Acreditación INTE-ISO/IEC 17025:2005 Ventajas para el laboratorio, clientes y autoridades reguladoras Dra. Lidiette Fonseca G. 9 de junio 2011
Temas • Medicamentos y afines situación regulatoria del país. • Función del LAYAFA • Acreditación INTE-ISO/IEC 17025:2005 y su importancia
Ministerio de Salud
Ministerio de Salud
Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica (LAYAFA)
Antecedentes Históricos •
Lab. Oficial por Decreto Ejecutivo No. 26727 – S del 18 de febrero de 1998.
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09 de abril del 2003 Reconocimiento como Laboratorio Nacional Oficial de Costa Rica otorgado por los Laboratorio Nacionales Oficiales de la Unión Aduanera .
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Marzo 2010 Laboratorio acreditado ante el Ente Costarricense de Acreditación conforme la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 (Alcance de acreditación disponible en www.eca.or.cr).
LAYAFA SERVICIOS PRESTADOS POR EL LABORATORIO El Laboratorio realiza su trabajo en dos áreas fundamentales: 1. Prestación de servicios al Ministerio de Salud al amparo del Programa de Control Estatal de Medicamentos y Cosméticos (análisis fisicoquímicos y microbiológicos para verificar la calidad).
LAYAFA SERVICIOS PRESTADOS POR EL LABORATORIO 2. Prestación de servicios a la empresa privada, en este campo se realizan: 2.1 Pruebas fisicoquímicas y microbiológicas para la verificación de calidad de cualquier forma dosificada de medicamentos y cosméticos 2.2 Diseño (desarrollo) y validación de métodos analíticos 2.3 Estudios de estabilidad para formas dosificadas líquidas y semisólidas 2.4 Asesorías pueden ser efectuadas por expertos miembros del apoyo técnico
Acreditación del LAYAFA Por disposiciones legales relacionadas a la ley 8279 del Sistema Nacional de la Calidad, los Laboratorios que venden servicios al estado están obligados a estar acreditados. Bajo este contexto su trabajo como laboratorio oficial requiere tener implementado un Sistema de Gestión de la Calidad, el cual es transversal a todas las actividades que realiza el Laboratorio.
Acreditación del LAYAFA Este Sistema esta orientado a la mejora continua, servicio al cliente, aseguramiento de la calidad y en general hacia una cultura de calidad. Está basado en el cumplimiento de los requisitos de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, el cumplimiento de las Políticas del Ente Costarricense de Acreditación (ECA), cumplimiento de reglamentación Nacional que competa y las relaciones contractuales con los usuarios.
Acreditación del LAYAFA La importancia de la acreditación, radica en el reconocimiento de competencia técnica del Laboratorio en el alcance declarado, lo que se traduce en resultados confiables y exactos. En el caso de LAYAFA, más que por un cumplimiento legal, la acreditación representa una garantía de que los resultados son producidos con la más alta calidad.
Factores relevantes de la competencia técnica La competencia técnica del personal Validez y adecuación de las pruebas
Trazabilidad de mediciones Verificación, calibración y mantenimiento del equipo Condiciones ambientales Muestreo, manejo , almacenamiento y transporte de muestras
Aseguramiento de la calidad de resultados
ACREDITACIÓN INTE-ISO/IEC 17025:2005
Ventajas
• PARA EL LABORATORIO
Ventajas
• PARA EL CLIENTE
Ventajas
• PARA LAS AUTORIDADES REGULADORAS
VENTAJAS PARA EL LABORATORIO
Reducción de riesgos
Personal
• Permite al laboratorio saber si está realizando bien su trabajo bajo las normas apropiadas. • Con funciones y responsabilidades claramente definidas • Comprometido con el sistema de gestión y con el cumplimiento de requisitos de los clientes. • Mejora continua de sus competencias a través de planes de capacitación.
VENTAJAS PARA EL LABORATORIO Incremento de la productividad asociada a: Normas y documentación actualizada y accesible
Identificación y revisión de los requisitos de los clientes
Reducción en repeticiones de los ensayos
Tratamiento y consecuente disminución de errores
Seguimiento y consecuente disminución de quejas y reclamos de clientes
Ofrecer servicios de análisis a instituciones que por ley deben hacerlo a laboratorios con pruebas acreditadas.
VENTAJAS PARA EL LABORATORIO Mejora de la imagen, acreditación herramienta de mercadeo
Incremento de la satisfacción de los clientes Apoyo de otros laboratorios con pruebas acreditadas y de organismos internacionales como la OPS Reconocimiento internacional
VENTAJAS PARA EL CLIENTE La acreditación es un indicador confiable de competencia técnica. • Asegurando resultados de pruebas correctas y confiables.
Reduce costos, ya que por reconocimiento internacional del laboratorio con pruebas acreditadas reduce o elimina la necesidad de volver a realizar las pruebas en otros países.
Ventajas para la autoridad reguladora Ayuda a cumplir las exigencias reglamentarias de calidad de los medicamentos, cosméticos y productos afines Confianza en los resultados emitidos Es necesario mayor divulgación de la importancia de la acreditación para las autoridades reguladoras.