FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE M-eslon® Morfina sulfato Cápsulas con microgránulos de liberación prolongada 30 mg

Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento. Guarde este folleto. Quizás necesite leerlo nuevamente. Si usted tiene cualquier pregunta adicional, pregunte a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado para usted. No lo transfiera a otros. Les puede causar daño, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos. ▪ Si alguno de los efectos secundarios le causa muchos problemas, o si usted nota cualquier efecto secundario que no esté enumerado en este folleto, por favor informe a su médico o farmacéutico. ▪ ▪ ▪

Este folleto de información le indica a usted: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

¿Qué es M-eslon 30 mg y para qué se usa? ¿Qué tiene que tomar en cuenta antes de usar M-eslon de 30 mg? ¿Cómo se toma M-eslon 30 mg? ¿Cuáles efectos secundarios se pueden presentar? ¿Cómo se almacena M-eslon 30 mg? Información adicional

1. ¿Qué es M-eslon 30 mg y para qué se usa? M-eslon 30 mg es un analgésico potente del grupo opioide. M-eslon está indicado para el alivio del dolor severo a muy severo, aquellos dolores crónicos intensos y/o rebeldes a otros analgésicos, particularmente dolores de tipo canceroso. 2. ¿Qué tiene que tomar en cuenta antes de usar M-eslon de 30 mg? Usted no debe tomar M-eslon 30 mg, ▪ si usted es alérgico a la morfina o alguno de los otros ingredientes de M-eslon 30 mg. ▪ si usted tiene obstrucción intestinal (íleo paralítico). ▪ Si usted tiene asma bronquial aguda ▪ Si usted tiene depresión respiratoria (en ausencia de equipo de resucitación o falta de monitorización) ▪ si usted tiene dolor abdominal agudo poco claro (abdomen agudo). ▪ si está intoxicado con alcohol. Es necesaria precaución particular al tomar M-eslon 30 mg, si usted es dependiente a los opioides. si usted padece de trastornos de conciencia. si usted padece de trastornos del centro o función respiratoria o si usted los debe evitar. si su corazón ha sido afectado (enfermedad pulmonar-cardíaca) debido a presión crónica en la circulación pulmonar. ▪ si su presión cerebral está aumentada. ▪ ▪ ▪ ▪

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si usted padece de presión sanguínea baja asociada a una disminución de sangre circulando en su cuerpo (hipotensión resultante por hipovolemia). si su próstata está dilatada (hipertrofia prostática) con orina residual (riesgo de ruptura de la vejiga debido a retención urinaria. si su tracto urinario está estrechado o si usted padece de cólicos del tracto urinario. si usted padece de cualquier enfermedad del tracto biliar. si usted padece de trastornos intestinales obstructivos (acompañados de estrechamiento) o inflamatorios. si usted padece de cáncer de las glándulas adrenales (feocromocitoma) si usted tiene el páncreas inflamado (pancreatitis). si la glándula tiroides no funciona adecuadamente (hipotiroidismo). si usted sufre de epilepsia o tiene una tendencia aumentada a las convulsiones.

El uso de morfina puede conducir al desarrollo de dependencia física. Si detiene el uso de morfina después del uso repetido o si usted toma un antídoto (antagonista opioide) se pueden presentar los síntomas típicos de abstinencia (síndrome de abstinencia). El uso concomitante de alcohol y M-eslon puede aumentar los efectos no deseados de M-eslon; el uso concomitante debe ser evitado. Cuando es usado de acuerdo a las instrucciones en pacientes con dolor crónico, el riesgo de dependencia psíquica es mucho menor o diferenciado. M-eslon 30 mg no está recomendado antes o dentro de las 24 horas después de una operación (riesgo aumentado de parálisis intestinal o respiración deprimida). Si usted tiene una enfermedad de la corteza adrenal (por ejemplo enfermedad de Addison). Su médico chequeará la concentración de hormona adrenal en su sangre (concentraciones plasmáticas de hidrocortisona) y le prescribirá, de ser necesario, los medicamentos apropiados (corticoides). ¿De qué otra cosa debe estar usted enterado? Durante el tratamiento con morfina a menudo se presenta constipación. Deberá usar un laxante desde el principio, en especial si usted tiene ese tipo de problema antes de iniciar el tratamiento. Por favor consulte a su médico. Hombres fértiles y mujeres en edad de procrear La morfina puede alterar sus genes, y por lo tanto sólo debe administrarse a hombres y mujeres fértiles en edad de procrear si una anticoncepción efectiva está asegurada. Niños No existe experiencia adecuadamente documentada del uso de M-eslon 30 mg en niños menores de 12 años. Ancianos En personas mayores un cuidado especial es necesario para fijar la dosis de M-eslon 30 mg (ver sección 3 “Pacientes mayores”). Efectos en casos de abuso para propósitos de doping (dopaje) El uso de M-eslon 30 mg puede dar resultados positivos en los tests de doping.

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Si usted toma M-eslon 30 mg junto con otros medicamentos Por favor informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando/usando o ha tomado/usado recientemente otros medicamentos, aún si ellos no requieren receta. Si usted toma morfina junto con otros medicamentos de acción central, por ejemplo aquellos supresores de la función cerebral como medicamentos para la ansiedad (tranquilizantes), depresión (antidepresivos), trastornos psiquiátricos (neurolépticos), anestésicos, para dormir (hipnóticos, sedantes, barbitúricos), alergia o enfermedad del viajero (antihistamínicos, antieméticos) u otros analgésicos potentes (opioides)] o alcohol, los efectos secundarios de la morfina pueden verse intensificados y en particular la respiración puede verse afectada. El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de M-eslon; el uso concomitante debe ser evitado. Medicamentos anticolinérgicos (por ej.: fármacos psicotrópicos, fármacos para la alergia, vómitos o enfermedad de Parkinson) pueden intensificar los efectos secundarios de los opioides (por ejemplo constipación, boca seca o dificultad para tragar agua). La cimetidina (un fármaco para las úlceras del estómago) y otros medicamentos que fuerzan el metabolismo del hígado pueden aumentar la concentración de morfina en la sangre. M-eslon 30 mg no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión). Cuando los inhibidores de la MAO se han tomado 14 días antes de la administración de otros opioides (petidina), se han observado interacciones con peligro vital que afectan el cerebro (sistema nervioso central), respiración y circulación. Las mismas interacciones con inhibidores de la MAO no pueden descartarse durante el tratamiento con Meslon 30 mg. La morfina puede intensificar los efectos de los medicamentos que relajan los músculos (relajantes musculares). Si la morfina se toma junto con rifampicina (medicamento para la tuberculosis), el efecto de la morfina puede disminuir. Si usted toma M-eslon 30 mg junto con la comida y bebida Cuando esté tomando M-eslon 30 mg usted no debe beber alcohol, ya que éste puede intensificar el efecto depresor de M-eslon 30 mg. Embarazo y lactancia Estudios en animales han mostrado evidencia de daño en crías de madres animales tratadas con morfina, y por lo tanto usted no debe usar M-eslon durante el embarazo a menos que su médico opine que es absolutamente necesario y que el beneficio para usted es mucho mayor que el riesgo para el niño. La morfina puede alterar sus genes y por lo tanto sólo debe administrarse a hombres y mujeres fértiles en edad de concebir si la anticoncepción está efectivamente asegurada. Síntomas de abstinencia han sido reportados en recién nacidos luego de la administración durante largo plazo de morfina durante el embarazo. Lactancia La morfina es excretada a través de la leche materna y puede alcanzar concentraciones efectivas en el bebé. Por lo tanto, no debe amamantar. Aprobado Res. RW N° 1512/11 del 31.01.2011 CCDS Version 07.00 (Junio 2010)

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Antes de usar cualquier medicamento consulte a su médico o farmacéutico. Conduciendo y operando maquinaria M-eslon puede afectar su concentración y reacciones. Usted puede no reaccionar adecuadamente o suficientemente rápido en caso de eventos inesperados o repentinos. Consulte a su médico si o bajo qué condiciones usted puede conducir un vehículo. Tales efectos se presentan principalmente al inicio del tratamiento, cuando la dosis es aumentada, o con cambios de presentación del medicamento, y en relación con alcohol o la administración de sedantes. En tales casos usted no debe conducir un automóvil o cualquier otro vehículo. No use herramientas eléctricas ni opere maquinaria. No trabaje sin un apoyo firme. Información importante acerca de algunos otros ingredientes de M-eslon 30 mg Este medicamento contiene sacarosa. Por lo tanto, si usted no tiene tolerancia a ciertos azúcares, sólo debe usar M-eslon 30 mg después de consultar a su médico. 3. ¿Cómo se toma M-eslon 30 mg? Usted debe tomar siempre M-eslon 30 mg de acuerdo a las instrucciones de su médico. Si no está seguro debe consultarlo con su médico o farmacéutico. La dosis de M-eslon 30 mg debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. El tratamiento es iniciado con morfina de liberación inmediata con el objeto de determinar la dosis que otorga un manejo adecuado del dolor. El paciente es posteriormente cambiado a la correspondiente dosis diaria de M-eslon 30 mg. Si el dolor persiste (crisis de dolor), éste debe ser tratado inmediatamente con una formulación de morfina de liberación inmediata (comprimidos o solución). La morfina de liberación prolongada es usada generalmente a intervalos de 12 horas. La dosis depende de la intensidad del dolor, de la edad del paciente y de requerimientos previos de analgésicos. A menos que lo prescriba su médica, la dosis usual es: Adultos y niños a partir de los 12 años Una cápsula de M-eslon 30 mg dos veces al día (equivalente a 45 mg de morfina diaria). Trastornos de la función del hígado y riñones En pacientes con trastornos renales o hepáticos y con sospecha del paso retardado por el estómago o intestinos, se debe tener especial precaución para fijar la dosis de M-eslon 30 mg. Pacientes mayores Pacientes mayores (generalmente a partir de los 75 años) y pacientes con condición física pobre pueden reaccionar con mayor sensibilidad a la morfina. Por lo tanto, es necesaria una precaución adicional al ajustar la dosis y/o prolongar los intervalos de dosis. Si es necesario, se debe hacer un cambio a presentaciones con dosis de sustancia activa más bajas. Nota especial al fijar la dosis inicial Inicialmente para el tratamiento se deben usar preparaciones de liberación no retardada / no prolongada (un comprimido de liberación inmediata o morfina solución) con el objeto de ajustar / Aprobado Res. RW N° 1512/11 del 31.01.2011 CCDS Version 07.00 (Junio 2010)

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evaluar la dosis para alcanzar un adecuado control del dolor. Para un nuevo ajuste de dosis también se debe usar una formulación de liberación no retardada / no prolongada con un bajo contenido de principio activo, si es necesario, sobre una terapia pre-existente con cápsulas de liberación prolongada. Básicamente la dosis debe ser lo suficientemente alta para alcanzar un alivio efectivo del dolor, pero al mismo tiempo debe seleccionarse la dosis analgésicamente efectiva más baja posible. Si usted está recibiendo un tratamiento adicional del dolor (por ej: una operación, bloqueo de plexo), usted deberá tomar una nueva dosis después de la operación. En este caso su médico decidirá. ¿Cómo y cuándo tomar M-eslon 30 mg? No mastique, rompa o divida M-eslon 30 mg y tómelo con cantidades suficientes de líquido (de preferencia un vaso de agua). Usted puede tomarlo con o sin la comida, de preferencia en la mañana y noche. Los pacientes que tienen dificultad para tragar pueden abrir la cápsula y tomar el contenido mezclado con comida semi-sólida como puré, jalea o yogurt. La mezcla debe ser tomada dentro de unos pocos minutos después de preparada. Los pellets mismos no deben masticarse o romperse. Luego enjuague su boca para asegurar que todo el contenido de la cápsula ha sido tragado. ¿Cuánto tiempo debe tomar M-eslon 30 mg? Su médico decidirá dependiendo del dolor durante cuanto tiempo deberá tomar M-eslon 30 mg. Sin lugar a dudas usted debe tomar M-eslon 30 mg sólo por el tiempo absolutamente necesario. Si la terapia del dolor con M-eslon 30 mg parece ser necesaria en consideración con la naturaleza y severidad de la enfermedad, se deben llevar a cabo chequeos cuidadosos a intervalos regulares cortos (si es necesario con descansos en el tratamiento, ver sección 3 “Si usted dejar de tomar M-eslon 30 mg”) para determinar en que grado es aún médicamente requerido. Si es necesario, un cambio debe ser hecho a formulaciones más adecuadas. En el tratamiento del dolor crónico la dosis debe estar de acuerdo a un programa fijado. Por favor consulte a su médico si usted siente que el efecto de M-eslon 30 mg es demasiado fuerte o débil. Si usted está tomando más M-eslon 30 mg que el que debiera Si usted toma más M-eslon 30 mg que lo prescrito, debe informar al médico más cercano inmediatamente. Los siguientes efectos se pueden presentar: pupilas puntiformes, dificultad para respirar hasta el paro, trastornos de la conciencia hasta el coma, caída de la presión arterial hasta el shock, aumento de la frecuencia cardíaca y mareos. Una sobredosis de opioides potentes puede ser fatal. De ninguna manera debe someterse a situaciones que requieran concentración aumentada por ej: conducción de vehículos.

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En el caso de una sobredosis las siguientes acciones ayudarán hasta la llegada del médico: mantener a la persona despierta, pedirle a la persona que respire y ayudarla con la respiración. Si usted olvida tomar M-eslon 30 mg Si usted toma una dosis más baja de M-eslon que lo planeado o si olvida tomarla, usted no obtendrá un alivio satisfactorio del dolor o no obtendrá ningún alivio del dolor. Si usted olvida tomarla una vez, usted puede tomarla más tarde siempre y cuando el intervalo hasta la dosis siguiente sea mayor a 8 horas. En este caso usted puede mantener su esquema usual. Si el tiempo es menor de 8 horas hasta la siguiente toma, usted igualmente debe tomar M-eslon 30 mg. En ese caso su esquema original cambiará. Por favor consulte a su médico cómo proceder. En cualquier caso usted no debe tomar M-eslon 30 mg mas que cada 12 horas. De ninguna manera debe doblar la dosis. Si usted deja de tomar M-eslon 30 mg Si usted desea interrumpir o detener el tratamiento, usted debe informar a su médico acerca de las razones y discutir con él/ella cómo proceder con el tratamiento. Con el uso a largo plazo se puede desarrollar dependencia física con M-eslon 30 mg. Al detener repentinamente el tratamiento estará, por lo tanto, acompañado de síntomas de abstinencia. Estos pueden ser cefalea, dolores musculares, ansiedad, tensión, agitación, confusión, irritabilidad, insomnio, cambios en el humor, alucinaciones y crisis. El riesgo de síntomas de abstinencia es mayor si usted detiene repentinamente la toma del medicamento, la dosis debe ser reducida gradualmente. Si usted tiene alguna pregunta sobre este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. 4. ¿Cuáles efectos secundarios se pueden presentar? Como todos los medicamentos, M-eslon 30 mg puede tener efectos secundarios, los cuales no se presentan en todos los pacientes. Los siguientes términos son usados para evaluar la incidencia de efectos adversos: Muy comunes: Más que 1 en 10 personas tratadas Comunes: 1-10 en 100 personas tratadas Poco comunes: 1-10 en 1.000 personas tratadas Raros: 1-10 en 10.000 personas tratadas Muy raros: Menos que 1 en 10.000 personas tratadas No conocidos: La incidencia no puede determinarse en base a los datos disponibles Efectos secundarios posibles Trastornos del sistema inmune Comunes: Reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria y prurito. Pueden presentarse reacciones alérgicas agudas con baja de la presión arterial y/o dificultad para respirar (reacciones anafilácticas). Trastornos del sistema endocrino Muy raros: Secreción inapropiada de la hormona antidiurética (síntoma principal: deficiencia de sodio [hiponatremia]).

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Trastornos psiquiátricos M-eslon 30 mg tiene una variedad de efectos secundarios psíquicos, cuya intensidad y naturaleza pueden variar individualmente (dependiendo de la personalidad y duración del tratamiento). Muy comunes: Comunes:

Muy raros:

Cambios en el humor, habitualmente aumento del ánimo (euforia), pero también baja de ánimo (disforia). Cambios en la actividad (generalmente supresión, pero también aumento o agitación) insomnio y cambios en el comportamiento cognitivo y sensorial (por ej: trastornos de la percepción/ alucinaciones y estado confusional). Dependencia (ver “Precauciones necesarias especiales cuando se toma Meslon 30 mg).

Trastornos del sistema nervioso M-eslon 30 mg produce sedación en varios grados, desde fatiga leve a confusión. Puede presentarse desde debilidad general a síncope. Comunes: Cefalea, mareos. Muy raros: Temblor, contracciones musculares involuntarias, epilepsia.. En particular dosis altas aumentan la sensibilidad al dolor, las cuales no responden a una mayor dosis de morfina. Trastornos oculares Muy raros: Visión borrosa, visión doble, sacudido ocular. Pupilas puntiformes (miosis) son también un efecto típico concomitante. Trastornos cardíacos: Poco común: Taquicardia, bradicardia Desconocidos: Palpitaciones, puede presentarse paro cardíaco. Trastornos vasculares: Poco común: Hipertensión, hipotensión Desconocidos: Bochornos pueden presentarse Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raros: Contracción de la musculatura de la vía aérea (broncoespasmo). Muy raros: Falta de aire (disnea). En pacientes en cuidado intensivo se ha reportado acumulación de agua en los pulmones que no es debido a trastornos cardíacos (edema pulmonar no cardiogénico). Dependiendo de la dosis, la morfina produce depresión respiratoria. Trastornos gastrointestinales Dependiendo de la dosis, pueden presentarse náuseas y sequedad bucal. En tratamiento a largo plazo la constipación en un efecto concomitante típico. Comunes: Vómitos (principalmente al inicio del tratamiento), pérdida del apetito, dispepsia y cambios en el gusto. Raros: Pancreatitis. Muy raros: Íleo, dolor abdominal. Decoloración de los dientes, sin embargo no se ha establecido una relación causal con M-eslon.

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Trastornos hepatobiliares Raros: Cólico biliar. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Comunes: Sudoración Muy raros: Otras formas de rash tal como exantema. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Muy raros: Espasmos musculares, rigidez muscular Trastornos renales y urinarios: Comunes: Trastornos para vaciar la vejiga. Raros: Cólico renal Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: Muy raros: Disminución de la libido o potencia, ausencia de menstruación (amenorrea) Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Puede desarrollarse tolerancia. Raros: Síndrome de abstinencia Muy raros: Cansancio (astenia), malestar general,, calofríos, acumulación de agua en los tejidos (edema periférico) que cede después de la discontinuación. Exámenes: Poco común: Raros: Muy raros:

Aumento o disminución clínicamente significativa de la presión sanguínea, frecuencia cardíaca. Enzimas pancreáticas aumentadas. Enzimas hepáticas aumentadas.

Si alguno de los efectos secundarios indicados le causa problemas importantes o si nota algún efecto no señalado en la lista de este folleto, por favor informe a su médico o farmacéutico. 5. ¿Cómo se almacena M-eslon 30 mg? Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños. No use M-eslon 30 mg luego de la fecha de vencimiento que se detalla en el envase y el blister. Almacenar a no más de 25°C. Mantenga los blisters en la caja con el fin de proteger el contenido de la humedad. 6. Información adicional ¿Qué contiene M-eslon 30 mg? El principio activo es morfina sulfato. Una cápsula de M-eslon 30 mg de liberación prolongada contiene 30 mg de morfina sulfato equivalente a 22,5 mg de morfina. Los otros ingredientes son: esferas de azúcar, polietilenglicol 4000, dispersión acuosa de etilcelulosa, dibutil sebacato, talco, dióxido de titanio.

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