PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada Metotrexato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. Qué es Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada y para qué se utiliza 2. Antes de usar Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada 3. Cómo usar Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada 6. Información adicional

1. QUÉ ES METOJECT 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Metoject 10 mg/ml solución inyectable está indicado en el tratamiento de: ▪ ▪ ▪

Artritis reumatoide activa y grave en adultos. Artritis idiopática juvenil activa en sus formas poliartríticas graves. Psoriasis vulgar grave y generalizada, especialmente la del tipo en placas, y artritis psoriásica en adultos.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad de colágeno crónica, caracterizada por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas articulares). Estas membranas producen un fluido que actúa de lubricante en muchas articulaciones. La inflamación ocasiona el engrosamiento de la membrana y la hinchazón de la articulación. La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes de menos de 16 años. Se habla de formas poliartríticas cuando resultan afectadas 5 o más articulaciones dentro de los 6 primeros meses de la enfermedad. La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas de la piel y las uñas, especialmente en las articulaciones de los dedos. La psoriasis vulgar es una enfermedad crónica de la piel frecuente, caracterizada por zonas parcheadas enrojecidas y cubiertas por gruesas costras plateadas, secas y adherentes. Metoject 10 mg/ml solución inyectable modifica y ralentiza la progresión de la enfermedad.

CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID

2.

ANTES DE USAR METOJECT 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

No use Metoject 10 mg/ml solución inyectable - Si es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de Metoject 10 mg/ml solución inyectable. Si padece trastornos hepáticos o renales o enfermedades de la sangre. - Si es consumidor de grandes cantidades de alcohol. - Si presenta infecciones graves, por ejemplo tuberculosis o infección por VIH. - Si tiene úlceras gastrointestinales. - Si está embarazada o en periodo de lactancia. - Si recibe vacunas con microorganismos vivos o atenuados al mismo tiempo. Tenga especial cuidado con Metoject 10 mg/ml solución inyectable Si su edad es avanzada o presenta un mal estado general. Si su función hepática está alterada. Si sufre deshidratación. Exploraciones de seguimiento y medidas de seguridad recomendadas: Incluso cuando se administra Metoject 10 mg/ml solución inyectable a dosis bajas, se pueden producir graves efectos adversos. Para poder detectarlos a tiempo, su médico deberá realizar exploraciones de seguimiento y pruebas de laboratorio. Antes del tratamiento: Antes de iniciar el tratamiento, se le tomarán muestras de sangre para llevar a cabo determinadas pruebas con el fin de comprobar que tiene un número de células sanguíneas suficiente y comprobar su función hepática, sus niveles de albúmina sérica (una proteína de la sangre) y su función renal. Su médico comprobará también si padece tuberculosis (una enfermedad infecciosa combinada con pequeños nódulos en el tejido afectado) y se le realizará una radiografía de tórax. Durante el tratamiento: Se le realizarán entonces los siguientes análisis, por lo menos una vez al mes durante los primeros seis meses y después cada tres meses al menos: -

Exploración de la boca y la garganta para detectar cambios en las mucosas. Análisis de sangre. Control de la función hepática Control de la función renal. Control del sistema respiratorio y si fuera necesario con pruebas de función pulmonar.

El metotrexato puede afectar a su sistema inmunitario y a los resultados de la vacunación. También puede afectar a los resultados de las pruebas inmunológicas. Puede producirse un rebrote de infecciones crónicas inactivas (p. ej. herpes zoster [culebrillas], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada no debe ser vacunado con vacunas vivas. Puede producirse un aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma), en cuyo caso deberá interrumpirse el tratamiento. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Tenga en cuenta que esto también se refiere a la administración de nuevos medicamentos en el futuro. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

El efecto del tratamiento puede verse afectado si Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada se administra al mismo tiempo que algunos otros fármacos: Medicamentos perjudiciales para el hígado o que afectan al recuento sanguíneo, por ejemplo leflunomida. Antibióticos (medicamentos para prevenir/combatir determinadas infecciones) tales como: tetraciclinas, cloranfenicol, y antibióticos no absorbibles de amplio espectro, penicilinas, glicopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacina y cefalotina. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos contra el dolor y/o la inflamación). Probenecid (medicamento contra la gota). Ácidos orgánicos débiles tales como diuréticos del asa (“pastillas de agua”) y pirazol. Productos medicinales que puedan tener afectos adversos en la médula ósea, por ejemplo trimetoprimsulfametoxazol (un antibiótico) y pirimetamina. Sulfasalazina (medicamento antirreumático). Inhibidores de la bomba de protones (fármacos contra trastornos estomacales). Las vitaminas que contienen ácido fólico pueden interferir con el efecto del tratamiento y sólo deben tomarse por prescripción del médico. Debe evitarse la vacunación con vacunas vivas o atenuadas. Uso de Metoject 10 mg/ml solución inyectable con los alimentos y bebidas Durante el tratamiento con Metoject 10 mg/ml solución inyectable deberá evitarse el consumo de alcohol, así como un consumo excesivo de café, refrescos con cafeína o té negro. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar Metoject 10 mg/ml solución inyectable durante el embarazo. Hombres y mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Metoject 10 mg/ml solución inyectable y por lo menos hasta seis meses después de haber terminado el tratamiento con Metoject 10 mg/ml solución inyectable. Antes y durante el tratamiento con Metoject 10 mg/ml solución inyectable deberá interrumpirse la lactancia. Conducción y uso de máquinas Debido a la posibilidad de que se produzcan efectos adversos sobre el sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos, durante el tratamiento con Metoject 10 mg/ml solución inyectable, en determinados casos puede alterarse la capacidad para conducir y/o para utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si se siente cansado o mareado. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

3.

CÓMO USAR METOJECT 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada se aplica únicamente una vez a la semana. Lo mejor es elegir junto con el médico un día de la semana que resulte especialmente idóneo para la inyección. Metoject 10 mg/ml solución inyectable se puede inyectar por vía intramuscular (en un músculo), intravenosa (en una vena) o subcutánea (bajo la piel). El uso en niños está limitado a la inyección intramuscular debido a los datos limitados disponibles sobre las vías subcutánea e intravenosa. La forma de manipular y eliminar debe seguir las pautas de las preparaciones de citotóxicos de acuerdo con los requerimientos locales. El personal sanitario gestante no debe manipular y/o administrar Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada. El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel ni las mucosas. En caso de contaminación, se debe aclarar inmediatamente el área afectada con abundante agua. Su médico decidirá la dosis especialmente para usted. Suelen transcurrir de 4 a 8 semanas antes de que se aprecie el efecto del tratamiento. Su médico decidirá la duración del tratamiento. Si tiene la impresión de que el efecto de Metoject 10 mg/ml solución inyectable es demasiado potente o demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico. Si usa más Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada del que debiera Siga las recomendaciones sobre la posología de su médico. No cambie la dosis por su cuenta. Si sospecha que se le ha administrado una sobredosis de Metoject 10 mg/ml solución inyectable, informe a su médico inmediatamente. Él decidirá cuál es el tratamiento más adecuado, teniendo en cuenta la gravedad de la intoxicación. Si olvidó usar Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte con su médico. Utilice la dosis prescrita por su médico a la mayor brevedad posible y cada semana a partir de entonces.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metoject 10 mg/ml solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La aparición y el grado de gravedad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Sin embargo, como se pueden producir efectos adversos graves incluso con dosis bajas, es indispensable que su médico le controle periódicamente. Los efectos adversos más relevantes son efectos sobre el sistema que forma las células sanguíneas y sobre el tracto gastrointestinal. Pueden producirse los efectos adversos siguientes: Tracto gastrointestinal Muy frecuentes: inflamación en la boca, indigestión, náuseas, falta de apetito. Frecuentes: úlceras orales, diarrea. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Poco frecuentes: inflamación de la garganta, inflamación del intestino, vómitos. Raros: úlceras gastrointestinales. Muy raros: hematemesis (vómitos de sangre), sangrado abundante. Piel Frecuentes: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor. Poco frecuentes: fotosensibilización (volverse sensible a los efectos de los rayos solares), caída del cabello, aumento de nódulos reumáticos, culebrillas, inflamación de los vasos sanguíneos, erupción cutánea herpética, urticaria. Raros: aumento de la pigmentación de la piel. Muy raros: ampollas cutáneas con fiebre, síndrome de la piel escaldada, aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas. Síntomas generales Raros: reacciones alérgicas, shock alérgico, inflamación de los vasos sanguíneos alérgica, fiebre, ojos rojos, infección, envenenamiento de la sangre, alteración en la cicatrización de las heridas, acumulación de líquido alrededor de los pulmones y del corazón, disminución del número de anticuerpos en la sangre. Sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza, cansancio, somnolencia. Poco frecuentes: mareos, confusión, depresión. Muy raros: Alteraciones de la visión, dolor, debilidad muscular o sensación de entumecimiento u hormigueo de la piel en las extremidades, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, dolor de cabeza intenso con fiebre. Hígado y vesícula biliar Muy frecuentes: efectos sobre el hígado (aumento de las enzimas hepáticas). Poco frecuentes: cirrosis, formación de tejido cicatricial, degeneración grasa del hígado. Pulmones y tracto respiratorio Frecuentes: reacción pulmonar alérgica, cuyos síntomas indicativos son: tos seca e improductiva, dificultad para respirar y fiebre. Raros: Fibrosis pulmonar, neumonía, dificultad para respirar y asma bronquial. Formación de células de la sangre Frecuentes: alteración en la formación de células sanguíneas con disminución en los glóbulos rojos y/o blancos, y/o en las plaquetas (leucopenia, anemia, trombopenia). Poco frecuentes: disminución del número de leucocitos, hematíes y plaquetas. Muy raros: disminución importante del número de leucocitos, depresión grave de la médula ósea. Riñón y aparato urogenital Poco frecuentes: inflamación y ulceración de la vejiga urinaria o la vagina, alteración de la función renal, alteración de la micción. Raros: insuficiencia renal, disminución o ausencia de la excreción urinaria, alteraciones electrolíticas. Muy raros: pérdida de deseo sexual, impotencia, disminución en la formación de espermatozoides, trastornos de la menstruación y secreción vaginal. Musculoesqueléticos Poco frecuentes: dolor articular, dolor muscular, osteoporosis. Otros MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

En casos aislados: aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfomas) . Cuando se administra Metoject 10 mg/ml solución inyectable por vía intramuscular, se pueden producir efectos adversos locales (por ejemplo, sensación de quemazón) en el lugar de la inyección. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE METOJECT 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 25°C. Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz. No utilice Metoject 10 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada - El principio activo es metotrexato. 1 ml de solución contiene metotrexato disódico correspondiente a 10 mg de metotrexato. - Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Las jeringas precargadas de Metoject 10 mg/ml solución inyectable contienen una solución clara, amarilla. Están disponibles los tamaños de envase siguientes: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml y 2,5 ml de solución inyectable en envases de 1, 5, 10, 12 y 30 jeringas graduadas precargadas, con o sin agujas para inyección o con agujas para inyección y algodones empapados en alcohol. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburgo Alemania Teléfono: +49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100 Responsable de la fabricación: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Alemania Teléfono: +49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Este prospecto fue aprobado en Mayo 2007.

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