FORMULARIO PARA EL REGISTRO DE INMUNÓGENOS DE SUBUNIDADES OBTENIDOS POR MÉTODOS BIOTECNOLÓGICOS

SERVICIO NACIONAL DE CALIDAD Y SALUD ANIMAL CIENCIAS VETERINARIAS N° 265 CASI RUTA MCAL. ESTIGARRIBIA KM 10,5 Casilla de Correo: CAPY – 1101 – 1110 CAMPUS UNA - 2169 SAN LORENZO – PARAGUAY

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FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN PARA INMUNÓGENOS DE SUBUNIDADES OBTENIDOS POR VIA BIOTECNOLÓGICA. FECHA: 1.- NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO. 2.- CLASIFICACIÓN - NOMBRE GENÉRICO (uso oficial exclusivo). 3.- ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO/REPRESENTANTE LEGAL. 3.1. Nombre: 3.2. Domicilio (Calle – Ciudad – País): 3.3. Habilitación Oficial Nº: 3.4. Responsable Técnico: 3.4.1. Profesión: 3.4.2. Identificación Profesional Nº (Matrícula o Registro): 4.- ESTABLECIMIENTO ELABORADOR (para productos elaborados en el país). 4.1. Nombre: 4.2. Domicilio (Calle – Ciudad – País): 4.3. Habilitación Oficial Nº: 4.4. Responsable Técnico: 4.4.1. Profesión: 4.4.2. Identificación Profesional Nº (Matrícula o Registro): En el caso de que varios fabricantes intervengan en la elaboración del inmunógeno se relacionarán todos con la misma información y se declarará cual es el fabricante principal. 5.- ESTABLECIMIENTO ELABORADOR EN ORÍGEN (para productos importados). 5.1. Nombre: 5.2. Domicilio (Calle – Ciudad – País): 5.3. Nº de Habilitación Oficial: 5.4. Responsable Técnico: 5.4.1. Profesión: 5.4.2. Identificación Profesional Nº (Matrícula o Registro): En el caso de que varios fabricantes intervengan en la elaboración del inmunógeno se relacionarán todos con la misma información y se declarará cual es el fabricante principal. 6.- DOCUMENTOS LEGALES. 6.1. Convenio/s de fabricación. 6.2. Convenio de Representación del Elaborador en origen. 6.3. Certificado de Habilitación del Establecimiento Elaborador. 6.4. Para productos importados: Certificado de Registro y Libre Venta (modelo CAMEVET con fórmula incluida) o documentación equivalente, expedido por las autoridades del país de origen o en su defecto Autorización de Fabricación (Certificado de Exportación) y argumentación de las causas por las que no se comercializa en ese país.

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6.5. Certificado de Registro de Marca en el país para los productos que no sean genéricos o denominación común internacional (Conforme a la legislación vigente de cada país). 7.- DEFINICION DE LÍNEA BIOLÓGICA. 7.1. Denominación química y/o biológica de los principios activos. 8.- FORMA FARMACÉUTICA. 9.- FÓRMULA CUALI - CUANTITATIVA – CONSTITUCIÓN BIOLÓGICA Y QUÍMICA. 9.1. Fórmula de lote representativo por dosis: Principio(s) Activo(s), adyuvantes, excipientes, diluentes, otros 10.- ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA. 10.1. Principio Activo. 10.1.1. Información general. 10.1.1.1. Forma física. 10.1.1.2. Fórmula estructural (Secuencia). Incluir en el caso de proteínas los datos de estructura conformacional. 10.1.1.3. Masa molecular relativa. 10.1.1.4. pH. 10.1.1.5. Evidencias estructurales del principio activo. Incluir datos de comparación con la forma natural o de referencia siempre que sea posible. 10.1.1.6. Caracterización biológica, inmunológica y físico – química. 10.1.1.7. Expresión de la potencia o Actividad Biológica. En el caso que la potencia se refleje en unidades se debe definir la unidad. 10.1.2. Desarrollo genético. 10.1.2.1. Gen de interés: Nombre, origen, estrategia de aislamiento, construcción, secuencia, racionalidad para la selección del gen. 10.1.2.2. Descripción de la cepa de partida o línea celular: Nombre, origen, historia, Características de identificación y pruebas para contaminantes potenciales. 10.1.2.2.1. Preparación de la cepa (o línea celular) de producción. 10.1.2.2.2. Construcción Nombre y origen.

del

vector

de

expresión:

10.1.2.2.3. Descripción de la cepa de producción y/o línea celular.

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Propiedades biológicas de los elementos encontrados en la formulación final. 10.1.2.2.4 Estabilidad genética durante el almacenamiento y conservación y durante la producción. 10.1.3 Sistemas de Bancos Celulares. 10.1.3.1. Preparación y descripción del Banco de Células Maestro (BCM). Identificación del BCM. Indicar detalles del número de viales, volumen y la duración estimada del BCM así como las condiciones de almacenamiento. 10.1.3.2. Preparación de los Banco de Células de Trabajo (BCT) subsiguientes a partir del BCM (Criterios de aceptación). Identificación del BCT. Indicar detalles del número de viales, volumen y la duración estimada del BCT así como las condiciones de almacenamiento. 10.1.3.3. Métodos de control rutinario del BCM y del BCT. Pruebas realizadas para el control de calidad de los bancos celulares. Resultados esperados. Frecuencia de la pruebas. Justificación de los métodos de control de calidad en los casos de células de mamíferos. 11.- METODOLOGÍA DE ELABORACION DEL PRODUCTO. 11.1. Principio(s) activo(s). 11.1.1. Descripción de proceso de obtención del principio activo, fermentación y cosecha (expresión en bacterias, levaduras) células de cultivo, animales o plantas usados como biorreactores. 11.1.1.1. Nombre(s) del (de los) sitio(s) de producción. 11.1.1.2. Definición del lote de producción. (Incluir detalles de la escala de producción: volumen mínimo, máximo, promedio). 11.1.1.3. Diagrama de flujo. (Descripción del proceso). 11.1.1.4. Almacenamiento y conservación de las cosechas intermedias. 11.1.1.5. Controles de proceso incluyendo los criterios de aceptación de cada cosecha. 11.1.2. Purificación. 11.1.2.1. Nombre(s) del (de los) sitio(s) de purificación. 11.1.2.2. Definición de un lote (Incluir detalles de la escala de producción: volumen mínimo, máximo, promedio). 11.1.2.3. Diagrama de flujo. 11.1.2.4. Almacenamiento de los productos intermedios. Condiciones y duración. 11.1.2.5. Controles de proceso. 11.1.2.6. Criterios de reproceso. (Criterios de reproceso de cada paso de purificación). SERVICIO NACIONAL DE CALIDAD Y SALUD ANIMAL CIENCIAS VETERINARIAS N° 265 CASI RUTA MCAL. ESTIGARRIBIA KM 10,5 Casilla de Correo: CAPY – 1101 – 1110 CAMPUS UNA - 2169 SAN LORENZO – PARAGUAY

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11.1.2.7. Control de los materiales utilizados en el proceso. 11.1.2.8. Control de los puntos críticos y productos intermedios. 11.1.3. Impurezas y/o contaminantes. 11.1.3.1. Detección e identificación de impurezas (Métodos de control de la calidad, cuantificación y límite de especificación). 11.1.3.2. Otras consideraciones (Métodos de inactivación, y determinación de no viables). 11.1.4. Controles de Calidad al Principio Activo. 11.1.4.1. Especificación. 11.1.4.2. Procedimientos analíticos. 11.1.4.2.1. Validación de los procedimientos analíticos. 11.1.4 3. Análisis de los lotes. Consistencia de producción. 11.1.4.4. Materiales de Referencia. 11.1.4.4.1. Material de Referencia Primario. 11.1.4.4.2. Materiales de Referencia de Trabajo. 11.1.5. Características de los materiales de envase. 11.1.6. Estabilidad. 11.1.6.1. Estudios de estabilidad acelerada. 11.1.6.2. Estudios de estabilidad en tiempo real. 11.1.7. Propuesta de condiciones de almacenamiento y períodos de repruebas. 11.2. Producto Final. 11.2.1. Nombre del sitio de producción. 11.2.2. Proceso productivo. Descripción. 11.2.2.1. Preparación del sistema de formulación. 11.2.2.2. Formulación. Composición por tamaño del lote de formulación. (Tamaño máximo del lote, tamaño mínimo del lote, tamaño promedio del lote). 11.2.2.3. Llenado. 11.2.2.4. Etiquetado y envase. 11.2.2.5. Descripción del proceso. Diagrama de flujo. 11.2.2.6. Controles durante el proceso. 11.2.2.7. Control de Calidad de Excipientes. 11.2.2.7.1. Especificaciones. 11.2.2.7.2. Procedimientos analíticos y su validación. 11.3. Riesgos en el proceso de elaboración del producto. 11.3.1. Describir los procedimientos utilizados para eliminar los factores de riesgo para la Salud Pública, animal y el medio ambiente, durante el proceso de elaboración del producto. 12.- MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO 12.1. Especificaciones. 12.2. Procedimientos analíticos. 12.2.1. Requerimientos generales físico-químico y microbiológico. SERVICIO NACIONAL DE CALIDAD Y SALUD ANIMAL CIENCIAS VETERINARIAS N° 265 CASI RUTA MCAL. ESTIGARRIBIA KM 10,5 Casilla de Correo: CAPY – 1101 – 1110 CAMPUS UNA - 2169 SAN LORENZO – PARAGUAY

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12.2.2. Seguridad. Control de inocuidad. 12.2.2.1. Tipo de prueba y especie. 12.2.3. Control de eficacia inmunológica y potencia. 12.2.3.1. Tipo de método y especie. 12.2.4. Validación. 12.2.5. Análisis de los lotes. Consistencia de la producción. 13- FORMA DE PRESENTACIÓN Y CONTENIDO. (Descripciones generales del envase múltiple, cubierta de embalaje, etcétera). 14.- ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES. 14.1. Características del envase. 14.2. Seguridad del envase. Sistema de inviolabilidad. 14.3. Control de calidad de envases. 14.4. Descripción de la clave del lote. 15.- ESTUDIOS DE ESTABILIDAD. Adjuntar los estudios de estabilidad y desarrollo galénico del producto que justifiquen el plazo de validez declarado. 16.- PERÍODO DE VALIDEZ (Vencimiento). 16.1. Período de validez del producto final. 16.2. En caso de productos multidosis, período de validez una vez abierto el envase. 16.3. Para productos administrados en el agua de beber se indicará su estabilidad, compatibilidad y el tiempo de permanencia eficaz en la solución. 16.4. Se indicará el tiempo máximo de utilización después de su preparación o reconstitución. 17.- PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA. 17.1. Estudios de seguridad animal en la especie diana. 17.2 Estudios de eficacia. 17.2.1 Eficacia en el modelo animal. 17.2.2 Estudios para determinación de las dosis. 17.2.3 Estudios de dosis óptima. 17.2.4 Estudios de reto. 17.3 Estudios clínicos de campo (Fase III). 17.3.1 Reportes Estudios Clínicos. 17.4 Estudios suplementarios para establecer la eficacia. 17.5 Datos de farmacovigilancia (Reportes en fases I, II y III). 18.- INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN. 18.1. Indicaciones principales y/o complementarias (si proceden). 18.2. Especies animales a las que se destina.

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19.- VÍA DE APLICACIÓN y UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO. Parenteral, oral, dérmica, pulverización, escarificación, ocular, nasal u otras. 20.- DOSIFICACIÓN. 20.1. Dosis del producto en aplicación preventiva o curativa por peso vivo según especies y edad. 20.2. Esquema de aplicación recomendado. 20.3. Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la misma. 21.- EFECTOS COLATERALES (LOCALES Y/O GENERALES) POSIBLES, INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS. 21.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración pueda dar lugar a efectos nocivos). 21.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración. 21.3. Advertencias. 22.- PERÍODO DE CARENCIA. Cuando proceda 23.- PRECAUCIONES GENERALES 23.1. Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación. 23.2. Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública, animal y el medio ambiente. 23.3. Precauciones para los técnicos, el personal adiestrado y los veterinarios, al administrar el inmunógeno. 24.- ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE ROTULADO GRÁFICO. 25.- TRABAJOS CIENTÍFICOS Y/O MONOGRAFÍAS. Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el producto. Se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial respectivo. 26.- OBSERVACIONES. 27.- FIRMAS AUTORIZADAS Y FECHA.

Firma y Aclaración del DIRECTOR TECNICO.

Firma y Aclaración del APODERADO DEL ESTABLECIMIENTO. SERVICIO NACIONAL DE CALIDAD Y SALUD ANIMAL

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