Norma UNE-EN ISO 15189: 2003 Laboratorios clínicos: Requisitos particulares relativos a la calidad y la Competencia

Óscar Fuster Lluch Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

ISO ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL ESTANDARIZACIÓN

PARA

LA

(Federación mundial integrada por cuerpos de estandarización de 130 países)

OBJETIVO: Promover el desarrollo de la estandarización: Facilitar intercambio de servicios y bienes Promover cooperación intelectual científica, tecnológica y económica.

RESULTADOS: Acuerdos internacionales publicados como Normas.

UNE-EN ISO 15189: 2003 Por qué? Respuesta a la demanda de una Norma específica para laboratorios sanitarios.

Cómo? Preanalítica: preparación e identificación de pacientes, toma de muestras y transporte. Analítica: Procesado. Postanalítica: validación, interpretación e informe.

Para qué? Acreditación.

Acreditación = Confianza

CICLO DE MEJORA CONTINUA DE DEMING (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar)

MEJORA

P A

H V

objetivo de los cambios SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD TIEMPO

APARTADOS DE LA NORMA REQUISITOS DE GESTIÓN REQUISITOS TÉCNICOS

(ISO 9001: 2000)

(ISO 17025:1999)

Implantación sistema de calidad Disciplina manejo equipos y temas técnicos

UNE-EN ISO 15189: REQUISITOS DE GESTIÓN

1.ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN Laboratorio = satisfacción pacientes y personal clínico.

de

La dirección debe garantizar: Organización de responsabilidades: Dirección técnica Responsable de calidad Funciones y responsabilidades del personal Designación de sustitutos

Competencia técnica: todo el personal

Formación

de

2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Definir política y objetivos : 1. 2. 3.

Objeto del servicio Nivel de servicio Objetivos del sistema de gestión de calidad

Debe incluir: Control interno + control externo Seguimiento de: calibración instrumentos, reactivos y sistemas.

Debe documentarse: MANUAL DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD Debe mantenerse actualizado. Todo el personal debe ser instruido en su uso. CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD 1.- Descripción del sistema de calidad y estructura de la documentación. 2.- Procedimientos técnicos. 3.- Funciones y responsabilidades de la dirección técnica y responsable de calidad

3. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Procedimientos para elaboración, revisión, aprobación por personal autorizado y control. Revisión periódica. Registro con las revisiones y validez. Sistema de obsoletos.

conservación

y

eliminación

IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 1.- Título 2.- Fecha de revisión o número 3.- Número de páginas 4.- Responsable de emisión 5.- Fuente de identificación

de

4. REVISIÓN DE LOS CONTRATOS El laboratorio asegurará la actualización de los contratos para proporcionar servicio.

5.LABORATORIOS EXTERNOS Procedimientos para seleccionarlos y asegurarse

de su competencia.

Revisión periódica de los acuerdos. Debe mantenerse registro de los laboratorios, de las muestras enviadas y de los resultados. El laboratorio solicitante acepta la responsabilidad de que el resultado llegue al clínico.

6. SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS debe establecer políticas y procedimientos para la selección y utilización de los servicios, equipos y material fungible.

La

Dirección

No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen las especificaciones. Debe existir control de inventario y registro.

REGISTRO DE SUMINISTROS 1.- Lotes de reactivos, controles y calibradores 2.- Fecha de recepción 3.- Fecha en que el material se pone en servicio

7. SERVICIO DE ASESORAMIENTO El personal facultativo debe: Asesorar sobre: Utilización de los servicios Elección de análisis Frecuencia Tipo de muestra Interpretación de resultados

Participar en: reuniones con el personal clínico sesiones clínicas

8. RESOLUCIÓN DE RECLAMACIONES Política y procedimientos para la resolución de reclamaciones. Se exige: Registro Evaluación Corrección Obtención de críticas sistemáticamente (encuestas).

9. IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES La dirección debe asegurar: Registro de no conformidades. Se designa a personal para la resolución del problema. Se definen acciones correctivas. Se define la responsabilidad para autorizar reanudación de análisis. Revisión registro regularmente para identificar tendencias e iniciar acciones preventivas.

10. ACCIONES CORRECTIVAS OBJETIVO Eliminar las repetición.

desviaciones

y

evitar

PROCEDIMIENTO Análisis de causa

ACCIÓN CORRECTIVA

Revisión de la eficacia (dirección)

su

11. ACCIONES PREVENTIVAS OBJETIVO Identificar oportunidades de mejora y detección de no conformidades POTENCIALES.

PROCEDIMIENTO Revisión de procedimientos, análisis de tendencias y riesgos

ACCIÓN PREVENTIVA (planes de acción)

Revisión de la eficacia

12. MEJORA CONTINUA REVISIÓN

de los procedimientos regularmente para la detección de no conformidades y oportunidades de mejora.

EVALUACIÓN DE LA CONTRIBUCIÓN AL CUIDADO DEL PACIENTE (La dirección debe

implementar indicadores de calidad.)

FORMACIÓN DEL PERSONAL (La dirección debe

favorecerla.)

13. REGISTROS PROCEDIMIENTOS Identificación, almacenamiento y desecho seguro de los registros de calidad y técnicos

ALMACENAMIENTO Válido cualquier medio

PERIODO DE RETENCIÓN Establece el laboratorio Variar para cada registro REGISTROS 1.- Hojas de petición 2.- Resultados e informes 3.- Procedimientos analíticos 4.-QC y calibraciones …

14. AUDITORÍAS INTERNAS OBJETIVO

Verificar que se cumplen los requisitos del SGC

EJECUCIÓN

Deben planificarse y llevarse a cabo por el responsable de calidad

ÁMBITO

TODOS los elementos del sistema

FRECUENCIA

Intervalos planificados. (Rec. 1 cada 12 meses)

RESULTADOS

Documentados, seguidos por acciones correctivas y revisados por la dirección

preventivas

EL PERSONAL NO DEBE AUDITAR SU PROPIO TRABAJO

o

15. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN EJECUCIÓN

La dirección revisará adecuación y eficacia.

el

SGC

para

comprobar

ELEMENTOS A TENER EN CUENTA 1.- Revisiones anteriores 2.- No conformidades y estado de acciones correctivas y preventivas 3.- Auditorias internas/externas 4.-Informes del personal técnico y de gestión …

FRECUENCIA

Rec. 1 cada 12 meses.

RESULTADOS

Los hallazgos deben registrarse y ser comunicados al personal.

UNE-EN ISO 15189:2003 REQUISITOS TÉCNICOS

Carolina Andrés Fernández Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

INTRODUCCIÓN 1.

PERSONAL

2.

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

3.

EQUIPO DE LABORATORIO INFORMÁTICO DEL LABORATORIO)

4.

PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS

5.

PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

6.

CALIDAD EN PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

7.

PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS

8.

INFORME DE LABORATORIO

(SISTEMA

1. PERSONAL DISPONER PERSONAL ADECUADO PARA EL TRABAJO

DIRECCIÓN LABORATORIO: Plan de organización Políticas de personal Descripciones puestos de trabajo Sistema cualificación profesional (registros)

DIRECTOR DEL LABORATORIO: Una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados. Funciones:

Profesionales, científicas, consultivas, administrativas y educativas.

organizativas,

Funcionamiento global y administración.

1. PERSONAL RESPONSABILIDADES DIRECTOR O PERSONAL DESIGNADO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.

Asesoramiento científico o profesional. Participar como miembro activo personal facultativo. Trabajar eficazmente y en colaboración con organismos de acreditación, administraciones, comunidad sanitaria y pacientes. Definir, implementar y seguir PNTs y mejora de la calidad de los servicios prestados. Implementar Sistema de Gestión de Calidad (miembros Comités de calidad). Seguimiento trabajos Laboratorio, asegurar datos fiables. Asegurarse de que existe personal cualificado. Planificar y establecer objetivos, recursos apropiados al entorno sanitario y entorno de trabajo seguro. Administración del Laboratorio (planificación y control presupuestario con el responsable gestión financiera). Proporcionar programas educativos. Dirigir investigación en función medios disponibles. Entorno seguro. Seguimiento reclamaciones o sugerencias. Seguimiento Laboratorios subcontratistas. Motivación del personal.

1. PERSONAL RECURSOS Personal adecuado para todas las funciones

FORMACIÓN Específica Continua

AUTORIZACIONES TAREAS ESPECÍFICAS Toma de muestras, acceso SIL

COMPETENCIA Evaluación tras formación y periódica (registros)

COMENTARIOS PROFESIONALES Personal cualificado

CONFIDENCIALIDAD INFORMACIÓN

2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES CONDICIONES AMBIENTALES NO INFLUYAN EN RESULTADOS DEL ENSAYO

Director Laboratorio “entorno adecuado” Toma de muestras (discapacidades, privacidad) Equipos laboratorio/otros (fuentes de energía, ventilación, agua, desecho de residuos) Comodidad y seguridad

Seguimiento, control y registro Separación zonas con actividades incompatibles Control acceso Sistemas comunicación en laboratorio adecuados Condiciones almacén correctas (integridad) Orden, mantenimiento y limpieza (procedimientos) Eliminación regulada de sustancias

3. EQUIPO DE LABORATORIO GARANTIZAR CORRECTO FUNCIONAMIENTO EQUIPOS Y TRAZABILIDAD MEDIDAS REALIZADAS “EQUIPO” -

instrumentos materiales de referencia reactivos materiales fungibles sistemas analíticos

ADECUADOS para proveer sus servicios Equipos externos, garantizar requisitos norma DEMOSTRACIÓN Prestaciones y especificaciones análisis Planificación seguimiento, calibración regular y funcionamiento (instrucciones fabricante mínimo) GESTIÓN: control, mantenimiento y calibración

3. EQUIPO DE LABORATORIO CONTROL Identificación única de cada equipo Listado equipos y material auxiliar Evaluación resultados tras detectar problema Personal autorizado: Instrucciones actualizadas disponibles personal REGISTROS para cada unidad del equipo 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Identificación Fabricante, tipo y nº de serie Persona de contacto y nº de teléfono del fabricante Fecha de recepción y puesta en servicio Lugar donde se ubica Condición en la que se recibe Instrucciones del fabricante (PNTs) Registros de desempeño que confirmen su aptitud (informes detallados de todas las calibraciones o verificaciones, factores de corrección) Mantenimientos realizados y pendientes Cualquier evento sufrido Fecha prevista de sustitución

3. EQUIPO DE LABORATORIO MANTENIMIENTO Planificación: qué equipos, forma y periodicidad Programación fechas y registro cumplimiento

CALIBRACIÓN Planificación: qué equipos, forma y periodicidad Programación fechas calibración Evaluación resultados calibración Control para evitar ajustes inadecuados

SEGURIDAD Control seguridad eléctrica, equipos de parada, y eliminación materiales de desecho (CE) Equipo defectuoso: - Espacio reparaciones - Retirar, etiquetar y almacenar hasta reparación - Asegurar funcionamiento satisfactorio

3. EQUIPO DE LABORATORIO EQUIPOS INFORMÁTICOS Y SOFTWARE: Software informático, documentado y validado durante instalación Procedimientos protección integridad datos Mantenimiento, condiciones apropiadas y funcionamiento

ambientales

Protección programas y rutinas informáticos de accesos, alteración o destrucción por personal no autorizado

3. EQUIPO DE LABORATORIO ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL

Alto nivel integridad de datos-información SIL CONTROL ENTORNO Requisitos fabricantes, localización, protección

(UPS)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Disponible usuarios autorizados, aprobado regularmente

SEGURIDAD DEL SISTEMA Política de autorizaciones (claves) Medidas de seguridad respecto de red

revisado

y

3. EQUIPO DE LABORATORIO ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL

INTRODUCCIÓN DE DATOS E INFORMES Asegurar integridad transferencia de datos SIL Revisión copias de datos y cálculos Intervalos predefinidos Informe: - comunicar resultados eficazmente - comentarios preanalíticos e interpretación R - sistema revisión y aprobación del informe

Mecanismo identificación usuarios del SIL

RECUPERACIÓN Y ALMACENAMIENTO DATOS: Copias de seguridad, comprobaciones y ensayos sistemas de alarma

3. EQUIPO DE LABORATORIO ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL

MANEJO HARDWARE Y SOFTWARE MANTENIMIENTO SISTEMA Procedimientos escritos Documentación problemas Gestión “INTEGRIDAD DATOS PACIENTES”

PERSONA RESPONSABLE INFORMÁTICA

4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS ASEGURAR QUE ACTIVIDADES PREVIAS AL ANÁLISIS NO INFLUYAN EN LOS RESULTADOS

HOJA DE PETICIÓN 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Identificación única del paciente Solicitante autorizado junto con el destinatario del informe Tipo de muestra primaria Análisis solicitados Información clínica del paciente (género y fecha de nacimiento) Fecha y hora de la toma de la muestra primaria Fecha y hora de la recepción

Consenso con usuarios:

- Formato peticiones (electrónico o papel) - Modo comunicación con Laboratorio

MANUAL RECOGIDA DE ESPECIMENES

Documentado e implementado por la Dirección Disponible responsables toma especimenes - Información pacientes/usuarios - Instrucciones sobre formulario y muestra

4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS IDENTIFICACIÓN MUESTRAS Trazables paciente Pérdida trazabilidad:

- identificación dudosa o inestabilidad, no aceptar - casos especiales (responsable)

TRANSPORTE SEGURO

Intervalo apropiado a la naturaleza análisis Temperatura, conservante adecuados Seguridad del personal

RECEPCIÓN

Registro: fecha y hora, identidad receptor Criterios aceptación-rechazo (informe) Revisión volúmenes de técnicas específicas (LCR) Revisión solicitudes y muestras, seleccionar análisis

4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS SISTEMA PROCESADO MUESTRAS URGENTES TRAZABILIDAD SUBMUESTRAS POLÍTICA PETICIÓN VERBAL ANÁLISIS “Flexibilidad” ALMACENAMIENTO

Tiempo especificado Condiciones garanticen estabilidad propiedades Mx - repeticiones - análisis adicionales

5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS ASEGURAR PROCEDIMIENTOS ADECUADOS PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE LOS ENSAYOS

SELECCIÓN

Cumplan necesidades usuarios Apropiados Métodos normalizados (especificaciones calidad) Propios: validados y documentados

VALIDADOS

Adecuados utilización prevista Revisiones anuales, documentadas

DOCUMENTADOS Disponibles personal (fichas-resumen, electrónicos) Basado instrucciones fabricante Modificaciones: verificarse y documentarse Tabla detallada con el contenido (especificaciones)

5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS INTERVALOS DE REFERENCIA BIOLÓGICOS Revisión periódica Investigar cuando no son apropiados

CATÁLOGO DE PRESTACIONES Requisitos muestras primarias Especificaciones técnicas Disponible usuarios

NOTIFICACIÓN ESCRITA Cambio análisis modifica Rs e interpretación

6. GARANTÍA DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS GARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE LOS RESULTADOS SON FIABLES Y COMPARABLES LABORATORIO Actividades control Periodicidad Criterios aceptación (toma decisiones) Documentación, registro y actuación sobre Rs

CONTROL DE CALIDAD INTERNO Calidad prevista resultados

DETERMINAR INCERTIDUMBRE RESULTADOS Incluir todos los factores: muestreo-informe

6. GARANTÍA DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS PROGRAMA DE CALIBRACIÓN Trazabilidad metrológica a las unidades del SI o referencia a constantes naturales u otras Listado con medios (si no hay referencia)

EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD Comparación Laboratorios Simule Mx paciente (control proceso completo)

VERIFICAR ANÁLISIS REALIZADOS POR PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS DIFERENTES

7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS REVISIÓN RESULTADOS Personal autorizado Conformidad con información clínica: VALIDACIÓN Autorizar entrega

ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN Mx Según recomendaciones locales

8. INFORME DE LABORATORIO CONTENGA INFORMACIÓN SUFICIENTE

ACUERDO USUARIOS Formato (papel o electrónico) Comunicación desde Laboratorio

ASEGURAR PACIENTES RECIBEN INFORMACIÓN

INFORME Resultados legibles Sin errores de transcripción Personas autorizadas usar información clínica Detalla información mínima debe incluir: -

Solicitada Calidad muestra Método utilizado Interpretación Rs

8. INFORME DE LABORATORIO RECOMENDACIONES INTERNACIONALES

ORGANISMOS

CIENTÍFICOS

Nomenclatura Sintaxis propiedades biológicas

INCLUIR INCERTIDUMBRE Y LÍMITE DE DETECCIÓN PROCEDIMIENTOS ENTREGA - Hallazgos críticos (definición intervalos) -

Adelanto Rs (transmitir informe) Periodos de respuesta, comunicar retrasos Revisar transcripción resultados laboratorios subcontratados Documentación de las medidas tomadas

POLÍTICA RESULTADOS Comunicados teléfono o medio electrónico Modificaciones

CONSERVACIÓN INFORMES

ANEXO C: ÉTICA LABORATORIOS CLÍNICOS

ANEXO C: ÉTICA LABORATORIOS CLÍNICOS CÓDIGOS ÉTICOS PROFESIONALES Personal directivo responsabilidades legales Salud del paciente es fundamental Confidencialidad Consentimiento paciente para la toma de muestras (formulario) Información al paciente Privacidad en la toma de muestras Servicio de guía a los especialistas Uso de muestras para otros temas, si son anónimos

ASPECTOS CRÍTICOS “IMPLEMENTACIÓN” Planificación-liderazgo Participación personal Dirección médica-dirección laboratorio

EVALÚA COMPETENCIA - valora técnicas empleadas - difícil implantación

ACREDITACIÓN GLOBAL Debe acreditarse poco a poco (etapas)

INCERTIDUMBRE RESULTADOS E INFORME Imposible hacer cálculo efectivo

INTERPRETACIÓN RESULTADOS Reglas preestablecidas Susceptibles de ser acreditadas

CONCLUSIONES ESPECÍFICO LABORATORIOS ANÁLISIS CLÍNICOS “ACREDITACIÓN” INCLUYE Requisitos gestión…………CERTIFICACIÓN Requisitos técnicos………..ACREDITACIÓN - aplicables proceso analítico - competencia técnica Procedimientos no normalizados Propiedades valores nominales Consideraciones seguridad, ética y prevención PLANIFICAR Y ESTABLECER IMPLEMENTAR CONTROLAR Y EVALUAR ACTUAR Y MEJORAR