Desviaciones: Clasificación y Tratamiento NO‐11 Rev. 5 Septiembre 2011 INDICE 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Página INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................................. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ................................................................................................................. 2 DOCUMENTACIÓN APLICABLE ....................................................................................................................... 2 IDENTIFICACIÓN Y REDACCIÓN DE DESVIACIONES POR PARTE DEL EQUIPO AUDITOR ................................ 2 CLASIFICACIÓN DE DESVIACIONES ................................................................................................................. 3 TRATAMIENTO DE LAS DESVIACIONES .......................................................................................................... 4 6.1. Tratamiento de las desviaciones por la entidad auditada .................................................................... 4 6.2. Información a enviar a ENAC como respuesta al informe de auditoría ............................................... 5 6.3. Visitas de control .................................................................................................................................. 7
7. PLAZOS DE RESPUESTA AL INFORME DE AUDITORÍA .................................................................................... 7 8. SEGUIMIENTO DE LAS DESVIACIONES DETECTADAS EN ANTERIORES AUDITORIAS ..................................... 7 1. INTRODUCCIÓN En la acreditación el aspecto fundamental de la evaluación es determinar la competencia técnica de la entidad y la validez técnica de las actividades. Este proceso de evaluación requiere el juicio profesional de auditores técnicos y expertos. Otro aspecto de la evaluación es asegurar que el sistema de gestión de la entidad se ajusta a la norma de referencia y es capaz de garantizar una prestación consistente del servicio. Finalmente en los procedimientos de acreditación hay una serie de normas y requisitos que las entidades acreditadas tienen que seguir. Esas normas incluyen, entre otras cosas, las referencias a la condición de acreditado y las obligaciones de las entidades acreditadas. Por consiguiente, los incumplimientos detectados por el equipo auditor durante las evaluaciones pueden estar referidos a: • Requisitos Técnicos, tales como:
•
•
o
personal que no demuestra competencia en el trabajo que realiza;
o
procedimientos de trabajo como métodos de ensayo o inspección, procedimientos de certificación, etc., que no son técnicamente adecuados;
o
actividades de evaluación de la conformidad (ensayo, inspección, auditoría, etc) realizadas de forma ineficaz o inadecuada,...
Requisitos de gestión, tales como: o
documentación que no cumple los requisitos de la norma;
o
fallos en el funcionamiento del sistema de gestión de la entidad;
o
actividades no documentadas,...
Requisitos del proceso de acreditación, tales como o
mal uso de la marca de acreditación
o incumplimiento de obligaciones,... © Entidad Nacional de Acreditación 2011
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Desviaciones: Clasificación y Tratamiento NO‐11 Rev. 5 Septiembre 2011 2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN En este documento se describe el método establecido por ENAC para la clasificación, en función de su gravedad, de las Desviaciones detectadas durante los procesos de acreditación. Establece asimismo las medidas que tanto el auditado como ENAC deben adoptar para cada una de ellas. Es aplicable a cualquier actividad de evaluación realizada por ENAC en sus procesos de acreditación. 3. DOCUMENTACIÓN APLICABLE ‐ ILAC G‐20:2002: Directrices para la clasificación de no conformidades ‐ Procedimientos de Acreditación 4. IDENTIFICACIÓN Y REDACCIÓN DE DESVIACIONES POR PARTE DEL EQUIPO AUDITOR Se entenderá por Desviación cualquier incumplimiento de los requisitos de acreditación, puesto de manifiesto por un conjunto de hechos que se han manifestado durante la auditoría (hallazgos). Los hallazgos son, por tanto, hechos puestos de manifiesto en la evaluación de documentos o registros, entrevistas, actividades de acompañamiento, etc. En general los hallazgos de una auditoría son una lista de registros o acciones que, o se han encontrado o no se han encontrado, por ejemplo: cierto equipo no está calibrado, no hay registros de cualificación o supervisión de ciertas personas, ciertos registros no incluyen cierta información, ciertos registros incluyen el uso de equipos de los que no hay evidencia de su mantenimiento, no hay registro de la justificación de cierta decisión técnica, etc. Los hallazgos y las desviaciones serán presentados durante la auditoría a los interlocutores del OEC conforme son identificados para permitir que, en su caso, se complete la información y se aclaren los puntos de desacuerdo o duda, dando la oportunidad al auditado de defender su sistema y facilitar así la identificación del problema y su alcance. En caso de que se produzcan discrepancias entre el OEC y el equipo auditor sobre la relevancia o existencia de los hallazgos éstas deben ser puestas de manifiesto durante la auditoría. Si al finalizar la auditoría persistiese la discrepancia el auditor lo documentará en el informe. Notas importantes 1) El proceso de acreditación parte de que la entidad que solicita la acreditación declara su competencia y el cumplimiento con los requisitos de la norma, y solicita a ENAC que lo compruebe y lo declare públicamente. Por tanto la labor de ENAC no es “descubrir” si el Organismo Evaluador de la Conformidad (en adelante OEC) cumple ciertos requisitos, sino obtener de éste las evidencias que demuestren que, efectivamente, los cumple. Por ello el OEC debe disponer y facilitar al equipo auditor toda la información pertinente al objeto y alcance de la auditoría que demuestre el cumplimiento de los requisitos, la incapacidad del auditado de demostrar de manera fehaciente el cumplimiento de algún requisito es, en si mismo, un incumplimiento con dicho requisito. 2) Los OEC acreditados tienen la obligación de cumplir de manera sistemática con los criterios de acreditación. Por tanto, si durante una auditoría de seguimiento o reevaluación se detecta un incumplimiento generalizado de los criterios de acreditación esto, en si mismo, es un incumplimiento grave de los compromisos de los OEC acreditados y puede poner en riesgo la acreditación, con independencia de las acciones que pueda establecer el OEC para resolverlos en el futuro. 2/8
Desviaciones: Clasificación y Tratamiento NO‐11 Rev. 5 Septiembre 2011 5. CLASIFICACIÓN DE DESVIACIONES El equipo auditor clasifica las desviaciones en No Conformidades y Observaciones de acuerdo a los siguientes criterios: a. No Conformidad (NC) • En relación con requisitos técnicos Aquellas que cuestionan la validez de los resultados de la actividad acreditada, o son resultado de una falta de competencia por parte del OEC en la realización de las actividades acreditadas o cuando el OEC era consciente del problema detectado y no tomó medidas para resolverlo. • En relación con requisitos de gestión Aquellas que ponen de manifiesto un incumplimiento grave con los requisitos de gestión, o cuando afectan a los resultados de la actividad acreditada, cuando ponen en cuestión que el servicio se ofrezca de manera consistente a lo largo del tiempo o cuando el OEC era consciente del problema detectado y no tomó medidas para resolverlo. • En relación con requisitos del Proceso de Acreditación ‐ El incumplimiento sistemático de las obligaciones de los OEC acreditados establecidas en los procedimientos de acreditación o, aun no siendo sistemático, cuando impida o dificulte seriamente el adecuado control que ENAC debe mantener de los OEC acreditados, o sea intencionado. ‐ El incumplimiento reiterado de las normas relativas al uso de la marca de ENAC o la referencia a la condición de acreditado y, en cualquier caso, cuando esto pueda suponer una competencia desleal con otros OEC acreditados. ‐ La manipulación, falseamiento u ocultación de los registros que sirven como base para demostrar el cumplimiento de los requisitos de acreditación. ‐ El incumplimiento de los compromisos con ENAC en relación con el cierre de las No Conformidades detectadas en auditorías anteriores o la recurrencia de Observaciones detectadas en auditorías anteriores. b. Observación (O) • En relación con requisitos técnicos Aquellas que no cuestionan la validez de los resultados de la actividad acreditada. • En relación con requisitos de gestión Aquellas que se producen de manera aislada o puntual, y no afectan a los resultados de la actividad ni ponen en cuestión la consistencia en la prestación de las actividades acreditadas. • En relación con requisitos del Proceso de Acreditación El incumplimiento esporádico de las obligaciones de los OEC acreditados establecidas en los Procedimientos de Acreditación, siempre que no impida o dificulten el adecuado control que ENAC debe mantener de los OEC acreditados, y no sea intencionado. c. Comentario (c) Cualquier situación que, a juicio del equipo auditor, de no resolverse puede dar lugar a una desviación en el futuro o situaciones que, aun cumpliendo con los requisitos de la norma, tengan un evidente potencial de mejora. Las desviaciones detectadas y su clasificación se comunican al auditado en la reunión final de la auditoría, y se reflejan en el informe de auditoría. 3/8
Desviaciones: Clasificación y Tratamiento NO‐11 Rev. 5 Septiembre 2011 Las decisiones del equipo auditor sobre la apertura y clasificación de las desviaciones pueden ser modificadas por ENAC durante el proceso de revisión del informe, en cuyo caso informará al auditado. 6. TRATAMIENTO DE LAS DESVIACIONES En este apartado se desarrollan las acciones que debe acometer el auditado para cada una de las desviaciones detectadas y la información que, en función del tipo de evaluación y la clasificación de la desviación, debe enviar a ENAC como respuesta al informe de auditoría. En lo que sigue se entenderá: • Acción Correctiva como cualquier acción encaminada a eliminar las causas que han dado lugar a una desviación con el fin de prevenir su recurrencia, y • Acción Reparadora como cualquier acción encaminada a corregir el efecto provocado por una desviación. 6.1. Tratamiento de las desviaciones por la entidad auditada Para cada una de las desviaciones identificadas el auditado deberá acometer los siguientes pasos: 1) Determinar las causas que han motivado las desviaciones y sus consecuencias y evaluar la extensión del problema detectado. 2) Establecer acciones correctivas que, en su caso incluirán acciones reparadoras inmediatas. Las acciones correctivas deben ir siempre dirigidas a resolver las causas de la desviación y no a justificar o resolver los hallazgos en los que ésta se fundamenta. No obstante, en ocasiones la naturaleza de los hallazgos puede exigir el tomar acciones reparadoras para remediar de manera inmediata los efectos de los problemas detectados. En general, no será suficiente acciones reparadoras para resolver una desviación 3) Establecer el plazo previsto para su resolución. 4) Una vez implantada la acción correctiva, evaluar su eficacia para resolver las causas que dieron lugar a la desviación. ENAC evaluará en las auditorías de seguimiento y reevaluación que las desviaciones han recibido el tratamiento adecuado (pasos de 1 a 4) por lo que el OEC deberá mantener registros de las actividades realizadas (véase cláusula 8). Dichos registros podrán ser solicitados por ENAC en ulteriores auditorías. No obstante lo anterior, debe quedar claro que el objetivo de las acciones correctivas es doble: 1) Demostrar a ENAC que las desviaciones han recibido un tratamiento adecuado coherente con su gravedad. 2) Evitar la recurrencia de los problemas. Por ello, las entidades deben tener en cuenta que la aceptación de las acciones correctivas por ENAC solo implica una valoración de que, a su juicio, la acción propuesta aporta el adecuado nivel de confianza en que, en caso de implantarse, se resolverá el problema. No obstante es responsabilidad del OEC el asegurarse de que esto es así, por lo que deberá siempre evaluar la eficacia de las acciones correctivas propuestas para resolver los problemas detectados. En el caso de que se evidencie que una acción correctiva aceptada por ENAC no sea capaz de resolver el problema, es responsabilidad del OEC el modificar dicha acción en todo lo necesario para asegurar su eficacia. En este caso se mantendrán registros de dichos cambios que serán evaluados por ENAC en las correspondientes auditorías. 4/8
Desviaciones: Clasificación y Tratamiento NO‐11 Rev. 5 Septiembre 2011 6.2.
Información a enviar a ENAC como respuesta al informe de auditoría
Como respuesta al informe de auditoría el OEC deberá enviar a través de sEgNAC1 al Auditor Jefe y a ENAC, un Plan de Acciones Correctivas. El Plan de Acciones Correctivas debe llegar a ENAC en el plazo establecido e incluir toda la información necesaria, de acuerdo lo indicado a continuación, para permitir la toma de decisiones. En caso de no llegar en plazo, o no incluir toda la información pertinente, la Comisión de Acreditación podrá establecer actividades de evaluación extraordinarias que pueden incluir evaluaciones in situ. Dado que el plazo de respuesta a las desviaciones debe ser necesariamente corto, ENAC ha establecido un sistema que permite al OEC centrarse en dicho plazo en las desviaciones más graves (No Conformidades). Por ello, tal y como se explica a continuación, el OEC solo tiene obligación de enviar con el PAC evidencias de la implantación de las acciones correctivas a las No Conformidades. ENAC no espera recibir evidencias de las acciones tomadas ante las Observaciones. 6.2.1 Contenido del PAC: a) Ante las No Conformidades, ENAC debe tener constancia de que TODAS las No Conformidades han sido resueltas antes de poder conceder o mantener una acreditación. Por ello, el OEC deberá enviar información de las acciones correctivas (paso 2) que haya tomado (incluyendo cuando procedan las acciones reparadoras) aportando las evidencias que demuestren que el problema ha sido adecuadamente resuelto. También informará del resultado del análisis de extensión (paso 1). En seguimientos y reevaluaciones si la NC no puede ser resuelta antes del plazo de respuesta establecido (ver apartado 7), el auditado informará de las acciones correctivas y plazos (pasos 2 y 3), del resultado del análisis de extensión (paso 1), y aportará las evidencias disponibles que permitan demostrar que la No Conformidad está en fase de resolución. En caso de que las evidencias, a juicio de la Comisión de Acreditación, no den seguridad suficiente de la resolución de las No Conformidades se determinarán las actividades de evaluación extraordinarias necesarias para evaluarlo. NOTA: En ocasiones por la naturaleza de la desviación (por ejemplo ante problemas detectados en la ejecución de las actividades de Evaluación de la Conformidad para las que solicita la acreditación, ineficacia del sistema de cualificación del personal evaluador, etc.) no es posible cerrar la no conformidad mediante una evaluación documental, sino que precisa de la realización de una visita para evaluar “in situ” la eficacia de las acciones tomadas. Por ello, ante estas situaciones y, en aras de agilizar los procesos de acreditación, el OEC puede limitarse a enviar información sobre la acción correctiva establecida y comunicar a ENAC su disponibilidad para que vaya a evaluar “in situ” el cierre de la desviación b) Ante las Observaciones, la información que el OEC deberá incluir en el Plan de Acciones Correctivas depende del tipo de auditoría realizada. En ningún caso es necesario que el OEC aporte evidencias de la implantación de acciones correctivas a las Observaciones, siendo suficiente con que “explique” la acción que va a tomar asegurándose de que dicha explicación incluya toda la información necesaria para su correcta evaluación. Por ejemplo, ante una carencia en un procedimiento no sería adecuado aportar
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Aplicación informática para la gestión de los registros de las auditorías. Permite que entidades y auditores puedan, a través de internet, enviar y consultar los documentos que se generan en el proceso de evaluación, tales como el Programa de Auditoría, Informe de Auditoría y Plan de Acciones Correctivas, facilitando así el acceso a los mismos a todos los implicados y conocer el avance del proceso de evaluación mediante un sistema de avisos por correo electrónico. La aplicación dispone de un certificado SSL emitido por Verisign, que garantiza la confidencialidad e integridad de toda la información transmitida. El acceso es mediante una clave personal que ENAC facilita a los solicitantes de la acreditación. 5/8
Desviaciones: Clasificación y Tratamiento NO‐11 Rev. 5 Septiembre 2011 como acción correctora “se cambiará el procedimiento”, sino que debe indicarse en qué sentido va a modificarse, pero no sería necesario aportar el documento modificado. No obstante, en caso de que el OEC considere imprescindible el envío de evidencias debe, en cualquier caso, describir la acción correctiva e identificar de qué manera dicha acción resuelve la Observación (por ejemplo, si envía un procedimiento o formato modificado deberá identificar los cambios que ha introducido para resolver la Observación). En este caso deberá ponerse en contacto con ENAC (
[email protected]) para que le habilite esta opción en sEgNAC, indicando el nº de evaluación y el nº de la observación que corresponda. b1) Auditorias Iniciales, Ampliaciones, Extraordinarias ENAC debe tener constancia de que las Observaciones van a recibir un tratamiento adecuado. Por tanto, el auditado deberá enviar en el Plan de Acciones Correctivas información de las acciones correctivas y los plazos (pasos 2 y 3) que haya tomado para cada Observación. No es preciso que se aporten evidencias de las acciones tomadas. b2) Auditorías de Seguimiento y Reevaluación En función de la gravedad y la naturaleza de la Observación, el equipo auditor establecerá para cada una de ellas si es preciso informar a ENAC del tratamiento que el OEC piensa dar a la Observación, o si pueden ser tratadas por el auditado sin informar de ello a ENAC. Las decisiones del equipo auditor a este respecto se documentan en el informe de auditoría. Cuando se solicite información sobre el tratamiento, ésta se limitará a indicar las acciones correctivas y plazos (pasos 2 y 3) tomadas por el OEC. No es necesario que se aporten evidencias de las acciones tomadas. Las Observaciones para las que no se solicite información, deberán ser tratadas por el OEC de acuerdo a lo establecido en su sistema de gestión para el tratamiento de desviaciones. Para ello, el OEC deberá mantener registros que demuestren que se han seguido todos los pasos establecidos en 6.1.
ENAC se reserva el derecho de verificar la situación de las desviaciones en cualquier momento posterior a la finalización del plazo establecido. El PAC será estudiado por el equipo auditor para determinar si las acciones propuestas y las evidencias presentadas aportan, a su entender, la suficiente confianza en que las No conformidades detectadas han sido adecuadamente resueltas, y en que las Observaciones recibirán el tratamiento adecuado, e informará de ello a ENAC (el proceso de toma de decisiones se describe en los procedimientos de acreditación). NOTA IMPORTANTE: El juicio del equipo auditor y, en última instancia de ENAC, sobre el Plan de Acciones Correctivas se limita a determinar la eficacia que, a su entender, tienen las acciones propuestas para resolver las Desviaciones identificadas en la auditoría, y no implica que se haya evaluado ni dado como válido ningún otro aspecto de la documentación aportada por el OEC que no esté directamente relacionados con la resolución de las desviaciones
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Desviaciones: Clasificación y Tratamiento NO‐11 Rev. 5 Septiembre 2011 6.2.2 Alegaciones a las desviaciones Si el OEC entiende que los hallazgos indicados en el informe de auditoría no justifican alguna de las desviaciones puede presentar una alegación. Para ello deberá identificar claramente en su respuesta al informe de auditoría la desviación o desviaciones con las que discrepa y argumentar por qué, a su juicio, los hallazgos no las justifican. Es importante no mezclar alegaciones con acciones correctivas en la respuesta a la misma Desviación, ya que esto puede dar lugar a malos entendidos y retrasar el proceso de decisión. 6.3. Visitas de control La respuesta a un informe de Visita de Control depende del motivo de la visita. En Visitas de Control que se realizan para evaluar el cierre de desviaciones detectadas en auditorías de seguimiento o reevaluación no procede el envío de Plan de Acciones Correctivas 2. Para otro tipo de isitas de Control (por ej: ante cambios en la organización instalaciones, reclamaciones, etc...) se aplicará lo establecido para auditorías de seguimiento y reevaluaciones. 7. PLAZOS DE RESPUESTA AL INFORME DE AUDITORÍA A continuación se indican los plazos máximos para el envío del Plan de Acciones Correctivas en función del tipo de evaluación. Todos los plazos se contabilizan desde la fecha de subida del informe de auditoría a sEgNAC ‐ Auditorías iniciales, extraordinarias y de ampliación de la acreditación: 4 meses Nota: La Comisión de acreditación debe tomar una decisión dentro del plazo de validez del informe de auditoría (6 meses). Por ello, es necesario que la entidad envíe el Plan de Acciones Correctivas dentro de los 4 meses siguientes a la fecha de emisión del informe de auditoría. ‐ Auditorías de Seguimiento y Reevaluación: 15 días hábiles. ‐ Auditorías de Seguimiento y Reevaluación con ampliación del alcance de acreditación: 15 días hábiles para las desviaciones correspondientes a la parte acreditada y 4 meses para las relativas a la ampliación. ‐ Visitas de Control: Si procede el envío de Plan de Acciones Correctivas el plazo se establece en el propio informe de la visita. En seguimientos y reevaluaciones, en caso de no recibir el Plan de Acciones Correctivas en los plazos establecidos, la evaluación se presentará a Comisión de Acreditación En seguimientos y reevaluaciones cuando el resultado de la auditoría sea considerado por ENAC como de especial gravedad, podrá ser necesario establecer un plazo de respuesta inferior que se comunicará al enviar el informe de auditoría. 8. SEGUIMIENTO DE LAS DESVIACIONES DETECTADAS EN ANTERIORES AUDITORIAS ENAC revisará en las auditorías la eficacia de las acciones emprendidas por el OEC para solucionar las desviaciones detectadas en la anterior auditoría. Ello incluirá solicitar los registros de las actividades realizadas por el OEC en cumplimiento de la cláusula 6.1, en especial los análisis de causas y de extensión y la evaluación de la eficacia de las acciones tomadas. Es responsabilidad del OEC demostrar al equipo auditor, mediante las evidencias necesarias, dicha resolución en los plazos establecidos.
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Esto no restringe el derecho de la entidad a alegar al contenido del informe en un plazo de 5 días hábiles desde la recepción del informe. 7/8
Desviaciones: Clasificación y Tratamiento NO‐11 Rev. 5 Septiembre 2011 Si en el curso de la auditoría, se pusiese de manifiesto que la resolución de las desviaciones no ha sido eficaz, se mantendrán abiertas las desviaciones afectadas y, cuando proceda, se elevarán a No Conformidad. Así mismo, se valorará si la falta de eficacia es consecuencia de un inadecuado proceso de tratamiento de no conformidades, en cuyo caso se abrirá la correspondiente desviación. Por otra parte, si lo que se pone de manifiesto es que la entidad ha incumplido, sin justificación, los compromisos adquiridos con ENAC por no implantación de las acciones propuestas, incumplimiento de plazos o ausencia de registros del tratamiento de las desviaciones, el auditor procederá como sigue: 1. Levantará una No Conformidad por incumplimiento de compromisos (esta No Conformidad podría ser motivo de Apercibimiento por parte de la Comisión de Acreditación) y a su sistema por el tratamiento de no conformidades. 2. En función de la naturaleza y gravedad de la situación, las observaciones pendientes de cierre se podrán elevar a No Conformidad. 3. Para las desviaciones detectadas en la auditoría en curso, la entidad deberá remitir acciones correctivas para todas las observaciones abiertas, independientemente de su gravedad siguiendo el régimen de “auditorias iniciales, ampliaciones y extraordinarias” . “El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisión en la página web de ENAC, en el apartado “documentos” o internamente en red”. 8/8