FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Famciclovir NORMON 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Famciclovir NORMON 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Famciclovir NORMON 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Famciclovir NORMON 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de famciclovir. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de famciclovir. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de famciclovir. Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de famciclovir. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película 125 mg: comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, con diámetro aproximadamente de 7,6 mm. Comprimidos recubiertos con película 250 mg: comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, ranurados en una cara, con diámetro aproximadamente de 10,6 mm. Comprimidos recubiertos con película 500 mg: comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, ranurados en ambas caras, con dimensiones aproximadamente de 18,2 x 8,6 mm. Comprimidos recubiertos con película 750 mg: comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, con dimensiones aproximadamente de 20,5 x 9,8 mm. Famciclovir NORMON 250 mg y 500 mg comprimidos recubiertos con película: El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Utilizar los comprimidos de menor dosis cuando estén disponibles. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas -

Tratamiento de infecciones por herpes genital (episodios iniciales y recurrentes) en pacientes inmunocompetentes.

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Tratamiento de infecciones por herpes zoster de la piel y membranas mucosas en pacientes inmunocompetentes en los que se espera una evolución grave de la infección, incluyendo herpes zoster oftálmico.

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Tratamiento de infecciones por herpes zoster y herpes simplex en pacientes inmunocomprometidos.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos Primer episodio de infecciones por herpes genital: 250 mg tres veces al día durante 5 días. La primera dosis debe tomarse tan pronto como sea posible tras la aparición de la infección. Infecciones recurrentes por herpes genital: 250 mg dos veces al día durante 5 días. Se recomienda el inicio del tratamiento durante la fase prodrómica o tan pronto como sea posible tras la aparición de las lesiones. Infecciones por herpes zoster, incluyendo herpes zoster oftálmico, en pacientes inmunocompetentes: 500 mg tres veces al día durante 7 días ó 750 mg dos veces al día* durante 7 días. Generalmente se recomienda el inicio del tratamiento tan pronto como sea posible (en las 48 horas) tras la aparición de erupción. Infecciones por herpes zóster en pacientes inmunocomprometidos: 500 mg tres veces al día durante 10 días. Generalmente se recomienda el inicio del tratamiento tan pronto como sea posible (en las 48 horas) tras la aparición de erupción. Infecciones por herpes simplex en pacientes inmunocomprometidos: 500 mg dos veces al día durante 7 días. Se recomienda el inicio del tratamiento tan pronto como sea posible tras la aparición de lesiones.

Ancianos No se requiere modificación de la posología a menos que la función renal esté deteriorada. Niños Famciclovir NORMON no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años de edad ya que no se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia. Pacientes con insuficiencia renal: Se debe prestar especial atención a la posología en pacientes con insuficiencia renal dado que una función renal reducida medida en relación al aclaramiento de creatinina ocasiona una disminución del aclaramiento de penciclovir (ver sección 4.9). Se recomienda la siguiente posología en pacientes con insuficiencia renal: Pacientes inmunocompetentes En el tratamiento de infecciones por herpes zoster o por herpes genital de primer episodio: Dosis Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73m2 ) 30-59 250 mg una vez al día 10-29 125 mg una vez al día En el tratamiento de infecciones recurrentes agudas por herpes genital: Dosis Aclaramiento de creatinina (ml/min/1.73m2 ) 30-59 250 mg una vez al día 10-29 125 mg una vez al día

Pacientes inmunocomprometidos En el tratamiento de infecciones por herpes zoster: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1.73m2 ) 30-59 10-29

Dosis 250 mg dos veces al día 125 mg una vez al día

En el tratamiento de infecciones por herpes simplex: Dosis Aclaramiento de creatinina (ml/min/1.73m2 ) 30-59 250 mg dos veces al día 10-29 125 mg dos veces al día Si sólo se dispone del valor de la creatinina sérica, se debe utilizar un nomograma o la siguiente fórmula (Cockcroft y Gault) para estimar el aclaramiento de creatinina. Fórmula para estimar el aclaramiento de creatinina (ml/min/1.73 m2): [140 - edad en años] x peso (kg) x 88,5 (en hombres) ó 75,2 (en mujeres) 72 x creatinina sérica (µmol/l) Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis: En los pacientes sometidos a hemodiálisis se recomienda un intervalo de dosificación de 48 horas para los periodos entre diálisis. Dado que una hemodiálisis de 4 horas supone una reducción en la concentración plasmática de penciclovir del 75% aproximadamente, se debe administrar famciclovir inmediatamente después de la diálisis. La dosis recomendada es la dosis normal para el primer episodio o las recurrencias del herpes genital y para los pacientes de herpes zoster. Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere una modificación de la dosis en los pacientes con enfermedad hepática crónica bien compensada. No se dispone de información en pacientes con enfermedad hepática crónica descompensada; por tanto no pueden hacerse recomendaciones precisas de dosificación para este grupo de pacientes. Método de administración: Vía oral. Famciclovir se puede administrar con o sin alimentos. Se recomienda el tratamiento parenteral para los pacientes gravemente enfermos. * Solamente relevante para la dosis de 750 mg. 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a famciclovir, penciclovir o a cualquiera de los excipientes. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Se debe prestar especial atención a pacientes con insuficiencia renal, siendo necesario un ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.9). No se requieren precauciones especiales en pacientes con insuficiencia hepática ni en ancianos con función renal normal.

El herpes genital es una enfermedad de transmisión sexual. Para proteger a sus parejas, los pacientes deben evitar las relaciones sexuales cuando los síntomas están presentes incluso si se ha iniciado el tratamiento con un antiviral. Durante el tratamiento con agentes antivirales, la frecuencia de la eliminación viral se reduce significativamente. Sin embargo, el riesgo de transmisión todavía es teóricamente posible. Por tanto, los pacientes deberán tomar las medidas adecuadas para protegerse en las relaciones (es decir, utilizar preservativos). 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han identificado interacciones clínicamente significativas. Probenecid y otras sustancias que afectan a la fisiología renal pueden afectar los niveles plasmáticos de penciclovir. Se debe tener en cuenta la posibilidad de interacciones con sustancias que se eliminan por excreción tubular activa tales como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno. La evidencia de los ensayos preclínicos ha demostrado que no hay potencial para la inducción del citocromo P450. En un ensayo de fase I, no se observaron interacciones tras la administración conjunta de zidovudina y famciclovir. 4.6. Embarazo y lactancia Embarazo No hay datos adecuados del uso de famcivlovir/penciclovir en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Famciclovir no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial del tratamiento para la madre compense cualquier posible riesgo para el niño. Lactancia Se desconoce si famciclovir/penciclovir se excreta en la leche materna en humanos. Los estudios en animales han mostrado la excreción de famciclovir/penciclovir en leche materna. Famciclovir no debe utilizarse durante el periodo de lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema nervioso central mientras tomen famciclovir NORMON deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas comunicadas, clasificadas por el sistema de clasificación de órganos y ordenadas por frecuencia, se presentan en forma de tabla a continuación: SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS Trastornos de la

Frecuentes (≥1/100 a