Modelo de informe de evaluación GÉNESIS-SEFH. Versión nº 3.0 Septiembre 2005

IBANDRONATO INTRAVENOSO en osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con elevado riesgo de fractura. (Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Central de Asturias) Fecha Julio de 2008

1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME Fármaco: Ácido ibandrónico. Indicación clínica solicitada: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en pacientes en los que la vía oral está contraindicada tales como pacientes con intolerancia gástrica, encamados que no pueden adoptar una posición erguida, polimedicados o con deterioro cognitivo, en los que el tratamiento farmacológico de la enfermedad resulta complicado. Autores / Revisores: Lucía Velasco Roces/Mª Paz Sacristán de Lama Conflicto de Intereses de los autores: Ninguno. 2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN Facultativo que efectuó la solicitud: Carlos Gómez Alonso Servicio: Metabolismo Óseo y Mineral. Justificación de la solicitud: La seguridad de salvar la barrera digestiva es el objeto de solicitar su inclusión. Hasta la fecha no existe en España ningún tratamiento de administración intravenosa con la indicación de osteoporosis posmenopáusica aprobada y ya comercializada por lo que la administración de ácido ibandrónico inyectable en bolo de 15 segundos permitirá hacer un correcto tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en este tipo de paciente. Frente al tratamiento actual supondría una mayor capacidad de administración en el Hospital de Día en el que difícilmente se pueden programar dos pacientes/sillón y día, para la administración de pamidronato (utilizado vía uso compasivo). Fecha recepción de la solicitud:10/03/2008 Petición a título: Adjunto con el visto bueno del Jefe de Servicio.

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Nombre genérico: Ácido ibandrónico. Nombre comercial: Bonviva. Laboratorio: Roche. Grupo terapéutico. Denominación: Vía de administración: Intravenosa. Tipo de dispensación: Hospitalaria. Vía de registro: Centralizado.

Código ATC:M05BA6

Forma farmacéutica y dosis

Presentaciones y precio Envase de x unidades

Jeringa precargada 3 mg

1

Código Coste por unidad PVL con IVA

79,04 Euros

Modelo de informe de evaluación GÉNESIS-SEFH. Versión nº 3.0 Septiembre 2005

4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA. 4.1 Mecanismo de acción. Ibandronato pertenece al grupo de los bifosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso. No impide el reclutamiento de los osteoclastos. El ácido ibandrónico conduce a un aumento neto progresivo de la masa ósea y reduce la incidencia de fracturas de las mujeres postmenopáusicas hasta los valores previos a la menopausia, gracias a la disminución del recambio óseo elevado. 4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación. AEMyPS y EMEA: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura. FDA: Prevención y tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. 4.3 Posología, forma de preparación y administración. Administración intravenosa (15-30 segundos) trimestral de 3 mg. Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D. Insuficiencia renal No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Los pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr