FREEDOM SOLO Válvula cardíaca de pericardio

Instrucciones de uso

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FREEDOM SOLO Válvula cardíaca de pericardio

Instrucciones de uso

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1. DESCRIPTION La válvula cardíaca Freedom Solo es una prótesis biológica que no presenta ningún soporte metálico o polimérico. Está fabricada con tejido de pericardio de bovino fijado en soluciones tamponadas de glutaraldehído y ha sido diseñada para sustituir a la válvula aórtica que funciona mal o se ha dañado. Su diseño permite implantarla en posición supraanular con una sola línea de sutura. La caracteristica fundamental del diseño de la prótesis está basado en el empleo de dos hojas de pericardio oportunamente perfiladas según un proceso patentado. La técnica de selección y estabilización del tejido está basada en un proceso probado a base de glutaraldehido, realizado en condiciones dinámicas. La primera hoja toma la forma de las tres valvas de la válvula, cuya disposición permite que la sangre circule en un sólo sentido. La segunda hoja presenta un borde de salida que facilita la sutura a la pared aortica. Las dos hojas de pericardio están unidas con una sutura de hilo recubierto con CarbofilmTM, una fina película de carbono turboestratico de alta densidad. La prótesis está tratada para la eliminación de los residuos de aldehidos y conservada en una solución tamponada sin aldehidos.

2. MODELOS DISPONIBLES Freedom Solo se fabrica en un solo modelo y cinco tamaños. Las características de la prótesis se describen en “Specifications”. Cada prótesis se identifica con un código de producto y un número de serie. El código de producto está constituido por las letras ART, dos cifras que indican el diámetro del implante supraanular de la válvula en milímetros y dos letras (SG) que identifican el modelo. El número de matrícula identifica unívocamente cada prótesis y permite localizar en cualquier momento todos los datos de fabricación y control relativos a la válvula y que están contenidos en los archivos del Servicio de Garantía de Calidad de Sorin Biomedica Cardio. 54

1. DESCRIPTION La válvula cardíaca Freedom Solo es una prótesis biológica que no presenta ningún soporte metálico o polimérico. Está fabricada con tejido de pericardio de bovino fijado en soluciones tamponadas de glutaraldehído y ha sido diseñada para sustituir a la válvula aórtica que funciona mal o se ha dañado. Su diseño permite implantarla en posición supraanular con una sola línea de sutura. La caracteristica fundamental del diseño de la prótesis está basado en el empleo de dos hojas de pericardio oportunamente perfiladas según un proceso patentado. La técnica de selección y estabilización del tejido está basada en un proceso probado a base de glutaraldehido, realizado en condiciones dinámicas. La primera hoja toma la forma de las tres valvas de la válvula, cuya disposición permite que la sangre circule en un sólo sentido. La segunda hoja presenta un borde de salida que facilita la sutura a la pared aortica. Las dos hojas de pericardio están unidas con una sutura de hilo recubierto con CarbofilmTM, una fina película de carbono turboestratico de alta densidad. La prótesis está tratada para la eliminación de los residuos de aldehidos y conservada en una solución tamponada sin aldehidos.

2. MODELOS DISPONIBLES Freedom Solo se fabrica en un solo modelo y cinco tamaños. Las características de la prótesis se describen en “Specifications”. Cada prótesis se identifica con un código de producto y un número de serie. El código de producto está constituido por las letras ART, dos cifras que indican el diámetro del implante supraanular de la válvula en milímetros y dos letras (SG) que identifican el modelo. El número de matrícula identifica unívocamente cada prótesis y permite localizar en cualquier momento todos los datos de fabricación y control relativos a la válvula y que están contenidos en los archivos del Servicio de Garantía de Calidad de Sorin Biomedica Cardio. 54

3. EMBALAJE Las prótesis Freedom Solo se conservan en solución estéril tamponada libre de aldehídos. Cada prótesis se envasa en un envase individual (Fig. 1). La prótesis está unida a la etiqueta de plástico que lleva impresos los datos de identificación. La válvula está unida a un soporte que permite posicionarla. La válvula está montada sobre un disco soporte. El envase está precintado en el exterior con una película transparente que se quita sólo cuando llega el momento de la preparación de la prótesis para su implantación. El embalaje de la prótesis Freedom Solo se distingue por presentar una barra roja en una posición característica. ATENCIÓN: la superficie exterior del envase no es estéril y, por lo tanto, no se debe poner en contacto con los instrumentos estériles. El embalaje en el que se encuentra la prótesis consiste en un cubo aislante para proteger contra las posibles variaciones de temperatura. Se incluyen en el embalaje indicadores de temperatura para monitorizar la exposición a la temperatura durante el transporte. ATENCIÓN: Los indicaciores son solo para el transporte. No están indicados para monitorizar las temperaturas durante la vida media del producto. Eliminar el envase de material aislante e inspeccionar cada indicador inmediatamente en la recepción. No utilizar la válvula si se ha activado algún indicador. Contactar inmediatamente con el representante local o Sorin Biomedica Cardio para tramitar su devolución y sustitución. ATENCIÓN: Los productos cuyos indicadores se han activado después de 48 horas después de la recepción, se considerarán como resultado de las condiciones ambientales controladas por el cliente y, por tanto, su sustitución será a expensas del cliente. Los indicadores de temperatura se deben eliminar después de abrir e inspeccionar, excepto en el caso de un sensor activado. 55

3. EMBALAJE Las prótesis Freedom Solo se conservan en solución estéril tamponada libre de aldehídos. Cada prótesis se envasa en un envase individual (Fig. 1). La prótesis está unida a la etiqueta de plástico que lleva impresos los datos de identificación. La válvula está unida a un soporte que permite posicionarla. La válvula está montada sobre un disco soporte. El envase está precintado en el exterior con una película transparente que se quita sólo cuando llega el momento de la preparación de la prótesis para su implantación. El embalaje de la prótesis Freedom Solo se distingue por presentar una barra roja en una posición característica. ATENCIÓN: la superficie exterior del envase no es estéril y, por lo tanto, no se debe poner en contacto con los instrumentos estériles. El embalaje en el que se encuentra la prótesis consiste en un cubo aislante para proteger contra las posibles variaciones de temperatura. Se incluyen en el embalaje indicadores de temperatura para monitorizar la exposición a la temperatura durante el transporte. ATENCIÓN: Los indicaciores son solo para el transporte. No están indicados para monitorizar las temperaturas durante la vida media del producto. Eliminar el envase de material aislante e inspeccionar cada indicador inmediatamente en la recepción. No utilizar la válvula si se ha activado algún indicador. Contactar inmediatamente con el representante local o Sorin Biomedica Cardio para tramitar su devolución y sustitución. ATENCIÓN: Los productos cuyos indicadores se han activado después de 48 horas después de la recepción, se considerarán como resultado de las condiciones ambientales controladas por el cliente y, por tanto, su sustitución será a expensas del cliente. Los indicadores de temperatura se deben eliminar después de abrir e inspeccionar, excepto en el caso de un sensor activado. 55

Cualquier válvula que se devuelva a la Compañía seguida de una autorización, como se menciona anteriormente, deberá ser enviada en el mismo envase de material aislante con el que fue recepcionado.

4. CONSERVACIÓN Se debe guardar a una temperatura entre +5° y +25°C. El límite inferior de temperatura se debe respetar siempre porque a una temperatura próxima a 0°C la solución de conservación empieza a congelarse y esto puede provocar un daño irreversible en el tejido biológico. La temperatura de conservación debería ser lo más baja posible, respetando el límite inferior anteriormente indicado. Si las condiciones ambientales del almacén no garantizan el límite superior de temperatura, habrá que proceder a la conservación en un refrigerador, realizando oportunos circuitos de control para garantizar que la temperatura no sea inferior a 5°C, ni siquiera momentáneamente. Evitar grandes variaciones térmicas incluso dentro de los límites citados. No dejar la válvula en lugares expuestos a la luz solar directa o cerca de aparatos de calefacción o de aire acondicionado. La exposición a la luz favorece una variación de las características de la solución en conservación.

5. FECHA DE CADUCIDAD La fecha de caducidad de la prótesis es de cuatro años desde la fecha de fabricación como indica la etiqueta del envase (use by).

6. ESTERILIDAD La prótesis Freedom Solo es estéril si el envase está intacto. La parte exterior del envase no es estéril y no se debe poner en contacto con los instrumentos estériles. Si es necesario, se puede comprobar la esterilidad de la prótesis examinado la muestra del tejido pericárdico que acompaña a cada prótesis. 56

Cualquier válvula que se devuelva a la Compañía seguida de una autorización, como se menciona anteriormente, deberá ser enviada en el mismo envase de material aislante con el que fue recepcionado.

4. CONSERVACIÓN Se debe guardar a una temperatura entre +5° y +25°C. El límite inferior de temperatura se debe respetar siempre porque a una temperatura próxima a 0°C la solución de conservación empieza a congelarse y esto puede provocar un daño irreversible en el tejido biológico. La temperatura de conservación debería ser lo más baja posible, respetando el límite inferior anteriormente indicado. Si las condiciones ambientales del almacén no garantizan el límite superior de temperatura, habrá que proceder a la conservación en un refrigerador, realizando oportunos circuitos de control para garantizar que la temperatura no sea inferior a 5°C, ni siquiera momentáneamente. Evitar grandes variaciones térmicas incluso dentro de los límites citados. No dejar la válvula en lugares expuestos a la luz solar directa o cerca de aparatos de calefacción o de aire acondicionado. La exposición a la luz favorece una variación de las características de la solución en conservación.

5. FECHA DE CADUCIDAD La fecha de caducidad de la prótesis es de cuatro años desde la fecha de fabricación como indica la etiqueta del envase (use by).

6. ESTERILIDAD La prótesis Freedom Solo es estéril si el envase está intacto. La parte exterior del envase no es estéril y no se debe poner en contacto con los instrumentos estériles. Si es necesario, se puede comprobar la esterilidad de la prótesis examinado la muestra del tejido pericárdico que acompaña a cada prótesis. 56

ATENCIÓN: Las válvulas que se han extraído de sus envases y que después no se han utilizado, ya no se consideran estériles: por consiguiente, no se deben usar. LA PRÓTESIS NO SE PUEDE REESTERILIZAR. NO UTILIZAR LA VÁLVULA SI EL ENVASE HA SIDO ABIERTO O DAÑADO.

7. ACCESORIOS Los accesorios que se utilizan para implantarla son: - Juego de medidores Freedom (ICV0905*; ICV0677) - mango UNI (ICV0664) Los medidores (Fig. 2a) permiten calibrar el anillo valvular con el fin de escoger la prótesis más adecuada. Juegos de medidores (ICV0905; ICV0677): los medidores están montados de a dos en un mango. El mango UNI (fig. 2b) permite enganchar el soporte para extraer la prótesis del envase y realizar las maniobras de implantación. Está formado por una empuñadura rígida y una parte terminal flexible que se dobla para lograr el ángulo deseado. Los accesorios que acompañan al dispositivo no son estériles y se deben lavar y esterilizar antes del uso. En el prospecto que se encuentra en el envase de los accesorios se describen los procedimientos apropiados. ATENCIÓN: repetidos procedimientos de lavado y esterilización pueden dañar los accesorios: antes del uso controlar la integridad de los dispositivos.

8. INDICACIONES La prótesis Freedom Solo está indicada para sustituir a la válvula aórtica o al implante aórtico que funcionan mal o se han dañado. Solamente el cirujano puede tomar la decisión de realizar un procedimiento de valvuloplastia, después de analizar el cuadro individual y valorar los riesgos y beneficios a corto y mediano plazo de las distintas alternativas de tratamiento. *Marcaje CE pendiente

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ATENCIÓN: Las válvulas que se han extraído de sus envases y que después no se han utilizado, ya no se consideran estériles: por consiguiente, no se deben usar. LA PRÓTESIS NO SE PUEDE REESTERILIZAR. NO UTILIZAR LA VÁLVULA SI EL ENVASE HA SIDO ABIERTO O DAÑADO.

7. ACCESORIOS Los accesorios que se utilizan para implantarla son: - Juego de medidores Freedom (ICV0905*; ICV0677) - mango UNI (ICV0664) Los medidores (Fig. 2a) permiten calibrar el anillo valvular con el fin de escoger la prótesis más adecuada. Juegos de medidores (ICV0905; ICV0677): los medidores están montados de a dos en un mango. El mango UNI (fig. 2b) permite enganchar el soporte para extraer la prótesis del envase y realizar las maniobras de implantación. Está formado por una empuñadura rígida y una parte terminal flexible que se dobla para lograr el ángulo deseado. Los accesorios que acompañan al dispositivo no son estériles y se deben lavar y esterilizar antes del uso. En el prospecto que se encuentra en el envase de los accesorios se describen los procedimientos apropiados. ATENCIÓN: repetidos procedimientos de lavado y esterilización pueden dañar los accesorios: antes del uso controlar la integridad de los dispositivos.

8. INDICACIONES La prótesis Freedom Solo está indicada para sustituir a la válvula aórtica o al implante aórtico que funcionan mal o se han dañado. Solamente el cirujano puede tomar la decisión de realizar un procedimiento de valvuloplastia, después de analizar el cuadro individual y valorar los riesgos y beneficios a corto y mediano plazo de las distintas alternativas de tratamiento. *Marcaje CE pendiente

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Se recomienda hacer referencia a la literatura clínica para las informaciones relativas a las terapias peri y post-operatorias y a los resultados a largo plazo de las prótesis biológicas. Un buen conocimiento de todas las variantes de estas técnicas es indispensable a la hora de escoger la más oportuna. Las bioprótesis están particularmente indicadas para pacientes en los que está contraindicada o es difícil mantener a largo plazo una terapia anticoagulante indicada. ADVERTENCIAS Las calcificaciones generalizadas de las raíz aórtica pueden afectar la aplicación correcta de las suturas y en la válvula bicúspide nativa pueden dificultar la alineación correcta de las cúspides de la prótesis en el sitio del implante. En ambos casos se recomienda escoger una prótesis alternativa.

9. CONTRAINDICACIONES El empleo de bioprótesis se debería evitar en las personas jóvenes, en los pacientes afectados por insuficiencia renal crónica y con problemas de metabolismo del calcio, o que estén sometidos a una terapia crónica con fármacos que contienen calcio, ya que el material biológico podría sufrir problemas de calcificación precoz.

10. COMPLICACIONES POTENCIALES Como en todas las prótesis valvulares cardíacas, también pueden ocurrir complicaciones serias, algunas veces fatales, con el uso de la válvula biológioca. Las complicaciones más comunes descritas asociadas a las válvulas cardíacas biológicas son: gradientes de presión anormales, regurgitación valvular, fuga perivalvular, endocarditis, trombosis y tromboembolismo, hemólisis, hemorragia asociada a la terapia anticoagulante, malfunción debido a la degeneración de los componentes de la válvula. La degeneración del tejido biológico puede causar calcificación, espesamiento, perforación o laceración de las valvas. También pueden ocurrir complicaciones debido a la reacción individual del paciente 58

Se recomienda hacer referencia a la literatura clínica para las informaciones relativas a las terapias peri y post-operatorias y a los resultados a largo plazo de las prótesis biológicas. Un buen conocimiento de todas las variantes de estas técnicas es indispensable a la hora de escoger la más oportuna. Las bioprótesis están particularmente indicadas para pacientes en los que está contraindicada o es difícil mantener a largo plazo una terapia anticoagulante indicada. ADVERTENCIAS Las calcificaciones generalizadas de las raíz aórtica pueden afectar la aplicación correcta de las suturas y en la válvula bicúspide nativa pueden dificultar la alineación correcta de las cúspides de la prótesis en el sitio del implante. En ambos casos se recomienda escoger una prótesis alternativa.

9. CONTRAINDICACIONES El empleo de bioprótesis se debería evitar en las personas jóvenes, en los pacientes afectados por insuficiencia renal crónica y con problemas de metabolismo del calcio, o que estén sometidos a una terapia crónica con fármacos que contienen calcio, ya que el material biológico podría sufrir problemas de calcificación precoz.

10. COMPLICACIONES POTENCIALES Como en todas las prótesis valvulares cardíacas, también pueden ocurrir complicaciones serias, algunas veces fatales, con el uso de la válvula biológioca. Las complicaciones más comunes descritas asociadas a las válvulas cardíacas biológicas son: gradientes de presión anormales, regurgitación valvular, fuga perivalvular, endocarditis, trombosis y tromboembolismo, hemólisis, hemorragia asociada a la terapia anticoagulante, malfunción debido a la degeneración de los componentes de la válvula. La degeneración del tejido biológico puede causar calcificación, espesamiento, perforación o laceración de las valvas. También pueden ocurrir complicaciones debido a la reacción individual del paciente 58

a la prótesis o a la alteración física o química de los componentes, especialmente cuando son de origen biológico. Todos estos casos requieren una nueva intervención y la sustitución del dispositivo.

11. MODALIDADES DE USO Selección de la medida de la prótesis Utilizar los medidores (ICV0905; ICV0677) para escoger una prótesis de la medida adecuada. Introducir un medidor en el anillo: si pasa con facilidad es necesario elegir la prótesis de la medida equivalente. ATENCIÓN: No es necesario sobredimensionar la prótesis eligiendo una medida más grande. La medida que figura en la etiqueta corresponde a una prótesis de dimensiones adecuadas para el implante supraanular. ATENCIÓN: No utilizar una prótesis demasiado pequeña. Si el diámetro del anillo está comprendido entre dos medidas consecutivas se debe escoger la prótesis más grande. ATENCIÓN: Cuando la diferencia entre el diámetro del anillo y la unión sinotubular es demasiado grande (como sucede cuando la aorta está dilatada) y no se corrige quirúrgicamente, puede producirse un reflujo central debido a un defecto de coaptación de las valvas. En este caso se recomienda no emplear la prótesis y no utilizar una demasiado pequeña. Preparación de la prótesis La válvula y la solución de conservación son estériles y no requieren ningún tratamiento. Examinar cuidadosamente el envase individual de la válvula. En particular, controlar la integridad de la película transparente que lo precinta para cerciorarse de que el envase no haya sido abierto antes con la consiguiente pérdida de la esterilidad. Si hay evidencias de fuga de solución en forma de líquido visible o residuo de sal seca, no implantar la válvula. 59

a la prótesis o a la alteración física o química de los componentes, especialmente cuando son de origen biológico. Todos estos casos requieren una nueva intervención y la sustitución del dispositivo.

11. MODALIDADES DE USO Selección de la medida de la prótesis Utilizar los medidores (ICV0905; ICV0677) para escoger una prótesis de la medida adecuada. Introducir un medidor en el anillo: si pasa con facilidad es necesario elegir la prótesis de la medida equivalente. ATENCIÓN: No es necesario sobredimensionar la prótesis eligiendo una medida más grande. La medida que figura en la etiqueta corresponde a una prótesis de dimensiones adecuadas para el implante supraanular. ATENCIÓN: No utilizar una prótesis demasiado pequeña. Si el diámetro del anillo está comprendido entre dos medidas consecutivas se debe escoger la prótesis más grande. ATENCIÓN: Cuando la diferencia entre el diámetro del anillo y la unión sinotubular es demasiado grande (como sucede cuando la aorta está dilatada) y no se corrige quirúrgicamente, puede producirse un reflujo central debido a un defecto de coaptación de las valvas. En este caso se recomienda no emplear la prótesis y no utilizar una demasiado pequeña. Preparación de la prótesis La válvula y la solución de conservación son estériles y no requieren ningún tratamiento. Examinar cuidadosamente el envase individual de la válvula. En particular, controlar la integridad de la película transparente que lo precinta para cerciorarse de que el envase no haya sido abierto antes con la consiguiente pérdida de la esterilidad. Si hay evidencias de fuga de solución en forma de líquido visible o residuo de sal seca, no implantar la válvula. 59

ATENCIÓN: Controlar la fecha de caducidad que se muestra en las etiquetas: no utilizar la prótesis después de la fecha (use by) que se indica en el embalaje. Después de haber realizado estos controles, cortar la película transparente y abrir el embalaje, desenroscando la cubierta. Procedimiento simplificado antes de la implantación La prótesis Freedom Solo no contiene glutaraldehídos, por lo que no es necesario el lavado prolongado en tres tiempos antes del implante. Sugerimos el siguiente procedimiento para mantener la válvula húmeda y ayudar en la manipulación aséptica: - preparar un recipiente conteniendo solución salina estéril y colocar la válvula en su interior durante la preparación; - Introducir el mango en el soporte de posicionamiento en el que está premontada la prótesis (Fig. 3a); - Extraer la válvula del envase y quitar el collarín de soporte (Fig. 3b); - Para ello es suficiente cortar los hilos en los tres puntos que se indican en la fig. 4. Para separar la etiqueta de identificación es necesario cortar el hilo que la une al soporte. La prótesis está lista para el implante. Antes del implante hay que verificar si los datos que figuran en todas las etiquetas coinciden. Si no coinciden el producto no se debe implantar. Tecnica di impianto El diseño de Freedom Solo permite implantarla en posición supraanular subcoronaria con una sola línea de sutura. La línea se debe comenzar aplicando tres suturas equidistantes en el punto medio de los senos aórticos, ligeramente por encima del anillo, y en el lado de salida de la prótesis en el punto medio de las valvas. Una vez bajada la prótesis y verificada la alineación de las comisuras, se prosigue la sutura aplicando puntos continuos a lo largo de la pared aórtica nativa y el borde de salida de la prótesis. 60

ATENCIÓN: Controlar la fecha de caducidad que se muestra en las etiquetas: no utilizar la prótesis después de la fecha (use by) que se indica en el embalaje. Después de haber realizado estos controles, cortar la película transparente y abrir el embalaje, desenroscando la cubierta. Procedimiento simplificado antes de la implantación La prótesis Freedom Solo no contiene glutaraldehídos, por lo que no es necesario el lavado prolongado en tres tiempos antes del implante. Sugerimos el siguiente procedimiento para mantener la válvula húmeda y ayudar en la manipulación aséptica: - preparar un recipiente conteniendo solución salina estéril y colocar la válvula en su interior durante la preparación; - Introducir el mango en el soporte de posicionamiento en el que está premontada la prótesis (Fig. 3a); - Extraer la válvula del envase y quitar el collarín de soporte (Fig. 3b); - Para ello es suficiente cortar los hilos en los tres puntos que se indican en la fig. 4. Para separar la etiqueta de identificación es necesario cortar el hilo que la une al soporte. La prótesis está lista para el implante. Antes del implante hay que verificar si los datos que figuran en todas las etiquetas coinciden. Si no coinciden el producto no se debe implantar. Tecnica di impianto El diseño de Freedom Solo permite implantarla en posición supraanular subcoronaria con una sola línea de sutura. La línea se debe comenzar aplicando tres suturas equidistantes en el punto medio de los senos aórticos, ligeramente por encima del anillo, y en el lado de salida de la prótesis en el punto medio de las valvas. Una vez bajada la prótesis y verificada la alineación de las comisuras, se prosigue la sutura aplicando puntos continuos a lo largo de la pared aórtica nativa y el borde de salida de la prótesis. 60

Se aconseja consultar la literatura científica para determinar cuál de las técnicas de sutura conocidas conviene aplicar. A continuación se enumeran las principales recomendaciones para el manejo de Freedom Solo: - la prótesis es adecuada para el implante en posición supraanular; - alinearla correctamente es vital para asegurar el funcionamiento correcto. Toda distorsión puede producir defectos de coaptación de las valvas y reflujo central. Por ello es muy importante posicionar correctamente los tres puntos iniciales de sutura que permiten obtener una alineación simétrica. La literatura indica que el acceso quirúrgico por aortotomía transversal facilita la orientación espacial de las comisuras; - es importante proceder con atención y no dañar las valvas al suturar.Seleccionar un tamaño adecuado es fundamental para asegurar que la prótesis funcione correctamente a corto y a largo plazo. Las dimensiones del anillo y de la unión sinotubular pueden medirse antes de la intervención con técnicas angiográficas o ecográficas. Emplear los medidores que vienen con la prótesis y seguir las indicaciones que se brindan en el apartado “Selección de la prótesis” ayuda a determinar cuál es la medida más oportuna para el paciente. - ATENCIÓN: cuando la diferencia entre el diámetro del anillo y la unión sinotubular es demasiado grande (como sucede cuando la aorta está dilatada) y no se corrige quirúrgicamente, puede producirse un reflujo central debido a un defecto de coaptación de las valvas. En este caso se recomienda no emplear la prótesis y no utilizar una demasiado pequeña. - A diferencia de los que sucede con los homoinjertos, el tejido bovino estabilizado de la prótesis podría no estirarse para compensar adecuadamente un diámetro supracomisural demasiado pequeño en la diástole. - Si el diámetro del anillo está comprendido entre dos medidas consecutivas se debe escoger la prótesis más grande. - Las calcificaciones generalizadas de las raíz aórtica pueden afectar la aplicación correcta de las suturas y en la válvula bicúspide nativa pueden dificultar la ali61

Se aconseja consultar la literatura científica para determinar cuál de las técnicas de sutura conocidas conviene aplicar. A continuación se enumeran las principales recomendaciones para el manejo de Freedom Solo: - la prótesis es adecuada para el implante en posición supraanular; - alinearla correctamente es vital para asegurar el funcionamiento correcto. Toda distorsión puede producir defectos de coaptación de las valvas y reflujo central. Por ello es muy importante posicionar correctamente los tres puntos iniciales de sutura que permiten obtener una alineación simétrica. La literatura indica que el acceso quirúrgico por aortotomía transversal facilita la orientación espacial de las comisuras; - es importante proceder con atención y no dañar las valvas al suturar.Seleccionar un tamaño adecuado es fundamental para asegurar que la prótesis funcione correctamente a corto y a largo plazo. Las dimensiones del anillo y de la unión sinotubular pueden medirse antes de la intervención con técnicas angiográficas o ecográficas. Emplear los medidores que vienen con la prótesis y seguir las indicaciones que se brindan en el apartado “Selección de la prótesis” ayuda a determinar cuál es la medida más oportuna para el paciente. - ATENCIÓN: cuando la diferencia entre el diámetro del anillo y la unión sinotubular es demasiado grande (como sucede cuando la aorta está dilatada) y no se corrige quirúrgicamente, puede producirse un reflujo central debido a un defecto de coaptación de las valvas. En este caso se recomienda no emplear la prótesis y no utilizar una demasiado pequeña. - A diferencia de los que sucede con los homoinjertos, el tejido bovino estabilizado de la prótesis podría no estirarse para compensar adecuadamente un diámetro supracomisural demasiado pequeño en la diástole. - Si el diámetro del anillo está comprendido entre dos medidas consecutivas se debe escoger la prótesis más grande. - Las calcificaciones generalizadas de las raíz aórtica pueden afectar la aplicación correcta de las suturas y en la válvula bicúspide nativa pueden dificultar la ali61

neación correcta de las cúspides de la prótesis en el sitio del implante. En ambos casos se recomienda escoger una prótesis alternativa. - Utilizar solo forceps atraumáticos en la manipulación durante la implantación. - La prótesis se tiene que mantener siempre húmeda durante la sutura. Para ello, irrigarla por los dos lados con la solución fisiológica estéril a intervalos no superiores a dos minutos - Al término de la sutura quirúrgica hay que comprobar si hay soluciones de continuidad entre la prótesis implantada y la pared aórtica nativa. Manipulación post-operatoria Los pacientes que presentan factores de riesgo por complicaciones tromboembólicas podrían necesitar una terapia anticoagulante temporaria o continua que se debe valorar caso por caso.

12. PRECAUCIONES • La prótesis Freedom Solo es un dispositivo para un solo uso. • Las válvulas de envases dañados o abiertos no se deben implantar. • Las válvulas extraidas del envase pero no utilizadas deben considerarse no estériles y no deben volver a utilizarse. • La prótesis Freedom Solo se debe manejar con cuidado para evitar el contacto con gasas, telas, tampones o cualquier otra fuente de fibras o partículas extrañas capaces de adherirse y causar émbolos o reacciones indeseables con la sangre. • Se recomienda prestar la máxima atención a la hora de manejar la prótesis para no deformala ni dañar las partes de tejido biológico. • No utilizar agujas que podrían dañar la integridad de la prótesis. • No se recomienda la inserción de catéteres a través de la válvula ya que podría dañarla. • No añadir fármacos, sustancias químicas, antibióticos, u otras sustancias a las soluciones de conservación o de enjuague. Las sustancias extrañas pueden modificar peligrosamente el estado del tejido biológico. • La bioprótesis tiene que permanecer siempre húmeda. El tejido deshidratado 62

neación correcta de las cúspides de la prótesis en el sitio del implante. En ambos casos se recomienda escoger una prótesis alternativa. - Utilizar solo forceps atraumáticos en la manipulación durante la implantación. - La prótesis se tiene que mantener siempre húmeda durante la sutura. Para ello, irrigarla por los dos lados con la solución fisiológica estéril a intervalos no superiores a dos minutos - Al término de la sutura quirúrgica hay que comprobar si hay soluciones de continuidad entre la prótesis implantada y la pared aórtica nativa. Manipulación post-operatoria Los pacientes que presentan factores de riesgo por complicaciones tromboembólicas podrían necesitar una terapia anticoagulante temporaria o continua que se debe valorar caso por caso.

12. PRECAUCIONES • La prótesis Freedom Solo es un dispositivo para un solo uso. • Las válvulas de envases dañados o abiertos no se deben implantar. • Las válvulas extraidas del envase pero no utilizadas deben considerarse no estériles y no deben volver a utilizarse. • La prótesis Freedom Solo se debe manejar con cuidado para evitar el contacto con gasas, telas, tampones o cualquier otra fuente de fibras o partículas extrañas capaces de adherirse y causar émbolos o reacciones indeseables con la sangre. • Se recomienda prestar la máxima atención a la hora de manejar la prótesis para no deformala ni dañar las partes de tejido biológico. • No utilizar agujas que podrían dañar la integridad de la prótesis. • No se recomienda la inserción de catéteres a través de la válvula ya que podría dañarla. • No añadir fármacos, sustancias químicas, antibióticos, u otras sustancias a las soluciones de conservación o de enjuague. Las sustancias extrañas pueden modificar peligrosamente el estado del tejido biológico. • La bioprótesis tiene que permanecer siempre húmeda. El tejido deshidratado 62

aunque sea sólo parcialmente y durante poco tiempo sufre un daño irreversible. Durante la operación, la prótesis se debe irrigar con solución fisiológica estéril por ambos lados y a intervalos de dos minutos. • La prótesis Freedom Solo se debe manejar siempre con procedimientos asépticos. La solución de conservación no sirve para reesterilizar una válvula contaminada. • Conservar la válvula a una temperatura entre +5° y +25°C. Evitar la congelación. Si existe la sospecha de que la válvula ha quedado expuesta a una temperatura inferior a +5°C, no implantarla. • La válvula y su contenedor no se pueden reesterilizar con gas, calor o radiaciones.

13. TARJETA DE IMPLANTACIÓN Con cada válvula cardíaca se suministra una tarjeta de identificación del portador. Esta tarjeta ha sido realizada para que el cirujano la entregue al paciente detallando de manera concisa y exahustiva los datos relativos a la operación y a la prótesis implantada, para consultar cada vez que sea necesario.

14. GARANTÍA Sorin Biomedica Cardio garantiza que el producto Freedom Solo ha sido diseñado, fabricado y envasado cuidadosamente y con las técnicas que se han considerado más apropiadas que existen actualmente, y se han aplicado principios de seguridad en el diseño y fabricación, con el objeto de garantizar un empleo seguro, siempre y cuando se utilice con las condiciones y para los fines previstos, respetando las precauciones indicadas en los párrafos anteriores y además, a fin de reducir en la medida de lo posible, pero sin eliminarlos totalmente, los riesgos que conlleva el empleo del dispositivo. El dispositivo se utilizara única y exclusivamente bajo responsabilidad del personal médico especializado, y teniendo en consideración los riesgos residuales y los posibles efectos colaterales y complicaciones de la terapia para la cual el dispositivo ha sido diseñado, incluido los que se señalan en otras secciones del presente libro de instrucciones. Por la complejidad técnica y la delicada aplicación de las válvulas cardiacas Bicarbon Slimline, Sorin Biomedica Cardio no puede suministrar ninguna garantía explícita o 63

aunque sea sólo parcialmente y durante poco tiempo sufre un daño irreversible. Durante la operación, la prótesis se debe irrigar con solución fisiológica estéril por ambos lados y a intervalos de dos minutos. • La prótesis Freedom Solo se debe manejar siempre con procedimientos asépticos. La solución de conservación no sirve para reesterilizar una válvula contaminada. • Conservar la válvula a una temperatura entre +5° y +25°C. Evitar la congelación. Si existe la sospecha de que la válvula ha quedado expuesta a una temperatura inferior a +5°C, no implantarla. • La válvula y su contenedor no se pueden reesterilizar con gas, calor o radiaciones.

13. TARJETA DE IMPLANTACIÓN Con cada válvula cardíaca se suministra una tarjeta de identificación del portador. Esta tarjeta ha sido realizada para que el cirujano la entregue al paciente detallando de manera concisa y exahustiva los datos relativos a la operación y a la prótesis implantada, para consultar cada vez que sea necesario.

14. GARANTÍA Sorin Biomedica Cardio garantiza que el producto Freedom Solo ha sido diseñado, fabricado y envasado cuidadosamente y con las técnicas que se han considerado más apropiadas que existen actualmente, y se han aplicado principios de seguridad en el diseño y fabricación, con el objeto de garantizar un empleo seguro, siempre y cuando se utilice con las condiciones y para los fines previstos, respetando las precauciones indicadas en los párrafos anteriores y además, a fin de reducir en la medida de lo posible, pero sin eliminarlos totalmente, los riesgos que conlleva el empleo del dispositivo. El dispositivo se utilizara única y exclusivamente bajo responsabilidad del personal médico especializado, y teniendo en consideración los riesgos residuales y los posibles efectos colaterales y complicaciones de la terapia para la cual el dispositivo ha sido diseñado, incluido los que se señalan en otras secciones del presente libro de instrucciones. Por la complejidad técnica y la delicada aplicación de las válvulas cardiacas Bicarbon Slimline, Sorin Biomedica Cardio no puede suministrar ninguna garantía explícita o 63

implícita sobre la calidad del resultado después de su aplicación o la eficacia del tratamiento. En efecto, el resultado tanto desde el punto de vista clínico como desde el punto de vista de la duración de la prótesis, dependerá de muchos factores independientes del fabricante, tales como las condiciones del paciente, la técnica de implantación, la forma de conservación de la prótesis y la manipulación después de haber abierto el embalaje. Consecuentemente, la responsabilidad de Sorin Biomedica Cardio se limita exclusivamente a sustituir el dispositivo si éste, en el momento de la entrega, presenta defectos de producción. Para ello, el cliente pondrá el dispositivo a disposición de Sorin Biomedica Cardio; esta se reserva el derecho de examinar el dispositivo presuntamente defectuoso y de establecer si efectivamente se trata de defectos de fabricación. La garantía consiste exclusivamente en la sustitución del dispositivo defectuoso con otro de fabricación de Sorin Biomedica Cardio del mismo tipo o de un tipo equivalente. La garantía se aplica exclusivamente si el dispositivo se devuelve envasado correctamente a Sorin Biomedica Cardio junto a un informe escrito en el que se detallen los defectos que se han encontrado y en el caso de que el dispositivo haya sido implantado, sobre los motivos que han llevado a extraerlo del paciente. Una vez que se haya llevado a cabo la sustitución, Sorin Biomedica Cardio pagará al Cliente los gastos que se hubiesen derivado de la devolución del dispositivo dañado. Sorin Biomedica Cardio no se responsabiliza de las consecuencias derivadas de una falta de observación de las instrucciones de uso y de las precauciones indicadas en el presente libro de instrucciones o por empleo después de la fecha de caducidad indicada en la confección. Además, Sorin Biomedica Cardio declina cualquier responsabilidad relativa a las consecuencias de las decisiones médicas, modalidades de uso o aplicación del dispositivo, y por lo tanto no será en ningún caso considerada culpable por daño de cualquier tipo, material, biológico o moral causado por la aplicación del dispositivo. Los agentes y representantes de Sorin Biomedica Cardio no están autorizados a modificar ninguna de las condiciones mencionadas ni asumir ninguna obligación adicional como tampoco garantizar el presente producto más allá de cuanto se ha indicado anteriormente. 64

implícita sobre la calidad del resultado después de su aplicación o la eficacia del tratamiento. En efecto, el resultado tanto desde el punto de vista clínico como desde el punto de vista de la duración de la prótesis, dependerá de muchos factores independientes del fabricante, tales como las condiciones del paciente, la técnica de implantación, la forma de conservación de la prótesis y la manipulación después de haber abierto el embalaje. Consecuentemente, la responsabilidad de Sorin Biomedica Cardio se limita exclusivamente a sustituir el dispositivo si éste, en el momento de la entrega, presenta defectos de producción. Para ello, el cliente pondrá el dispositivo a disposición de Sorin Biomedica Cardio; esta se reserva el derecho de examinar el dispositivo presuntamente defectuoso y de establecer si efectivamente se trata de defectos de fabricación. La garantía consiste exclusivamente en la sustitución del dispositivo defectuoso con otro de fabricación de Sorin Biomedica Cardio del mismo tipo o de un tipo equivalente. La garantía se aplica exclusivamente si el dispositivo se devuelve envasado correctamente a Sorin Biomedica Cardio junto a un informe escrito en el que se detallen los defectos que se han encontrado y en el caso de que el dispositivo haya sido implantado, sobre los motivos que han llevado a extraerlo del paciente. Una vez que se haya llevado a cabo la sustitución, Sorin Biomedica Cardio pagará al Cliente los gastos que se hubiesen derivado de la devolución del dispositivo dañado. Sorin Biomedica Cardio no se responsabiliza de las consecuencias derivadas de una falta de observación de las instrucciones de uso y de las precauciones indicadas en el presente libro de instrucciones o por empleo después de la fecha de caducidad indicada en la confección. Además, Sorin Biomedica Cardio declina cualquier responsabilidad relativa a las consecuencias de las decisiones médicas, modalidades de uso o aplicación del dispositivo, y por lo tanto no será en ningún caso considerada culpable por daño de cualquier tipo, material, biológico o moral causado por la aplicación del dispositivo. Los agentes y representantes de Sorin Biomedica Cardio no están autorizados a modificar ninguna de las condiciones mencionadas ni asumir ninguna obligación adicional como tampoco garantizar el presente producto más allá de cuanto se ha indicado anteriormente. 64