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República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

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RESOLUCIÓN No. 2016005299 DE 18 de Febrero de 2016 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011. ANTECEDENTES

Que mediante resolución No 2005020592 del 25 de Octubre de 2005, el INVIMA concedió Registro Sanitario No INVIMA 2005M-0004917, para el producto ENROFLOXGEN TABLETAS 400mg, en la modalidad de FABRICAR y VENDER, a favor de GRUPO INTERNACIONAL FARMACEUTICO GRUFARMA S.A., con domicilio en Bogotá D.C. Que mediante escrito No. 2015101823 del 6 de agosto de 2015, el Señor Julio Ramón García Ramírez, actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad GRUPO INTERNACIONAL FARMACEUTICO GRUFARMA S.A.S., con domicilio en Bogotá D.C., solicita la Renovación del Registro Sanitario para el producto VIREX® 400, en la modalidad de FABRICAR y VENDER a favor de GRUPO INTERNACIONAL FARMACEUTICO GRUFARMA S.A.S. Que mediante auto No. No 2015012886 del 1 de Diciembre de 2015, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos requirió:

1. Aclaración respecto a Presentación comercial "Blister por 5 tabletas (sin empaque secundario)" 2. Certificado de Origen de la materia prima ESTEARATO DE MAGNESIO Certificado de Ausencia de Priones para la materia prima LACTOSA MONOHIDRATO. Aclaración en rótulos de pesaje. Aclaración en el uso de excesos del principio activo Evidencia de compra de Estándar primario Disolventes Residuales 8. Aclaración respecto al uso de la materia prima Celulosa microcristalina 101 9. Documentación técnica para el fabricante alterno EUROFARMA COLOMBIA S.A.S. 10. Artes

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3. 4. 5. 6. 7.

Que mediante escrito No. 2016005470 del 21 de enero de 2016, el interesado allegó respuesta a los requerimientos realizados. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

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Que una vez revisada la documentación allegada por el interesado mediante escrito No. 2015101823 del 6 de agosto de 2015 y radicado de respuesta a Auto No. 2016005470 del 21 de enero de 2016 este despacho se permite hacer las siguientes consideraciones. Que mediante escrito No. 2016005470 del 21 de enero de 2016, el interesado allegó respuesta a los requerimientos realizados mediante el Auto citado. Que el laboratorio fabricante Biogen Laboratorios de Colombia S.A. Con domicilio en la carrera 33 Bis No. 25B – 68 Bogotá D.C. – Colombia , cuenta con las áreas para la fabricación del medicamento con el principio activo en la forma farmacéutica solicitada, conforme a la Resolución No. 2014019925, expedida por el INVIMA el día 2 de julio de 2014 y vigente hasta el 1 de agosto de 2017.

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Que el tiempo de vida útil de 36 meses asignado para el medicamento amparado en la presente resolución, se soportó con estudios naturales (Condiciones %HR: 65%+/-5% y °T: 30 ºC + /-2 ºC) con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses, en lotes de tamaño industrial según la información allegada y se encuentran de acuerdo a lo dispuesto en el decreto 2514 de 1995 y al decreto 677 de 1995 artículo 22 parágrafo segundo.

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Que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante Acta 03 de 2015 Numeral 3.1.9.9 conceptuó: "Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar los siguientes puntos para el producto de la referencia, así: (...) Información para prescribir versión CCDS V 1.0 de 18/12/2014".

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RESOLUCIÓN No. 2016005299 DE 18 de Febrero de 2016 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011. Que la presentación solicitada: "Blister Por 5 Tabletas Sin Empaque Secundario" no se encuentra conforme a lo solicitado en el Articulo 72 del decreto 677 de 1995 en cuanto al contenido de los artes del producto, que dicha información hace parte fundamental del medicamento según lo describe el artículo dos, del mismo decreto, donde se define medicamento, que a la letra cita "... los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado." que al no cumplir estos preceptos no es posible la autorización de la misma y por lo tanto este despacho no se pronunciará sobre la misma. Respecto al fabricante alterno solicitado EUROFARMA COLOMBIA S.A.S. sobre el cual no se allega la información solicitada, este despacho se permite ratificar que la evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto, para lo cual se solicita información técnica (Batch Records, Validación, Estudio de Estabilidad etc.) ya puesta en practica que arroje resultados fiables. Dado que los mismos no se presentan, no es posible conceptuar sobre dicho fabricante, así mismo, se considera que el compromiso contractual allegado es evidencia insuficiente para dar por valida la aprobación de dicho fabricante. Que GRUPO INTERNACIONAL FARMACÉUTICO GRUFARMA S.A.S. ha sido autorizado para el uso de la marca VIREX® registrada ante la Sic y con concesión vigente, por parte de su titular GRUNENTHAL COLOMBIANA S.A.

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Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 4.1.3.0.N10 y Concepto emitido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante Acta 03 de 2015 Numeral 3.1.9.9 y la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

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ARTÍCULO PRIMERO. Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al PRODUCTO: VIREX® 400 REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2016M-0004917-R1 TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER TITULAR: GRUPO INTERNACIONAL FARMACÉUTICO GRUFARMA S.A.S. con domicilio en BOGOTÁ D.C. FABRICANTE: BIOGEN LABORATORIOS DE COLOMBIA S.A. con domicilio Carrera 33 Bis No. 25B – 68 BOGOTÁ D.C. CONDICIÓN DE VENTA: CON FÓRMULA FACULTATIVA FORMA FARMACÉUTICA: TABLETA VIAS DE ADMINISTRACIÓN: ORAL PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada TABLETA CONTIENE ACICLOVIR BASE 400,00 mg PRESENT. COMERCIAL: CAJA POR 5, 10 Y 35 TABLETAS EN BLISTER DE PVC TRANSPARENTE Y FOIL DE ALUMINIO POR 5 TABLETAS CADA UNO. MUESTRA MÉDICA: CAJA POR 5 TABLETAS EN BLISTER DE PVC TRANSPARENTE Y FOIL DE ALUMINIO POR 5 TABLETAS CADA UNO. INDICACIONES: TRATAMIENTO DE INFECCIONES CAUSADAS POR VIRUS HERPES SIMPLE TIPO 1, VIRUS HERPES SIMPLE TIPO 2 Y VIRUS VARICELA ZOSTER. PACIENTES ADULTOS HERPES LABIAL: VIREX® SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL. SE HA ESTABLECIDO QUE LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VIREX® ES MAYOR SI EL TRATAMIENTO SE INICIA ANTES DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. LA DECISIÓN DE QUE PRESENTACIÓN ESCOGER (200, 400 U 800) DEPENDERÁ DE LA DECISIÓN DEL CLÍNICO Y LA DOSIS REQUERIDA POR CADA PACIENTE. HERPES GENITAL: EPISODIO INICIAL: VIREX® SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DEL EPISODIO INICIAL DE HERPES GENITAL EN ADULTOS

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RESOLUCIÓN No. 2016005299 DE 18 de Febrero de 2016 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011. INMUNOCOMPETENTES. SE HA ESTABLECIDO QUE LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VIREX® ES MAYOR SI EL TRATAMIENTO SE INICIA ANTES DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. LA DECISIÓN DE QUE PRESENTACIÓN ESCOGER (200, 400 U 800) DEPENDERÁ DE LA DECISIÓN DEL CLÍNICO Y LA DOSIS REQUERIDA POR CADA PACIENTE. EPISODIOS RECURRENTES: VIREX® SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE EPISODIOS RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. SE HA ESTABLECIDO QUE LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VIREX® ES MAYOR SI EL TRATAMIENTO SE INICIA ANTES DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. LA DECISIÓN DE QUE PRESENTACIÓN ESCOGER (200, 400 U 800) DEPENDERÁ DE LA DECISIÓN DEL CLÍNICO Y LA DOSIS REQUERIDA POR CADA PACIENTE.

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TERAPIA SUPRESIVA: VIREX® SE ENCUENTRA INDICADO COMO TERAPIA DE SUPRESIÓN CRÓNICA DE EPISODIOS RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN PACIENTES INMUNOCOMPETENTES Y EN ADULTOS INFECTADOS POR EL VIH. NO HAN SIDO ESTABLECIDAS LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE VIREX® PARA LA SUPRESIÓN DEL HERPES GENITAL DESPUÉS DE 1 AÑO EN PACIENTES INMUNOCOMPETENTES Y MÁS ALLÁ DE LOS 6 MESES EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH. REDUCCIÓN DE LA TRANSMISIÓN: VIREX® SE ENCUENTRA INDICADO PARA LA REDUCCIÓN DE LA PROBABILIDAD DE TRANSMISIÓN DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DE VIREX® PARA LA REDUCCIÓN DE TRANSMISIÓN DE HERPES GENITAL 12 MESES DESPUÉS DE CAMBIAR DE PAREJA. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DE VIREX® PARA LA REDUCCIÓN DE TRANSMISIÓN DEL HERPES GENITAL EN PERSONAS CON MÚLTIPLES PAREJAS Y PAREJAS NO HETEROSEXUALES. LAS PRÁCTICAS DE RELACIONES SEXUALES SEGURAS DEBEN SER UTILIZADAS CON TERAPIA DE SUPRESIÓN. HERPES ZOSTER: VIREX® SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES ZOSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. SE HA ESTABLECIDO QUE LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VIREX® ES MAYOR SI EL TRATAMIENTO SE INICIA ANTES DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. PACIENTES PEDIÁTRICOS VIREX® TABLETAS PUEDE SER UTILIZADO POR PACIENTES PEDIÁTRICOS QUE PUEDAN DEGLUTIR TABLETAS PARA EL TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL, HERPES GENITAL INICIAL O RECURRENTE Y DE VARICELA. LA DECISIÓN DE QUE PRESENTACIÓN ESCOGER (200, 400 U 800) DEPENDERÁ DE LA DECISIÓN DEL CLÍNICO Y LA DOSIS REQUERIDA POR CADA PACIENTE.

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NOTA DE FARMACOVIGILANCIA:

CONTRAINDICACIONES:

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ADVERTENCIAS:

DEBE PRESENTAR A LA SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS - GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA -INFORMES PERIÓDICOS DE FARMACOVIGILANCIA HIPERSENSIBILIDAD AL ACYCLOVIR. ADMINISTRESE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL SE ENCUENTRA CONTRAINDICADO EN PACIENTES QUE HAN PRESENTADO HIPERSENSIBILIDAD AL ACICLOVIR O AL VALACICLOVIR, O CUALQUIER COMPONENTE DE LA FORMULA. VIREX® TABLETAS 200, 400 Y 800 MG Y SUSPENSIÓN ESTÁN DESTINADAS A ADMINISTRACIÓN ORAL EXCLUSIVAMENTE. FALLA RENAL, EN ALGUNOS CASOS RESULTANDO EN LA MUERTE, SE HA VISTO CON EL TRATAMIENTO CON ACICLOVIR. INSUFICIENCIA RENAL AGUDA CASOS DE INSUFICIENCIA

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RESOLUCIÓN No. 2016005299 DE 18 de Febrero de 2016 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.

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RENAL AGUDA SE HAN REPORTADO EN: PACIENTES ADULTOS MAYORES CON O SIN FUNCIÓN RENAL REDUCIDA. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR VIREX A PACIENTES GERIÁTRICOS Y SE RECOMIENDA REDUCIR LA DOSIS EN PACIENTES CON FUNCIÓN RENAL ALTERADA. PACIENTES QUE RECIBEN FÁRMACOS NEFROTÓXICOS: SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR VIREX® A PACIENTES QUE RECIBEN FÁRMACOS POTENCIALMENTE NEFROTÓXICOS. PACIENTES SIN UNA ADECUADA HIDRATACIÓN: LA PRECIPITACIÓN DE ACICLOVIR EN LOS TÚBULOS RENALES SE PUEDE PRODUCIR CUANDO LA SOLUBILIDAD (2,5 MG / ML) SE EXCEDE EN EL LÍQUIDO INTRATUBULAR. LA HIDRATACIÓN ADECUADA DEBE MANTENERSE EN TODOS LOS PACIENTES. EN CASO DE INSUFICIENCIA RENAL AGUDA Y ANURIA, EL PACIENTE PUEDE BENEFICIARSE DE LA HEMODIÁLISIS HASTA QUE LA FUNCIÓN RENAL ES RESTAURADA. SÍNDROME DE PÚRPURA TROMBOCITOPÉNICA TROMBÓTICA/ SÍNDROME HEMOLÍTICO URÉMICO (SPTT / SHU) EN ENSAYOS CLÍNICOS DE ACICLOVIR SE HAN REPORTADO CASOS DE SPTT / SHU EN PACIENTES CON SIDA AVANZADO, PACIENTES QUE RECIBIERON TRASPLANTE ALOGÉNICO DE MÉDULA ÓSEA Y EN PACIENTES QUE HAN RECIBIDO TRASPLANTE RENAL, ALGUNOS DE ESTOS CASOS RESULTARON EN MUERTE. EL TRATAMIENTO CON VIREX® DEBE INTERRUMPIRSE INMEDIATAMENTE SI APARECEN SIGNOS CLÍNICOS, SÍNTOMAS Y ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO COMPATIBLES CON SPTT / SHU.

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ADVERTENCIAS QUE DEBEN DARSE A LOS PACIENTES LOS PACIENTES DEBEN SER INSTRUIDOS A CONSULTAR SU MÉDICO SI PRESENTA ALGÚN TIPO DE REACCIÓN ADVERSA CON EL MEDICAMENTO, SI QUEDA EMBARAZADA O PLANEA ESTARLO Y SI VAN A DAR LACTANCIA A SU HIJO MIENTRAS SE ENCUENTRA EN TRATAMIENTO CON VIREX®. HERPES ZOSTER: SE DEBE ACONSEJAR AL PACIENTE INICIAR TRATAMIENTO TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE DESPUÉS DEL DIAGNÓSTICO DE HERPES ZOSTER, YA QUE NO HAY DATOS DE INICIO DEL TRATAMIENTO 72 HORAS DESPUÉS DE LA APARICIÓN DEL RASH. HERPES GENITAL: LOS PACIENTES DEBEN SER INFORMADOS DE QUE VIREX® NO CURA EL HERPES GENITAL. NO HAY DATOS QUE EVALÚEN SI VIREX® PREVIENE LA TRANSMISIÓN A OTROS DE LA INFECCIÓN. YA QUE EL HERPES GENITAL, ES UNA ENFERMEDAD DE TRANSMISIÓN SEXUAL. LAS CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, LA FECHA DE VENCIMIENTO, NUMERO DE LOTE Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA MEDICAMENTO ESENCIAL DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.” TREINTA Y SEIS (36) MESES A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN

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OBSERVACIONES:

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VIDA ÚTIL: CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: EXPEDIENTE No.:

A TEMPERATURA INFERIOR A 30°C. EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL. 19953713

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RADICACIÓN:

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RESOLUCIÓN No. 2016005299 DE 18 de Febrero de 2016 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011. FECHA: 06/08/2015

ARTÍCULO SEGUNDO: APROBAR Los artes correspondientes al material de envase y empaque (foil de aluminio y caja plegadiza) allegados mediante radicado 2016005470 del 21 de enero de 2016, como único diseño autorizado para todas las presentaciones comerciales y muestra médica aprobadas; Así mismo la Información Para Prescribir IPP, en su versión CCDS V 1.0 de 18/12/2014. Estos artes deberán incluir el No. de Registro Sanitario otorgado en la presente resolución. ARTÍCULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente resolución, se soportó con estudios naturales en lotes industriales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 12, 18, 24 Y 36 meses bajo condiciones de humedad y Temperatura correspondientes a Zona climática IV (%HR: 65%+/-5% y °T: 30 ºC + /-2 ºC). ARTÍCULO CUARTO. Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

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ARTÍCULO QUINTO. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

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COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE Dada en Bogotá D.C. a los 18 de Febrero de 2016 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS

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Proyectó: Legal: etellezg, Técnico: dcontrerasm Revisó: cordina_medicamentos