PROPUESTA DE CAPACITACIÓN

FSMA 1: HARPC y Reglamentos Vigentes

Presentado por:

San Fernando Manzana E, Lote 14, Col. Volcan del Colli Zapopan Jalisco CP. 45069 México Tel. (52) 33 36293999 [email protected]

Oficina World Trade Center Calle Montecito # 38, Piso 17 Oficina. 25, Col. Nápoles México DF, CP. 03810 [email protected]

DESCRIPCIÓN Ver Descripción detallada en el Anexo.

I.

OBJETIVOS DE LA PROPUESTA 

Entender los requerimientos vigentes de FSMA

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Prepararse para los reglamentos publicados que entrarán en vigencia a partir de Agosto 2015 y en el 2016

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Entender el significado e implicaciones del término SAHCODHA

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Prepararse para una inspección de FDA

II. PROPUESTA TÉCNICA 

Metodología: El servicio comprende sesiones de capacitación teóricas.

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Contenido: Ver Anexo 1.

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Duración: 2 días.

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Entregables: -

Materiales: El INJACI/FPI proveerá el material original

Anexo 1 - Contenido Descripción del curso FSMA 1 Contenido

1. Descripción general de la ley: Qué y Por Qué 2. Descripción de los reglamentos vigentes 3. HARPC 4. Resumen de los otros reglamentos pendientes de importancia para México 5. Implicaciones de FSMA para la industria alimenticia Mexicana

1. Descripción general de la ley: Qué y Por Qué Esta primera sección explica las razones que justifican una nueva ley de inocuidad más moderna y más integral para EEUU. Explica con ejemplos y acontecimientos recientes las principales preocupaciones de la FDA respecto de los alimentos producidos en o importados a ese país, a saber: 1. 2. 3. 4. 5.

Mal etiquetado Productos peligrosos por contaminación Productos adulterados por negligencia Contaminación intencional Adulteración económica por motivos económicos.

El espíritu de la Ley FSMA estriba en la prevención y control de dichas preocupaciones por parte de la industria doméstica y extranjera. En resumen, FSMA gira en torno a 4 ejes principales, llamados Títulos: Título 1: Prevención y Ciencia Es un cambio radical de enfoque. La FDA reconoce que los reglamentos prescriptivos y basados únicamente en la inspección y castigos no son efectivos. Por lo tanto asigna a la industria la responsabilidad principal de diseñar sus propios sistemas de inocuidad y defensa de los alimentos con base en la ciencia, tomando en cuenta su nivel de riesgo. Título 2: Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta La Ley otorga a la FDA más poderes para gestionar situaciones de posibles peligros para la población como la responsabilidad y autoridad de realizar más inspecciones a las empresas registradas y la potestad de de detener productos en la frontera o realizar retiros del mercado en caso de situaciones de posible peligro para la salud humana.

Título 3: Requerimientos para Importadores La ley enfatiza la importancia de asegurar un mínimo de equivalencia en los programas de control de la inocuidad entre empresas nacionales e internacionales que exportan a los EEUU. Puesto que FDA no tiene jurisdicción fuera de sus fronteras, aplicarán una serie de reglamentos a las personas o empresas que importen alimentos, asignándoles la responsabilidad de controlar a sus proveedores. Título 4: Cooperación La FDA está consciente que sin la cooperación de otras autoridades dentro y fuera de EEUU, no se puede alcanzar objetivos de inocuidad, ya que la autoridad, responsabilidad y jurisdicción relacionadas con la inocuidad y la protección contra la contaminación intencional no se limitan a la FDA. Por esta razón, la Ley FSMA trata de integrar esfuerzos conjuntos, armonizar requerimientos entre las entidades nacionales involucradas y promover la cooperación con gobiernos extranjeros con el fin de adoptar estrategias comunes o equivalentes.

2. Descripción de los reglamentos vigentes 2.1 Reglamentos vigentes del Título 1 La Ley FSMA fue firmada por la Presidencia de EEUU en Enero 2011. Sin embargo, muchas empresas que exportan a EEUU creen que aún no está vigente dicha Ley, debido a que varios reglamentos están pendientes. Esta confusión genera un riesgo alto de incumplimiento de varias secciones de la Ley que son mandatorias desde hace varios meses o años. Esta sección explica cuáles son los principales reglamentos vigentes que aplican a la industria exportadora de México: Sec. 101: Inspección de registros La FDA tiene la potestad de solicitar ciertos registros a cualquier empresa registrada para exportar a EEUU. Típicamente esos registros se limitan a información de trazabilidad, excepto en caso de duda sobre la inocuidad o situaciones de posibles riesgos para la salud del consumidor. De ser el caso, la FDA tiene la potestad de requerir cualquier registro relevante de control de proceso o en relación con las condiciones del proceso. Estos registros deben cumplir con requisitos específicos. Sec. 102: Inscripción ante la FDA Las empresas que exportan o desean exportar a EEUU deben inscribirse. Este proceso se llama Registration. Ya existía desde la Ley de Bioterrorismo (2004). FSMA incluye nuevos requisitos para este trámite como la obligación de renovar dicha inscripción cada dos años, y el requisito de confirmar que la organización está dispuesta a recibir inspecciones por parte de la FDA.

2.2 Reglamentos vigentes del Título 2 El título 2 de la Ley FSMA da potestad a la FDA para verificar el cumplimiento de la industria de alimentos y refuerza su capacidad de respuesta en contra de productos sospechosos y en contra de las empresas que incumplen los reglamentos vigentes o que elaboran o distribuyen productos potencialmente no inocuos. Sec. 206: Autoridad para ordenar un retiro La FDA tiene ahora la autoridad de ordenar un retiro del mercado de productos Mexicanos en los EEUU si tiene alguna razón de pensar que estos productos representan un peligro para la salud del consumidor estadounidense. Esta situación puede estar relacionada con hallazgos durante una inspección, un muestreo o por denuncias. Es importante que los exportadores conozcan dichas situaciones potenciales para poder prevenirlas y estar preparados para responder en caso de ocurrir. Se explicarán también las posibles consecuencias de no acatar una orden de retiro por parte de la FDA. Sec. 207: Detención administrativa Por las mismas razones enunciadas en la sección anterior, la FDA puede ordenar la detención de cualquier lote de productos en la frontera. Las empresas deben conocer sus derechos y obligaciones en caso de estar involucradas en esta situación problemática para su imagen y sus productos. 2.3 Reglamentos vigentes del Título 3 El título 3 de FSMA enfoca específicamente requerimientos para importadores de productos extranjeros. Sec. 304: Preaviso de despacho El preaviso de despacho es un requerimiento desde la Ley de Bioterrorismo. FSMA agrega ciertos requerimientos, en especial el de indicar cualquier país que haya rechazado el lote que se quiere despachar a EEUU. Sec. 306: Inspecciones a instalaciones en el extranjero La FDA tiene como objetivo duplicar cada año el número de inspecciones de rutina a las empresas inscritas ante la FDA. En esta sección se darán consejos sobre la manera de prepararse a recibir dichas inspecciones con el fin de no caer en incumplimientos, de conocer las obligaciones de la empresa y de los inspectores.

3. HARPC

Además de los reglamentos vigentes, la FDA publicó el borrador de varios reglamentos claves que entrarán en vigencia entre 2015 y 2016. En esta sección, se realizará una explicación resumida del Nuevo Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura y del Análisis de Peligros y Medidas de Control Preventivo (HARPC), cuya vigencia está programada para Agosto 2015. Se pondrá especial énfasis en la importancia del sustento científico de su análisis de peligros. Se realizará también un repaso de los conceptos de monitoreo y verificación con ejemplos prácticos. Finalmente se concientizará a los participantes a considerar el control de todo producto potencialmente afectado por una desviación como primer paso en cualquier toma de acción correctiva. De lo contrario, se consideraría a la empresa en violación de la ley. Es un punto que parece básico inclusive en el HACCP tradicional, pero rara vez puesto en la práctica. Este punto específico obliga a las empresas revisar su concepto de la gestión de la inocuidad actual, según el cual generalmente un producto es inseguro cuando se encuentra contaminado, mientras que FSMA alude a que un producto se considera inseguro si la empresa no puede demostrar que no está contaminado. Es un giro radical en la aplicación del principio de acciones correctivas.

4. Resumen de los otros reglamentos pendientes de importancia para México En esta sección se darán a conocer los puntos más importantes de los siguientes reglamentos: 1. Estrategias de mitigación Se trata de una reglamentación del concepto de Defensa de los Alimentos, que hasta la fecha no era mandatorio. Se explicarán de manera resumida las principales preocupaciones de la FDA en término de contaminación intencional. Se compartirán consejos respecto del análisis de vulnerabilidades y se introducirá el concepto de Pasos Accionables. 2. Transportes sanitarios La FDA publicó un reglamento que estipula varias condiciones y controles sanitarios que deben cumplir los establecimientos que despachan y reciben alimentos y para las líneas de transporte. En esta sección se describirán las condiciones y controles sanitarios que se harán mandatorios en 2016. 3. Requerimientos para exportadores Varios reglamentos fueron publicados por la FDA, que destacan la responsabilidad de los importadores de alimentos. El aspecto más relevante de dichos reglamentos es la rendición de cuentas que se pedirá a las empresas o personas que importan alimentos para su consumo en los EEUU. El impacto para la industria mexicana es directa: la FDA requiere que los importadores verifiquen a sus proveedores. En el reglamento llamado Programa de Verificación a los Proveedores Extranjeros,

se habla específicamente de las auditorías a los proveedores de productos cuando el análisis de peligros indica la importancia del proveedor para el control de peligros de gravedad alta. Otro reglamento clave es la potestad de la FDA de exigir una certificación de productos o de empresa, emitida por auditores reconocidos y autorizados por esta autoridad. También existe un esquema de programa de certificación voluntaria para importadores, que significará auditorías de certificación en México. Finalmente, FDA ha publicado un reglamento, aun no vigente, sobre la acreditación de auditores por parte de la FDA. Se cubrirán estos reglamentos de manera concisa, ya que no representan mayor dificultad en entender ciertas exigencias y cuestionamientos por parte de los clientes en EEUU, respecto del sistema de inocuidad de las empresas exportadoras.

4. Implicaciones de la Ley FSMA para la industria alimenticia mexicana En esta sección que servirá también de conclusión al curso, se realiza un resumen práctico de la ley FSMA y sus reglamentos más impactantes con base en un discurso reciente de la FDA dirigido a los países exportadores. Se restituye el discurso en torno a las principales ideas y se lo traduce en 10 “mandamientos”, que son en realidad consejos para la industria latinoamericana. Se dan ejemplos recientes vividos por el relator en la industria de alimentos para darles “vida” a esos consejos mediante un lenguaje simple, realista y un tanto retador.