BASES TÉCNICAS PARA LA PARTICIPACIÓN EN EL PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS CENTROS AUDIOMÉTRICOS DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE PEECCA

Firma Director

Departamento de Salud Ocupacional

Fecha

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Sección Ruido y Vibraciones

1. INTRODUCCIÓN.El Departamento de Salud Ocupacional del Instituto de Salud Pública (ISP), entre los años 1997 y 2000, efectuó un diagnóstico técnico de las condiciones en las cuales se efectuaban las audiometrías Médico Legales a nivel nacional, concluyéndose en términos generales que los Centros que efectuaban dicho examen, no estaban garantizando resultados de calidad, y por ende, una adecuada prestación económica acorde con la real pérdida de capacidad auditiva del trabajador. Por este motivo, y considerando el rol de laboratorio de referencia nacional del Instituto de Salud Pública (ISP), que desde el año 2004 se ha desarrollado el “Programa de Evaluación Externa de la Calidad de los Centros Audiométricos (PEECCA)”, el cual señala los requisitos básicos a cumplir por parte de cualquier Centro Audiométrico que quiera efectuar evaluaciones auditivas médico legales, de forma de garantizar la calidad de una evaluación de este tipo, y por ende, asegurar la determinación adecuada de la incapacidad de ganancia. En este sentido la Superintendencia de Seguridad Social (SUSESO), a través del Ordinario Nº03777, (ratificado en Cirular Nº 2.296 de esta misma Superintendencia), ha instruido a los Organismos Administradores de la Ley Nº 16744 que este tipo de evaluaciones deben ser realizadas en un Centro Audiométrico participante en dicho programa. Adicionalmente, la Circular B33/Nº471 del MINSAL, junto con posicionar a la Evaluación Audiológica Médico Legal (EAML) como método de evaluación en esta área, señala que ésta sólo puede ser realizada por un Centro Audiométrico que participe en el PEECCA. 2. Antecedentes.2.1 Objetivo. Establecer los requisitos técnicos, audiológicos y de gestión mínimos que deben cumplir los Centros Audiométricos para su postulación al Programa de Evaluación Externa de la Calidad de los Centros Audiométricos (PEECCA), coordinado por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). 2.2 Definiciones. a. Auditor: persona con competencia para llevar a cabo una auditoría. b. Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. c. Conformidad: cumplimiento con un requisito. ! !#

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d. Documento: información y su medio de transporte. e. Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. f. Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. g. Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir con los requisitos. h. No conformidad: incumplimiento de un requisito. i. Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. j. Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. 2.3 Aranceles. La solicitud de aranceles para la postulación al programa puede ser solicitada por medio de la página Web del Instituto de Salud Pública www.ispch.cl en el apartado programas de calidad, salud laboral, programa PEECCA. 2.4 Reclamos. Todo comentario, sugerencia, reclamo o consulta general asociada al programa, se podrá hacer efectiva a través de la plataforma disponible para tal fin en la página Web del ISP www.ispch.cl por la Oficina de Informaciones, Sugerencias y Reclamos (OIRS) de éste. 3

POSTULACIÓN AL PROGRAMA.La postulación oficial al programa se debe efectuar a través del envío al Departamento de Salud Ocupacional del Instituto de Salud Pública de Chile del formulario de postulación existente para tal fin en la página Web del ISP, debidamente completado. Una vez recepcionado el formulario por parte de la coordinación del programa, y sólo después de determinar la conformidad de los antecedentes solicitados, se contactará a la persona responsable del postulante, de forma de establecer un acuerdo en cuanto a la fecha de la auditoría de evaluación de ingreso al programa, la cual se efectuará en las instalaciones del Centro Audiométrico postulante. El Instituto podrá posponer o rechazar la postulación del Centro en caso de que el formulario de postulación no venga acompañado de todos los antecedentes solicitados, o bien, cuando no sea cancelado el arancel correspondiente en forma previa a la fecha propuesta para la Evaluación de Ingreso2. A partir de la oficialización de las presentes bases técnicas los Centros Audiométricos ya adscritos al Programa podrán renovar su participación en éste, cumpliendo con lo señalado en éstas.

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CONSIDERACIONES GENERALES DEL PROGRAMA

4.1 Primer Periodo de Participación. 4.1.1

Evaluación de Ingreso. Etapa que comprende una auditoría que se desarrolla en las dependencias del centro audiométrico, en la cual un equipo auditor evaluará y realizará cada uno de los siguientes ítems: • • • • • •

Verificación en terreno del equipamiento (cámara audiométrica y audiómetro) y espacios físicos disponibles. Revisión técnica de la documentación y registros declarados. Entrevista y evaluación del personal técnico responsable del prestador del servicio. Evaluación y revisión de los aspectos audiológicos relacionados con la realización de la EAML. Evaluación de los aspectos relacionados directa o indirectamente con la gestión interna del centro para la realización de la EAML (procedimientos, instructivos, registros, etc.). Revisión de los aspectos técnicos asociados con la EAML (procedimientos, instructivos, registros, etc.).

De esta evaluación se generará un informe de auditoría que contendrá el resultado y la resolución final de la misma. Dicho informe será enviado al Centro Audiométrico vía correo postal. En caso de que el Centro Audiométrico postulante apruebe la Evaluación de Ingreso, éste comenzará su participación en el programa por un período de tiempo de 2 años a partir de la fecha de la visita . La fecha de inicio de participación será a partir de la fecha indicada en el ordinario de aceptación del Centro en el programa. 4.1.2

Revisión del Sistema. El Centro Audiométrico participante será sometido a una revisión durante el transcurso del primer periodo de participación, en completo apego a lo establecido en las presentes Bases. La no aprobación de esta revisión, implicará la cancelación de la participación en el PEECCA del Centro Audiométrico correspondiente.

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No obstante, si durante la evaluación de ingreso o la revisión del sistema (que se efectúa durante el primer año de participación) se generan No Conformidades que ameriten efectuar una revisión adicional del sistema en el corto plazo, se considerará para ese periodo inicial de participación dos revisiones del sistema. 4.2 Renovación. El Centro Audiométrico que haya completado su participación inicial en el programa, y que decida permanecer en éste, podrá solicitar su renovación enviando al Departamento de Salud Ocupacional del ISP, el formulario de renovación que se encuentra en la página Web www.ispch.cl, debidamente completado. Luego de su revisión, un miembro del equipo auditor del PEECCA, coordinará con el participante una fecha de visita para la auditoría de renovación, previo pago del arancel correspondiente. Al igual que lo establecido anteriormente, de aprobar la auditoría de renovación, el participante iniciará un nuevo período de participación de 3 años, el que incluirá dos auditorías de revisión del sistema durante el segundo y tercer año de participación de ese periodo, en completo apego a lo establecido en estas Bases Técnicas. Por último, finalizado este período, el participante podrá volver a renovar su participación sucesivamente en los términos ya señalados, traduciéndose esto en un mantenimiento del Centro en el Programa. El Instituto revocará la participación en el Programa, en caso del no pago de la Renovación en forma previa a la fecha propuesta, o bien, en caso del no cumplimiento de lo presentado en las Bases (punto 6.3), para tal evaluación . 4.3 Consideraciones Generales de las Auditorías. De cada una de las auditorías que se efectúen se generará un informe de auditoría que contendrá no sólo los hallazgos (no conformidades y observaciones) levantados, sino que también las condiciones de participación (equipos, examinadores, etc.) así como la propuesta de resolución final respecto del ingreso y/o continuidad del Centro Audiométrico en el programa. En los casos en que sea necesario, se solicitará al Centro el envío de un informe donde se detalle y explicite con evidencia objetiva (por ejemplo, procedimientos, instructivos y registros con las modificaciones correspondientes, etc), las acciones para el levantamiento de los hallazgos detectados, en un plazo que será definido por el equipo auditor. En este sentido e independiente de la propuesta que efectúe el equipo auditor a partir de la auditoría realizada, es la dirección del Instituto de Salud Pública de Chile quién tiene la autoridad y por ende la decisión final del ingreso o no y de la continuidad del Centro Audiométrico al Programa PEECCA.

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Las presentes bases técnicas representan el estándar mínimo de calidad que deben cumplirlos centros audiométricos participantes. En ese sentido, el equipo auditor podrá solicitar la implementación de otras acciones o requisitos complementarios que apunten al mejoramiento continuo del sistema y de la calidad del mismo. 5

CESE DE PARTICIPACIÓN EN EL PROGRAMA.El Instituto de Salud Pública de Chile, en apego a lo verificado en las revisiones efectuadas al participante, podrá poner término unilateral a la participación de éste en el programa, en caso de comprobar que el cumplimiento de las Bases Técnicas del PEECCA no pueda ser garantizado no sólo en las auditorías programadas sino que durante toda la participación del centro en el programa.

5.1 Irregularidades. Cualquier institución y/o trabajador que se vea afectado técnicamente por un resultado defectuoso originado por un centro participante en el PEECCA, podrá hacer llegar al Departamento de Salud Ocupacional del ISP el formulario de irregularidades disponible en la página Web del Instituto, el cual originará una investigación del problema planteado, programándose una revisión adicional del Centro si el ISP lo estima pertinente. Si producto de los resultados de la investigación y/o revisión adicional se comprueba que el cumplimiento de las bases técnicas del PEECCA no puede ser garantizado por parte del Centro Audiométrico, el ISP podrá poner término unilateral a la participación de éste en el programa5. 6

REQUISITOS DEL PROGRAMA

6.1 Evaluación de Ingreso El equipo auditor del Instituto de Salud Pública, a través de una visita programada de mutuo acuerdo con el postulante, verificará el cumplimiento de los requerimientos señalados mediante lo siguiente: • •

Verificación en terreno del equipamiento y espacios físicos disponibles. Revisión de la documentación y registros declarados en las áreas audiológica, técnica y de gestión. Entrevista y evaluación del personal técnico responsable en todo el proceso relacionado con la EAML.

•

A continuación se detallan aquellos aspectos que serán considerados críticos para el buen desempeño de los Centros Audiométricos que soliciten pertenecer al programa, los cuales serán evaluados de acuerdo a estas Bases: 4

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Requisitos Técnicos.

6.1.1.1 Sala de Audiometría El Centro Audiométrico deberá contar con una sala de audiometrías utilizada exclusivamente para la ejecución de exámenes audiométricos. La sala debe garantizar que las condiciones de ventilación y/o temperatura según criterios de confort, para dos personas al interior de ésta (paciente y examinador), sean las adecuadas para poder efectuar un examen de estas características . 6.1.1.2 Cámara Audiométrica El Centro Audiométrico deberá contar con una cámara audiométrica, equipada con un sistema de ventilación que permita la renovación del aire en su interior. Para la determinación de los niveles de ruido ambiente al interior de la cámara en las condiciones usuales de funcionamiento, se deberá tomar como referencia el punto 11 de la norma ISO 8253-1:2010 "Acoustics – Audiometric test methods – Part 1: Pure tone air and bone conduction audiometry", donde se especifican los requisitos mínimos de ruido de fondo para evitar el enmascaramiento de los tonos de prueba de una audiometría aérea y ósea con los niveles de presión sonora ambientales existentes al interior de la cámara. En este sentido, se debe dar cumplimiento a los límites establecidos en las tablas para vía aérea y ósea considerando un nivel de incerteza de +5 dB debido al ruido de fondo. Esta evaluación se deberá llevar a cabo anualmente, por parte de cualquier institución participante del Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Proveedores en Servicios de Audiometría del Instituto de Salud Pública de Chile y se deberá mantener los registros correspondientes. 6.1.1.3 Requisitos Ambientales Se deberán establecer los documentos necesarios que estipulen detalladamente las condiciones ambientales en las cuales se efectúan los exámenes audiométricos por parte del Centro, a través del(los) instructivo(s) correspondiente(s), de forma de garantizar el cumplimiento de lo señalado en el punto 6.1.1.2 de las presentes bases. En este sentido, se debe tener especial preocupación cuando las condiciones ambientales circundantes no sean estables y afecten de forma significativa el ruido de fondo en la sala de audiometrías y especialmente al interior de la cámara audiométrica. Para esto 6 7

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además, se deberán llevar los registros necesarios de forma de garantizar lo indicado en 6.1.1.2. durante la realización de las audiometrías. Se deberá contar además con medidores de temperatura y humedad tanto al interior de la cámara audiométrica como de la sala de audiometrías con sus respectivos registros asociados y criterios de conformidad. 6.1.1.4 Requisitos Audiómetros 6.1.1.4.1 Requisitos Generales El audiómetro debe cumplir como mínimo con los requerimientos técnicos para un audiómetro de tipo 2, según norma NCh 2509/1.of2001 (norma homóloga de IEC 60645-1: 2001) o ANSI S3.6-1996. 6.1.1.4.2 Mantenimiento y Calibración 6.1.1.4.2.1 Chequeos Rutinarios El chequeo rutinario del audiómetro tiene como finalidad detectar los sonidos indeseables generados por éste, incluyendo los auriculares, además de mantener en buen estado todos sus accesorios. Este chequeo debe ser ejecutado al comienzo de cada día de uso del audiómetro, manteniendo los registros correspondientes. Para este nivel de calibración, el centro deberá contar con un procedimiento o instructivo de chequeo respectivo, en el cual se deben considerar como referencia los criterios señalados desde el punto 12.3.2.1 al 12.3.2.10 de la norma ISO 82531: 2010. Sin embargo, se debe considerar que esta tarea debe ser efectuada por el mismo usuario del audiómetro, quién deberá tener un nivel de audición normal con umbrales iguales o inferiores a 20 dBHL (demostrado mediante audiometrías clínica completa cada un año), de forma de garantizar que pueda escuchar las distorsiones, transientes del atenuador, activación del interruptor del tono y cualquier sonido no deseado proveniente del audiómetro, incluyendo el auricular. En caso de producirse alguna no conformidad respecto a lo señalado en el instructivo de chequeo, se deberán establecer e implementar las medidas correctivas de forma de dar solución al problema con anterioridad al uso del equipamiento. En caso de que el problema persista, el audiómetro deberá ser retirado de servicio y enviado al Servicio Técnico correspondiente para su reparación. Una vez éste recepcionado, luego de ser reparado se deberá efectuar una verificación objetiva de la calibración (6.1.1.4.2.3), de forma de verificar la conformidad de uso de dicho audiómetro.

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6.1.1.4.2.2 Verificación Subjetiva de la Calibración. La verificación subjetiva de la calibración del audiómetro tiene como finalidad asegurar el correcto funcionamiento del equipo a través de la realización de audiometrías en forma periódica a un grupo de control compuesto por dos o más sujetos de prueba, con umbrales de audición conocidos. Para tal fin, el Centro Audiométrico deberá contar con el procedimiento y/o instructivo de trabajo respectivo, elaborado en base a los criterios señalados a continuación: a) Se debe realizar una audiometría vía aérea cada semana de uso del audiómetro a un sujeto de prueba que tenga una audición conocida8 y estable, con niveles umbral de audición que no excedan los 20 dBHL (demostrado mediante una audiometría clínica completa), en cada frecuencia de prueba, manteniendo los registros correspondientes. El resultado obtenido se debe comparar con el audiograma de base ya conocido del mismo sujeto. b) Si los resultados indican diferencias en el nivel umbral de audición superior a 10 dBHL en cualquiera de las frecuencias de prueba, el audiómetro debe ser retirado de servicio, sometiéndolo a una verificación objetiva de la calibración (6.1.1.4.2.3). c) En el caso de producirse dichas diferencias mayores a 10 dBHL, el centro deberá implementar las acciones para determinar claramente que ésta es atribuible al audiómetro y no se produce por aspectos subjetivos o de audición del sujeto de prueba. 6.1.1.4.2.3 Verificación Objetiva de la Calibración (VOC) De forma de comparar objetivamente los parámetros físicos del audiómetro con sus estándares correspondientes, se deberá realizar una verificación objetiva de la calibración en todas las frecuencias de prueba, en ambos auriculares y en el vibrador óseo del audiómetro cuando corresponda, para cada uno de los parámetros detallados a continuación: a) b) c) d) e) f)

Nivel de Audición. Exactitud de Frecuencia. Linealidad. Distorsión Armónica. Nivel de Fuerza Vibratoria. Nivel de Enmascaramiento.

Esta verificación se debe efectuar a intervalos de 3 meses, manteniendo los registros correspondientes9. En caso de producirse alguna no conformidad 8 9

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respecto a lo señalado (valores fuera de tolerancia), el audiómetro deberá ser retirado de servicio y enviado al Servicio Técnico correspondiente para su ajuste. Una vez recepcionado el equipo por parte del Centro Audiométrico, luego de haber sido ajustado, se deberá ejecutar nuevamente el chequeo rutinario, la verificación subjetiva y la verificación objetiva de la calibración descritas, registrando los antecedentes respectivos. Intervalos de las VOC mayores a 3 meses, podrán ser considerados por este Instituto siempre y cuando en forma previa el Centro Audiométrico demuestre mediante un estudio estadístico, después de al menos 1 año de aplicación, que la variabilidad de los valores obtenidos en todos los parámetros, tanto para los auriculares como para el vibrador óseo, se mantiene estable . La verificación objetiva de la calibración sólo podrá ser efectuada por una institución participante del Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Proveedores en Servicios de Audiometría del Instituto de Salud Pública de Chile con este alcance. 6.1.1.5 Requisitos Impedanciómetro. El Impedanciómetro debe cumplir como mínimo con los requerimientos técnicos para un equipamiento de tipo 2, según norma IEC 60645-5: 2004. Las especificaciones técnicas respecto de los niveles de chequeo y/o calibración, así cómo de sus periodicidades serán definidas e informadas a los Centros Audiométricos por parte del responsable del programa PEECCA. 6.1.2

Área Audiología

6.1.2.1 Examinador 6.1.2.1.1 Requerimientos Previos Se debe certificar, a través de la documentación correspondiente, que el examinador cumple con los requisitos necesarios para realizar los siguientes exámenes: Audiometría clínica (umbrales de audición aéreos, óseos, curva logoaudiométrica y pruebas de topodiagnóstico) e Impedanciometría. El cumplimiento de los requisitos previos se determinará en base a la siguiente información documentada: • • 10

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Ser profesional universitario en el área de la salud. Contar con una formación universitaria cuyo plan de estudios incluya audiología; + !

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con un perfil profesional orientado a la realización de exámenes y procedimientos diagnósticos en el área audiológica. Además, este plan debe permitir el conocimiento de conceptos generales Físicos, Biológicos, Fisiológicos y específicos contemplados para la comprensión de una audiometría clínica y una Impedanciometría, de manera tal que habilite para realizar un topodiagnóstico de la lesión. Haber desarrollado habilidades y destrezas en el uso de los diferentes equipos de diagnóstico audiológico y en la aplicación de pruebas especiales requeridas para el topodiagnóstico respaldados por el ejercicio de la profesión de a lo menos un año.

6.1.2.1.2 Evaluación del Examinador Consiste en verificar que el examinador cuenta con el diploma de “Certificación de competencias profesionales en evaluación auditiva médico legal (EAML), Ley 16.744” otorgada por una Entidad de Educación Superior patrocinada por el Instituto de Salud Pública de Chile para estos efectos, o con la aprobación del sistema de evaluación del examinador vigente al momento de efectuar la auditoría. La certificación de competencias tendrá una duración de 5 años, luego de este período el examinador puede solicitar la renovación de la certificación de competencias profesionales en EAML, a la Entidad de Educación Superior patrocinada por el Instituto de Salud Pública de Chile. El proceso de evaluación del examinador se realizará en la auditoría de Evaluación de Ingreso del Centro Audiométrico, pudiendo también ser efectuada en la(s) evaluación(es) de revisión, renovación y cuando el Centro Audiométrico hubiera cambiado o incorporado un nuevo examinador al programa PEECCA. Si esto último sucede antes de la fecha establecida para la revisión del sistema, se deberán enviar al coordinador del programa PEECCA y al auditor área audiológica, los antecedentes solicitados en los puntos 6.1.2.1.1 y 6.1.2.1.2 para evaluar la factibilidad de que el nuevo examinador pueda realizar EAML en el Centro Audiométrico. 6.1.2.2 Procedimiento para Evaluación Audiológica Médico – Legal (EAML) El Centro Audiométrico que postula su ingreso al programa PEECCA, debe contar con procedimientos, instructivos y registros asociados, para realizar una evaluación audiológica médico legal, la cual comprende una audiometría y una impedanciometría. La audiometría incluye la obtención de umbrales auditivos por vía aérea y ósea, curva logoaudiométrica, pruebas de diapasones (Rinne y Weber), tinnitumetría (cuando corresponda), además, si las características audiométricas lo ameritan, se deben realizar pruebas de adaptación patológica, de reclutamiento y pseudoacusia. Además de los procedimientos, instructivos y registros asociados a la realización de una evaluación audiológica médico legal, el Centro Audiométrico debe contar con la descripción documentada y con el registro, de los siguientes ítems:

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Ficha clínica exposición a ruido. Condiciones de cancelación de la EAML. Instrucciones dadas al sujeto para la EAML. Determinación del umbral auditivo. Reconocimiento de estímulos auditivos. Audiograma11. Realización de una segunda y última evaluación audiológica médico legal, en caso de no existir concordancia entre las respuestas obtenidas en las pruebas audiométricas y/o impedanciometría12. Cálculo incapacidad auditiva.

Se revisarán los contenidos de los procedimientos, instrucciones de trabajo y registros asociados del Centro Audiométrico, tendientes a obtener una evaluación audiológica médico legal, considerando lo dispuesto para tal fin en las siguientes normas: • • • • 6.1.3

ISO 6189-1983 Acoustics-Pure tone air conduction threshold audiometry for hearing conservation purposes. Norma ISO 8253-1:2010 Acoustics - Audiometrics test methods. Part 1: Pure tone air and bone conduction audiometry. Guía técnica para la evaluación de los trabajadores expuestos a ruido y/o con sordera profesional Marzo 2005. Circular B33/47 2009 “Instructivo para la calificación y evaluación de las enfermedades profesionales del reglamento D.S. Nº109/1968, de la Ley 16.744”.

Requisitos de Gestión

6.1.3.1 Estructura El Centro Audiométrico, al momento de postular al Programa, debe definir explícitamente su identificación legal, además de contar con la autorización sanitaria respectiva. 6.1.3.2 Equipamiento El Centro Audiométrico deberá contar con un programa documentado de mantenimiento y calibración de equipos del área (audiómetro, impedanciómetro, 0 *

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cámara audiométrica, etc.), con su procedimiento respectivo, de acuerdo a los criterios técnicos establecidos en las presentes Bases, e identificando claramente las periodicidades para cada una de los niveles de calibración y evaluación de éstos, los equipos que se encuentren fuera de servicio, los plazos y fechas de calibración, la documentación relacionada, etc. En caso de no cumplir con estas Bases (no conformidad), el programa citado deberá explicitar las medidas correctivas a adoptar para cada caso. Adicionalmente, el Centro deberá contar con un inventario general del equipamiento utilizado y con fichas técnicas para cada equipo, señalando claramente su identificación (tipo de equipo, marca, modelo y Nº de serie) e historial de calibraciones, mantenimiento y reparaciones según sea el caso. 6.1.3.3 Personal El postulante deberá contar con un organigrama funcional donde se especifique la estructura de la empresa y las funciones y responsabilidades de las personas involucradas, identificando a los profesionales con responsabilidad técnica en la obtención y entrega de los resultados13. 6.1.3.4 Registro de No conformidades El Centro Audiométrico deberá contar con un procedimiento explícito de No Conformidades , con su registro correspondiente, que incluya a lo menos, lo siguiente: Identificación de la no conformidad (número, persona que la identifica, fecha, hora, etc.). Descripción de la no conformidad. Determinación de las causas de la no conformidad. Plazos de ejecución. Resultados de la investigación. Tratamiento de ésta (aviso a cliente, plazos, etc). Medidas correctivas a aplicar. Resolución final del problema. 6.1.3.5 Almacenamiento de la Información El Centro Audiométrico deberá contar con un registro adecuado de los pacientes que atiende, además de mantener un archivo de los resultados de las audiometrías en forma indefinida y confidencial.

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Adicionalmente a lo ya señalado, una vez que el Centro Audiométrico se encuentre participando en el Programa, éste deberá enviar semestralmente un resumen de las Evaluaciones Audiológicas Médico Legales (EAML) efectuadas durante este período al responsable del Programa PEECCA perteneciente al Instituto de Salud Pública de Chile bajo el formato que éste especifique 4. Además, el Centro Audiométrico deberá proporcionar y/o enviar al ISP toda la documentación (registros, procedimientos, instructivos, exámenes audiométricos, etc.) en su formato original que le sea solicitada durante todo su periodo de participación en el programa o durante las auditorías. Toda la información enviada por los Centros Audiométricos será tratada en forma confidencial por el Instituto de Salud Pública. 6.1.3.6 Atención al Cliente y Transparencia del Servicio El postulante deberá contar con un sistema de evaluación anual del servicio ofrecido por éste. Para tal fin, se deberá basar en las respuestas obtenidas de la aplicación de una encuesta de satisfacción del cliente, la que a lo menos deberá incluir los siguientes campos: • • • •

Competencia técnica del servicio. Calidad del servicio Post-venta. Tiempo de respuesta. Concordancia con los aranceles de la prestación.

6.2 Revisión del Sistema Durante la auditoría correspondiente a la Revisión del Sistema, el equipo del Instituto de Salud Pública, a través de entrevistas personales con el responsable técnico del Centro Audiométrico y los responsables de cada área involucrada en la EAML, verificará la conformidad de: a) La solución de la totalidad de las No Conformidades y Observaciones señaladas en el Informe Técnico correspondiente a la Evaluación de Ingreso al Programa. b) La documentación vigente, tomando como referencia los requerimientos establecidos en las presentes Base Técnica en sus puntos 6.1.1, 6.1.2 (si no hay cambios que ameriten la evaluación del examinador sólo se revisarán los requerimientos del punto 6.1.2.2) y 6.1.3, a través de la revisión de procedimientos, instructivos y registros del sistema.

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c) Cualquier cambio y/o adición respecto a la infraestructura, equipamiento o personal responsable de cada una de las áreas que se encuentre en funcionamiento al momento de la revisión16. El primer periodo de participación considera sólo una revisión del sistema al Centro Audiométrico, la cual contempla todos los ítems señalados en el punto 6.3 de las presentes Bases. No obstante, si durante la Evaluación de Ingreso o la Revisión del Sistema (que se efectúa durante el primer año de participación) se generan No Conformidades que ameriten efectuar una revisión adicional del sistema en un corto plazo, se considerará para ese periodo inicial de participación dos revisiones del sistema, la cual deberá ser cancelada en forma adicional por el Centro. 6.2.1

Revisión Área Audiología

La revisión del sistema en el área de audiología, consiste en: • •

Chequear el cumplimiento del punto 6.1.2.2 Procedimiento para Evaluación Audiológica Médico – Legal (EAML), en su totalidad. Revisar un mínimo de dos evaluaciones audiológicas médico legales, realizadas por el examinador desde la evaluación de ingreso del Centro Audiométrico al programa PEECCA, considerando: el Procedimiento y las pruebas efectuadas en la EAML, las condiciones de cancelación del examen, cálculo de incapacidad auditiva, historia clínica/ocupacional, audiograma, examen de impedanciometría y la realización de una segunda y última evaluación audiológica médico legal, en caso de no existir concordancia entre las respuestas obtenidas en las pruebas audiométricas y/o impedanciometría.

6.3 Renovación Durante la visita correspondiente a la Renovación de la participación en el Programa, el equipo auditor del Instituto de Salud Pública, a través de entrevistas personales con el responsable técnico del Centro Audiométrico y los responsables de cada área involucrada en la EAML, informados debidamente en el formulario de Renovación, verificará la conformidad de: a) La solución de la totalidad de las No Conformidades y Observaciones señaladas en el Informe Técnico correspondiente a la última auditoría efectuada17. b) La documentación vigente, tomando como referencia los requerimientos y periodicidades establecidas en las presentes Base Técnica en sus puntos 6.1.1, 6.1.2 (si 16

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no hay cambios que ameriten la evaluación del examinador sólo se revisarán los requerimientos del punto 6.1.2.2) y 6.1.3, a través de la revisión de procedimientos, instructivos y registros del sistema. c) Cualquier cambio y/o adición respecto a la infraestructura, equipamiento o personal responsable de cada una de las áreas que se encuentre en funcionamiento al momento de solicitar la renovación de la participación18. Cada periodo de renovación considera dos auditorías de revisión del sistema al Centro Audiométrico, las que contemplarán todos los ítems señalados este punto, otorgando un tiempo de participación de 3 años en cada periodo de renovación. Si durante la evaluación de Renovación o las revisiones (durante el periodo de renovación) se generan No Conformidades que ameriten efectuar una auditoría del sistema en un plazo inferior a los plazos regulares establecidos en estas Bases, se considerará para ese periodo de renovación una auditoría adicional del sistema, la cual deberá ser cancelada en forma adicional por el centro. 6.3.1

Renovación Área Audiología

La renovación del sistema en el área de audiología, consiste en: • •

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Chequear el cumplimiento del punto 6.1.2.2 Procedimiento para Evaluación Audiológica Médico – Legal (EAML), en su totalidad. Revisar un mínimo de dos evaluaciones audiológicas médico legales, realizadas por el examinador desde la evaluación de ingreso del Centro Audiométrico al programa PEECCA, considerando: el Procedimiento y las pruebas efectuadas en la EAML, las condiciones de cancelación del examen, cálculo de incapacidad auditiva, historia clínica/ocupacional, audiograma, examen de impedanciometría y la realización de una segunda y última evaluación audiológica médico legal, en caso de no existir concordancia entre las respuestas obtenidas en las pruebas audiométricas y/o impedanciometría.

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Departamento de Salud Ocupacional

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Sección Ruido y Vibraciones