ver sección 6.1. 3.- FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos con cubierta pelicular. CITALOPRAM GÉMINIS 20 mg: Comprimidos redondos, blancos con una línea de rotura y un diámetro de 8 mm. CITALOPRAM GÉMINIS 40 mg: Comprimidos redondos, blancos con una línea de rotura y un diámetro de 10 mm. 4.- DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de episodios depresivos mayores. 4.2. Posología y forma de administración Citalopram debe administrarse como dosis única oral, bien por la mañana o por la noche. Los comprimidos pueden tomarse con o sin la comida, pero siempre con líquido. Tras el inicio del tratamiento, no debe esperarse un efecto antidepresivo durante al menos dos semanas. El tratamiento se debe continuar hasta que el paciente esté libre de síntomas durante 4-6 meses. Citalopram debe retirarse lentamente, advirtiéndose que la dosis debe reducirse gradualmente a lo largo de periodos de 1-2 semanas. Adultos: La dosis inicial recomendada es de 20 mg/día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg/día, dependiendo de la respuesta individual del paciente. La dosis máxima diaria es de 60 mg. Pacientes ancianos (> 65 años): En pacientes ancianos la dosis debe disminuirse a la mitad de la dosis recomendada, p.e. 10-20 mg al día. En función de la respuesta individual del paciente la dosis puede aumentarse. Niños y adolescentes de menos de 18 años: No se recomienda, ya que no se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de población. Función renal reducida:

No se requiere ajustar la dosis si el paciente presenta una alteración renal leve a moderada. No hay información disponible sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min). Función hepática reducida: Los pacientes con la insuficiencia hepática deben recibir una dosis inicial de 10 mg diarios. La dosis no debe superar los 30 mg diarios. Estos pacientes deben ser clínicamente monitorizados. 4.3. Contraindicaciones • •

Hipersensibilidad a citalopram o a cualquiera de los excipientes. No se debe administrar citalopram a pacientes que reciban Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAOs) incluyendo selegilina en dosis diarias que excedan de 10 mg/día. No debe administrarse citalopram durante catorce días tras la suspensión de un IMAO irreversible o durante el tiempo especificado tras la suspensión de un IMAO reversible establecido en el texto de prescripción del IMAO reversible. No deben introducirse IMAOs durante siete días después de la suspensión de citalopram. Se han descrito casos de reacciones graves y algunas veces fatales en pacientes que recibían un inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS) en combinación con un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO), incluyendo el IMAO selectivo selegilina y el IMAO reversible moclobemida y en pacientes que han interrumpido recientemente el ISRS y que han iniciado un tratamiento con IMAO. Algunos casos presentaron síntomas de síndrome serotoninérgico. Los síntomas de interacción con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de signos vitales, cambios en el estado mental incluyendo confusión, irritabilidad y agitación extrema que puede progresar hasta delirio y coma.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Dado que durante las primeras semanas o más de tratamiento no se va a producir mejora, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes durante este periodo. La posibilidad de intento de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que se alcancen unos efectos terapéuticos significativos, y es experiencia clínica general con la administración de todos los ISRSs que el riesgo de suicidio puede aumentar en las fases tempranas de la recuperación. Citalopram debe prescribirse en la menor cantidad de comprimidos para evitar el riesgo de sobredosis. Citalopram no debe utilizarse de forma concomitante con fármacos con efectos serotoninérgicos tales como el sumatriptán y otros triptanes, tramadol, oxitriptán y triptófano. En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. La dosis de insulina y/o hipoglucemiantes orales puede necesitar ser ajustada. El tratamiento con citalopram debe interrumpirse en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Debe evitarse el uso de citalopram en pacientes con epilepsia inestable y monitorizar cuidadosamente a los pacientes con epilepsia controlada. Citalopram debe interrumpirse si existe un aumento de la frecuencia de los ataques. Existe experiencia clínica limitada en la administración conjunta de citalopram y terapia electroconvulsiva, por lo tanto, se debe tener precaución.

Citalopram debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de manía/hipomanía. Si cualquier paciente comienza una fase maníaca, se debe interrumpir el tratamiento. Se han descrito casos de prolongación del tiempo de sangrado y/o anormalidades en el sangrado tales como equimosis, hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otras manifestaciones de sagrado en la piel y en mucosas con ISRSs (ver sección 4.8 “Reacciones adversas”). Se debe tomar precaución en pacientes que estén tomando ISRSs, particularmente en uso concomitante con fármacos que afectan a la función plaquetaria u otros fármacos que puedan incrementar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con historial de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5 “Interacciones”). En raros casos se ha registrado un síndrome serotoninérgico en pacientes utilizando ISRSs. Una combinación de síntomas, tales como agitación, temblor, mioclonus e hipertermia puede indicar el desarrollo de este síndrome. El tratamiento con citalopram debe interrumpirse inmediatamente e iniciar el tratamiento sintomático. El tratamiento de pacientes psicóticos con episodios depresivos puede aumentar los síntomas psicóticos. No se recomienda el uso de citalopram en niños y en adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de población. No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaración de creatinina menor de 20 ml/min), ya que no se dispone de información del uso de citalopram en estos pacientes (ver sección 4.2 “Posología y forma de administración”). En casos de insuficiencia hepática, se recomienda una reducción de la dosis (ver sección 4.2 “Posología y forma de administración”) y una monitorización exhaustiva de la función hepática. Raramente se ha observado hiponatremia y el síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética, predominantemente en ancianos, y generalmente revierte al interrumpir el tratamiento. Los efectos adversos pueden ser más comunes durante el tratamiento concomitante de citalopram y preparados que contengan la hierba de San Juan (Hipericum peforatum). Por lo tanto, citalopram y los preparados con la hierba de San Juan no deben administrarse de forma concomitante (ver sección 4.5 “Interacciones”). Al principio del tratamiento pueden aparecer insomnio y agitación. Una titulación de la dosis puede ser conveniente. Los factores que puedan afectar la disposición del metabolito menor de citalopram (didemetilcitalopram) deben tenerse en consideración ya que los niveles elevados de este metabolito podrían en teoría prolongar el intervalo QTc en individuos susceptibles. No obstante, en estudios clínicos con monitorización de ECG de 2500 pacientes, donde se incluían 277 pacientes con condiciones cardíacas preexistentes, no se observaron cambios clínicamente significativos. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacciones farmacodinámicas La utilización simultánea de citalopram con inhibidores de la MAO puede dar como resultado graves efectos adversos, incluyendo el síndrome de serotonina (ver sección 4.3 “Contraindicaciones”).

El efecto serotoninérgico de sumatriptán puede potenciarse con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). No se recomienda el uso de citalopram junto con agonistas 5-HT, tales como el sumatriptán y otros triptanes, hasta que no se disponga de más información (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Se aconseja tener precaución en aquellos pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con anticoagulantes, fármacos que afecten a la función de los trombocitos, tales como AINEs, ácido acetil salicílico, dipiridamol y ticlopidina, u otros fármacos (p.e. antipsicóticos atípicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos) que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La experiencia con citalopram no ha revelado interacciones clínicas relevantes con neurolépticos. No obstante, como con otros ISRSs, no puede excluirse la posibilidad de una interacción farmacodinámica. Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante el uso concomitante de citalopram y las preparaciones que contienen la hierba de San Juan (Hypercum perforatum) (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). No se ha demostrado la existencia de interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre citalopram y el alcohol. Sin embargo, no se recomienda la combinación de citalopram y alcohol. Interacciones farmacocinéticas No deben esperarse interacciones farmacocinéticas basadas en la unión a proteínas plasmáticas. Citalopram es un débil inhibidor del CYP2D6. Aunque las interacciones clínicamente relevantes con citalopram son poco comunes, no se puede excluir su aparición si se administra citalopram simultáneamente con otro fármaco metabolizado por el CYP2D6. La co-administración de citalopram y metoprolol (sustrato del CYP2D6) da lugar a un incremento de dos veces los niveles plasmáticos de metoprolol. No se observaron efectos clínicamente significativos en la presión sanguínea o en el ritmo cardiaco. Cimetidina, inhibidor enzimático conocido, produce un ligero incremento de los niveles de citalopram en el estado estacionario. Por tanto, se debe tener cuidado cuando se administren dosis elevadas de citalopram en combinación con dosis elevadas de cimetidina. No existe interacción farmacocinética entre citalopram y litio. No obstante, se han descrito casos de incremento de los efectos serotoninérgicos cuando se administraron ISRSs en combinación con litio y triptófano. Se debe tener precaución en el uso simultáneo de citalopram y estos principios activos. La monitorización rutinaria de los niveles de litio debe continuarse de forma habitual. En un estudio farmacocinético no se observó efecto ni en los niveles de citalopram ni de imipramina, aunque los niveles de desipramina, el metabolito principal de imipramina, estaban incrementados. Cuando se combina desipramina con citalopram, se ha observado un aumento de la concentración plasmática de desipramina. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de desipramina. No se ha observado interacción farmacocinética alguna cuando se administra citalopram concomitantemente con levomepromacina, digoxina o carbamacepina y su metabolito epóxidocarbamacepina. La absorción y otras propiedades farmacocinéticas de citalopram no se vieron modificadas por la ingesta de alimentos.

4.6. Embarazo y lactancia Embarazo Existen datos limitados del uso de citalopram en mujeres embarazadas. Los estudios en ratas han demostrado efectos teratogénicos a dosis elevadas que causaron toxicidad en la madre (ver sección 5.3 “Datos preclínicos sobre seguridad”). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Sólo debe utilizarse citalopram se considera claramente necesario. Lactancia Citalopram se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Las ventajas de la lactancia materna deben compensar los efectos adversos potenciales para el niño. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Citalopram tiene un efecto pequeño o moderado sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinaria. Los fármacos psicoactivos pueden reducir la capacidad de razonar y reaccionar frente a emergencias. Debe informarse a los pacientes de estos efectos y se debe advertir que su capacidad para conducir un coche o utilizar maquinaria puede verse afectada. 4.8. Reacciones adversas Los efectos adversos observados con citalopram suelen ser en general leves y transitorios. Suelen ser de mayor intensidad durante las primeras semanas de tratamiento y se van atenuando conforme mejora el estado depresivo. Reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos durante el tratamiento: Muy Frecuentes ( >10% ) Alteraciones psiquiátricas

Frecuentes

Otras reacciones observadas desde ( >1% ) (