Art. 80-652-00-04

Art. 80-652-01-04

KLS Martin Arthroskopie-Bipolar-Elektrode „Phazer“ KLS Martin Bipolar Electrode Type “Phazer” for Arthroscopy Electrodo bipolar para la artroscopia “Phazer” de KLS Martin Electrode bipolaire pour arthroscopie « Phazer » de KLS Martin

Elettrodo bipolare per artroscopia “Phazer” della KLS Martin

Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso

V. 1.0 DE-EN-ES-FR-IT (01.10)

Gebrauchsanweisung KLS Martin Arthroskopie-Bipolar-Elektrode „Phazer“

Deutsch ................................................................................ 3

English ................................................................................. 6

Español ................................................................................ 9

Français ............................................................................. 12

Italiano .............................................................................. 15

2

V 1.0

Gebrauchsanweisung KLS Martin Arthroskopie-Bipolar-Elektrode „Phazer“

Geltungsbereich Arthroskopie-Bipolar-Elektrode „Phazer“, Art.-Nr. 80-652-00-04, HF-Spitzenspannung 1,0 kVp, Biegehilfe Art.-Nr. 80-652-01-04, autoklavierbar bei 134°C.

Beschreibung Die bipolaren Arthroskopieelektroden sind vorgesehen für den arthroskopischen Einsatz in Knie, Schulter sowie Hüfte und dienen dem Schneiden, bzw. Abtragen, Vaporisieren und Koagulieren von biologischem Weichteilgewebe unter Einsatz einer Kochsalz- oder Ringerlösung. Das Instrument wird durch ein Bipolarkabel oder einen Bipolarhandgriff mit dem bipolaren Ausgang eines HF-Chirurgiegeräts verbunden. Die Aktivierung erfolgt mittels Fußschalter oder Bipolarhandgriff. Diese Elektrode kann im Arbeitsbereich der Ergonomie des Operationsfeldes während der Operation angepasst werden.

Hierzu ist der Elektrode eine autoklavierbare Biegehilfe beigelegt (Art.-Nr. 80-652-01-04).

VORSICHT!

V 1.0

Gefahr der Körperverletzung! •

Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind.

•

Es müssen leitende Flüssigkeiten (Kochsalz- oder Ringerlösung) als Spülflüssigkeit verwendet werden. Bei der Anwendung (Schneiden oder Koagulieren) muss die Neutralelektrode zu 100% mit Spülflüssigkeit umspült werden. Die Neutralelektrode befindet sich am Arbeitsende und ist als metallisch blanker zylindrischer Sektor, z.B. in Form eines Rohres zu erkennen. NIEMALS nicht leitende Spülflüssigkeiten (steriles Wasser, Glycin) verwenden!

•

Neue bipolare Arthroskopieelektroden müssen vor Inbetriebnahme gereinigt und nach einem validierten Verfahren (ISO 17665-1:2006) in Sattdampf bei 10 min Haltezeit sterilisiert werden.

•

Bipolare Arthroskopieelektroden können von alkalischen (pH > 7) Reinigungsmitteln und Lösungen beschädigt werden.

•

Vor jedem Gebrauch ist die Isolation auf Druckstellen oder Beschädigung zu prüfen. Beschädigte Elektroden dürfen nicht eingesetzt werden.

•

Nicht in Gegenwart von brennbaren Stoffen verwenden. Beim Einsatz keine metallischen Gegenstände oder Optiken berühren!

3

Gebrauchsanweisung KLS Martin Arthroskopie-Bipolar-Elektrode „Phazer“

Reinigung Bipolare Arthroskopieelektroden sowie die Biegehilfe müssen unmittelbar nach jedem Gebrauch desinfiziert, gereinigt und gespült werden, da sonst Partikel oder getrocknete Sekrete anhaften können, wodurch eine spätere Reinigung und Sterilisation erschwert oder ausgeschlossen sein könnte. Es ist sicherzustellen, dass insbesondere schwer zugängliche Bereiche gereinigt und mehrfach gespült werden. Vorbereitung •

Ein Zerlegen der Elektrode ist nicht erforderlich/möglich.

•

Diese Elektrode weist einen eingeschränkt biegbaren Kugelkopf aus einem metallischen Werkstoff auf. Mit der beigefügten Biegehilfe aus Kunststoff kann so eine Anpassung an das Gewebe verbessert werden. Die Biegehäufigkeit ist auf wenige Biegungen mit Winkeln von max. 20° beschränkt, bevor ein Bruch eintritt. Ein Bruch kündigt sich mit einer leichteren Biegbarkeit an: Die Elektrode ist dann defekt und ist dann auch sofort zu ersetzen.

•

Die Biegehilfe soll ebenso aufbereitet werden wie die Elektrode.

Reinigung manuell •

Elektroden mit einer sehr weichen Bürste gründlich reinigen und spülen. Sicherstellen, dass insbesondere schwer zugängliche Bereiche gereinigt und mehrfach gespült werden.

4

V 1.0

Gebrauchsanweisung KLS Martin Arthroskopie-Bipolar-Elektrode „Phazer“ Reinigung mit Automat Nur Waschmaschinen/Desinfektionsgeräte verwenden, die zur Reinigung von HF-Instrumenten zugelassen sind! Gebrauchsanweisung der Waschmaschine/des Desinfektionsgerätes beachten! •

Das Programm sollte mit einer Vorreinigung bei einer Temperatur von ≤ 20°C beginnen.

•

Der Waschvorgang mit Reinigungsmittel sollte mindestens 5 min bei einer Temperatur von 40-45°C dauern. Das abschließende Spülen sollte bei 93°C mindestens 10 min dauern.

•

Keine Programme wählen, die mit hohen Temperaturen beginnen (z.B. 93°C). Das führt zur Denaturierung von Proteinen und Verschmutzungen und verhindert dadurch eine effektive Reinigung. Das Programm darf keine plötzlichen Temperaturschwankungen enthalten!

Programmablauf: 1. Vorspülen 2. Reinigen 3. Spülen 4. Desinfektion 5. Abschließendes Spülen 6. Trocknen

Sterilisation Dampfsterilisation im Autoklav: 134°C in Sattdampf bei Haltezeit 10 Minuten, Trocknung im Vakuum 15 min. Bei der Sterilisation ist die ISO 17665-1:2006 (Sterilisation von Medizinprodukten in feuchter Hitze) zu beachten. Nicht in Heißluft sterilisieren! Einschränkung der Wiederaufbereitung Die Produktlebensdauer wird in der Regel von Verschleiß und Beschädigung bestimmt. Jedoch auch für Kunststoffe ungeeignete Aufbereitungschemikalien, oder Abweichungen von Einwirkdauer und Konzentrationsempfehlungen können insbesondere Isolierwerkstoffe frühzeitig schädigen. Häufiges produktgerechtes Wiederaufbereiten hat nur geringe Auswirkungen auf die Lebensdauer. VORSICHT!

Gefahr der Körperverletzung! Vor jedem Gebrauch ist die Isolation insbesondere im Bereich der aktiven Elektrode auf Druckstellen oder Beschädigung zu prüfen. Beschädigte Elektroden oder Elektroden mit Druckstellen dürfen nicht eingesetzt werden!

Verpackung, Lagerung, Transport, Handhabung Bipolare Arthroskopieelektroden müssen in einer sauberen, trockenen Umgebung aufbewahrt werden. Sie sollten einzeln in einem schützenden Behälter mit Einzelfächern oder in Folie eingeschweißt aufbewahrt werden. Elektroden müssen beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden. Dies gilt insbesondere für feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche. Die Aufrechterhaltung des sterilen Zustandes nach dem Sterilisationsprozess ist vom Betreiber zu gewährleisten.

V 1.0

5

Instructions for Use KLS Martin Bipolar Electrode Type “Phazer” for Arthroscopy

Scope of Application Bipolar Electrode Type “Phazer” for Arthroscopy no. 80-652-00-04, HF peak voltage 1.0 kVp, bending device no. 80-652-01-04, autoclavable at 134°C (273.2°F).

Description The bipolar arthroscopy electrodes are intended for arthroscopic use in the knee, shoulder or hip. They serve for cutting or ablating, vaporizing and coagulating biological soft tissue using a saline or Ringer’s solution. A bipolar cable or bipolar handle is used to connect the instrument to the bipolar output of an HF surgical unit. The current can be activated via the footswitch or the bipolar handle. This electrode can be adapted to the ergonomic requirements of the surgical site during the intervention.

An autoclavable bending device (item no. 80-652-01-04) is supplied with the electrode for this purpose.

CAUTION!

6

Danger of bodily harm! •

Instruments intended for electrosurgery may be used only by persons specially trained or instructed in their handling and use.

•

Only electrically conductive solutions (saline or Ringer’s solution) may be used as an irrigation liquid. Please note that the entire neutral electrode must be fully surrounded by the irrigation liquid during application (cutting or coagulation). The neutral electrode is part of the working end, visible as a bright, cylindrical sector, e.g. tube-shaped. NEVER use non-conductive irrigation liquids (such as sterile water or glycine)!

•

New bipolar arthroscopy electrodes must be properly cleaned and sterilized prior to use. A validated saturated-steam process (as specified by ISO 17665-1:2006) guaranteeing a holding time of 10 minutes must be used for sterilization.

•

Bipolar arthroscopy electrodes could be damaged when using alkaline cleaning agents and solutions (pH-value > 7).

•

Prior to each use, be sure to check the insulation for pressure marks or other damage. Never use damaged bipolar arthroscopy electrodes!

•

Do not use these products in the vicinity of combustible substances. Also, do not touch metallic objects or optical components during application!

V 1.0

Instructions for Use KLS Martin Bipolar Electrode Type “Phazer” for Arthroscopy

Cleaning Bipolar arthroscopy electrodes and the bending device must be disinfected, cleaned and rinsed immediately after each use in order to prevent the adhesion of tissue particles or dried-on secretions, as such soiling would make proper cleaning and sterilization difficult later on or prevent it altogether. Special attention must be given to areas that are difficult to access. Make sure that these are also properly cleaned and rinsed repeatedly. Preparatory measures •

There is no need to disassemble the electrode (electrode cannot be taken apart).

•

This electrode has a metal ball head that can be bent in a restricted way. Using the plastic bending device supplied with the product, the electrode can thus be ergonomically adapted to the tissue. However, the bending frequency is limited to a few such actions before fracture occurs, with the bending angle limited to max. 20° each time. Fracture must be anticipated as soon as bending becomes noticeably easier; in this case, the electrode must be considered defective and replaced immediately.

•

The bending device must be reprocessed in the same way as the electrode.

Manual cleaning •

Clean the bipolar electrodes thoroughly with a very soft brush, then rinse. In especial, make sure that areas that are difficult to access are properly cleaned and then rinsed repeatedly.

Machine cleaning Use only washers/disinfectors approved for cleaning and disinfecting HF instruments! Be sure to observe the instructions provided in the user manual of your washer/disinfector! •

The program used should start with a pre-cleaning cycle carried out at a temperature of ≤ 20°C (68°F).

•

The washing cycle using a suitable cleaning agent should extend over a period of at least 5 minutes at a temperature of 40–45°C (104-113°F). The final rinse should be performed for at least 10 minutes at a temperature of 93°C (199.4°F).

V 1.0

7

Instructions for Use KLS Martin Bipolar Electrode Type “Phazer” for Arthroscopy •

Do not use programs starting with a high temperature (e.g. 93°C/199.4°F)! The reason is that this would lead to a denaturation of proteins and other particles, thus preventing effective cleaning. Besides, sudden temperature changes must be excluded in the program used!

Program steps: 1. Pre-rinse 2. Cleaning 3. Rinse 4. Disinfection 5. Final rinse 6. Drying

Sterilization Steam sterilization in autoclave: 134°C (273.2°F) using saturated steam, holding time 10 minutes; vacuum drying 15 minutes. The sterilization process used must satisfy ISO 176651:2006 requirements (sterilization of medical devices using moist heat). Do not use hot air for sterilization! Reprocessing restrictions A product’s life is usually determined by wear and damage. However, the use of processing agents unsuitable for plastics, or non-compliance with exposure-time or concentration recommendations, can also lead to premature deterioration of the insulating materials in particular. Frequent reprocessing in contrast, if done correctly, has only a low adverse effect on the product’s life. CAUTION!

Danger of bodily harm! Prior to each use, the insulation must be checked for pressure marks and damage, especially in the area of the active electrode. Never use damaged bipolar electrodes or bipolar electrodes showing pressure marks!

Packaging, Storage, Transportation, Handling Bipolar electrodes must be stored in a clean and dry room. They should be stored individually either in a protective container with individual compartments or welded in a foil bag. Always use utmost care when transporting, cleaning, servicing, sterilizing and storing bipolar electrodes, especially with regard to delicate tips and other easily damaged parts. It is the operator’s responsibility to guarantee the continued sterile condition of the electrodes after sterilization.

8

V 1.0

Instrucciones de uso Electrodo bipolar para la artroscopia “Phazer” de KLS Martin

Ámbito de aplicación Electrodo bipolar para la artroscopia “Phazer”, nº. ref. 80-652-04, dispositivo de doblado, nº. ref. 80-652-01-04, tensión pico de AF 1,0 kVp, autoclavable a 134 °C.

Descripción Los electrodos bipolares para la artroscopia están previstos para su aplicación artroscópica en la rodilla, el hombro y la cadera, siendo su uso previsto el corte o la remoción, la vaporización y la coagulación de tejido biológico blando utilizando una solución salina o de Ringer. El instrumento se conecta a través de un cable bipolar o un mango bipolar con la salida bipolar de un equipo de cirugía de AF. La activación se realiza mediante un interruptor de pie o el mango bipolar. Este electrodo puede adaptarse a la ergonomía del campo operatorio durante la intervención.

Para este propósito se ha adjuntado un dispositivo de doblado autoclavable al electrodo (nº. ref. 80-652-01-04).

¡PRECAUCIÓN!

V 1.0

¡Peligro de lesiones corporales! •

Los instrumentos para la electrocirugía sólo deben ser utilizados por personas específicamente formadas o aleccionadas para ello.

•

Siempre deberá utilizar medios líquidos conductores (solución salina o de Ringer) como medio de enjuague. Durante la aplicación (corte o coagulación) el electrodo neutro siempre deberá estar totalmente bañado por el medio líquido. El electrodo neutro se encuentra en el extremo de trabajo y puede reconocerse como sección metálica desnuda, por ejemplo en forma de un tubo. ¡BAJO NINGÚN CONCEPTO deberá utilizar medios líquidos no conductores (agua desionizada, glicina)!

•

Los electrodos bipolares para la artroscopia nuevos deben limpiarse y esterilizarse conforme a un procedimiento validado (ISO 17665-1:2006) en vapor saturado con un tiempo de mantenimiento de 10 minutos antes de su puesta en funcionamiento.

•

Los electrodos bipolares para la artroscopia pueden dañarse en el caso de que se utilicen detergentes y soluciones alcalinas (pH > 7).

•

Antes de cada uso deberá controlar si el aislamiento presenta marcas de presión o desperfectos. Aquellos electrodos bipolares para la artroscopia que presenten desperfectos no deberán utilizarse bajo ningún concepto.

9

Instrucciones de uso Electrodo bipolar para la artroscopia “Phazer” de KLS Martin ¡PRECAUCIÓN!

¡Peligro de lesiones corporales! •

Tampoco deberá utilizarlos en presencia de substancias inflamables o explosivas. ¡Durante la utilización el electrodo bipolar nunca deberá entrar en contacto con objetos metálicos u ópticas!

Limpieza Los electrodos bipolares, así como el dispositivo de doblado, deben desinfectarse, limpiarse y enjuagarse inmediatamente después de cada uso, ya que sino pueden adherirse partículas de suciedad o secreciones secas, cosa que podría dificultar o incluso imposibilitar una limpieza y esterilización posterior. Deberá asegurarse de que aquellas porciones de acceso especialmente difícil sean limpiadas correctamente y enjuagadas repetidas veces. Preparación •

No es necesario que desmonte el electrodo (no es posible desmontar el electrodo).

•

El electrodo presenta una cabeza cilíndrica metálica, que puede doblarse de forma limitada. Con el dispositivo de doblado de plástico suministrado con el producto, el electrodo puede adaptarse a los requerimientos del tejido. La frecuencia de doblado está limitada a pocas flexiones antes de que el electrodo se fracture, estando éstas restringidas a un ángulo máximo de 20°. Una fractura se anuncia cuando el doblado resulta muy fácil; en estos casos se considerará defectuoso el electrodo, debiéndose reemplazar de inmediato.

•

El dispositivo de doblado deberá ser reprocesado de igual forma que el electrodo.

Limpieza manual •

10

Los electrodos bipolares deben limpiarse a conciencia con un cepill muy blando, enjuagándolos bien a continuación. Deberá asegurarse de que aquellas porciones de acceso especialmente difícil sean limpiadas correctamente y enjuagadas repetidas veces.

V 1.0

Instrucciones de uso Electrodo bipolar para la artroscopia “Phazer” de KLS Martin Limpieza con lavadora automática ¡Únicamente deberá utilizar lavadoras/equipos de desinfección que estén homologados para la limpieza de instrumentos de AF! ¡Observe en todo caso las instrucciones de uso de la lavadora/del equipo de desinfección! •

El programa debería empezar con un prelavado a una temperatura ≤ 20 °C.

•

El programa de lavado con detergente debería tener una duración mínima de 5 min a una temperatura de 40 – 45 °C. El enjuague final debería realizarse a una temperatura de 93 °C durante al menos 10 minutos.

•

Nunca deberá seleccionar programas que empiecen con temperaturas altas (p. ej. 93 °C). ya que esto conduce a la desnaturalización de proteínas y a impurezas, evitándose así una limpieza efectiva. ¡El programa nunca deberá presentar oscilaciones súbitas de temperatura!

Secuencia del programa: 1. Prelavado 2. Lavado 3. Enjuagado 4. Desinfección 5. Enjuagado final 6. Secado

Esterilización Esterilización por vapor en autoclave: 134 °C en vapor saturado con un tiempo de mantenimiento de 10 minutos, secado al vacío durante 15 minutos. En la esterilización deberá observarse la norma ISO 17665-1:2006 (esterilización de productos sanitarios en calor húmedo). ¡Nunca deberá esterilizar con aire caliente! Limitaciones del reprocesado La vida útil del producto por regla general viene determinada por el desgaste y los desperfectos. No obstante, también pueden dañarse prematuramente los materiales aislantes por utilizar productos químicos de reprocesamiento inadecuados o en el caso de no observar el tiempo de actuación y las recomendaciones de concentración de estos productos. Por el contrario, el reprocesamiento frecuente, si se realiza de la forma debida, casi no merma la vida útil del producto. ¡PRECAUCIÓN!

¡Peligro de lesiones corporales! Antes de cada uso deberá controlar el estado del aislamiento, sobre todo en el ámbito del electrodo activo, en base a marcas de presión o desperfectos. ¡Nunca deberá utilizar electrodos bipolares dañados o que presenten marcas de presión!

Embalaje, almacenaje, transporte y manipulación Los electrodos bipolares deben guardarse en un entorno limpio y seco. Debería guardarlos de forma individual en un envase protector con compartimentos individuales o plastificados en lámina plástica. Los electrodos bipolares deben tratarse con sumo cuidado tanto en el transporte, la limpieza, el mantenimiento, la esterilización y el almacenaje. Esto es especialmente válido para las puntas delgadas y las demás áreas sensibles. La conservación del estado estéril una vez finalizado el proceso de esterilización debe ser garantizado por el propietario.

V 1.0

11

Mode d’emploi Electrode bipolaire pour arthroscopie « Phazer » de KLS Martin

Domaine d’utilisation Electrodes bipolaires pour arthroscopie « Phazer », référence 80-652-00-04, dispositif de pliage référence 80-652-01-04, tension de crête HF 1,0 kVp, autoclavables à 134°C.

Description Les électrodes bipolaires pour arthroscopie sont conçues pour effectuer des arthroscopies du genou, de l’épaule ainsi que des hanches et servent à couper ou à enlever, à vaporiser et à coaguler des tissus biologiques de parties molles en utilisant une solution de sérum physiologique ou de Ringer. L’instrument est relié à la sortie bipolaire d’un appareil chirurgical HF par un câble bipolaire ou un manche bipolaire. L’activation est assurée au moyen d’une pédale ou du manche bipolaire.

Cette électrode peut être adaptée aux exigences ergonomiques du champ opératoire pendant l’opération.

A cet effet, un dispositif de pliage autoclavable est joint à l’électrode (référence 80-652-01-04).

PRUDENCE !

12

Risque de lésions corporelles ! •

Seules des personnes spécialement formées ou ayant reçu les instructions nécessaires sont autorisées à utiliser des instruments d’électrochirurgie.

•

Des liquides conducteurs (solution de sérum physiologique ou de Ringer) doivent être utilisés comme liquide d’irrigation. Pendant l’application (coupe ou coagulation), l’électrode neutre doit être complètement entourée de liquide d’irrigation. L’électrode neutre se trouve à l’extrémité de travail et prend la forme d’une section cylindrique métallique brillante, par ex. d’un tube. NE JAMAIS utiliser de liquides d’irrigation non conducteurs (eau stérile, glycine) !

•

Avant la première utilisation, les électrodes bipolaires pour arthroscopie neuves doivent être nettoyées puis stérilisées à la vapeur saturée selon une procédure validée (ISO 17665-1:2006) avec un temps de maintien de 10 min.

•

Les électrodes bipolaires pour arthroscopie peuvent être endommagées par des produits de nettoyage et des solutions alcalins (pH > 7).

•

Avant chaque utilisation, contrôler que l’isolation ne présente pas de marques de pression ou de dommages. L’utilisation d’électrodes bipolaires pour arthroscopie endommagées est interdite. V 1.0

Mode d’emploi Electrode bipolaire pour arthroscopie « Phazer » de KLS Martin PRUDENCE !

Risque de lésions corporelles ! •

Ne pas utiliser en présence de substances combustibles. Pendant l’utilisation, l’électrode bipolaire ne doit pas entrer en contact avec des objets métalliques ou des composants optiques !

Nettoyage Les électrodes bipolaires ainsi que le dispositif de pliage doivent être désinfectés, nettoyés et rincés immédiatement après chaque utilisation, afin d’empêcher l’adhésion de particules ou de sécrétions séchées qui rendrait difficile, voire impossible, un nettoyage et une stérilisation ultérieurs. Il faut en particulier s’assurer que les zones difficilement accessibles sont nettoyées et rincées à plusieurs reprises. Préparation •

Il est inutile/il n’est pas possible de désassembler l’électrode.

•

Cette électrode comporte une tête cylindrique en matériau métallique pliable dans certaines limites. Le dispositif de pliage en plastique joint permet donc l’adaptation aux tissus. La fréquence de pliage est limitée à quelques pliages avec des angles de 20° maxi. avant qu’une rupture survienne. Une rupture s’annonce par un pliage nettement plus aisé, signe que l’électrode est défectueuse et doit être immédiatement remplacée.

•

Le dispositif de pliage doit être traité exactement de la même manière que l’électrode.

Nettoyage manuel •

Nettoyer soigneusement les électrodes bipolaires avec une brosse très souple et les rincer. S’assurer en particulier que les zones difficilement accessibles sont nettoyées et rincées à plusieurs reprises.

V 1.0

13

Mode d’emploi Electrode bipolaire pour arthroscopie « Phazer » de KLS Martin Nettoyage dans un automate Utiliser uniquement des automates de lavage/de désinfection homologués pour le nettoyage d’instruments HF ! Respecter le mode d’emploi de l’automate de lavage/de désinfection ! •

Le programme devrait commencer par un prélavage à une température ≤ 20°C.

•

Le lavage avec le produit de nettoyage devrait durer au moins 5 min à une température de 40 à 45°C. Le rinçage final devrait durer au moins 10 min à 93°C.

•

Ne pas choisir de programmes qui commencent à des températures élevées (par ex. 93°C). Ceci provoque la dénaturation des protéines et des impuretés et empêche un nettoyage efficace. Le programme ne doit pas comporter de fluctuations soudaines de la température!

Déroulement du programme : 1. Prélavage 2. Nettoyage 3. Rinçage 4. Désinfection 5. Rinçage final 6. Séchage

Stérilisation Stérilisation à la vapeur en autoclave : 134°C dans de la vapeur saturée avec un temps de maintien de 10 minutes, séchage sous vide 15 min. Pour la stérilisation, la norme ISO 17665-1:2006 (stérilisation des dispositifs médicaux par chaleur humide) doit être respectée. Ne pas stériliser à l’air chaud ! Limitation du retraitement La durée de vie des produits est généralement déterminée par l’usure et l’endommagement. Cependant, des produits chimiques de traitement non adaptés aux matières plastiques ou des divergences par rapport à la durée d’exposition et aux concentrations recommandées peuvent en particulier endommager prématurément les matériaux isolants. Un retraitement fréquent adapté au produit n’a que peu d’effet sur la durée de vie. PRUDENCE !

Risque de lésions corporelles ! Avant chaque utilisation, contrôler que l’isolation ne présente pas de marques de pression ou de dommages, en particulier dans la zone de l’électrode active. L’utilisation d’électrodes bipolaires endommagées ou présentant des marques de pression est interdite !

Emballage, stockage, transport, manipulation Les électrodes bipolaires doivent être conservées dans un environnement propre et sec. Elles devraient être conservées séparément dans un récipient compartimenté assurant leur protection ou sous film soudé. Lors du transport, du nettoyage, de l’entretien, de la stérilisation et du stockage, les électrodes bipolaires doivent toujours être traitées avec le plus grand soin. Ceci est en particulier valable pour leurs pointes fines et d’autres zones sensibles. L’exploitant doit garantir le maintien de l’état stérile après le processus de stérilisation.

14

V 1.0

Istruzioni per l’uso Elettrodo bipolare per artroscopia “Phazer” della KLS Martin

Campo di applicazione Elettrodo bipolare per artroscopia "Phazer" n.° 80-652-00-04, dispositivo di curvatura, codice articolo 80-652-01-04, tensione di cresta AF 1,0 kVp, autoclavabili a 134°C.

Descrizione Gli elettrodi bipolari per artroscopia sono previsti per il trattamento artroscopico del ginocchio, della spalla e dell’anca ed esplicano la funzione di taglio, ablazione, vaporizzazione e coagulazione delle parti molli di tessuto biologico con impiego di una soluzione salina o di una soluzione Ringer. Lo strumento viene collegato tramite cavo bipolare o tramite impugnatura bipolare all’uscita bipolare di un apparecchio chirurgico ad alta frequenza. L’attivazione avviene per mezzo dell’interruttore a pedale o dell’impugnatura bipolare. Quest’elettrodo può essere adattato alle esigenze ergonomiche del campo operatorio in fase di intervento.

A tale scopo l’elettrodo è munito di un dispositivo di curvatura autoclavabile (codice art. 80-652-01-04).

CAUTELA!

V 1.0

Rischio di lesioni corporee! •

Gli strumenti elettrochirurgici possono essere impiegati unicamente da persone appositamente addestrate o preparate.

•

Come liquido d’irrigazione devono essere utilizzati liquidi conduttivi (soluzione salina o soluzione Ringer). Durante l’applicazione (taglio o coagulazione), l’elettrodo neutro deve essere avvolto completamente da liquido liquido d’irrigazione. L’elettrodo neutro si trova all’estremità di lavoro ed ha la forma di una sezione cilindrica metallica lucida, ad es. di tubo. Non utilizzare MAI liquidi d’irrigazione non conduttivi (acqua sterile, glicina)!

•

Prima della messa in funzione gli elettrodi bipolari per artroscopia nuovi devono essere puliti e sterilizzati con procedimento convalidato (ISO 17665-1:2006) in vapore saturo per 10 minuti.

•

Gli elettrodi bipolari per artroscopia rischiano di essere danneggiati se trattati con detergenti e soluzioni alcalini (pH > 7).

•

Prima dell’uso occorre sempre controllare l’isolamento per verificare l’assenza di punti di pressione e di danneggiamenti. Non è consentito l’impiego di elettrodi bipolari per artroscopia difettosi.

•

Non utilizzare in presenza di sostanze infiammabili. Durante l'uso evitare il contatto con oggetti metallici e con sistemi ottici!

15

Istruzioni per l’uso Elettrodo bipolare per artroscopia “Phazer” della KLS Martin

Pulizia Gli elettrodi bipolari per artroscopia ed il dispositivo di curvatura devono essere sottoposti a disinfezione, pulizia e risciacquo immediatamente dopo ogni uso, per evitare l’adesione di particelle e di secreti essiccati. Tali incrostazioni rischiano infatti di rendere più difficile o di impedire la pulizia e la sterilizzazione successiva degli elettrodi. Accertarsi in particolare che i punti difficilmente accessibili vengano puliti e risciacquati più volte. Preparazione •

Non è necessario/possibile smontare l’elettrodo.

•

Quest’elettrodo indica una testa cilindrica in materiale metallico limitatamente pieghevole. Il dispositivo di curvatura in plastica permette pertanto l’adattamento al tessuto. La frequenza di curvatura è limitata ad alcune piegature con angolo di max. 20° prima del verificarsi di una rottura. La rottura si nota per via di una capacità di curvatura decisamente più facile, segno che l’elettrodo è difettoso e deve essere immediatamente sostituito.

•

Il dispositivo di curvatura de essere trattato allo stesso modo dell’elettrodo.

Pulizia manuale •

Pulire e risciacquare a fondo gli elettrodi bipolari con l’ausilio di una spazzola molto morbida. Accertarsi in particolare che i punti difficilmente accessibili vengano puliti e risciacquati più volte.

Pulizia meccanica Utilizzare esclusivamente macchine di lavaggio/apparecchi di disinfezione omologati per la pulizia di strumenti ad alta frequenza! Attenersi alle istruzioni della macchina di lavaggio/dell’apparecchio di disinfezione! •

Il programma dovrebbe iniziare con una pulizia preliminare ad una temperatura di ≤ 20°C!

•

La fase di lavaggio con detergente dovrebbe avere una durata minima di 5 minuti, ad una temperatura di 40°C – 45°C. Il risciacquo finale dovrebbe avere una durata minima di 10 minuti, ad una temperatura di 93°C.

16

V 1.0

Istruzioni per l’uso Elettrodo bipolare per artroscopia “Phazer” della KLS Martin •

Non selezionare programmi che inizino con temperature elevate (p.es. 93°C). Ciò comporterebbe infatti la denaturazione delle proteine e delle incrostazioni, evitando la pulizia efficace. Il programma selezionato non deve comprendere sbalzi improvvisi di temperatura!

Fasi del programma: 1. Lavaggio preliminare 2. Pulizia 3. Risciacquo 4. Disinfezione 5. Risciacquo finale 6. Asciugatura

Sterilizzazione Sterilizzazione a vapore in autoclave: 134°C in vapore saturo per 10 minuti, asciugatura a vuoto per 15 minuti. Per la sterilizzazione occorre osservare la normativa ISO 17665-1:2006 (sterilizzazione di dispositivi medici con calore umido). Non sterilizzare ad aria calda! Limitazioni del trattamento La durata di funzionamento dei prodotti è determinata normalmente da usura e danneggiamenti nell’uso degli stessi. Tuttavia, anche i prodotti chimici di trattamento non adatti alle materie plastiche o divergenze rispetto alla durata di esposizione ovvero alle concentrazioni consigliate rischiano di danneggiare prematuramente soprattutto i materiali isolanti. Il trattamento frequente, adattato al prodotto, ha ripercussioni limitate sugli vita utile dei prodotti. CAUTELA!

Rischio di lesioni corporee! Prima dell’uso occorre sempre controllare l’isolamento per verificare l’assenza di punti di pressione e di danneggiamenti soprattutto nell’area dell’elettrodo attivo. Non è consentito l’impiego di elettrodi bipolari difettosi o con presenza di punti di pressione!

Imballaggio, magazzinaggio, trasporto e uso Gli elettrodi bipolari devono essere conservati in ambiente pulito ed asciutto. Devono inoltre essere conservati singolarmente in contenitori di protezione muniti di scomparti singoli o sigillati in apposita pellicola. Gli elettrodi bipolari devono sempre essere trattati con la massima accuratezza in fase di trasporto, pulizia, trattamento, sterilizzazione e magazzinaggio. Ciò vale soprattutto per le punte fini e per le parti particolarmente delicate. Il mantenimento delle condizioni di sterilità dopo il processo di sterilizzazione deve essere garantito dall’utente

V 1.0

17

KLS Martin Group

Karl Leibinger GmbH & Co. KG

KLS Martin France SARL

KLS Martin L.P.

78570 Mühlheim · Germany Tel. +49 74 63 838-0 [email protected]

68000 Colmar · France Tel. +33 3 89 21 66 01 [email protected]

Jacksonville, Fl 32246 · USA Office phone +1 904 641 77 46 [email protected]

KLS Martin GmbH + Co. KG

Martin Italia S.r.l.

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

79224 Umkirch · Germany Tel. +49 76 65 98 02-0 [email protected]

20059 Vimercate (MB) · Italy Tel. +39 039 605 67 31 [email protected]

Representative Office · Russia 121471 Moscow Tel. +7 (499) 792-76-19 [email protected]

Stuckenbrock Medizintechnik GmbH

Nippon Martin K.K.

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 74 61 16 58 80 [email protected]

Osaka 541-0046 · Japan Tel. +81 6 62 28 90 75 [email protected]

Representative Office · China 201203 Shanghai Tel. +86 21 2898 6611 [email protected]

Rudolf Buck GmbH

Martin Nederland/Marned B.V.

78570 Mühlheim · Germany Tel. +49 74 63 99 516-30 [email protected]

1270 AG Huizen · The Netherlands Tel. +31 35 523 45 38 [email protected]

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193 [email protected] · www.klsmartin.com

Date of Release: 01.10 · 90-631-58-10 · Printed in Germany · Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG · Alle Rechte vorbehalten · Technische Änderungen vorbehalten · We reserve the right to make alterations · Cambios técnicos reservados · Sous réserve de modifications techniques Ci riserviamo il diritto di modifiche tecniche · Revision Number: V 1.0