LA FUERZA MAYOR COMO CAUSA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA CUANDO LA CIENCIA O LA TÉCNICA NO HA EVOLUCIONADO LO SUFICIENTE. Juan Francisco Pérez Gálvez Catedrático de Derecho Administrativo Universidad de Almería (España)

SUMARIO: I. Presupuestos básicos de la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria. II. Ciencia, técnica y práctica como condicionantes de la responsabilidad extracontractual en el ámbito sanitario. 1. Estado de Derecho y resarcimiento de daños. 2. Progreso de la «ciencia» o de la «técnica». 2.1. Un problema que hay que resolver. 2.2. ¿Qué podemos entender por “ciencia” y “técnica”?. Pues el “estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes”, no es estado de la legislación. 2.3. ¿Cómo se determina el estado de la ciencia y de la técnica?. 2.4. ¿Qué grado de consenso debe existir en la comunidad científica?. 2.5. ¿qué diferencia la ciencia, la técnica y la práctica?. 2.6. ¿Cómo se fija el correcto estándar de diligencia que ha de desplegarse para que la cláusula de exención por los riesgos del desarrollo se asiente con toda legitimidad en el sistema y alcance la racionalidad que le es propia?. III. La fuerza mayor como causa de exención de responsabilidad patrimonial cuando la ciencia o la técnica no ha evolucionado lo suficiente. 1. Planteamiento de la cuestión. 2. El paradigma de las contradicciones jurisprudenciales: el contagio de la hepatitis C, a través de transfusiones de sangre. 2.1. Doctrina jurisprudencial mayoritaria: STS de 29 de junio de 2005. 2.2. Doctrina jurisprudencial minoritaria: STS de 31 de mayo de 1999. 2.2.1. Hechos de que la sentencia trae causa y problemas que aborda. 2.2.2. Existencia de nexo causal e inexistencia de fuerza mayor. Referencia al problema de la necesidad de evitar un mal mayor. A. Imputación por el riesgo causado. B. Existencia de nexo causal. C. Caso fortuito y fuerza mayor. D. Referencia a la necesidad de evitar un mal mayor. 2.2.3. El problema de la carga de la prueba. A. Rudimentos de hematología y de su patología que debe conocer el jurista para moverse con cierta soltura en esta materia: el banco de sangre y el virus de la hepatitis C (VHC). B. La carga de la prueba: ¿qué debió probar la Administración sanitaria y no lo hizo?. 2.2.4. Referencia al voto particular. IV. Final.

I. Presupuestos básicos de la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria. Los presupuestos generales de la responsabilidad patrimonial de la administración sanitaria en España, derivan del art. 106 de la Constitución Española de 1978: «2. Los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos». y del artículo 139 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de

las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (LRJPAC): «Principios de la responsabilidad. 1. Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos. 2. En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas. 3. Las Administraciones Públicas indemnizarán a los particulares por la aplicación de actos legislativos de naturaleza no expropiatoria de derechos y que éstos no tengan el deber jurídico de soportar, cuando así se establezca en los propios actos legislativos y en los términos que especifiquen dichos actos. 4. La responsabilidad patrimonial del Estado por el funcionamiento de la Administración de Justicia se regirá por la Ley Orgánica del Poder Judicial».

La responsabilidad se caracteriza por ser objetiva. Así, entre otras, lo ha establecido la STSJ de Madrid, Sala de lo Contencioso-Adminsitrativo, de 12 de febrero de 2001: «[…]. Al afirmar que la responsabilidad es objetiva se pretende significar que no se requiera culpa o ilegalidad en el autor del daño, a diferencia de la tradicional responsabilidad subjetiva propia del derecho civil. Como señala la Sentencia del Tribunal Supremo de 29 de mayo de 1991, se trata de una responsabilidad que surge “al margen de cuál sea el grado de voluntariedad y previsión del agente, incluso cuando la acción originaria es ejercida legalmente». La modificación sustancial que se produce con la nueva redacción del art. 141.1 LRJPAC: «Sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley. No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos, todo ello

sin perjuicio de las

prestaciones asistenciales o económicas que las leyes puedan establecer para estos casos», es la determinación de esta naturaleza de la responsabilidad extracontractual de la Administración sanitaria. La STS de 9 de diciembre de 2008 (Ar. 2009/67), establece en su fundamento tercero: «El carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial no impide que para su exigencia, como señala la sentencia de 7 de febrero de 2006, sea imprescindible que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido. A tal efecto, la jurisprudencia viene modulando el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial, rechazando que la mera titularidad del servicio determine la responsabilidad de la Administración respecto de cualquier consecuencia lesiva relacionada con el mismo que se pueda producir, lo que supondría

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convertir a la Administración en aseguradora universal de todos los riesgos, con el fin de prevenir cualquier eventualidad desfavorable o dañosa para los administrados que pueda producirse con independencia del actuar administrativo, siendo necesario, por el contrario, que esos daños sean consecuencia del funcionamiento normal o anormal de la Administración. La concepción del carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial que se mantiene por la parte recurrente no se corresponde con la indicada doctrina de esta Sala y la que se recoge en la sentencia de 22 de abril de 1994, que cita las de 19 de enero y 7 de junio de 1988, 29 de mayo 1989, 8 febrero 1991 y 2 de noviembre 1993, según la cual: “esa responsabilidad patrimonial de la Administración se funda en el criterio objetivo de la lesión, entendida como daño o perjuicio antijurídico de que quien lo sufre no tiene el deber jurídico de soportar, pues si existe ese deber jurídico decae la obligación de la Administración de indemnizar” […]. Debiéndose precisar que, cuando se trata de reclamaciones derivadas de la actuación médica o sanitaria, la jurisprudencia viene declarando que no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la Lex Artis como modo de determinar cual es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente. Así la sentencia de 14 de octubre de 2002, señala que “en el instituto de la responsabilidad patrimonial de la Administración el elemento de la culpabilidad del agente desaparece frente al elemento meramente objetivo del nexo causal entre la actuación del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido, si bien, cuando del servicio sanitario o médico se trata, el empleo de una técnica correcta es un dato de gran relevancia para decidir, de modo que, aun aceptando que las secuelas padecidas tuvieran su causa en la intervención quirúrgica, si ésta se realizó correctamente y de acuerdo con el estado del saber, siendo también correctamente resuelta la incidencia postoperatoria, se está ante una lesión que no constituye un daño antijurídico conforme a la propia definición letal de éste, hoy recogida en el citado artículo 141.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, redactado por Ley 4/1999, de 13 de enero, que no vino sino a consagrar legislativamente la doctrina jurisprudencial tradicional, cuyo alcance ha quedado aquilatado en este precepto”».

Por tanto, no es necesario que concurra el elemento clásico de dolo o culpa, y la Administración responde frente a los ciudadanos, sin perjuicio de la eventual acción de repetición cuando concurra grave responsabilidad tipificada de los servidores públicos. Los presupuestos básicos son: existencia de actividad administrativa, con la naturaleza de servicio público o no, un daño o lesión antijurídica, y una relación de causalidad en la que no concurra fuerza mayor. Quedan magistralmente sintetizados en la STSJ de Madrid, Sala de lo ContenciosoAdminsitrativo, de 12 de febrero de 2001: «Teniendo en cuenta tal carácter objetivo, la Jurisprudencia ha precisado como requisitos o presupuestos para exigir responsabilidad patrimonial por el funcionamiento de los servicios públicos, los siguientes: 1. Hecho imputable a la Administración; 2. Lesión o perjuicio antijurídico efectivo, económicamente evaluable e individualizado con relación a una persona o grupo de personas; 3. Relación de causalidad entre hecho y perjuicio; y 4. Que no concurra fuerza mayor u otra causa de exclusión de la responsabilidad».

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II. Ciencia, técnica y práctica como condicionantes de la responsabilidad extracontractual en el ámbito sanitario.

1. Estado de Derecho y resarcimiento de daños. El Estado de Derecho lleva implícito en el desarrollo de su actividad el resarcimiento de los daños y perjuicios que se causen a los ciudadanos como consecuencia de la prestación de servicios sanitarios. Para establecer adecuadamente las condiciones que deben exigirse, es necesario en primer lugar, enumerar los presupuestos de la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria. De este modo, los estudiantes, profesionales

y

estudiosos

del

derecho

administrativo,

estaremos en

condiciones de dictaminar si un determinado supuesto, cumple o no, estas condiciones básicas para poner en marcha el procedimiento que determine si efectivamente el supuesto causal, es técnicamente lo que pretendemos, o no. La cabecera de grupo normativo la configura la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (LRJPAC), arts. 139 y siguientes, que fue modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero. Esta reforma tuvo consecuencias importantes para la determinación de este instituto, pues se dio nueva redacción al art. 141.1. También debo señalar la importancia del Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de procedimientos de las Administraciones Públicas en materia de responsabilidad patrimonial. Además debemos tener presente que la prestación sanitaria, en su concepción doctrinal y jurisprudencial, ha sido calificada como una obligación de medios, y no de resultados, en términos generales. La obligación contractual o extracontractual del médico y, en general, del profesional sanitario, no es la de obtener en todo caso la recuperación del enfermo o, lo que es igual, no es la suya una obligación de resultados, sino una obligación de medios, es decir, está obligado, no a curar al enfermo, sino a proporcionarle todos los cuidados que requiera según el estado de la ciencia (este extremo podrá ser verificado

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por los servicios de inspección)1. Tal y como llega a afirmar la doctrina, haciendo referencia a la jurisprudencia del Tribunal Supremo2: «Obligación de medios que el Alto Tribunal establece en los siguientes deberes: A) Utilizar cuantos remedios conozca la ciencia médica y estén a disposición del médico en el lugar en que se produce el tratamiento, de manera que, como recogen, entre otras, las Sentencias de 7 de febrero y 29 de junio 1990 (Ar. 1668 y 4945, respectivamente), 11 de marzo 1991 (Ar. 2209) y 23 de marzo 1993 (Ar. 2545), la actuación del médico se rija por la denominada lex artis ad hoc, es decir en consideración al caso concreto en que se produce la actuación e intervención médica y las circunstancias en que la misma se desarrolle, así como las incidencias inseparables en el normal actuar profesional, teniendo en cuenta las especiales características del autor del acto médico, de la profesión, de la complejidad y trascendencia vital del paciente y, en su caso, la influencia de otros factores endógenos -estado e intervención del enfermo, de sus familiares, o de la misma organización sanitaria- para calificar dicho acto como conforme o no a la técnica normal requerida, pero, en cualquier caso, debiendo de hacerse patente que, dada la vital trascendencia que, en muchas de las ocasiones, reviste para el enfermo la intervención médica, debe ser exigida, al menos en estos supuestos, la diligencia que el derecho sajón califica como propia de las obligaciones del mayor esfuerzo»3.

La problemática que se plantea es clara. Y todo ello en un contexto donde la comprobación de la relación entre el resultado dañoso y la conducta negligente, es especialmente compleja cuando se trata de sectores de actividad estrechamente vinculados con el desarrollo científico y tecnológico

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Vide SSTS: 7 de julio (Ar. 6112) y 15 de noviembre de 1993 (Ar. 9096). En la STS de 25 de abril de 1994 (Ar. 3073), se llega a afirmar, F.J. 3º: «[...] el contrato que une al paciente con el médico se considera como de arrendamiento de servicios y no de obra pues, en este último caso se estaría exigiendo la consecución de resultado, concretamente, la curación del paciente; y este resultado es imposible de exigir debido tanto a la naturaleza mortal del hombre como al nivel de desarrollo de la ciencia médica, muchas veces insuficiente». 2 Vide José Manuel MARTÍN BERNAL, Responsabilidad médica y derechos de los pacientes, La Ley-Actualidad, Madrid, 1998, pp. 180-181. 3 Vide STS de 23 de febrero de 1994 (Ar. 1257), F.D. TERCERO: «[...]. “En conclusión, ha quedado demostrado que la lesión fue producida por la inyección administrada y que necesariamente la aplicación hubo de ser incorrecta para que pudiera causar ese daño, constatándose de esta manera dos requisitos esenciales para que nazca la obligación de reparar el daño y la relación causal entre la acción u omisión y el perjuicio o la culpa o negligencia del actor”. Porque si efectivamente la responsabilidad en el ámbito sanitario, no lo es en función del resultado, dada la especial naturaleza del organismo humano, sino de la adecuación de medios a emplear en el caso expuesto, no es menos cierto, que en esa aplicación de medios subyace una necesario e imperiosa atención en ello, de suerte que por respeto a la deontología profesional y obediencia a la “lex artis” ha de extremarse dicha atención para que no resulte fallido o contraproducente el medio empleado, que siendo como es en este caso el adecuado, según las pruebas practicadas, resultó contraproducente por la negligente forma de practicar la introducción de la aguja hipodérmica en una zona musculosa, pero que cualquier iniciado en la materia es conocedor del riesgo de incidir en el nervio ciático, como aquí aconteció por falta de la debida atención, pues era perfectamente previsible, anatómicamente hablando, la posibilidad de afectar el nervio ciático, por lo que no es de apreciar la infracción normativa que se denuncia en el motivo ya que no puede excluirse la conducta profesional culposa que descarta la conceptuación de caso fortuito [...]».

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pues en ocasiones se desconoce como se desenvuelven con exactitud los procesos causales de las aplicaciones científicas y tecnológicas4. Y es importante, ir perfilando las cuestiones nucleares de esta materia, por la nueva redacción del art. 141.1 LRJPAC.

2. Progreso de la «ciencia» o de la «técnica».

2.1. Un problema que hay que resolver. El desarrollo científico y tecnológico ha impulsado una mayor oferta de servicios profesionales nuevos y más especializados5. Esta es una de las razones que desencadenan una mayor complejidad de las relaciones entre profesionales y pacientes. Pues los primeros están obligados a servirse de conocimientos

y

habilidades

cada

vez

más

rigurosos,

técnicos

y

especializados, lo que origina una necesidad de mayor preparación y cualificación. De este modo se acentúa la distancia entre el médico y el profano por la condición de experto o técnico que concurre en el primero. Todo ello en un contexto donde el innovador no puede limitarse a jugar con los riesgos del desarrollo como el aprendiz de brujo: «[...] el aprendiz de brujo, si quiere mejorar las técnicas de su maestro, debe asumir los riesgos asociados a las nuevas soluciones, debe aprender efectivamente las recetas del brujo o, al menos, aproximarse razonablemente a ellas. Y, en un mundo en el que la investigación científica y tecnológica está descentralizada, es legítimo formular la respuesta de que el fabricante, o al menos algunos de ellos, no pueden limitarse a informarse del estado de los conocimientos, sino que han de contribuir razonablemente a mejorarlos: mejorar el estado de la ciencia y de la técnica es algo

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Vide José Manuel MARTÍN BERNAL, Responsabilidad médica y derechos de los pacientes, o.c., p. 352: «La doctrina tanto española como extranjera viene distinguiendo entre riesgos típicos y atípicos, entendiéndose que las primeras son aquellas que pueden producirse con más frecuencia en cada tratamiento conforme a la experiencia y al estado del conocimiento científico-técnico actuales. Sobre tal distinción parece que el médico ha de informar de las consecuencias seguras que se producirán por la ejecución de cada tratamiento específico o intervención, y que sean relevantes o de importancia para el caso concreto de que se trate». En la p. 362 concluye: «Desde la dimensión negativa habría que excluir del deber de información del médico las consecuencias o riesgos excepcionales o atípicos, es decir, aquellos que -de acuerdo con la ciencia y experiencia médicas- no son previsibles». En la p. 731 determina la interrelación entre derecho y técnica: «De nada serviría, como ha resaltado García Trevijano, el esqueleto jurídico del Derecho sanitario si no tuviéramos la actuación práctica, técnica, de la Sanidad; y de nada servirían los conocimientos técnicos si al mismo tiempo no se arbitrasen los medios jurídicos necesarios para actuarlos». 5 Vide Jaume PUIG, “Innovación tecnológica y mercado sanitario: De la macro-regulación a la micro-regulación”, Cambios en la regulación sanitaria, Asociación Española de Economía de la Salud, Barcelona, 1995, pp. 335-364.

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que también incumbe al fabricante, al menos en los sectores más sensibles de la química, la biología, la medicina, la alimentación, etc.»6.

La realidad cotidiana nos presenta otra vertiente del problema. Y la muestra la Ley 14/2002, de 5 de junio (BOE de 6 de junio, núm. 135), por la que se establecen ayudas sociales a las personas con hemofilia u otras coagulopatías congénitas que hayan desarrollado la hepatitis C como consecuencia de haber recibido tratamiento con concentrados de factores de coagulación en el ámbito del sistema sanitario público y otras normas tributarias. Su Exposición de Motivos es bastante ilustrativa: «El virus de la hepatitis C (VHC) fue identificado y descrito a mediados de 1989, pero hasta el año 1990 no se dispuso de los medios técnicos adecuados para prevenir su transmisión a través de la sangre y productos hemoderivados, en forma de un test de detección de anticuerpos del VHC, que empezó a aplicarse con carácter obligatorio en todas las unidades de sangre o plasma extraídas en los bancos de sangre, a tenor de lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 3 de octubre de 1990. Por tanto, en estas circunstancias, las personas afectadas por hemofilia u otras coagulopatías congénitas estuvieron expuestas al riesgo de contraer hepatitis C, como consecuencia de los tratamientos periódicos que debían recibir con concentrados de factores de coagulación. Debido a esta situación hay un determinado número de personas, pertenecientes a este colectivo, que resultaron contagiadas, y desarrollaron la enfermedad de la hepatitis C, como consecuencia de tratamientos recibidos en el sistema sanitario público, en un momento en el que el estado de la ciencia no permitía disponer de medidas oportunas para prevenir esta transmisión».

En el caso de la función inspectora, muchas veces el pronunciamiento de la misma se basará en materias técnicamente complejas, en las que se acudirá al concepto del estado de la técnica o de la ciencia, y en muchas ocasiones dada su acelerada evolución no ha podido ser seguida por la legislación. En otros casos se trata de constatar la inexistencia de ciencia y por tanto de la técnica aparejada a la misma, con resultados fatales.

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Vide Pablo SALVADOR CODERCH y Joseph SOLE FELIU, Brujos y aprendices. Los riesgos del desarrollo en la responsabilidad del producto, Marcial Pons, Barcelona, 1999, p. 13. Quizás un caso impactante fue el del Acelerador lineal del Clínico de Zaragoza. El día 28 de diciembre de 1990 la aguja del potenciómetro del aparato se quedó fija en el nivel máximo. Un cable estaba conectado en un lugar que no procedía, y el acelerador emitía a máxima potencia y sus rayos atravesaban los cuerpos de los enfermos. El desenlace fue fatal, y de ello dieron cuenta los medios de comunicación. Vide Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, del Ministerio de Sanidad y Consumo (BOE de 10 de febrero), Disp. Adicional Primera: «1. La incorporación de nuevas técnicas y procedimientos diagnósticos o terapéuticos, en el ámbito de las prestaciones a que se refiere este Real Decreto, deberá ser valorada, en cuanto a su seguridad, eficacia y eficiencia, por la Administración sanitaria del Estado, conforme a lo previsto en el artículo 110 de la Ley General de Sanidad».

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«Que en el supuesto de autos, y tal y como se consigna en la narración histórica de la sentencia recurrida, el procesado, desde junio de 1979, regentaba una denominada “Clínica Capilar F.S.”, dedicada al tratamiento del cuero cabelludo y a la práctica de trasplantes de cabello, poniendo inyecciones, vistiendo bata blanca, dejándose llamar “Doctor”, prescribiendo medicamentos, con apariencia de ser licenciado o Doctor en Medicina, pese a que carecía de la correspondiente titulación y, consiguientemente, de los conocimientos inherentes a las actividades que desarrollaba, los cuales no se improvisan ni se adquieren por intuición o por generación espontánea, sino que son fruto de largos estudios y de la superación de un extenso y dilatado periodo formativo durante el cual es indispensable aprobar dificultosos exámenes así como otras pruebas periódicas; y a partir de noviembre del referido año, con el fin “de aparentar legalidad”, incorporó a su clínica, a la también acusada Marina P., Licenciada en Medicina, aunque carente de experiencia en unas actividades que exigen titulación y en las que es aconsejable la especialización en Dermatología Médico-Quirúrgico o Cirugía plástica y reparadora, […] Marina aparentó, desde entonces, llevar la dirección técnica del establecimiento, realizando, esto no obstante, tareas meramente auxiliares, pero permitiendo que, en su presencia el otro procesado, realizara los actos más complejos en las intervenciones quirúrgicas de 7 trasplantes de cabello que practicaba» .

2.2. ¿Qué podemos entender por “ciencia” y “técnica”? 8. Pues el “estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes”, no es estado de la legislación9. El fenómeno de la especialización es uno de los signos característicos de nuestro tiempo. El progreso de los conocimientos de y en cualquier disciplina obliga, para dominarlos, a saber cada vez más de menos. Sin duda ello tiene grandes y graves costes, fundamentalmente en la disolución de las visiones, no ya globales, sino incluso de conjunto y, más aún, la pérdida del sentido del propio saber. A esto llamaba ORTEGA, en texto famoso, «la barbarie del especialismo». Pero, a la vez, la especialización es la única vía para profundizar en cualquier rama de la ciencia y de la técnica. Sin ella no hay conocimiento operativo alguno y ni siquiera se alcanza aquel nivel que permite vislumbrar los fundamentos. Porque, en efecto, cuando el saber consigue la densidad propia de nuestra época los riesgos de la especialización no se corrigen quedándose en la superficie, sino profundizando aún mas. No son las

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Vide STS de 28 de febrero de 1983 (Ar. 1737). Vide Francisco GONZÁLEZ NAVARRO, “La relación jurídica de habilitación para la creación de firma electrónica”, Libro Homenaje el profesor doctor Sebastián MARTÍN-RETORTILLO BAQUER, pro-manuscripto, pp. 32-34, donde expone la significación y alcance del actual estado de la ciencia y de la técnica en la sociedad de la información. En la p. 35 da cuenta de una materia muy interesante que denomina la “cláusula de progreso de la ciencia”. 9 Vide Manuel MARTÍN GONZÁLEZ, Sanidad pública: Concepto y encuadramiento, Vol. I, Ministerio de la Gobernación, Madrid, 1970, pp. 732-737. En la p. 21 afirma: «[...]. Y es que tal intento se ve además dificultado por el mayor ritmo con que, respecto a las construcciones doctrinales, caminan el progreso de las ciencias técnicas, por un lado, y el legislador por otro». 8

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generalidades quienes conducen a lo general, sino las raíces quienes llevan al saber radical10. Con carácter preliminar, tengo que contestar al interrogante que planteo, y para ello, voy a remitirles a mi colaboración “Responsabilidad por acto sanitario y progreso de la “ciencia” o de la “técnica””, REDA, 104, (1999), y a la sentencia que allí comento: STS de 31 de mayo de 1999, Ponente: González Navarro. De la misma se desprende afirmaciones como las que reproduzco y que sirven para contestar la pregunta de este enunciado: «Y debe advertirse, además, que “estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes” no es estado de la legislación, pues es sabido que ésta -la legislación, el derecho positivo- va siempre detrás de los hechos, hasta el punto de que no es infrecuente que se modifique un texto legal para adaptarlo al progreso técnico [...]. De aquí que para probar el estado de los conocimientos de la ciencia en un determinado momento no bastará normalmente con argumentar sobre la existencia o no de una regulación legal aplicable al caso. Y conviene tomar nota de que el artículo 141 LRJPA, en su nueva redacción, habla de la ciencia y de la técnica, que son cosas distintas aunque relacionadas. La técnica es, por lo pronto, un conjunto de actos específicos del hombre mediante los que éste consigue imponerse a la naturaleza, modificándola, venciéndola o anulándola; la técnica es a modo de un camino establecido por el hombre para alcanzar determinado fin, como puede ser vencer la enfermedad, en el caso que nos ocupa; y en este sentido podríamos decir que la técnica es un método para la aplicación de la ciencia [cuando ésta ha sido ya hecha] o para la práctica de una actividad artística; en el bien entendido -conviene advertirlo- de que la técnica unas veces sigue a la ciencia y otras veces la precede: lo primero cuando la ciencia existe ya, lo segundo cuando la ciencia está aún por hacer, situación ésta que puede darse por ejemplo, cuando el hombre conoce sólo los efectos de un fenómeno pero no sus causas11 [...]; y la técnica es también, y por último, equipamiento instrumental con que se cuenta para esa aplicación. Uno de los resultados que se obtiene del empleo de ese camino o método y de la utilización de ese equipamiento es el saber experimental, el saber práctico. La ciencia es otra cosa, la ciencia es saber teórico, conocimiento de los principios y reglas conforme a los que se organizan los hechos y éstos llegan a ser inteligibles. Se hace ciencia cuando, pasando de la anécdota a la categoría se elabora una teoría que permite entender los hechos haciendo posible el tratamiento de los mismos. Y nótese también que el precepto habla de “estado” de esa ciencia y de “estado” de esa técnica. Y es que, una y otra, en cuanto productos humanos que son, se hallan sujetos a un proceso inexorable -imperceptible la mayoría de las veces, pero real- de cambio. [...]. En consecuencia, lo mismo la ciencia que la técnica, en su “avance” constante, pasan por diversos “estados” cuyo conocimiento puede obtenerse de una manera diacrónica -analizando la serie completa de esos distintos “estados”- o 10

Vide Miguel HERRERO de MIÑÓN y Juan FERNÁNDEZ del VALLADO, Especialización y profesión médica. La garantía constitucional de las profesiones tituladas y la especialización médica según la jurisprudencia, Cívitas, Madrid, 1997, pp. 11 y 12. 11 La sentencia está pensando en casos como el que expone José María RIAZA, Ciencia moderna y filosofía. Introducción físicoquímica y matemática, 3ª edición, Biblioteca de autores cristianos, Madrid, 1969, p. 225: «Nada se supo de la naturaleza de los Rx en la 1ª década después de su descubrimiento. Estaban ya generalizadas sus aplicaciones médicas y muy perfeccionada su técnica y aun se carecía de todo conocimiento acerca de su naturaleza». Debo recordar, que W.C. RÖNTGEN, de la Universidad de Wurzburgo, haciendo experiencias en 1895 con un tubo de Crookes de rayos catódicos, descubrió casualmente el 8 de noviembre unas radiaciones a las que llamó “Rayos X”, por ser una incógnita su naturaleza.

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sincrónica -estudiando un “estado” determinado, la situación de la ciencia, o de la técnica, en un momento dado. En cualquier caso, hay que tener presente siempre que en el saber teórico -que es lo distintivo de la ciencia respecto de la técnica- hay distintos niveles, porque las teorías están ordenadas jerárquicamente, de manera que hay teorías que dirigen -y engendran- otras teorías. Una teoría de teorías es lo que, utilizando un lenguaje filosófico, se llama “paradigma”, que es tanto como decir teoría matriz, teoría capaz de generar otras teorías. Y tan cierto es esto que el descubrimiento de un nuevo paradigma [...], o la sustitución de un paradigma por otro abandono de la teoría geocéntrica y subsiguiente conversión a la teoría heliocéntrica, en astronomía- produce una verdadera revolución “científica”, obligando a reescribir los manuales al uso. Como se ve, no son pocos ni fáciles los problemas que tendrán que abordar los tribunales de justicia a la hora de afrontar la interpretación del nuevo sintagma que aparece en el nuevo artículo 141.1, inciso segundo, LRJPA, haciendo patente algo que antes sólo estaba sobreentendido».

Todo esto que dice la sentencia viene a cuento, porque se cuestionó ante la Sala el nivel de los conocimientos médicos en la fecha en la que tuvo lugar la inoculación del virus de la hepatitis C postransfusional, a la que se anuda la responsabilidad patrimonial. Y esto hay que examinarlo con detenimiento y aclararlo, tal y como indica el Tribunal de casación: «[...] con la nueva luz que aporta la nueva redacción dada al artículo 141.1 LRJPA por la reciente Ley 4/1999, de 13 de enero, que ha modificado la Ley 30/1992».

Evidentemente, no se trata de aplicar este concepto con carácter retroactivo, sino de constatar que lo que ha sucedido, es que se ha positivizado un principio que estaba ya latente en la regulación anterior12. Positivización que continúa en la actualidad13.

2.3. ¿Cómo se determina el estado de la ciencia y de la técnica?. Lo ideal es que las autoridades sanitarias se hagan eco rápidamente y tras las comprobaciones oportunas de los avances que se vayan produciendo, y los incorporen a la legislación14. Sin embargo, en muchas ocasiones, esas 12

Lo que hoy puede leerse en el nuevo artículo 141.1 inciso segundo, LRJPA, es: «No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de la producción de aquéllos […]». 13 Vide Luís MORELL OCAÑA, “Los principios de ordenación del tráfico jurídico hemoterápico”, RAP, 73, (1974), pp. 35-65. 14 Vide Orden SCO 1647/2002, de 19 de junio: «En su virtud, dispongo: Primero.- Todas las donaciones de sangre y de componentes sanguíneos recogidos en el Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determina con carácter general los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y bancos de sangre, serán

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autoridades van por detrás de los acontecimientos, en algunos casos con consecuencias fatales. En julio del año 2001, surgió, en España, la polémica a causa de las muertes producidas por un medicamento anticolesterol, “Lipobay” del laboratorio farmacéutico Bayer15. En agosto del mismo año se produjeron varios fallecimientos tras la hemodiálisis de varios pacientes en Valencia, Madrid y Barcelona. El INSALUD confirmó que todos habían sido dializados con filtros Althane A-18 pertenecientes al mismo lote16. Por ello debemos responder a esta pregunta: «¿Cómo se determina el estado de la ciencia y de la técnica?. ¿Deberán tenerse en cuenta los resultados científicos y técnicos obtenidos en cualquier hospital, universidad, laboratorio o centro de investigación del mundo, con independencia de la difusión que sus responsables hayan dado a sus descubrimientos?. Parece que no. Es necesaria la difusión de los conocimientos para que pueda decirse que forman parte del estado de la ciencia o de la técnica. Pero ¿qué difusión deben recibir?, ¿es suficiente con que la información aparezca en una publicación de ámbito local?. Parece que tampoco. La difusión debe ser tal que la información pueda llegar a todo especialista medio del sector. Esta difusión puede producirse a través de cualquier medio, siendo la revista especializada el vehículo idóneo. Sólo entonces podrá decirse que un determinado avance técnico-científico en materia sanitaria forma parte del estado de la ciencia y de la técnica. [...]»17.

Es decir, es necesaria la difusión suficiente para que pueda ser conocida en condiciones normales, por los medios habituales, para los que se dedican a esta actividad. No se requiere una difusión extraordinaria, ni aquella que afecta a un ámbito geográfico reducido y por tanto no puede ser asimilada por la colectividad. Estamos en presencia de un concepto jurídico indeterminado.

sometidos a pruebas de detección del virus de la Hepatitis C (VHC) por técnicas de amplificación genómica. Segundo.- La sensibilidad mínima de las pruebas será establecida según criterios de calidad, tanto para cada donación simple como en el caso de utilización de mezclas de donaciones en las que se utilizaron muestras control apropiadas según el tamaño de las mezclas. Tercero.- Al objeto de incrementar la eficacia técnica del método y asegurar los requerimientos de sensibilidad y minimizar los periodos de cuarentena previos al suministro de componentes, las pruebas se llevarán a cabo en centros debidamente equipados y con personal especialmente formado. [...]». 15 Vide Aurelia María ROMERO COLOMA, La medicina ante los derechos del paciente, Montecorvo, Madrid, 2002, p. 197: «El Ministerio de Sanidad y Consumo reconoció que estaba investigando la relación del fármaco con seis fallecimientos y con 82 pacientes afectados en España, mientras que la Asociación en Defensa del Paciente eleva las víctimas mortales a más de 20 y hasta 249 afectados. Con carácter previo, el fabricante lo había retirado del mercado el pasado día 8 de agosto, admitiendo que podían llegar a registrarse más de 1.000 afectados en todo el mundo». 16 Ibídem, p. 198, donde da cuenta de la misma situación en diferentes ciudades de Croacia, donde fallecieron varios pacientes dializados con el mismo filtro de Baxter. 17 Vide Oriol MIR PUIGPELAT, La responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria, Cívitas, Madrid, 2000, pp. 279-280.

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2.4. ¿Qué grado de consenso debe existir en la comunidad científica?. Respecto al grado de consenso es suficiente con aquel que admite la colectividad de modo genérico, porque la nueva matriz disciplinar se impone de modo coherente para los especialistas en la materia. Estamos en un campo donde nada se puede imponer, si no convence a aquellos que deben utilizarlo. Pero se trata de criterios que deberán orientar las determinaciones de los que velan por el interés general y el derecho a la salud de todos los ciudadanos. Este es el sentido de las siguientes palabras: «Y yendo más allá: ¿qué grado de consenso debe existir en la comunidad científica acerca de la validez (veracidad, corrección) del avance o descubrimiento para que el mismo forme parte del estado de los conocimientos de la ciencia y de la técnica del momento?, ¿es necesario que toda la comunidad científica reconozca unánimemente que se trata de un verdadero avance o descubrimiento, o basta que exista sólo un consenso generalizado, no ya unánime, al respecto?. A mi modo de ver, [...]. Para que ello se produzca es suficiente, en mi opinión, un acuerdo generalizado en la comunidad científica»18.

2.5. ¿Qué diferencia la ciencia, la técnica y la práctica?. Sin duda es una buena pregunta, y nada mejor que las siguientes palabras para entender su significado19: «¿Qué diferencia, pues, a la técnica de la ciencia, y al técnico del científico?: la fruición por lo problemático que es propia del quehacer científico y que a la técnica y al técnico no le preocupa o que, en el mejor de los casos, no ocupa el primer lugar en la jerarquía de los valores que rigen su conducta. No se trata de diferencia de nivel entre uno y otro tipo de conocimiento, sino de diferencia de puntos de vista. El científico quiere saber del ser, de la sustancia, del objeto de su quehacer; busca una explicación de la realidad. El técnico no es que desdeñe esas explicaciones, y, por supuesto cuando existen las aproveche; lo que ocurre es que el técnico se mueve en un plano distinto de aquel en que trabaja el científico: el mundo de los hechos perceptibles por los sentidos sensibles, un mundo tan problemático como aquél pero que, además, no admite espera. Porque es también una diferencia de talante, de estar en el tiempo en el que se vive. El hombre de ciencia puede tomarse todo el tiempo del mundo, no porque le sobre, tampoco, porque se pueda permitir ese estúpido lujo de “perderlo”. Trabaja sin prisa, pero también sin pausa. Y esto es así porque su trabajo, de puro delicado que es, ha de llevarlo a cabo con sumo cuidado. El científico puede tener, y tiene, intuiciones, pero no improvisa. El técnico, en cambio, y por eso la técnica va muchas veces por delante de la ciencia, sabe que está ante un problema que hay que solucionar aquí y ahora; un problema cuyas causas muchas veces no conoce, pero que hay que afrontar sin demora y ver de resolverlo como sea. Lo cual exige dotes que tampoco posee cualquiera: audacia, imaginación habilidad (a las veces incluso manual), frialdad [...].

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Ibídem, pp. 279-280. Vide Francisco GONZÁLEZ NAVARRO, “La Universidad en la que yo creo”, RAP 153, (2000), pp. 125-126. 19

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Piénsese, por ejemplo, en el avance experimentado por la cirugía20 durante la primera y la segunda guerra mundial y lo que ello ha supuesto también para el avance de la ciencia médica, y se entenderá lo que estoy diciendo. El cielo puede esperar, la vida no: “La vida -decía Ortega en 1930- no puede esperar a que las ciencias expliquen científicamente el Universo. No se puede vivir ad Kalendas graecas. El atributo más esencial de la existencia es su perentoriedad: la vida es siempre urgente. Se vive aquí y ahora sin posible demora ni traspaso”. Cierto es que cuando escribía esto hablaba de la relación entre la cultura y la ciencia. Pero es válida para que entendamos las diferencias entre hacer ciencia y crear una técnica. ¿Y la práctica?21. Es aplicación, bien sea de una ciencia, bien sea de una técnica. Habrá quizá, casos en que no sea fácil distinguir entre la práctica y la técnica. Pero la diferencia se hace clara si se piensa que la técnica, para hacerse, ha necesitado de la existencia de un hombre poseedor de ese don en el que confluyen la matemática y la poesía: el don imaginativo. La práctica, a lo más, requiere habilidad».

2.6. ¿Cómo se fija el correcto estándar de diligencia que ha de desplegarse para que la cláusula de exención por los riesgos del desarrollo se asiente con toda legitimidad en el sistema y alcance la racionalidad que le es propia? 22. Para resolver dudas será necesario fijar el correcto estándar de diligencia, pues será la base que sustente la solución final que se pretenda alcanzar. «Cuestión decisiva es la fijación del correcto estándar de diligencia que ha de desplegarse para que la cláusula de exención por los riesgos del desarrollo se asiente con toda legitimidad en el sistema y alcance la racionalidad que le es propia. A nuestro juicio, ese deber de diligencia debe ser muy alto de tal modo que deben desecharse a radice, aquellos criterios que favorezcan la relajación o la fácil justificación de los servicios públicos sanitarios ante los riesgos. Por consiguiente, debe quedar de todo punto erradicada la idea de que el estado de los conocimientos haya de ponerse en relación con el que exista en un concreto hospital, o el que sea posible por imperativos económicos en un determinado territorio, o incluso en el conjunto del país. La nueva cláusula del artículo 141.1 de la Ley 30/1992 no ha de ser entendida como una medida facilitadora de conductas irresponsables de la Administración, sino como una previsión legal definidora del sistema que trata de poner orden y coto a los excesos en pro y en contra que ha sido proverbiales en esta materia. Los niveles de diligencia han de situarse en el plano riguroso con los que se ha manejado hasta el momento la jurisprudencia examinada, bien que ahora trasladando ese rigor al nuevo contexto técnico en el que ha de desenvolverse. En esto le queda a los Tribunales camino que recorrer. Pero es oportuno recordar, como parámetros de referencia, los postulados que al respecto han sido enunciados por el Abogado General Sr. Tesauro en sus Conclusiones a la Sentencia CEE antes comentada23: 20

Vide Sentencia del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco de 24 de noviembre de 1992 (Ar. 5654), F.D. 3º, donde hace referencia a las técnicas exploratorias y quirúrgicas habituales de la especialidad médica de que se trate. 21 Vide Olga FERRER ROCA, La telemedicina: Situación actual y perspectivas, Fundación Retevisión, Madrid, 2001, pp. 161-162, donde da cuenta de la interrelación entre la técnica y la práctica para el ejercicio de la medicina (práctica médica) a distancia. 22 Vide Francisco LÓPEZ MENUDO, “Responsabilidad administrativa y exclusión de los riesgos del progreso: Un paso adelante en la definición del sistema”, RAAP, 36, (1999), pp. 43-44. 23 Se está refiriendo a la Sentencia de 29 de mayo de 1997, Asunto: “Comisión de las Comunidades Europeas contra Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte”, Asunto C300/95 Rec.p. I-2649. Vide J. LETE ACHIRICA, “Los riesgos del desarrollo en materia de

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a) Deben imputarse al productor los riesgos previsibles, frente a los cuales puede protegerse bien con carácter preventivo, incrementando la experimentación y las inversiones en investigación, o bien, posteriormente, celebrando un contrato de seguro de responsabilidad civil que cubra los eventuales daños causados por el defecto del producto. b) El estado de los conocimientos científicos no puede identificarse con las opiniones expresadas por la mayoría de los estudiosos, sino con el nivel más avanzado de las investigaciones efectuadas hasta un determinado momento. c) Desde el momento en que en el panorama científico contemporáneo exista una sola voz aislada que haya señalado el potencial carácter defectuoso y/o peligroso del producto, su fabricante ya no está ante un riesgo imprevisible. d) El “estado de los conocimientos disponibles” debe entenderse de un modo que comprenda todos los datos presentes en el circuito informativo de la comunidad científica en su conjunto, habida cuenta, no obstante, según un criterio de racionalidad, de las posibilidades concretas de circulación de la información».

Solución final que pondrá de manifiesto que el estado de los conocimientos científicos se identifica con el nivel más avanzado de las investigaciones efectuadas hasta un determinado momento, cuando se haya señalado el potencial peligro, pues ya no se está ante un riesgo imprevisible. A su vez, habrá que condicionar su aplicabilidad con las respuestas a las interrogantes que han sido planteadas con anterioridad.

III. La fuerza mayor como causa de exención de responsabilidad patrimonial cuando la ciencia o la técnica no ha evolucionado lo suficiente.

1. Planteamiento de la cuestión. La fuerza mayor en materia de responsabilidad sanitaria se vincula a supuestos en que la ciencia o los tratamientos médicos preventivos y curativos no han evolucionado lo suficiente, y debe diferenciarse del caso fortuito como acertadamente destaca la STSJ del País Vasco, de 15 de marzo de 2002: «A este efecto, es doctrina jurisprudencial constante la recogida por la Sala Tercera del Tribunal Supremo en la sentencia de 31 de mayo de 1999, la que establece que fuerza mayor y caso fortuito son unidades jurídicas diferentes: En el caso fortuito hay indeterminación e interioridad; indeterminación porque la causa productora del daño es desconocida (o por decirlo con palabras de la doctrina francesa: “falta de servicio que se ignora”); interioridad, además del evento en relación con la organización en cuyo seno se produjo el daño, y ello porque está directamente

responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos. Comentario a la sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 29 de mayo de 1997”, Actualidad Civil, 27, (1998).

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conectado al funcionamiento mismo de la organización. En este sentido, entre otras, la STS de 11 de diciembre de 1974 “evento interno intrínseco, inscrito en el funcionamiento de los servicios públicos, producido por la misma naturaleza, por la misma asistencia de sus elementos con causa desconocida”. En la fuerza mayor, en cambio hay determinación irresistible y exterioridad; indeterminación absolutamente irresistible, en primer lugar, es decir aun en el supuesto de que hubiera podido ser prevista; exterioridad, en segundo lugar, lo que es tanto como decir que la causa productora de la lesión ha de ser ajena al servicio y al riesgo que les es propio. En este sentido, por ejemplo, la STS de 23 de mayo de 1986 “Aquellos hechos que, aun siendo previsibles, sean, sin embargo, inevitables, insuperables e irresistibles, siempre que la causa que los motive sea extraña e independiente del sujeto obligado”».

Continúa afirmando la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco, que la fuerza mayor en los términos expuestos, se manifiesta en aquellos casos en que los avances técnicos no permiten el diagnóstico o la curación de una determinada enfermedad. Así también se pronuncia la STS de 10 de mayo de 2007, fundamento séptimo: «Tal y como hemos trascrito, la Sala de instancia considera que no cabe la responsabilidad patrimonial solicitada, por cuanto aun cuando los resultados de la prueba efectuada fueron erróneos, no existía en el momento en que los hechos acaecieron, según el Tribunal “a quo” una prueba diagnóstica que descartase falsos positivos o negativos que son siempre imposibles de prever y que además se pusieron a disposición de la paciente los recursos existentes entonces para la prevención de la enfermedad en función de los conocimientos científicos que a la sazón había […]. La antijuridicidad del daño viene exigiéndose por la jurisprudencia, baste al efecto la referencia a la sentencia de 22 de abril de 1994 […], según la cual: “esa responsabilidad patrimonial de la Administración se funda en el criterio objetivo de la lesión, entendida como daño o perjuicio antijurídico que quien lo sufre no tiene el deber jurídico de soportar, pues si existe ese deber jurídico decae la obligación de la Administración de indemnizar”, no pudiendo olvidarse que como establece el art. 141 de la Ley 30/1992 en su redacción dada por la Ley 4/1999, no serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o la técnica existente en el momento de producción de aquéllos».

Por tanto, la Administración sanitaria, debe contar con los medios conocidos por la ciencia, técnica y práctica profesional, y no incurre en responsabilidad patrimonial si los problemas no pueden atenderse y curarse en virtud de los conocimientos existentes.

2. El paradigma de las contradicciones jurisprudenciales: el contagio de la hepatitis C, a través de transfusiones de sangre.

2.1. Doctrina jurisprudencial mayoritaria: STS de 29 de junio de 2005.

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En una materia tan sensible, la propia jurisprudencia no nos puede dejar indiferente ante pronunciamientos contradictorios. El supuesto que ha generado más pronunciamientos es el del contagio de la hepatitis C, a través de transfusiones de sangre. La doctrina mayoritaria es la mantenida por la STS de 29 de junio de 2005: «Como hemos dicho en Sentencia de 1 de diciembre de 2004, ha de aplicarse la doctrina contenida en las Sentencias de 25 de noviembre de 2000, […] conforme a las cuales, si el contagio del virus de la hepatitis C se hubiese producido con anterioridad a su aislamiento y a la identificación de los marcadores para detectarlo, lo que sucedió a finales del año 1989, no concurre el requisito del daño antijurídico por ser el contagio un riesgo a soportar por el paciente. Como en esa sentencia expresamos y recogiéndolo de la previa jurisprudencia de la Sala “tanto si se considera, como hace la Sala Cuarta, un hecho externo a la administración sanitaria como si se estima un caso fortuito por no concurrir el elemento de amenidad al servicio, que esta Sala ha requerido para apreciar la fuerza mayor –sentencias de veintitrés de febrero […]-, lo cierto es que resultaba imposible, según el estado de la ciencia y de la técnica, conocer al momento de la transfusión si la sangre estaba contaminada por el virus C de la hepatitis, de manera que su posible contagio era un riesgo que debía soportar el propio paciente sometido a la intervención quirúrgica, en la que fue necesario llevar a cabo tal transfusión, ya que nadie ha puesto en duda que aquélla y ésta se realizasen para atender al restablecimiento de su salud, razón por la que ese contagio no fue un daño antijurídico y, por consiguiente, no viene obligada la Administración a repararlo al no concurrir el indicado requisito exigible por la doctrina jurisprudencial –sentencias de esta Sala de veintidós de abril […]- para que nazca la responsabilidad patrimonial de la Administración, y que ahora contempla expresamente el artículo 141.1 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, redactado por la Ley 4/1999, de 13 de enero, al disponer que sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley, sin que sean indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos, pues lo contrario convertiría a las Administraciones Públicas en aseguradoras universales de todos los riesgos sociales, lo que no resulta acorde con el significado de la responsabilidad extracontractual, aunque sea objetiva o por el resultado, como declaró esta Sala, entre otras, en su sentencia de siete de febrero de mil novecientos noventa y ocho”. CUARTO: De todo lo expuesto, aun cuando se admitiera que la causa del contagio fue la transfusión recibida en 1986, debe concluirse que el daño causado no fue antijurídico, ante la imposibilidad de conocer en el momento de la transfusión, si la sangre estaba contaminada por el virus C de al hepatitis. De todo lo expuesto, no cabe apreciar la vulneración de los preceptos que se consideraban infringidos por el recurrente en su segundo motivo de recurso, por cuanto no siendo antijurídico el daño causado, no concurre uno de los requisitos definidores de la responsabilidad patrimonial de la Administración, y no cabe hablar de falta de información a los familiares del paciente en relación a unos riesgos de contagio que en aquellas fechas no podían ser debidamente evaluados».

2.2. Doctrina jurisprudencial minoritaria: STS de 31 de mayo de 1999.

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Sin embargo, hay alguna sentencia, más en concreto debo citar por su relevancia la STS de 31 de mayo de 1999, que afirma todo lo contrario.

2.2.1. Hechos de que la sentencia trae causa y problemas que aborda. La sentencia que aquí voy a comentar es relevante, porque en ella se aborda por primera vez -al menos, hasta donde yo conozco- la interpretación del nuevo artículo 141.1 LRJPA24. En el caso resuelto por esta sentencia de 31 de mayo de 1999 (recurso de casación nº 2132/1995), la Sala 3ª, Sección 6ª, del Tribunal Supremo de España ha tenido que enfrentarse con un caso de responsabilidad extracontractual de la Administración del Estado por contagio de una hepatitis vírica tipo C, causado al paciente por una transfusión de sangre que se le practicó durante una intervención quirúrgica a la que hubo de ser sometido en un centro sanitario del INSALUD. Para dar respuesta a la cuestión litigiosa sometida a su enjuiciamiento la citada Sala ha tenido que abordar una serie de cuestiones que son, en síntesis, las siguientes: a) Cómputo del plazo para ejercer la acción de responsabilidad extracontractual cuando hay secuelas. b) Existencia de nexo causal entre la transfusión y el contagio de la hepatitis, e inexistencia de fuerza mayor exonerante de responsabilidad. c) Contenido de la expresión: “estado de los conocimientos de la “ciencia” o de la “técnica””.

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Este artículo en la redacción que le ha dado la Ley 4/1999, de modificación de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, dice así: «Sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley. No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos, todo ello sin perjuicio de las prestaciones asistenciales o económicas que las leyes puedan establecer para estos casos».

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d) Carga de la prueba del estado de esos conocimientos a efectos de la imputación de una eventual responsabilidad. e) Determinación del monto de la indemnización procedente. Debo anticipar ya que la auténtica originalidad de la sentencia se encuentra en el fino análisis hermenéutico que en ella se hace del art. 141.1 LRJPA, en la nueva redacción que le ha dado la Ley 4/1999. Las sentencias de lo contencioso-administrativo que dictan los Tribunales Superiores de Justicia deben contener, aunque la Ley no lo diga expresamente, una declaración de los hechos que la Sala de instancia considera probados. Esto suele hacerse casi siempre, siquiera en ocasiones se omite. En el caso que nos ocupa, tal y como indica la sentencia que aquí voy a comentar: «Ocurre que la sentencia impugnada no ha considerado necesario dejar establecidos los hechos que considera probados, siquiera hace una remisión a la sentencia de la Sala de lo Social del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria que declaró la invalidez del recurrente: la de 16 de octubre de 1990, recaída en el recurso 521/90, seguido ante dicha Sala, y que aparece en los folios 22 a 23 del expediente administrativo, la cual, de este modo, queda integrada -a los solos efectos de prueba de los hechos- en la que se impugna ante nosotros».

La meritada sentencia de la Sala de lo Social declara probados los siguientes hechos: «Primero.- El actor, D. Manuel Ángel Lavin Llaño, nacido el 25 de enero de 1942, es ajustador oficial de 1ª de la Empresa Astilleros de Santander. Segundo.- Por resolución de 6 de abril de 1978 es declarado afecto de incapacidad permanente parcial para su profesión de ajustador oficial de 1ª, derivada de accidente laboral el 25 de diciembre de 1975, con la prestación correspondiente a cargo de la Mutualidad Laboral de Siderometalúrgica. Tercero.- El cuadro que sirvió de base a la anterior declaración fue: Sigue en control de hepatitis que padeció. Dolores de columna con rigidez lumbar, debida a la fractura de la 12 dorsal y la 1ª lumbar. Cuarto.- Por resolución del Instituto Nacional de la Seguridad Social de 16 de junio de 1989, se le deniega la revisión por agravación. Quinto.- La base reguladora de la Incapacidad Permanente total es la de 113.783 pesetas. Sexto.- El actor padece el siguiente cuadro clínico: sufrió accidente de trabajo con fecha de 26 de diciembre de 1975, padeciendo fractura de clavícula izquierda, de omóplato izquierdo, de 5, 6 y 7 costillas izquierdas, y fractura aplastamiento de D12 y L1. Fue asistido en Valdecilla y requirió muchos meses de tratamiento. Con fecha 5 de julio de 1978, las Comisiones Técnicas Calificadoras lo declararon inválido permanente parcial, incorporándose a trabajar en un pañol hasta ahora. Además desde entonces está siendo asistido de una hepatitis crónica. Manifiesta dolores lumbares y de hombro o hemotorax izquierdo además, astenia, hinchazón de vientre, estreñimiento. Se le sigue periódicamente en Digestivo del Hospital Valdecilla. [...]. Revisando la historia clínica encontramos, que empezó con un cuadro clínico de hepatitis a finales de enero de 1976 o principios de febrero de 1976, desde entonces continuó con cifras persistentemente elevadas de transaminasas por lo que se planteó la realización de una biopsia hepática que se hizo en 1978 poniendo de manifiesto una hepatitis crónica persistente HBsAg negativa. En el año 1980 se practicó nueva biopsia con laparoscopia siendo el resultado el mismo.

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[...]. Se requirió a la Inspección de Área sanitaria la ficha P.14 de control de I.L.T. del asegurado encontrándose desde 1978 (el 1º de febrero de 1978) al menos 10 procesos de I.L.T. por enfermedad común con el diagnóstico “Hepatopatía”. Dado que el artículo 84 punto 2 de la L.G.S.S. considera como accidente de trabajo “las enfermedades intercurrentes que tengan su origen en afecciones adquiridas en el nuevo medio en que se haya situado al paciente para su curación” y teniendo en cuenta que la hepatitis tipo noA noB se transmite generalmente por vía parenteral y que en este caso apareció al menos un mes después de su ingreso en el hospital por el accidente de trabajo. Consideramos que es también consecuencia del accidente de trabajo y por tanto su tratamiento, I.L.T. [...] debe ser a cargo de la Mutua correspondiente. Juicio clínico laboral: En este caso el enfermo mismo considera como la más invalidante su patología digestiva. [...]. En relación con el momento en que lo declararon inválido permanente parcial no creemos que haya cambiado nada, tenía una hepatitis crónica entonces y la tiene ahora».

La misma sentencia en el fundamento único dice esto: «Según el dictamen de la Unidad Médica de Valoración de Incapacidades, transcrito en el relato de los hechos probados, el actor recurrente padece además de la deficiencia vertebral derivada del accidente de trabajo ocurrido en diciembre de 1975 y determinante de invalidez parcial, una hepatitis crónica persistente iniciada al mes de su internamiento hospitalario con motivo del accidente, de probable origen parenteral, que ha dado lugar a numerosos periodos de incapacidad laboral transitoria [...]. Sin que se controvierta la relación de la dolencia hepática con el accidente de trabajo, por su origen presumible en la hospitalización para el tratamiento de las lesiones padecidas en el mismo y consiguiente operatividad de la presunción contenida en el art. 84.2.g) de la Ley General de la Seguridad Social, [...]».

La sentencia impugnada desestima el recurso por entender que la acción había prescrito. El recurso contencioso-administrativo pivota sobre dos motivos, al amparo ambos del artículo 95.1.4º LJ: Primero. Infracción del artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (en adelante LRJPA). Segundo. Inaplicación de los artículos 106.2 CE y 139.1 y 144 LRJPA. Este es el que está siendo tratado en esta colaboración científica.

2.2.2. Existencia de nexo causal e inexistencia de fuerza mayor. Referencia al problema de la necesidad de evitar un mal mayor.

A. Imputación por el riesgo creado. Lo ha expuesto con claridad el profesor Morell Ocaña25:

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Luís MORELL OCAÑA, Curso de Derecho Administrativo, Tomo II, Aranzadi, Pamplona, 1998, p. 396. Vide. E. GARCÍA de ENTERRÍA y T-R FERNÁNDEZ, Curso de Derecho Administrativo, Vol. II, 4ª de., Cívitas, Madrid, 1993, pp. 355 y ss.

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«En el esquema de ordenación tradicional, la responsabilidad extracontractual se acomoda a la concepción del cuasidelito; como expresa el artículo 1902 CC, dicha responsabilidad tiene como presupuesto la existencia de una culpa o negligencia en el que actúa causando daño a otro. La ordenación de la responsabilidad patrimonial de las entidades administrativas, sin embargo, viene a responder a un impulso que acaba consagrando plenamente dicha objetivación. [...] el creador de un riesgo ha de responder del daño que haya causado a un tercero; y ello, con independencia de que haya o no culpa, o su actuación esté o no de acuerdo con la norma».

Así, la responsabilidad de la Administración, es la consecuencia de un riesgo creado por la simple creación de servicios. Y dicha responsabilidad es objetiva, tal y como ha reiterado la jurisprudencia. Sirva como ejemplo la STS de 29 de mayo de 1991 (Ar. 3901): «[…] prescindiendo de toda suerte de ilicitud o culpa, esto es, al margen de cual sea el grado de voluntariedad y previsión del agente, incluso cuando la acción originaria es ejercida legalmente, como con reiteración tiene declarado la jurisprudencia».

B. Existencia de nexo causal. La prueba de la relación de causalidad, la sintetiza muy bien la STS de 9 de diciembre de 2008 (Ar. 2009/67), en su fundamento cuarto: «Constituye jurisprudencia consolidada que la prueba de la relación de causalidad corresponde a quien formula la reclamación, o como dice la sentencia de 18 de octubre de 2005, la carga de la prueba del nexo causal corresponde al que reclama la indemnización consecuencia de la responsabilidad de la Administración por lo que no habiéndose producido esa prueba no existe responsabilidad administrativa; en el mismo sentido la sentencia de 7 de septiembre de 2005, entre otras muchas. Ello es distinto de los supuestos en que se invoca la existencia de fuerza mayor o en general la ruptura del nexo causal como causa de exoneración de la responsabilidad de la Administración, que ésta debe acreditar para que tal causa de exoneración resulte operativa […]. En materia de prestación sanitaria se modera tal exigencia de prueba del nexo causal en aplicación del principio de facilidad de la prueba, a que alude la jurisprudencia […], en el sentido de que la obligación de soportar la carga de la prueba al perjudicado, no empece que esta exigencia haya de atemperarse a fin de tomar en consideración las dificultades que normalmente encontrará el paciente para cumplirla dentro de las restricciones del ambiente hospitalario, por lo que habrá de adoptarse una cierta flexibilidad de modo que no se exija al perjudicado una prueba imposible o diabólica, principio que, como señala la citada sentencia de 4 de julio de 2007, “obliga a la Administración, en determinados supuestos, a ser ella la que ha de acreditar, precisamente por disponer de medios y elementos suficientes para ello, que su actuación fue en todo caso conforme a las exigencias de la lex artis, pues no sería objetiva la responsabilidad que hiciera recaer en todos los casos sobre el administrado la carga de probar que la Administración sanitaria no ha actuado conforme a las exigencias de una recta praxis médica”. Pero no es este el caso contemplado en la sentencia de instancia, en la que por un lado, la Administración aporta elementos de prueba sobre la adecuada actuación médica, necesidad de tratamiento y sometimiento a las pruebas existentes sobre la determinación del virus VHC en las donaciones de sangre que dieron lugar a las transfusiones efectuadas a la paciente, y por otro lado no se atribuye o imputa a la parte recurrente la carga de acreditar dicho nexo causal sino que descarta el mismo mediante la valoración de las pruebas incorporadas a las actuaciones y de las que dispone al efecto, entre las que se encuentran los referidos

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informes administrativos oportunos junto a las practicadas en el proceso a instancia de parte».

En este caso es la propia Administración la que reconoce de manera indubitada la relación de causa a efecto entre la transfusión de sangre administrada durante la intervención quirúrgica y el haber contraído la hepatitis26. Así lo acredita el informe que consta en el expediente administrativo, que emite el Subdirector provincial de Asistencia sanitaria: «[...] del último informe clínico del Servicio de Digestivo del que puede desprenderse la relación causal entre transfusión sanguínea y hepatitis y su estado actual».

A continuación añade, para eludir la imputación de responsabilidad del personal sanitario que intervino en los hechos: «[...] que aproximadamente el 80% de las hepatitis postransfusionales son producidas por el virus C, cuyo test diagnóstico no apareció hasta el año 1988, ello no constituye ninguna negligencia médica, ni siquiera a título de culpa, pues dicho hospital ha puesto todos los procedimientos de profilaxis de utilización de sangre y hemoderivados existentes en aquel momento, acreditados y con una práctica médica, por parte del personal sanitario, acorde con el buen proceder de aquel nivel de conocimiento de la ciencia».

Por tanto es claro que la Administración admite la existencia del nexo causal.

C. Caso fortuito y fuerza mayor. La Administración, no responderá de los daños causados por fuerza mayor. Así lo señala la jurisprudencia [STS de 2 de abril de 1985 (Ar. 2855)]: «[...] primero, por el carácter objetivo propio de la expresión “cumplimiento normal o anormal” que excluye cualquier limitación por razón de culpa y únicamente deja fuera de su ámbito los casos de fuerza mayor y, segundo, porque los daños y perjuicios se hubieran ocasionado en razón del servicio encomendado».

El hecho de que los artículos 121 LEF, 139 LRJPA, y el propio art. 106.2 CE (como ocurre en los supuestos civiles de riesgo: arts. 1905 y 1908 CC) se limiten a excluir los «casos de fuerza mayor», indica claramente que los daños

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Cfr. STS de 15 de diciembre de 1997 (Ar. 9357): «[...] el carácter objetivo de la responsabilidad impone que la prueba de la concurrencia de acontecimientos de fuerza mayor o circunstancias demostrativas de la existencia de dolo o negligencia de la víctima suficiente para considerar roto el nexo de causalidad corresponde a la Administración, pues no sería objetiva aquella responsabilidad que exigiese demostrar que la Administración que causó el daño procedió con negligencia, ni aquella cuyo reconocimiento estuviera condicionado a probar que quien padeció el perjuicio actuó con prudencia».

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fortuitos quedan a cargo de la Administración titular del servicio o actividad en cuyo marco se producen. El problema será entonces determinar cuando estamos en presencia de caso fortuito y fuerza mayor. Esta cuestión ya ha sido tratada.

D. Referencia a la necesidad de evitar un mal mayor. Lo expone con claridad el Tribunal Supremo: «[…]. Porque hay ocasiones en que el operador jurídico ha de enfrentarse con supuestos en que la causación de un daño viene determinada por la necesidad de evitar un mal mayor. En tales casos no sería razonable hablar de existencia de responsabilidad extracontractual por más que en el ordenamiento jurídico administrativo aparezca configurada como objetiva. Lo cual no quiere decir que estemos ante una ampliación del concepto de caso fortuito, sino que la razón hay que buscarla en la no ilicitud del resultado, es decir en la ausencia de antijuridicidad de la lesión, lo que nos permite abandonar el debate sobre la conducta de la Administración y trasladarlo al resultado, estableciendo que en tales casos, y sin perjuicio de aquellas excepciones que pudieran venir motivadas por las peculiaridades del caso concreto, el paciente vendría obligado a soportar el daño precisamente porque habrá que entender que concurre una causa de justificación».

2.2.3. El problema de la carga de la prueba.

A. Rudimentos de hematología y de su patología que debe conocer el jurista para moverse con cierta soltura en esta materia: el banco de sangre y el virus de la hepatitis C (VHC)27. Lo primero que debo hacer es explicar el contenido de unos conceptos que a los juristas nos son ajenos. Tal y como viene recogido en el diccionario terminológico de ciencias médicas28 y siguiendo un orden alfabético, podemos afirmar que un banco de sangre, es una institución creada para la recolección y conservación de productos humanos (sangre) para ser utilizada posteriormente por otros individuos. La hematología es la suma de conocimientos relativos a la sangre. La hemoterapia consiste en el empleo de la sangre como medio

27

Vide. L. Bernad Pérez, “Problemas médico-legales de las infecciones postransfusionales por el virus de la hepatitis C”, Derecho y Salud, Volumen 5, 1, (1997), pp. 97-106. 28 Cfr. Diccionario terminológico de ciencias médicas, 13ª edición, Massson, S.A., Barcelona, 1992, pp. 154, 572, 580-582.

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terapéutico. Hepatitis vírica29, es la inflamación aguda del hígado causada por virus distintos, A, B, C, D y otros. El virus C, antigénicamente diferente del virus A y del B, es responsable de la llamada hepatitis C, que presenta en su fase aguda un cuadro similar al de la hepatitis B, con mayor tendencia a la cronicidad. Además, es necesario situar cronológicamente la fecha en la que se describió y detectó la hepatitis C. Para ello, considero de interés reproducir el siguiente fragmento que incide notablemente sobre el fondo del asunto: «La existencia de uno o varios virus de la hepatitis C fue propuesta por primera vez por Prince et al30 en 1974, tras la observación de la alta frecuencia de hepatitis postransfusional, en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular, sin evidencia de infección por el virus de la hepatitis B. Una editorial aparecida en Lancet en 1975 acuñó el término de hepatitis no-A no-B, para una patología cuyo diagnóstico debía ser hecho por exclusión.

29

Cfr. P. FARRERAS VALENTÍ, Medicina interna, 11ª edición, Ediciones Doyma, Barcelona, 1988, pp. 290-297: «La hepatitis vírica aguda es una enfermedad infecciosa del hígado causada por distintos virus y caracterizada por necrosis hepatocelular e inflamación. El cuadro clínico y las lesiones histológicas causadas por los diferentes agentes etiológicos son prácticamente idénticos, aunque existen algunas diferencias en el período de incubación y en la evolución y, sobre todo, en la presencia en sangre de antígenos víricos y de anticuerpos dirigidos contra ellos. Se conocen en la actualidad 5 tipos etiológicos de hepatitis vírica causada por virus hepatotropos: hepatitis A, B, C, D, E. Las hepatitis C y E se incluían hasta fechas recientes entre las hepatitis no-A no-B. [...]. Virus de la hepatitis C (VHC). Ésta es la denominación actual para designar al virus de la hepatitis de la hepatitis no-A no-B de transmisión parenteral. [...]. En la actualidad se dispone de un enzimoinmunoanálisis para identificar en el suero anticuerpos contra un antígeno del virus de la hepatitis C. Estos anticuerpos aparecen varias semanas después del inicio de los síntomas o de las alteraciones bioquímicas en la hepatitis aguda y persisten en todos los pacientes que evolucionan a la cronicidad, mientras que acaban por desaparecer tras un tiempo variable, en promedio a los 3 años, en los casos que curan. Su detección suele interpretarse como evidencia de infección activa. [...]. La infección por el virus C está extendida por todo el mundo occidental. La proporción de donantes de sangre con anti-VHC positivo es de 0,2-0,4% en los países escandinavos, del 0,5-0,8% en los países centroeuropeos y en EE.UU. y de 1-2% en los países mediterráneos y en Japón. Las infecciones se adquieren fundamentalmente por vía parenteral, a partir de transfusiones de sangre o hemoderivados y uso de jeringuillas contaminadas, aunque también ocurre en personas sin estos antecedentes. [...]. Prevención de la hepatitis postransfusional. Tal riesgo postransfusional desaparecería si se pudiese disponer de métodos para seleccionar adecuadamente los donantes, eliminando a todos los portadores de virus causantes de la enfermedad. Sin embargo, esto no es todavía factible y por el momento sólo se dispone de métodos para la identificación de los portadores del virus de la hepatitis B y de la hepatitis C. La reducción de la frecuencia de hepatitis transfusional no-A no-B exige, por otra parte, un uso razonado de las transfusiones sanguíneas, limitándolas a los casos en que sean estrictamente necesarias y restringiendo su cantidad al mínimo necesario para conseguir el efecto terapéutico buscado. Probablemente sea útil la exclusión de los donantes con elevación de las transaminasas séricas». 30 Cfr. A.M. PRINCE, B. BROTMAN, G.F. GRADY, W.J. KUHNS, C. HAZZI, R.W. LEVINE, et al: “Long-incubation post-transfusion hepatitis without serological evidence of exposure to hepatitis B virus”, Lancet, (1974), pp. 241-246. Esta nota está tomada del artículo citado en la nota que figura al final del fragmento que reproduzco.

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Fue en 1989, cuando, utilizando métodos de biología molecular, investigadores de la Chiron Corporation, clonaron un gen del virus de la hepatitis no-A no-B, proporcionando una base firme para la caracterización del genoma del virus de la hepatitis C (VHC)»31. «A mediados de los años 70 comenzó a describirse un tipo de hepatitis, muy frecuente en receptores de transfusiones sanguíneas, que no estaba relacionada serológicamente con los marcadores de los virus de hepatitis A (VHA), ni B (VHB), ni con ningún otro virus hepatotropo. Al virus causante de este tipo de hepatitis se le denominó virus de la hepatitis no-A, no-B y posteriormente se vio que era el responsable de más del 90% de casos de hepatitis postransfusional»32.

Una primera conclusión, nos lleva a afirmar que en esta fecha (mediados de los años 70), antes de descubrirse el VHC y de disponerse de una prueba de detección individualizada, se constató la existencia de una hepatitis postransfusional no-A no-B. ¿Era posible detectarla entonces de algún modo?. A juicio de los expertos en la materia, era posible utilizar “marcadores indirectos”: «Antes de descubrirse el VHC y de disponerse de una prueba de detección, se utilizaban marcadores sustitutivos de la infección, principalmente valores de alaninoaminotransferasa (ALT) y anticuerpos frente al core del VHB (anti-HBc) para excluir a los pacientes de alto riesgo»33.

La segunda conclusión es obvia: algo sucedía, y se podía excluir por determinaciones indirectas a donantes cuya sangre presentase alguna de estas características. En tercer lugar, a pesar de la mayor demora en la transmisión de información científica en aquella época, es obvio que la responsabilidad en la adopción de medidas cautelares ante esta situación correspondía a la Administración sanitaria de aquel momento. Máxime en un producto tan trascendente y tan utilizado en medicina como es la sangre.

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Cfr. A. SAN MIGUEL, P. ALONSO, A. ORDUÑA, E. DOMINGUEZ, A. RUIZ, A. CARNERO, J.I. SALAZAR, M.J. PÉREZ, E. JUSTO, R. MUÑOZ y S. DIEZ, “Genotipo del virus de la hepatitis C (VHC) en el área sanitaria sur de Lugo: Implicaciones epidemiológicas, clínicas y analíticas”, Análisis Clínicos, Tomo XX, 80-I, (1995), p. 107. Vide.: L. BENGOECHEA, J. ALONSO, J. ZAMORA y M. REVIRIEGO, “Prevalencia de anticuerpos frente al virus de la hepatitis C en grupos de alto riesgo”, Análisis Clínicos, Tomo XIX, 77-I, (1994), pp. 176-178; S. BONANAD BOIX, V. MIRABET LIS, V. MARTÍ MARTÍNEZ, D. PLANELLES SILVESTRE, Mª A. SOLER GARCÍA y A. de MIGUEL GARCÍA, “Incidencia de infección por hepatitis C en donantes de cabezas femorales para el banco de tejidos”, Revista Española de Salud Pública, Volumen 72, 3, Mayo-Junio, (1998), pp. 267-271; Vicente Martín Sánchez (Coordinador General) y otros, “Seroprevalencia de infección por virus C de la hepatitis en población reclusa del noroeste de España a su ingreso en prisión”, Revista Española de Salud Pública, Volumen 72, 1, Enero-Febrero, (1998), pp. 43-50. 32 Vide P.-A. SAIZ y A.-I FERNÁNDEZ, “Hepatitis C”, Análisis Clínicos, Tomo XIX, 74-I, (1994), p. 9. 33 Ibídem, p. 12.

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Quizás ahora estemos mejor pertrechados para comprender el tema central de discusión en la sentencia.

B. La carga de la prueba: ¿qué debió probar la Administración sanitaria y no lo hizo?. La carga de la prueba correspondía a la Administración sanitaria. Y para cumplir con la misma, no basta con una referencia bibliográfica, o con citar textualmente un artículo o trabajo de investigación. Sentado esto, debo afirmar que para que su validez sea total en un proceso como el que se juzga, sin que ello suponga restringir la libertad estimativa del Tribunal, es necesario que la misma sea certificada por un experto en la materia de reconocida solvencia y prestigio profesional. Me estoy refiriendo a un director de departamento o figura similar que esté en condiciones de aportar al juzgador elementos de juicio sólidos y consistentes. La sentencia señala: «Porque lo que hay que demostrar aquí -demostración que no ha hecho la Administración que era quien tenía que hacerlo- no es sólo la evolución de los conocimientos científicos sobre la hepatitis sino también el estado de los conocimientos científicos sobre hemodonación y hemoterapia en la fecha en que la transfusión se practicó: 25 de diciembre de 1975. Y tanto si es el Decreto de 196534 como si lo es el de 197535 el que debamos tener en cuenta, lo cierto es que los Bancos de sangre existían y estaban regulados de manera muy precisa en esa fecha. Y lo que se necesitaría saber también es de donde procedía la sangre que se empleó en la transfusión, si esa sangre reunía las condiciones de calidad que esas dos normas y, por supuesto, también la posterior de 198536, exigen, en qué condiciones se llevó a cabo la extracción de la sangre que luego pasó al correspondiente Banco de sangre que posteriormente lo serviría al Centro quirúrgico, etc. Es abundante la información que, a quienes somos profanos en la materia proporciona la lectura de esas disposiciones de 1965 y 1975».

Y lo cierto es que el Decreto de 1965, ya decía en su preámbulo que, entre otras finalidades pretendía: «[...] adoptar, sin demora, las medidas conducentes a garantizar la salud del dador de la sangre y del receptor de ésta y de sus derivados [...]».

Y a continuación añade que la regulación que contiene se limita:

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Decreto 3326/1965, de 28 de octubre. Decreto 1574/75, de 26 de junio del Mº Gobernación, regula la hemodonación y los bancos de sangre. 36 Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre por el que se regula la hemodonación y los bancos de sangre. 35

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«[...] a las directrices ordenadoras fundamentales, dejando el lado estrictamente técnico de la cuestión al criterio del Ministerio de la Gobernación, a fin de que pueda establecer como imperativas las normas que la ciencia señale en cada momento para la realización de esta clase de actividades».

Donde además, con carácter taxativo, el art. 13.1 establecía: «El suministro de sangre y productos derivados deberá realizarse con sujeción a las normas técnicas dictadas por el Ministerio de la Gobernación, tanto en lo que se refiere a su calidad, conservación y transporte como a las garantías que han de cumplirse para impedir la adulteración o sustitución del contenido de los envases».

Por todo ello, y haciendo declaración expresa, el TS establece que esta regulación estaba en vigor mucho antes de que se efectuase la transfusión. Además, hace notar la Sala, que no consta que la Administración haya efectuado esfuerzo alguno por aportar datos o pruebas acerca de los extremos que se dilucidan. Y si lo hubiese hecho, tanto el grupo normativo regulador, como el estado de la ciencia y de la técnica (tal y como ha sido expuesto), permitían adoptar medidas adicionales de control para evitar lo que desgraciadamente sucedió. Debo añadir a título de información general y para no dejar incompleta esta exposición, que a partir de 198537 se contemplaba en los criterios de selección de donantes (apartado 5.1.3) la exclusión de aquellos con antecedentes de hepatitis vírica. Y en 199038, es obligado practicar pruebas de detección de anticuerpos del virus de la hepatitis C. En caso de ser positiva, a efectos de exclusión, se reflejará esta circunstancia (art. 1º) y todos los componentes sanguíneos positivos a la mencionada prueba no podrán ser utilizados (art. 2º). Además, en el etiquetado de la bolsa de sangre o de sus componentes debe constar la realización de la citada prueba con resultado negativo (art. 3º). Con posterioridad, el Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por el que se determina con carácter general los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y bancos de sangre, determina de forma más exhaustiva todos los requisitos exigibles39.

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Orden de 4 de diciembre de 1985 (BOE del 16). Orden de 3 de octubre de 1990, del Ministerio de Sanidad y Consumo, establece la obligación de practicar pruebas de detección de anticuerpos del virus de la hepatitis C (antiVHC) en las donaciones de sangre (BOE de 12 de octubre). 39 Así establece: «Este Real Decreto, en cuanto determina aspectos esenciales y comunes para la protección de la salud y de la seguridad de las personas, como son las condiciones y 38

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Pero debo reiterar una vez más, y así lo recoge el Real Decreto 1854/1993, que tanto antes como ahora debe procederse a una permanente adaptación y actualización: «El presente Real Decreto establece las exigencias técnicas a cumplir por los bancos de sangre, siguiendo las recomendaciones hechas al respecto por la Comisión Nacional de Hemoterapia, dada la necesidad de la permanente adaptación a las nuevas condiciones técnicas y nuevos conocimientos científicos que con el paso del tiempo van apareciendo en el campo de la transfusión sanguínea, manteniendo la uniformidad de los requisitos mínimos y por tanto de calidad y seguridad para todos los posibles receptores de estos productos terapéuticos en el conjunto del territorio nacional, tratándose, al abordar esta regulación, de recoger las recomendaciones y directivas de la Organización Mundial de la Salud, de la Comunidad Económica Europea y del Consejo de Europa».

Exigencias técnicas y conocimientos científicos que en cualquier caso deben ser aplicados incluso antes de que se legisle para exigir su obligatoriedad. Lo he dicho en más de una ocasión: «La vida, la técnica y la ciencia, siempre preceden al derecho. Es consustancial a su propia existencia».

2.2.4. Referencia al voto particular. A la vista de lo expuesto, entiendo que la argumentación y el fallo de la sentencia es acertado40. Aun así, debo destacar que se presenta un voto los requisitos técnicos mínimos de la hemodonación y de los bancos de sangre, tiene la condición de normativa básica sanitaria, [...]. Artículo 1. Objeto. La obtención, preparación, conservación, almacenamiento, distribución, suministro y utilización terapéutica de la sangre humana y sus componentes, así como los locales, material e instrumental y personal de los bancos de sangre, se adecuarán a los requisitos técnicos y condiciones mínimas que se señalan en el presente Real Decreto. Artículo 8. Análisis de las donaciones. [...]. 3. Pruebas para detección de agentes infecciosos: c) Detección de anticuerpos contra los virus de la hepatitis C. Artículo 15. Etiquetaje. Las etiquetas deben recoger, de forma clara y explícita, como mínimo: [...]. 6. Resultado de las pruebas de detección de agentes infecciosos». 40 Dice textualmente: «En consecuencia estando probado que el acto médico o sanitario de la transfusión ha causado la hepatitis, y no habiendo aportado la Administración prueba alguna acerca del estado de la ciencia en el momento de los hechos, de cuya valoración pueda obtenerse una convicción razonable de que los daños derivan de hechos o circunstancias que no se pudieron prever o evitar, estamos ante un daño que se produjo con ocasión y como consecuencia de la relación del paciente con la organización sanitaria, y que, en el mejor de los casos, se originó por caso fortuito lo que no excluye la responsabilidad de la Administración. Y como ese dato es efectivo, evaluable económicamente e individualizado, y como el paciente no tiene el deber de soportarlo, estamos ante un daño que es antijurídico en sentido verdadero y propio, o sea lo que la ley llama lesión, por lo que hay que declarar la responsabilidad extracontractual de la Administración y su obligación de indemnizar al lesionado. Todo lo cual se halla en perfecta coherencia con la teoría directriz, matriz disciplinar o paradigma (tomando esta palabra en su sentido filosófico: teoría de teorías) de la responsabilidad objetiva, que inspira nuestro vigente derecho administrativo desde hace casi cincuenta años, conforme a la cual la antijuridicidad se predica del efecto o resultado dañoso, y

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particular que formulan dos magistrados. Y me parece que quedaría incompleto este trabajo si no hiciera una referencia al mismo. En primer lugar, afirma que la doctrina aplicada por el TS es correcta. Reconoce que es rechazable la excepción de prescripción de la acción de responsabilidad patrimonial, apreciada por la Sala de instancia, pero, discrepa de la misma en cuanto estima el recurso contencioso-administrativo y declara la responsabilidad patrimonial del INSALUD. Dicho de otro modo, discute la aplicación de la doctrina al caso concreto: «Primero. Compartimos íntegramente la decisión mayoritaria en cuanto estima el motivo de casación aducido y declara haber lugar el recurso interpuesto por ser rechazable la excepción de prescripción de la acción de responsabilidad patrimonial, apreciada por la Sala de instancia, pero discrepamos de la misma en cuanto estima el recurso contencioso-administrativo y declara la responsabilidad patrimonial del Instituto Nacional de la Salud [...]».

Todo ello con base en la siguiente argumentación: «[...]. La redacción dada por Ley 4/1999, de 13 de enero, al artículo 141.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, inaplicable al caso enjuiciado dada la fecha de acaecimiento de los hechos, no modifica los criterios jurisprudenciales acerca de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas, cuya naturaleza de objetiva venía configurada legalmente y definida jurisprudencialmente, sino que ha incorporado la doctrina jurisprudencial relativa a la antijuridicidad del daño, que no existe cuando el perjudicado tiene el deber de soportarlo, por lo que el mencionado texto legal ha introducido la nueva precisión al determinar los perjuicios indemnizables».

Y sigue diciendo el contenido del voto particular que formulan los dos magistrados: «Del precepto contenido en el citado artículo 141.1, tanto en su redacción anterior como en la actual y de los artículos 121 de la Ley de Expropiación Forzosa y 40 de la Ley de Régimen Jurídico de la Administración del Estado, se desprende que las Administraciones Públicas no están obligadas a indemnizar aquellos daños que el perjudicado viene obligado a soportar [...], y nos parece evidente que los daños derivados de una legítima actuación administrativa, que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos, son un riesgo que el perjudicado debe soportar, pues lo contrario sería convertir a las Administraciones Públicas en aseguradoras universales de todos los riesgos sociales, lo que no resulta acorde con el significado de la responsabilidad extracontractual aunque sea objetiva o por resultado como declaró esta Sala».

no del sujeto que causa ese daño. Y lo objetivo aquí es que el enfermo ingresó en el centro médico con un politraumatismo y salió con las secuelas propias del accidente y además, con una hepatitis derivada de la transfusión. El hecho puede ser fortuito, pero del caso fortuito responde la Administración, aunque obviamente no quepa imputar aquí, por lo que nos consta, culpa alguna al personal sanitario. Y es sabido que para exigir responsabilidad extracontractual a la Administración pública no hace falta que medie culpa. Precisamente porque el ordenamiento la configura como responsabilidad objetiva».

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Sobre este particular he expuesto razones para no compartir este criterio. Al igual que creo haber demostrado que el estado de la ciencia y de la técnica permitía adoptar medidas cautelares, aún sin legislación positiva sobre el particular, además de las carencias probatorias imputables a la Administración. Por eso también discrepo de la conclusión a que se llega en el voto particular que razona de la siguiente forma: «El propio demandante de la indemnización por responsabilidad patrimonial de la Administración reconoce que, después de haberle sido practicada la transfusión de sangre en el curso de la intervención quirúrgica a la que hubo de ser sometido, se le diagnosticó que padecía una hepatitis no-A no-B, la que después se relacionó con aquella transfusión sanguínea. Pues bien, si cuando se le diagnostica la mencionada hepatitis aun no se había aislado el virus de la hepatitis C, (como lo demuestra el aludido diagnóstico), resultaba imposible, según el estado de la ciencia y la técnica, conocer al momento de la transfusión si la sangre estaba contaminada por el virus de la indicada hepatitis C, de manera que su posible contagio era un riesgo que debía soportar el propio paciente sometido a la intervención quirúrgica [...]».

IV. Final. Debemos tener presente que la innovación tecnológica está llevando la atención sanitaria hacia nuevas formas de atender y prestar asistencia a la población. La aparición de nuevas técnicas diagnósticas, terapéuticas y organizativas, han producido un cambio en el concepto de la atención sanitaria, que afecta a todos los agentes que intervienen en el proceso de toma de decisiones sobre la utilización de la tecnología y sobre la sociedad en general41. Pues bien, si se ha determinado lo que es ciencia, técnica y práctica, la Administración sanitaria en términos generales, deberá tener en cuenta la información que tras una correcta difusión deba conocer el especialista medio del sector y sobre la que exista un consenso generalizado. Este será el primer criterio para determinar lo que corresponde. Y si se trata de cuestiones o materias que pueden implicar un peligro potencial para la población deberán exigir el cumplimiento del nivel más avanzado de las investigaciones efectuadas hasta ese momento. Éste será el segundo criterio, un criterio garantista ante el aluvión de innovaciones y el peligro potencial que las mismas pueden acarrear al ciudadano. 41

Vide Jaume PUIG i JUNOY y Eulalia DALMAU i MATARRODONA, “Regulación de la innovación tecnológica en el mercado sanitario: Una valoración de la efectividad de los instrumentos”, en La regulación de los servicios sanitarios en España, Cívitas, Madrid, 1997, p. 466.

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Estas orientaciones serán las que se utilicen para determinar los parámetros de inspección y control en la actividad ordinaria, así como para la adopción de las medidas cautelares o provisionalísimas que se consideren indispensables. Dicho de otro modo se acudirá al estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica como conceptos jurídicos indeterminados42 teniendo como base de la actividad inspectora las determinaciones que acabo de exponer. Y el derecho -como es obvio- no puede desentenderse del reto que plantea la revolución científica y tecnológica a que he hecho referencia43. En el estudio científico que presento aquí, queda claro –a mi modesto entender- la operatividad de la fuerza mayor como causa de exención de responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria cuando la ciencia o la técnica no ha evolucionado lo suficiente.

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Vide Real Decreto 1002/2002, de 27 de septiembre, por el que se regula la venta y utilización de aparatos de bronceado mediante radiaciones ultravioletas (BOE de 10 de octubre), donde en la presentación del texto articulado se precisa: «El ejercicio de tal actividad, por lo tanto, obliga a establecer un conjunto de prescripciones, coherente con el estado actual de la ciencia y la técnica, [...]». Y en el artículo 8, cuando determina el régimen jurídico de la formación del personal establece: «[...]. Dicha acreditación debe renovarse teniendo en cuenta los avances científicos y técnicos. [...]». 43 Vide Francisco GONZÁLEZ NAVARRO, “La relación jurídica de habilitación para la creación de firma electrónica”, Libro Homenaje al profesor doctor Sebastián Martín-Retortillo Baquer, promanuscripto, 2002, pp. 127-128: «Establecido lo que acabo de decir, y retomando el hilo de mi discurso al que pongo ya punto final, debo subrayar algo que, aunque latente en él, inevitablemente habrá aflorado en más de una ocasión en estas páginas: “les gens de justice” no podemos desentendernos del reto que nos plantea la evolución tecnológica. No me estoy refiriendo a la necesidad de saber utilizar un ordenador o de adquirir carta de ciudadanía en esa “aldea global” que algunos han dado en llamar Telépolis. Pues, con ser eso necesario, lo que de verdad me importa es que los juristas tomemos conciencia de que eso que llamamos “nuevas tecnologías” no es cosa que deba dejarse exclusivamente en manos de los físicos, de los matemáticos o de los informáticos. La revolución tecnológica reclama una atención del jurista, en cuanto tal, porque lo que está en juego no es sólo un problema de eficacia o de eficiencia en la gestión de los asuntos privados o de los asuntos públicos. Lo que está en juego es el derecho mismo en cuanto instrumento para la libertad. [...]».

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