INFORME DEL PROYECTO DE BIOSEGURIDAD DE CONSUMERS INTERNATIONAL Protegiendo el Derecho de los Consumidores de Países en Desarrollo a tener un medio ambiente saludable Table of Contents Tabla de Contenidos

Los consumidores y los organismos genéticamente modificados ..............................4 La Biotecnología Moderna y los organismos genéticamente modificados Los Consumidores y el Desarrollo de la Biotecnología Moderna.

Los países en desarrollo y la biotecnología moderna ................................12 Biotecnología Moderna y Agricultura Agricultura Transgénica y Países en Desarrollo Una mirada regional al cultivo de transgénicos Sudamérica África del Norte y África Oeste África del Sur y África del Este Asia Central Sudeste Asiático

Bioseguridad........................................................7 Organismos Genéticamente Modificados, Riesgos y Bioseguridad Investigación en Bioseguridad La regulación internacional de la Bioseguridad

El Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad ....................................................18 Implementación del Protocolo de Cartagena Marcos Nacionales de Bioseguridad

Presentación ........................................................1 Introducción ........................................................2

Este proyecto e informe fueron financiados con fondos procedentes de la Unión Europea. Los contenidos de este documento son responsabilidad exclusiva de Consumers International y de ningún modo podrá considerarse que reflejan la opinión de la Unión Europea.

Presentación En la campaña del Día Mundial de los Derechos del Consumidor del año 2000, Consumers International planteó la pregunta: ¿Alimentos transgénicos en boca de todos? Abordando, de esta forma y por primera vez en una de sus campañas globales, el tema de los alimentos transgénicos y sus eventuales riesgos para la salud de las personas. Luego, tres años más tarde, en la campaña global del Día Mundial de los Derechos del Consumidor del año 2003, CI volvió a ocuparse de este tema, que gradualmente fue adquiriendo un lugar importante en la agenda internacional de protección de los derechos de los consumidores, así como en las iniciativas de campañas regionales y nacionales. En dicha oportunidad CI buscó ir más allá de la cuestión de la inocuidad alimentaria y los riesgos para la salud de los consumidores y se preocupó de analizar cómo las grandes corporaciones estaban utilizando la biotecnología para consolidar su control sobre la producción global de alimentos. A partir de estas dos campañas globales, el tema fue abordado y desarrollado por varias organizaciones miembros de CI en diversos

Revisión General del Proyecto de Bioseguridad de CI ............................................23 Bibliografía ........................................................26 Enlaces a Sitios Web..........................................28 Anexos................................................................30

lugares del mundo, conforme el tema de los alimentos transgénicos fue transformándose en un problema relevante en sus respectivas sociedades. Durante los últimos dos años, a través del desarrollo e implementación del proyecto “Consumer Organizations and The Cartagena Protocolo on Biosafety: Protecting the Consumer´s Right to a Healthy Environment in the Developing World”, CI ha tenido la oportunidad de retomar su preocupación por este tema y abordarlo desde la perspectiva de los países en desarrollo, considerando particularmente el impacto de la producción de organismos genéticamente modificados en el medio ambiente y la biodiversidad. Para ello, CI trabajó con un destacado grupo de organizaciones de consumidores en el análisis del Protocolo de Cartagena y su eventual utilización en la promoción y defensa de los derechos de los consumidores. Luego de 20 años de producción agrícola industrial asociada al desarrollo comercial de la ingeniería genética, son muchas las preguntas que aún permanecen sin respuesta y es muy poco lo que se sabe respecto de los eventuales efectos sobre la salud humana y el medio ambiente, además de los posibles riesgos y peligros involucrados. Ello se debe, en gran parte, a la falta de

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investigaciones independientes y a la carencia de instrumentos adecuados de monitoreo y análisis de riesgo. Una de las mayores ironías en este panorama es el enorme contraste que existe entre el entusiasmo de los promotores de este tipo de tecnología en declarar que los productos modificados genéticamente son diferentes y únicos (cuando buscan obtener un monopolio legal a través de patentes) y su similar entusiasmo en afirmar que tales productos son idénticos a otros, cuando se les pide que los etiqueten para diferenciarlos. En efecto, primero se esfuerzan por demostrar que sus productos son diferentes de las demás variedades para poder obtener la patente respectiva. No obstante, luego difunden una serie de antecedentes destinados a convencer a las autoridades estatales de que sus productos son equivalentes a los convencionales, con el propósito de conseguir la autorización que permita su cultivo y comercialización. Y, finalmente, estas grandes empresas, y muchas veces las propias autoridades estatales, proclaman que los organismos genéticamente modificados y sus derivados son inocuos para la salud y no representan ningún tipo de riesgo para el medio ambiente, puesto que no difieren de las variedades tradicionales. Evidentemente, los consumidores perciben estas evidentes contradicciones y prefieren tomar sus precauciones, evitando consumir este tipo de productos.

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Por otra parte, a medida que la información surgida de la experiencia internacional con los cultivos transgénicos se vuelve más sustancial, se hace evidente que los cultivos actualmente en producción masiva no ofrecen mayores beneficios a los consumidores y tampoco a los pequeños agricultores de los países en vías de desarrollo. Incluso las publicitadas “ventajas indirectas”, como el uso reducido de pesticidas y herbicidas, no son reales. Actualmente, los únicos beneficiados siguen siendo las empresas transnacionales agroquímicas, que controlan el negocio de las semillas transgénicas y los químicos y subproductos agrícolas asociados a su cultivo. Los consumidores del mundo tienen todo el derecho a preguntar por qué este tipo de tecnología productiva debe ser necesariamente utilizada en sus respectivos países, sí además de no haber demostrado significativos beneficios para la sociedad tiene el potencial de poner en riesgo la biodiversidad del planeta; afectando directamente nuestro derecho a vivir en un medio ambiente libre de contaminación.

Joost Martens, Director de Consumers International

Introducción La mayoría de los países desarrollados ha promulgado algún tipo de regulación que asegure –al menos- un nivel mínimo de protección a la salud y el medio ambiente en relación con el uso de transgénicos potencialmente peligrosos para el cultivo doméstico, el comercio y el mercado. En tanto, la mayor parte de los países en desarrollo no cuenta con estas salvaguardas legales o bien no tiene la capacidad o los recursos para implementar políticas o promulgar normas legales. Al mismo tiempo que persiste esta falta de capacidad normativa y carencia de implementación de las mismas, los países en desarrollo han enfrentado durante los últimos años una mayor presión por producir, importar y utilizar los productos de la biotecnología moderna, especialmente los cultivos transgénicos. Al respecto, el Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad no solo establece un marco normativo para el comercio internacional de organismos genéticamente modificados, sino que también entrega a los países que lo suscriben una guía institucional y las bases esenciales para el desarrollo de sus propias normas legales y políticas nacionales complementarias en materia de bioseguridad. Desafortunadamente, en la mayoría de los países en desarrollo las limitadas capacidades tecnológicas, la falta de recursos y una serie de otros desafíos institucionales entorpecen el logro de los objetivos básicos de la bioseguridad. Por otra parte, el desarrollo, la promulgación y la implementación de marcos normativos en materia de bioseguridad son elementos de un proceso muy complejo, que involucra responsabilidades de múltiples grupos de interés. La regulación de los productos de la biotecnología moderna debería estar orientada a salvaguardar, entre otros, el derecho de los consumidores a tener acceso a productos seguros, a estar informados acerca de los productos que consumen y a contar con un medio ambiente sano y sustentable. De ese modo, las

organizaciones de consumidores tienen un rol crítico que desempeñar durante las diferentes etapas de este proceso normativo. De hecho, así como otros grupos de interés, particularmente en los países en desarrollo, estas organizaciones enfrentan múltiples barreras financieras, tecnológicas y logísticas, así como otras limitaciones para llevar adelante sus tareas de manera efectiva. En este contexto y con el apoyo del Programa de Medio Ambiente de Países en Desarrollo de la Comisión Europea, Consumers International implementó un proyecto de dos años, que busca crear conciencia entre las organizaciones de consumidores en relación con los principales aspectos de la bioseguridad y, por ende, mejorar su capacidad para desempeñar un rol de liderazgo que asegure una efectiva implementación nacional del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad (PCB) y un adecuado desarrollo de sus propias políticas y normas jurídicas nacionales. De este modo, esta publicación revisa los aspectos relevantes de la protección de los intereses del consumidor con relación al desarrollo de la biotecnología moderna y analiza el estado actual de los principales temas de bioseguridad en los países en desarrollo; entregando una visión general sobre las cuestiones más relevantes abordadas en el debate internacional acerca del uso y la comercialización de los organismos genéticamente modificados. En particular, se entrega una visión crítica sobre el caso de los cultivos transgénicos y su impacto en los mercados y el medio ambiente de los países en desarrollo y se explican los elementos normativos e institucionales de importancia para los consumidores en relación con el Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad, su implementación a nivel nacional y el desarrollo de políticas y marcos nacionales de bioseguridad. Finalmente, a través de los respectivos informes nacionales, se presentan los resultados del trabajo realizado por cada una de las organizaciones participantes durante la implementación del proyecto.

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Descripción del Proyecto:

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Los consumidores y los organismos genéticamente modificados De entre los derechos fundamentales del consumidor, cuatro de ellos son especialmente relevantes cuando se trata de enfrentar los riesgos asociados al desarrollo y comercialización de los productos de la biotecnología moderna: • El derecho a la seguridad: Los consumidores deben estar protegidos frente a cualquier tipo de proceso de producción, producto y/o servicio que pueda resultar peligroso o dañino para su salud. • El derecho a ser informado: Los consumidores deben contar con toda la información necesaria para tomar decisiones oportunas y adecuadas a sus intereses. La ausencia de un etiquetado apropiado infringe claramente este derecho. • El derecho a elegir: Los consumidores deben contar con todas las condiciones necesarias para poder seleccionar libremente, a partir de un determinado rango de productos y/o servicios, de acuerdo con sus propias preferencias y creencias. • El derecho a un medio ambiente saludable y sustentable: El bienestar de las actuales y futuras generaciones está íntimamente ligado a este derecho y es una preocupación cada vez mayor entre los consumidores en la actualidad. La defensa de estos derechos constituye la base fundamental desde la cual el movimiento de consumidores ha enfrentado el tema de los Organismos Genéticamente Modificados (OGMs) y, en particular, la cuestión de los alimentos transgénicos. Además, la labor de las organizaciones de consumidores en la defensa de la salud de los consumidores y el cuidado del medio ambiente en este ámbito se encuentra ampliamente legitimada a nivel internacional, a través de las Directrices de Naciones Unidas para la Protección del Consumidor. Entre otras disposiciones relevantes, las Directrices establecen lo siguiente:

Sección A “SEGURIDAD FÍSICA”

11. Los gobiernos deben adoptar o fomentar la adopción de medidas apropiadas, incluidos sistemas jurídicos, reglamentaciones de seguridad, normas nacionales o internacionales, normas voluntarias y el mantenimiento de registros de seguridad, para garantizar que los productos sean inocuos en el uso al que se destinan o normalmente previsible.

12. Se deben adoptar medidas adecuadas para garantizar que los artículos producidos por los fabricantes sean inocuos para el uso al que se destinan y para el normalmente previsible. Los responsables de introducir los artículos en el mercado, en particular los proveedores, exportadores, importadores, minoristas y similares (en lo que sigue denominados «distribuidores ») deben velar por que, mientras están a su cuidado, esos artículos no pierdan su inocuidad debido a manipulación o almacenamiento inadecuados. Se deben facilitar a los consumidores instrucciones sobre el uso adecuado de los artículos e información sobre los riesgos que

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entraña el uso al que se destinan o el normalmente previsible. Dentro de lo posible, la información de vital importancia sobre cuestiones de seguridad debe comunicarse a los consumidores mediante símbolos comprensibles internacionalmente.

13. Se deben adoptar medidas adecuadas para que los fabricantes o distribuidores notifiquen sin demora a las autoridades competentes y al público, según proceda, la existencia de peligros no previstos de que se hayan percatado con posterioridad a la introducción de los productos en el mercado. Los gobiernos también deben estudiar los métodos para garantizar que los consumidores estén debidamente informados sobre esos peligros. 14. Los gobiernos deben adoptar, cuando proceda, políticas en virtud de las cuales, si se descubre que un producto adolece de un defecto grave y/o constituye un peligro considerable aun cuando se utilice en forma adecuada, los fabricantes y/o distribuidores deban retirarlo y reemplazarlo o modificarlo, o sustituirlo por otro producto; si no es posible hacerlo en un plazo prudencial, debe darse al consumidor una compensación adecuada.

Sección F “PROGRAMAS DE EDUCACIÓN E INFORMACIÓN”

35. Los gobiernos deben formular o estimular la formulación de programas generales de educación e información del consumidor, incluida la información sobre los efectos en el medio ambiente de las decisiones y el comportamiento de los consumidores y de las consecuencias, incluidos costos y beneficios, que pueda tener la modificación de las modalidades de consumo, teniendo en cuenta las tradiciones culturales del pueblo de que se trate. El objetivo de tales programas debe consistir en capacitar a los consumidores para que sepan discernir, puedan hacer elecciones bien fundadas de bienes y servicios, y tengan conciencia de sus derechos y obligaciones. Al formular dichos programas, debe prestarse especial atención a las necesidades de los consumidores que se encuentran en situación desventajosa, tanto en las zonas rurales como urbanas, incluidos los consumidores de bajos ingresos y aquellos que sean casi o totalmente analfabetos. Los grupos de consumidores, las empresas y otras organizaciones pertinentes de la sociedad civil deben participar en esa labor de educación. 38. Los gobiernos deben alentar a las organizaciones de consumidores y a otros grupos interesados, incluidos los medios de comunicación, a que pongan en práctica programas de educación e información, incluso sobre los efectos de las modalidades de consumo en el medio ambiente y las consecuencias, incluidos costos y beneficios, que pueda tener la modificación de esas modalidades.

Sección G “PROMOCIÓN DE MODALIDADES SUSTENTABLES DE CONSUMO”

42. Consumo sustentable significa que las necesidades de bienes y servicios de las generaciones presentes y futuras se satisfacen de modo tal que puedan sustentarse desde el punto de vista económico, social y ambiental. 43. Puesto que la responsabilidad del consumo sustentable la comparten todos los miembros y organizaciones de la

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sociedad, los consumidores informados, los gobiernos, las empresas, los sindicatos y las organizaciones ecologistas y de consumidores desempeñan funciones particularmente importantes. Corresponde a los consumidores informados una función esencial en la promoción de modalidades de consumo que pueden sustentarse desde el punto de vista económico, social y ambiental, incluso influyendo en los productores con sus decisiones. Los gobiernos deben promover la formulación y aplicación de políticas de consumo sustentable y la integración de esas políticas con otras políticas públicas. Las políticas públicas deberán formularse en consulta con el comercio, las organizaciones ecologistas y de consumidores y otros grupos interesados. Al comercio incumbe la particularmente en beneficio de los grupos de consumidores de bajos ingresos de las zonas rurales y urbanas. Responsabilidad de promover el consumo sustentable mediante el diseño, producción y distribución de bienes y servicios. Las organizaciones ecologistas y de consumidores tienen la responsabilidad de promover la participación y el debate públicos en lo que respecta al consumo sustentable, informar a los consumidores y trabajar con los gobiernos y las empresas con miras a promover modalidades sustentables de consumo. 44. Los gobiernos, en asociación con el comercio y las organizaciones pertinentes de la sociedad civil, deben formular y ejecutar políticas que contribuyan a promover modalidades sustentables de consumo mediante una combinación de políticas que podrían abarcar reglamentos; instrumentos económicos y sociales; políticas sectoriales como las que rigen el uso de la tierra, el transporte, la energía y la vivienda; programas de información para sensibilizar al público sobre las repercusiones de las modalidades de consumo; la eliminación de subvenciones que contribuyan a fomentar modalidades no sustentables de consumo y producción; y la promoción de prácticas mejores de ordenación del medio en sectores concretos.

47. Los gobiernos deben alentar el ensayo independiente de los efectos de los productos en el medio ambiente.

48. Los gobiernos deben controlar, en condiciones de seguridad, el uso de sustancias perjudiciales para el medio ambiente y alentar el desarrollo de sucedáneos ecológicamente racionales de esas sustancias. Las nuevas sustancias potencialmente peligrosas deben someterse a ensayo antes de ser distribuidas, con objeto de determinar sus efectos a largo plazo en el medio ambiente.

49. Los gobiernos deben sensibilizar al público acerca de los beneficios para la salud de las modalidades sustentables de consumo y producción, teniendo en cuenta los efectos directos en la salud de cada persona y los efectos colectivos de la protección del medio ambiente.

51. Se alienta a los gobiernos a que creen mecanismos reguladores eficaces para proteger a los consumidores, que abarquen diversos aspectos del consumo sustentable, o a que fortalezcan los mecanismos existentes.

Sección H “MEDIDAS RELATIVAS A ESFERAS CONCRETAS”

56. Al promover los intereses del consumidor, particularmente en los países en desarrollo, los gobiernos deberán, cuando

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proceda, dar prioridad a las esferas de interés esencial para la salud del consumidor, como los alimentos, el agua y los productos farmacéuticos. Deberán adoptarse o mantenerse políticas para lograr el control de calidad de los productos medios de distribución adecuados y seguros, sistemas internacionales normalizados de rotulado e información, así como programas de educación e investigación en estas esferas. Deberán formularse directrices estatales respecto de esferas concretas en el contexto de las disposiciones del presente documento. 57. Alimentos. Al formular políticas y planes nacionales relativos a los alimentos, los gobiernos deben tener en cuenta la necesidad de seguridad alimentaria que tienen todos los consumidores y apoyar las normas del Codex Alimentarius de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y la Organización Mundial de la Salud o, en su defecto, otras normas alimentarias internacionales de aceptación general. Los gobiernos deben mantener, formular o mejorar las medidas de seguridad alimentaria, incluidos, entre otras cosas, los criterios de seguridad, las normas alimentarias y los requisitos nutricionales y los mecanismos de vigilancia, inspección y evaluación.

58. Los gobiernos deben promover políticas y prácticas agrícolas sustentables, la conservación de la diversidad biológica y la protección del suelo y el agua, teniendo en cuenta los conocimientos tradicionales.

La biotecnología moderna y los organismos genéticamente modificados En términos amplios la biotecnología puede definirse como la manipulación de organismos vivos realizada con el fin de producir bienes y servicios que son útiles para los seres humanos. Así, la biotecnología incluye un amplio rango de actividades y puede ser aplicada a todos los niveles biológicos de organización; desde los sistemas de producción in vitro (fermentación), a las entidades no celulares (virus), a los organismos unicelulares (bacterias) y a organismos mayores, tales como plantas y animales. De este modo, la biotecnología incluye diferentes técnicas y procedimientos, uno de los cuales es la “ingeniería genética”. La ingeniería genética utiliza una variedad de métodos para aislar genes desde uno o más micro-organismos, plantas o animales, y los inserta en el material genético de las células de otro organismo. Estos métodos son referidos generalmente como 'técnicas in vitro de ácido nucleico', y han sido desarrolladas y utilizadas desde los años 1970s. Por medio de la modificación genética, los genes son transferidos y modificados en formas que jamás ocurrirían en la naturaleza; por ejemplo, entre especies diferentes y entre animales, plantas y microorganismos. Una vez que han sido insertados, estos genes pueden ser transferidos a la descendencia del individuo modificado por medio de los procesos reproductivos normales. Por lo tanto, la ingeniería genética difiere de las demás técnicas y procedimientos de la biotecnología tradicional en cuanto otorga al ser humano la facultad de reprogramar la vida de cualquier organismo. Se trata, por ende, de un procedimiento revolucionario, sin precedentes en la historia de la humanidad. Precisamente para distinguir este tipo de tecnologías de las demás

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se utilizan conceptos específicos, tales como los de ingeniería genética o “biotecnología moderna”. Hay dos aspectos fundamentales de la biotecnología moderna que generan un acalorado debate social: (1) la utilización y el impacto de su principal producto: los organismos genéticamente modificados y, (2) las cuestiones legales generadas a partir de su utilización, tales como la propiedad intelectual y la responsabilidad jurídica. Los organismos genéticamente modificados (OGMs) o transgénicos son aquellos organismos con material genético que ha sido modificado a través de la utilización de herramientas de ingeniería genética. En estos organismos pueden distinguirse diferentes tipos de modificaciones, dependiendo de la fuente del material genético insertado. En otras palabras, los organismos genéticamente modificados son el resultado de la “biotecnología moderna”. Este es un concepto bastante amplio, dado que incluye a todo tipo de organismos vivientes (plantas, animales y microorganismos) y a todo tipo de modificaciones que puedan ser operadas en el organismo (inserciones y/o supresión de material genético). El Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad utiliza el término Organismos Vivos Modificados (OVM), en reemplazo de la palabra organismos genéticamente modificados, para diferenciar a estas entidades de aquellas incapaces de transferir y replicar material genético. En el Artículo 3 del Protocolo –Uso de términos- letra (g) “Organismos Vivos Modificados” se entiende cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna. Luego, en el mismo artículo, el Protocolo define el término “biotecnología moderna” describiendo un set de herramientas de ingeniería genética.

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regulaciones particulares que condicionan la manera en que son producidos, comercializados y negociados. El desarrollo de organismos genéticamente modificados a partir de las técnicas de la biotecnología moderna incluye a un amplio número de disciplinas, que van desde la medicina a la ingeniería, pasando por la agricultura y la producción de alimentos. Por lo tanto, los desarrollos biotecnológicos comprenden un amplio espectro de productos y servicios, que van desde los cultivos transgénicos al desarrollo de microorganismos genéticamente modificados. Desde principio de los años ochentas se han estado realizando investigaciones sobre modificación genética de organismos vivientes y ya se han producido y comercializado organismos transgénicos por más de 20 años; sin embargo, la producción masiva de organismos genéticamente modificados solo ha tenido lugar recientemente, a través del desarrollo industrial de los cultivos transgénicos. Así, esta historia de producción y comercialización de organismos genéticamente modificados está basada casi exclusivamente en plantas modificadas, particularmente aquellas con inserción de nuevo material genético. Los cultivos transgénicos que actualmente se producen a gran escala son ampliamente comercializados en el mercado internacional y la mayoría de los países que los producen son, a su vez, los principales exportadores de los mismos. Debido a esto muchas veces el concepto de organismo transgénico se asocia al concepto de cultivo transgénico o semilla transgénica.

a. Técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos, o

Los impactos de los productos y servicios derivados de la biotecnología moderna pueden atravesar barreras geográficas y sociales, y esto suele generar una serie de conflictos de diversa índole, ya que algunos de estos productos y servicios son rechazados por algunos países y en algunos sectores de la sociedad y bienvenidos por otros. Las razones de esto tienen que ver con las diferentes percepciones que existen con respecto de los efectos y riesgos de los organizamos genéticamente modificados.

b. La fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.

Los consumidores y el desarrollo de la biotecnología moderna

(i) Por "Biotecnología Moderna" se entiende la aplicación de:

De esta manera, los organismos genéticamente modificados son diferentes de los organismos convencionales en, al menos tres aspectos particulares: • Primero, contienen una nueva combinación genética y, por lo tanto, existe una modificación en su contexto biológico natural generado, en la mayoría de los casos, por la transferencia de material genético desde un contexto biológico diferente (esto ha sido erróneamente entendido como exclusivamente referido a la transferencia de genes entre especies). • Segundo, en la mayoría de los casos el desarrollo de esta nueva combinación genética esta vinculada al otorgamiento de una patente comercial. Esta es la particularidad de la mayoría de los organismos genéticamente modificados comercialmente disponibles hoy en día y representa la validación institucional de los derechos de propiedad intelectual asociados a la innovación y a la diferencia que esta nueva combinación aporta al contexto biológico del organismo. • Finalmente, debido a los eventuales riesgos involucrados, los organismos genéticamente modificados están sujetos a

Desde los inicios de la biotecnología moderna una serie de gobiernos de países desarrollados se han dedicado a promover la producción y la comercialización de los organismos genéticamente modificados. Sin embargo, numerosos estudios de opinión pública han resaltado la discrepancia entre dichas actitudes gubernamentales, tendientes a incentivar el desarrollo de la ingeniería genética y sus productos, y la percepción de los consumidores, preocupados por los posibles riesgos asociados y por la falta de información independiente, confiable y oportuna. Las críticas manifestadas por algunos sectores de la sociedad en torno a los riesgos vinculados a estos desarrollos tecnológicos han sido frecuentemente calificadas como infundadas e irracionales, debido a una supuesta falta de comprensión de los temas científicos y comerciales de fondo. No obstante, a pesar de los esfuerzos destinados a “educar” e “informar” a la opinión pública sobre los beneficios de los productos y servicios derivados de la biotecnología moderna, tanto por parte de los gobiernos como de la industria, la oposición ha persistido hasta el día de hoy. Evidentemente, los riesgos y posibles consecuencias negativas para la salud constituyen la base fundamental de la preocupación de la

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mayoría de las personas. Los consumidores a menudo tienen una comprensión bastante elaborada de lo que les preocupa y lejos de ser irracionales, sus demandas son bastante pragmáticas. Así, esta creciente oposición de la opinión pública se ha ido transformando en uno de los mayores problemas al que se enfrenta hoy el desarrollo de la industria de la biotecnología en el mundo. En cuanto las personas comenzaron a ser conscientes de que existía la posibilidad de que estuvieran consumiendo alimentos con contenidos modificados genéticamente, sin su conocimiento ni autorización, inmediatamente se iniciaron los movimientos sociales que se oponían a estos desarrollos tecnológicos y exigían la segregación y el etiquetado de todo tipo de alimentos con contenidos transgénicos. La experiencia les ha enseñado a los consumidores que suele transcurrir mucho tiempo antes de que los efectos de las nuevas tecnologías sean realmente palpables y una vez que esto ocurre las responsabilidades institucionales suelen evadirse. Ante la creciente resistencia de los consumidores, manifestada en varios países, algunos gobiernos comenzaron a utilizar en sus marcos regulatorios el concepto de “equivalencia sustancial”, con el propósito de apoyar el argumento de la industria biotecnológica de que los alimentos transgénicos son “equivalentes” a los demás alimentos y que, por consiguiente, cualquier forma de segregación y etiquetado particular sería discriminatoria y constituiría, además, una barrera al comercio internacional. Por otra parte, para llevar a cabo cualquier esquema específico de etiquetado para este tipo de alimentos es necesario introducir sistemas de separación en origen y de trazabilidad a lo largo de la cadena de producción y comercialización; lo cual, evidentemente, aumenta el costo de producción de este tipo de productos y disminuye su interés comercial. De este modo, la teoría de la equivalencia sustancial se fue instalando en las bases del proceso de evaluación de inocuidad de los alimentos transgénicos de muchos países. No obstante, su utilización como fundamento para la evaluación de los posibles riesgos para la salud de las personas y el medio ambiente está siendo cada vez más cuestionada. Por otra parte, ninguno de los productos transgénicos que hasta ahora han sido legalmente autorizados y comercializados en muchos países del mundo ha sido objeto de un riguroso y sistemático análisis científico, destinado a monitorear y evaluar sus efectos a largo plazo. En la mayoría de los países que han aprobado los organismos genéticamente modificados en sus sistemas productivos y

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mercados internos subsisten una serie de preguntas que aún no han tenido una respuesta seria y responsable por parte de las autoridades. ¿Por qué necesitamos productos transgénicos? ¿Cuáles son los verdaderos riesgos y beneficios de este tipo de productos para la salud de las personas? ¿Quién es realmente el que decide sobre su producción y comercialización, en base a qué criterios y con qué legitimidad? ¿Por qué no se informa debidamente a los consumidores sobre los alimentos con contenido transgénico antes de que éstos sean comercializados? ¿Por qué no se exige un etiquetado obligatorio a este tipo de productos, que permita a los consumidores informarse debidamente y elegir libremente? ¿Cuentan las autoridades nacionales con suficientes recursos y capacidad técnica para conocer, evaluar y controlar los posibles riesgos y peligros de este tipo de productos? ¿Quién decide finalmente lo que le conviene a la población y de acuerdo a qué criterio? Por el momento los consumidores de la mayoría de estos países aún no tienen la libertad de elegir libre e informadamente el tipo de producto que desean consumir y carecen de alternativas confiables en su elección. Si bien desde un inicio las preocupaciones de los consumidores se concentraron en los efectos sobre la salud de las personas, el debate con respecto a los riesgos derivados de la biotecnología moderna es bastante más amplio y complejo. Los consumidores de muchos países han comenzado también a darse cuenta de que la orientación de la investigación y el desarrollo industrial agrícola la dictan los intereses comerciales de los gobiernos y las grandes empresas y que la preocupación por el medio ambiente no es un factor determinante en la toma de decisiones, tal como ocurre con el comercio internacional. Por lo que también han ido gradualmente incorporando en sus preocupaciones los efectos de este tipo de producción sobre el medio ambiente y la biodiversidad y han comenzado a exigir que los gobiernos enfrenten este asunto de acuerdo a una política normativa sistemática e integral, que además de preocuparse por los temas de inocuidad y salud, de manera tradicional, incorpore criterios y normas nacionales de bioseguridad. En la actualidad, debido a la creciente expansión de la producción y de la exportación de organismos genéticamente modificados, es cada vez más difícil controlar la contaminación del medio ambiente y de la cadena alimenticia de los países. Además de no existir una clara voluntad política por parte de la mayoría de los gobiernos, no existen tampoco los medios adecuados para monitorear con exactitud los cultivos transgénicos, su presencia en los mercados internos y en las importaciones, tanto formales como informales. Resulta absurdo e ineficiente abordar el problema de la inocuidad alimentaria sin ocuparse a la vez de la contaminación del medio ambiente, tanto el domesticado como el silvestre (esto es particularmente válido en el caso de las semillas transgénicas).

Bioseguridad La bioseguridad puede ser definida como el conjunto de acciones y procedimientos orientados a prevenir, minimizar y/o eliminar los impactos y riesgos propios de las actividades de investigación, desarrollo, producción y comercialización de la biotecnología, que pueden potencialmente comprometer la salud de las personas y dañar al medio ambiente, afectando a la biodiversidad. Mientras la biotecnología se ocupa del desarrollo científicotecnológico y su aplicación industrial, la bioseguridad se ocupa del

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manejo de los efectos negativos de los productos y servicios derivados de la biotecnología. De este modo, la bioseguridad implica la utilización sustentable de las diversas técnicas y procedimientos propios de la biotecnología moderna. Algunas disciplinas científicas relevantes, que sustentan el análisis de bioseguridad son, entre otras, la biología molecular, la genética del cultivo de plantas, la agronomía, la entomología y la ecología. Por lo tanto, una gran cantidad de información científica tiene particular relevancia para la bioseguridad. Tal como ocurre con la biotecnología, que se desarrolla en un amplio número de disciplinas, la bioseguridad también considera los riesgos y efectos negativos de los desarrollos biotecnológicos aplicados a diversas áreas del quehacer humano; desde la medicina a la agricultura, pasando por la ecología y la alimentación. Así, la bioseguridad se refiere a un amplio espectro de posibles riesgos y efectos y todas sus implicancias económicas y sociales. El concepto de bioseguridad ha sido desarrollado particularmente en el contexto del Protocolo de Cartagena, en relación con los esfuerzos para reducir y eliminar los potenciales riesgos que puedan surgir de la transferencia, manipulación y utilización de los organismos genéticamente modificados. En este contexto, la bioseguridad se vincula directamente al principio precautorio principio 15 de la Declaración de Río sobre Medio Ambiente y Desarrollo-, conforme al cual se reconoce que la determinación del nivel de riesgo aceptable para una sociedad no corresponde exclusivamente a la información científica disponible, afirmando expresamente que "la falta de conocimientos científicos o de consenso científico no se interpretarán necesariamente como indicadores de un determinado nivel de riesgo, de la ausencia de riesgo o de la existencia de un riesgo aceptable". De esta manera, el principio precautorio se hace cargo de la incertidumbre científica y de las preocupaciones sociales en torno a los eventuales riesgos de los transgénicos. Las consideraciones propias del principio de precaución entregan fundamentos para enfrentar el hecho de que la introducción de organismos genéticamente modificados está siendo cada vez más controlada por el sector privado, cuyos incentivos para fomentar el desarrollo y comercialización de estos productos suele ser mayor que la preocupación por evaluar sus potenciales efectos negativos. Las críticas y demandas sociales aumentan cuando los análisis de riesgo son hechos por las autoridades gubernamentales exclusivamente en base a información que proviene, directa o indirectamente, de quienes están promoviendo la producción de organismos genéticamente modificados. No obstante, el principio de precaución no es el único concepto relevante en materia de bioseguridad. En algunos países otros conceptos e ideas son también considerados pertinentes y comienzan a ser aceptados en la legislación y en las políticas nacionales de bioseguridad. Un claro ejemplo de ello es la incorporación del concepto del desarrollo sustentable (en sus tres aspectos fundamentales: ambiental, económico y social) a la gestión de los riesgos derivados de las aplicaciones biotecnológicas. De este modo, cualquier decisión que se adopte considerando el principio de precaución, no sólo debería tomar en cuenta la incertidumbre científica con respecto a los riesgos, sino también los objetivos propios de la gestión sustentable de los recursos en cuestión. Visto así, el principio de precaución es un aspecto más de un sistema, multifacético e integral, de gestión de riesgos. La educación, la información, la producción no

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contaminante, la gestión de desechos y la gestión adaptativa serían otros tantos componentes del sistema.

Organismos genéticamente modificados, riesgos y bioseguridad Ante el rápido avance de la biotecnología moderna y la acelerada expansión global de sus aplicaciones tecnológicas, especialmente en el área de la agricultura, paralelamente comenzó a surgir en varios países cierta inquietud en relación con la incertidumbre científica y los potenciales efectos secundarios de los organismos genéticamente modificados (efectos no previstos y/o efectos no deseados). Esta creciente inquietud de algunos sectores sociales determinó que, a partir de la década de los noventa, se pusiera cada vez mayor atención al tema de los riesgos asociados a la producción y comercialización de organismos genéticamente modificados y surgieran iniciativas institucionales tendientes a evaluar y regular su utilización, tanto en el ámbito nacional como internacional. Lamentablemente el avance de la biotecnología moderna no ha sido acompañado de un desarrollo de la misma magnitud en el ámbito de bioseguridad, y es aún muy poco lo que se sabe acerca de los potenciales efectos de los organismos genéticamente modificados sobre la salud humana y el medio ambiente. Esto se debe, en gran parte, a una notoria falta de financiamiento para la investigación y el desarrollo de la bioseguridad y también a un problema inherente a la propia ingeniería genética, que es la relativa falta de control sobre el resultado de la construcción genética -o sea, el organismo genéticamente modificado- y sobre los posibles traspasos a otros individuos, variedades o especies del gen transferido. En términos generales, el riesgo se refiere a la probabilidad de ocurrencia y a la magnitud de los efectos negativos de un objeto, sustancia, acción o proceso. Lo cual significa que las posibilidades de ocurrencia del riesgo serán mayores o menores según sean mayores o menores la probabilidad de ocurrencia, la frecuencia y la magnitud de tales efectos. Por lo tanto, para enfrentar el riesgo resulta imprescindible contar con instrumentos de evaluación, gestión y comunicación de riesgo, que sean adecuados y efectivos, así como con mecanismos de seguimiento y rastreo eficientes. Entonces, para poder determinar los riesgos que los organismos genéticamente modificados representan para la salud humana y para el medio ambiente es primordial lograr identificar sus eventuales efectos negativos y estimar su magnitud y frecuencia. Aun así, se trata de un análisis sumamente complicado, ya que los eventuales riesgos de una variedad transgénica dependen de las complejas interacciones resultantes de, entre otros, la modificación genética, la ontogenia de los organismos involucrados y las propiedades del ecosistema en el cual es liberada. Esto exige que los procedimientos de análisis de riesgo sean aplicados caso a caso y en una escala muy amplia. La evaluación de los riesgos derivados de los organismos genéticamente modificados debe tener como base una matriz de análisis que, al menos, considere el ámbito espacial específico – planta o cultivo, parcela, terreno agrícola, región- y los efectos, directos e indirectos, de la variedad transgénica en otros ámbitos de análisis, tales como: el ecosistema, la biodiversidad, las prácticas agrícolas del país, la economía, etc. Luego, sobre dicha

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matriz, se deberá efectuar la evaluación caso por caso. Otro tanto ocurre con relación a la evaluación de los riesgos para la salud de las personas, que debe tener en cuenta una serie de diversos y complejos factores, propios del organismo humano, por una parte, y del tipo de población de que se trate y sus interacciones sociales, por otra. Las cuestiones relativas a la salud humana han surgido debido a que los productos de la biotecnología moderna pueden ser utilizados como una fuente directa de alimentos (consumiendo vegetales, animales o peces transgénicos) o como una fuente indirecta de alimentación, por consumo de ingredientes transgénicos presentes en alimentos procesados (por ejemplo, la soya es ampliamente utilizada en comidas procesadas), o bien por consumo de animales domésticos o peces que hayan sido alimentados con productos genéticamente modificados. Actualmente los organismos genéticamente modificados son utilizados, mayoritariamente, como una fuente indirecta de alimentación, dado que los cultivos dominantes en la producción comercial son utilizados como alimento animal y como insumo de la producción de alimentos procesados. En el caso de las cuestiones medioambientales, el tema de los riesgos ha surgido a partir de las potenciales consecuencias del flujo de genes desde individuos transgénicos hacia individuos no transgénicos y debido a que la manera en que son producidos los organismos genéticamente modificados puede tener un impacto negativo sobre las especies y los ecosistemas. Para el caso de las plantas, el flujo de genes puede ocurrir en la naturaleza por efecto de la dispersión de polen desde una comunidad a otra. El polen puede diseminarse en una variedad de formas (por ejemplo, a través del efecto del viento, por el agua o por la acción de animales). Los genes que resultan de esta nueva generación pueden diseminarse a su vez en forma de polen o semillas. Así, los requerimientos mínimos para que haya flujo de genes transgénicos son, entonces, la presencia de una población no transgénica sexualmente compatible en proximidad a población de plantas genéticamente modificadas; la posibilidad de cruzamiento exogámico entre las dos poblaciones y la producción de híbridos fértiles. La posibilidad y el grado de cruzamiento exogámico varía entre especies (por ejemplo; maíz y mijo son afectos a cruzamiento exogámico, mientras que el arroz, el trigo y la cebada son primariamente auto-polinizados). Es importante aclarar que el flujo de genes refiere al intercambio de genes entre poblaciones y no simplemente a la dispersión de polen o semillas. En el caso de animales o peces, el flujo génico podría producirse debido a que individuos transgénicos se cruzan con parejas no transgénicas, dando lugar a la consiguiente producción de una cría fértil. El flujo genético puede ser también facilitado por la intervención humana. Por ejemplo, en el caso de los cultivos transgénicos esto puede ocurrir a través de agricultores que utilizan material transgénico sin saberlo, a través de agencias humanitarias que proveen semillas transgénicas en programas de ayuda alimentaria, a través de agricultores que utilizan material transgénico originalmente concebido como ayuda humanitaria o, por medio de prácticas de intercambio de semillas o almacenamiento de las mismas. En otras situaciones, el material de cultivos transgénicos puede ser ilegalmente introducido por agricultores a poblaciones no transgénicas, pues consideran que existe una ventaja en su utilización. Si ha ocurrido flujo de genes, el material transgénico puede, subsecuentemente, diseminarse entre la población originalmente

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libre de transgénicos o perderse en generaciones futuras. Un rango de factores puede influenciar este resultado, tales como el tamaño de la población no transgénica, la cantidad de cruzamientos entre poblaciones transgénica y no-transgénica y el número y viabilidad de las semillas resultantes. Otro factor importante es si el transgen involucrado confiere una ventaja selectiva. Si lo hace; por ejemplo, incrementando la sobrevivencia o la reproducción, es posible que se disemine más rápidamente a través de la población. De acuerdo a la normativa de algunos países, la liberación de una especie transgénica destinada al cultivo comercial en gran escala debe estar precedida de una evaluación de impacto ambiental, que debe incluir, entre otros aspectos, la evaluación de riesgos caso por caso y paso a paso. Los efectos potenciales sobre el medio ambiente deben ser identificados a lo largo de la evaluación, estimándose en cada caso su probabilidad de ocurrencia, así como las posibles consecuencias adversas de la liberación del organismo transgénico para el ecosistema en cuestión. Si se toman en cuenta todos los posibles efectos ambientales de los cultivos transgénicos -directos e indirectos; inmediatos y de largo plazo, previsibles y no intencionales-, resulta difícil pensar que no existan riesgos de contaminación para el medio ambiente. El mayor peligro de la contaminación transgénica reside en que, una vez liberado un organismo genéticamente modificado, no hay modo alguno de controlar su expresión génica, ni tampoco la diseminación de los transgenes y su impacto sobre otros organismos o el ecosistema. A diferencia de otro tipo de productos, que pueden ser retirados del mercado si se detecta una falla grave en su elaboración, no hay ninguna posibilidad de hacer esto cuando los genes han sido liberados al medio ambiente. Una vez ocurrida la contaminación, no hay marcha atrás. Algunas de las preguntas relevantes que deben considerarse al evaluar los riesgos asociados a los organismos transgénicos son: • ¿Con qué frecuencia y a qué velocidad puede ocurrir el flujo de genes entre una población transgénica y una población no transgénica? • ¿Debe ser considerada la naturaleza de la modificación genética al momento de evaluar el potencial impacto del flujo de genes desde poblaciones transgénicas? • ¿Cuáles son las posibilidades de detectar flujo de genes desde población transgénica a la población no- transgénica? • ¿Cuáles son los potenciales impactos socioeconómicos o medioambientales del flujo de genes desde una población transgénica a una población no- transgénica? • ¿Son las consecuencias potenciales, mayores para los parientes silvestres, especies criollas o poblaciones mejoradas? • ¿Difieren las potenciales consecuencias medioambientales entre áreas o regiones particulares? • ¿Quién debería ser responsable por cualquier consecuencia negativa o indeseada ocasionada a partir del flujo de genes? Prácticamente toda la discusión de los últimos años con respecto a las ventajas y desventajas de los organismos transgénicos se ha centrado en el tema de los riesgos asociados a la utilización de estas nuevas tecnologías y a los criterios y mecanismos en base a los cuales se determinan, evalúan y manejan tales riesgos.

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El nivel de riesgo socialmente aceptable para una tecnología siempre ha sido un tema de controversia, particularmente en todo lo referido a la seguridad alimentaria y ambiental. Las sucesivas amenazas y peligros surgidos de la inadecuada gestión de riesgo que muchos gobiernos han tenido en materia de inocuidad alimentaria han generado una gran desconfianza hacia las autoridades y un fuerte cuestionamiento de la llamada “objetividad científica”. Desafortunadamente, la ciencia no siempre es objetiva, ni absoluta, ni tampoco puede ofrecer respuesta a todas las complejas cuestiones que surgen al momento de decidir lo que es más conveniente para la sociedad en un momento dado. Es más, en la mayoría de los casos, la información científica por sí sola no basta como fundamento para la toma de decisiones relativas a la evaluación y el manejo del riesgo. Por lo tanto, es importante abordar el debate sobre los riesgos y su aceptación social en un contexto más amplio, que vaya más allá de la información científica disponible y que permita entender mejor la dimensión social de los efectos negativos de las aplicaciones comerciales de la biotecnología moderna. Esto es una cuestión crítica en un mercado global, en el cual los productos y sus riesgos asociados están siendo permanentemente transados. En la actualidad los sistemas normativos nacionales y de certificación de exportaciones se ven enfrentados a un enorme incremento en el volumen del comercio internacional de alimentos y productos agrícolas, tanto por la variada expansión de productos importados, como por el creciente número de países desde los cuales se originan estas importaciones. Del mismo modo, el incremento en la frecuencia de los viajes de la población mundial genera nuevos caminos para la diseminación de plagas, enfermedades y otros peligros, que se mueven más rápido y más lejos que nunca antes, en y entre un cada vez mayo número de países. El establecimiento de una normativa jurídica para regular a los organismos genéticamente modificados ha sido siempre un tema crucial. Algunas preguntas básicas, tales como ¿de qué manera deberían ser regulados los organismos genéticamente modificados? ¿qué aspectos deberían someterse a la normativa legal? ¿quién debe aplicar dicha normativa? son centrales en el debate acerca de los riesgos de la biotecnología moderna. De este modo, la probabilidad de que los cultivos transgénicos causen daño al medio ambiente o a la salud humana ha dado origen a regímenes normativos que se aplican específicamente para evaluar y controlar la seguridad de estos productos. El desarrollo y la adecuada implementación de un efectivo marco normativo de bioseguridad son fundamentales para la protección de los consumidores y del medio ambiente.

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objetivo primario era probar la estabilidad molecular y el comportamiento de campo de sus nuevos productos. Sin embargo, algunos cuestionamientos por parte de algunos sectores más críticos de la comunidad científica, seguidos por un creciente número de casos de contaminación transgénica, una mayor preocupación social sobre los posibles impactos para la salud humana y la adopción internacional del Protocolo de Cartagena, han abierto nuevas aéreas y perspectivas de investigación. Hoy en día la investigación sobre bioseguridad incluye un amplio rango de temas, tales como: la estabilidad de la modificación genética, el flujo de genes, la contaminación transgénica, los efectos no-buscados, la toxicidad y alergenicidad, entre otros. También incluye el desarrollo de evaluaciones y monitoreo de riesgo, así como estrategias de manejo de riesgo. De esta forma, al analizar la investigación en bioseguridad, deben considerarse tres aspectos básicos: • ¿Quién conduce las investigaciones? • ¿Dónde se llevan a cabo? • ¿Cuáles son los temas de investigación relevantes en materia de bioseguridad? Algunos científicos y variados sectores de la sociedad civil están haciendo un llamado a realizar mayores investigaciones en bioseguridad, aduciendo el escaso número de publicaciones disponibles, la falta de estudios y las gran cantidad de áreas de investigación experimental que quedan sin abordar. Una simple revisión de los lugares en los que se efectúa este tipo de investigación puede realizarse a través de la Base de Datos de Bibliografía Científica en Materia de Bioseguridad (los resultados de investigaciones realizadas a partir de 1990 se presentan en la Tabla 1). Las regiones con el número más alto de publicaciones son Europa y Norte América. Los países en desarrollo, particularmente aquellos ubicados en África y Sudamérica, presentan un número de publicaciones mucho mas reducido. Tabla 1 Resultados que representan el número de públicaciones sobre bioseguridad al buscar bajo nombres específicos de regiones, utilizando la Base de Datos de Bibliografía Científica en materia de Bioseguridad. Region

Número de Publicaciones

Norteamérica

1136

Europa

1366

Sudamérica

411

Investigación en bioseguridad

América Central

250

La bioseguridad busca dar respuestas a las preguntas sobre el uso seguro de la biotecnología moderna. La investigación sobre los efectos e impactos de la biotecnología comenzó hace unos 20 años, en paralelo con la aplicación de la biotecnología moderna. Desde ese entonces, la investigación en bioseguridad ha sido un elemento esencial para la evaluación y el desarrollo de la biotecnología moderna y ha permitido ir estableciendo los fundamentos científicos para la promulgación de políticas y normas jurídicas, tanto a nivel internacional como nacional.

Africa

259

Asia

685

La investigación inicial fue llevada a cabo por los mismos creadores de los organismos genéticamente modificados, para quienes el

Esta situación es paradójica cuando se compara con la distribución global de organismos genéticamente modificados (Fig.2). Aún cuando Sudamérica es la región donde la agricultura transgénica ha sido mayormente adoptada, presenta el más bajo numero de publicaciones sobre bioseguridad. En contraste, Europa que mantiene la producción más baja de organismos genéticamente modificados, cuenta con la mayor cantidad de publicaciones.

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Una reseña del Environmental Biosafety Research Journal, publicado desde 2001, ofrece resultados similares. En 2008, se publicaron 4 números conteniendo 19 artículos; sin embargo, solo uno de ellos (Cohen et al. 2008) fue producido en colaboración con una institución de investigación de un país en desarrollo (dos de cuatro autores trabajaban en Vietnam). Los restantes 18 artículos, fueron publicados por instituciones de investigación de Norteamérica, Europa y Australia/Nueva Zelandia. En 2009, de un total de tres números, sólo un artículo (Kingiri y Ayele, 2009) de un total de 19, se produjo en colaboración con una institución de investigación proveniente de un país en desarrollo (uno de los dos coautores trabajaba en Kenia). Entonces, resulta claro que muchas áreas importantes de la investigación en bioseguridad están siendo pasadas por alto. Esto constituye una preocupación fundamental, especialmente en regiones donde los organismos genéticamente modificados ya han sido liberados; tanto en el medio ambiente, como en los mercados nacionales (ej. Sudamérica) y, destaca la necesidad de contar con una agenda regional y nacional, que considere la investigación y las políticas necesarias. El desarrollo de la investigación en bioseguridad en estas regiones puede aportar con conocimientos relevantes respecto del real impacto medioambiental de los productos de la biotecnología moderna y podría – al mismo tiempo – permitir a las autoridades competentes evaluar, monitorear y manejar estos impactos de la manera más apropiada. Por otra parte, dado que la investigación en bioseguridad esta siendo realizada principalmente en los laboratorios de los países desarrollados y que muy pocas pruebas de campo se han llevado a efecto en los países en desarrollo, no es una sorpresa constatar que los resultados de las actuales investigaciones obedecen a parámetros y criterios muy limitados. Esto cuestiona seriamente la utilidad de los resultados de este tipo de investigación para los países en desarrollo y para las estrategias de manejo de riesgo que establecen sus respectivas autoridades nacionales.

La regulación internacional de la bioseguridad La Agenda 21, adoptada en la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, efectuada en el año 1992, en su capítulo 16 llama específicamente a la “Gestión Ecológicamente Racional de la Biotecnología”. Este capítulo también reconoce que el mundo sólo podrá beneficiarse de la biotecnología si ésta se aplica de manera segura, resaltando, a su vez, la importancia de garantizar la seguridad en la investigación, el desarrollo, la aplicación, el intercambio y la transferencia en biotecnología, a través de un acuerdo internacional sobre principios que se apliquen a la evaluación y manejo de riesgos. De esta forma, a través de Agenda 21, por primera vez los gobiernos asumen responsabilidad en la consideración de acciones y cooperación internacional en materia de bioseguridad. La Convención sobre Diversidad Biológica, acordada también en 1992, aborda el tema de la seguridad en la biotecnología en el articulo 8 letra g -Conservación In Situ- y en el artículo 19 Manejo de la Biotecnología y Distribución de sus Beneficios-. En el articulo 8(g), Las Partes de la convención son llamadas a establecer o mantener medios de regulación, manejo y control de riesgo, asociados con el uso y la liberación de organismos genéticamente modificados, como resultado de la biotecnología moderna, que puedan potencialmente impactar negativamente

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sobre la conservación y el uso sustentable de la diversidad biológica. Por su parte, el artículo 19 llama a las partes a considerar la necesidad y las modalidades de un protocolo para la transferencia, el manejo y el uso seguro de organismos genéticamente modificados, como resultado de la biotecnología moderna, los cuales puedan potencialmente impactar negativamente sobre la conservación y uso sustentable de la diversidad biológica. En su decisión II/5, la segunda reunión de la Conferencia de las Partes para la Convención sobre la Diversidad Biológica estableció un Grupo de trabajo Ad Hoc para desarrollar un protocolo en bioseguridad. Luego de muchos años de reuniones y discusiones el texto definitivo del Protocolo sobre Bioseguridad se adopto el 29 de Enero de 2000 en forma de acuerdo suplementario a la Convención sobre Diversidad Biológica, y entró en vigor el 11 de Septiembre de 2003. Este Protocolo ha sido ampliamente adoptado a nivel internacional; ya en abril de 2010, un total de 158 países lo había firmado y ratificado, la mayoría de los cuales son países en vías de desarrollo. Sin embargo, algunos de los mayores productores de organismos genéticamente modificados aún no han firmado el Protocolo (Estados Unidos, Australia), o bien lo han firmado pero no ratificado (como es el caso de Argentina, Uruguay y Canadá). El Protocolo de Cartagena promueve la bioseguridad, estableciendo reglas prácticas y procedimientos para la trasferencia, manejo y uso seguro de los organismos genéticamente modificados, con un foco específico en la regulación del movimiento transfronterizo de estos organismos. En primer lugar, el Protocolo se refiere a organismos genéticamente modificados que se intenten liberar intencionalmente en el medioambiente (es el caso de semillas) y con commodities agrícolas genéticamente modificadas (como el grano utilizado como alimento, para forraje animal o para alimentos procesados). El Protocolo no incluye fármacos para humanos (tema que es abordado por otras organizaciones y acuerdos internacionales), ni productos derivados de los organismos genéticamente modificados (tales como aceite de maíz genéticamente modificado o papel de árboles transgénicos). Aparte del Protocolo de Cartagena no existe ningún instrumento internacional global que aborde todos los aspectos relacionados con el comercio y la utilización de los organismos genéticamente modificados o sus productos. Sin embargo, un cierto número de acuerdos internacionales vigentes tiene directa relevancia para la regulación de los organismos genéticamente modificados y la bioseguridad, y por lo tanto deben ser considerados cuando al momento de establecer políticas nacionales y marcos normativos. (i) Los Acuerdos de la Organización Mundial de Comercio (OMC), que apuntan a controlar las barreras al comercio internacional. El propósito primordial de la OMC es facilitar el libre comercio y busca conseguirlo estableciendo reglas internacionales para el libre intercambio comercial, sirviendo como un foro para las negociaciones comerciales y asistiendo a los países en la resolución de disputas. Existen dos acuerdos de la OMC que pueden ser relacionados a los cultivos transgénicos. A ellos concierne la negociación del libre comercio – Acuerdo sobre Barreras Técnicas al comercio-OTC – y la protección de la salud pública y los estándares de bienestar de los estados miembros de la OMC – Acuerdo sobre la Aplicación de medidas Sanitarias y Fitosanitarias-SPS –

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• El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC). obliga a los miembros de la OMC a garantizar que sus normativas nacionales no restrinjan innecesariamente el comercio internacional. El acuerdo consta de tres componentes básico: primero; los miembros son estimulados a aceptar la “equivalencia estándar”, lo cual significa que los estándares de otros países sean mutuamente reconocidos a través de contratos explícitos; segundo; promueve el uso de estándares internacionalmente establecidos y, tercero, exige a los miembros de la OMC informar respecto de cualquier cambio relevante en sus políticas. Esto significa que los miembros deben establecer centros que recopilen toda la información disponible acerca de los estándares de los productos y sus regulaciones comerciales. Estos centros deben responder las preguntas planteadas por otros países y consultar a sus socios comerciales, según se requiera, de modo que se discutan aquellos requerimientos relevantes a la hora comerciar. • El Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SPS), permite a los miembros de la OMC bloquear temporalmente el comercio en el interés de proteger la salud pública. Sin embargo, tales decisiones deben estar sustentadas en principios científicos, procesos de evaluación de riesgo y directrices establecidas con carácter internacional. Cuando la evidencia científica es insuficiente para determinar la probabilidad de riesgo surgida de algún producto en particular, los miembros de la OMC pueden adoptar medidas sobre la base de la información disponible. Este acuerdo no permite a los miembros discriminar entre diferentes países exportadores donde existan condiciones iguales o similares, a menos que exista suficiente justificación científica para ello. (ii) El Codex Alimentarius, es un set internacional de códigos de práctica, directrices y recomendaciones relativas a la seguridad alimentaria y la salud del consumidor. El Codex fue establecido por la Comisión Codex Alimentarius, un cuerpo subsidiario de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta comisión es el principal organismo internacional sobre estándares alimentarios y representa a más del 95% de la población mundial. El objetivo principal del Codex es ‘guiar y promover la elaboración y establecimiento de definiciones y requerimientos para alimentos, de modo de colaborar en su armonización y de esa forma facilitar el comercio internacional”. Los estándares establecidos por el Codex han sido ampliamente utilizados como punto de referencia en las disputas de comercio internacional. Son referidos explícitamente y adoptados en el Acuerdo SPS de la OMC; al tiempo que el Acuerdo OTC se refiere implícitamente a ellos. (iii) La Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (IPPC) está destinada a proteger la salud vegetal, evaluando y manejando los riesgos de plagas. La IPPC establece estándares para abordar los riesgos de plagas asociados a especies invasivas. Cualquier organismo genéticamente modificado que pueda ser considerado una plaga entra en el alcance de este tratado. La IPPC permite que los gobiernos asuman acciones para prevenir la introducción y diseminación de tales plagas. También establece procedimientos para analizar riesgos de plagas, incluyendo los impactos sobre la vegetación natural. El Secretariado de la IPPC está en la FAO. (iv) El Tratado Internacional sobre los recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura, es un acuerdo

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multilateral relacionado con el material genético de origen vegetal, valioso para la agricultura y la alimentación. Los objetivos de este Tratado son la conservación y el uso sustentable de los recursos genéticos vegetales y el reparto justo y equitativo de los beneficios derivados de su uso; tanto como la promoción de la agricultura sustentable y la seguridad alimentaria. De esta forma, el tratado apunta a reconocer la enorme contribución de los agricultores a la diversidad de los cultivos que alimentan al mundo, estableciendo un sistema global para proveer a los agricultores, a los desarrolladores de plantas y a los científicos de acceso al material genético vegetal, asegurando que los receptores compartan los beneficios derivados del uso de ese material genético, con aquellos países donde estos recursos se han originado. Los recursos genéticos están definidos en el tratado como “cualquier material genético de origen vegetal de presente o potencial valor para la alimentación y la agricultura”. El Tratado establece un sistema multilateral de acceso y reparto de beneficios para un número determinado de cultivos importantes que están bajo manejo y control de los Estados Partes, así como en el dominio público. Todos estos acuerdos de comercio, agricultura, seguridad alimentaria, bioseguridad y temas relacionados intentan operar juntos y ser mutuamente complementarios. Sin embargo, lograr evitar potenciales conflictos requiere frecuentemente un profundo entendimiento de los temas involucrados y un cuidadoso manejo de los mismos. Mejorar la coordinación entre estos múltiples regímenes internacionales pertinente reforzar la bioseguridad a nivel internacional, evitando potenciales conflictos y conciliando los diversos intereses del comercio, la bioseguridad y otros sectores.

Biotecnología moderna y países en desarrollo Actualmente un número cada vez mayor de gobiernos de países en desarrollo está adoptando y promoviendo el modelo tecnológico propio de la biotecnología moderna, invirtiendo en infraestructura y recursos humanos para dar apoyo a programas nacionales de biotecnología. Asimismo, muchos de estos gobiernos comienzan también a adoptar políticas que facilitan la investigación y el desarrollo de la biotecnología, tanto en el sector público como en el privado. Desafortunadamente, la gran mayoría de estos esfuerzos gubernamentales no consideran la necesidad de evaluar y monitorear los posibles efectos en el corto, mediano y largo plazo de este tipo de tecnologías. Y, por lo tanto, no consideran políticas, normas, recursos, ni el desarrollo de capacidades institucionales para tales efectos. Para poder evaluar de manera integral lo que están haciendo los diferentes países en desarrollo a este respecto es necesario revisar y analizar sus respectivas políticas nacionales y determinar si a través de ellas se está promoviendo o controlando el uso de biotecnología moderna en sus territorios. Los resultados de un análisis de este tipo son bastante heterogéneos. En algunos países, como Argentina y China, las políticas vigentes promueven explícitamente el desarrollo de la biotecnología moderna, particularmente la plantación de cultivos transgénicos. No obstante, también hay un cierto número de países en desarrollo en los cuales este tipo de cultivo no ha sido oficialmente aprobado y no se han registrado cambios institucionales significativos en tal sentido.

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Las tendencias gubernamentales de los países en desarrollo pueden ser evaluadas muy claramente por medio de la identificación de las opciones políticas y normativas que éstos hacen en 6 importantes áreas temáticas: (1) la bioseguridad; (2) la producción agrícola y la gestión medioambiental; (3) la seguridad alimentaria y la protección del consumidor; (4) los derechos de propiedad intelectual; (5) la investigación publico-privada y (6) el comercio. Revisando las políticas y legislaciones vigentes en cada una de estas áreas puede determinarse fácilmente la situación de cada país en desarrollo con relación a la utilización de los productos de la biotecnología moderna y el manejo de los impactos potenciales en la salud y el medio ambiente de los organismos genéticamente modificados. Entonces, entre las tendencias hacia la promoción y la prevención emergen 4 posturas elementales, que se corresponden con las áreas temáticas antes mencionadas. • Políticas promocionales, que incentivan la propagación de la biotecnología moderna • Políticas permisivas, que actúan de manera neutral respecto de estas nuevas tecnología, que no intentan acelerar, ni demorar su propagación. • Políticas precautorias, que por diversas razones intentan controlar la propagación de los productos de la biotecnología moderna; particularmente los cultivos y alimentos transgénicos. • Políticas preventivas, que tienden a bloquear o prohibir la propagación de nuevas tecnologías. En este contexto, las decisiones particulares relativas al desarrollo y la regulación de los cultivos transgénicos tienen lugar en varios niveles y son influenciadas por diversas políticas y normas nacionales, además de las disposiciones de los acuerdos internacionales asumidos por el país en cuestión. Finalmente, se trata también de las decisiones tomadas por distintas autoridades nacionales, por comunidades locales, por empresarios agrícolas, por agricultores individuales, por los supermercados y los consumidores. Los países en desarrollo enfrentan el gran desafío de lograr que sus políticas nacionales hacia los cultivos transgénicos tengan sentido en el contexto de sus propias necesidades de desarrollo. Asimismo, enfrentan el desafío de que estas políticas sean coherentes con el complejo sistema normativo internacional relevante para el uso y la comercialización de los organismos genéticamente modificados.

Biotecnología moderna y agricultura Los organismos genéticamente modificados han sido principalmente desarrollados para la producción agrícola y existe un vínculo evidente entre estos productos de la biotecnología moderna y la estructura y las practicas actuales de la agroindustria. El crecimiento de la industria transgénica ha ido generando un interés comercial cada vez mayor en ciertos gobiernos y en grandes empresas relacionadas al rubro agrícola por extender este tipo de tecnología a todos los países del mundo. Siguiendo esta tendencia, muchos centros de investigación científica y algunos organismos internacionales se han dedicado a señalar que la expansión futura de la utilización de los organismos genéticamente modificados es una realidad innegable. Así la

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promoción de los productos de la biotecnología moderna por parte de la industria de los países en desarrollo ha tendido a silenciar las críticas a esta tendencia. De acuerdo al Servicio Internacional para la Adquisición de Aplicaciones de Agro-biotecnología (ISAAA, según sus siglas en inglés) en 2009 los terrenos cultivados con semillas genéticamente modificadas llegaron a los 139 millones de hectáreas. El mismo servicio también indica que en el mundo 25 países cultivaron al menos un cultivo transgénico durante la temporada 2009 (Fig. 1). Esta información genera la impresión de que en la mayoría del mundo ya se ha adoptado esta nueva tecnología en la agricultura. Así, en la Figura 1 los países son destacados con el único criterio de haber cultivado al menos un cultivo transgénico durante el 2009. Sin embargo, resulta fundamental contar con una perspectiva más específica y detallada respecto de estas afirmaciones y visualizar claramente la geo-distribución relacionada a la expansión de los cultivos transgénicos, especialmente teniendo en cuenta las desproporciones existentes en términos de la adopción de este tipo de cultivos. Por ejemplo, Estados Unidos representa el 48% del total de la superficie plantada con estos cultivos en el mundo. Si a ello se suman Brasil y Argentina, resulta que podemos alcanzar el 80% del total de la producción agrícola de cultivos transgénicos. Si incorporamos Canadá e India, entonces el total se eleva a prácticamente el 90%. Esto destaca la enorme heterogeneidad en la adopción de estos cultivos, algo que se debe tener en cuenta para poder comprender como la biotecnología moderna se posiciona en la agricultura mundial. Basados en información de la Organización para la Agricultura y la Alimentación (ESSGA, según sus siglas en inglés, 2006) es posible calcular la superficie plantada con transgénicos en cada país y compararlo con el área total disponible para propósito cultivables (Fig. 2). El porcentaje resultante da un indicador mucho más adecuado que los valores de superficie de producción absoluta, pues representa el alcance y la escala del cultivo transgénico en áreas específicas. De acuerdo a este análisis, Sudamérica es la región donde la agricultura transgénica ha sido mayoritariamente adoptada, con plantaciones que en algunos países dan cuenta de más del 60% del total de su territorio cultivable (Argentina y Paraguay). Esta situación contrasta claramente con Europa, donde la superficie plantada representa menos del 1% de la tierra cultivable. Esta cifras muestran igualmente que algunos países que son comúnmente considerados como grandes productores de transgénicos (los casos de India y China), en realidad solo los producen en un porcentaje relativamente pequeño (