FICHA TÉCNICA 1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rytmonorm 3,5 mg/ml solución inyectable

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla de 20 ml contiene 70 mg de hidrocloruro de propafenona. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3.

FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora.

4. 4.1

DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Tratamiento y prevención de la taquicardia paroxística supraventricular que incluye fibrilación auricular y flutter paroxístico y taquicardia paroxística por fenómenos de reentrada que afectan al nodo auriculoventricular o vías accesorias (Síndrome de Wolf-Parkinson-White)Tratamiento y prevención de arritmias ventriculares que incluyen extrasistoles ventriculares sintomáticas y/o taquicardia ventricular no sostenida y sostenida.

4.2

Posología y forma de administración Dosis única: El tratamiento debe efectuarse bajo cuidadosa observación del paciente y bajo control electrocardiográfico y de la presión arterial, comenzando con dosis bajas. La dosis única es de 1 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa (corresponde al contenido de 1 ampolla de 20 ml partiendo de un peso corporal medio de 70 kg). Con frecuencia puede obtenerse un efecto ya con 0,5 mg/kg de peso corporal (corresponde al contenido de ½ ampolla (10 ml) partiendo de un peso corporal medio de 70 kg). En caso necesario puede aumentarse la dosis única a 2 mg/kg de peso corporal (corresponde al contenido de 2 ampollas (40 ml) partiendo de un peso corporal medio de 70 kg). La inyección intravenosa debe efectuarse lentamente durante un lapso de 3 – 5 minutos. El intervalo entre 2 inyecciones debe ser aproximadamente de 90-120 minutos. En caso de observarse una prolongación del QRS (más del 20%) o del intervalo QT corregido para la frecuencia, se debe reducir la dosis o suspender la administración hasta la normalización del ECG. Infusión intravenosa lenta: La aplicación en infusión continúa requiere un cuidadoso control electrocardiográfico y de la presión arterial. Como infusión lenta (1-3 horas) Rytmonorm debe ser administrado en una dosificación de 0,5 – 1 mg/min en solución de glucosa al 5%. En la infusión prolongada por lo general es suficiente una dosis diaria de 560 mg (160 ml). No debe efectuarse una mezcla con solución fisiológica de cloruro sódico, ya que puede precipitar en función de la temperatura y la concentración. Insuficiencia renal:

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No se requiere ajuste de la dosis con la dosificación intravenosa en los pacientes con insuficiencia renal aunque la propafenona debe administrarse con cuidado en este tipo de pacientes (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Estos pacientes deben comenzar con la dosis más baja recomendada y ser monitorizados cuidadosamente. Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben comenzar con la mitad de la dosis o menos que la recomendada para los pacientes con la función hepática normal. Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y el ajuste de la dosis debe basarse en los síntomas clínicos (ver sección 5.2). Ancianos: En pacientes de edad avanzada, Rytmonorm inyectable debe ser administrado cuidadosamente, poniendo especial atención en la evidencia clínica y electrocardiográfica de toxicidad. Niños: No existe experiencia en niños. 4.3.

Contraindicaciones Rytmonorm inyectable está contraindicado en los siguientes casos: • Hipersensibilidad conocida al hidrocloruro de propafenona o a cualquiera de los excipientes. • Enfermedad cardíaca estructural significativa como: - insuficiencia cardíaca congestiva no controlada donde la fracción de eyección del ventrículo izquierdo sea inferior al 35%. - shock cardiogénico a menos que esté causado por arritmia. • Bradicardia sintomática grave. • Presencia de disfunción del nódulo sinusal, defectos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor o bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de un marcapasos artificial. • Hipotensión severa. •Trastornos manifiestos del equilibrio electrolítico (por ejemplo alteraciones del metabolismo del potasio). • Enfermedad pulmonar obstructiva grave. • Debido al potencial incremento de las concentraciones plasmáticas de propafenona, está contraindicada la administración concomitante de dosis de 800-1200 mg/día de ritonavir y propafenona (ver sección 4.5).

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo Es esencial que cada paciente que reciba propafenona sea evaluado clínicamente y con un ECG antes y durante la terapia con Rytmonorm para determinar si la respuesta a la propafenona justifica el tratamiento continuado. Rytmonorm puede empeorar la miastenia gravis. El tratamiento con hidrocloruro de propafenona puede afectar los umbrales de estimulación y sensado de los marcapasos artificiales. Por lo tanto, debe controlarse la función del marcapasos y, si fuera necesario, programarlo de nuevo. MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Potencialmente puede existir la conversión de la fibrilación auricular paroxística a flutter auricular con acompañamiento de bloqueo de la conducción 2:1 ó 1:1. Como sucede con otros antiarrímicos de clase 1C, los pacientes con enfermedad cardíaca estructural significativa pueden estar predispuestos a acontecimientos adversos graves. Debido al efecto beta bloqueante, debe ser administrado con precaución en los pacientes con enfermedad obstructiva crónica o asma leve o moderado. 4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Puede aparecer una posible potenciación de los efectos secundarios del fármaco cuando el hidrocloruro de propafenona se administra con anestésicos locales (p. ej. para la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas u odontológicas), así como con otros fármacos que tienen un efecto inhibitorio sobre la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad del miocardio (p. ej. betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos). La administración concomitante de hidrocloruro de propafenona con fármacos metabolizados por CYP2D6 (como venlafaxina) podría conducir al aumento de los niveles de estos fármacos. Durante la terapia con hidrocloruro de propafenona se han referido aumentos en los niveles plasmáticos o sanguíneos de propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina y digoxina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad. Los fármacos que inhiben los isoenzimas CYP2D6, CYP1A2 y CYP3A4, p. ej., ketoconazol, cimetidina, quinidina y eritromicina y también el zumo de pomelo pueden producir incrementos en los niveles de hidrocloruro de propafenona. Cuando el hidrocloruro de propafenona se administra con inhibidores de estos enzimas, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados y ajustar la dosis según sea preciso. Debido al potencial aumento de las concentraciones plasmáticas, está contraindicada la administración concomitante de dosis de 800-1200 mg/día de ritonavir e hidrocloruro de propafenona (ver sección 4.3). La terapia de combinación de amiodarona e hidrocloruro de propafenona puede afectar la conducción y la repolarización y conduce a anomalías que potencialmente son arritmogénicas. Puede requerirse un ajuste de la dosis de ambos compuestos según su respuesta terapéutica. No se han observado efectos significativos sobre la farmacocinética de propafenona o lidocaína después de su uso concomitante en pacientes. Sin embargo, se ha referido que el empleo concomitante de hidrocloruro de propafenona y lidocaína intravenosa aumenta el riesgo de efectos secundarios de lidocaína en el sistema nervioso central. El uso concomitante de hidrocloruro de propafenona e inductores potentes del sistema CYP3A4 como rifampina, fenobarbital, fenitoína y carbamacepina puede reducir la eficacia antiarrítmica del hidrocloruro de propafenona como consecuencia de una reducción en sus niveles plasmáticos. Se recomienda una estrecha monitorización del estado de la coagulación en pacientes que reciben anticoagulantes orales de forma concomitante (p. ej. fenprocumón, warfarina) ya que el hidrocloruro de propafenona puede aumentar los niveles plasmáticos de estos fármacos, con un incremento del tiempo de protrombina lo cual puede requerir una reducción de la dosis del anticoagulante. MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

La administración concomitante de hidrocloruro de propafenona y fluoxetina en metabolizadores extensos aumentó la Cmax y el AUC de propafenona S en un 39 y 50% y la Cmax y el AUC de propafenona R en 71 y 50%. Pueden aparecer niveles plasmáticos elevados de propafenona cuando el hidrocloruro de propafenona se usa de forma concomitante con paroxetina. Pueden ser suficientes dosis más bajas de propafenona para alcanzar la respuesta terapéutica deseada. 4.6

Embarazo y lactancia Rytmonorm debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto. El hidrocloruro de propafenona atraviesa la barrera placentaria. Se sabe que la concentración de propafenona en el cordón umbilical es alrededor del 30% de la concentración en la sangre materna. No se ha estudiado la excreción del hidrocloruro de propafenona en la leche materna. Los datos limitados sugieren que el hidrocloruro de propafenona puede excretarse en la leche materna por lo que debe utilizarse con precaución en madres en periodo de lactancia.

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La visión borrosa, el mareo, la fatiga y la hipotensión postural pueden afectar la capacidad de reacción del paciente y dificultar la capacidad individual para utilizar maquinaria y vehículos a motor.

4.8

Reacciones adversas Se han referido las siguientes reacciones adversas con todas las formulaciones de hidrocloruro de propafenona durante los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización. Puede no haberse establecido una relación causa efecto. La convención MedDRA sobre frecuencia es la siguiente: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,