FUNDAMENTOS DE GESTIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE MÁQUINA DE HEMODIÁLISIS

MANUEL REYES

FUNDAMENTOS DE GESTIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE MÁQUINA DE HEMODIÁLISIS

MANUEL REYES

Primera edición en español por Biomedex®. Monterrey, Nuevo León, Paseo de los Fresnos #1400, Colinas de San Jerónimo, CP 64630. Copyright © 2015.

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“A mi familia que me ha apoyado y enseñado durante el camino en mis decisiones, sean aciertos o errores. A mí actual compañera, que me apoya y desea lo mejor a cada momento siempre pensando en ser mejor y en que no importa lo que opine él mundo”. — Manuel Reyes

Contenido

Capítulo 1: Fundamentos de la anatomía, fisiología renal y diálisis ..................... 9 Anatomía ......................................................................................................................................... 9 Filtración Glomerular .................................................................................................................... 12 Diálisis........................................................................................................................................... 13

Capítulo 2: Fundamentos sobre el funcionamiento de la hemodiálisis.............. 17 La Hemodiálisis ............................................................................................................................ 17 Accesos vasculares para procedimiento de hemodiálisis .............................................................. 18 Funcionamiento de la máquina de hemodiálisis............................................................................ 20 Cédula de especificaciones técnicas .............................................................................................. 26

Capítulo 3: Gestión de las máquinas de hemodiálisis ........................................ 30 Gestión del mantenimiento para equipos médicos ........................................................................ 30 Clasificación del equipamiento por niveles de riesgo ................................................................... 30 Índice de mantenimiento preventivo ............................................................................................. 30 Metodología para determinar la prioridad del equipamiento biomédico ...................................... 32

Anexos............................................................................................................... 36 Anexo A ........................................................................................................................................ 36 Anexo A - Continuación ............................................................................................................... 37 Anexo A - Continuación ............................................................................................................... 38

Bibliografía ........................................................................................................ 39 Índice ................................................................................................................ 40

Prólogo Esta publicación es la integración de información técnica de los fundamentos de operación de una máquina de hemodiálisis desde la perspectiva biomédica. Ahora bien, no solo basta con la memorización y comprensión intelectual de lo aquí explicado, sino que se requiere una especial conciencia del buen uso de una máquina con sus piezas complementarias . La ingeniería biomédica es un campo con rápido crecimiento laboral, académico y de investigación y desarrollo, por lo que las tecnologías médicas cada día son más complejas y difíciles de gestionar, añadiendo la falta de personal capacitado para el buen uso de los equipos médico s. Actualmente para responder a las preguntas técnicas y de gestión que pueden sus citarse cuando se trabaja con la máquina y las piezas externas que la componen , es necesario investigar diversas fuentes y filtrar gran cantidad de información, esta obra nac e para solucionar este problema. Se utilizó un nuevo modelo para compilar la información biomédica en esta obra, ya que se encuentra dispersa y compleja de encontrar. En el primer tema encontrarás los principios a natómicos y fisiológicos de la circulación renal y los principios de la diálisis, el segundo tema menciona y describe los elementos que se requieren para llevar a cabo la hemodiálisis así como partes que conforman una máquina de hemodiálisis y por último, la gestión de las máquinas de hemodiálisis que comprende la aplicación de la ingeniería clínica en el equipo médico, además se proporcionan formatos en blanco de rutinas de inspección y mantenimiento preventivo. Esperamos que esta obra cumpla con tus expectativas y que sea de u tilidad a lo largo de tu vida profesional, en Biomedex estamos comprometidos en seguir otorgando obras de calidad y utilidad para ti, por lo que deseamos continuar con nuestras publicaciones siempre que existan lectores interesados .

Capítulo 1: Fundamentos de la anatomía, fisiología renal y diálisis Anatomía Los riñones funcionan como filtros excretores de productos metabólicos de desecho y sustancias químicas tóxicas, controlan el volumen, composición y osmolalidad de los líquidos corporales, regulan la presión arterial, el equilibrio ácido-base, producen la eritropoyetina y llevan a cabo la glucogénesis. Para todo esto es necesario percibir cerca del 22% del gasto cardiaco convirtiéndolos en el órgano mayor con mayor flujo sanguíneo específico por tejido (cerca de 350 ml/min/100 g de tejido)

Ubicación de los riñones Los riñones se encuentran situados en la parte trasera del cuerpo en el exterior de la cavidad peritoneal, a cada lado de la columna vertebral a la altura de las dos últimas vértebras dorsales y de las tres primeras lumbares . Tienen la forma de dos alubias y más o menos el tamaño del puño de la persona en cuestión. (12 cm de largo y un peso de 150 gr. Cada uno)

Los riñones Los riñones están constituidos por dos tipos de estructuras diferentes: La sustancia cortical, inmediatamente debajo de la cápsula fibrosa y la zona medular. La sustancia cortical, de color rojo obscuro, envuelve a la sustancia medular. (Ver Ilustración 1).

Ilustración 1 Anatomía del riñón

La sustancia medular, de color más claro, está formada por 8-14 masas piramidales, las pirámides de Malpighi cuyo vértice se abre en cavidades en forma de copa llamadas cálices renales que convergen en el uréter. Entre las pirámides de Malpighi , se encuentran unas prolongaciones de la sustancia cortical que reciben el nombre de columnas de Bertin. (Ver Ilustración 1).

Dentro de los riñones se encuentran ovillos microscópicos, en gran cantidad, de capilares sanguíneos arteriales, los glomérulos. Cada uno de los ovillos recibe sangre de una arteriola aferente (que ingresa) y la vierte en otra aferente (que egresa) de menor calibre. (Ver Ilustración 2 )

Ilustración 2 Unidad renal - Nefrona

Estas dos arteriolas son contiguas y son para el sistema un sostén y pedúnculo vascular al mismo tiempo. El glomérulo está cubierto por una membrana de doble pared a la cu al se le llama Cápsula de Bowman, está se repliega en el lugar en donde confluyen los a rteriolas aferentes y eferentes. En el extremo opuesto de la cápsula de Bowman , esta continúa por un delgado túbulo tortuoso, el túbulo renal. El conjunto de glomérulo y cápsula de Bowman se denominan corpúsculo de Malpighio. El túbulo renal que sale de la cápsula de Bowman, llamado en su porción más próxima al glomérulo túbulo proximal, se prolonga en un largo tubo sinuoso (túbulo sinuoso proximal) al que sigue un segmento en forma de U, el asa de Henle (Ver Ilustración 2). Al terminar el asa de Henle, continúa el túbulo sinuoso distal que desemboca en un túbulo colector. La orina que se forma en las nefronas , es recolectada en los túbulos colectores que van confluyendo entre sí cada vez en diámetros de mayor calibre a medida que se adentran en la zona medular, al final desembocan en grandes conductos llamados “de Bellini” que abren directamente en los cáli ces renales.

Nefrona Al conjunto antes mencionado de glomérulo, cápsula renal y túbulo renal, es llamado Nefrona y constituye la unidad funcional del riñón. El riñón humano tiene aproximadamente un millón de nefronas, la mayor parte de la nefrona está ubicada en la zona cortical y solo la porción de la nefrona constituida por el asa de Henle se encuentra en la zona medular. Aunque semejantes en estructuras que las componen, estas difieren en longitud (30 a 50 µm). Las de menor longitud tienen sus corpúsculos en las capas más

superficiales de la corteza y las asas de Henle se extienden solamente hasta la mitad de la médula. Las de mayor longitud inician junto a la médula y sus asas pueden llegar hasta casi alcanzar la papila, a los glomérulos de estas nefronas de mayor longitud se les denomina glomérulos yuxtamedulares. Cabe destacar que una nefrona, no se regenera.

Glomérulo El Glomérulo (o corpúsculo renal) consta de una red capilar revestida por una capa de células endoteliales, una región central formada por células mesangiales , células epiteliales con una membrana basal asociada que forman la capa visceral y, finalmente una capa parietal de células epiteliales que forman la cápsula de Bowman . El Glomérulo produce un ultra-filtrado de plasma al estar la sangre y el espacio urinario separados por una membrana filtrante fenestrada compuesta por la membrana basal glomerular periférica y por unas células epiteliales viscerales especiales, los podocitos (Ver Ilustración 3).

Ilustración 3 Glomérulo Renal

Barrera de filtración glomerular Ya dentro del interior del corpúsculo glomerular (dentro de la cápsula de Bowman) la arteriola aferente pierde sus células yuxtaglomerulares, dividiéndose en pequeños capilares, formando la rete mirabile del corpúsculo renal. Estos capilares se unirán posteriormente para dar lugar a la arteriola eferente que solo posee en su recorrido células musculares. Durante su recorrido en el interior de la cápsula de Bowman, los capilares están recubiertos por la llamada barrera de filtración glomerular , compuesta por:

-

La capa interna del endotelio Una gruesa membrana basal glomerular Una capa externa de unas células especiales (podocitos )

Las células endoteliales del glomérulo renal están perfectamente adaptadas para realizar la función de filtración. El citoplasma está limitado por una m embrana fenestrada con numerosos poros de unos 70 – 100 nm, algunos cubiertos por un fino diafragma. Permite el paso de líquidos, solutos disueltos y proteínas plasmáticas pequeñas. No filtra células sanguíneas. El segundo en la barrera de filtración es la membrana basal, mucho más gruesa que otras membranas basales ya que tiene entre 310 y 350 nm. No permite la filtración de macromoléculas, bien de forma mecánica o eléctrica (mayores a 70 kDa). Esta capa, a su vez, se compone de otras tres capas, siendo la más importante una lámina densa parcialmente compuesta por colágeno. Se cree que esta lámina actúa como barrera para moléculas. Otra de las capas está compuesta por una sustancia llamada podocalixina, compuesta fundamentalmente por ácido siálico. Esta capa actúa como barrera frente a productos catiónicos. La membrana basal no cubre completamente la circunferencia de la pared capilar, sino tan solo las ¾ partes, siendo deficiente en el lugar en el que el capilar se une al mesangio. Los podocitos tapizan la superficie externa de los capilares glomerulares. Estas célul as reciben el nombre debido a que el cuerpo principal de la célula se sitúa por encima de la superficie externa del capilar glomerular enviando procesos citoplasmáticos que contactan con la membrana basal. No tienen capacidad de regeneración. (Ver ¡Error! No se e ncuentra el origen de la referencia.)

Podocitos Membrana basal Endotelio Ilustración 4 Paredes involucradas en la filtración glomerular

Filtración Glomerular La filtración glomerular es el paso de moléculas pequeñas de un promedio de 70 kilo Dalton tales como agua, glucosa, aminoácidos, cloruro de sodio y urea, desde el capilar glomerular a la nefrona, vía la cápsula de Bowman, por procedimientos exclusivamente físicos. El fluido resultante en la nefrona es llamado filtrado glomerular. Las moléculas

grandes como las de las proteínas del plasma y las células sanguíneas no pasan a través del filtro debido a su tamaño. La energía necesaria para llevar a cabo la filtración es proporcionada por el corazón y no por los riñones . En los capilares glomerulares, la sangre que llega con una presión de aproximadamente un 60% de la presión arterial media, se ve expuesta a una membrana de filtración de 1 m 2 qué separa el plasma del espacio de Bowman. Esto es aproximadamente 125 ml de líquido por minuto. La mayor barrera la forma la membrana basal. Los solutos con un PM inferior a 10,000 atraviesan libremente la membrana basal. Iones y metabolitos se encuentran en igual concentración en el plasma que en el espacio de Bowman . Las moléculas mayores presentan una difusión restringida, que cesa cuando la molécula alcanza un PM entre 70,000 y 100,000. Debido a la acción de la alta presión hidrostática existente ultra-filtrado en los capilares, un ultra-filtrado atraviesa esta barrera 100 veces más rápido que en los capilares tisulares normales.

Tasa de filtración glomerular La Tasa de Filtración Glomerular (TFG) es el flujo neto de ultra -filtrado que pasa a través de la membrana basal en una unidad de tiempo, donde: 𝑻𝑭𝑮 = Á𝒓𝒆𝒂 ∗ 𝑲𝒇 𝑪𝒐𝒆𝒇𝒊𝒄𝒊𝒆𝒏𝒕𝒆 𝒅𝒆 𝒇𝒊𝒍𝒕𝒓𝒂𝒄𝒊ó𝒏 ∗ 𝑷𝒓𝒆𝒔𝒊ó𝒏 𝒆𝒇𝒊𝒄𝒂𝒛 𝒅𝒆 𝒇𝒊𝒍𝒕𝒓𝒂𝒄𝒊ó𝒏

(1)

𝑷𝒓𝒆𝒔𝒊ó𝒏 𝒆𝒇𝒊𝒄𝒂𝒛 𝒅𝒆 𝒇𝒊𝒍𝒕𝒓𝒂𝒄𝒊ó𝒏 (𝑷𝑬𝑭) = 𝑷𝒓𝒆𝒔𝒊𝒐𝒏𝒆𝒔 𝒂 𝒇𝒂𝒗𝒐𝒓 𝒅𝒆 𝒍𝒂 𝒇𝒊𝒍𝒕𝒓𝒂𝒄𝒊ó𝒏 − 𝑷𝒓𝒆𝒔𝒊𝒐𝒏𝒆𝒔 𝒆𝒏 𝒄𝒐𝒏𝒕𝒓𝒂

(2)

Donde las presiones a favor se componen de la presión arterial en el momento dado (Presión Hidrostática Capilar) y la presión coloidosmótica en el espacio de Bowman. Mientras que las presiones en contra son la Presión hidrostática en el espacio de Bowman y la presión coloidosmótica en el espacio capilar. El siguiente ejemplo ofrece una vista de cómo actúan las presiones, Datos: -

Presión Presión Presión Presión Presión

hidrostática capilar o presión arterial: 60 mmHg (~constante) hidrostática en la cápsula de Bowman: 15 mmHg coloidosmótica capilar extremo aferente: 28 mmHg coloidosmótica capilar extremo eferente: 40 mmHg coloidosmótica en el espacio de Bowman: 0 mmHg

Realizando la sumatoria, en el extremo aferente del capilar glomerular, la presión eficaz o neta de filtración es de 17 mmHg y en el extremo eferente es de 5 mmHg. Lo que supone que en esta red capilar el único movimiento de agua y solutos es hacia afuera del capilar.

Diálisis Cuando los riñones fallan, dejan de producir hormonas en distintas proporciones, Eritropoyetina y Renina, necesarias para la homeostasia del cuerpo así como dejan de filtrar las impurezas de la sangre. En este momento se vuelve necesario un tratamiento para

sustituir el trabajo que ellos realizaban, el tratamiento es llamado Diálisis (Ver Ilustración 5). Existen dos tipos principales de diálisis, ambos para filtrar la sangre y eliminar los desechos peligrosos del cuerpo, exceso de sal y agua: -

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La hemodiálisis que utiliza una máquina, a veces llamada coloquialmente riñón artificial. Se debe de ir en forma frecuente aproximadamente unas tres veces a la semana para recibir el tratamiento. Esta obra se enfoca en los fundamentos del funcionamiento de la hemodiálisis y la gestión de estos equipos. La diálisis peritoneal en donde se utiliza una membrana que cubre el abdomen, llamada membrana peritoneal para filtrar la sangre. Por ser un proceso distinto a la hemodiálisis, este proceso será enfocado en una obra distinta.

Ambos tipos tienen riesgos y beneficios y requieren una dieta especial. Cada médico será el encargado de ayudar a recibir el tratamiento especial. Para que la diálisis funcione en ambos casos se requiere una membrana porosa (semipermeable), sangre, líquido de diálisis y un método para eliminar los desechos. En los procesos de diálisis externa, es necesario medir tres variables añadidas a las presiones hidrostáticas y coloidosmóticas. -

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Peso molecular del soluto: Entre mayor sea, menor será su tasa de transporte a través de una membrana semipermeable. Son dos factores los que se relacionan directamente con el peso molecular Velocidad: Es inversamente proporcional a su peso molecular. Por ejemplo, la velocidad de una molécula que pese 200 Daltons será menor que la velocidad de una molécula que pese 100 Daltons. Tamaño: El peso está estrechamente relacionado con su tamaño. La membrana impedirá parcial o completamente, el paso de los solutos cuando su tamaño molecular se aproxime o exceda el tamaño de los poros de la membrana. Gradiente de concentración: Las partículas dentro de una solución están siempre en movimiento y tienden a una distribución uniforme por todo el volumen. La velocidad de expansión dependerá de la concentración, tamaño y cargas eléctricas de estas partículas. El paso de detritus a través de la membrana dializante se realiza gracias a un gradiente de concentración, moviéndose desde donde su concentración es mayor (la sangre) hacia donde su concentración es menor o nula (Líquido dializante), hasta igualar sus concentraciones en ambos lados. Aclaramiento: Es la capacidad que tiene un dializador de extraer de la sangre los detritus. El aclaramiento se mide por los mililitros de sangre que el dializador es capaz de dejar libre de impurezas en un minuto (reducci ón de la concentración del producto de desecho multiplicado por el flujo sanguíneo a través del dializador). Una de las ventajas del concepto de aclaramiento es que es independiente de la concentración del producto de desecho en la sangre de entrada.

Ilustración 5 Representación de la diálisis

Capítulo 2: Fundamentos sobre el funcionamiento de la hemodiálisis La Hemodiálisis Si alguien puede ser considerado el padre de la diálisis es el investigador escocés Thomas Graham, que a la edad de 25 años (1830) fue nombrado catedrático de química en la universidad Anderson de Glasgow y 7 años después al University College de Londres. Graham sentó las bases de lo que después llego a ser la química de los coloides y entre otras cosas demostró que el pergamino de origen vegetal actuaba como una membrana semipermeable. Al movimiento de coloides entre membranas semi -permeables, lo denominó diálisis. Pasaron 50 años para que los descubrimientos de Graham tuvieran impacto en la medicina. En 1913 John Abel y sus colaboradores realizaron la primera diálisis en animales y describieron una serie de experiencias con un primitivo aparato al que llamaron riñón artificial, a pesar de esto, fue hasta el año de 1926 que el Dr. George Haas practicó la primera diálisis en un ser humano. Duro 35 minutos y aparte de la reacción febril, la paciente toleró de manera correcta el procedimiento. Como es de esperarse, no tuvo efectos terapéuticos. En los años 40 cuando la aparición del riñón rotatorio de Koll y el desarrollado por Murray, cuando la hemodiálisis llega a ser un procedimiento aceptado para una aplicación clínica, pero sin mucha aplicación debido a las complicaciones que genera ba la correcta implementación de heparina y el acceso al sistema circulatorio. Fue hasta los años de 1960 que se consiguió un acceso rápido a las venas vía un shunt externo y en ese momento al año siguiente, se implementó la primera sala de hemodiálisis externa ambulatoria. Para llevar a cabo el tratamiento de la hemodiálisis debe resolverse primeramente el problema de cuando comenzar a aplicar el tratamiento, a quién se debe de aplicar y cómo debe de manejarse el paciente antes de comenzar el tratamiento. En la actualidad la indicación para comenzar el tratamiento con hemodiálisis está clara en aquellos casos que no pueden desarrollar su vida normal debido a un tratamiento conservador por problemas renales. Los problemas surgen cuando el paciente con Insuficiencia Renal Crónica no presenta síntomas claros de uremia. Debido a esto, se ha buscado en el indicador de Aclaramiento de Creatinina, el parámetro objetivo para definir el momento ideal para comenzar a utilizar la hemodiálisis. La mayoría de los profesionales de la salud, estiman que el índice correcto es cuando el aclaramiento de la creatinina se encuentra entre 5 y 10 ml/minuto, pero siempre, seleccionando el momento adecuado en cada caso, según la situación clínica y la presencia o ausencia de síntomas urémicos. Generalmente cuando solo permanece el 5% o 10% de la función renal es cuando se recomienda este procedimiento. El médico encargado de solicitar este procedimiento es el nefrólogo y quién es tará encargado de especificar los parámetros para el procedimiento como la frecuencia y la duración de las sesiones, tamaño del dializador, tasa de flujo de sangre en la diálisis y la tasa de flujo del dializado.

Accesos vasculares para procedimiento de hemodiálisis Antes de iniciar la hemodiálisis, es necesario extraer la sangre del cuerpo (unos mililitros a la vez) y volver a introducirla. Las arterias y las venas típicas son demasiado pequeñas; por eso se ha vuelto necesario realizar una intervención quirúrgica para crear un acceso vascular. Existen tres tipos de acceso vasculares:

Fístula Es el mejor de los tres accesos vasculares (Ver Ilustración 6). Se prefiere este tipo de acceso debido a que generalmente dura más y presenta menos complicaciones como la formación de coágulos e infecciones. La fístula se debe establecer varios meses an tes de iniciar la diálisis, esto permite que haya suficiente tiempo para que la fístula esté lista para el paciente cuando inicie el tratamiento. Para crear la fístula se emplea un procedimiento de cirugía menor. La fístula se establece uniendo una vena a una arteria cercana, generalmente en el brazo por comodidad para el procedimiento de la hemodiálisis, esto crea un vaso sanguíneo grande con un flujo rápido de sangre. El lugar preferido para establecer la fístula es la muñeca o el c odo, por lo general la fístula durará muchos años. Después de madurar (1 -4 meses), se puede utilizar. Las desventajas de una fístula es que requiere de agujas para conectarse a la máquina de hemodiálisis.

Ilustración 6 Fístula AV

Injerto Es la segunda mejor opción para el acceso vascular. Mediante un procedimiento de cirugía menor se coloca un tubo artificial entre una vena y una arteria cercana. El injerto se coloca en la parte interna del codo o en el brazo. Algunas veces los injertos se pueden colocar en la pierna o la pared torácica. En general es necesario que hayan pasado como mínimo dos semanas después de la cirugía para pode r utilizarlos. Estos se utilizan más frecuentemente para los accesos vasculares transitorios. Ejemplos son cuando se utilizan por un corto periodo de tiempo en personas que necesitan iniciar diálisis antes de que si fístula esta lista. El catéter se quitará una vez que la fístula haya madurado. Algunas veces se utiliza un catéter por un tiempo prolongado porque no es posible establecer una fístula o un injerto. Los catéteres sólo se colocan en el momento en que se necesita iniciar la diálisis. Se colocan en una vena grande, generalmente en el cuello, pero a veces se colocan en la parte

superior del pecho. Los catéteres tienen más problemas (como formación de coág ulos o infecciones) que las fístulas o los injertos. Con ellos el flujo de sangre puede no ser suficiente para una diálisis adecuada. Las desventajas de un injerto son: Es más propenso a una infección que una fístula, se insertan agujas para conectarlo a la máquina de diálisis y la formación de coágulos puede ser un problema que podría requerir cirugía u otro tratamiento para corregirlo.

Ilustración 7 Injerto Venoso para hemodiálisis.

Catéter venoso central Consiste en un catéter de plástico con dos luces o mejor descritos como dos catéteres separados, que es insertado en una vena grande (generalmente la vena cava, vía la vena yugular interna o la vena femoral) para permitir que se retiren por una luz grandes flujos de sangre para entrar al circuito de diálisis y una vez purificada vuelva por la otra luz. Sin embargo, el flujo de la sangre es casi siempre menor que el de una fístula o un inj erto funcional correctamente colocado. Por lo general se encuentran en dos variedades: -

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Entubado: Implica un catéter mas largo, que entubado debajo de la piel desde el punto de inserción en la vena hacia el sitio de salida a una cierta dista ncia. Estos catéteres se diseñan para accesos de mediano plazo (de semanas a meses) pues la infección sigue siendo un problema frecuente. Otro problema fuerte es la estenosis de la vena, pues el catéter es un cuerpo extraño y provoca la inflamación del tej ido a menudo al punto donde se obstruye. No entubado: Es para corto plazo (10 días), el catéter emerge de la piel en el sitio de la entrada en la vena. Catéter venoso central

Ilustración 8 Catéter venoso central

Funcionamiento de la máquina de hemodiálisis Para que una máquina de hemodiálisis sea biocompatible, son necesarios ciertos puntos de control (Ver Ilustración 9). Estos puntos de control pueden variar entre un equipo y otro en posición y mecanismo de acción. A continuación, se mapean de manera general en un diagrama de bloques, y su funcionamiento.

5 Ilustración 9 Diagrama de Bloques de una Máquina de Hemodiálisis

Circuito Paciente: 1. Para llevar a cabo el proceso de la hemodiálisis la sangre requiere ser extraída del cuerpo del paciente y hacerla circular por un tubo estéril hacia un filtro de diálisis. Esta sangre contiene altas concentraciones de urea y creatinina . En este punto de control la máquina debe de contar con un medidor de presión de manera que la bomba de sangre que viene a continuación, tenga un pulso semejante al del paciente. Este pulso lo mantiene (en la mayoría de los equipos) mediante rodillos de pulso peristálticos. 2. A continuación, el sistema de la máquina debe inyectar un anticoagulante para evitar la obstrucción de los canales de filtración por los que va a circular la sangre. Este anticoagulante en la mayoría de los casos es Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM) o Heparina no Fraccionada (HNF). La variación entre estos dos compuestos depende del médico tratante. Dializador: Este es el paso más importante y en dónde se lleva a cabo la filtración de la sangre (Diálisis). Durante este proceso la sangre se encuentra circulando hacia un sentido por un lado de la(s) membrana(s) del dializador mientras que del otro lado el líquido dializante fluye en sentido contrario. Los dializadores más comunes son los llamados

“Hueco de fibras” (Ver ¡Error! No se encuentra el origen de la referencia. ) en donde la s angre pasa a través de fibras huecas que ofrecen mayor diámetro de contacto entre sangre y líquido dializante, por consecuencia, mayor velocidad de filtración. El tipo de dializador debe ser prescrito por el médico tratante. Este proceso es el semejante artificial al trabajo del glomérulo renal y la nefrona. Una vez terminado el proceso el dializador puede ser desechado o esterilizado bajo un proceso extenso especial, no está permitido compartir dializadores entre pacientes.

Ilustración 10 Dializador de fibras radiales

Los dializadores tienen distintos niveles eficiencia normal para la eliminación de la urea, que se convierte en una constante denominada KoA. Esta constante determina la forma y la altura de la curva que relaciona el flujo sanguíneo con el aclaramiento.

Ilustración 11 Curva de filtración de urea

En la Ilustración 11 Curva de filtración de urea se observa el diferente comportamiento de filtración de urea de acuerdo a dos dializadores a distintos flujos de dializado. La línea continua representa un dializar con 500 de KoA mientras que la línea punteada un dializador con 800 de KoA a distintos flujos de dializante (400 y 800) Aquellos dializadores de eficiencia normal presentan un KoA in vitro de 300-500, mientras que aquellos dializadores de alto rendimiento manejan KoA superiores a 800. IMPORTANTE: Dentro de la NOM-003-SSA3-2010 se especifican ciertas reglas para el reprocesamiento de estos filtros: -

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Debe de existir la carta de consentimiento informado del paciente para ser incluido en el plan de reprocesamiento deberá ser informado de las condiciones de los filtros de diálisis. El etiquetado del filtro de diálisis deberá contar con el nombre del paciente, fecha de primer uso y el número de reprocesamientos, lo cual junto con la fecha del último

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reprocesamiento y el nombre de quién lo realizó, quedará registrado en la bitácora de la unidad. Una vez lavado y esterilizado, el filtro de diálisis será almacenad o en un lugar fresco y resguardado de la luz para evitar proliferaciones de organismos. Previo al comienzo de la diálisis, enjuagar el filtro de diálisis cerciorándose por medio de procedimientos específicos de la ausencia de residuos del material esterilizante de acuerdo a cada tipo de agente utilizado, que en su caso, deberá ser reprocesado. Los filtros de diálisis de fibra hueca podrán ser reutilizados un máximo de 12 veces, mientras mantengan un volumen residual no inferior al 80% del medido inicialment e y se compruebe la integridad del mismo, a través de la ausencia de fuga aérea o hemática. En el caso de pacientes seropositivos al virus de la hepatitis B o de la inmunodeficiencia humana, no se deberán reutilizar los filtros de diálisis. El nefrólogo a cargo de la unidad de hemodiálisis es el responsable de la elección de la metodología a seguir y de sus consecuencias. Queda prohibido el reprocesamiento de agujas y líneas arteriovenosas.

Para este procedimiento la membrana es artificial y semipermeable, elaborada por lo general con derivados de la celulosa (celofán, cuprofán, etc.) o puede estar compuesto por otras sustancias más complejas (poliacrilonitrilo, poliamidas, polisulfona, etc.) Los poros de las membranas descritas provocan el paso de sustancias que aparecen aumentadas en el circuito sanguíneo frente a una solución fisiológicamente estándar. Para que este intercambio se lleve a cabo se requiere de tres principios físico -químicos: -

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Difusión: Proceso por el cual se distribuyen de manera homogénea uniforme las partículas y disolvente a favor de un gradiente de concentración. En este caso se realiza el paso por los poros de la membrana semi -permeable del circuito de mayor concentración de partículas (circuito sanguíneo) al de menor concentración (solución fisiológica estándar) hasta alcanzar la misma proporción de partículas en ambos lados de la membrana. Ultra-filtración (ósmosis inversa): Fenómeno de difusión de moléculas de agua a través de una membrana semi-permeable desde la más diluida (hipotónica) a la más concentrada (hipertónica). La finalidad de este proceso es equiparar las dos concentraciones. Convección: Se define como el paso de solutos a través de la membrana semi permeable arrastrados por el paso de agua de un compartimento a otro. 3. A la salida del dializador, (con sangre ya baja en urea y creatinina) se encuentra este punto de control que dado el caso de detectar una presión venosa que pueda ser dañina para el paciente, se activa la pinza de emergencia (4) y esta se cierra evitando el retorno de la sangre al paciente .

Detector de aire: Una vez pasado el punto de control que revisa la presión venosa, el siguiente punto de control verifica por alguna burbuja de aire que se encuentr e en la línea de sangre, en caso de activarse la alarma en presencia de una burbuja, activa la pinza de emergencia (4) y esta se cierra evitando el retorno de la sangre al paciente .

4. Pinza de Emergencia: Punto crítico de control que es activado cuando el punto número 3 o el detector de aire le mandan señal eléctrica sobre una anormalidad en el flujo de sangre que retorna al paciente.

Circuito líquido dializante: 5. Toma de agua: Para surtir de agua a una sala de hemodiálisis hay reglas que seguir mas no son normas redactas. Esas reglas están impuestas para evitar la mayor cantidad de acumulación de bacterias posibles y asegurar el suministro de agua ininterrumpido de la sala de atención a pacientes. - En la menor medida posible, se deben evitar centros de almacén de agua ya que propician la generación de bacterias y residuos contaminantes. - Es necesario la instalación mínima de dos bombas de agua que aseguren el flujo constante de agua al departamento de hemodiálisis . Estas bombas necesitan estar en paralelo de manera que si falla una, entre el relevo. 6. Sala de tratamiento de agua: En México el agua para generar el líquido dializante debe cumplir con la Norma Mexicana NOM -003-SSA3-2010 para la práctica de la hemodiálisis. Esta NOM tiene como referencia la Food and Drug Administratio (FDA por sus siglas en Inglés) y la Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI por sus siglas en Inglés) que fija una resistividad mínima del agua, concentraciones máximas admisibles de diversos electrolitos y sustancias y los límites aceptables en cuanto a contaminación bacteriana. A continuación, se presenta una tabla con los valores aceptados (Ver Tabla 1). Tabla 1 Concentraciones de substancias permitidas por la NOM-003-SSA3-2010

Características de la substancia

Con efectos tóxicos descritos en la literatura científica

No tóxicas

Con efectos tóxicos descritos en la literatura científica en agua potable

Substancia

Aluminio Cloraminas Cobre Flúor Nitratos Sulfatos Zinc Calcio Magnesio Potasio Sodio Arsénico Bario Cadmio Cromo Plomo Mercurio

Concentración máxima en mg/L FDA 1x10^-2 1x10^-1 1x10^-1 2x10^-1 2 100 1x10^-1 2 4 8 70 5x10^-3 1x10^-1 1x10^-3 1.4x10^-2 5x10^-3 2x10^-4

AAMI 1x10^-2 1x10^-1 1x10^-2 2x10^-1 2 100 1x10^-1 2 4 8 70 5x10^-3 1x10^-1 1x10^-3 1.4x10^-2 5x10^-3 2x10^-4

“Standard” agua potable 10 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5x10^-2 1 1x10^-2 5x10^-2 5x10^-2 2x10^-4

Otras

Selenio Plata Cloro Bacterias

9x10^-2 5x10^-3 ------------100 col/ml

9x10^-2 5x10^-3 5x10^-1 200 col/ml

1x10^-2 5x10^-2 -------------------------

Cabe destacar, que la Norma Mexicana no prioriza un método de purificación sobre otro. Únicamente enfatiza las concentraciones permitidas. Un objetivo teórico sería un agua ultra pura con resistividad superior a 5mΩ/CM, ≤0.5MG/L de sólidos totales, menos de 10UFC/ml y de 0.25 UE/ml LAL. Conseguir agua ultra pura implica tratamientos del agua con doble osmosis inversa en serie con un desionizador , o en efecto, algo semejante. Debido a esto en algunos casos se puede contar con filtro puri ficador portátil mientras que en establecimientos más grandes, ya está instalado previo a la salida de agua de la sala de hemodiálisis. A pesar de que no se describen métodos de preferencia frente a otros, la mayoría de las veces se llevan a cabo tres procesos por separado de purificación de agua: -

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Preparación del agua: Eliminación de la mayoría de las partículas en suspensión, este paso se logra habitualmente mediante filtros, de 500 a 5 nm de poro. Este paso de filtración puede ser dividido en fases colocando un filtro seguido de otro cada vez con menor diámetro en su porosidad. Para no perder la efectividad se recomienda lavarlo a contracorriente cada dos días Pretratamiento: Debe de conseguir la mayor eliminación posible de partículas , la desaparición de cloraminas y resto de materia orgánica, así como disminuir considerablemente la cantidad de cationes. El primer elemento puede ser un descalcificador doble que le siga microfiltros que eviten la liberación de partículas desde las resinas de intercambio, seguidos de dos filtros de carbón activado con sus posteriores filtros para retener las partículas que libere el carbón activado. Tratamiento: El elemento fundamental en la mayoría de los tratamientos de agua es la ósmosis invers, que deberá tener suficiente superficie para conseguir el caudal de agua tratada necesario sin recurrir a rendimientos excesivos. En caso de desear obtener agua ultra pura, será necesario colocar en serie un desionizador u otro sistema de ósmosis inversa.

Como consideraciones finales, la sala debe estar debidamente ventilada y a una temperatura entre 15° C y 30° C, debe de permitir el acceso fácil de los sumi nistros y, a ser posible, tener un acceso diferente al de la Unidad de Hemodiálisis . Bomba Desgacificadora: Este punto tiene vital importancia dado que se considera “imposible” que un paciente pueda sufrir embol ismo por paso de aire del dializado hacia el circuito de sangre debido al paso de aire a través de la membrana dializadora. Dentro de esta cámara desgacificadora, la bomba desgacificadora crea un vació al succionar el agua de la cámara de desgasificación. Este movimiento permite la extracción de aire, cuya solubilidad en el agua disminuye por esta causa. La bomba desgacificadora descarga el aire a través de una cámara separada que evita retorne al flujo de agua. Concentrado ácido: La concentración de este ácido va de acuerdo a diversos aspectos: -

La recomendación médica

-

Las especificaciones de cada marca de concentrados Los balances de cada paciente

Contiene sales concentradas, que pueden llegar a contener dextrosa . Cuando se diluye con agua purificada y con el concentrado con bicarbonato produce el líquido dializante. En términos generales, la mayoría de los pacientes pueden dializarse con unas cuantas concentraciones iónicas estandarizadas del concentrado ácido, aunque es preferible individualizar el tipo de concentrado para cada paciente. Concentrado de bicarbonato: La concentración de esta base va de acuerdo a diversos aspectos: -

La recomendación médica Las especificaciones de cada marca de concentrados Los balances de cada paciente

Es una solución de concentrada de bicarbonato sódico, que cuando se diluye con agua purificada y con el concentrado de ácido se obtiene el líquido dializante . Algunos concentrados con bicarbonato también contienen cloruro sódico. La forma de bicarbonato en polvo es actualmente el sistema recomendado para la fabricación de líquido dializante. El bicarbonato sobrante de una diálisis debe desecharse . La combinación de ácido y base los lleva a cabo la computadora de la máquina de hemodiálisis. 7. Válvula bypass: Al salir el líquido dializante del proceso de desgasificación y mezcla con ácido y base, esta válvula revisara que los niveles de conductividad (pH) sean los correctos y el sistema no tenga burbujas de aire (que el proceso de desgasificación haya sido realizado correctamente), en caso de desperfecto manda señal a la válvula de doble paso. 8. Válvula doble paso: Cuando la válvula bypass o el detector de fuga sanguínea detecta una anomalía en el líquido dializante , la válvula doble paso recibe una señal de cambio de dirección de flujo y en ese momento da salida al líquido dializante directo al desagüe sin pasar por el dializador, de manera que no puede continuar el tratamiento de diálisis ni hacer contacto con la sangre del paciente . 9. Lave de paso de salida de líquido dializante del filtro: En este punto el líquido de diálisis retorna del filtro y tiene salida hacia el desagüe. La válvula que controla la salida del líquido de diálisis requiere tener co municación con el detector de fuga sanguínea, esta conexión le permite cerrar inmediatamente y mantener la cámara del filtro llena en caso de que así se requiera, sin flujo de salida. Detector de fuga sanguínea: Este punto requiere conexión directa con la válvula d e salida de líquido dializante del filtro y con la válvula doble paso, debido a que en el momento que detecta fuga de sangre del sistema, requiere mandar la señal a la llave de paso de salida de líquido dializante del filtro y la válvula doble paso para cerrar la entrada de líquido

dializante al filtro. Al cerrar el sistema, deja de fluir líquido dializante al interior del filtro y se cierra el proceso de diálisis con el paciente.

Cédula de especificaciones técnicas Tabla 2 Cédula de especificaciones de una máquina de hemodiálisis de adulto

Nombre genérico CSG: Clave cuadro básico: Clave GMDN: Firmada y concluida: Especialidades: Servicios (s): Definición CSG:

Clave CABMS: Descripción: Descripción:

Unidad de Hemodiálisis Adulto 531.340.0246.00.01 34995 México D.F. a 25 de Noviembre de 2011; en las instalaciones del CENETEC. Nefrología Hospitalización, Unidad de Hemodiálisis Equipo para el tratamiento con hemodiálisis de pacientes con falla renal, o con otros padecimientos que requieran desintoxicación sanguínea. I090000162 1.- Con tecnología basada en microprocesadores 2.- Con capacidad para monitoreo central a través de un sistema de cómputo. 3.- Que trabaje con bicarbonato en polvo o en solución (para uso no parental) 4.- Monitor:

4.1.-Temperatura de líquido dializante que cubra el rango de 35 a 37 grados centigrados 4.2.Flujo del líquido dializante que cubra el rango de 400 a 800 ml/min o mayor. 4.3.- Flujo de Sangre que cubra el rango de 50 ml/min a 500 ml/min o mayor

4.4.Conductividad de bicarbonato que cubra el rango de 28 a 40 mEq/l o 2.4 a 4 ms/cm 4.5.Nivel de sodio programable durante el proceso de dializado que cubra el rango de 130 a 150 mEq/l o 12.8 a 15.7 mS/cm. 5.- Sistema de control volumétrico de ultrafiltración con tasa dentro del rango de 0.5 a 3 l/hr, o de 0.5 a 3 Kg/h 6.- Sistema integrado de infusión para anticoagulación. (bomba de heparina) 7.- Que cuente dentro del sistema con:

7.1.- Detector de fugas sanguíneas. 7.2.- Detector de burbujas. 7.3.- Desgasificador.

Descripción

Accesorios: Opcional de acuerdo a la marca, modelo y

8.- Pantalla integrada al cuerpo de la máquina, a base de cristal líquido (LCD), a color o monocromático o a base de electroluminosa. 9.- Con despliegue de pantalla 9.1.- Presión arterial del de: circuito 9.2.- Presión venosa del circuito 9.3.- Presión transmembrana 9.4.Flujo de líquido dializante 9.5.- Flujo de sangre 9.6.- Tasa de infusión de heparina 9.7.- Tasa de ultrafiltración 9.8.Conductividad del dializante 9.9.- Volumen de sangre procesada 9.10.- Temperatura del líquido dializante 9.11.- Presión arterial no invasiva del paciente 9.12.- Tiempo transcurrido o restante de la diálisis 10.- Con sistema de alarmas 10.1.- Presión arterial del visuales y audibles de: circuito 10.2.- Presión venosa del circuito 10.3.- Presión transmembrana 10.4.Flujo de líquido dializante 10.5.- Flujo de Sangre 10.6.- Ultrafiltración 10.7.- Conductividad 10.8.- Temperatura del líquido dializante 10.9.- Fuga de sangre 10.10.- Aire en línea 10.11.- Falla en el suministro de agua 10.12.- Falla en el suministro de energía eléctrica 10.13.- Presión arterial no invasiva del paciente (Sistólica y diastólica) 11.- Con sistema automático para desinfección química minimo tres sustancias 12.- Con sistema automático para remoción de sales mínimo con una sustancia 13.- Con sistema automático de desinfección térmica 14.- Gabinete con las siguientes características: Superficies de material lavable, con base rodable, con sistema de frenos 1.- Sistema portátil automático de ósmosis inversa con sistema de pretratamiento de agua de acuerdo a marca y modelo

a las necesidades operativas de las unidades médicas.

Consumibles: De acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades médicas.

Instalación:

Operación: Mantenimiento: Normas – Certificados:

2.- Monitor de niveles de hematocrito 3.- Monitor de Kt/V 4.- Computadora con software para monitoreo central e impresora (para ser instalada en unidades con un mínimo de ocho máquinas) 1.- Líquidos concentrados para hemodiálisis: ácido con y sin potasio y concentraciones variables de calcio según requerimientos del usuario, bicarbonato de sodio en polvo o solución 2.- Líneas arterial y venosa con protector de transductor de presión, desechable y adaptable o integrado a las líneas arterial y venosa 3.- Agujas para punción de fístula arterio -venosa 4.- Cáteter de doble lumen para hemodiálisis, con equipo de inserción (Solo para pacientes de primer ingreso) 5.- Filtros para hemodiálisis o hemodializadores de celulosa modificada o tratada o semisintética o sintética. Corriente eléctrica 120V/60 Hz Suministro de agua tratada calidad hemodiálisis Sistema de drenaje Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación. Preventivo y correctivo por el personal calificado. Para producto de origen nacional: certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la COFEPRIS. ISO 13485 Para producto de origen extranjero: que cumpla con algunas de las siguientes normas: FDA, CE o JIS.

Capítulo 3: Gestión de las máquinas de hemodiálisis Gestión del mantenimiento para equipos médicos La gestión de mantenimiento de las tecnologías médicas es una herramienta para apoyar al personal médico y de ingeniería en desarrollo, control y dirección de programas de mantenimiento para el equipo médico garantizando su operación segura y máximas prestaciones a un costo efectivo. Las metas de la gestión del mantenimiento para tecnologías médicas son: Proporcionar un entorno seguro y funcional mediante el mantenimiento adecuado de todos los equipos y espacios. Proporcionar la documentación y características técnicas necesarias de los equipos y espacios. Minimizar la cantidad de tiempo requerido para generar y archivas la documentación de mantenimiento de todos los equipos y espacios. Disminuir los costos de funcionamiento del equipo. Cumplir con las regulaciones y estándares de ley. Reducir el riesgo de daño a pacientes, operadores y visitantes. Mejorar el servicio. Existen dos tipos de mantenimiento: mantenimiento planificado y mantenimiento correctivo.

Mantenimiento planificado Es el trabajo realizado sobre el equipo según una planificación, el que puede ser una mezcla de uno o más de los siguientes objetivos: Pruebas de seguridad Verificación y calibración Mantenimiento preventivo

Mantenimiento correctivo Es el mantenimiento realizado sobre un equipo o parte para restaurar su estado operacional. Estas actividades no son planificadas, se realizan a partir del reporte que hace el usuario, operador del equipo o personal que realiza el mantenimiento programado.

Clasificación del equipamiento por niveles de riesgo -

Alto: equipos de soporte a la vida, resucitación y aquellos en que una falla pueda causar serios daños a pacientes u operadores. Medio: una anomalía puede tener un significativo impacto sobre el cuidado del paciente, pero no provoca de manera inmediata daños severos. Bajo: cualquier anomalía del equipo no causa serias consecuencias.

Índice de mantenimiento preventivo La tecnología será clasificada siguiendo una valoración de riesgo y se le asigna un rango para ordenar su prioridad en el inventario de mantenimiento de equipos médicos. Los siguientes criterios son: Función del equipo (E): El papel del equipo en el cuidado del paciente.

-

Aplicación clínica (A): Considera los resultados sobre el paciente o usuario ante una falla del equipo; el riesgo físico asociado con la aplicación clínica. Requisitos del mantenimiento (P): Los requisitos del mantenimiento varían con el tipo de equipo. Algunos equipos como ventiladores, máquinas de diálisis y artículos similares requieren mantenimiento extensivo. Equipos mecánicos, neumáticos o hidráulicos requieren de alineación rutinaria y calibración. Equipos como los monitores de signos vitales y las bombas de infusión necesitan solamente que sean comprobado su funcionamiento y seguridad, por lo que tienen requisitos de mantenimi ento promedio.

Cálculo del nivel de prioridad del mantenimiento El nivel de prioridad del mantenimiento P m puede calcularse con la siguiente formula: 𝑃𝑚 = 𝐸 + 𝐴 + 𝑀

(3)

Todo equipo con un indicador de 11 o más debe incluirse en el inventario de mantenimiento de equipos médicos. Los equipos con un indicador entre 10 y 3 podrán incluirse en el inventario de mantenimiento de equipos médicos. Los equipos con un indicador inferior a 3 se incluirán con el inventario de mantenimiento del entorno. Tabla 3 Asignación de rangos por criterios

Función del equipo Equipos de apoyo a la vida Equipos e instrumentos para la cirugía y UCI Equipos para el tratamiento y la fisioterapia Otros equipos para el monitoreo de variables fisiológicas y el diagnóstico Análisis de laboratorio Accesorios de laboratorio Computadoras y equipos asociados Otros equipos relacionados con el paciente Aplicación clínica Puede producir la muerte al paciente Puede producir daño al paciente u operador Terapia inapropiada o falso diagnóstico Riesgo mínimo Sin riesgo significante Requerimientos de mantenimiento Extensivo Promedio Mínimo

Rango numérico E 9 9 8 6 5 4 3 2 Rango numérico A 5 4 3 2 1 Rango numérico M 5 3 1

El nivel de prioridad del mantenimiento de las máquinas de hemodiálisis se calcula de la siguiente manera: E = 9 (Equipos de apoyo a la vida) A = 5 (Puede producir daño al paciente u operador) M = 5 (Extensivo) 𝑃𝑚 = 9 + 5 + 5 = 19 Por lo tanto, la máquina de hemodiálisis debe incluirse en el inventario de mantenimiento de equipos médicos.

Cálculo del índice de mantenimiento preventivo e inspecciones Para facilitar el trabajo de sistemas automatizados para el mantenimiento orientado a riesgos en equipos médicos, puede definirse básicamente un índice de mantenimiento preventivo, donde: 𝐼𝑃𝑀 = 𝑃𝑚 × 𝑡⁄𝑇

(4)

𝑃𝑚 = es el nivel de prioridad t = es el tiempo transcurrido desde el último mantenimiento T = es el tiempo entre mantenimientos preventivos, el cuál es dado por el fabricante o recomendado por ECRI.

Metodología para determinar la prioridad del equipamiento biomédico Los parámetros, la argumentación y la forma de determinar el nivel de importancia o prioridad se describe a continuación.

Razón de riesgo (RR) Caracteriza al equipo de acuerdo con el nivel de riesgo en las categorías: I, IIa, IIb, III en orden ascendente de riesgo. Las reglas de clasificación para la obtención de la categoría de riesgo están relacionadas con los riesgos potenciales asociados al diseño y fabricación del equipo en referencia. Riesgo Alcance Clase III 12 Clase IIb 7 Clase IIa 5 Clase I 3

Razón de consecuencia (RC) Se relaciona con el efecto que pudiera tener sobre el paciente u operadores, un mal funcionamiento del equipo. Consecuencias Alcance Muerte 12 Daños o heridas 6 Maltrato 3 Incomodidad o insatisfacción 2 Tratamiento demorado 1 Sin consecuencia 0 El alcance máximo es de 12 y se selecciona una consecuencia.

Razón de mantenimiento (RM) Indica todos los aspectos que contribuyen a la necesidad de una intervención técnica al equipo. Aspectos Alcance El equipo requiere de ajustes electrónicos _____ El equipo requiere de ajustes mecánicos _____ Existen partes móviles _____ El equipo requiere de reemplazo de partes _____ regularmente El equipo requiere de intervención significativa del _____ usuario Existen requerimientos organizativos _____ El equipo requiere de limpieza regularmente _____ Este parámetro es acumulativo y se asignan dos puntos para cada aspecto que corresponda. El alcance máximo es 14.

Razón de protección (RP) Este aspecto está relacionado con el incremento del nivel de riesgo de acuerdo con los factores de protección que no estén disponibles en el equipo, en los casos que sea aplicable. Aspectos Alcance No están disponibles las alarmas del paciente _____ No existen alarmas funcionales _____ Las alarmas no son audibles, ni visibles _____ No existen mensajes ni códigos de error _____ No existe un régimen continuo de chequeo del _____ equipo No existen mecanismos de seguridad ante fallas _____ No hay atención continua del operador _____ El equipo no se autochequea al encenderse _____ El equipo no tiene autochequeo manual _____ El alcance máximo para este aspecto es 9 y se asigna un punto para cada evento que corresponda.

Razón de mortalidad (MO) Indica la presencia de contactos peligrosos que pudiera tener el equipo y que causaría riesgos directos e indirectos al operador o paciente. Equipos con un nivel de descarga de energías peligrosas para la vida del paciente. Aspectos Alcance Directos 5 Indirectos 3 Ninguno 0 El alcance máximo es de 5 y se selecciona un aspecto.

Razón de uso (RU) Tipifica cuando el equipo es usado y como influye esto con una falla potencial. Uso Alcance Frecuente 5 Esporádico 3 Bajo 0 El alcance máximo es 5 y se selecciona un espacio.

Complejidad (U) La complejidad del equipo es expresada a criterio de los especialistas de biomédica de acuerdo con su mantenibilidad, diseño y grado de automatización. Clasificación Alcance Alta 10 Media 5 Baja 3 El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto.

Importancia investigativa y productiva (IP) Este parámetro relaciona con la afectación del proceso si se detiene el equipo. Clasificación Alcance Imprescindible (Si se detiene el equipo afecta el 10 proceso) Limitante (Afecta el proceso, pero no lo detiene) 5 No limitante (Al detenerse el equipo no afecta el 0 proceso) El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto.

Régimen de operación (RO) Está relacionado con la continuidad en el funcionamiento del equipo durante un tiempo determinado. Clasificación Alcance Continuo (El equipo no se detiene durante el proceso) 10 Intermitente (El equipo tiene paradas propias del 5 proceso) No continuo (El equipo trabaja alternativamente) 3 El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto.

Condiciones de explotación (CO) Se refiere a las condiciones del lugar donde se encuentra ubicado el equipo, debe precisarse los requerimientos necesarios en cada sitio y posteriormente realizar la clasificación. Clasificación Alcance Condiciones severas de explotación 10 Condiciones ligeras de explotación 5 Condiciones óptimas 0

El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto. Operatividad (OP) La operatividad es una propiedad de la fiabilidad que indica la capacidad de trabajo que tiene el equipo durante un tiempo determinado sin reportar averías. Clasificación Alcance Baja operatividad 5 Alta operatividad 0 El alcance máximo es 5 y se selecciona un aspecto.

Nivel de prioridad (P) Se realizará la evaluación de los equipos por separado para cada uno de los parámetros antes mencionados. La determinación del nivel de prioridad (P) es el resultado de la sumatoria de cada uno de dichos parámetros por cada equipo médico y se ex presa de la siguiente manera: 𝑃𝑥 = 𝑅𝑅 + 𝑅𝐶 + 𝑅𝑀 + 𝑅𝑃 + 𝑀𝑂 + 𝑅𝑈 + 𝑈 + 𝐼𝑃 + 𝑅𝑂 + 𝐶𝑂 + 𝑂𝑃 Donde x es la variable que identifica al equipo médico.

(5)

Anexos Anexo A Ingeniería Biomédica Rutina de Mantenimiento Preventivo: Hemodiálisis Equipo Marca Modelo Número de Serie Ubicación Inspección física Realizar inspeción visual del equipo exterior por fracturas o piezas faltantes

Si

No

(*) Nx Stage System One

1 Inspección Visual (Verificar con cada fabricante) * Rotores dañados deben ser cambiados de inmediato Fusibles se ven desde el exterior De acuerdo a los máximos permisibles por el fabricante SI NO Etiquetas e identificaciones

Condiciones mecánicas

Presentes y legibles SI

NO

Deben permitir usos futuros seguros SI NO

Anexo A - Continuación Daños y contaminación

No debe de haber algun daño visual o contaminación SI NO

Rotores de la bomba de sangre*

Muestran daño visual SI

NO

Rotores instalados en el lugar correcto con etiqueta de identificación correcta SI NO Inspección manual donde ningún rotor esta suelto o flojo a simple contacto SI NO Rodillos con movimiento suave y ajustado (No se encuentran flojos) SI NO Cable de corriente

Daño evidente en el cable de corriente SI NO

2 Revisiones Generales (Verificar con cada fabricante) Falla de alarma-Sonido continuo-display sobre alguna alarma

SI

NO

Sello de goma en tubos de succión cambiados, lubricados remache reemplazado

SI

NO

Goma en cámara de enjuague verificados para uso óptimo

SI

NO

Filtros de tubo de succión reemplazados

SI

NO

Tornillos/exterior de cámara de anjuague ajustados

SI

NO

Válvula Check reemplazada

SI

NO

Filtro de dializado reemplazado

SI

NO

Filtro de abanico interno reemplazado

SI

NO

Filtro en el tubo de desinfección reemplazado

SI

NO

3 Pruebas de Seguridad Eléctrica (Verificar con cada fabricante) Resistencia de Tierra de protección, máximo 0.3 Ω (Con cable de corriente)

_____ Valor

Anexo A - Continuación Corriente de fuga Voltaje nominal de la fuente de poder

_________ Volt

Corriente de fuga con polaridad 1

_________ µA

Voltaje de línea

_________ Volt

Voltaje de línea escalado a voltaje nominal

_________ Volt

Corriente de fuga con polaridad 2 Voltaje de línea

_________ Volt

Voltaje de línea escalado a voltaje nominal

_________ Volt

Equipo de prueba utilizado Observaciones:

Responsable del mantenimiento Nombre y firma

Supervisor del área Nombre y Firma

NOTA IMPORTANTE: Las indicaciones aquí mostradas son de carácter general e incluso pueden variar de un equipo a otro. Se pide, aparte de lo aquí mostrado, atención especial a los mecanismos de todas las máquinas de anestesia, por fabricante y sin excepción alguna (mas no limitado) de: * * * * * * * * * *

Filtros en los diversos circuitos de líquido dializante DIP Switches de las máquinas Alarmas específicas Válvulas de cierre por detección de irregularidades Hidráulicos en general de la máquina (Presiones - Flujo de líquido) Ultrafiltración y membranas de las bombas Modo de diálisis (Temperatura - Flujo y presión de líquido dializante - Conductividad) Componentes extra-corpóreos (Medidores de presión de paciente - Pinza de cierre por alarma de aire - Presión de circuito paciente) Más pruebas de fuga de corriente eléctrica Condiciones especiales de cada máquina de acuerdo a fabricante y modelo

Bibliografía American Kidney Fund. (2016). American Kidney Fund . Retrieved from Hemodiálisis: http://www.kidneyfund.org/espanol/fallarenal/hemodilisis.html?referrer=https://www.google.com.mx/ Carr, J. J., & Brown, J. M. (2001). Introduction to Biomedical Equipment Technology. New Jersey: Prentice Hall. Chan, A. K. (2008). Biomedical Device Technology: Principles And Design. Charles C Thomas. Chero A, C., & Condori P, R. (204, 03 27). Máquina de Hemodiálisis. Perú: Universidad Tecnológica de Perú. F., Barranco, F., Blasco Morilla, J., Mérida Moráles, A., Muñóz Sánchez, M., Jareño Chaumel, A., . . . Rodríguez Rodríguez, J. (Sin fecha). UniNet. Retrieved from Principios de Urgencias, Emergencias y Cuidados Críticos. Fundación Renal Iñigo Álvarez de Toledo. (2013). Fundación Renal. Retrieved from https://www.friat.es/la-enfermedad-renal/la-hemodialsis/ Herrero Hidalgo, S. (n.d.). Principios Físico-Químicos de la Hemodiálisis. Barcelona: Hospital Universitario Germans Trías y Pujol. Khandpur, R. S. (2005). Biomedical Instrumentation Technology and Applications. Kapurthala: McGraw-Hill. Malagón-Lodoño, G., Galán Morera, R., & Pontón Laverde, G. (2008). Administración Hospitalaria. Bogotá: Editorial Medica panamericana. Medline Plus. (2016, Enero 13). Biblioteca Nacional de medicina de los EE.UU. Retrieved from https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/patientinstructions/000707.htm National Kidney Foundation. (2006). National Kidney Foundation. Retrieved from https://www.kidney.org/sites/default/files/docs/hemodialysis_sp.pdf Perez García, R., & Rodríguez Benitez, P. (Desc.). Nefrología al día. Retrieved from Tratamiento de agua para hemodiálisis: http://www.revistanefrologia.com/es-publicacion-nefrologiaarticulo-tratamiento-del-agua-hemodialisis-XX342164212000254 Rocío Rivas, M., & Sánchez Martín, M. I. (2014, 02 26). ECCPN Aibarra. Retrieved from http://www.eccpn.aibarra.org/temario/seccion9/capitulo143/capitulo143.htm Rodríguez Benítez, P., & Marañon, G. (2014, 10 24). Magister en Hemodiálisis para nefrólogos. Composición y Calidad del líquido de hemodiálisis. Madrid: Universidad Complutense. Tiskow, G. (Desc.). Fisiología Renal Básica. Sección de Fisiología Decanato ciencias de la salud. Universidad Centro Occidental - Lisandro Alvarado.

Índice

A Aclaramiento, 14, 16 anticoagulante, 19 Aplicación clínica, 30 arteriola aferente, 10, 11 arteriolas, 10 asa de Henle, 10 asas de Henle, 11

Diálisis, 6, 13, 14, 19 diálisis peritoneal, 14 Dializador, 19, 20 dializadores, 19, 20 Difusión, 21

E

B

ECG, 27 ECRI, 31 eritropoyetina, 9 espacio de Bowman, 13

bicarbonato, 24, 25, 27 biocompatible, 19

F C

calibración, 29, 30 cálices renales, 9, 10 cápsula de Bowman, 10, 11, 12, 13 Cápsula de Bowman, 10 cápsula fibrosa, 9 catéter, 17, 18 Catéter venoso central, 18 cavidad peritoneal, 9 CE, 27 células epiteliales, 11 células mesangiales, 11 CENETEC, 25 Clave CABMS, 25 Clave GMDN, 25 cloraminas, 23 CO, 33 Coeficiente de filtración, 13 COFEPRIS, 27 Convección, 21 corpúsculo glomerular, 11 creatinina, 16, 19, 21 Creatinina, 16 cuadro básico, 25 Curva de filtración de urea, 20

FDA, 27 filtración glomerular, 11, 12, 13 Fístula, 17 Función del equipo, 29, 30

G gasto cardiaco, 9 Gestión, 29 glomérulo, 10, 12, 20 Glomérulo, 11 glomérulos, 10, 11 glomérulos yuxtamedulares, 11 glucogénesis, 9 Gradiente de concentración, 14

H hemodiálisis, 6, 7, 14, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 25, 27, 29, 31, 38 Hemodiálisis, 6, 16, 19, 23, 25, 38 Heparina de Bajo Peso Molecular, 19 Heparina no Fraccionada, 19 hipertónica, 21 hipotónica, 21 Hueco de fibras, 20

I

D descalcificador, 23 Desgacificadora, 23 desionizador, 23 Detector de aire, 21 dextrosa, 24

Injerto, 17, 18 IP, 33 ISO, 27

J JIS, 27

presión coloidosmótica, 13 Presión eficaz de filtración, 13 Presión hidrostática, 13 Pruebas de seguridad, 29

K

R

KoA, 20

L líquido de diálisis, 14, 24 líquido dializante, 19, 22, 24, 25, 26

M mantenimiento, 29, 30, 31, 32 mantenimiento correctivo, 29 mantenimiento planificado, 29 mantenimiento preventivo, 29, 31 marcapaso, 12 medidor de presión, 19 membrana basal, 11, 12, 13 mesangio, 12 MO, 32

N nefrona, 10, 12, 20 nefronas, 10 nivel de prioridad, 30, 31, 34 NOM-003, 20, 22 Nombre genérico CSG, 25

O

RC, 31 reprocesamiento, 20, 21 riñones, 9, 10, 13 RM, 32 RO, 33 RP, 32 RR, 31 RU, 33

S sustancia cortical, 9 sustancia medular, 9

T Tamaño, 14 túbulo renal, 10 túbulo sinuoso proximal, 10 túbulos colectores, 10

U U, 33 UCI, 30 Ultra-filtración, 21 ultra-filtrado, 11, 13 uremia, 16

OP, 34 osmolalidad, 9

V P

peristálticos, 19 Peso molecular del soluto, 14 pirámides de Malpighi, 9 podocitos, 11, 12 presión arterial, 9, 13

valoración de riesgo, 29 Velocidad, 14 Verificación, 29

Y yuxtaglomerulares, 11