HELIX WIRE emergency team for broken bones

HW HELIX WIRE emergency team for broken bones® Prefacio Propósito de la operación En el caso del procedimiento de perforación y fijación percutá

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HW

HELIX WIRE

emergency team for broken bones®

Prefacio

Propósito de la operación

En el caso del procedimiento de perforación y fijación percutánea de clavos intramedulares, que, en comparación con las técnicas abiertas, reduce también considerablemente el riesgo de necrosis de la cabeza femoral, los cables suelen salirse debido a que los huesos acostumbran a ser osteoporóticos, lo que acaba resultando en desplazamientos secundarios de los fragmentos. Para evitar esta desventaja, se desarrolló el cable espiral de forma que combinara las ventajas de una osteosíntesis mínima, una posición intramedular y un tornillo de tracción de esponjosa. Gracias a un apoyo de tres puntos y el encaje en la perforación de acceso distal a la fractura, se trata de un implante que se fija bien incluso en huesos osteoporóticos.

• Suave osteosíntesis de fracturas subcapitales y proximales del brazo usando la ligamentotaxis de las partes blandas del hombro. • especialmente adecuado para pacientes con huesos osteoporóticos

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El diseño en espiral, cautivadoramente simple Solo con esta forma pueden aprovecharse verdaderamente al máximo las propiedades mecánicas del material en el mínimo espacio. Permite el anclaje de la cavidad medular gracias a un anclaje de tres puntos. Anclaje de tres puntos Ideal para pacientes con osteoporosis La espiral de titanio, que se rota en la cavidad medular durante un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo lejos de la fractura, se tensa automáticamente entre tres puntos: • El punto de acceso lateral, • la pared interna de la cavidad medular y • y el esponjoso de la cabeza femoral Las fracturas problemáticas, que hasta ahora se había tratado siempre mediante prótesis, tienen ahora solución con Helix Wire en un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo, que no daña la cabeza femoral, con independencia de la edad del paciente, incluso aunque los huesos sean osteoporóticos. La espiral de titanio es un sistema intramedular dinámico. Un implante de eficacia demostrada para la estabilización de las fracturas de húmero infratuberculares.

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Un procedimiento mínimamente invasivo • Mantenimiento de la vascularidad de la cabeza femoral • Sin riesgo adicional de necrosis de la cabeza femoral • Recuperación de la función fisiológica del hombro • Costes reducidos del conjunto del tratamiento • La operación es breve y requiere poco esfuerzo por parte del paciente • El dolor desaparece rápidamente • Rápida curación de la fractura • No es necesario retirar material alguno tras la consolidación de la rotura

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Cable de estabilización

Tornillo de esponjosa canulado de D=4.0mm

El cable de estabilización ofrece, además del apoyo dinámico en tres puntos de la espiral de titanio, una protección contra rotación adicional, entre otras ventajas.

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Ofrecen una sujeción fiable a la fractura problemática, generando así una conexión estable de los fragmentos de mayor tamaño. Para huesos altamente osteoporóticos, existen discos de inserción de titanio en dos versiones: planos o cóncavos.

Ventajas • Un procedimiento poco costoso con un trauma mínimo de los tejidos blandos. • No es necesario dejar expuesta la rotura, lo que reduce el riesgo de necrosis de la cabeza femoral • Riesgo reducido de lesión de vasos o nervios • Procedimiento adecuado también para huesos osteoporóticos • Posibilidad de post-tratamiento funcional en caso de formas de rotura estables (A2 y A3)

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Indicaciones

Contraindicaciones

• Fracturas del brazo proximales dislocadas de los tipos A2, A3 y B conforme a la clasificación AO • Puede resultar necesario atornillar además los tubérculos • Fracturas C con el fin de realizar intentos de conservar la cabeza femoral

• Fracturas infantiles • Fracturas patológicas • Pseudoartrosis subcapital

i.t.s.

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Preparación de la operación • En caso de radiografías convencionales, se determina el tamaño del implante usando la plantilla de medición de I.T.S., que se colocará en el contorno del eje en la imagen A-P. El diámetro externo de la espiral deberá ser inferior al ancho de la cavidad medular en un 20–25% aproximadamente. • Si solo se disponen de imágenes digitales, se establecerá aproximadamente el tamaño del implante mediante rayos X de la región del hombro antes de la operación con la espiral colocada superficialmente.

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Posición del paciente

Paciente en posición supina

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Control mediante convertidor de imagen en dos niveles

• La operación se realizará con el paciente en posición supina, con la parte superior del cuerpo elevada 45° (en posición “silla de playa“) y colocando la cabeza sobre un soporte, para que pueda realizarse una radiografía en los trayectos de rayos A-P y axial. • Se recomiendas dos aparatos de conversión de imágenes. Se comprobará que la radiografía de la fractura no presenta problemas antes de aplicar cubiertas estériles.

Se crea además un efecto de correa de tensión del tejido blando que permite que la espiral de titanio estabilice fracturas en huesos atróficos. La espiral de titanio, desarrollada para fracturas funcionales de dos segmentos en huesos osteoporóticos, ha demostrado su eficacia incluso en zonas conminutas o fuertes dislocaciones.

Tuberculum minus Tuberculum minus Tuberculum majus

Tuberculum majus N. axillaris

N. axillaris

Técnica quirurgica • Inmediatamente anterior a la tuberosidad deltoidea, distal de la zona de la fractura en unos 6 cm, se realizará una incisión longitudinal de unos 3 cm en la piel. • Se partirá el músculo deltoides y se hará retroceder el periostio con el raspador. • La mejor posición para el orificio de perforación se encuentra en el ángulo proximal de la incisión. El nervio axiliar no corre ningún riesgo durante el acceso, dado que se bifurca unos dos dedos de ancho proximalmente.

HELIX WIRE

i.t.s.

07

Técnica quirurgica • Apertura de la diáfisis con una perforadora de 5 mm perpendicular al eje del húmero. • A continuación, se inclina la perforadora unos 60-45° en dirección craneal respecto al eje.

90°- orificio de acceso

45-60°- Guía para perforación

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• Las fracturas impactadas en valgo se sueltan con cuidado con un raspador insertado a través de una incisión (de unos 10mm).

Raspador en incisión adicional de 10mm

Orificio de perforación

Orificio de perforación

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• Con el dispositivo de colocación bloqueable, se enrosca la espiral, tras el cambio de dirección, hasta la altura de la fractura.

Punto de rotación

Correa de tensión

Presión

Instrumento de colocación

HELIX WIRE

• La posición ideal en la cabeza del húmero se encuentra medialmente respecto al punto de rotación del fragmento de la cabeza del húmero. La punta proximal de la espiral se coloca 2 por debajo de la superficie de la cabeza. • Si se coloca adecuadamente, el implante evita posiciones incorrectas del valgo, así como impactación e inclinación del fragmento de la cabeza. • Siempre que el periosto y el manguito de los rotadores no estén dañados gravemente, se reducirá el fragmento de cabeza articular mediante ligamentotaxis para conseguir un efecto de correa de tensión en los fragmentos intermediarios y los tubérculos. Idealmente, estos se encajarán ellos mismos. • Si los tubérculos continúan estando mal colocados, será necesario una reducción y atornillado. • La propia tensión del implante asegura un buen encaje de la rosca en el límite distal de la perforación de acceso, consiguiendo un anclaje fiable.

i.t.s.

09

Particularidades • Tras fijar el fragmento de cabeza de húmero, debe comprobarse mediante control con convertidor de imagen el movimiento en la articulación del hombro (rotación, tracción, abducción y addución) en cuanto a estabilidad. Un ligero movimiento axial dinámico de la osteosíntesis no solo está permitido, sino que es incluso deseable; ya que estimula la curación de la rotura. • Si se detecta inestabilildad a pesar de los cables Kirschner o espirales adicionales, se recomienda pasar a una sustitución de cabeza de húmero endoprotésica.

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Cable Kirschner M. supraspinatus Tuberculum majus

Tenáculo

Reducción cubierta con tenáculo

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Técnica “joystick”

Punto de rotación Cable guía

Correa de tensión por M. deltoideus Presión

Atornillado del tubérculo

Control de la estabilidad mediante rayos X

HELIX WIRE

Postoperatorio • Inmovilización postoperatoria con vendajes Gilchrist o Bauer durante 1-3 semanas. • Al mismo tiempo se comenzará con fisioterapia pasiva a partir de la segunda semana del postoperatorio, cada vez con más participación del paciente. • Se recomienda el post-tratamiento funcional, así como una duración de la fijación de más de tres semanas, únicamente en caso de fracturas A2 y A3 con huesos no osteoporóticos.

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HELIX WIRE emergency team for broken bones®

Nº de pedido Helix Wire, XS, 1.8mm Alambre, L=150mm, OD=8.0mm

HW 4408-150

Helix Wire, S, 2.3mm Alambre, L=180mm, OD=9.0mm

HW 4409-180

Helix Wire, S, 2.0mm Alambre, L=150mm, OD=9.0mm

HW 509-150

Helix Wire, M, 2.3mm Alambre, L=180mm, OD=10.0mm

HW 5410-180

Helix Wire, M, 2.0mm Alambre, L=150mm, OD=10.0mm

HW 610-150

Helix Wire, L, 2.3mm Alambre, L=180mm, OD=12.0mm

HW 7412-180

Helix Wire, L, 2.0mm Alambre, L=150mm, OD=12.0mm

HW 812-150

1

Instrumento de colocación, Helix Wire

HW 100-100

a

Asa, Helix Wire

HW 100-101

2

Vaina de fijación, Helix Wire, XS, 8.0mm

HW 100-102

b

Vaina de fijación, Helix Wire, S, 9.0mm

HW 100-103

c

Vaina de fijación, Helix Wire, M, 10mm

HW 100-104

d

Vaina de fijación, Helix Wire, L, 12mm

HW 100-105

e

Arandela, Helix Instrumento de colocación

HW 100-108

f

Tuerca para instrumento de colocación

HW 100-109

3

Borca, D=5.0mm, L=140mm

HW 100-140

Trócar, con funda de protección

12 i.t.s.

57041

d c 1a 3

b

f

2

e

4

HELIX WIRE

Calibrador de medición de tornillos 1.6mm Can. Tornillo de 4.0mm

4

59162

Cable guía, Acero, D=1.6mm, L=228mm, TR, con rosca

35164-228

Destornillador, Asa 25mm, SW 2.5, L=120mm, Can. 1.7mm

56253-120

Bandeja de esterilización

50109

i.t.s.

13

Plantillas de rayos X HW4408-150 HW509-150 HW610-150 HW812-150 HW4409-180-S HW5410-180-S HW7412-180-S

HELIX WIRE emergency team for broken bones®

Nº de pedido

14 i.t.s.

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=16mm, Rosca ascendiente

31404-16

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=18mm, Rosca ascendiente

31404-18

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=20mm, Rosca ascendiente

31404-20

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=22mm, Rosca ascendiente

31404-22

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=24mm, Rosca ascendiente

31404-24

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=26mm, Rosca ascendiente

31404-26

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=28mm, Rosca ascendiente

31404-28

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=30mm, Rosca ascendiente

31404-30

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=32mm, Rosca ascendiente

31404-32

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=34mm, Rosca ascendiente

31404-34

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=36mm, Rosca ascendiente

31404-36

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=38mm, Rosca ascendiente

31404-38

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=40mm, Rosca ascendiente

31404-40

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=42mm, Rosca ascendiente

31404-42

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=44mm, Rosca ascendiente

31404-44

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=46mm, Rosca ascendiente

31404-46

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=48mm, Rosca ascendiente

31404-48

HELIX WIRE

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=50mm, Rosca ascendiente

31404-50

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=55mm, Rosca ascendiente

31404-55

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=60mm, Rosca ascendiente

31404-60

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=65mm, Rosca ascendiente

31404-65

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=70mm, Rosca ascendiente

31404-70

Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=75mm, Rosca ascendiente

31404-75

Arandela, Plana, OD=11.0mm, ID=4.5mm

36431

Arandela, Cóncava, OD=11.0mm, ID=4.5mm

36432 i.t.s.

15

®

DOTIZE

Proceso químico – oxidación anódica en una solución fuertemente alcalina * Anodización tipo III

Dotize Anodización tipo II

Espesor de capa 60-200nm

Espesor de capa 2.000-10.000nm

+

Diferentes colores

+

La película se convierte en parte intersticial del titanio

-

La superficie del implante continúa siendo sensible a: Astillado Descascarillado Decoloración

-

Sin efecto cosmético apreciable

La anodización del tipo II conlleva las siguientes ventajas * • • • • • • • •

La capa de conversión absorbe oxígeno y silicio Reducción de la adsorción de la proteína Cierre de microporos y fisuras Menor riesgo de inflamación y alergia Superficie de titanio endurecida Menor riesgo de la soldadura en frío de los implantes de titanio Mejora de la resistencia a la fatiga del implante Mejora de las características de desgaste y fricción

* White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander

16 i.t.s.

Notas:

i.t.s.

17

Instrucciones para la esterilización Las siguientes indicaciones deberían servirle como orientación a la hora de esterilizar productos médicos. INDICACIONES IMPORTANTES PARA MÉDICOS Y PERSONAL QUIRÚRGICO Estas instrucciones hacen referencia a todos los implantes suministrados de forma no estéril y a todos los instrumentos reutilizables de I.T.S. GmbH. Encontrará información detallada para la identificación del producto (como la clasificación del sistema o el número de categoría) en el etiquetado del producto y/o del paquete. Asegúrese de conocer las posibilidades de aplicación y de combinación, así como el manejo correcto del producto. Tenga en cuenta que los sistemas de productos pueden estar sometidos a cambios que afecten las posibilidades de combinación del implante con otros implantes o instrumentos. Encontrará información detallada para el usuario en las instrucciones quirúrgicas correspondientes. Objetivo del empleo del implante El implante sirve para estabilizar de manera transitoria los segmentos de hueso hasta lograr la consolidación ósea. Después deja de tener función alguna y puede retirarse. Indicaciones y contraindicaciones del implante Las indicaciones y contraindicaciones determinadas por la práctica médica actual. Efectos secundarios del implante

vendrán

En el caso de los implantes de titanio no se conocen hasta la fecha reacciones alérgicas. En caso de emplearse implantes de acero no pueden descartarse posibles reacciones alérgicas. Advertencias y medidas preventivas • Preste atención a las indicaciones del paquete. • Los implantes solo deben usarse una vez. • Deberá tratarse siempre con cuidado los implantes para evitar daños en la superficie o modificaciones geométricas. • Queda prohibida cualquier modificación del diseño de los implantes de I.T.S. GmbH. • Deberán realizarse exámenes de seguimiento postoperatorio periódicos (por ejemplo, controles mediante rayos X) • Por motivos metalúrgicos, mecánicos y constructivos, no deben combinarse nunca implantes de diferentes fabricantes, ni de diferentes materiales. Los datos sobre los materiales aparecen en el catálogo de productos o en las etiquetas de los productos. • Los implantes de un mismo tipo pueden variar en, por ejemplo, longitud, diámetro, ángulo o versión para la derecha / la izquierda. • Deberá comprobarse repetidamente, durante la operación, el posicionamiento preciso y la fijación como es debido de la unión entre el implante y el instrumento, o entre instrumentos. • En caso de resonancia magnética, suele recomendarse consultar al fabricante del aparato de RM. El uso de

18 i.t.s.

resonancia magnética con implantes de acero queda prohibido por la empresa I.T.S. GmbH, y el usuario deberá, en dichos casos, ponerse en contacto con el fabricante del aparato de RM. • El personal que entre en contacto con productos médicos (potencialmente) contaminados debería seguir las siguientes medidas preventivas reconocidas de forma general. Debe tenerse cuidado al manejar productos médicos con puntas o bordes afilados. • Al manejar productos médicos (potencialmente) contaminados deberán seleccionarse las medidas de protección correspondientes (por ejemplo, guantes) para que no existan riesgos. • En países con requisitos de seguridad más estrictos en cuanto al reciclaje de productos médicos, se aplicarán estos requisitos, de obligado cumplimiento. • Los productos médicos suministrados sin esterilizar, deberán prepararse a fondo conforme a estas instrucciones antes de su empleo. • En caso de procesos de limpieza manuales, no está permitido utilizar cepillos metálicos ni mopas. Estos materiales pueden causar daños en las superficies y revestimientos. Se recomienda emplear cepillos de nailon con cerdas blandas. • El vapor (calor húmedo) es el método de esterilización recomendado para los productos médicos de I.T.S. GmbH. • Todos los pasos que se describen a continuación para la limpieza y esterilización resultan más fáciles si no se permite que se sequen las manchas (por ejemplo, de sangre) antes de preparar los instrumentos. Restricciones • A menos que se especifique lo contrario, la preparación reiterada de instrumentos reutilizables de I.T.S. GmbH tiene unos efectos mínimos sobre los mismos si se siguen los procedimientos mencionados a continuación. • El final de la vida útil del producto suele determinarse por el desgaste y el daño que le haya causado el uso. • Los instrumentos que contienen aluminio o el aluminio anodizado se ven dañados por los limpiadores y soluciones alcalinos (pH > 7).

INSTRUCCIONES PARA EL REACONDICIONAMIENTO Preparación en el lugar de uso • Retirar la suciedad de las superficies con papel de cocina / servilletas de papel. Conservación y transporte • No hay requisitos especiales. • Se recomienda acometer el reacondicionamiento de los productos médicos lo antes posible tras su empleo. Limpieza / desinfección / secado Preparación antes de la limpieza Todos los instrumentos desmontables desmontarse antes de su limpieza.

deben

Limpieza en automático Equipo recomendado: desinfectante comercial autorizado para productos médicos de eficacia comprobada; limpiador comercial autorizado para productos médicos (alcalino, con un valor del pH < 11). Paso 1 Colocar los instrumentos articulados de forma que las articulaciones estén abiertas y el agua pueda fluir por las cánulas y orificios ciegos. Paso 2 Ajustar el ciclo. Para ello deberán respetarse las normas del fabricante del desinfectante. Paso 3 Al extraer los instrumentos, se examinarán las cánulas, orificios ciegos, etc. por si se pudiera apreciar aún suciedad en ellos. En caso de ser necesario, repetir el ciclo o limpiar manualmente. Limpieza en modo manual Equipo recomendado: limpiador comercial autorizado para productos médicos (alcalino, con un valor del pH < 11); cepillo de nailon de cerdas blandas y agua corriente. Paso 1 Lavar la suciedad superficial del instrumento. Paso 2 Aplicar solución limpiadora con un cepillo en todas las superficies. Debe asegurarse de limpiar los instrumentos articulados tanto en posición abierta como en cerrada. Nota: Para la limpieza de cánulas y orificios ciegos deberá emplearse un cepillo adecuado para poder alcanzar a todos los lugares. Es imprescindible respetar la concentración y tiempo que hay que dejarlo actuar indicados por el fabricante del limpiador. Paso 3 Enjuagar el producto médico durante un minuto como mínimo con agua limpia. Enjuagar a fondo las aberturas y otras zonas de difícil acceso.

Instrucciones para la esterilización

Desinfección Equipo: Pueden emplearse desinfectantes comerciales autorizados para productos médicos (por ejemplo, MEDICLEAN FORTE), pero solo siguiendo las indicaciones del fabricante del desinfectante). En caso de limpieza automática, puede programarse un ciclo final de lavado de 5 minutos a 90 °C para conseguir una desinfección térmica. Secado Si se ha alcanzado la fase de secado del ciclo de limpieza / desinfección, no deberían sobrepasarse los 110 °C. Control, mantenimiento y verificación • Debe inspeccionarse con esmero todo instrumento o implante para asegurarse de que se ha eliminado toda la suciedad apreciable. Si se descubre que se ha quedado adherida suciedad, deberá repetirse todo el proceso de limpieza / desinfección. • Los instrumentos equipados con un mecanismo móvil deberían tratarse con un lubricante comercial autorizado para instrumentos quirúrgicos esterilizables. • Deberá comprobarse la movilidad de las piezas movibles para garantizar que la secuencia de movimiento prevista pueda realizarse por completo. • En caso de instrumentos que puedan montarse para formar unidades de mayor tamaño, compruebe que puedan acoplarse fácilmente los diferentes componentes. Envasado El paquete de suministro sirve únicamente para el transporte, no es adecuado para la esterilización. Esterilización • El hospital es responsable de los procedimientos internos en cuanto a ensamblaje, inspección y envasado de los instrumentos. Además, el hospital debería recomendar medidas para la protección de puntos afilados o potencialmente peligrosos de los instrumentos. • Todos los instrumentos e implantes deberán colocarse de forma que el vapor llegue a las superficies de todos los productos médicos. • Todos los instrumentos desmontables deben desmontarse antes de su esterilización. • La esterilización por medio de calor húmedo / vapor es el método preferido y recomendado para instrumentos e implantes de I.T.S. GmbH. • Deben seguirse siempre las recomendaciones del fabricante del dispositivo de esterilización. Si se esterilizan varios juegos de instrumentos en un ciclo de esterilización, debe vigilarse que no se exceda el número máximo posible de artículos a esterilizar del

dispositivo según las indicaciones del fabricante. Tipo de ciclo

Duración de la esterilización

Temperatura

Presión

Duración del secado

Pre-vacío

5 minutos

134°C

3,04 bares

30 minutos

Pre-vacío²

18 minutos

134°C

3 bares

30 minutos

² Parámetros de desinfección / esterilización mediante vapor recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el reacondicionamiento de instrumentos cuando existe sospecha de contaminación TSE/CJD.

que dicho proceso logre realmente los resultados deseados con el equipo y materiales empleados, así como con el personal del equipamiento donde se realice. Para ello suelen ser necesarias validaciones y supervisiones rutinarias del procedimiento. Igualmente, cualquier desviación de las instrucciones aquí expuestas deberá ser valorada en detalle por quien realiza la preparación, para evaluar su eficacia y posibles consecuencias. • En caso de dudas o problemas, póngase en contacto mediante la dirección mencionada anteriormente.

Símbolos Eliminación de desechos Para la eliminación de desechos se aplican las directrices válidas en cada momento de la empresa que explote el hospital.

Empleo de un solo uso Fecha de caducidad (año/mes) Número de lote Esterilización mediante vapor Esterilización mediante radiación

Información para el paciente La implantación tiene consecuencias en términos de resistencia, movilidad y condiciones de vida generales de los pacientes. Por ello, deberá darse instrucciones al paciente sobre el comportamiento adecuado tras la implantación, y deberá explicársele la necesidad de informar tanto de cambios negativos en la zona de la implantación como de caídas y accidentes aunque no parezcan haber dañado ni el implante ni la zona de la operación.

Esterilización con óxido de etileno Número de pedido Material empleado Contenido del paquete (uds.) Tamaño Leer advertencias

RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO 13485 ISO 17664

Responsabilidad del hospital por instrumentos en préstamo de I.T.S. GmbH • Los instrumentos quirúrgicos suelen caracterizarse por una larga vida útil. Pero la duración que puede esperarse de ellos se verá reducida irremisiblemente si no se usan correctamente o no se les protege de forma suficiente. Los instrumentos que dejan de funcionar correctamente debido al desgaste, mal uso o cuidados no adecuados, deben desecharse. • Los productos médicos que se devuelven a I.T.S. GmbH deben someterse a una limpieza, desinfección, inspección y esterilización final. Los productos devueltos a I.T.S. GmbH deben ir acompañados de una confirmación de la descontaminación realizada. Advertencia importante • Las instrucciones expuestas anteriormente han sido validadas y consideradas IDÓNEAS por el fabricante del producto médico para la preparación de un producto médico para su reutilización. Recae sobre quien realiza la preparación la responsabilidad de

i.t.s.

19

I.T.S. GmbH part of the MED-HOLD GROUP Autal 28, 8301 Lassnitzhöhe Austria

Nº de pedido: HW-OP-1111-ES Edición: Noviembre/2011

Tel.: +43 | 316 | 211 21 0 Fax: +43 | 316 | 211 21 20 [email protected] www.its-implant.com

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