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FICHA TÉCNICA 1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zoladex Trimestral 10,8 mg implante en jeringa precargada 2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada implante en jeringa precargada contiene 10,8 mg de goserelina (como acetato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3.

FORMA FARMACÉUTICA

Implante en jeringa precargada. Implante estéril, color crema, de aproximadamente 17 mm de longitud y 1,5 mm de diámetro, en una jeringa precargada, lista para administrar. 4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Zoladex Trimestral 10,8 mg está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata, cuando la terapia hormonal está indicada. 4.2

Posología y forma de administración

Posología Adultos varones incluyendo ancianos Un implante de Zoladex Trimestral 10,8 mg inyectado por vía subcutánea en la pared anterior del abdomen, cada 3 meses. Adultos con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis. Adultos con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis. Población pediátrica Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para uso en niños. Forma de administración Para una administración correcta seguir las instrucciones incluidas en la etiqueta del envase, que corresponden a las detalladas al final de esta Ficha Técnica. 4.3

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Ver “Fertilidad, embarazo y lactancia”, en la sección 4.6.

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4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Esta concentración de Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicada para uso en mujeres. Para pacientes femeninas que requieran tratamiento con goserelina, consultar Ficha Técnica de Zoladex 3,6 mg. Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado en el tratamiento de niños, ya que no se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. No se dispone de datos sobre la retirada o disolución del implante. Debe ser considerada cuidadosamente la administración de Zoladex Trimestral 10,8 mg en pacientes con riesgo de desarrollar obstrucción ureteral o compresión medular; estos pacientes serán debidamente observados durante el primer mes de tratamiento. Se debe considerar el uso inicial de un anti-andrógeno (por ejemplo, 300 mg diarios de acetato de ciproterona durante tres días antes y tres semanas después de comenzar el tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg) al inicio de la terapia con el análogo de la LHRH, ya que se ha notificado que esto previene la posible secuela del aumento inicial de testosterona plasmática. Si se presenta o desarrolla compresión medular o insuficiencia renal, debido a obstrucción ureteral, se debe establecer el tratamiento específicamente estandarizado para estas alteraciones. La utilización de agonistas de la LHRH puede causar reducción en la densidad mineral ósea. Datos preliminares sugieren que el empleo de un bisfosfonato en combinación con un agonista de la LHRH puede reducir la pérdida mineral ósea. Se requiere precaución especial en pacientes con factores de riesgo adicionales para la osteoporosis (por ejemplo abuso crónico de alcohol, ser fumador, tratamiento a largo plazo con anticonvulsivos o corticoides, historial familiar de osteoporosis). Los pacientes con depresión conocida y los pacientes con hipertensión deben ser monitorizados adecuadamente. Existe un mayor riesgo de depresión (que puede ser grave) en pacientes sometidos a tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), como goserelina. Los pacientes deben ser informados y recibir tratamiento si se presentan síntomas de depresión. En pacientes tratados con agonistas de la LHRH se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa, lo que puede manifestarse como diabetes o como pérdida del control glucémico en pacientes con diabetes mellitus preexistente, por lo que deberá considerarse monitorizar la glucosa en sangre. En un estudio farmacoepidemiológico de agonistas de la LHRH empleados en el tratamiento de cáncer de próstata se ha observado infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca. Parece que el riesgo aumenta cuando se emplea en combinación con anti-andrógenos. El tratamiento de deprivación androgénica puede prolongar el intervalo QT. En pacientes con antecedentes o con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían prolongar el intervalo QT (ver sección 4.5), los profesionales sanitarios deben evaluar el balance beneficio/riesgo incluyendo el riesgo potencial de Torsade des Pointes antes de iniciar el tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg. El tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg puede llevar a reacciones positivas en las pruebas de antidopaje. 4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se debe valorar cuidadosamente el uso concomitante de Zoladex Trimestral 10,8 mg con medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir Torsade des Pointes,

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tales como antiarrítmicos clase IA (por ejemplo: quinidina, disopiramida) o clase III (por ejemplo: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc (ver sección 4.4) ya que el tratamiento de deprivación androgénica también puede prolongar el intervalo QT. 4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para uso en mujeres. 4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existe evidencia de que Zoladex Trimestral 10,8 mg altere la capacidad para conducir o utilizar máquinas. 4.8

Reacciones adversas

Las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) se calcularon en base a los informes de los ensayos clínicos y fuentes post-comercialización de Zoladex Trimestral 10,8 mg. Para la clasificación de la frecuencia se ha utilizado el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a