6ª Jornada de actualización terapéutica de la redGDPS Málaga, 2013

Investigación en diabetes Estudios con grandes bases de datos Dídac Mauricio Servicio de Endocrinología y Nutrición Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona

Investigación en diabetes

ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS

Ø  Introducción Ø  Algunos

ejemplos Ø  La base de datos SIDIAP •  Organización y contenidos •  Oportunidades y limitaciones Ø  Estudio eControlDM Ø  Estudios de futuro en diabetes

Introducción

Estudios con grandes bases de datos Ø  Ensayos

clínicos: herramienta fundamental y potente para responder cuestiones de intervención terapéutica Ø  …pero, no siempre son posibles Ø  Entre las alternativas, los registros de alta calidad que permiten la obtención de datos epidemiológicos Ø  Registro sistemático de la información clínica, específicamente en atención primaria Ø  Nuestro sistema de salud como elemento facilitador

Introducción

Estudios con grandes bases de datos Ø  Muchos •  •  •  •  •  •  • 

posibles tipos de estudios: descriptivos epidemiológicos farmacovigilancia costes ecológicos casos y controles … hasta ensayos clínicos pragmáticos

Investigación en diabetes

ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS

Ø  Introducción Ø  Algunos

ejemplos Ø  La base de datos SIDIAP •  Organización y contenidos •  Oportunidades y limitaciones Ø  Estudio eControlDM Ø  Estudios de futuro en diabetes

Algunos ejemplos

Incidencia de diabetes mellitus tipo 2

Algunos ejemplos

UK Clinical Practice Research Datalink

Holden et al. Diab Obes Metab 2013;15:844–52

Algunos ejemplos

UK Clinical Practice Research Datalink

Holden et al. Diab Obes Metab 2013;15:844–52

Algunos ejemplos

Inercia clínica

Algunos ejemplos

UK Clinical Practice Research Datalink

Khunti et al. Diabetes Care 2013; DOI: 10.2337/dc13-0331

Algunos ejemplos

Datos sobre el tratamiento

Algunos ejemplos

Utilización de fármacos

Ekstrom et al. Diab Obes Metab 2012;14:717–26

Algunos ejemplos

Farmacovigilancia

Algunos ejemplos

Seguridad: sulfonilureas

Schramm et al. Eur Heart J. 2011;32:1900-8

Algunos ejemplos

Seguridad: sulfonilureas

Pantalone et al. Diab Obes Metab 2012;14: 803–9

Algunos ejemplos

Adherencia a las guías

Algunos ejemplos

Objetivos de control: estudio sueco 1996 - 2003

Eliasson et al. Diabet Med 2005;22;1420–6

Algunos ejemplos

Hipoglucemias y accidentes

Algunos ejemplos

Bases de aseguradoras americanas

Signorovicht et al. Diab Obes Metab 2013;15:335–41

Algunos ejemplos

Bases de aseguradoras americanas

Signorovicht et al. Diab Obes Metab 2013;15:335–41

Investigación en diabetes

ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS

Ø  Introducción Ø  Algunos

ejemplos Ø  La base de datos SIDIAP •  Organización y contenidos •  Oportunidades y limitaciones Ø  Estudio eControlDM Ø  Estudios de futuro en diabetes

sistema de información para el desarrollo de la investigación en AP [email protected]

SIDIAP

Planteamiento y objetivos Ø  Es

una unidad de nueva creación el año 2010 fruto de la colaboración entre el IDIAP Jordi Gol y el Institut Català de la Salut

Ø  Su

objetivo es promover la investigación de calidad en Atención Primaria a partir de los registros clínicos electrónicos (eCAP)

Ø  Construcción

de una gran base de datos depurada y preparada para responder de forma ágil a preguntas de investigación

SIDIAP

Planteamiento y objetivos Ø  La

población de referencia son los 5,8 millones de usuarios asignados a la Atención Primaria del ICS (80% de Cataluña)

Ø  El

SIDIAP pretende disponer, para cada usuario y de forma anonimizada, de toda la información generada durante su paso por el sistema sanitario que sea explotable informáticamente y tenga interés para la investigación

SIDIAP

Organización y contenidos VARIABLES

FONT D’INFORMACIÓ

DISPONIBILITAT

Datos sociodemográficos (fecha nacimiento, género, país de origen, etc.)

SIAP (Servei Català de la Salut)

>2000

Datos clínicos de Atención Primaria (visitas, problemas de salud, variables clínicas, prescripciones, derivaciones, inmunizaciones, CRG, IT, pruebas)

eCAP (historia clínica del ICS)

>2005

Medicación retirada de les oficinas de farmacia

Facturación de farmacia (Servei Català de la Salut)

>2005

Resultados de análisis clínicos

Laboratorios de referencia

>2006

Indicador socioeconómico (MEDEA) per sección censal

Censo 2001

2001

Ingresos hospitalarios

CMBD-AH (Servei Català de la Salut)

>2004

Defunciones i causa de la muerte

Registro de mortalidad (Dept. de Salut)

>2003

Otros registros

Registro de artroplastias, Registro de Cáncer, etc.

SIDIAP

Organización y contenidos Ø  Datos demográficos (SIAP) • 

Edad, sexo, EAP

Ø  Nivel

socioeconómico (MEDEA) Ø  Datos clínicos de Atención Primaria (ECAP, +/- 2005) •  • 

Problemas de salud, hábitos tóxicos, variables clínicas, prescripciones, inmunizaciones Visitas, derivaciones, pruebas solicitadas, IT, tiras glicemia

Ø  Medicación

retirada de les oficinas de farmacia 2005(Facturación) Ø  Resultados de análisis clínicos de Atención Primaria 2006(Laboratorios) Ø  Comorbilidad (CRG) Ø  (Análisis de texto libre)

SIDIAP

Organización y contenidos: fuentes vinculadas Ø  Diagnósticos

y procedimientos de los ingresos hospitalarios

(CMBD-AH) Ø  Fecha y causa de muerte (Mortalidad) Ø  Censo 2001: MEDEA Ø  Otros según proyecto: • 

Registros de cáncer, artroplastias, enfermos renales

SIDIAP

Proceso de producción

e-CAP Facturación farmacia Laboratorio ICS Otras fuentes

Repositorio estandarizado de datos

Verificación, homologación, gestión de tablas

Selección, depuración, control de calidad, creación de variables, tratamiento de valores perdidos

Proceso semestral

Filtro EQR

SIDIAP

Proceso de solicitud

Manejo de datos según objetivos del estudio

Solicitud proyecto

- CEIC - Comité científico SIDIAP

Base de datos final del proyecto

Grupos de investigación

SIDIAP

Proceso de solicitud

Proyectos activos: 33 Proyectos en preparación: 20 Publicaciones realizadas: 10 Presentaciones a congresos: 8

Actualización Junio 2013

Oportunidades

ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS Aportan grandes muestras de personas y seguimientos de larga duración a un coste muy inferior al de los estudios convencionales Ø  En muchas de estas bases de datos la participación de los médicos de familia es voluntaria. Ø  Los datos son validados rutinariamente y los médicos que no cumplen los estándares de calidad pueden ser excluídos de la base de datos. Ø  Los estudios siempre han de tener la aprobación de un Comité de Ética además de un comité propio. En algunos casos, este comité propio es un organismo totalmente independiente. Ø  En general se relacionan con múltiples fuentes de información (altas hospitalarias, certificados de mortalidad, datos del censo) que permiten una información muy rica y completa. Ø 

Oportunidades

ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS Ø  No

supone una participación activa del paciente cuando se recoge la información y por tanto no genera interferencias en la consulta. Ø  Los datos son muy representativos de la práctica clínica real puesto que son recogidos durante la puesta en escena de la misma. Ø  Están innovando con nuevos instrumentos de explotación y nuevos tipos de estudios que se pueden hacer a partir de las bases de datos. Ø  Son la fuente de numerosos estudios que se publican en revistas científicas de alto prestigio.

Limitaciones

ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS Ø  El

inconveniente principal de estas fuentes de datos es la falta de validación individual de los eventos de estudio debido a la falta de registro o baja calidad de los datos registrados. Ø  Sin embargo, esto puede ser minimizado mediante la validación de los mismos vinculando la base de datos a otras fuentes de datos de tipo poblacional, como pueden ser los registros (de cáncer o artroplastias, por ejemplo) o las bases de datos hospitalarias. Ø  Por tanto, estas bases de datos deben realizar muchos estudios para demostrar la validez de la información que proporcionan.

Investigación en diabetes

ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS

Ø  Introducción Ø  Algunos

ejemplos Ø  La base de datos SIDIAP •  Organización y contenidos •  Oportunidades y limitaciones Ø  Estudio eControlDM Ø  Estudios de futuro en diabetes

eControlDM  

¿Cómo  empezó  todo?  

La  conexión  Badalona…  

Josep  Franch….  BTVs   Dídac  Mauricio  

eControlDM

Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

eControlDM

Características del estudio

Ø  Estudio

transversal de personas atendidas en el ámbito del Institut Català de la Salut

Ø  Periodo

de estudio: 2009

Ø  Población

de 31 – 90 años (3.755.038 personas)

Ø  Pacientes

incluidos: 286.791

Ø  Hombres

/ mujeres: 54% / 46%

Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

eControlDM

Características del estudio Prevalencia global: 7,6%. Aumenta con la edad: 22,4% en >70 años1

Gráfico: Datos no publicados

Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

eControlDM

Control: HbA1c, peso y tabaquismo Total N=286.791

Hombres N=153.987

Mujeres N=132.804

Edad (años)

68,2

66,4

70,3

Duración DM (años)

6,5

6,2

6,9

HbA1c (%)

7,15

7,16

7,14

Obesidad (%)

45,4

39

52,7

IMC (kg/m2)

29,6

28,8

30,5

Activo

15,4

24,0

6,0

Ex-fumadores

18,7

30,9

5,3

Tabaquismo (%)

Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

eControlDM

Control: presión arterial y lípidos  

Total

Hombres

Mujeres

HTA (%)

77,8

76,3

79,9

PAS (mmHg)

137,2

136,9

137,5

PAD (mmHg)

76,4

76,6

76,2

TG (mg/dl)

156,2

158,5

153,5

CT (mg/dl)

192,0

186,2

198,4

cHDL (mg/dl)

49,3

46,2

52,7

cLDL (mg/dl)

112,5

109,7

115,6

Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

eControlDM

Control: prevalencia de complicaciones tardías Total

Hombres

Mujeres

5,8

5,6

6,01

 

 

 

-GFR: 30-59 ml/min

18,6

14,5

23,9

-GFR: 15-30 ml/min

1,2

0,9

1,5

-GFR < 15 ml/min

0,2

0,3

0,2

 

 

 

-Microalbuminuria

14,9

18,4

11,1

-Macroalbuminuria

1,8

2,4

1,2

Cardiopatía isquémica (%)

11,3

14,3

7,8

Enf. Cerebrovascular (%)

6,5

7,1

5,9

EAP (%)

2,9

4,2

1,5

  Retinopatía (%) Insuficiencia renal (%)

Albuminuria (%)

Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.

eControlDM

Objetivos de control glucémico, peso y tabaco  

Total

Hombres

Mujeres

Edad < 65

Edad ≥ 65

HbA1c ≤ 7%

56,1

55,8

56,5

51,8

58,5

HbA1c ≤ 8%

79,6

79,1

80,1

74,2

82,5

HbA1c > 10%

5

5,2

4,7

8

3,3

IMC