FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE

LAXOGENO® KIT

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico. COMPOSICION: 1. Comprimidos con recubrimiento entérico: Cada comprimido con recubrimiento entérico contiene: Bisacodilo 5,0 mg Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato sódico (Eudragit L-100), ftalato de etilo, dióxido de titanio, macrogol 6000. 2. Supositorios: Cada supositorio contiene: Bisacodilo 10,0 mg Excipientes: glicerol, triglicéridos de ácidos grasos (Witepsol W45). 3. a) Solución oral: Cada 100 ml de solución oral contiene: Carbonato de magnesio 4,286 g Acido cítrico 8,570 g Excipientes: jarabe simple, esencia de limón, benzoato de sodio, agua purificada. b) Polvo: 1 frasco de polvo contiene Bicarbonato de sodio

2,1 g

PRESENTACION: Kit conteniendo: - Envase blister con 3 comprimidos con recubrimiento entérico - Envase con 1 supositorio - Frasco con 280 mL de solución oral - Frasco con 2,1 g de bicarbonato de sodio

Aprobado Res. 106 del 14.01.2005

INDICACIONES: Preparación de colon para procedimientos radiográficos, endoscópicos y quirúrgicos, tales como: - Enema baritado - Pielografía de eliminación - Radiografía renal simple - Radiografía de columna lumbosacra - Radiografía de articulaciones sacroilíacas

CLASIFICACION Laxante

ADVERTENCIAS: Úselo sólo por indicación y bajo supervisión médica especializada. - No usar en presencia de náuseas, vómitos o dolores abdominales - El uso frecuente y prolongado de este u otro laxante puede crear hábito, hipocalemia, desbalance de electrolitos y precipitar el reinicio de la constipación. - Deberá discutir con su médico su uso si está embarazada o está amamantando

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. No usar en pacientes con insuficiencia renal severa, íleo cólico), condiciones abdominales quirúrgicas agudas como apendicitis aguda, enfermedad vesicular inflamatoria aguda. Deshidratación severa.

INTERACCIONES: Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta. LAXOGENO® puede producir una disminución del tiempo de tránsito intestinal y eventualmente, disminuir la absorción de otros medicamentos administrados concomitantemente.

REACCIONES ADVERSAS: Si usted presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este producto, acuda a un médico: - calambres, diarrea e irritación gastrointestinal.

Aprobado Res. 106 del 14.01.2005

PRECAUCIONES: Seguir estrictamente las instrucciones de uso. Los comprimidos con recubrimiento entérico de LAXOGENO® deben tragarse uno a uno sin masticar.

DOSIS: Según indicación médica. La dosificación de LAXOGENO® para adulto corresponde al contenido total del kit (Ver nota). 3 comprimidos con recubrimiento entérico de 5 mg de Bisacodilo 1 supositorio de 10 mg de Bisacodilo para administración rectal, y 280 ml de solución oral de Citrato de Magnesio. La dosificación individual de cada uno de los componentes es la siguiente: Citrato de magnesio: Dosis usual para adulto: 280 mL Dosis para niños de 6 – 12 años: 50 – 100 mL

Bisacodilo: Adultos: Dosis oral: 5 a 15 mg Rectal: 10 mg Niños: Dosis oral: 0,3 mg/kg Dosis rectal: 5 mg

MODO EMPLEO: Siga fielmente cada paso de este instructivo, con el objeto de que su examen no tenga que ser repetido. Tome sólo los medicamentos, alimentos y líquidos que aquí se indican y en las cantidades y horas señaladas, a menos que su médico le dé otras instrucciones. Los componentes del kit están numerados 1, 2 y 3 en el orden que deben tomarse. La preparación comienza al mediodía (12 horas) del día anterior al que se efectúa el examen.

Aprobado Res. 106 del 14.01.2005

12 horas (Almuerzo)

1 PM 3 PM 5 PM 6 PM (comida) 7 PM 8 PM

10 PM

12 PM (medianoche)

7 AM

Día antes del examen : Tome un almuerzo líquido (caldo, jugo de frutas, colado, jalea natural). No consuma comidas sólidas, productos lácteos (leche, crema o queso), ni bebidas gaseosas. : Beba un vaso o taza de agua (250 ml) : Beba un vaso o taza de agua (250 ml) : Beba un vaso o taza de agua (250 ml) : Ingiera una comida líquida. No consuma comidas sólidas, productos lácteos ni bebidas gaseosas. : Beba un vaso o taza de agua (250 ml) : Tome el preparado rotulado N° 1 (LAXOGENO® solución, citrato de magnesio 280 ml). Coloque en un vaso de tamaño adecuado, el polvo contenido en el frasco pequeño de plástico y vierta sobre él todo el líquido de la botella. Una vez que se disuelvan los polvos beba el contenido efervescente. : Tome los tres comprimidos con recubrimiento entérico del paquete rotulado N° 2 (LAXOGENO® comprimidos con recubrimiento entérico, Bisacodilo 5 mg), con un vaso de agua (250 ml). Trague los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, uno a la vez. : Beba un baso de agua (250 ml) Día del examen : Beba un vaso y medio de agua (380 ml). Colóquese el supositorio del paquete rotulado N° 3 (LAXOGENO® supositorio, Bisacodilo 10 mg), siguiendo las instrucciones siguientes: Sáquelo del envoltorio, acuéstese de costado, introduzca el supositorio en el recto tan profundamente como pueda. Retenga el supositorio al menos 15 minutos antes de evacuar.

NOTA: 1. Pacientes con indicación de pielografía como único examen no necesitan colocarse el supositorio. Pueden interrumpir el programa de preparación para el examen luego de ingerir los comprimidos con recubrimiento entérico. 2. Pacientes con indicación de radiografía de colon deben realizar el programa completo de preparación del examen, es decir completar los días 1 y 2.

Aprobado Res. 106 del 14.01.2005

SOBREDOSIS: La sobredosificación puede producir alteraciones electrolíticas, diarrea, calambres abdominales y una pérdida significativa de potasio puede ocurrir. Esto también aumenta la sensibilidad a glicósidos cardíacos. Tratamiento: Si ha transcurrido un corto tiempo desde su ingestión, la inducción de vómito o lavado gástrico puede minimizar o prevenir la absorción. El reemplazo y corrección del desbalance electrolítico puede ser necesario. Esto es especialmente importante en adultos mayores y en jóvenes. La administración de antiespasmódicos puede ser de utilidad.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACION MEDICA NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA

Aprobado Res. 106 del 14.01.2005