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UNIVERSIDAD DEL MUSEO SOCIAL ARGENTINO UMSA DOCTORADO EN CIENCIAS JURÍDICAS Y SOCIALES
TESIS DOCTORAL
LA PROTECCIÓN DUAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL DE LAS PLANTAS TRANSGÉNICAS: COMO INVENCIONES Y COMO VARIEDADES VEGETALES
Doctoranda: YANINA ELIZABETH CLARENS Directora: DRA. TEODORA ZAMUDIO
BUENOS AIRES – ARGENTINA 2014
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La responsabilidad por los hechos, ideas o doctrinas expuestas en esta tesis corresponde exclusivamente a su autor.
………………………………….. Yanina Clarens
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RESUMEN: Las empresas de biotecnología tienen que proteger sus invenciones para asegurar un alto nivel de beneficios que compensen el alto nivel de inversión en el desarrollo de
productos
biotecnológicos
(en
especial,
productos
agrícolas).
Intentan
monopolizar dichas invenciones de dos maneras: primero, patentándolas; y segundo, creando una estructura contractual de integración vertical de la producción y comercialización de los OMG (organismos modificados genéticamente). En esta tesis explicaremos cuestiones relacionadas con la propiedad legal, tales como la patentabilidad de los productos fitogenéticos, el diferente alcance de la protección del Derecho de Patentes en Norteamérica y Europa, en especial en la Argentina y la posible doble protección de estas invenciones como variedades vegetales y su no-armonización según la ley vigente (ley N° 20.247) y Concluiremos con una propuesta.
Palabras llaves: Creaciones Fitogenéticas – Propiedad Industrial ABSTRACT: Biotech industries have to protect their inventions to ensure a high level of benefits to compensate the high levels of investment in the development of biotechnology products (agricultural products in particular). They try to appropiate the application of their inventions in two ways: first, patenting them, and second, creating a contractual structure of vertical integration of the production and commercialization of Genetic Modified Organisms (GMO). In this article, we will analyse questions related with the patenting of transgenic plants such as the different extent of Patent Law protection of genetic modified proproducts in North America and Europe and in special, in Argentinian regime; and their possible double patent protection, as plants varieties and the lack of hamonization with the actual law 20.247. We conclude with a proporsal to enhace the system
Key words: Intellectual Property Rights – Vegetable genetic modified organisms
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ÍNDICE ABREVIATURAS ..................................................................................................................... 7 INTRODUCCIÓN ...................................................................................................................... 9 CAPÍTULO 1. ACUERDO SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL RELACIONADOS CON EL COMERCIO (ADPICS) DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO (OMC). ............................................................................................................... 15 1.1. LA RONDA DE DOHA ...................................................................................................... 17 1.2. PATENTES SOBRE ORGANISMOS VIVOS ........................................................................... 19 1.3. EL PÁRRAFO 3 B) DEL ARTÍCULO 27 ............................................................................... 22 1.3.1. Requisitos en materia de aplicación. ................................................................... 24 1.3.2. La opción de las patentes ................................................................................... 25 1.3.3. La opción del sistema sui generis ....................................................................... 30 1.3.4. La opción de la combinación .............................................................................. 36 1.4. IMPLICACIONES FISCALES, JURÍDICAS Y COMERCIALES .................................................... 38 CAPÍTULO 2. CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA Y PROPIEDAD INTELECTUAL ....................................................................................................................... 40 2.1. CONDICIONES Y REQUISITOS DE ACCESO......................................................................... 43 2.2. RELACIÓN ENTRE EL MANDATO DE DOHA Y EL C.D.B. ..................................................... 46 2.3. PERFECCIONAMIENTO DE LOS “CONTRATOS DE ACCESO” ............................................... 50 2.4. EL PROTOCOLO DE NAGOYA .......................................................................................... 55 2.5. LA PATENTABILIDAD DE LOS RECURSOS GENÉTICOS Y EL C.D.B. ..................................... 64 CAPÍTULO 3. RÉGIMEN INTERNACIONAL DEL DERECHO DE OBTENTOR .................. 79 3.1. ACTA UPOV 91 ............................................................................................................ 79 3.2.1. Requisitos de la materia objeto de protección ..................................................... 79 3.2.2. Requisitos de elegibilidad .................................................................................... 82 3.2.3. Concepto de “variedad vegetal” y de “variedad esencialmente derivada” (VED) 82 3.2.4. Derechos exclusivos del obtentor sobre el material protegido ............................ 91 3.2.5. Obligación de “Trato Nacional” ............................................................................ 92 3.2.6. Duración de la protección .................................................................................... 93 3.2.7. Excepciones y limitaciones .................................................................................. 93 3.2.8. Resistencia al Acta de 1991 ................................................................................ 96 3.2 OBTENCIONES VEGETALES EN LA COMUNIDAD EUROPEA ................................................. 97 3.2.1 Estructura y organización de la OCVV ................................................................. 99 3.2.2 Fases principales en el procedimiento de solicitud de protección comunitaria para obtenciones vegetales ................................................................................................. 100 3.2.3 Legislación europea vigente en materia de Obtenciones vegetales .................. 102 3.2.3.1 Acuerdos de Licencia ................................................................................................ 105 3.2.3.2. Derechos conferidos en materia de Obtenciones Vegetales .................................... 107
3.2.3. Patentes Biotecnológicas en la UE .................................................................... 115 3.2.3.1. Directiva Europea en Biotecnología 98/44/CE ......................................................... 120 3.2.3.2. Patentabilidad de Material Genético de OrigenHumano .......................................... 122 3.2.3.2.1. El caso Brüstle: STJUE de 18 de octubre de 2011 asunto C-34/10 ................. 126 3.2.3.2.1.1. Conflicto jurídico planteado....................................................................... 127 3.2.3.2.1.2. Resolución del caso en estudio ................................................................ 131
CAPÍTULO 4. TRATADO INTERNACIONAL SOBRE C TICOS PARA LA ALIMENTACIÓN Y LA AGRICULTURA (TIRFAA) DE LA ORGANIZACIÓN PARA LA ALIMENTACIÓN Y LA AGRICULTURA (FAO) ................................................. 135 CAPÍTULO 5. RÉGIMEN NACIONAL DEL DERECHO DE OBTENTOR ........................... 145 5.1. LA LEY DE GRANOS 12.253 ......................................................................................... 150 5.2. LEY 20247 DE SEMILLAS Y CREACIONES FITOGENÉTICAS ............................................. 159
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5.3. UNIÓN INTERNACIONAL PARA LA PROTECCIÓN DE LAS VARIEDADES VEGETALES (UPOV). ACTA 1978 ........................................................................................................................ 169 5.3.1. Acta UPOV 78 .................................................................................................... 172 5.3.1.1. Requisitos de la materia objeto de protección .......................................................... 174 5.3.1.2. Requisitos de elegibilidad......................................................................................... 175 4.3.1.3. Material protegido..................................................................................................... 177 5.3.1.4. Derechos exclusivos de los obtentores .................................................................... 178 5.3.1.5. Trato nacional y reciprocidad ................................................................................... 181 5.3.1.6. Duración de la protección......................................................................................... 181 5.3.1.7. Derechos de propiedad intelectual sobre variedades vegetales .............................. 182
5.3.2. Proyecto de nueva Ley de Semillas ................................................................... 184 CONCLUSIÓN ...................................................................................................................... 189 BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................................... 199 1. NORMATIVA .................................................................................................................... 199 2. DOCTRINA ...................................................................................................................... 201
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Abreviaturas ADPICs
Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (OMC)
CBD
Convenio sobre la Diversidad Biológica
CE
Comunidad Europea
CEP
(del inglés) Patente de la Comunidad Europea
COP
(del inglés) Conferencia de Partes (de un Tratado o Convenio Internacional)
FAO
(del inglés) Organización para la Alimentación y la Agricultura
GRTKF/IC (del inglés) Comité Intergubernamental sobre propiedad intelectual y Recursos Genéticos, Conocimientos Tradicionales y Folclore (OMPI) INPI
Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (Argentina)
OCVV
Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales
OMC
Organización Mundial del Comercio
OMPI
Organización Mundial de la Propiedad Intelectual
SBSTTA
(del inglés) Órgano Subsidiario de Asesoramiento Científico, Técnico y Tecnológico (del CBD)
STJUE
Superior Tribunal de Justicia de la Unión Europea
TIRFAA
Tr t o Int rn on l so r los R Alimentación y la Agricultura
UE
Unión Europea
UPOV
Unión Internacional para la Protección de las Variedades Vegetales
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n t os p r
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Introducción El mundo enfrenta un dilema particularmente acuciante: por un lado se le pide incrementar la producción y la productividad; por otro, cada día son más evidentes los riesgos medioambientales que se corren si se mantienen las actuales prácticas productivas, prácticas que parecen insostenibles, desde el punto de vista energético y desde el punto de vista de los recursos naturales. Esta no es una situación nueva; el mundo ha estado en situaciones similares. De hecho, hace 50 años se vivió un conflicto parecido entre el crecimiento de la población y el estancamiento en la oferta de alimentos. En qu l mom nto, l sur m nto r volu ón v r
lo qu s h
o n ll m r ―l
‖ ofreció una respuesta tecnológica exitosa y permitió
incrementar la producción de cultivos alimenticios, atender la demanda de alimentos y evitar una posible crisis alimentaria. Mejores variedades de plantas y un mayor y mejor uso de los insumos, como el agua y los fertilizantes, junto, en algunos casos, a la incorporación de nuevas tierras, permitieron una producción mayor y más equilibrada. Esas tecnologías, si bien no han perdido su relevancia en muchos lugares, ya no parecen ser tan potentes como hace dos o tres décadas: la productividad encuentra topes en los límites genéticos, la escasez de agua afecta la producción, la competencia entre el uso humano y el agrícola plantea enfrentamientos difíciles. Además, la preocupación por el cambio
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climático entra en conflicto con el uso intensivo de insumos agrícolas, que con frecuencia son vistos como uno de los peores males en términos de emisión de dióxido de carbono (CO2). La agricultura, en su carácter de fuente de biomasa, es apreciada, cada vez más, como una actividad clave ante el surgimiento de este nuevo escenario energético. La experiencia ha mostrado que el impacto medioambiental de la industria es directamente proporcional al nivel de actividad económica (por ejemplo, si la producción se duplica, el impacto se duplica).Entonces, si se incrementa la producción, hay que hacer mejoras en el desempeño ambiental o en la eficiencia ecológica de la tecnología que se utilice, para evitar el consiguiente aumento en el impacto ambiental. Y, para que esto sea posible, las innovaciones científicas y tecnológicas resultan esenciales. Una mejoría de esa naturaleza, exige un cambio de paradigma en la aproximación científica y tecnológica que solo será posible a través de los avances que se logren en el campo de la biotecnología moderna, tanto en lo que se refiere a la producción agrícola (cultivos transgénicos), como a la biotecnología industrial. Posibilitar la incorporación de esta visión en el diseño de políticas es un desafío esencial. En este contexto, la
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nolo í ,
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omo ―el conjunto de
técnicas que utilizan organismos vivos o sustancias derivadas de estos organismos para modificar un producto, mejorar plantas o animales o
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desarrollar microorganismos para usos específicos”1comienza a cobrar importancia como una forma de encontrar soluciones a los conflictos antes mencionados. A partir del descubrimiento de la estructura del ADN, los avances en biología, en las tecnologías de la comunicación
y en las
nanociencias han creado un panorama científico y tecnológico que no solo pueden configurar las relaciones insumo-producto, sino también rediseñar e n luso ― r Al
r‖ pro u tos y pro rr l
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sos ompl t m nt nu vos. m
r los ―lím t s‖
los pro
sos
biológicos y su manera de interaccionar con los recursos naturales (por ejemplo, con el suelo, el agua y la energía solar), las nuevas tecnologías están abriendo un sorprendente abanico de oportunidades, no solo para los alimentos, las fibras y la producción de energía, sino en casi todos los sectores de la economía, incluidos los productos farmacéuticos y la industria en general. Este proceso ha ido ganando terreno, y ya han comenzado a aparecer nuevos actores y nuevas instituciones, legales y reguladoras, como reflejo de la nueva producción científica y tecnológica, y como reflejo también de la aparición de nuevos mercados y nuevos patrones de comercio internacional2. Existe un amplio consenso sobre la difusión del paradigma biotecnológico como una tecnología genérica y multidisciplinaria, que puede afectar a un conjunto muy amplio de actividades y sectores. La biotecnología 1
COHEN, J. Biotechnologies Priorities, Planning, and Policies: A Framework for Decision Making. ISNAR. Research Report n.º 6, 1994, pág 3 2 KATZ, J; BÁRCENA, A; MORALES, C; SCHAPER, M. Los transgénicos en América Latina y el Caribe: un debate abierto. CEPAL. 2004. pág 6
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muestra además una fuerte convergencia con otras tecnologías, como la tecnología de la información (TIC) y la nanotecnología3. Considerando lo referente a la evolución de las principales aplicaciones de la biotecnología en el mundo, debemos advertir que desde la introducción en 1996 del primer cultivo de un organismo vegetal genéticamente modificado (OGM) -la soja tolerante a herbicidas-, la agrobiotecnología ha experimentado un crecimiento constante, tanto en lo que se refiere al área cultivada como al tipo de cultivos y a los países que han adoptado esta tecnología. El proceso de incremento de productos alimenticios transgénicos ha generado considerables beneficios económicos, sociales y ambientales, tanto para los agricultores -de países industriales y de países en desarrollo-, como para los consumidores, por la expansión que ha permitido en la oferta mundial de bienes agropecuarios. Con la aparición de la biotecnología hace algunas décadas, se planteó la necesidad de introducir cambios en el ámbito de la ciencia jurídica en lo referido al propósito, alcance y extensión de los derechos conferidos a inventores y creadores. Existen en la actualidad, tanto en el ámbito nacional e internacional, dos sistemas de propiedad industrial para las nuevas biotecnologías referidas a la materia viva: el sistema de patentes y el sistema de derecho del obtentor. Los dos sistemas poseen una legislación nacional y otra internacional a la que Argentina adhiere. 3
MACHINEA, JL; MARTÍN, J; CIMOLI, M. La transformación productiva 20 años después. Viejos problemas, nuevas oportunidades. CEPAL. 2008,pág 10
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Los
sistemas
antedichos,
(patentes/DOV)
contemplan
un
ordenamiento con diferentes alcances a la protección consagrada, siendo más débil la receptada por las normas que protegen el derecho de obtentor, ya que una variedad vegetal protegida puede ser libremente utilizada por un nuevo fitomejorador con el objeto de lograr una nueva variedad, y lograda la protección de la misma deberá entregar al titular originario regalías para su puesta en el comercio. Muy distinto resulta en el campo del derecho de patentes. Toda vez que, una vez lograda la protección del producto o procedimiento en cuestión, convierte a su titular en único poseedor legítimo con capacidad exclusiva y excluyente respecto de cualquier tercero que pretenda utilizar la invención en cuestión, salvo en los casos de las llamadas patentes de adición4. El problema principal nace u n o ― s ‖ pro
m nto p t nt
o s
insertado a una variedad vegetal y luego se pretende desarrollar una nueva simiente derivada esencialmente de la anterior. Cuando las variedades vegetales no son producto de un invento sino de un descubrimiento que nace de la aplicación de procedimientos esencialmente biológicos, no son materia patentable.
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El titular de una patente en vigor puede proteger las invenciones que perfeccionen o desarrollen la invención principal solicitando lo que se denomina adiciones a la patente.Estas mejoras o perfeccionamientos deben siempre estar integrados con el objeto de la patente principal en lo que se conoce una misma unidad inventiva. Las adiciones tienen la misma duración que le quede a la patente, no están sujetas al pago de anualidades y los modelos de utilidad no pueden tener adiciones.
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En estos casos nos enfrentamos a un vacío legal, carente de protección en la actualidad, motivado en que dicha circunstancia no se encuentra receptada en las normas que regulan los derechos involucrados. Así entonces, esta tesis –teniendo como
OBJETIVO
“determinar la
posibilidad –y en su caso los efectos y alcances- de la protección dual de la propiedad sobre los resultados de la modificación genética en variedades vegetales” -en los ámbitos nacionales e internacionales-; empleando la METODOLOGÍA
exploratorio-descriptiva sobre la base de una revisión
bibliográfica y documental, para analizar la aplicabilidad del sistema de patentes en materia vegetal en el sistema argentino y comparado ya que, tal como se ha planteado en esta introducción, es de vital importancia no sólo para la economía sino para el desarrollo de la ciencia y, en definitiva, para toda la humanidad beneficiaria de tales avances; y realizando a si mismo, la confrontación
de
la
protección
dada
a
las
variedades
vegetales
genéticamente modificadas a través del sistema de propiedad industrial y el alcanzado por cláusulas contractuales.
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Capítulo 1. Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPICs) de la Organización Mundial del Comercio (OMC). El avance de la globalización, ha hecho que la cuestión de los derechos de propiedad intelectual sea motivo de preocupación en todo el mundo. Hasta hace muy pocos años la cuestión de los derechos de propiedad intelectual había pertenecido al ámbito de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI). No obstante, la importancia económica del tema provocó la inclusión del mismo en la agenda de la Organización Mundial del Comercio (OMC) emergente de la última Ronda del GATT. El acuerdo de la OMC sobre los aspectos de propiedad intelectual relacionados al comercio (ADPICs) pretendía tener la prioridad –en el campo internacional- para la discusión del tema. Al mismo tiempo, las empresas trasnacionales empezaron a ejercer fuertes presiones sobre los gobiernos de sus países de origen para que utilizaran la OMC como ámbito para obligar a los países en vías de desarrollo tecnológico a poner en práctica los ADPICs 5. Presión que se hizo notoria con la promulgación de nuevas leyes de patentes en muchos países latinoamericanos.
DERECHOS Y OBLIGACIONES EN CONFLICTO: CBD – ADPICS
5
ZAMUDIO, T. Biodiversidad y Conocimiento tradicional.Hacia un marco normativo de protección. Actas del Simposio: Ecuador. Santuario Regional: la salvaguardia del patrimonio genómico y cultural. Universidad del Centro (Ecuador). Quito, 27 al 30 de noviembre de 2008.
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Convenio sobre Diversidad Biológica
ADPICs (O.M.C)
Los Estados tienen derechos públicos soberanos sobre sus recursos biológicos
Los recursos biológicos podrían estar sujetos a derechos privados de propiedad industrial
La utilización o explotación de los recursos biológicos han de dar lugar a un reparto equitativo de los beneficios.
Se debe conceder patentes en todos los campos de la tecnología. Los derechos se ejercen monopólicamente y no prevén mecanismos de distribución de los beneficios con los países o comunidades proveedoras del material biológico o conocimiento tradicional.
Igualmente, en el caso de explotación o uso de conocimientos tradicionales
No existe ninguna disposición al respecto, aunque se trate de derechos de propiedad industrial sobre un invento proveniente de recursos biológicos
Los estados están obligados a promover la conservación y el uso sustentable de la biodiversidad en salvaguarda de las generaciones futuras
La suerte de las generaciones futuras y de los intereses públicos es, en general, ajena a esta normativa
Fuente: G.R.A.I.N., 1999 Uno de los aspectos más polémicos del ADPICs es que exige que los Estados incluyan en los derechos de propiedad intelectual todas las tecnologías, entre las que figuran las referidas a materias biológicas como animales, plantas y microorganismos. La OMC apremia
para que esos
derechos de propiedad intelectual sean formas de protección fuertes, como patentes o algún sistema sui generis (especial) "eficaz". El Acuerdo sobre los ADPIC es uno de los tres pilares de la OMC los otros dos son el comercio de mercancías y el comercio de servicios. Al colocar los Derechos de Propiedad Intelectual (DPI) en el marco de la OMC y someterlos a su procedimiento vinculante para la solución de diferencias, los defensores de un régimen fuerte de DPI han hecho posible que los Miembros
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de la OMC que no cumplan sus disposiciones se enfrenten a sanciones comerciales en cualquier esfera si no logran cumplir sus normas. Se puede afirmar que esta es la razón principal por la que se colocaron los DPI en el marco de la OMC en lugar de haberlo hecho en el organismo existente encargado de la promoción de los DPI, esto es la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI). Consecuente con ello –y con las normas surgidas del Convenio sobre la Diversidad Biológica y el reajuste del Convenio de UPOV-en su reunión de septiembre de 2002, el Consejo de los ADPICs pidió a la Secretaría que actualizase periódicamente sus notas recapitulativas sobre las cuestiones planteadas y las observaciones formuladas en las deliberaciones del Consejo relativas a tres puntos de su orden del día: el examen de las disposiciones del párrafo 3 b) del artículo 27;
la relación entre el Acuerdo sobre los
ADPICs y el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB); y la protección de los conocimientos tradicionales y el folclore. 1.1. La Ronda de Doha En noviembre de 2001, la Cuarta Conferencia Ministerial celebrada en Doha (Qatar),
abrió una nueva ronda de negociaciones sobre diversos
temas y cuestiones relativas a la aplicación de los actuales Acuerdos. En lo tocante a la propiedad intelectual se fijaron los siguientes objetivos: 17.
Recalcamos la importancia que atribuimos a que el Acuerdo
relativo a los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
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relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) se interprete y aplique de manera que apoye la salud pública, promoviendo tanto el acceso a los medicamentos existentes como la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, y, a este respecto, adoptamos una Declaración aparte. 18. Con miras a completar la labor iniciada en el Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Consejo de los ADPIC) sobre la aplicación del párrafo 4 del artículo 23, convenimos en negociar el establecimiento de un sistema multilateral de notificación y registro de las indicaciones geográficas de vinos y bebidas espirituosas para el quinto período de sesiones de la Conferencia Ministerial. Tomamos nota de que las cuestiones relativas a la extensión de la protección de las indicaciones geográficas prevista en el artículo 23 a productos distintos de los vinos y las bebidas espirituosas se abordarán en el Consejo de los ADPIC de conformidad con el párrafo 12 de la presente Declaración. 19. Encomendamos al Consejo de los ADPIC que, al llevar adelante su programa de trabajo, incluso en el marco del examen previsto en el párrafo 3 b) del artículo 27, del examen de la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC previsto en el párrafo 1 del artículo 71 y de la labor prevista en cumplimiento del párrafo 12 de la presente Declaración, examine, entre otras cosas, la relación entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio sobre la Diversidad Biológica, la protección de los conocimientos tradicionales y el folclore, y otros nuevos acontecimientos pertinentes señalados por los
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Miembros de conformidad con el párrafo 1 del artículo 71. Al realizar esta labor, el Consejo de los ADPIC se regirá por los objetivos y principios enunciados en los artículos 7 y 8 del Acuerdo sobre los ADPIC y tendrá plenamente en cuenta la dimensión de desarrollo. Se estableció el 1º de enero de 2005 como fecha límite para concluir todas las negociaciones, pero esa fecha ha pasado sin que se hayan conseguido los acuerdos necesarios. Las negociaciones están bloqueadas a pesar de los intentos de relanzamiento promovidos en las conferencias interministeriales de Cancún en 2003, Ginebra en 2004 y Hong Kong en 2005. 1.2. Patentes sobre organismos vivos El elemento clave del Acuerdo sobre los ADPIC para la alimentación y la agricultura es la exigencia de que los Miembros de la OMC prevean patentes por todas las invenciones, sean de productos o procedimientos, en todos los campos de la tecnología sin discriminación. Una razón para el mayor interés en las patentes es el rápido desarrollo de la biotecnología, especialmente en los países de la OCDE, y su aplicación a la agricultura. Además del párrafo 3 b) del artículo 27, otros dos artículos permiten excepciones a la norma básica sobre la patentabilidad, esos casos son los siguientes:
Cuando los Miembros deseen evitar la explotación
comercial de la invención para proteger el orden público o la
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moralidad; esto incluye explícitamente las invenciones peligrosas para la salud o la vida de las personas, de los animales o de las plantas o gravemente perjudiciales para el medio ambiente (artículo 27 párrafo 2) y;
Los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos
para el tratamiento de personas o animales (artículo 27 párrafo 3 a).
Además, los Miembros podrán prever excepciones
limitando
los derechos exclusivos conferidos por una patente, a
condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros (artículo 30). Asimismo debemos advertir que tanto las patentes como los derechos que con su otorgamiento surgen se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención; o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país. Lo expuesto anteriormente constituye el denominado ―Principio de Trato Nacional‖ ( rtí ulo 27 párr fo 1). De conformidad con el párrafo 1 a) del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC, una patente cuya materia sea un producto, conferirá el derecho mp
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tos
―fabricación, uso, oferta para la
venta o importación para esos fines del producto‖ s n l ons nt m nto titular de la patente.
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21
En el caso de patentes cuya materia sea un procedimiento, el titular de la patente podrá impedir la utilización del procedimiento, así como la om r
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un pro u to ―obtenido directamente por medio de dicho
procedimiento‖. Así entonces en el tema que nos ocupa, si se patenta un procedimiento para producir una planta (por ejemplo, mediante ingeniería genética), también se aplicarían derechos exclusivos a las plantas obtenidas mediante ese procedimiento. El párrafo 1 del artículo 34, también coloca la carga de la prueba en las patentes cuyo objeto sea un procedimiento, en el productor, quien deberá demostrar que no se está produciendo mediante el procedimiento patentado6. Buena parte del debate actual, y que a la vez constituye el objetivo principal de esta tesis, se centra en las variedades vegetales, ya que nos encontramos en la necesidad de establecer algún tipo de DPI para las mismas; toda vez que los miembros de la OMC las excluyen; como así también a los animales,
respecto de la posibilidad
de concesión de
patentes. No obstante, se están realizando gran cantidad de investigaciones biotecnológicas sobre animales, y se están otorgando muchas patentes a los implicados donde está permitido hacerlo. 6
DHAR, Biswajit, y CHATURVEDI, Sachin, "La introducción de los derechos de obtentor en la India: una evaluación crítica de la legislación propuesta",RIS, Nueva Delhi, 1998.
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Recientemente se han otorgado patentes en los EE.UU. a etiquetas de secuencias de ADN, que en esencia son fragmentos de genes. Esto podría provocar que varias empresas tengan derechos de propiedad sobre distintas partes de un gen, y que sea necesario el acuerdo de todas ellas, con el posible pago de derechos, para trabajar con esos genes en los países en que estén previstas las patentes. Ocurre lo expuesto en razón que algunos de estos fragmentos de genes, aparecen en varias especies, en las cuales existe una estructura común básica, y los poseedores de dichos derechos podrían tener un control muy amplio sobre la utilización de tales transgenes en la investigación y la cría de animales. 1.3. El párrafo 3 b) del artículo 27 El Acuerdo sobre los ADPIC es un texto jurídico sometido a interpretación y a discusión jurídica sobre su significado preciso. Los términos utilizados en el párrafo 3b) del artículo 27 no se definen en el Acuerdo sobre los ADPIC. Varios autores argumentan que esto significa que existe un ámbito considerable para las interpretaciones nacionales individuales, y que es probable que prolongadas peleas jurídicas decidan cuáles prevalecerán. Varios autores han examinado en detalle estas cuestiones, sobre todo Dan Leskien y Michael Flitner, del Instituto Internacional sobre Recursos Fitogenéticos (IPGRI), Carlos Correa, de la FAO y Biswajit Dhar del Sistema de Información sobre Investigación de los
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Países no Alineados y otros Países en Desarrollo (RIS) en la India, y sus estudios se utilizan en gran medida en lo que sigue. Las expresiones abiertas a interpretación son las siguientes: • PLANTAS; • ANIMALES; • MICROORGANISMOS; • PROCEDIMIENTOS ESENCIALMENTE BIOLÓGICOS; • NO BIOLÓGICOS; • MICROBIOLÓGICOS; • OBTENCIONES VEGETALES; • EFICAZ; Y • SISTEMA SUI GENERIS, Estas
palabras
se
definen
de
distintas
formas
en
distintas
legislaciones nacionales e internacionales. No está claro qué significado prevalecerá, hasta que queden definidas específicamente en el marco de la OMC o hasta que se discutan las distintas interpretaciones en el procedimiento para la solución de diferencias y se llegue a definiciones específicas a través del procedimiento judicial. No obstante, los países pueden registrar sus interpretaciones ante el Consejo de los ADPIC, y esto puede resultar útil en el caso de que surjan diferencias.
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1.3.1. Requisitos en materia de aplicación. Los Miembros de la OMC deben garantizar que sus leyes cumplan las normas mínimas establecidas
en
el Acuerdo
sobre
los ADPIC, pero
pueden introducir leyes más estrictas si así lo desean. Los países desarrollados deben
aplicar los ADPIC antes del
transcurso de un año a partir de la entrada en vigor del Acuerdo. Los países en desarrollo contaron con cuatro años más Las economías
en transición (de una economía de
planificación central a una economía de mercado) también contaron con cuatro años más. Los países menos adelantados disponen de un período de transición de 10 años, pero pueden solicitar ampliaciones del mismo (párrafo 1 del artículo 66). Los
nuevos
miembros
de
la
OMC no
se
benefician
obligatoriamente de las disposiciones transitorias. La adhesión de nuevos miembros se realiza mediante negociaciones, y según el resultado de las negociaciones y de su acuerdo de adhesión, puede que deban aplicar sus obligaciones en virtud del acuerdo a partir del momento de su adhesión a la Organización. En lo que se refiere a la aplicación, en el artículo 27.3 b) del Acuerdo sobre los ADPIC se ofrece la primera indicación básica de las opciones disponibles para la protección de obtenciones vegetales: "los Miembros
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otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante una combinación de aquéllas y éste". Por consiguiente, se mencionan tres posibilidades para la protección de las variedades vegetales: Patentes; Un sistema eficaz sui generis; o Una combinación de aquéllas y éste. Basta un simple análisis de estas tres posibilidades para darse cuenta de la complejidad del tema. En primer lugar, estas posibilidades han de interpretarse en el contexto del Acuerdo sobre los ADPIC. Además, la expresión sui generis, aunque significa siempre un sistema de derechos de propiedad intelectual (DPI) relativo a la protección de las variedades vegetales, no se emplea de manera coherente, y el número de combinaciones posibles de patentes y sistemas sui generis puede resultar ilimitado. Por último, el sistema debe ser "eficaz". Sin embargo, estas tres posibilidades, tal como se indican en el texto del Acuerdo, son las opciones básicas y deben representar un punto de partida. 1.3.2. La opción de las patentes Durante las negociaciones del Acuerdo sobre los ADPIC se presentaron tres propuestas principales sobre la cuestión de la patentabilidad de las plantas y los animales. La primera propuesta, presentada por algunos
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países industrializados (sobre todo los Estados Unidos de América), recomendaba eliminar toda excepción de la norma general de la patentabilidad en esta esfera. La segunda propuesta, aplicada en gran parte de Europa, sugería, de conformidad con las disposiciones del Convenio sobre la Patente Europea, excluir de la norma general de patentabilidad a las variedades vegetales y animales y los procedimientos esencialmente biológicos. La tercera propuesta dejaba a los Gobiernos Miembros una libertad bastante mayor para excluir a la biotecnología de la norma general de patentabilidad. El resultado final de las negociaciones, tal como se recoge en el Acuerdo sobre los ADPIC, fue una combinación de la segunda y la tercera propuesta y preveía la inclusión de un tipo de cláusula de revisión. A los países se les dio mayor libertad para aplicar exclusiones a la patentabilidad de la recomendada inicialmente por la segunda propuesta; en efecto, podían excluirse no sólo a las variedades vegetales y animales sino también a las plantas y los animales en general7 La extensión de la patentabilidad a los organismos vivos constituye una cuestión polémica. En la actualidad, “los principios y las prácticas a la hora de patentar
7
invenciones biotecnológicas están aún sometidos
a
OTTEN, A. Viewpoint of the WTO. In Agrobiodiversity and Farmers' Rights. Proceedings of a Technical Consultation on an Implementation framework for Farmer's Rights. Madras, M.S. Swaminathan Research Foundation. 1996.
27
cambios constantes, incluso en aquellos países que ya han adquirido experiencia en patentar genes”8. En las plantas, las patentes pueden aplicarse a gran variedad de materiales y procedimientos biológicos, entre ellos: • S
u n
s
sl
s
ADN qu
tú n
omo
ó
o p r
determinadas proteínas; • Prot ín s
sl
s o pur f
s;
• S m ll s; • C lul s v
t l s y pl nt s;
• O t n on s v
t l s, n lu
s l s lín
s madre;
• Hí r os; • Pro
m ntos p r mo f
r
n t
m nt l s pl nt s; y
• Pro
m ntos p r o t n r hí r os9.
Asimismo es destacable la postura de quienes sostiene que “...El hecho de patentar genes a nivel celular amplía el ámbito de la protección a todas las plantas que incluyan una célula con el gen en cuestión…”. 10 En general, las patentes dan a sus titulares el derecho a evitar cualquier
8
uso comercial de los materiales,
incluidos los propósitos de
CORREA, Carlos M, Access to plant genetic resources and intellectual property rights, FAO- CGRFA,1998 9 Ibidem 10 Ibidem
28
investigación y obtención. Esto podría amenazar la obtención comercial, especialmente con patentes redactadas de manera general, por ejemplo, aquellas que pretenden obtener derechos sobre procedimientos utilizados con cualquier
especie.
No obstante,
no deberían otorgarse patentes
injustificadamente amplias y, si se hace, podrían revocarse tras una acción judicial exitosa. Por otra parte se podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente11. Esto proporciona cierta flexibilidad a la hora de elaborar la legislación en materia de patentes y puede permitir que los Miembros incluyan exenciones para fines de investigación
y
obtención. Es factible también, que se definan libremente
lo que significa
'invención', y muchos países en desarrollo, entre ellos la Argentina, Brasil y los países del Pacto Andino, excluyen la patentabilidad de los materiales encontrados en la naturaleza, incluso cuando se aíslan de ésta12. Otras esferas en que aparece la flexibilidad es cómo se interpretan los términos novedad y actividad inventiva y el ámbito de los reclamos que podrán admitirse. 11
Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio. art. 30 Excepciones de los derechos conferidos. Los Miembros podrán prever excepciones limitad as de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros. 12 Ley 24481. Art 7º– No son patentables: b) La totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza o su réplica, en los procesos biológicos implícitos en la reproducción animal, vegetal y humana, incluidos los procesos genéticos relativos al material capaz de conducir su propia duplicación en condiciones normales y libres, tal como ocurre en la naturaleza.
29
Dado que las patentes se han creado con la finalidad de proteger a las invenciones técnicas, no siempre garantizan una distribución amplia de los beneficios que se derivan de una investigación, debido principalmente a los siguientes factores:
La
ley
sobre
las
patentes
distingue
claramente
entre
descubrimiento e invención. Por el contrario, las "invenciones biológicas" no siempre tienen este aspecto creativo en cuanto se trata de formas de recombinación de un material genético existente. Ahora bien, recordemos las condiciones obligatorias para la patentabilidad las cuales consisten en la novedad (con respecto a una técnica anterior), creatividad (no evidente para las personas calificadas en la técnica) y aplicabilidad industrial (utilidad).
Las patentes son contratos suscritos entre el Estado y el
inventor, en virtud de los cuales al inventor se le reconocen los derechos exclusivos de explotación de su invención durante un período determinado a cambio de la plena divulgación de la innovación. En la esfera de la biotecnología, la descripción facilitada por las patentes carece de utilidad para los que no tienen acceso al material genético descrito.
Las patentes prohíben el empleo de los conocimientos
protegidos mediante la patente, es decir que los materiales patentados no pueden utilizarse en la investigación. Esta prohibición obstaculiza el desarrollo de variedades nuevas y mejoradas.
30
De conformidad con el régimen de patentes, los agricultores no
pueden utilizar en su finca el producto de su propia cosecha de variedades protegidas. La mayoría de los agricultores de los países en desarrollo utilizan o intercambian semillas conservadas, en su finca (Excepción del Agricultor). 1.3.3. La opción del sistema sui generis Un sistema de protección sui generis (de su propia especie) es un sistema especial adaptado a una materia particular, al contrario protección proporcionada por uno
de
los principales
que la
sistemas
de
protección de la propiedad intelectual, por ejemplo, el sistema de patentes o de derechos de autor. Una ley especial para la protección de los circuitos integrados es un ejemplo de ley sui generis. En este caso, implica que los países pueden establecer
sus propias
normas para proteger
nuevas obtenciones
vegetales, con algún tipo de DPI, siempre que tal protección sea eficaz. El inconveniente radica en establecer parámetro que determinen en que casos estamos en presencia de un sistema eficaz. A sí mismo, en caso de encontrarnos ante controversias, será un Panel de Solución de Diferencias de la OMC quien interprete la disposición en conflicto. En el Acuerdo sobre los ADPIC no se facilita ninguna indicación directa acerca de los elementos o componentes que han de incluirse en un sistema eficaz sui generis. No obstante, a partir del contexto general y del
31
contexto del artículo 27.3 b) es posible deducir algunos de los requisitos mínimos que pueden considerarse necesarios para tal sistema13. Un sistema sui generis que probablemente se reconocerá como eficaz es el sistema de la UPOV de Derechos sobre Obtenciones Vegetales (DOV´S), aunque el mismo será desarrollado en extenso en los capítulos subsiguientes, en breves palabras a modo de introducción podríamos decir lo siguiente. Los DOV´S se desarrollaron porque los obtentores vegetales encontraban difícil o imposible cumplir dos de los requisitos fundamentales de la ley de patentes, es decir constituir altura inventiva y realizar una descripción escrita de cómo obtener y utilizar el producto. El sistema de la UPOV, no obstante, produce un sistema bastante fuerte para obtenciones vegetales destinadas a la obtención institucional, que puede no adaptarse a todos los países. La alternativa es que cada país desarrolle su propia solución con legislaciones especiales que protejan las obtenciones vegetales adecuadas a su situación. Ambas son posibles, pero desarrollar un sistema sui generis apropiado constituye
una tarea difícil que puede exigir bastante
tiempo
armonizar con las disposiciones en materia de patentes. El acuerdo sobre los ADPIC, brinda una seria de elementos que el sistema debería contener: 13
LESKIEN, D. and FLITNER, M. Ob. Cit.
32
1. Establecer un derecho legalmente
ejecutable que o bien
evite que otros utilicen la obtención vegetal protegida, o bien permita que los propietarios cobren por determinados usos de la obtención vegetal por parte de terceros. 2. Tratar a los nacionales de otros Estados Miembros de la OMC de manera nacionales
no menos
favorable
que
a
sus
propios
en lo que se refiere a la protección de obtenciones
vegetales. 3. Proporcionar cualquier ventaja, favor, privilegio o inmunidad concedida por un Estado Miembro a los nacionales de cualquier otro país inmediatamente y sin condiciones a los nacionales de todos los demás Estados Miembros, en cumplimiento del principio de Trato Nacional. 4. Incluir un procedimiento de ejecución capaz de actuar contra cualquier acto de infracción del derecho sui generis14. Los países deben definir cuál será el ámbito del sistema. Esto es, debe explicar: 1. Qué se protege, detallando en que consiste una obtención vegetal. 2. Las condiciones en las que se otorga la protección, es decir, si cumple los requisitos de novedad o inventiva como en la legislación de 14
LESKIEN, Dan y FLITNER, Michael, ob.cit. Algunos Miembros de la OMC argumentan que las obtenciones vegetales no están sometidas al trato nacional ni al de la nación más favorecida porque no son DPI a los efectos de lo establecido en la nota a los artículos 3 y 4 del Acuerdo sobre los ADPIC.
33
patentes, o distinción, homogeneidad y estabilidad como en la legislación de DOV, o alguna versión modificada de éstos para proteger obtenciones más heterogéneas. También si se incluyen requisitos ―
l r
ón
or
adicionales
como
n‖ y ―v lor p r su ult vo y uso‖.
3. El alcance de los derechos conferidos, es decir: •
num r r los
tos qu
r qu r n l
utor z
ón
l t tul r
l
derecho (venta, producción, importación, etc.), •
f n ón
los m t r l s
qu
s
r f r n
sos
tos
(material de reproducción o de propagación vegetativa, material recolectado, etc.), y • L s
x n on s
l
r
ho (t l s
omo l
x n ón
p r
investigación, la exención del obtentor y la exención del agricultor). 4. El tiempo en el que existe el derecho, es decir, el número de años que dura el derecho. Puede tratarse de cualquier período de tiempo económicamente pertinente. Se subraya la necesidad, sean cuales sean los DPI que se utilicen en el país, de establecer mecanismos adecuados que eviten cualquier efecto monopolístico, especialmente en el caso de protección mediante patentes. Éstos incluyen: • L y s ontr los monopol os;
34
• Apl
r r uros m nt los r t r os
tv
nv nt v y pl
ón
industrial; •M
n smos p r
qu l r r l s sol tudes de innovadores iniciales y
subsiguientes. Por último debemos considerar un análisis final sobre otros principios de Derecho Internacional aplicables a los sistemas sui generis. Existen varios acuerdos internacionales relacionados con los recursos fitogenéticos y los derechos de propiedad intelectual pertinentes a la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC. Estos acuerdos internacionales constituyen un marco importante que ha de tenerse en cuenta, al menos como referencia, en la elaboración de un sistema sui generis. La influencia exacta que estos diferentes acuerdos tendrán en los países que los apliquen deberá examinarse en cada caso específico, puesto que puede depender de los acuerdos de los que son parte tales países. Numerosos principios y obligaciones derivados de estos acuerdos y convenios internacionales, que son pertinentes a la configuración de los sistemas sui generis, han recibido una aceptación general. Esto no quiere decir que este tipo de sistema, tal como se define en el Acuerdo sobre los ADPIC, sea el mejor instrumento para realizar todos los aspectos de estos principios y obligaciones; pero sí que, por lo menos, tales principios y obligaciones han de tenerse plenamente en cuenta al definir el alcance y los objetivos del sistema sui generis de suerte que ni el sistema sui generis ni sus elementos se opongan a ellos.
35
Por consiguiente, los gobiernos que elaboren un sistema sui generis deben crear un marco jurídico que promueva o que incluya los principios y objetivos reconocidos por la comunidad internacional en el marco de los diferentes acuerdos o que ofrezca la posibilidad de promover soluciones alternativas a estos principios y objetivos. Los principios más importantes son: Relación entre dos acuerdos internacionales. Posible conflicto con el Convenio sobre la Diversidad Biológica. La relación entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio sobre la Diversidad Biológica presenta algunas ambigüedades. El Acuerdo sobre los ADPIC, si bien es el más reciente de los dos tratados, no aborda la cuestión de la conservación de los recursos genéticos. Por otro lado, y aunque será hondamente abordado en la investigación de referencia, el Convenio sobre la Diversidad Biológica trata de algunos aspectos de los derechos de propiedad intelectual y pide explícitamente a las Partes Contratantes que velen por que esos derechos apoyen y no se opongan a los objetivos del Convenio 15. Asimismo, establece que el acceso a la tecnología y su transferencia se garanticen en condiciones "que tengan en cuenta la protección adecuada y eficaz de los derechos de propiedad intelectual y sean compatibles con ella" (artículo 16.2).
15
Artículo 16. Acceso a la tecnología y transferencia de tecnología. 5. Las Partes Contratantes, reconociendo que las patentes y otros derechos de propiedad intelectual pueden influir en la aplicación del presente Convenio, cooperarán a este respecto de conformidad con la legislación nacional y el derecho internacional para velar por que esos derechos apoyen y no se opongan a los objetivos del presente Convenio.
36
Ni el Acuerdo sobre los ADPIC ni el Convenio sobre la Diversidad Biológica prevén normas para la solución de posibles conflictos jurídicos entre los dos instrumentos16. 1.3.4. La opción de la combinación Según lo estudiado hasta el momento verificamos que en el sistema de patentes, para que un producto o procedimiento sea susceptible de ser patentado, debe ser una invención, que según el art. 4 del Decreto 260/96 es toda creación humana que permita transformar materia o energía para su aprovechamiento por el hombre. Pero sólo será patentable si la invención es novedosa, entrañe una actividad inventiva y sea susceptible de aplicación industrial. La invención deberá ser de carácter técnico, en la medida de estar dentro del campo técnico y la invención, además debe acarrear algún progreso técnico o un efecto útil o ventajoso respecto del arte previo. La duración de una patente es por 20 años desde la presentación de la solicitud. En cambio en el sistema de derecho de obtentor (persona que crea o descubre y desarrolla una variedad) que rige sobre una variedad vegetal comercialmente nueva es por un plazo de 20 años. Para la obtención del derecho exclusivo la variedad debe ser distinta, homogénea y estable. La unión de ambos sistemas protegen las obtenciones vegetales. Observamos en
16
el gráfico que sigue, el proceso de obtención vegetal y
De acuerdo con los principios generales del Derecho de los Tratados, los conflictos de Derecho suelen resolverse dando prioridad al acuerdo posterior sobre el adoptado previamente. El otro principio de derecho aplicable a estos casos se establece que el tratado más específico tendrá prioridad sobre el otro más general.
37
dónde rige cada sistema para una justa complementación. El sector gris pertenece al sistema de patente y el blanco al del obtentor17.
Un sistema mixto de patentes y un sistema sui generis de DOV´S proporciona un régimen más fuerte, ya que esto permite que se utilicen ambos
tipos de DPI. Resulta de lo más ventajoso para los países
industrializados con industrias activas en la esfera de la producción de semillas y de la biotecnología. El uso de patentes probablemente alentará la consolidación de la industria de semillas; en el caso de Europa, que tiende a preferir los DOV´S, cuenta con pequeñas y medianas empresas de semillas. No se encuentra del todo definido si cualquier objeto debe estar cubierto por Patentes o Derechos de obtención vegetal o una combinación
17
INASE, La propiedad intelectual de las innovaciones biotecnológicas vegetales, Edición Especial, 2004, pág. 3.
38
de ambos. Toda vez, que podría pensarse en la idea de obtener el derecho de patentes para el procedimiento que dió lugar a la creación de la nueva variedad (variedad inicial o variedad esencialmente derivada), y en su caso que la variedad en sí misma, se encuentre protegida por DOVS. Esto constituye en la actualidad un marco vacío, carente de contenido legal abierto a la constitución de jurisprudencia. 1.4. Implicaciones fiscales, jurídicas y comerciales Tomar parte plena y activamente en el sistema global emergente de DPI supone una serie de costes de transición. Entre estos se encuentran los costes que supone el desarrollo de las leyes adecuadas y los mecanismos de ejecución dentro de cada país. Los examinadores de patentes necesitan una formación especial para enfrentarse a las aplicaciones
biotecnológicas y, para los DOV´s, debe
establecerse un sistema administrativo adecuado18. No obstante, estos costes de transición pueden quedar sólo en parte a cargo de los gobiernos. Las oficinas de patentes y de marcas de fábrica o de comercio pueden ser autosuficientes gracias a las recaudaciones de las tasas de solicitud y renovación. Sin embargo, equilibrio
cuidadoso entre
debe
establecerse un
la generación de ingresos para la función
administrativa y el mantenimiento de unas tasas lo bastante reducidas para
18
La OMPI organiza programas de capacitación para los países en desarrollo y ofrece asistencia a los que deseen aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC y utilizar la Unión para las Obtenciones Vegetales (UPOV)
39
no excluir a los inventores a pequeña escala del sistema de DPI, y a si mismo garantizar el acceso al mercado. La obtención de una patente puede resultar demasiado costosa en términos de plazos y dinero. A principios de los años 90, preparar una solicitud de patente en los EE.UU. costaba alrededor de 20.000 dólares, mientras que en la UE costaba más o menos el doble. Los DOV´s, no obstante, son más baratos - aproximadamente la décima parte del coste de una patente19. Para las empresas de primera línea agrotecnológica, establecer quién tiene y qué derechos sobre los nuevos procedimientos y obtenciones vegetales
también
supone un asunto
costoso,
ya que las empresas
emprenden pleitos para determinar esos extremos y
asegurarse así los
mercados en los que están interesados. Existe una tendencia creciente
a la concentración económica del
poder de mercado en empresas cada vez más grandes en todos los países desarrollados, principalmente en la industria de semillas. Un argumento a favor de las fusiones es que las empresas más grandes podrán capital con más facilidad que las empresas
reunir
pequeñas que forman la
industria. La existencia de un oligopolio también concede a las empresas una
mayor libertad
a la hora
de
fijar los precios,
y así les permite
recuperar los costes de investigación. Esta estructura también proporciona 19
LESSER, W, The Role of Intellectual Property Rights in Biotechnology Transfer under the Convention on Biological Diversity, ISAAA Briefs 3, Ithaca, NY, 1997, pág.12 y 13.
40
un incentivo para que las empresas pequeñas inviertan en innovaciones biotecnológicas, esperando recuperar los gastos y ganar dinero cuando se vendan a las empresas mayores. No obstante, existen problemas potenciales, y no sólo de control sobre los precios. Estos problemas pueden provocar que se reduzcan los incentivos a la investigación, y consiste en que las nuevas empresas pequeñas encuentran imposible entrar en el mercado porque se enfrentan a los derechos de todas las patentes
de los líderes del mismo
y
probablemente también se enfrenten a restricciones contractuales sobre el acceso a materiales comercializados que antes podrían
haber estado
disponibles para nuevas obtenciones. El desafío clave es encontrar una forma de invertir el oligopolio manteniendo al mismo tiempo
la utilización de incentivos
de PI para
fomentar la investigación. Esto podría incluir una aplicación más estricta del principio de no evidencia, restringiendo el ámbito de las solicitudes de patentes
exigiendo
a los solicitantes demostrar la susceptibilidad de
aplicación en esferas amplias, y creando exenciones más fuertes para el uso experimental. Capítulo 2. Convenio sobre la Diversidad Biológica y Propiedad Intelectual El Convenio es el primer acuerdo global para abordar todos los aspectos de la diversidad biológica: recursos genéticos, especies y ecosistemas, y el primero en reconocer que la conservación de la diversidad
41
biológica es "una preocupación común de la humanidad", y una parte integral del proceso de desarrollo. Para alcanzar sus objetivos, el Convenio -de conformidad con el espíritu de la Declaración de Río sobre Medio Ambiente y Desarrollo de junio de 1992- promueve constantemente la asociación entre países. Sus disposiciones sobre la cooperación científica y tecnológica, acceso a los recursos genéticos y la transferencia de tecnologías ambientalmente sanas, son la base de esta asociación. La Conferencia de Partes (COP) es el máximo órgano del Convenio, el cual reúne a los representantes de todos los países que lo han ratificado (Partes). La COP dirige, supervisa y decide sobre el proceso de implementación y futuro desarrollo del Convenio, mediante el análisis y discusión de los temas de la agenda y con la asesoría proporcionada por el SBSTTA (Subsidiary Body on Scientific, Technical and Technological Advice/ Órgano Subsidiario de Asesoramiento Científico, Técnico y Tecnológico). Debe mirarse con mucho cuidado a las mismas para no cometer errores y así no creer que las decisiones allí adoptadas representen obligaciones para los Estados Partes de la convención. Desde 1994 hasta 1996, las reuniones ordinarias se celebraron anualmente, pero a partir de 1998 y luego de un cambio en las reglas de procedimiento se acordó que estas se celebrarían cada dos años.
42
La Conferencia de las Partes designó al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA), como la organización internacional competente para desempeñar las siguientes funciones secretariales: Organizar las reuniones de la Conferencia de las Partes y prestar los servicios necesarios. Desempeñar las funciones que se le asignen en los protocolos. Preparar informes acerca de las actividades que desarrolle en desempeño
de
sus
funciones,
para
presentarlos
a
la
Conferencia de las Partes. Asegurar
la
coordinación
necesaria
con
otros
órganos
internacionales pertinentes, y en particular, concertar los arreglos administrativos y contractuales que puedan ser necesarios para el desempeño eficaz de sus funciones. El Convenio sobre la Diversidad Biológica constituye una normamarco que intenta poner cierta claridad en definiciones tales como la de material genético ("todo material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la herencia"), recurso genético ("el material genético de valor real o potencial") y recurso biológico ("los recursos genéticos, los organismos o partes de ellos, las poblaciones o cualquier otro tipo de componente biótico de los ecosistemas de valor o utilidad real o potencial para la humanidad"). Además, incluye como fuente de biodiversidad a los "ecosistemas artificiales" (comunidades nativas) -y sus
43
componentes y productos derivados-, lo cual extiende los alcances jurídicos del Convenio a las actividades de mejoramiento genético agropecuario -que están reguladas por otros acuerdos internacionales y sus normas complementarias nacionales- y a las aplicaciones milenarias de los principios activos naturales, conocidos y desarrollados por las comunidades nativas. La biodiversidad es, pues, esa dinámica en la que el hombre también participa, impacta y enriquece. La materia del Convenio reclama de los Estados modificaciones en sus leyes, las que deberán acompañar e inducir un cambio en de las estructuras jurídico-económicas si se desea que el espíritu del Convenio se imponga. En el proceso que ello importa, la educación, las políticas gubernamentales, la promulgación de legislaciones que encuadren los derechos de las comunidades nativas y que regule su personalidad y determinación jurídica, son otros instrumentos de ineluctable necesidad. El Convenio puede interpretarse -en sentido amplio- como un instrumento para fomentar la participación y el desarrollo de las regiones emergentes del planeta en el desenvolvimiento tecnológico. 2.1. Condiciones y requisitos de acceso De acuerdo con la Carta de Naciones Unidas y los principios del derecho internacional, este convenio reafirma la soberanía de los Estados sobre sus recursos naturales (art. 3), en este sentido cabe agregar a los artículos 8º y 15 sobre el modo de acceso a los recursos genéticos, suma además el destacable concepto del consentimiento informado previo y
44
distribución equitativa de los beneficios, adicionando las disposiciones sobre el acceso y la transferencia de tecnología (artículo 16), el intercambio de información (artículo 17), la cooperación científica y técnica (artículo 18), la gestión de la biotecnología y la distribución de sus beneficios (párrafos 1 y 2 del artículo 19), y los recursos financieros y el mecanismo financiero (artículos 20 y 21)20. En este orden de ideas surge que el artículo 19 (Gestión de la Biotecnología y Distribución de sus Beneficios) está en línea con el artículo 15, pero restringe su alcance a la investigación biotecnológica (inciso 1),reiterando la potestad de las partes para adoptar las medidas practicables para promover condiciones justas y equitativas de acceso a los resultados y beneficios de las biotecnologías basadas en recursos genéticos. El artículo más controversial resulta ser el 16 que trata lo referente a acceso y transferencia de tecnología. La preocupación común de los países en desarrollo desde la década de 1970 fue la de esgrimir el potencial de sus recursos biológicos para beneficiarse de la transferencia de tecnología. Dicha posición luego tomaría gran relevancia por el desarrollo de la biotecnología, la cual ahora está en el centro de la disputa porque su propiedad está esencialmente en manos privadas. El acceso de los países en desarrollo a la tecnología se asegurará o facilitará en condiciones justas y en los términos más favorables, incluidas las condiciones preferenciales que se establezcan
20
Nirinberk de Chiessa, P. La administración sustentable de la biodiversidad en Cuadernos de Bioética N° 1 Ed. Ad Hoc (Argentina) 1997
45
de común acuerdo y, cuando sea necesario, a través del mecanismo financiero de los artículos 20 y 21. La discusión de esta cuestión fue conflictiva, con un claro matiz ―Nort -Sur‖ y referencias a las obligaciones derivadas de los DPI. De acuerdo con el artículo 16 se determinó que en el caso de tecnología protegida por patentes y otros DPI, su acceso y transferencia tomarán en cuenta tales derechos. El artículo 16 permite que cada Parte Contratante tome las medidas legislativas, administrativas o de política, según proceda, con el objeto de que se asegure, en particular a los países en desarrollo que aportan esos recursos genéticos, el acceso a la tecnología que utilice ese material y la transferencia de esa tecnología, en condiciones mutuamente acordadas, incluyendo la tecnología protegida por patentes y otros derechos de propiedad intelectual. El párrafo 5° de este artículo reconoce que las patentes y otros DPI pueden influir en la aplicación del Convenio y que las Partes cooperarán a este respecto de conformidad con la legislación nacional y el derecho internacional para velar por que esos derechos apoyen los objetivos del mismo. El artículo 8° dispone que las Partes contratantes, en la medida de lo posible, respetarán, preservarán y mantendrán los conocimientos, las innovaciones y las prácticas de las comunidades locales e indígenas que
46
entrañen estilos de vida tradicionales, los cuales sean pertinentes para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, y promoverán su aplicación más amplia con la aprobación y participación de quienes poseen tales conocimientos, cuidando que los beneficios se compartan equitativamente.21 Otros artículos relevantes resultan ser el 10 inciso c (proteger y alentar la utilización consuetudinaria de los recursos biológicos de conformidad con prácticas culturales tradicionales compatibles con la conservación o utilización sostenible), el 17 inciso 2 (intercambio de información sobre conocimientos tradicionales y autóctonos) y el 18 inciso 4 (fomentar y desarrollar métodos de cooperación para el desarrollo de tecnologías, incluidas las tradicionales y autóctonas). 2.2. Relación entre el mandato de Doha y el C.D.B. La Declaración de Doha que inaugura la Ronda de Negociaciones Comerciales en la OMC recomienda al Consejo del ADPIC examinar la relación entre este acuerdo y el CDB, la protección de los conocimientos tradicionales y el folklore y los nuevos asuntos presentados por los Miembros a partir de los objetivos y principios enunciados en los artículos 7° y 8° del Acuerdo sobre los ADPIC, considerando plenamente la dimensión del desarrollo.
21
MEDAGLIA, Jorge Cabrera. Generación y protección del conocimiento. Propiedad intelectual, innovación y desarrollo económico,2005, pág. 6
47
Durante la IV Conferencia Ministerial de la OMC en Doha, Qatar, los países en vías de desarrollo propusieron la modificación del artículo 27.3.b del ADPIC con respecto a las excepciones a la patentabilidad de recursos genéticos sobre los cuales tienen soberanía. Al revisar las excepciones, el riesgo para el primer mundo es que prime la propuesta de los países en desarrollo y se suprima la posibilidad de patentar plantas y animales. 22 El párrafo 1923 de la Declaración de Doha establece que los miembros de la OMC examinarán la relación entre el CDB y el ADPIC. Este párrafo incluye explícitamente la protección de los conocimientos tradicionales. La protección de los conocimientos tradicionales es un punto actual del debate en el Consejo del ADPIC. Está bajo discusión la exigencia de que se declare el origen de los recursos biológicos usados en una patente y se pruebe que existió consentimiento informado previo conforme al CDB. Antes de Doha la OMC ya había reconocido la importancia del CDB. Pero se espera que se facilite la colaboración de ambos acuerdos internacionales con miras a modificar el artículo 29 ADPIC sobre las condiciones impuestas a los solicitantes de patentes; incluida la obligación de exigir al solicitante de una patente relacionada con material genético y 22
GÓMEZ LEE, Martha Isabel. Protección de los conocimientos tradicionales en las negociaciones TLC, Universidad Externado de Colombia, Bogotá, 2004, pág 138. 23 Párrafo 19 Declaración de Doha “Encomendamos al Consejo de los ADPIC que, al llevar adelante su programa de trabajo, incluso en el marco del examen previsto en el párrafo 3 b) del artículo 27, del examen de la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC previsto en el párrafo 1 del artículo 71 y de la labor prevista en cumplimiento del párrafo 12 de la presente Declaración, examine, entre otras cosas, la relación entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio sobre la Diversidad Biológica, la protección de los conocimientos tradicionales y el folclore, y otros nuevos acontecimientos pertinentes señalados por los Miembros de conformidad con el párrafo 1 del artículo 71. Al realizar esta labor, el Consejo de los ADPIC se regirá por los objetivos y principios enunciados en los artículos 7 y 8 del Acuerdo sobre los ADPIC y tendrá plenamente en cuenta la dimensión de desarrollo”.
48
conocimientos tradicionales la revelación del país de origen de los mismos, las pruebas del consentimiento previo fundamentado, y la participación equitativa de beneficios con el país de origen y las comunidades locales. El reto es que la OMC tome acepte que el patentamiento de seres vivos plantea aspectos éticos que riñen con las posiciones de los países en desarrollo, así como los derechos soberanos que les reconoce el CDB sobre su biodiversidad. En la Conferencia de Doha los miembros de la OMC adoptaron la Declaración sobre el ADPIC y la Salud Pública, un precedente importante para la reivindicación de los derechos humanos por encima de los intelectuales. También se destaca la Declaración de la Subcomisión de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos en agosto del 2000, que reconoce que el ADPIC podría infringir los derechos de los pobres y su acceso a semillas y productos farmacéuticos. En la Sesión N o. 53 de la misma subcomisión se reafirmó la existencia de un conflicto entre el ADPIC y los derechos humanos básicos, se convocó a dar preeminencia a los derechos humanos en la implementación y revisión del ADPIC y se exigió un estudio acerca del impacto de este acuerdo sobre los derechos de pueblos indígenas. La Declaración sobre el ADPIC y la Salud Pública reconoce explícitamente que: 1. Los miembros de la OMC gozan de un grado de flexibilidad con arreglo al ADPIC en el marco de la Salud Pública;
49
2. Cada miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias; 3. Cada miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, y; 4. Cada miembro es libre de establecer su régimen de agotamiento de derechos. A petición de los miembros de la OMC, el Consejo del ADPIC debate actualmente la cuestión relativa a las eventuales dificultades de los signatarios de la OMC con capacidad insuficiente o nula para desarrollar productos farmacéuticos, para usar las licencias obligatorias con arreglo al ADPIC24. Estas son algunas recomendaciones: Existen varias vías para buscar la reforma del ADPIC a la luz del CDB, tales como la implementación, el examen o el mandato. La vía más rápida parece ser la implementación. Independientemente de la vía que se tome, la reforma del ADPIC debe ser dirigida a aspectos precisos y no a la apertura total del texto. Existe un acuerdo sobre establecimiento de un medio defensivo de protección.
24
GÓMEZ LEE, Martha Isabel, Op. Cit, pág. 138 -141.
50
Existe consenso en tomo a las medidas defensivas de protección de los recursos genéticos y conocimientos tradicionales, pero no en tomo al contenido de las medidas positivas. Es necesario viabilizar el conjunto normativo comunitario andino y ponerlo en la práctica a través de la implementación de la normativa local que permita hacer efectiva la protección de recursos genéticos y conocimientos tradicionales. 2.3. Perfeccionamiento de los “Contratos de Acceso” Como soberano de la biodiversidad de su territorio, los Estados resultan ser los únicos capaces de regular el acceso a los recursos genéticos a través de su legislación local(y la receptiva de los tratados internacionales). Los
contratos
son
instrumentos
eficaces
para
solidificar
el
reconocimiento de derechos intelectuales sobre una creación. Una propuesta que fue discutida en el Comité Intergubernamental sobre Propiedad Intelectual, Recursos Genéticos, Conocimientos Tradicionales y Folclore de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) es la de elaborar una lista de los tipos de recursos genéticos específicos que serían materia de acuerdos contractuales o cláusulas tipo, y otra que incluya aquellos que quedan excluidos de la posibilidad de ser objeto de contrato25. Los contratos de acceso a recursos genéticos deberán observar un respeto irrestricto a los principios generales de la propiedad intelectual. Por 25
I m, pá . 142-146. V r s m smo l o um nto WIPO GRTKF IC 5 9: Prácticas y cláusulas contractuales relativas a la propiedad intelectual, el acceso a los recursos genéticos y la distribución de beneficios. Ginebra, 7 a 15 de julio de 2003. Disponible en: www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/es/wipo...ic.../wipo_grtkf_ic_5_9.doc
51
ejemplo, se debe tener claro que ni la existencia de los recursos genéticos en su forma original, ni los conocimientos tradicionales relacionados con ellos son materia patentable en sí mismos por no cumplir con requisitos básicos de patentabilidad como la novedad y la altura inventiva. Las cláusulas de los contratos de acceso a recursos genéticos deben incorporar los principios del CDB sobre el consentimiento fundamentado previo del proveedor de los recursos. La distribución de beneficios debe referirse a la forma de participación de las partes en la explotación y a la forma de distribución de las utilidades a partir de la suscripción del acuerdo. También se debe especificar si el acceso a los recursos es solo para fines científicos o para desarrollar productos, y establecer parámetros sobre transferencia de tecnología, asistencia técnica y cooperación científica entre las partes. Dentro del tema de distribución de beneficios es necesario mencionar el lugar de origen del material genético y conocimiento tradicional relacionado, sobre todo en el caso de que quien contrató el acceso pida el reconocimiento de derechos intelectuales sobre productos derivados de los recursos. La especificación sobre el uso que se va a dar al material genético es indispensable, ya que de ello depende el alcance del contrato y las políticas sobre comercialización y distribución de utilidades de productos derivados. Puede darse el caso de contratantes que se comprometen a usar el recurso genético exclusivamente para fines de investigación. Esto implica que el
52
proveedor permitió la utilización científica del recurso, pero reservándose los derechos patrimoniales derivados de su explotación. Frente a esta hipótesis, las partes deberían establecer cláusulas que limiten la posibilidad de obtener derechos patrimoniales derivados de la explotación comercial de los recursos genéticos. En cuanto a las invenciones derivadas de recursos genéticos, nos encontramos con tres alternativas, porque las creaciones pueden ser: exclusivas del receptor invenciones conjuntas e invenciones que se pueden conceder al proveedor o comunidades locales consentidoras26. Es importante determinar con claridad la paternidad de inventos basados en material genético. Este tema ha generado debates, pero generalmente se acepta que sean las legislaciones nacionales de los países de origen de los recursos las que establezcan la paternidad de los inventos. También debe discutirse la factibilidad de solicitar el registro de un potencial invento en otro país distinto de aquel con el que se suscribió el contrato, estableciendo cláusulas especiales para ello. En las Directrices de Bonn27 se establece el siguiente criterio acerca de las cláusulas que deben incluirse en un acuerdo contractual tipo de acceso y transferencia de recursos genéticos:
26
VOGEL, Joseph Henry. El Carácter de la Biodiversidad: Transformación de Conocimientos Tradicionales en Secretos Comerciales, Care-Proyectos, Quito, 2000, pág. 52. 27 OMPI, ―D r tr s Bonn so r A so R ursos G n t os y D str u ón Just y Equ t t v los B n f os prov n nt s su ut l z ón‖, S xt Conf r n l s P rt s del CDB, Publicaciones de la OMPI, Ginebra, pág. 4. Las Directrices de Bonn se aprobaron ur nt l IV Conf r n l s P rt s l CDB so r ― so y str u ón n f os n r l ón on los r ursos n t os‖, n L H y l7 l9 r l l 2002. Esta norma pretende servir de fundamento para el desarrollo de legislación para que los países
53
A) Disposiciones Introductorias:
Referencias en el preámbulo del CDB.
Situación jurídica del proveedor y del usuario de los recursos genéticos.
Mandato y objetivos generales del proveedor y, cuando proceda, del usuario de los recursos genéticos.
B) Disposiciones accesorias y distribución de beneficios:
Descripción de los recursos genéticos a los que se extiende el acuerdo de transferencia de material, inclusive la información adjunta.
Usos autorizados, es decir los posibles usos de los recursos genéticos y sus productos derivados en virtud del acuerdo (por ejemplo investigación, cría o cultivo, y comercialización).
La declaración de que cualquier cambio en el uso precisaría de un nuevo consentimiento fundamentado previo y acuerdo de transferencia de material.
Si los derechos de propiedad intelectual pueden procurarse y de ser así, bajo que condiciones.
suscriptores del Convenio elaboren una estrategia general de acceso y distribución de utilidades enmarcada en los planes de acción nacionales sobre diversidad biológica, y en la determinación de las etapas implicadas en el proceso de acceso a los recursos genéticos y distribución de beneficios económicos por su uso.
54
Las condiciones de los arreglos de distribución de beneficios, incluido el compromiso de compartir los beneficios monetarios y no monetarios.
Ninguna garantía dada por el proveedor respecto de la identidad y/o calidad del material provisto.
Si los recursos genéticos y la información adjunta se pueden transferir a terceras partes y, de ser así; las condiciones que deben aplicarse.
Definiciones.
Obligaciones de reducir al mínimo los impactos ambientales de las actividades de recolección.
C) Disposiciones jurídicas.
Obligación de cumplir con las disposiciones del acuerdo; toda vez que las disposiciones del CDB resultan obligatorias en virtud del principio Pacta Sunt Servanda.28
28
Plazo de vigencia del acuerdo.
Denuncia del acuerdo.
En materia internacional se señala que: "Todo tratado en vigor obliga a las partes y debe ser cumplido por ellas de buena fe" (según lo señala el artículo 26 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados de 1969 y mismo artículo de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados celebrados entre Estados y Organizaciones Internacionales o entre Organizaciones Internacionales de 1986).
55
Constancia de que las obligaciones de algunas cláusulas (por ejemplo la distribución de beneficios) subsiste después de la denuncia del acuerdo.
Sucesos que limitan la responsabilidad civil de una u otra parte (tales como catástrofes naturales, incendios, inundaciones).
Arbitraje y métodos alternativos para la solución de conflictos.
Asignación, transferencia o exclusión del derecho de reivindicar cualquier derecho de propiedad, incluidos los de propiedad intelectual, respecto de los recursos genéticos recibidos mediante el acuerdo de transferencia de material.
Opción de leyes.
Cláusula de confidencialidad.
Garantía29
2.4.El Protocolo de Nagoya El Protocolo de Nagoya sobre Acceso y Participación en los Beneficios es un nuevo tratado internacional adoptado bajo los auspicios del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) en Nagoya, Japón, el 29 de octubre de 2010. Su objetivo es la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos, contribuyendo a la
29
MALDONADO LÓPEZ, Galo. Los recursos genéticos, conocimientos tradicionales y folclore como nuevos objetos de protección dentro de la propiedad intelectual, tesina previa a la obtención de la licenciatura en Ciencias Jurídicas, Pontificia Universidad Católica del Ecuador, Facultad de Jurisprudencia, Quito, 2003. pág. 71 - 76.
56
conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica y la aplicación de los tres objetivos del CDB. El Protocolo de Nagoya entrara en vigor con la ratificación de 50 países (sólo alcanzó las veintinueve ratificaciones a enero de 2014)30. El mandato internacional para negociar un Régimen Internacional sobre Acceso y Distribución de Beneficios - ABS (por sus siglas en inglés) fue recibido por la Secretaría del Convenio en La Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible celebrada en Johannesburgo en septiembre de 2002. El párrafo 44 (o) del Plan de Aplicación aprobado por la Cumbre instó a la acción para "negociar en el marco del Convenio sobre la Diversidad Biológica, teniendo en cuenta las Directrices de Bonn, un régimen internacional para promover y salvaguardar la participación justa y equitativa de los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos". El párrafo 44 (n) llama a la acción para promover "la aplicación amplia y continua labor de las Partes en el Convenio sobre las Directrices de Bonn sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios derivados de su utilización, como aporte para ayudar a las Partes a elaborar y redactar medidas legislativas, administrativas o políticas sobre acceso y participación en los beneficios, así como contratos y otros arreglos basados en condiciones mutuamente acordadas para el acceso y la participación en los beneficios". 30
Albania, Benin, Bhutan, Botswana, Burkina Faso, Comoros, Côte d'Ivoire, Egypt, Ethiopia, Fiji, Gabon, Guinea-Bissau, Honduras, India, Indonesia, Jordan, Lao People's Democratic Republic, Mauritius, Mexico, Micronesia (Federated States of), Mongolia, Myanmar, Norway, Panama, Rwanda, Seychelles, South Africa, Syrian Arab Republic, Tajikistan
57
A raíz de los acontecimientos en la Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible, la cuestión de un régimen internacional sobre acceso y participación en los beneficios se abordó como un tema distinto de la reunión entre períodos de sesiones sobre el Programa Plurianual de Trabajo de la Conferencia de las Partes hasta el año 2010, en marzo de 2003. La reunión entre períodos de sesiones recomendó que el Grupo de Trabajo especial de composición abierta sobre acceso y participación en los beneficios considere el proceso, la naturaleza, el alcance, los elementos y las modalidades de este régimen internacional sobre acceso y participación en los beneficios en su segunda reunión en diciembre de 2003 como se especifica en la decisión VI/24 A. La reunión entre períodos de sesiones también invitó a las Partes a proporcionar información al Secretario Ejecutivo de la experiencia adquirida en el uso de las Directrices de Bonn, teniendo en cuenta la información a ser proporcionada por las Partes de conformidad con la decisión VI/24 A. También se invitó a las Partes, otros Gobiernos, las comunidades indígenas y locales y organizaciones pertinentes a que proporcionen sus puntos de vista sobre el proceso, la naturaleza, alcance, elementos y modalidades de un régimen internacional sobre acceso a los recursos genéticos y participación en los beneficios antes de la segunda reunión del Grupo especial de trabajo de composición abierta sobre Acceso y Participación en los Beneficios, debiendo abordar: 1.
Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y
Equitativa en los Beneficios Derivados de su Utilización;
58
2.
El uso de términos y la necesidad de definiciones y/o un
glosario, según proceda, en las Directrices de Bonn; 3.
Otros enfoques, complementarios a las Directrices de Bonn,
para ayudar en la aplicación de las disposiciones de ABS en el Convenio; 4.
Medidas, incluida la consideración de su viabilidad, factibilidad y
costos, para apoyar el cumplimiento del consentimiento fundamentado previo de la Parte Contratante que proporciona dichos recursos y los términos mutuamente acordados en el que se concedió el acceso de las Partes Contratantes con usuarios de recursos genéticos bajo su jurisdicción; 5.
Creación de capacidad para acceso y participación en los
beneficios, y, 6.
La negociación de un régimen internacional sobre acceso a los
recursos genéticos y la participación en los beneficios. La Conferencia de las Partes decidió que el mandato del Grupo de Trabajo especial de composición abierta sobre acceso y participación en los beneficios incluyera la colaboración del Grupo de Trabajo especial de composición abierta entre períodos de sesiones del Artículo 8 (j) y disposiciones conexas, asegurando la participación de las comunidades indígenas y locales, organizaciones no gubernamentales, la industria y las instituciones científicas y académicas, así como las organizaciones intergubernamentales, para negociar el régimen internacional sobre acceso y participación
en
los
beneficios
con
el
objetivo
de
adoptar
un
59
instrumento/instrumentos para aplicar efectivamente las disposiciones del Artículo 15 y el Artículo 8 (j) y los tres objetivos del Convenio. El Protocolo de Nagoya ofrecería, así, mayor seguridad jurídica y transparencia tanto a los proveedores como a los usuarios de recursos genéticos, dado que:
Establece condiciones más previsibles para el acceso a
los recursos genéticos
Ayuda a garantizar la participación en los beneficios
cuando los recursos genéticos abandonan la Parte Contratante que proporciona esos recursos Al ayudar a garantizar la participación en los beneficios, el Protocolo de Nagoya crea incentivos para la conservación y utilización sostenible de los recursos genéticos, y por lo tanto mejora la contribución de la diversidad biológica al desarrollo y bienestar humano. El Protocolo de Nagoya se aplica a los recursos genéticos comprendidos en el ámbito del CDB y a los beneficios que se deriven de la utilización de dichos recursos. Este Protocolo se aplica también a los conocimientos tradicionales (CT) asociados a los recursos genéticos comprendidos en el ámbito del CDB y a los beneficios que se deriven de la utilización de dichos conocimientos. Este detalle no es menor pues, los r
ursos ― om st
os‖ y los ono m ntos tr
on l s so
os a estos
últimos, no estarían incluídos lo cual cobra importancia practica relevante en
60
lo referido a los que versen sobre recursos fitogenéticos (los que quedan alcanzado por el Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenéticos de la Agricultura y la Alimentación (T.I.R.F.A.A.) administrado por la FAO y, por ende, otros organismos internos de los países que han sido los interlocutores internacionales tradicionales de este ente internacional) El Protocolo de Nagoya establece una serie de obligaciones fundamentales para sus Partes Contratantes a fin de que adopten medidas en relación con el acceso a los recursos genéticos, la participación en los beneficios y el cumplimiento. Las medidas relativas al acceso en el plano nacional deben: Crear seguridad jurídica, claridad y transparencia Ofrecer normas y procedimientos justos y no arbitrarios Establecer normas y procedimientos claros para el consentimiento fundamentado previo y condiciones mutuamente acordadas Disponer que se emita un permiso o su equivalente cuando se otorgue el acceso Crear condiciones para promover y alentar la investigación que contribuya a la conservación y utilización sostenible dela diversidad biológica Prestar debida atención a las situaciones de emergencia actual o inminente que representen una amenaza para la salud humana, animal o vegetal
61
Considerar la importancia de los recursos genéticos para la alimentación y la agricultura y el papel que cumplen para la seguridad alimentaria Las medidas nacionales de participación en los beneficios deberían estipular que los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos, así como de sus aplicaciones y comercialización subsiguientes, se compartan de manera justa y equitativa con la parte contratante que provea esos recursos. La utilización incluye actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética o bioquímica de los recursos genéticos. La participación está sujeta a condiciones mutuamente acordadas, y los beneficios pueden ser monetarios o no monetarios, tales como regalías y la participación en los resultados de la investigación. Las obligaciones específicas para apoyar el cumplimiento de la legislación o los requisitos reglamentarios nacionales de la parte contratante que proporciona los recursos genéticos, y las obligaciones contractuales reflejadas
en
condiciones
mutuamente
acordadas,
constituyen
una
innovación importante del Protocolo de Nagoya. Las Partes Contratantes deberían:
Adoptar medidas para asegurar que los recursos
genéticos utilizados dentro de su jurisdicción se hayan obtenido de conformidad con el consentimiento fundamentado previo y se hayan
62
establecido condiciones mutuamente acordadas, según lo exigido por otra Parte Contratante
Cooperar en casos de supuestas infracciones de los
requisitos de otra Parte Contratante
Alentar las disposiciones contractuales relativas a la
resolución de controversias en las condiciones mutuamente acordadas
Asegurar
que
sus sistemas
jurídicos
ofrezcan
la
posibilidad de presentar recursos en casos de controversias que surjan de las condiciones mutuamente acordadas
Adoptar medidas relativas al acceso a la justicia
Adoptar medidas para vigilar la utilización de los recursos
genéticos, incluida la designación de puntos de verificación eficaces en cualquier etapa de la cadena de valor: investigación, desarrollo, innovación, pre-comercialización o comercialización El Protocolo de Nagoya aborda los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos por medio de disposiciones relativas al acceso, participación en los beneficios y cumplimiento. También contempla los recursos genéticos en aquellos lugares donde las comunidades indígenas y locales tienen derechos establecidos para otorgar el acceso a dichos recursos. Las Partes Contratantes deben adoptar medidas para garantizar el consentimiento informado previo de esas comunidades y su participación justa y equitativa en los beneficios, teniendo
63
en cuenta las leyes y procedimientos de las comunidades, así como también el uso e intercambio consuetudinario. El éxito del Protocolo de Nagoya requeriría su aplicación eficaz en el plano nacional. Existe una variedad de herramientas y mecanismos previstos por el Protocolo de Nagoya que asistirán a las Partes Contratantes, incluyendo: El establecimiento de puntos focales nacionales (PFN) y autoridades nacionales competentes (ANC) que actúen como puntos de contacto para brindar información, otorgar acceso o cooperar en asuntos de cumplimiento Un Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios para compartir información, tal como la reglamentación nacional sobre requisitos de acceso y participación en los beneficios o información sobre puntos focales nacionales y autoridades nacionales competentes La creación de capacidad para prestar apoyo en aspectos clave de la aplicación. De acuerdo con la autoevaluación nacional de necesidades y prioridades de un país, esto puede incluir la capacidad de:
Elaborar leyes nacionales sobre acceso y participación en los beneficios para la aplicación del Protocolo de Nagoya
Negociar condiciones mutuamente acordadas
64
Desarrollar la capacidad de investigación e instituciones en el país
El aumento de la concienciación
La transferencia de tecnología
El apoyo financiero destinado a iniciativas de creación de capacidad y desarrollo a través del mecanismo financiero del Protocolo de Nagoya, el Fondo para el Medio Ambiente Mundial (FMAM)
2.5. La patentabilidad de los recursos genéticos y el C.D.B. Como se desprende de lo dicho en referencia de los objetivos del Convenio sub examine, permitir la concesión de patentes sobre materiales genéticos es en sí misma incompatible con el CDB porque las patentes limitan el acceso a esos materiales genéticos y pueden estar en conflicto con los derechos soberanos de los países sobre los mismos31. También se ha señalado que pueden presentarse problemas de compatibilidad con el CDB de modo más particular cuando los Miembros no siguen de manera suficientemente estricta los criterios de patentabilidad enunciados en el Acuerdo sobre los ADPICs respecto de la novedad, la actividad inventiva (no evidencia) y la aplicabilidad industrial (utilidad) y la concesión de patentes excesivamente amplias32. En este sentido, se ha manifestado preocupación acerca de: 31 32
Brasil et al., IP/C/W/356; Grupo Africano, IP/C/W/163. Brasil, IP/C/W/228; Perú, IP/C/W/447.
65
-
la concesión de patentes relacionadas con materiales genéticos
en su estado natural. Se ha expresado la preocupación de que la obligación establecida en el Acuerdo sobre los ADPICs de proporcionar protección mediante patente a los microorganismos podría entrañar la concesión de patentes a diversos materiales genéticos en su estado natural33, especialmente porque algunos Miembros han incluido en la definición de invenciones el descubrimiento de materia de carácter natural34; -
la concesión de patentes con respecto a materiales genéticos
que simplemente han sido aislados de la naturaleza sin sufrir ninguna modificación. En este sentido, se ha expresado la opinión de que, para que un microorganismo sea patentable de manera que no esté en conflicto con el CDB, debe haberse sometido a algún tipo de modificación genética por la mano del hombre35; -
la
concesión
de
patentes
erróneas
sobre
invenciones
generadas, de manera directa o indirecta, de recursos genéticos o conocimientos tradicionales que no se consideran novedosas o inventivas. Se ha dicho que el sistema de patentes, tal como opera en la actualidad, da lugar en muchos casos a situaciones en las cuales las
33
Kenya, IP/C/M/28, párrafo 141; Perú, IP/C/M/29, párrafo 175. Kenya, IP/C/M/28, párrafo 141. 35 Brasil, IP/C/W/228. 34
66
invenciones pasan los exámenes de novedad o altura inventiva cuando no deberían hacerlo36. También se ha expresado la preocupación de que la concesión de patentes excesivamente amplias puede obstaculizar el acceso a los recursos genéticos y su utilización, lo cual da lugar a problemas de compatibilidad con el CDB37.
Se ha manifestado una preocupación conexa respecto de los
derechos de patente sobre recursos genéticos que restringen las posibilidades de investigación por parte de terceros38. En respuesta, se ha dicho que: -
la concesión de patentes sobre invenciones que utilizan
recursos genéticos no impide observar las disposiciones del CDB relacionadas con el derecho soberano de los países respecto del acceso a los recursos genéticos en sus territorios y el consentimiento fundamentado previo como condición para obtener ese acceso39; -
ser titular de una patente sobre materiales genéticos aislados y
modificados no equivale a ser propietario de los materiales genéticos propiamente dichos, ni confiere ningún derecho de propiedad sobre el 36
Brasil, IP/C/W/228, IP/C/M/48, párrafo 37, IP/C/M/32, párrafo 128, IP/C/M/29, párrafos 146 y 148, IP/C/M/28, párrafo 135, IP/C/M/27, párrafo 122; Brasil et al., IP/C/W/429/Rev.1, IP/C/W/356; Colombia, IP/C/M/46, párrafo 57, IP/C/M/36/Add.1, párrafo 209; Ecuador, IP/C/M/47, párrafo 49, IP/C/M/25, párrafo 87; India, IP/C/W/198, IP/C/W/195, IP/C/M/48, párrafos 57 a 59, IP/C/M/30, párrafo 169, IP/C/M/24, párrafo 81; Indonesia, IP/C/M/47, párrafo 51, IP/C/M/36/Add.1, párrafo 217; Perú, IP/C/W/447; Tailandia, IP/C/M/25, párrafo 78; Turquía, IP/C/M/47, párrafo 63, IP/C/M/27, párrafo 132; Venezuela, IP/C/M/40, párrafo 102, IP/C/M/32, párrafo 136, IP/C/M/28, párrafo 165. 37 Brasil, IP/C/W/228, IP/C/M/29, párrafo 146; India, IP/C/M/28, párrafo 126; Singapur, IP/C/M/37/Add.1, párrafo 219. 38 Grupo Africano, IP/C/W/206; Kenya, IP/C/M/28, párrafo 141. 39 CE, IP/C/W/254, IP/C/M/30, párrafo 143; Estados Unidos, IP/C/M/40, párrafo 122.
67
origen de donde provino en principio el material genético. La patente para un gen aislado, identificado y modificado conferiría únicamente a su titular el derecho de impedir que terceros produzcan, comercialicen o utilicen el gen modificado. Esa patente no afectaría al origen del que proviniera el gen40; -
las formas de vida en su estado natural no se ajustan a los
criterios de patentabilidad establecidos en el Acuerdo sobre los ADPICs. Sin embargo, si la materia de una patente implica una intervención humana suficiente, como la producción por medio de un proceso técnico, o el aislamiento o la purificación, y si la existencia de la materia aislada o purificada no estaba reconocida anteriormente, ello podría constituir una invención41; -
la aplicación adecuada de los criterios de patentabilidad podría
evitar la mayoría de los problemas que surgen en este contexto42, pero pueden presentarse situaciones en que se otorguen patentes sobre invenciones que no cumplen totalmente los criterios de patentabilidad previstos en el Acuerdo sobre los ADPICs, en especial cuando el examinador de patentes no dispone de información adecuada. Aunque en todo el mundo las oficinas de patentes tienen que hacer frente a un volumen de trabajo considerable, el sistema de patentes funciona en la
40
Estados Unidos, IP/C/W/209, IP/C/W/162, IP/C/M/46, párrafo 24, IP/C/M/25, párrafo 71. CE, IP/C/W/254; Japón, IP/C/W/236, IP/C/M/29, párrafo 151. 42 Suiza, IP/C/M/30, párrafo 164. 41
68
práctica bastante bien y las patentes erróneamente otorgadas no son la norma, sino una rara excepción43; -
la aplicación de procedimientos de oposición o nuevo examen
con posterioridad a la concesión podría utilizarse para rectificar las raras situaciones en las cuales las patentes se hayan expedido erróneamente. Estos procedimientos son mucho menos costosos que la litigación y pueden alertar a las autoridades nacionales de patentes cuando se descubra nueva información que sea pertinente para la patentabilidad de la invención. Varias patentes ya concedidas han sido impugnadas con éxito al demostrarse mediante procedimientos de oposición que no deberían haberse concedido. Entre ellas se cuentan patentes relativas a la cúrcuma y la margosa en los Estados Unidos y en oficinas europeas de patentes. De hecho, los ejemplos percibidos de apropiación indebida a menudo citados en el Consejo de los ADPICs que hayan entrañado una determinación errónea de la titularidad de la invención o del estado anterior de la técnica hubiesen podido abordarse en forma satisfactoria con los procedimientos existentes en el sistema de patentes44; -
a fin de evitar la concesión de patentes erróneamente
expedidas, se podrían establecer prescripciones relativas a la información pertinente para establecer la patentabilidad y bases de datos organizadas y con medios de búsqueda sobre conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales a fin de mejorar el examen de las 43 44
Estados Unidos, IP/C/W/449, IP/C/W/434, IP/C/M/46, párrafo 35, IP/C/M/32, párrafo 131. Estados Unidos, IP/C/W/449, IP/C/W/434, IP/C/M/46, párrafo 35, IP/C/M/32, párrafo 131.
69
solicitudes de patente para garantizar que las invenciones protegidas mediante patente satisfagan los criterios de patentabilidad45. Los examinadores de patentes de todo el mundo podrían utilizar dichas bases de datos sobre recursos genéticos y conocimientos tradicionales al examinar las solicitudes de patentes. Esas bases de datos podrían contribuir al descubrimiento del estado anterior de la técnica de que se trate y mejorar así el examen de las solicitudes de patentes en sus esferas pertinentes46; -
las bases de datos también permitirían obtener información que
podrían utilizar los potenciales titulares de licencias interesados en los conocimientos, las innovaciones y las prácticas que pudiesen guardar relación con su esfera de trabajo, e indicarían los puntos de contacto, requisitos de los titulares, condiciones para la obtención de licencias, etc. Se favorecería así el logro de los objetivos segundo y tercero del párrafo j) del artículo 8 del CDB, es decir, la promoción de una aplicación más amplia de los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que entrañen estilos tradicionales de vida pertinentes para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, con la aprobación y la participación de tales
45
CE, IP/C/W/383, IP/C/M/43, párrafo 39, IP/C/M/40, párrafo 94, IP/C/M/37/Add.1, párrafo 242, IP/C/M/32, párrafo 137; Estados Unidos, IP/C/W/449, IP/C/W/434, IP/C/W/257, IP/C/W/209, IP/C/M/48, párrafo 33, IP/C/M/46, párrafo 34; India, IP/C/W/198, IP/C/M/37/Add.1, párrafo 253; Japón, IP/C/M/48, párrafo 76, IP/C/M/29, párrafo 157, IP/C/M/32, párrafo 142; Suiza, IP/C/W/400/Rev.1, IP/C/W/284, IP/C/M/42, párrafo 98, IP/C/M/30, párrafo 164. 46 CE, IP/C/M/37/Add.1, párrafo 242; Estados Unidos, IP/C/W/434; Taipei Chino, IP/C/M/43, párrafo 58; Venezuela, IP/C/M/37/Add.1, párrafos 243 y 244.
70
comunidades, y el fomento de la distribución equitativa de los beneficios derivados de la utilización de esos conocimientos, innovaciones y prácticas47. En respuesta a esto, se ha dicho que: -
se desconoce el fundamento de la "rara excepción" en que se
basan las patentes erróneamente otorgadas, pero el examen de las numerosas solicitudes y concesiones de patentes a fin de determinar si se han solicitado o concedido patentes improcedentes y adoptar a continuación las medidas necesarias para revocarlas es un proceso engorroso y caro, especialmente para los países en desarrollo 48; -
los procedimientos de oposición o nuevo examen con
posterioridad a la concesión son costosos y onerosos porque los titulares de los recursos genéticos o conocimientos tradicionales tendrían que iniciarlos en distintas jurisdicciones. Además, se trata de mecanismos destinados a solucionar el problema de las patentes improcedentes, a diferencia de la prescripción propuesta de divulgación, que es una medida de prevención49; -
aunque la apropiación indebida de conocimientos tradicionales
por la concesión de patentes improcedentes constituye un problema bien conocido, la revocación de dichas patentes sólo ha tenido lugar en muy
47
Estados Unidos, IP/C/W/257. Bolivia, IP/C/M/48, párrafo 83; Brasil, IP/C/M/48, párrafo 37, IP/C/M/39, párrafo 126, IP/C/M/28, párrafo 135; Brasil et al., IP/C/W/403, IP/C/W/356; India, IP/C/M/48, párrafo 51, IP/C/M/28, párrafo 126; Indonesia, IP/C/M/36/Add.1, párrafo 217; Pakistán, IP/C/M/36/Add.1, párrafo 211, IP/C/M/28, párrafo 157; Perú, IP/C/M/46, párrafo 51, IP/C/M/43, párrafo 44. 49 Brasil et al., IP/C/W/459, IP/C/W/403; Indonesia, IP/C/M/36/Add.1, párrafo 217; Perú, IP/C/M/46, párrafo 51. 48
71
contados casos. Las impugnaciones de las patentes otorgadas pudieron llevarse a cabo en el caso del neem, la cúrcuma y la margosa gracias al compromiso del gobierno, en el primer caso, y a un consorcio de organizaciones no gubernamentales, en el segundo50. Con respecto a las bases de datos, se ha respondido que: -
aunque éstas podrían desempeñar un papel clave pero
complementario facilitando la tarea de los examinadores de patentes51, habida cuenta de la vasta amplitud y profundidad de esos conocimientos, las limitaciones inherentes a esta tarea son que no se pueden abarcar de manera general todos los conocimientos tradicionales existentes en un país, especialmente cuando dichos conocimientos se basen en tradiciones orales o estén documentados solamente en los idiomas locales52. Las bases de datos aún están incompletas y el proceso de compilación está en curso. Tales medidas no equivaldrían a mecanismos internacionales eficaces que requieran que todos los Miembros, individual y colectivamente, hagan cumplir las obligaciones internacionales y prohíban la apropiación indebida de los recursos, y adopten medidas para impedirla53; -
basándose en la experiencia adquirida hasta la fecha, la
utilización de bases de datos y el intercambio de información antes de 50
India, IP/C/M/48, párrafo 60. Brasil, IP/C/W/228, IP/C/M/37/Add.1, párrafo 255; Brasil et al., IP/C/W/403; China, IP/C/M/36/Add.1, párrafo 228; Grupo Africano, IP/C/W/404; Venezuela, IP/C/M/37/Add.1, párrafo 243; Zimbabwe, IP/C/M/36/Add.1, párrafo 201. 52 Brasil, IP/C/M/48, párrafo 39; Brasil e India, IP/C/W/443; Brasil et al., IP/C/W/403; Grupo Africano, IP/C/W/404; India, IP/C/M/39, párrafo 123, IP/C/M/37/Add.1, párrafo 253. 53 Grupo Africano, IP/C/W/404; Perú, IP/C/M/48, párrafo 18. 51
72
conceder patentes no han sido eficaces para combatir los casos de apropiación indebida de recursos genéticos o conocimientos tradicionales utilizados en las invenciones54. En casos como los relativos a la cúrcuma, la margosa, el cactus hoodia y la ayahuasca, la ausencia de información pertinente sobre el estado previo de la técnica se ha utilizado para justificar la determinación inapropiada de la patentabilidad55; -
la referencia a las bases de datos por los examinadores de
patentes es voluntaria y no existe garantía alguna de que efectivamente los inspectores de patentes en diferentes países tengan en cuenta esa información al investigar el estado anterior de la técnica56; -
la conveniencia de utilizar bases de datos puede ponerse en
tela de juicio debido a los elevados costos y la pérdida de la confidencialidad de los conocimientos tradicionales que no son de dominio público57. Se
ha
sugerido
establecer
obligaciones,
lineamientos
o
recomendaciones que permitan mejorar y hacer mucho más rigurosos los sistemas de búsqueda de información relevante a los recursos genéticos y conocimientos tradicionales para evaluar novedad y altura inventiva. También se ha sugerido que se podrían establecer mecanismos mucho más rigurosos a nivel de las oficinas de patente al momento de realizar
54
Perú, IP/C/M/46, párrafo 51. Brasil, IP/C/M/48, párrafo 39. 56 Grupo Africano, IP/C/W/404; India, IP/C/M/45, párrafo 20. 57 Brasil, IP/C/M/37/Add.1, párrafo 225; Brasil et al., IP/C/W/403; IP/C/M/37/Add.1, párrafos 243 y 244. 55
Venezuela,
73
búsquedas para evaluar la novedad y altura inventiva y que la falta de honestidad en la provisión de información podría sancionarse con la no aplicación del derecho concedido58. Así las cosas, en nuestro régimen nacional encontramos que toda la materia viva y las sustancias preexistentes en la naturaleza no son invenciones a los efectos de la Ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad59. De acuerdo con su Artículo 6°, inciso g), no se considera invención a “Toda clase de materia viva60 y sustancias preexistentes en la naturaleza”61. Más aún, su Artículo 7°-y el Decreto reglamentario62- remarca que no serán patentables: “b) La totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza o su réplica, en los procesos biológicos63 implícitos en la reproducción animal64, vegetal y humana, incluidos los procesos genéticos relativos al material capaz de
58
Perú, IP/C/W/447. Véanse también las notas recapitulativas revisadas sobre el examen de las disposiciones del párrafo 3 b) del artículo 27 (IP/C/W/369/Rev.1) y sobre la protección de los conocimientos tradicionales y el folclore (IP/C/W/370/Rev.1) 59 Capítulo IV Patentabilidad; Directrices de Examen de la Administración Nacional de Patentes -INPI 60 Según las definiciones suministradas en el Anexo VIII de las Directrices de Examen: Materia viva célula o conjunto de células libres u organizadas que tiene capacidad de metabolizar y con capacidad de crecer (aumento de la masa, replicación, diferenciación, excitabilidad, entre otras) 61
Capítulo IV Patentabilidad; Directrices de Examen de la Administración Nacional de Patentes -INPI, a los efectos de analizar los supuestos del Articulo 6 de la Ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad y del Decreto Reglamentario 260/96, Anexo II, se considerarán las definiciones suministradas en el Anexo VIII de las Directrices de Examen 62 Artículo 6 del Decreto Reglamentario 260/96, Anexo II 63 Según las definiciones suministradas en el Anexo VIII de las Directrices de Examen: Procedimientos esencialmente biológicos para la reproducción (producción) de plantas o animales: Por esta clase de proceso se entiende a la serie de fases que concluyen con la obtención de plantas o animales que se cumplen fundamentalmente o en grado importante por acción de fenómenos propios y existentes en la naturaleza 64 Según las definiciones suministradas en el Anexo VIII de las Directrices de Examen: Los animales son organismos vivos pluricelulares, cuyas células son eucarióticas y carecen de pared celular externa y de plásticos
74
conducir su propia duplicación65 en condiciones normales y libres tal como ocurre en la naturaleza”. De esta manera están excluidos de la protección por no ser invenciones66: a)
Las plantas, sus partes y componentes que puedan
conducir a un individuo completo sean o no modificados. Se incluyen las especies y variedades vegetales. b)
Los animales y sus partes que puedan conducir a un
individuo completo sean o no modificados. Se incluyen especies y razas animales. c)
Los
procedimientos
esencialmente
biológicos
para
reproducción o producción (obtención) de plantas o animales67. Las variedades vegetales no son patentables y son protegibles por un sistema "sui generis" que es el sistema de derecho de obtentor 68. Para su identificación normativa las Directrices del Instituto Nacional de la Propiedad
65
En virtud del Artículo 6, inciso g) de la Ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad y del Decreto Reglamentario 260/96, Anexo II. Ver asimismo, el Artículo 3.1 del Capítulo IV Patentabilidad; Directrices de Examen de la Administración Nacional de Patentes -INPI 66 En virtud del Artículo 6, inciso g) de la Ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad y del Decreto Reglamentario 260/96, Anexo II. 67 Directrices de Examen de la Administración Nacional de Patentes -INPI, se entiende por procedimientos esencialmente biológicos a la serie de fases que concluyen con la obtención o reproducción de plantas o animales que se cumplen fundamentalmente o en grado importante por acción de fenómenos propios y existentes en la naturaleza 68 Ley 20.247 de Semillas y Creaciones fitogenéticas promulgada el 30 marzo 1973; modificada por la ley 24.376 del 21 de octubre de 1994, que ratifica el Convenio de Protección de las Obtenciones Vegetales (Acta de 1978).
75
Industrial69 dan en su Anexo VIII, las definiciones a utilizar para deslindar esta materia. Así, define, en lo referido a plantas: Las plantas son organismos vivos pluricelulares, cuyas células son eucarióticas y poseen pared celular de celulosa y plástidos. Son primariamente autótrofos (hacen fotosíntesis y por ende fabrican sus propios compuestos orgánicos sin obtenerlos del medio, haciendo usa de la energía luminosa). Sus células se organizan en tejidos y órganos con distintos grados de especialización. Sus células tienen poca o nula movilidad. Todas las plantas parecen haber surgido de las algas verdes (división Chlorophyta). A diferencia de los animales que claramente han colonizado la tierra firme repetidas veces a lo largo de su evolución, la colonización de la tierra por las plantas parece haber sido un evento único en la historia de la vida. A su turno, las Directrices enseñan que para determinar si un procedimiento para la producción o reproducción de plantas o animales es esencialmente biológico se evaluará el aspecto técnico del proceso. Si la intervención técnica del hombre juega un rol importante en la determinación del resultado o si su influencia es decisiva, entonces el proceso se considerará que tiene una naturaleza técnica y por lo tanto será patentable70. Bajo
este
concepto,
los
procedimientos
clásicos
de
cría
o
mejoramiento no serán patentables. En contraste, los métodos basados en 69
Resoluciones 243/2003 y 263/2003 Directrices de Examen en la Administración Nacional de Patentes Bs. As., 10/12/2003 Disponible en http://www.inpi.gov.ar/pdf/Directrices2013.pdf 70 Capítulo IV Patentabilidad; Directrices de Examen de la Administración Nacional de Patentes -INPI
76
ingeniería genética (Ejemplo la producción de una planta transgénica), donde la intervención técnica es significativa, podrán ser patentables71. Una reivindicación de un procedimiento para la producción (obtención) o reproducción de una planta, no se excluirá a priori de la patentabilidad porque el producto resultante constituya o pueda constituir una planta. Es posible patentar procedimientos biotecnológicos que conduzcan a la creación de plantas transgénicas si los mismos cumplen con los requisitos de patentabilidad72 (esto es, tener novedad, altura inventiva y aplicación industrial).73 La exclusión no se aplica a procedimientos microbiológicos74. El término "procedimiento microbiológicos" abarca a los procesos industriales que utilizan, se aplican a, o resultan en microorganismos (Ejemplo: ingeniería genética).
Estos
procedimientos
serán
patentables,
aún
cuando
el
microorganismo utilizado, el producto resultante o ambos estén ya patentados, siempre que los mencionados procesos cumplan con los requisitos establecidos75 y no estén comprendidos dentro de las exclusiones legalmente contempladas76 Por otro lado –en contrario-, las reivindicaciones de producto para plantas o animales no serán permitidas aún cuando los mismos sean 71
Patentabilidad; Directrices de Examen de la Administración Nacional de Patentes -INPI Patentabilidad; Directrices de Examen de la Administración Nacional de Patentes -INPI 73 Artículo 4° de la ley 24.4 81de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad 74 Capítulo IV Patentabilidad; Directrices de Examen de la Administración Nacional de Patentes -INPI 75 Artículo 4° de la Ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad 76 Por los Artículos 6 y 7 de la Ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad y del Decreto Reglamentario 260/96, Anexo II 72
77
producidos por medio de un procedimiento microbiológico. Las exclusiones a la patentabilidad contempladas en el Artículo 6 del Decreto Reglamentario 260 1996 (―No se considerará materia patentable a las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para su reproducción‖), s aplica a las plantas y a los animales independientemente de la manera en que se producen. Por ejemplo, se excluirán de la patentabilidad a las plantas y a los animales que contienen genes introducidos a través de la tecnología del ADN recombinante77. La ley de Patentes de Invención 24481, protege las invenciones en todos los campos de la tecnología que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. No contiene ninguna disposición expresamente referida a las plantas, no obstante lo cual las siguientes le resultan aplicables; Como se dijo, el artículo 6 inciso g) excluye de la patentabilidad "toda l s m t r
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x st nt
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no estamos frente a una invención sino a un descubrimiento. A la luz de la ley de patentes surgen entonces que una planta "transgénica o no" no preexistente en la naturaleza fruto de la actividad inventiva del hombre, es patentable.
77
Capítulo IV Patentabilidad; Directrices de Examen de la Administración Nacional de Patentes –INPI
78
El artículo 6 del decreto reglamentario establece: " no se consideraran material patentable, las plantas y los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para su reproducción. Ciertamente, esta exclusión excede las del texto legal y por ende es inconstitucional. Se excluye la patentabilidad de las plantas y animales en general, sin hacer diferencias entre aquellos preexistentes en la naturaleza y los que - por haber sido modificado por el hombre (como es el caso de las platas y animales transgénicos) pueden tratarse de auténticos inventos. Esta disposición es considerada válida y es aplicada por el INPI mientras no sea declarada su inconstitucionalidad en un pronunciamiento judicial.78
78
WITTHAUS, Mon 29
―Est
o
sprot
ón
solut ‖ R v st ―G nom 37‖. 2012, Pág.
79
Capítulo 3. Régimen Internacional del Derecho de Obtentor En 1991 se redactó un Acta con un cambio radical y profundo en el alcance de la protección del titular de los derechos de obtentor, con profundas consecuencias en la reserva y uso de la semilla por el agricultor. En ella se amplía el ámbito de protección
del obtentor en forma
tajante, sometiendo a su autorización todos y cada uno de los actos que puedan realizarse respecto del material de reproducción. El obtentor puede subordinar su autorización a condiciones y limitaciones. Se puede concluir entonces, que la UPOV 91 se acerca más a un derecho de patentes, alejándose de aquel sistema consagrado en la UPOV 78 respecto del derecho de obtentor. 3.1. Acta UPOV 91 El limitado alcance del Acta de 1978 llevó a un cierto número de miembros de la UPOV a adoptar un Acta revisada con derechos reforzados para los obtentores. Las principales novedades del Acta de1991 se discuten a continuación. 3.2.1. Requisitos de la materia objeto de protección Protección progresiva de todos los géneros o especies. A diferencia de la anterior, el Acta de 1991 obliga a los Estados a proteger por lo menos quince géneros o especies en el momento de adherir al Acta y a extenderla protección a todas las variedades en un plazo de diez años (art. 3.2). Incluye también una definición de "variedad", entendida como "un conjunto de plantas de un sólo taxón botánico del rango más
80
bajo conocido" que pueda "definirse por la expresión de los caracteres resultantes de un cierto genotipo o de una cierta combinación de genotipos; distinguirse de cualquier otro conjunto de plantas por la expresión de uno de dichos caracteres por lo menos y considerarse como una unidad, habida cuenta de su aptitud a propagarse sin alteración" (art.1.vi)). En el Acta de 1978 no aparece ninguna definición de "variedad", lo que indica que los Estados Miembros de este tratado previo tienen una gran discrecionalidad a la hora de definir las características de conjuntos de plantas que sean susceptibles de protección. No resulta de menor importancia la carencia de una definición, en tanto abre un abanico de posibles interpretaciones acerca de aquello que constituye e integra el on
pto
―v r
‖.
Autorización de la doble protección mediante derecho de obtentor y patente. Como respuesta a las demandas de los obtentores de los países industrializados el Acta de 1991 suprimió la prohibición del Acta de 1978 de la doble protección y actualmente permite que los Estados Miembros protejan la misma variedad vegetal con un derecho de obtentor y una patente79. Protección de las variedades descubiertas. El Acta de 1991 hace explícito el requisito implícito en el Acta de 1978 de que las
79
WATAL, J..Intellectual Property Rights in the WTO and Developing Countries. Kluwer Law International, 2000, pág. 149
81
variedades descubiertas sean protegidas. Lo hace por medio de la definición de "obtentor" del artículo 1.iv, que incluye a La persona que ha creado o descubierto y puesto a punto una variedad. La persona que sea empleador de la persona antes mencionada o que haya encargado su trabajo, cuando la legislación de la Parte contratante en cuestión así lo disponga, o El causahabiente de la primera o de la segunda personas mencionado, según el caso, Dada esta definición, se ve con claridad, que salvo los supuestos en los cuales el propietario, apoderado, o cualquier figura legal que lo remplace en una determinado establecimiento, sea al mismo tiempo el mejorador, lo que sucede normalmente es que las legislaciones no otorgan derechos de propiedad a este último. Es dable resaltar que además la variedad debe ser puesta a punto, es decir, no basta con el mero descubrimiento sino que debe de verificarse el desarrollo de la semilla, con esto último se quiere decir que la mera creación no basta en este sentido, y no le darán la calidad de obtentor80
80
RAPELA, Miguel A. Derecho de Propiedad Intelectual en Vegetales Superiores Ciudad Argentina, 2000, Pág. 32
82
3.2.2. Requisitos de elegibilidad Enunciamos anteriormente cuatro requisitos que debe reunir una variedad específica para merecer protección, estos estaban constituidos por, novedad, distinción, homogeneidad y estabilidad. Ellos se mantienen en el Acta de 1991 sólo con algunos cambios en el alcance y redacción (arts. 7, 8 y 9). Por ello, el Acta de 1991 ha recibido las mismas críticas que la de 1978 por su fomento de la estandarización genética y su inaptitud para proteger variedades menos homogéneas, variedades tradicionales o variedades autóctonas cultivadas. 3.2.3.
Concepto
de
“variedad
vegetal”
y
de
“variedad
esencialmente derivada” (VED) Una variedad vegetal puede ser definida como la subdivisión de una especie que incluye a un grupo de individuos con características similares y que se considera estable y homogénea. Esta definición debe hoy complementarse -a los efectos de los derechos de propiedad de una obtención vegetal determinada- con el concepto de "variedad esencialmente derivada" que se introdujo en el Convenio de la UPOV por el Acta de 1991, persiguiendo mantener la capacidad del sistema de protección de las obtenciones vegetales de promover las actividades de mejora de las plantas, buscando: a) Salvar la brecha del sistema de protección basado en el Acta de 1978 del Convenio;
83
b) Fomentar relaciones equitativas entre obtentores; c) Establecer relaciones igualitarias entre titulares de derechos de obtentor y titulares de patentes. A los fines de protección entendemos en forma muy simplificada, que una variedad es un conjunto vegetal, homogéneo y estable, que puede reproducirse y distinguirse de otro conjunto de variedades determinado. Se considera que la distinción entre variedades
se establece
sobre la base de caracteres que tienen una relación con el valor agronómico o tecnológico de la variedad, o quizás un interés económico, bastando una diferencia relativa a un carácter, para llegar a concluir que hay distinción entre ellas. Para que la actividad de fitomejoramiento se pueda desarrollar plenamente, es una condición indispensable la libre disponibilidad todos los cultivos como fuente de variabilidad
de
para el posterior
mejoramiento, la que no se debe de restringir en absoluto. Será la base y premisa de cualquier mejora en el campo de las variedades vegetales. A diferencia de la naturaleza, los fitomejoradores poseen herramientas que los ayudan en su tarea
de manejar
el complejo
mecanismo genético de una planta y le permiten acelerar el proceso de selección. Un fitomejorador puede iniciar su selección a partir de una población natural, o bien puede, a través de cruzamientos, generar él
84
mismo una población con variabilidad y seleccionar en ella plantas con las características deseadas81. Cruzar plantas de variedades con características
destacadas, a
fin de lograr una tercera variedad que reúna las cualidades de las anteriores es una tarea muy frecuente y clave en el fitomejoramiento. Es la forma más rápida de lograr cultivares superiores y de aprovechar las mejoras logradas por quienes han venido efectuando fitomejoramiento precedentemente. Por supuesto que no es tarea fácil, pues se requiere tiempo tanto para lograr una nueva variedad como para contar con la experiencia que posibilite la selección adecuada de las mismas. Pero la realidad es que, si hoy día contamos con cultivares 82 que poseen un alto potencial de rendimiento,
tanto en calidad
como en
cantidad, que son tolerantes a enfermedades y que compiten mejor con las malezas, es gracias al mejoramiento que hubo en el pasado, que aportaron
cultivares
de base para el desarrollo
81
con características
que sirvieron
de las variedades actuales y de la
Los fitomejoradores toman un conjunto inicial de plantas con cierta variabilidad, ejercen una presión de selección con el fin de obtener otro conjunto de plantas con las características deseadas. 82 Un cultivar, es la expresión de una estructura genética denominada, genoma. En el genoma de una planta se encuentran los genes que codifican las características que hacen que una variedad se adapte a unas determinadas condiciones y exprese un determinado potencial de rendimiento. En general, podemos decir que las características deseables para los fitomejoradores, aquellas que hacen a la adaptabilidad y productividad de un cultivar, están reguladas por numerosos genes, que trabajan haciendo aportes en forma aditiva y que además interaccionan entre sí.
85
misma forma los cultivares futuros tomarán como base los cultivares presentes. Así pues, trabajando sobre los genes de una variedad que regulan la expresión de caracteres cualitativos, y por medio, por ejemplo de retrocruzas, es posible modificar una buena variedad en un carácter sin importancia
agronómica, obteniendo una variedad que sea diferente,
pero conservando de forma inalterada la porción de genotipo que le da verdadero valor al cultivar que hemos modificado. Actualmente un fitomejorador que hiciera esto, podría llegar a proteger su "nueva" variedad, usufructuando el trabajo del creador de la primera variedad, que es quien ha hecho el trabajo más arduo. El descubrimiento de la estructura del ADN ha permitido al hombre manipular la biología hasta límites impensados.
Actualmente la
tecnología permite identificar la porción de ADN donde se encuentra un gen que codifica la expresión de una característica, y más aún, permite cambiar genes a fin de insertar el alelo deseado. La barrera reproductiva que existía entre las especies ha desaparecido, hoy es posible extraer genes en una especie e introducirlos en otra logrando que den la expresión deseada83.
83
Estas nuevas tecnologías han abierto un vasto campo al mejoramiento, hoy los fitomejoradores ya no ven limitadas sus posibilidades a las características exclusivas presentes en las especies que trabajan o las muy emparentadas, tienen a su disposición los genes de todas las especies. El empleo de la ingeniería genética también posibilita acortar generaciones durante el proceso de selección, elegir anticipadamente en una progenie los individuos que contienen genes deseados o las porciones de ADN que el mejorador desea mantener y eliminar las indeseables, todo esto sin necesidad de esperar un ciclo de cultivo completo.
86
Se
ha
mejoradores
facilitado
enormemente
que solamente
la
tarea
de
aquellos
desean introducir una característica de
herencia simple. En este sentido, se puede dar el caso de que el titular de una patente sobre un gen, lo introduzca en una variedad, cambiando la expresión de un carácter, y obtenga derecho de obtentor vegetal (D.O.V) sobre esta nueva obtención. El panorama se puede resumir de la siguiente forma: a) El obtentor de una variedad denominada inicial ha decidido hacer una inversión importante para crear esta variedad. Por lo general, habrá efectuado un cruzamiento seguido de selección años; asimismo
habrá efectuado
durante varios
pruebas para determinar el valor
comercial de la variedad y definir las condiciones de cultivo. b) Un segundo obtentor podrá producir, a menudo tras una reducida
inversión,
una nueva variedad que será considerada como
variedad derivada. La noción de variedad esencialmente derivada hace intervenir el grado de semejanza entre la variedad parental ("variedad inicial") y la variedad derivada.
Para que exista la derivación esencial, este grado
debe ser decisivo, es decir: a) posee casi todos los caracteres de la variedad inicial, en particular los que representan el interés comercial de la variedad inicial, y
87
b) difiere de la variedad inicial únicamente por un carácter o por
un
número
muy limitado de caracteres económicamente no
decisivos. Esta
segunda persona aporta
una
contribución técnica
y
económica que puede ser:
nula (por ejemplo cambiar el color de la flor de la planta
de soja)
importante (es el caso de una mutación inducida en
clavel que bruscamente le hace aparecer un tallo con flores blancas, en una planta de flores rojas). En todo caso, esta segunda persona explota íntegramente las inversiones
del obtentor
de la variedad inicial;
además, entra en
competencia directa con él, cualquiera que sea su propia inversión y cualquiera que sea su propia contribución técnica y económica. En el caso de la ingeniería genética que utiliza un procedimiento o un producto
patentado, además debemos considerar las relaciones
entre el obtentor y el especialista de la ingeniería que eran desiguales: ⇒ el obtentor producto
patentado
no puede utilizar
el procedimiento
o el
para transformar y mejorar su variedad sin el
consentimiento del titular de la patente. ⇒ el titular de la patente, en cambio, podría utilizar libremente la variedad
protegida para
transformarla
y
mejorarla
libremente la nueva variedad sin pagar derechos.
y
explotar
88
El Acta
de 1991
del Convenio
de la UPOV,
plantea
un
perfeccionamiento con relación a lo señalado precedentemente.
En
este Acta, la "exención del obtentor" se mantiene en su integridad: toda variedad protegida
puede ser libremente
utilizada, como en el
pasado, para crear nuevas variedad de, incluidas las variedades esencialmente
derivadas, pero se introduce el concepto de Variedad
Esencialmente Derivada84, en el ítem 5 del Artículo 14 al determinar el alcance del derecho de obtentor imponiendo que la explotación de la nueva variedad (esencialmente derivada de la inicial) debe ser sometida a la autorización del obtentor de la variedad inicial; en otras palabras, el derecho de obtentor relativo a la variedad inicial "se extiende" a las variedades esencialmente derivadas y éstas son "dependientes" de la variedad inicial, si ésta tiene protección vigente. La nueva limitación es pues importante. Por lo que se debe tener claro que se
ons
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derivada: siendo aquélla que se deriva principalmente de la variedad inicial, o de una variedad que a su vez se deriva principalmente de la variedad inicial, conservando al mismo tiempo las expresiones de los caracteres esenciales que resulten del genotipo o de la combinación de genotipos de la variedad inicial. Las condiciones de esta dependencia son las siguientes: 84
Las variedades esencialmente derivadas podrán obtenerse, por ejemplo, por selección de un mutante natural o inducido o de una variante somaclonal, selección de un individuo variante entre las plantas de la variedad inicial, retrocruzamientos o transformaciones por ingeniería genética
89
a) La variedad inicial debe ser protegida; b) La variedad inicial no debe ser una variedad esencialmente derivada (ésta debe ser el resultado de un verdadero trabajo de creación de variedad); c) La variedad esencialmente
derivada debe responder a las
condiciones enunciadas es el Artículo 14.5.b) del Acta de 1991, es decir: i) se deriva principalmente de la variedad inicial, o de una variedad que a su vez se deriva principalmente de la variedad inicial, conservando
al mismo tiempo
las expresiones de los caracteres
esenciales que resulten del genotipo o de la combinación de genotipos de la variedad inicial, ii) se distingue claramente de la variedad inicial, y iii) salvo por lo que respecta a las diferencias resultantes de la derivación, es conforme a la variedad inicial en la expresión de los caracteres
esenciales
que resulten del genotipo o de la
combinación de genotipos de la variedad inicial. La variedad derivada
esencialmente
indirectamente
de
derivada
puede
haber sido
una variedad que era, ella misma,
esencialmente derivada.85 El método de derivación no tiene importancia. De ahí que la cuestión de:
85
Hay derivación indirecta, por ejemplo, cuando un crisantemo de color rojo origina un mutante de color amarillo y éste, a su vez, origina un mutante de color blanco; el mutante blanco es pues, esencialmente derivado, indirectamente, de la variedad roja original.
90
si una variedad B es esencialmente derivada de la
variedad A, y
si esta derivación crea un vínculo de dependencia;
deberá ser resuelta, en cada caso, por los obtentores y,
si no llegan a un entendimiento, por la instancia judicial, por ejemplo, en el marco de un procedimiento por falsificación. El espíritu de la solución es pues: i) promover la continuación de las inversiones en la mejora de las plantas "clásicas"
(los
cruzamientos
seguidos
de
selección,
con o sin métodos modernos) que puede calificar de "innovadora"; ii) desalentar desalentar
las actividades
desleales
o parasitarias
sin
las actividades de selección "mejoradora";
iii) crear una base jurídica para concertar acuerdos equilibrados entre: Obtentores
de
variedades
resultantes
de
la
selección
"mejoradora". Cabe destacar aquí, que los resultados
de las
actividades de adaptación de variedades extranjeras protegidas, siempre y cuando no se limita a una mera actividad "cosmética" de la variedad protegida, caerían fuera del concepto de variedad esencialmente derivada, ya que la adaptación de una variedad a las condiciones locales requiere de un verdadero programa de mejora vegetal, en el que estarán implicados variedades
locales que permitan
introducir
cruces con
caracteres
que
91
permitan obtener un rendimiento óptimo de la variedad. El espíritu del Convenio es adaptación
de
promover variedades,
la
mejora
vegetal,
incluida
la
no restringirla, siempre y cuando
se salvaguarden los derechos de los obtentores a protegerse de la mera "copia". Obtentores de variedades resultantes de la selección "innovadora" protegidas por
derechos
de
obtentor
e
inventores
de
procedimientos o de productos protegidos por patentes. Todas las partes interesadas se han puesto de acuerdo en que las relaciones de dependencia deberán ser administradas
por los propios
obtentores, sin que intervengan autoridades encargadas de administrar el sistema de protección de las obtenciones vegetales. Las
grandes
organizaciones
nacionales
e
internacionales
de
obtentores trabajan en recomendaciones sobre las condiciones prácticas en las que una variedad será considerada como esencialmente derivada. 3.2.4. Derechos exclusivos del obtentor sobre el material protegido Al Acta de 1991 le fueron añadidas importantes disposiciones relativas a los derechos exclusivos que disfrutaban los obtentores sobre el material protegido de las variedades vegetales. Derechos
exclusivos
enumerados
sobre
el
material
de
multiplicación. Debe obtenerse la autorización previa del obtentor para el uso de material de reproducción o de multiplicación de la variedad para:
92
(1) la producción o reproducción, (2) la preparación a los fines de la reproducción o de la multiplicación, (3) la oferta en venta, (4) la venta o comercialización, (5) la exportación, (6) la importación y (7) la posesión para cualquiera de estos fines86. Extensión de los derechos al material y a los productos de la cosecha. Estos derechos exclusivos se aplican no sólo al material de multiplicación, sino también sobre el material producto de la cosecha cuando éste haya sido obtenido mediante la utilización no autorizada de material de reproducción o de multiplicación y el obtentor no haya tenido una oportunidad razonable de ejercer su derecho en relación con dicho material. Además, los Estados Miembros pueden, sin estar obligados a ello, conceder derechos adicionales a los obtentores, incluyendo derechos respecto de productos fabricados directamente a partir de material cosechado. 3.2.5. Obligación de “Trato Nacional” Cualesquiera que sean los derechos exclusivos específicos que los Estados Miembros concedan en sus leyes de protección de variedades, tales derechos deberán ser concedidos también a los nacionales de los demás Estados Miembros del Acta de 1991. A diferencia del Acta de1978, no se permite la concesión de derechos basada únicamente en la reciprocidad (art. 4). Por ejemplo, si un miembro del Acta de 1991 decide conceder a los obtentores mayores derechos exclusivos que los derechos exclusivos
86
LESKIEN Y FLITNER, Ob. Cit., Pág. 57
93
exigidos por ese Acta, deberá conceder esos mismos derechos a los obtentores de todos los demás Estados Miembros del Acta de 1991. El Estado no podrá acordar la concesión de esos mayores derechos exclusivos sólo a los Estados que concedan el mismo nivel de protección de derechos a los nacionales de ese primer Estado. 3.2.6. Duración de la protección El Acta de 1991 extiende el periodo de protección a 20 años y exige un periodo de 25 años para variedades de árbol y de vid. 3.2.7. Excepciones y limitaciones El segundo aspecto objeto de gran revisión fue el relativo al reducido alcance de las excepciones y limitaciones a los derechos exclusivos del obtentor, que se encuentra en el artículo 15 del Acta de 1991. La excepción del uso privado, no comercial. El Acta de 1991 hace explícito lo que solamente era implícito en el Acta de 1978: principalmente, que las actividades privadas no comerciales relativas a las nuevas variedades están fuera del control del obtentor. Esta excepción permitiría presumiblemente a los agricultores de subsistencia utilizar para su consumo propio semillas y otro material de multiplicación protegido. La excepción de la investigación. El Acta de 1991 también reconoce que los obtentores no pueden restringir los "actos realizados a título experimental". Esta excepción permitiría la investigación y el
94
examen de variedades protegidas con fines científicos que no conduzcan a una explotación comercial. La limitada excepción de los obtentores. Al igual que su predecesora, el Acta de 1991 reconoce el derecho de los obtentores a utilizar variedades protegidas para crear nuevas variedades. Sin embargo, la excepción limita su propia aplicación a nuevas variedades que no sean "esencialmente derivadas" de las variedades protegidas (arts. 14.5 y 15). Los redactores añadieron esta restricción para evitar que los obtentores de segunda generación hiciesen cambios meramente cosméticos en las variedades existentes para reclamar así la protección de la nueva variedad. Sin embargo, el concepto de derivación esencial ha sido objeto de controversia en la práctica. Los obtentores han sido incapaces de ponerse de acuerdo en una definición de la distancia genética mínima necesaria para que las variedades de segunda generación no sean tratadas como esencialmente derivadas de una variedad anterior y por lo tanto fuera del control del primer obtentor. A pesar de todo, el efecto general de esta provisión del Acta de 1991 ha sido reducir la excepción de los obtentores y ampliar los derechos de Propiedad Intelectual de los obtentores de primera generación. El limitado privilegio de los agricultores. El Acta de 1991 reconoce explícitamente un privilegio de los agricultores, pero un privilegio limitado en su alcance. En particular, cada Estado Miembro puede promulgar dentro de sus leyes nacionales sobre protección de
95
variedades vegetales una disposición que permita a los agricultores emplear afines de reproducción o de multiplicación "en su propia explotación" el producto de la cosecha que hayan obtenido por el cultivo de una variedad protegida "en su propia explotación". Además, este privilegio debe ser ejercido "dentro de límites razonables y a reserva de la salvaguardia de los intereses legítimos del obtentor" (art. 15(2)). De la terminología empleada pueden inferirse varios puntos. En primer lugar, a diferencia del Acta de 1978, la versión del privilegio de los agricultores de 1991 no autoriza a los agricultores a vender o intercambiar semillas con fines de multiplicación con otros agricultores87, una limitación que varios autores han criticado como incoherente con las prácticas de los agricultores de numerosos países en vías de desarrollo, en los que las semillas se intercambian para la rotación de cultivos y de variedades88 En segundo lugar, de acuerdo con la Asociación Internacional de Fitomejoradores, el término "límites razonables" del artículo 15.2 obliga a los Estados a limitar la superficie, cantidad de semilla y especies sujetas al privilegio de los agricultores, mientras que la obligación de salvaguardar los "intereses legítimos" de los obtentores exige que los agricultores paguen algún tipo de remuneración al obtentor por los actos que lleven a cabo en ejercicio de esos privilegios. Licencias obligatorias por razones de interés público. El artículo 17 contiene una disposición sobre licencias obligatorias similar a la que 87
WATAL, J. Op. Cit. Pág. 141. LASKIEN Y FLITNER. Ob. Cit. Pág. 60
88
96
se encuentra en el Acta de 1978. Permite a los Estados Miembros limitar los derechos exclusivos de los obtentores sólo por razones de interés público y exige el pago de una remuneración equitativa al obtentor cuyos derechos son limitados. 3.2.8. Resistencia al Acta de 1991 Muchos países en desarrollo, en particular los africanos, se han resistido a ratificar el Acta de 1991 o a adoptarla como modelo para sus leyes de protección de variedades vegetales. Los ministros de asuntos exteriores de la Organización para la Unidad Africana emitieron durante una reunión en enero de 1999 un comunicado reclamando la paralización de la protección de los derechos de propiedad intelectual sobre variedades vegetales hasta que se desarrolle un sistema africano que otorgue un mayor reconocimiento a las prácticas de cultivo de las comunidades autóctonas. Sin embargo, en una reunión posterior de la Organización Africana de la Propiedad Intelectual (OAPI), responsables de patentes de dieciséis países africanos francófonos recomendaron que sus países adopten el Acta de 199189
89
MACHIPISA, L. Southern Africa for renegotiation of UPOV 1991. 1999.
97
Es así como Túnez ratificó el Acta del 1991 en agosto de 2003, mientras que Kenia y Sudáfrica son partes del Acta de 1978. Otros países en desarrollo, miembros del Acta de 1978 son Argentina, Bolivia, China, Ecuador, Kirguistán, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Trinidad y Tobago y Uruguay. Estos y otros países en desarrollo son, sin embargo, en gran manera alentados a ratificar el Acta del 1991 a fin de que se puedan beneficiar
de
acuerdos
bilaterales
o
regionales
sobre
comercio
e
inversiones90 3.2 Obtenciones Vegetales en la Comunidad Europea El sistema de protección de obtenciones vegetales se ha establecido de conformidad con la legislación comunitaria. Dicho sistema reconoce derechos de propiedad intelectual de las variedades vegetales en toda la Comunidad.
90
Fuente: http://www.upov.int/overview/es/upov.html
98
La Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales (OCVV) es responsable de implantar y aplicar ese sistema. La OCVV inició su actividad el 27 de abril de 1995. El 6 de diciembre de 1996, la Conferencia Intergubernamental de representantes de los Estados miembros (IGC) decidió establecer la sede de la Oficina en Angers (Francia). La Oficina es un organismo comunitario descentralizado que tiene personalidad jurídica propia. Se autofinancia principalmente con los ingresos procedentes de las distintas tasas que cobra. En la Comunidad Europea existen dos opciones para la protección de variedades de plantas:
Protección nacional (sistemas nacionales con cobertura nacional)
Protección a nivel comunitario.
En la UE, los obtentores buscan muy a menudo la protección de su propiedad intelectual bajo el auspicio de la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales91. Este sistema ofrece protección a nivel comunitario. Con arreglo a una solicitud, se puede obtener un Derecho Comunitario de Obtentor de Variedades Vegetales que sea válido en el territorio de todos los Estados miembros de la UE, puesto que la protección nacional se limita, por supuesto, al territorio del Estado en cuestión. Los Derechos de Obtentor de Variedades Vegetales de la UE tienen preferencia sobre los derechos nacionales y son válidos durante 25 años. 91
KIEWIET, Bart. The Community Plant Variety Protection System. Angers, July 2009. Disponible en: http://www.cpvo.europa.eu/documents/articles/2009-07-10_Article_Italy.pdf
99
3.2.1 Estructura y organización de la OCVV En lo referido a la composición de la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales verificamos que se encuentra integrada por92:
El Consejo de Administración: El Consejo de Administración supervisa las actividades de la OCVV y está compuesto por un representante de cada Estado miembro, un representante de la Comisión Europea, y sus suplentes. Su función radica en brindar asesoramiento a la OCVV, formular sus orientaciones y directrices generales, emitir dictámenes, y además constituye la autoridad presupuestaria. Por otra parte, realiza el examen y control tanto sus actividades como las de su Presidente.
Dirección de la OCVV: La Oficina está dirigida por su Presidente, cuyo nombramiento corresponde al Consejo de la Unión Europea. El Presidente es quien toma todas las medidas necesarias para preparar el presupuesto y garantizar su correcta ejecución en el marco de los poderes que le confieren los reglamentos europeos. Es asistido por un vicepresidente, que asegura su sustitución en caso de impedimento. El Presidente delega algunas de sus competencias en el Vicepresidente de la OCVV.
Organización interna de la OCVV: La OCVV se compone de dos unidades (Unidad Técnica y Unidad Administrativa y Financiera) y
92
Fuente: http://www.cpvo.europa.eu/main/es/
100
cuatro servicios generales, el Servicio de Personal, el Servicio Jurídico, el Servicio de Auditoría de la Calidad y el Servicio Informático.
La Sala de Recursos: es quien decide sobre los recursos interpuestos contra algunos tipos de decisiones tomadas por la OCVV. Está formada por un presidente y un suplente, y sus miembros son elegidos por el presidente de una lista (elaborada siguiendo un estricto procedimiento reglamentario) dependiendo de los casos que haya que considerar. Los miembros de la Sala de Recursos son independientes. Contra las resoluciones de la Sala de Recursos cabe recurso ante el Tribunal de Justicia de Unión Europea en Luxemburgo.
Otras instituciones: También se encuentra compuesta por Diversas instituciones comunitarias, como el Consejo de la Unión Europea, el Tribunal de Cuentas (control de las cuentas de ingresos y gastos), el Parlamento Europeo y la Comisión Europea, intervienen directa o indirectamente en las actividades de la OCVV.
3.2.2 Fases principales en el procedimiento de solicitud de protección comunitaria para obtenciones vegetales Es conveniente en este punto de nuestro análisis, desarrollar una descripción de las fases por las cuales atraviesa una solicitud al ser requerida por parte del titular, la protección comunitaria de la variedad en cuestión.
101
Fase 1: Presentación de la solicitud El solicitante presenta una solicitud de protección, directamente a través de la OCVV, o bien a través de una de las oficinas nacionales, que posteriormente la transfieren.
Fase 2: Comprobación de la solicitud. Los servicios de la OCVV comprueban que la solicitud está completa y es correcta. Si no hay obstáculos para conceder la protección comunitaria, la OCVV adopta las medidas necesarias para organizar el examen técnico de la variedad para la que se solicita protección.
Fase 3: Examen técnico. El objetivo es verificar el carácter distintivo de la variedad con respecto a otras ya existentes, la uniformidad de sus características y su estabilidad a largo plazo. La duración del examen es de aproximadamente un año, para la mayoría de las especies ornamentales, y hasta seis años para algunas variedades de árboles frutales.
Fase 4: Denominación varietal. Además de los requisitos anteriores, el solicitante propondrá una denominación de variedad que tendrá que superar el examen de la OCVV.
Fase 5: Concesión de la protección. Una vez que la OCVV considera que los resultados del examen son satisfactorios y que se cumplen todos los demás requisitos, concede protección
102
comunitaria a la obtención vegetal por un plazo de 25 años, y de hasta 30 años si se trata de vinos, patatas y árboles.93 3.2.3 Legislación europea vigente en materia de Obtenciones vegetales La legislación vigente sobre la OCVV agrupa todos los reglamentos y otros textos legislativos vigentes aplicables tanto a la propia Oficina como al sistema de protección comunitaria de obtenciones vegetales. Recoge los tres reglamentos principales de la OCVV y un reglamento de aplicación que regula la excepción establecida cuando se utiliza el producto de la propia cosecha para la siembra En el Reglamento Nº 2100/94 l Cons jo (―Reglamento de base‖) s
st
l
n los fun
m ntos jurí
os
del sistema de protección comunitaria de las obtenciones vegetales. El Reglamento de base cumple con las disposiciones del Convenio de la UPOV de 1991.En él figura un número limitado de disposiciones relativas a los aspectos contractuales de la explotación de las variedades protegidas en virtud de ese instrumento. La Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales (OCVV) tiene como función principal evaluar las solicitudes de protección comunitaria de derechos de obtentor; no se ocupa de asuntos contractuales a excepción de la inscripción en el registro de transmisiones de titularidad, de determinadas licencias y de la publicación de acuerdos sobre semillas conservadas en finca. La OCVV también puede otorgar licencias obligatorias. 93
http://www.cpvo.europa.eu/main/es/pagina-de-inicio/sobre-la-ocvv/mision
103
En el artículo 13 del Reglamento de Base se estipula que se exigirá la autorización del titular para la ejecución de las operaciones enumeradas en los apartados a)-g) con componentes de una variedad o material cosechado de la variedad en cuestión, sin perjuicio de lo dispuesto en las excepciones previstas en los artículos 15 y 16. En estos artículos se trata lo referente al agotamiento del derecho de obtentor y a la extinción de su derecho. Los actos para los cuales se requiere autorización del titular resultar ser los siguientes;
Producción o reproducción (multiplicación);
Acondicionamiento con vistas a la propagación;
Puesta en venta;
Venta u otro tipo de comercialización;
Exportación de la Comunidad;
Importación a la Comunidad;
Almacenamiento con vistas a cualquiera de los objetivos anteriores.
Como se dijo anteriormente el derecho exclusivo está sujeto a las excepciones previstas en los Artículos 15 y 16. Fundamentalmente, en el Artículo 15 se estipula el uso privado de variedades protegidas, el uso experimental y la denominada exención del obtentor; y el artículo 16 por su parte, trata el agotamiento de los derechos.
104
En el artículo 14 se contempla la derogación del artículo 13.2) a fin de autorizar a los agricultores, bajo determinadas condiciones, a utilizar la variedad protegida sin la autorización del titular. Queda contenido en el artículo 13.8 el ejercicio de los derechos conferidos por la protección comunitaria de las obtenciones vegetales, el cual no podrá infringir ninguna de las disposiciones adoptadas por motivos de:
moralidad pública
orden público o seguridad pública
la protección de la salud y de la vida de las personas y de los animales o vegetales
la protección del medio ambiente
la protección de la propiedad industrial o comercial, o
con vistas a preservar la competencia, el comercio o la producción agrícola
Luego se especifica además que la protección comunitaria de una obtención vegetal podrá ser objeto total o parcial de licencias contractuales de explotación. Las cuales podrán ser exclusivas o no exclusivas. Además, se especifica que el titular podrá alegar los derechos conferidos por la protección comunitaria de una obtención vegetal frente a una persona que ostente una licencia de explotación y que infrinja alguna de las condiciones o restricciones inherentes a su licencia.( Art. 27)
105
En consecuencia, en lugar de producir y comercializar él mismo la variedad protegida, el titular podrá optar por otorgar una licencia a otra empresa autorizándola a ejecutar esos actos. 3.2.3.1 Acuerdos de Licencia En la práctica, muchos de los contratos suscritos por los titulares son acuerdos de licencia. El acuerdo de licencia puede aplicarse a casi todos los derechos del titular o limitarse a determinados actos o territorios. Con frecuencia, en las cláusulas de los acuerdos de licencia
se estipula su
duración, las limitaciones territoriales, el importe de las regalías que han de pagarse, el número de plantas que han de producirse, la concesión de sublicencias, las medidas de vigilancia y de auditoría, las acciones por infracción, la posibilidad de cesión, las disposiciones sobre variedades esencialmente derivadas, el derecho aplicable, el recurso a la solución de controversias y la terminación del contrato. En virtud del artículo 87.2.f), la OCVV deberá inscribir en el Registro, previa solicitud, las licencias de explotación exclusivas u obligatorias. Tal solicitud se presentará por escrito e irá acompañada de justificantes.94 Aunque los acuerdos de licencia se suscriben mediante negociación entre las partes, la OCVV otorgará una licencia obligatoria si se cumplen determinadas condiciones. La OCVV sólo intervendrá a petición del interesado o de los interesados en obtener una licencia y previa consulta a su Consejo de Administración. 94
Artículo 80 del Reglamento 1239/95 de la Comisión.
106
Al conceder la licencia obligatoria, se estipulan las obligaciones contractuales como el tipo de actos que cubre y determinará las condiciones razonables al efecto. En esas condiciones se tendrán en cuenta los intereses de los titulares de derechos de obtentor a los que afecte la concesión de licencias obligatorias. Entre las condiciones razonables puede figurar una posible limitación temporal, el pago de los correspondientes derechos en concepto de justa retribución al titular y determinadas obligaciones impuestas a este último, cuyo cumplimiento será necesario para garantizar el uso de la licencia. La OCVV no ha recibido hasta la fecha ninguna petición de licencia obligatoria. En el caso de la licencia, el titular sigue gozando de los derechos de obtentor
mientras
que
el
licenciatario
está
autorizado
a
ejecutar
determinados actos amparados por el artículo 13.2. Sin embargo, también es posible transmitir el título en su integridad.95 La tramitación o cesión constituye de hecho un acuerdo contractual mediante el que el antiguo titular cede su título al derechohabiente o causahabiente en cuestión. El nuevo titular debe inscribirse en el Registro de la OCVV96. La cesión se hará por escrito y requerirá la firma de las partes contratantes, excepto cuando se produzca como resultado de una sentencia
95
En virtud del artículo 23 del Reglamento de base, el título de protección comunitaria de una obtención vegetal podrá ser transmitido a uno o más derecho habientes o causahabientes. 96 Artículo 87.2.d) del Reglamento de base y artículo 79 del Reglamento 1239/95 de la Comisión
107
o de cualquier otro acto que ponga fin a un procedimiento judicial; de lo contrario será nula. Al examinar los acuerdos que las partes suministran a la OCVV como justificante de una petición de cesión de derechos, no siempre está claro si el acuerdo suscrito es una cesión o un acuerdo de licencia. En ese caso, la OCVV pide aclaraciones a las partes. La cesión también puede ser resultado de una transacción de mayor envergadura que forme parte de la adquisición por una empresa de los activos de otra o de una fusión entre dos empresas. Ese tipo de peticiones también deben justificarse con documentos que demuestren que el título de protección comunitaria de una obtención vegetal formaba parte de la transacción antes de efectuar cambios en el registro. La cesión también puede tener lugar en caso de fallecimiento del titular. También puede ser objeto de cesión una solicitud de protección comunitaria de las obtenciones vegetales, con arreglo a las condiciones aplicables a la cesión de los derechos.97 Con arreglo al artículo 98 del Reglamento de base, una persona puede solicitar a un tribunal nacional que se le transfiera la protección comunitaria de obtención vegetal en caso de que considere que sea ella misma y no el titular quien está legitimado para gozar de ella. 3.2.3.2.
Derechos
conferidos
Vegetales
97
Artículo 26 del Reglamento de base.
en
materia
de
Obtenciones
108
Entre los ámbitos mencionados en el artículo 13.8, las normas relativas a la salvaguardia de la competencia han dado lugar a decisiones de la Comisión (en el ejercicio de las competencias atribuidas por el Consejo) y del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE). De conformidad con las normas sobre competencia de la UE, quedan prohibidos todos los acuerdos que puedan afectar al comercio entre los Estados miembros y que tengan por objeto o efecto impedir, restringir o falsear el juego de la competencia dentro del mercado común.98 Ese tipo de acuerdos serán nulos de pleno derecho99 salvo que las disposiciones en cuestión sean declaradas inaplicables por la Comisión.100 Asimismo, queda prohibida la explotación abusiva de una posición dominante.101 Determinar si una empresa infringe las normas sobre competencia puede resultar una tarea bastante complicada puesto que no sólo es necesario analizar determinados artículos incluidos en los acuerdos, sino asimismo los efectos que tiene el acuerdo en el mercado. Igualmente, el poder de mercado de las empresas que han suscrito el acuerdo es un aspecto importante de la evaluación. En muchos casos, no se considera tan perjudicial para la competencia un acuerdo de licencia suscrito entre un titular de derechos de propiedad intelectual y un fabricante ya que el titular/licenciante simplemente otorga al 98
Artículo 81.1) del Tratado. Artículo 81.2) del Tratado. 100 Artículo 81.3) del Tratado. 101 Artículo 82 del Tratado. 99
109
licenciatario el derecho a realizar los mismos actos a que tiene derecho él mismo. Sin embargo, se aplican las normas sobre competencia cuando las partes dividen el mercado único o están obligadas a utilizar un único proveedor para sus compras, cuando se prohíbe a una parte efectuar nuevas investigaciones o cuando se establecen acuerdos de fijación de precios. En general, es posible que se impugnen las cláusulas si se considera que tienen por fin extender la posición de monopolio del titular de los derechos de propiedad intelectual, más allá de la protección otorgada por la ley o si se estima que resultan gravosas para una persona que se halla en una débil posición negociadora. A continuación se realizará un análisis correspondiente a cuatro decisiones en las que el Tribunal de la Comunidad Europea, en adelante, (TJCE) o la Comisión han examinado acuerdos de licencia sobre derechos de obtentor desde la perspectiva de las normas sobre competencia. El asunto que enfrentó a Nungesser y la Comisión102fue uno de los primeros casos en que el TJCE examinó la cesión en licencia de derechos de propiedad intelectual. El INRA, un instituto de investigación agronómica francés, había suscrito un acuerdo de licencia con el Sr. Eisele, domiciliado en Alemania. Este último era proveedor de semillas así como socio comanditario y accionista principal de la empresa Nungesser, especializada en la producción y el comercio de semillas. En virtud del acuerdo el Sr. Eisele estaba autorizado a impedir todas las importaciones en Alemania y las
102
Asunto 258/78 [1982] ECR 2015
110
exportaciones de ese país a otros Estados miembros de semillas certificadas de variedades del maíz objeto del acuerdo. El acuerdo obligaba al INRA a abstenerse de producir o vender en Alemania las semillas pertinentes, directamente o por medio de otros licenciatarios. La Comisión decidió que se había infringido el artículo 81.1) del Tratado de la CE103. Nungesser presentó un recurso contra la decisión de la Comisión. El TJCE distinguía entre la licencia exclusiva de tipo abierto mediante la que el licenciante se compromete a no ceder esos derechos en licencia a ninguna otra parte en el territorio del licenciatario y a no competir con el licenciatario en ese territorio, y la licencia exclusiva que otorga protección territorial absoluta y que tiene por efecto eliminar toda competencia de terceros, como las importaciones paralelas o las licencias para otros territorios. En cuanto a la licencia exclusiva de tipo abierto, el TJCE señalaba que el titular de una licencia de nueva tecnología podría considerar que no merece la pena aceptar el riesgo de cultivar y comercializar un nuevo producto a no ser que esté seguro de que no sufrirá la competencia de otros licenciatarios en su territorio. De esto se desprendía que la licencia de tipo abierto que no afecta a la situación de terceros, como los importadores paralelos, no tiene por objeto limitar la competencia. Por otra parte, la protección territorial absoluta entraría automáticamente dentro de lo estipulado en el artículo 81.1) y no cabría aplicar la excepción prevista en el artículo 81.3).
103
Decisión N° 78/723/EEC de la Comisión ,de 21 de septiembre de 1978
111
El Tribunal dictaminó lo siguiente: ―Pues bien, al tratarse de semillas destinadas a ser utilizadas por un gran número de agricultores para la producción de maíz, producto importante para la alimentación humana y animal, una protección territorial absoluta va manifiestamente más allá de lo que es indispensable para mejorar la producción o la distribución o fomentar el progreso técnico, como demuestra en el caso de autos la prohibición pactada por las partes del acuerdo, de cualquier importación paralela de semillas de maíz INRA a Alemania, incluso de semillas obtenidas por el propio INRA y puestas en circulación en Francia.”104 En el asunto que enfrentó a Louis Erauw-Jacquery Sprl y La Hesbignonne105, un tribunal belga mencionó las cuestiones planteadas por el TJCE con respecto a la compatibilidad existente entre dos cláusulas estipuladas en un acuerdo de licencia para la reproducción y venta de determinadas variedades de semillas de cereales y las normas sobre competencia.
Erauw-Jacquery
había
concedido
una
licencia
a
La
Hesbignonne para reproducir semillas de base y vender las semillas reproducidas a partir de ellas, es decir, semillas reproductivas. En una delas cláusulas se prohibía la exportación de semillas de base, y en otra se exigía al licenciatario que no revendiera las semillas reproductivas por debajo del precio de venta mínimo. El TJCE dictaminó que la prohibición de exportar semillas de base no infringía las disposiciones del 104
Párrafo 77 de la sentencia Asunto 27/87 [1988] ECR 1919
105
112
artículo 81.1).Los obtentores tienen derecho a reservar la reproducción de semillas de base a instituciones que cuenten con su aprobación y la prohibición de exportar esas semillas se justifica objetivamente con el fin de proteger ese derecho. Las semillas de base no están destinadas a ser vendidas a los agricultores para la siembra, sino que únicamente tienen como fin la reproducción o multiplicación. El TJCE dictaminó que ese tipo de prohibición a la exportación se desprende de la existencia del derecho de obtentor y no constituye un ejercicio inadecuado de ese derecho. El Tribunal concluyó que la disposición relativa al precio mínimo tendría como fin y como efecto la restricción de la competencia únicamente si se determinara que, teniendo en cuenta el contexto económico y jurídico del acuerdo en el que figuraba la disposición en cuestión, ese acuerdo sería capaz de afectar de manera apreciable al comercio entre los Estados miembros de la UE. El TJCE dictaminó que correspondía al tribunal nacional decidir si el acuerdo era capaz de afectar de manera apreciable al comercio entre los Estados miembros. En la decisión relativa al asunto Sicasov,106 la Comisión examinó los acuerdos tipo de licencia de Sicasov, una cooperativa francesa de obtentores. La Comisión explica detalladamente la diferencia existente entre las semillas de base, destinadas únicamente a la reproducción, y las semillas certificadas, destinadas a la venta a los agricultores para la siembra. 106
Decisión de la Comisión de 14 de diciembre de 1998, Nº IV/35.280, Diario Oficial [1999] L 4/27.
113
Teniendo en cuenta la sentencia del asunto Nungesser, la Comisión concluyó que el titular tiene derecho a controlar el destino de las semillas de base que se hayan puesto en el mercado con su autorización. De ello se deduce que la obligación de no ceder semillas de base a terceros y de no exportarlas, así como las disposiciones conexas, no infringe las disposiciones del artículo 81.1). Sin embargo, la restricción impuesta a la exportación de semillas certificadas sí infringe el artículo 81.1), pero cabe hacer una excepción en ese sentido de conformidad con lo dispuesto en el artículo 81.3), puesto que no se prohíben, entre otros actos, las importaciones paralelas. En la decisión relativa al asunto Roses107, la Comisión juzgó inadecuadas dos disposiciones de un acuerdo tipo de licencia de derechos de obtentor. La primera era una cláusula que obligaba al licenciatario a ceder al titular todos los derechos sobre las nuevas variantes de la variedad protegida (incluidas las aplicaciones), la denominada cláusula de retrocesión exclusiva. La
Comisión
dictaminó
que
esa
cláusula
impedía
al
licenciatario
comercializar las mutaciones que descubriera en el futuro. La segunda disposición consistía en una cláusula mediante la que se prohibía al licenciatario impugnar la validez del derecho de obtentor en el que se basaba la licencia, la denominada cláusula de no impugnación.
107
Decisión de la Comisión de 13 de diciembre de 1985, Nº IV/30.017, Diario Oficial [1985] L 369/9.
114
La Comisión dictaminó que el hecho de que los derechos de obtentor sean otorgados únicamente tras la intervención de una autoridad nacional no implica que no haya podido tener lugar un error de apreciación que pudiera ser impugnado por el licenciatario. En este orden de ideas será tratado a continuación lo referente a las exenciones por categorías establecidas por la Comisión. Con el fin de facilitar la tarea de evaluar si las cláusulas de un acuerdo se ven afectadas por la prohibición del artículo 81.1) del Tratado y si cabe aplicar en ese caso el artículo 81.3) del mismo instrumento, en 1996 la Comisión estableció la denominada exención por categorías aplicable a los acuerdos de transferencia de tecnología (Reglamento 240/96)108. En ese Reglamento se contempla una lista de cláusulas prohibidas y una lista de cláusulas que no infringen las normas sobre competencia. Fue sustituido por el Reglamento 772/2004109 en 2004. En el preámbulo del Reglamento 772/2004 se explica que conviene apartarse de la práctica consistente en enumerar las cláusulas exentas e insistir en mayor medida en definir las categorías de acuerdos que están exentas hasta determinado nivel de poder de mercado y especificar las restricciones o cláusulas que no deben figurar en dichos acuerdos.
108
Reglamento (CE) Nº 240/96 de la Comisión, de 31 de enero de 1996, relativo a la aplicación del apartado 3 del artículo 85 del Tratado a determinadas categorías de acuerdos de transferencia de tecnología, DO CE L 31 31.1.1996, p.2. 109 Reglamento (CE) Nº 772/2004 de la Comisión, de 27 de abril de 2004, relativo a la aplicación del apartado 3 del artículo 81 del Tratado a determinadas categorías de acuerdos de transferencia de tecnología, DO CE L 123 27.4.2004, p.11.
115
Asimismo, en los considerandos se estipula que deben distinguirse los acuerdos entre competidores (acuerdos horizontales) y los acuerdos entre no competidores
(acuerdos
verticales).
Por
lo
general,
los
acuerdos
horizontales, reciben un trato menos benévolo que los acuerdos verticales. Cuando las empresas parte en el acuerdo sean competidoras, la exención por categorías se aplicará a condición de que la cuota de mercado conjunta de las partes no sea superior al 20% en el mercado tecnológico y del producto en cuestión. En el caso de acuerdos entre no competidores, la cuota de mercado equivalente será del 30%.110 3.2.3. Patentes Biotecnológicas en la UE El progreso y los grandes avances tecnológicos han hecho que la propiedad intelectual haya tenido que adaptarse rápidamente a un contexto globalizado y a nuevas invenciones biotecnológicas con aplicaciones que inciden sobre la salud pública y dificultan el establecimiento de los límites y las pautas de la patentabilidad en el sector. La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) avanzó inicialmente la idea de que no se podía descartar la patente sobre invenciones por el mero hecho de que estas consistieran en materia viva o derivada de ella. Por tanto, las legislaciones sobre patentes no excluyen la patentabilidad de las invenciones en el área de la tecnología siempre que éstas reúnan los requisitos de patentabilidad: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial.
110
Artículo 3 del Reglamento 772/2004.
116
El enfoque de la OMPI y la Organización Mundial del Comercio (OMC) abrieron la puerta a la patentabilidad tanto de productos que estén compuestos o que contengan material biológico o procedimientos que utilicen, trasformen o desemboquen en materia biológica. Esto ha provocado que la mayoría de los Estados pertenecientes a tratados internacionales sobre los derechos de la propiedad intelectual (DPI) hayan desarrollado nueva legislación nacional para el trato de la patentabilidad en el sector de las biotecnologías. Los sistemas legales, por tanto, han adoptado criterios éticos para permitir el avance tecnológico normalizando el área de actuación. De hecho, el único acto legislativo a nivel comunitario relacionado con la protección de los DPI es la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Debido a la complejidad del asunto y a las diferentes consideraciones éticas y morales que podían desembocar en legislaciones muy distintas y contrapuestas en los distintos Estados miembros, se estimó que este era un campo en el que era mejor legislar a nivel comunitario. En el año 2001, se crea el comité intergubernamental para la protección de los recursos genéticos, conocimientos tradicionales y folclore, con el fin de encontrar soluciones que concilien los intereses contrapuestos y crear mecanismos institucionales dentro delsistema de protección de la propiedad intelectual. Estos son otros acuerdos internacionales y legislaciones en la materia:
117
Convención sobre la Patente Europea
• Art. 52 y 53: definen los límites de la patentabilidad en el campo • Art. 54: define el concepto de novedad y el estado de la técnica •R
l 28: D pos to
oló
o
El Acuerdos de la OMC sobre los Aspectos de los
Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) En el año 1994 con la conclusión de la Ronda de Uruguay se firma el ADPIC. La OMC acuerda que negar la protección a una invención es inmoral siempre que su comercialización sea legal, y desarrolla las siguientes provisiones para el campo de la biotecnología; • Art. 27: define que se puede patentar y que no en el ámbito de la biotecnología, se excluyen plantas y animales; • Art. 28: define los derechos que se conceden. • Lmt
on s op on l s
los
r
hos concedidos para casos de
exención por investigación • Con
on s p r l s l
n
so l
tor s
Convención de las NNUU sobre la Diversidad Biológica A nivel internacional, en el seno de las Naciones Unidas, se ha trabajado para lograr un equilibrio entre los titulares de los derechos de la propiedad biológica y los habitantes del territorio donde se encuentra la materia biológica, evitando así lo que se conoce omo ― op r t rí ‖.
118
En estén orden de ideas, como hemos visto en 1992, como resultado de la ―Conf r n D s rrollo‖
l
l s N r
n Ro
on s Un
s so r
J n ro, más
l Medioambiente y el 150 países firmaron el
Convenio sobre la Diversidad Biológica que expresaba un compromiso global para la conservación de los recursos naturales y su utilización de un modo sostenible. A los efectos de comprender la problemáticas que plantean las invenciones biotecnológicas es necesario conocer lo que se entiende por biotecnología. La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OECD) la define como: “La aplicación de ciencia y tecnología a organismos vivientes, así como a sus partes, productos y modelos, para alterar materiales vivientes o no-vivientes para la producción de conocimiento, bienes y servicios”. Existe una exhaustiva lista de biotecnologías, la cuales podrían ser agrupadas en cuatro grandes campos de aplicación: I)
Salud Humana y Animal,
II)
Agroalimentación y Agricultura,
III)
Bioprocesos y Biotecnologías Ambientales; y,
IV)
Otros que incluye sectores como la bioinformática.
La mayoría de las empresas europeas tradicionalmente operan en el campo dela biomedicina y son menos activas en otros sectores como la agroalimentación. Durante los últimos años, el área de la biotecnología se ha
119
situado entre los diez campos con más actividad de invención en términos de solicitud de patentes en la Oficina europea de Patentes (OEP). La tabla volcada muestra la evolución de las solicitudes de patentes en los últimos años según su clasificación. Clasificación de las Solicitudes de Patentes Biotecnológicas en la OEP
A=Diagnósticos de ADN; B=Diagnósticos de Proteínas; C=Vacunas; D=Anticuerpos; E=Células Madre; F=Terapia de Genes; G=Plantas; H=Animales; I,J=Ingeniería Genética; K=Microbiología; L=Proteínas Animales; M=Proteínas vírales; N=Proteínas Bacteriológicas; O=Proteínas Modificadas; P=Varios. Fuente: Dirección de Biotecnología - Oficina Europea de Patentes, 2007
120
3.2.3.1. Directiva Europea en Biotecnología 98/44/CE El Convenio para la Patente Europea fue diseñado para el mundo de las patentes mecánicas. La introducción de nuevas industrias como el software y sobre todo la biotecnología cambian por completo el contexto de actuación de las oficinas de patentes. Estas pasan de tratar con procesos administrativos a tener que en cuenta aspectos de orden público y la moral. Más aún, con la revolución biotecnológica, el sector pasa a estar en el ojo de mira de los ciudadanos y por tanto del sistema político que comienza a desarrollar legislación para regular el ámbito de protección y comercialización de las biotecnologías. Antes del año 1980, las invenciones relativas a los organismos vivos eran consideradas un fenómeno natural y por tanto no patentable. Es a partir de esa fecha, cuando el Tribunal Supremo de EEUU falló a favor de la patentabilidad de un ser vivo, una bacteria creada por ingeniería genética (el gen Pseudomonas); iniciándose de este modo, la carrera de la inversión en biotecnología y la expansión de las patentes biotecnológicas. 111 Comenzando los avances en esta ciencia y expandiéndose las patentes en productos y procesos biotecnológicos.112 Con el fin de no quedar rezagada por las legislaciones nacionales de los Estados Miembros que no estaban adaptadas al progreso científico y, al
111
FERNÁNDEZ DÍEZ, M. Carmen. Los derechos sobre las patentes biotecnológicas y su repercusión económica en la Unión Europea, Ekonomiaz, nº 51, 3er cuatrimestre, 2002, p. 142 112 ROMERO FERNÁNDEZ, JESÚS ANTONIO. ―L p t nt l l s nv n on s ot noló s‖, Diario la Ley, nº 5829, Sección Doctrina, 2003, pp. 3-4
121
mismo tiempo, limitar los abusos en el sector de la biotecnología, la Unión Europea decidió avanzar una directiva113 en la materia para distinguir claramente lo que es patentable y lo que no lo es en este sector. La primera propuesta de directiva fue presentada en octubre de 1988 y, después de una larga discusión, fue rechazada por el Parlamento Europeo en marzo de 1995, obligando a la comunidad europea a presentar una nueva propuesta en enero de 1996. Esta propuesta fue finalmente aprobada por el Parlamento Europeo y el Consejo pasando a ser la primera directiva comunitaria sobre la protección jurídica de las invenciones en biotecnologías. La Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas ha sido una de las novedades más destacadas en el ámbito del derecho de patentes y constituye el marco general sobre el que las diferentes legislaciones de los países miembros de la UE han desarrollado posteriormente su normativa nacional. Esta Directiva fue aprobada por el Parlamento Europeo y el Consejo el 6 de julio de 1998 con fecha de trasposición de los Estados Miembros anterior a 30 de julio de 2000. En 1999, el Consejo Administrativo de la Organización Europea de Patentes, también decidió incorporar la Directiva a pesar de no estar obligada a hacerlo por no ser un órgano comunitario.
113
Las directivas comunitarias deben ser traspuestas al derecho nacional de cada Estado Miembro en un plazo máximo determinado en el texto de la propia directiva.
122
La importancia de la misma radica en que el objeto de la misma no es otro sino que determinar qué invenciones son o no patentables. Esto es, que invenciones pasan el filtro legalmente establecido para ser merecedoras del acceso al tradicional sistema de patentes. La cuestión que más polémica que ha creado dentro de las invenciones biotecnológicas es la que tiene que ver con el cuerpo humano y sus elementos; entendiendo aquellos elementos que son el resultado de un proceso innovador.114 3.2.3.2. Patentabilidad de Material Genético de Origen Humano No cabe duda que una de las cuestiones más controvertidas en cuanto a la patentabilidad de la materia biológica es la relativa al material genético del ser humano. La problemática vino a suscitarse en 1991, cuando un investigador estadounidense pretendió la patente de la identificación de una secuencia parcial de genes. Aplicando los requisitos comunes que se exigen a toda patente: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial, se pudo comprobar que la mayor dificultad que presentaba su solicitud era el cumplimiento del requisito de aplicabilidad industrial, puesto que no implicaba un proceso técnico que permitiese, a su vez, obtener una resolución a un
114
CASADO CERVIÑO, ALBERTO. ―L prot ón l D r ho sp ñol y n l D r ho urop o‖ n D r
l m t r v v y su p t nt l n ho los N o os, nº 38, 1993, p. 8.
123
problema técnico, por lo que se concluía que no se trataba más que de un descubrimiento.115 Al tramitarse la Directiva, al objeto de evitar este tipo de cuestiones, era fundamental dejar bien claro qué actividades se considerarían descubrimientos y cuales constituirían una invención, puesto que sólo las últimas podrían ser objeto de patentes. Así, la Directiva, se preocupó de regular esta problemática en su artículo 5, y lo hizo recurriendo, en principio, a una prohibición: “El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables”. El fundamento de esta prohibición se basa en dos razonamientos, recogidos en el considerando 16, donde se explica, por una parte, que el derecho de patentes ha de respetar los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas, y de otro lado, que ha de respetarse también los requisitos exigidos a la patentabilidad, según los cuales los descubrimientos no pueden ser objetos de patente, pues no implican una aportación técnica del hombre, que de lugar a una solución a un problema técnico.116 115
MARTÍN URANGA, AMELIA. La protección jurídica de las innovaciones biotecnológicas. Especial consideración de su protección penal, ed. Comares, Bilbao - Granada, 2003, pag. 461 116 ORTEGA GÓMEZ, MARTA. ―D r t v 98 44 CE so r l prot ón jurí l s nv n on s ot noló s: B l n un ‖, n Revista general de Derecho Europeo, nº 18, 2009, pp. 18
124
El primer punto a tener en cuenta en relación a esta prohibición es desde qué momento debe considerarse al cuerpo humano. En este sentido, parece que la directiva, en el consideran o 16, l s ñ l r ―(…) que es preciso reafirmar el principio según el cual el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitución y de su desarrollo, incluidas las células germinales (…)” pretende que la prohibición alcance tanto al embrión, como preembrión, así como a las propias células sexuales.117 Más no se trata de una prohibición absoluta, puesto que sí permite la Directiva, en el apartado segundo del citado artículo, la patentabilidad de un “elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen (…) aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural.” Por lo tanto, cuando se trata de patentar material genético humano, se impone la condición de que los elementos hayan sido aislados del cuerpo humano, pues es ese proceso técnico de aislamiento el que permitirá diferenciar si estamos ante una invención o un mero descubrimiento, aún cuando la estructura de dichos elementos sea idéntica a la de otro que ya existiese de forma natural.118 Queda claro que la Comisión Europea considera que la patentabilidad de un gen humano no debe entenderse como un ataque a la dignidad o 117
ROMERO FERNÁNDEZ, JESÚS ANTONIO. Op. Cit. Pág. 17 HERRERA CAMPOS, RAMÓN y CAZORLA GONZÁLEZ, Mª JOSÉ (Eds.). Sociedad de consumo y agricultura biotecnológica, ed. Universidad de Almería, Almería, 2006. Pág. 178 118
125
integridad humana, pues no se trata de apropiarse o explotar parte del ser humano, sino de su aplicación al proceso de producción de tratamientos médicos. Y así lo expresa el consideran o 17,
l s ñ l r qu
―ya se han
realizado avances decisivos en el tratamiento de las enfermedades, merced a la existencia de medicamentos derivados de elementos aislados del cuerpo humano y/o producidos de otro modo, de medicamentos que son producto de procedimientos técnicos destinados a obtener elementos de una estructura similar a la de los elementos naturales que existen en el cuerpo humano; que, por consiguiente, conviene fomentar, mediante el sistema de patentes, la investigación conducente a la obtención y aislamiento de los elementos valiosos para la producción de medicamentos.‖119 No obstante, la Directiva no se conforma con que los elementos del cuerpo humano hayan sido aislados u obtenidos mediante un procedimiento técnico, sino que, a su vez, exige una última condición a la patentabilidad del material genético humano, que viene regulada en el apartado tercero del rtí ulo 5
l s u nt form : ―L
pl
ón n ustr l
un s
u n
o
de una secuencia parcial de un gen deberá figurar explícitamente en la sol tu
p t nt ‖. Es
r, s rá n
s r o qu
onst
xpr s m nt
n
la solicitud de patente su utilidad, de tal forma que si no se expresase, no sería patentable. Por tanto, teniendo en cuenta la regulación contenida en el artículo 5 de la Directiva, se llega a la conclusión de que un simple descubrimiento de
119
ORTEGA GÓMEZ, MARTA. Op.Cit. Pág.462-463
126
genes o secuencias parciales de genes, no podrá ser patentable, que sí lo podrá ser cuando tales genes hayan sido aislados o producidos mediante un procedimiento técnico y, además, se pueda demostrar que presentan alguna utilidad.120 En definitiva, desde hace unos años se está produciendo un vertiginoso avance de las técnicas de ingeniería genética y de la biología celular. Se están aplicando ya terapias que hace no mucho parecían ciencia ficción y el horizonte se vislumbra aún más apasionante en este campo. Esta evolución se está propiciando gracias a la investigación con células madre, lo que ha provocado debates que han hecho correr ríos de tinta, con posturas obcecadamente enfrentadas en distintas disciplinas. Por lo que aquí nos interesa nos vamos a centrar en el debate jurídico. 3.2.3.2.1. El caso Brüstle: STJUE de 18 de octubre de 2011 asunto C-34/10 La legislación biotecnológica en el viejo continente se puede dividir en dos grandes grupos, aquéllos ordenamientos más restrictivos, entre los que destaca Alemania, y aquéllos que tienen menos fijación en excepciones morales como Gran Bretaña, que acuñó el concepto jurídico-técnico de preembrión, aceptado por la legislación española.
120
MARTÍN URANGA, AMELIA. Op. Cit. Pág. 463-464.
127
La jurisprudencia comunitaria, a través de esta importante Sentencia hace suyos los postulados más restrictivos, aceptando el concepto amplio de embrión.121 El neurólogo Oliver Brüstle había presentado en la Oficina de patentes alemana una solicitud de patente sobre células progenitoras neuronales humanas. Pues bien, dicha patente fue declarada nula por el Tribunal Federal de Patentes a instancias de Greenpeace. La patente concretamente recaía sobre células progenitoras neuronales aisladas y depuradas, sobre su procedimiento de producción a partir de células madre embrionarias y la utilización en terapias neurológicas. El Sr. Brüstle recurre esta decisión, y el tr un l ―
qu m‖ pl nt
l
u st ón pr ju
l.
En el caso Brüstle se ha pretendido enfrentar la dignidad y la patentabilidad, como así, parece poner de relieve el abogado general en sus conclusiones. Se trata de aplicar las exclusiones de patentabilidad del artículo 6 de la Directiva en el caso concreto planteado. 3.2.3.2.1.1. Conflicto jurídico planteado Son tres las preguntas clave que se plantean: 1. “¿Qué debe entenderse por “embriones humanos” del artículo 6, apartado 2, letra c) de la Directiva 98/44/CE? a) ¿Están comprendidos todos los estadios de desarrollo de la vida humana desde la fecundación del óvulo o deben cumplirse requisitos
121
SERRANO RUIZ CALDERÓN, J. M. ―D n v rsus p t nt l (Com nt r o l STJ 18 o tu r 2011 n l sunto Brüstl Gr np )‖ n Diario la Ley, nº 7766, 2011. Pág. 1-2.
128
adicionales, como por ejemplo alcanzar un determinado estadio de desarrollo? b) Están comprendidos también los siguientes organismos: 1) Óvulos humanos no fecundados a los que ha sido trasplantado el núcleo de una célula humana madura; 2) Óvulos humanos no fecundados que han sido estimulados mediante partenogénesis para que se dividan y sigan desarrollándose? c) ¿Están comprendidas también las células madre obtenidas a partir de embriones humanos en el estadio de blastocisto? 2. ¿Qué debe entenderse por “utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales? ¿Entra en ese concepto toda explotación comercial en el sentido del artículo 6, apartado 1, de la Directiva, especialmente la utilización con fines de investigación científica? 3. ¿Está excluida de la patentabilidad, con arreglo al artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva, una información técnica también cuando la utilización de embriones humanos no constituye en sí la información técnica reivindicada con la patente, sino un requisito necesario para la aplicación de esta información: a) Porque la patente se refiere a un producto cuya elaboración exige la previa destrucción de embriones humanos,
129
b) O porque la patente se refiere a un procedimiento para el que es necesario dicho producto como materia prima?”122 La cuestión que se plantea al Tribunal, dada la materia, tiene connotaciones éticas y científicas, además de jurídicas. Sin duda, las respuestas que es capaz de dar el derecho para este tipo de asuntos únicamente sirven para el tiempo presente, ya que el avance científico es imparable. El conflicto radica en la falta de definición de embrión en la Directiva, y por
ende,
si
cada
estado
asumiera
la
competencia
de
definirlo,
encontraríamos dicotomías entre Ordenamientos, pudiendo llegar a la situación de que una misma invención fuera patentable en un estado y en otro no, circunstancia que precisamente motivó (entre otras) la promulgación de la Directiva. De hecho puede observarse como existen ya grupos de estados que conciben de forma diferente esta institución, así por un lado encontramos una concepción amplia de embrión en legislaciones como la alemana, quien promulgó una ley sobre protección de embriones en 1990, donde se dice que ―s
nt n
rá por
m r ón y
l óvulo hum no f
un
o, sus
pt l
desarrollo a partir de la fusión de los núcleos, así como cualquier célula totipotente extraída de un embrión que en caso de concurrencia de las condiciones necesarias sea susceptible de desarrollarse hasta convertirse en
122
Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof (Alemania) el 21 de enero de 2010. Oliver Brüstle/Greenpeace e. V. (2010/C 100/29) DOUE 17/04/2010
130
un n v uo‖.123 Otros países como Estonia y Reino Unido124 también defienden esta tesis. Frente a ellos se encuentran por ejemplo el Ordenamiento sueco o el español, que defienden que no es hasta la implantación del óvulo fecundado en el útero cuando existe el embrión. En España encontramos la Ley 14/2006 sobre técnicas de reproducción humana asistida, y la Ley 14/2007 de investigación biomédica, donde se definen el preembrión y el embrión. El conflicto que subyace, además de las prohibiciones del art. 6 de la Directiva, es la del art. 5.1 “el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo… no podrá constituir invenciones patentables” con lo que, debe quedar sentado a partir de qué momento de evolución se considera jurídicamente embrión, y por tanto, desde que estadio de desarrollo debe ser calificado como cuerpo humano. Supone la primera vez que se pide al TJUE que se pronuncie sobre la utilización de embriones humanos con fines comerciales e industriales.125
123
Conclusiones del Abogado General Sr. Yves Bot, presentadas el 10 de marzo de 2011, Asunto C-34/10. 124 ―l s r f r n s un m r ón n luy n un óvulo n pro so e fecundación o sometido a otro pro m nto p z pro u r un m r ón‖ n Th hum n F rt l s t on n Embriology Act. 1990, art. 1.1, modificada en 2008 (http://www.legislation.gov) 125 Conclusiones del Abogado General Sr. Yves Bot, presentadas el 10 de marzo de 2011, Asunto C-34 10. V . LACADENA, J.R. ―S nt n l Tr un l Just l Un ón Europea sobre las patentes de células troncales embrionarias. A propósito de un informe jurí o so r p t nt s: l on pto y n l m r ón hum no‖ n Revista de Derecho y Genóma Humano núm. 35, 2011, p. 147
131
3.2.3.2.1.2.Resolución del caso en estudio Para la solución del conflicto planteado, se parte de la existencia de dos tipos de células, las totipotenciales, con capacidad evolutiva para generar un ser humano, constituyendo por tanto el primer estadio del cuerpo humano, y adquiriendo la condición de embriones. Y esto, sea cual sea, su modo de obtención. Por otro lado, existen las células pluripotenciales, que surgen en la fase de blastocisto, capaces de generar todo tipo de tejidos y órganos, pero no de desarrollar un ser humano por sí mismas, con lo que su utilización sí puede ser objeto de patente, al no ser consideradas como embriones. Se puede comprobar cómo hay legislaciones que en la definición de embrión hacen referencia a las células totipotentes, así por ejemplo la ya citada Ley alemana, o también la legislación de la República Checa. Las respuestas que da el Tribunal en la Sentencia son: ―Constituye un “embrión humano” en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c) de la Directiva todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación, todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura y todo óvulo humano no
fecundado
estimulado
para
dividirse
y
desarrollarse
mediante
partenogénesis.”
“Corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los
avances de la ciencia, si una célula madre obtenida a partir de un embrión
132
humano en el estadio de blastocisto constituye un “embrión humano” en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c, de la Directiva”.
“(…) la exclusión de la patentabilidad en relación con la
utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales contemplada en el artículo 6, apartado 2, letra c) de la Directiva también se refiere a la utilización con fines de investigación científica, pudiendo únicamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil”
“(…) el artículo 6, apartado 2, letra c) de la Directiva excluye la
patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos” El TJUE se inclina por una concepción amplia de embrión, incluyendo en el mismo todos los supuestos planteados, salvo el último supuesto, en el que se obtenga una célula a partir de un embrión en estado de blastocisto. También aclara el Tribunal que no admitirá la patentabilidad cuando se requiera la destrucción previa del embrión, y ello a pesar de que en la solicitud no se indique esta cuestión, pues como se reflexiona por el abogado general, lo contrario supondría una fórmula para evadir esta limitación.126
126
SERRANO RUIZ CALDERÓN, J. M. Op. Cit. Pág. 6-7.
133
Esta línea ya era defendida por la Oficina Europea de patentes que en el caso Thomson127se pronunció en el mismo sentido.128 En cuanto a la segunda cuestión, entiende que la utilización de embriones con fines comerciales o industriales, incluye también la investigación científica, excluyéndose así su patentabilidad.129 Aunque se matiza no obstante que no estaría prohibida dicha patentabildad cuando la utilización del embrión sea con fines terapéuticos o de diagnóstico que actúen en beneficio del propio embrión, es decir, que dicha utilización sea en beneficio del embrión.130 En resumen, el TJUE se ha pronunciado por primera vez a cerca de la concepción jurídica de embrión en la Directiva así como a la patentabilidad de las investigaciones con células madre embrionarias. Se ha puesto por tanto fin, desde el punto de vista jurídico, a un debate latente. No obstante, continúan aún presentes algunos conflictos que, dado el avance que está experimentando la ciencia, no a mucho tardar deberán ser igualmente resueltos por el Tribunal.
127
En 2001 James Thomson patento en EE.UU. por primera vez el método de aislamiento y obtención de células embrionarias humanas. 128 Decisión de la Examinig División de la Oficina Europea de Patentes de 13 de julio de 2004. 129 ROMERO FERNÁNDEZ, JESÚS ANTONIO. Op. Cit. Pág. 13. Se reflexiona por el autor que la interpretación a sensu contrario de esta prohibición haría imposible incardinar este tipo de invest ón s ntro l p t nt . ―(…) ll v l p r oj r r qu s pos l la patente sobre utilizaciones de embriones humanos sin fines industriales o comerciales, lo que resulta contrario al Derecho de patentes, conforme al cual las patentes nacen abocadas al mercado, de modo que las invenciones deben ser explotadas industrial o comercialmente p r no n r n l supu sto u l p t nt por f lt xplot ón.‖ 130 No es patentable un procedimiento que, al emplear la extracción de células madre obtenidas a partir de un embrión humano en estadio de blastocito, implica la destrucción del m r ón‖ n Diario del derecho, 19/10/2011 p.2.
134
135
Capítulo 4 para la Alimentación y la Agricultura (TIRFAA) de la Organización para la Alimentación y la Agricultura (FAO) El Tratado sobre Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura (TIRFAA) es un instrumento internacional orientado a la conservación de la agro-biodiversidad de la que depende la seguridad alimentaria de la población mundial. Entre otros aspectos, contempla un sistema multilateral (SM) de acceso a recursos genéticos y distribución de beneficios, y desarrolla el concepto de derechos de agricultores, entre los que se pueden mencionar el derecho a la protección de conocimiento tradicional relacionado a recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura, y el derecho a participar en la toma de decisiones relativas a la conservación y uso sostenible de este tipo de recursos. La solución realmente innovadora del Tratado para el acceso y distribución de beneficios es su declaración de que 64 de nuestros cultivos más importantes - cultivos que juntos representan el 80 por ciento del consumo humano total - constituirán un conjunto de recursos genéticos accesibles para todo el mundo. Al ratificar el Tratado, los países acuerdan que su diversidad genética y la información asociada acerca de los cultivos depositados en sus bancos de germoplasma estarán disponibles para todos en un Sistema Multilateral (SML).
136
Esto ofrece a los fitomejoradores de las instituciones científicas y del sector privado la oportunidad de trabajar, y potencialmente mejorar, los materiales depositados en los bancos de genes o incluso los cultivos en crecimiento en los campos. Facilitando la investigación, innovación e intercambio de información sin restricciones, los mejoradores ven reducir los costos y el consumo de tiempo en sus negociaciones de los contratos con cada banco de genes. El Sistema multilateral crea oportunidades para que los países desarrollados, poseedores del conocimiento tecnológico, utilicen sus laboratorios para trabajar en lo que cultivadores de los países en desarrollo han logrado en sus campos. El acceso a los germoplasmas se realiza mediante las colecciones en los bancos mundiales de genes. Estos pueden comprender colecciones de semillas locales conservadas en unidades frigoríficas en los laboratorios de investigación,
colecciones
de
semillas
nacionales
almacenadas
en
ministerios estatales o colecciones en centros de investigación que contengan todas las variedades conocidas de un cultivo de todo el mundo. En el marco del Tratado y de su Sistema Multilateral, las colecciones de germoplasma de bancos locales, nacionales e internacionales que están en el dominio público gozan de reglas de acceso más eficientes. Esto comprende las vastas colecciones del Grupo Consultivo sobre Investigación Agrícola Internacional (GCIAI), un consorcio de 15 centros internacionales de investigación.
137
Además, el Fondo Mundial para la Diversidad de Cultivos, un mecanismo de financiación complementario al establecido por el Tratado, se comprometió a la recaudación de fondos para destinar a los bancos de germoplasma y garantizar su continua viabilidad. Todos aquellos que acceden a los germoplasmas mediante el Sistema multilateral convienen en compartir gratuitamente los nuevos avances con otros para una ulterior investigación o, si desean conservar las novedades para sí mismos, acuerdan el pago de un porcentaje sobre cualquiera de los beneficios comerciales que obtengan de su investigación a un fondo común para apoyar la conservación y el desarrollo de la agricultura en el mundo en desarrollo. El Fondo de distribución de beneficios del Tratado se constituyó en 2008. Con la adopción del Tratado Internacional, la Conferencia de la FAO pidió a la Comisión de Recursos Genéticos para la Alimentación y la Agricultura que actuara como Comité Interino para el Tratado, y decidió establecer
el
Grupo
recomendaciones
sobre
de los
Expertos términos
para del
desarrollar Acuerdo
y
proponer
Normalizado
de
Transferencia de Material (ANTM). Se pidió al Comité Interino que preparara, para la consideración del Órgano Rector, sobre la base del trabajo del Grupo de Expertos, un "Proyecto de Acuerdo Normalizado de Transferencia de Tecnología previsto en el Artículo 12.4 del Tratado para facilitar el acceso, que incluyera, inter alia, condiciones recomendadas para la distribución de beneficios comerciales según el Artículo 13.2(ii)".
138
El Acuerdo Normalizado de Transferencia de Material (ANTM) es un formulario obligatorio para las partes que deseen proveer y recibir el material dentro del Sistema multilateral. Es el resultado de una larga negociación entre las Partes Contratantes del Tratado y no puede ser modificado o abreviado de ninguna manera. Sin embargo, como plantilla que es, tiene algunos párrafos y secciones que se deben completar y rellenar para cada transacción. Los acuerdos de transferencia de material que siguen el modelo estándar son acuerdos privados entre los proveedores y los receptores de los mismos, pero se reconoce que el Órgano Rector, a través de la FAO como la tercera parte beneficiaria, tiene interés en el mismo. El acuerdo normalizado ha sido desarrollado para garantizar que las disposiciones del Tratado relativas a la transferencia de los RFAA del Sistema se puedan hacer cumplir por los usuarios. La concesión de acceso y la distribución de beneficios en el marco del Sistema multilateral están reguladas por el Acuerdo normalizado de transferencia de material (ANTM), en el que se estipulan las condiciones contractuales aplicables a los proveedores y receptores de material. Al concertar un ANTM, los proveedores y receptores individuales se obligan de acuerdo con las citadas condiciones contractuales. Uno de los objetivos fundamentales del Tratado, tal como se describe en el artículo 1, es garantizar una distribución justa y equitativa de los beneficios que se derivan de la conservación y el uso sostenible de los
139
recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura. En la medida que el sistema multilateral contiene los elementos claves operativos del Tratado, la distribución de beneficios se convierte en un elemento importante del sistema que es parte integral del proceso de acceso, como se describe en el artículo 10. Las prestaciones en virtud del Tratado van más allá del sistema multilateral, como se puede observar por varias referencias a la asistencia técnica y la cooperación en varios artículos del texto. Sin embargo, las disposiciones centrales de distribución de beneficios del Tratado se concentran en el artículo 13. Beneficios monetarios: De conformidad con los términos y condiciones del ANTM: - Los destinatarios deben pagar una parte equitativa de los beneficios financieros al Fondo de Distribución del Tratado siempre que un producto comercial resultante de material obtenido del sistema multilateral no esté disponible gratuitamente para investigación y mejoramiento ulteriores. - Estos fondos se complementan con contribuciones voluntarias de los países, organismos internacionales las fundaciones y el sector privado. - Los fondos que se acumulan en el Fondo de distribución de beneficios principalmente para los agricultores de los países en desarrollo que utilizan y conservar la diversidad de cultivos. Beneficios no monetarios
140
El Tratado también prevé el intercambio de beneficios no monetarios del sistema multilateral en forma de: - Intercambio de información: el suministro de información, tales como catálogos e inventarios de la diversidad de los cultivos y de los resultados de las investigaciones técnicas, científicas y socioeconómicas, por ejemplo, las investigaciones relacionadas con la caracterización, evaluación y utilización de los cultivos agrícolas. - Transferencia de tecnología: facilitar el acceso de los países en desarrollo a las tecnologías para la conservación, caracterización, evaluación y utilización de la diversidad de cultivos en el marco del sistema multilateral. El Tratado alienta a todos los tipos de asociaciones en materia de investigación y desarrollo y empresas mixtas comerciales, especialmente en relación con el material recibido, el desarrollo de los recursos humanos y el acceso efectivo a los servicios de investigación. - Creación de capacidad: apoyo a la creación de capacidad por medio de: Los programas de enseñanza científica y técnica y capacitación; instalaciones o de investigación en los países en desarrollo, y la investigación científica o en los países en desarrollo en cooperación con las instituciones nacionales. La tercera parte beneficiaria es una entidad designada por el Órgano Rector del Tratado Internacional que actúa en nombre del propio Órgano Rector y de su Sistema multilateral con el objeto de garantizar que los
141
proveedores y receptores individuales cumplan con las condiciones contractuales del ANTM. La labor y las funciones de la tercera parte beneficiaria se establecen en el ANTM y, por tanto, son aceptadas por los proveedores y receptores individuales vinculados por el acuerdo. De conformidad con el ANTM, la tercera parte beneficiaria goza de los siguientes derechos: •
l
r
ho
sol t r nform
ón a las partes en el ANTM, con
arreglo a lo previsto en diferentes disposiciones del acuerdo; • l
r
ho
nt
l r pro
m ntos
solu ón
ontrov rs s
respecto a los derechos y las obligaciones de las partes en el ANTM; • n l ont xto
l solución de controversias, el derecho a solicitar
que las partes en el ANTM pongan a su disposición la información apropiada, incluidas las muestras que sean necesarias, en relación con sus obligaciones. Por invitación del Órgano Rector del Tratado Internacional, la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) ha aceptado actuar como tercera parte beneficiaria. El Órgano Rector ha establecido procedimientos para que la FAO desempeñe la labor y las funciones de la tercera parte beneficiaria. Los Procedimientos definen la labor y las funciones de la FAO en casos de incumplimiento de las obligaciones establecidas en el ANTM mediante un sistema progresivo, que consta de los siguientes pasos: (i) recogida inicial de información respecto a las controversias;
142
(ii) solución amistosa de las controversias; (iii) mediación; y (iv) arbitraje. La recolección de información es una medida extraoficial que permite que la FAO tenga conocimiento de posibles casos de incumplimiento. La Organización puede utilizar la información sobre casos de incumplimiento que reciba, bien de las partes en el ANTM, bien de cualquier otra persona. Cuando la FAO reciba información de ese tipo, podrá solicitar datos adicionales a las partes en el ANTM. Si la información reunida en este contexto lleva a la FAO a creer que podría
haberse
producido
un
posible
caso
de
incumplimiento,
la
Organización podrá propiciar negociaciones amistosas mediante el envío de una notificación inicial a las partes en el ANTM. Si la controversia no puede resolverse mediante negociación, la FAO iniciará el procedimiento de mediación, o alentará a las partes del ANTM a entablarlo. La FAO propondrá a las partes en la controversia que la mediación se lleve a cabo con arreglo al Reglamento de mediación, que fue aprobado (en virtud de su resolución 5/2011) por el Órgano Rector del Tratado Internacional y que está administrado por el Centro de Arbitraje y Mediación de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) Si una controversia no se ha resuelto en un plazo de seis meses desde el inicio del procedimiento de mediación o si por cualquier motivo resultara que la controversia no puede resolverse en un plazo total de 12
143
meses desde el envío de la notificación inicial, la FAO podrá someter la controversia a arbitraje vinculante.
144
145
Capítulo 5. Régimen Nacional del Derecho de Obtentor La fiscalización de semillas en la República Argentina es un proceso resultante de la evolución de su producción de granos. En este aspecto, nuestro país tiene en su haber que la evolución ocurrida cumplió las etapas en forma orgánica y eficaz, y en condiciones similares a la de los países de agricultura más avanzada. Las primeras semillas que se utilizaron en el país, procedían de importaciones hechas por los mismos agricultores inmigrantes, firmas privadas e instituciones oficiales, sin mayor previsión técnica, dado que el incipiente grado de recursos en personal técnico e infraestructura no lo permitía. La diversidad de simiente importada a través de un largo período a partir de la incorporación de las primeras familias suizas en 1857 y hasta 1920, no estaba integrada en su mayor parte por variedades definidas, sino por poblaciones de diversos grados de heterogeneidad que se difundieron sin ningún contralor haciendo que se las utilizara en distintas regiones con escasa o ninguna intervención oficial, lo que es explicable por la insuficiencia antes citada de técnicos e infraestructura para experimentaciones de orden ecológico, cultural, etc., vale decir que los cultivos se expandieron por su propio impulso. En el caso de las poblaciones de trigo, resultaba frecuente que a raíz de mermas o pérdidas en las cosechas por adversidades de orden climático o parasitario tal como epifitas de royas en Santa Fe, Córdoba, Entre Ríos,
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etc., se supliera con semillas de otras zonas tales como centro, oeste o sur de Buenos Aires o de La Pampa o viceversa, haciendo que la desuniformidad se incrementara cada vez más y que las denominaciones comunes que tenían, entraran en condiciones de tal confusión, que el especialista Guillermo Backhouse al hacer la relación de las poblaciones de trigo que había en el país después de su llegada en 1912, señalara que era bastante frecuente encontrar con el nombre de Barleta, Ruso o Húngaro, cultivos que no correspondían a esas poblaciones dentro de su conocida heterogeneidad131. En sus aptitudes agrícolas, estas poblaciones de trigo eran, en general, de escasa productividad de grano, además en buena proporción, susceptibles a vuelco y desgrane. Respecto a sanidad, tampoco se destacaban, sobre todo por su deficiente comportamiento a royas132. La baja productividad tenía su explicación, teniendo en cuenta que la mayoría de las poblaciones venían de zonas del Hemisferio Norte de inviernos más fríos que los de nuestra región triguera. Ello obligó, en nuestra obra de mejoramiento, a crear variedades adecuadas a las distintas regiones del área triguera, mediante selecciones genealógicas obtenidas de las
131
BACKHOUSE, Guillermo O. Mejoramiento de trigos: orientación general - primeros resultados. Buenos Aires: Talleres Gráficos del Ministerio de Agricultura de la Nación, 1917 132 La Roya es una enfermedad causada por hongos de los géneros Puccinia spp., Uromyces spp., Phragmidium spp., etc..Se caracteriza por la aparición sobre las hojas y tallos de unas pústulas o bultitos de color rojo, castaño, naranja o amarillento, según la especie de Roya que se trate, que producen decoloraciones amarillentas en la parte superior. Estos bultitos al romperse dañan a la planta, además de chuparle reservas nutritivas. Las hojas muy afectadas se secan y caen. Exceso de humedad, temperatura suave y lluvias prolongadas son las condiciones ideales para la infección. Surge al inicio de la primavera y en otoños lluviosos.
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mismas poblaciones y a la creación de síntesis a base de cruzamiento entre las mismas o con variedades importadas y eficaz selección posterior. En lo que concierna su calidad industrial, cabe reconocer que en general se caracterizaban por su aptitud panadera de fuerza media, la que dentro de las exigencias del mercado europeo de aquel entonces, no creaban problemas para la exportación. Ya en la primera década del siglo comienza en el país a sentirse conciencia del grado de inferioridad que adolecían nuestra simientes, que resaltaba aún más, comparándolas con la evolución que se había operado en la ganadería. Por otra parte en el orden mundial, los progresos referidos a la genética aplicada al mejoramiento vegetal y la experimentación agrícola no había alcanzado tampoco, una evolución tan pronunciada. En lo que concierne al maíz particularmente, ya desde la primer década fueron difundiéndose en la región cerealera los de tipo colorado, duro o flint, grano tamaño mediano a grande, llamados piamonteces los colorados duro de grado mediano a pequeño, designados como cuarentinos o cincuentinos, los amarillos que se conocían con los nombre de canario u ocho filas y amarillo o catorce filas, además en menor medida, maíces blancos o morochos, amargos y otras poblaciones como Baradero, Montevideo, etc.. El origen de los cuatro primeros se supone fueran en parte traídos por agricultores del Norte de Italia donde se cultivaban y en donde se difundieran
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a partir del siglo XVI y después de cerca de cuatro siglos de adaptación y mejoramiento, volvieron así al continente de origen en América. Pero dado que el maíz no dejó de cultivarse en nuestro país en la época de la dominación española, constituyendo uno de los recursos fundamentales de la alimentación de nuestro pueblo, muy probablemente esas poblaciones en cultivo se cruzaron con las importadas en Europa. Nuestros maíces colorados y amarillos eran muy apreciados en el mercado Europeo. En sus características agrícolas no estaban mayormente afectados por enfermedades y se destacaban por su buena a muy buena productividad, lo que debe considerarse como una consecuencia de su adaptación. La labor del mejoramiento en su primera etapa de obtención de variedades de polinización libre, tendió por sobre todo a lograr mayor uniformidad en su caracteres de planta, espiga y grano, conservando y presentando en lo posible su rendimiento. Debe destacarse que la heterogeneidad era menor que en trigo, teniendo en cuenta que para los agricultores era más fácil evitar mezclas entre colorados, cuarentones y amarillos dado que sus diferencias son más visibles y esa misma desuniformidad contribuía a acentuar el grado de heterosis mejorando el rendimiento. El inicio del mejoramiento en nuestros granos ocurre con la contratación del especialista Guillermo Backhouse, y se produce la toma de conciencia de que el país debía iniciar una obra de mejoramiento a la cual que nos referimos anteriormente, en especial en el trigo. Dicha mejora fue
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cristalizada en 1912 como una primera iniciativa del Dr. Adolfo Mujica, Ministro de Agricultura de aquel entonces, que contrató al especialista Guillermo backhouse, formado en Cambridge, Inglaterra, que había sido discípulo de Rowland Harry Biffen, destacada autoridad en Genética, con quien había realizado trabajos de investigación. Realizó hasta 1917 una muy detallada labor de reconocimiento de toda nuestra área cerealera, sobre las características de sus poblaciones, practicando cultivos de observación, selecciones genealógicas en distintas poblaciones, en especial en trigos Barleta y Ruso, así como numerosos ensayos comparativos con variedades extranjeras para establecer su grado de adaptación y utilidad en nuestro medio. Dentro de las mismas directivas inicio cruzamientos entre selecciones genealógicas de poblaciones del país con variedades importadas, teniendo entre sus propósitos lograr resistencia a royas, que era uno de los fitoparásitos que afectaban en mayor proporción a los cultivos de trigo, en especial Puccinia recóndita. Del mismo modo presto atención a la resistencia, al desgrane y al ciclo vegetativo. La introducción de variedades de trigo extranjero sucedió para la misma época y llegando hacia 1925, se inició en el país la importación de algunos trigos extranjeros que en sus condiciones agrícolas se adaptaban a nuestro medio y poseían buena productividad y sanidad. Los países europeos, donde se encontraba nuestro mayor mercado, se caracterizaban por producir trigos del tipo blando e ineptos, a cuyo efecto dicho mercado encauza sus compras en los países exportadores como
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Argentina, Canadá y Estados Unidos de América hacia trigos del tipo duro, de fuerza o correctores, para compensar con ellos las deficiencias de sus variedades. 5.1. La Ley de Granos 12.253 Todos estos factores que hemos reseñado fueron acentuando la conveniencia que ya se había señalado, es decir, la existencia de un orden en toda nuestra producción, mediante recursos legales fundados en eficientes bases técnicas que dieran al Estado los instrumentos para encauzarla, corrigiendo deficiencias y propendiendo a su mejora. Fue así que com nzó
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una comisión especial nombrada por el Ministerio de Agricultura. La necesidad de la ley y de una ordenación constituía una vieja aspiración en nuestros medios técnicos, agrícolas e industriales y que era lograr entre otros objetivos la tipificación de nuestros granos, cosa que hasta el año 1920 no fue posible por no haber variedades definidas, pero que hacia 1930, con la difusión de las que ya se habían lanzado, era factible. Otras necesidades se agregaban, entre ellas, el encauzamiento de nuestra producción a directivas de calidad industrial que nuestro país debía defender en los mercados de exportación. Asimismo había que organizar un régimen de difusión de semillas, asegurando su pureza físico-botánica y varietal como recurso más eficaz para que los beneficios de la Genética Aplicada lleguen al productor.
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Además crear un mecanismo que asegurara la renovación de las variedades que fueran declinando en sus aptitudes, para dar cabida a las nuevas que fueran apareciendo, por cuanto es también importante evitar un exceso de variedades en cultivo de características similares, y lograr un mínimo compatible con la máxima diversificación de aptitudes. La Ley se concretó luego de largo estudio y discusión por parte del Congreso, promulgándose el 5 de octubre de 1935 bajo el número 12.253, ll mán os ―L y
Gr nos‖.
La Ley era orgánica y completa en sus previsiones, tal es así que consideraba además los aspectos de las simientes y su difusión. A tal efecto n sus rtí ulos 22 G n t
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l l nz miento de nuevas variedades de
granos sin previa autorización del Ministerio de Agricultura, disponiendo que éste para acordar su aprobación, debía ensayar toda nueva variedad en sus estaciones experimentales, escuelas agrícolas, viveros y campos de particulares que quisieran colaborar. A los fines de esta aprobación se debía tener en cuenta en primer término, la calidad industrial, en segundo término, la resistencia a enfermedades y en tercer término, la productividad de grano. El mismo capítulo disponía que personas o entidades que desearan difundir nuevas variedades, deberían indicar el lugar donde realizarían las siembras a fin de que el Ministerio pudiera fiscalizarlas, y debía estudiar el comportamiento de las mismas en comparación con las existentes en la
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zona. Para ello se creará un registro de entidades productoras de semillas que estarían autorizadas a utilizar en su propaganda, como así también leyendas que indicaban que tales simientes estaban fiscalizadas por el Ministerio y podían ofrecer a la venta, las semillas de las variedades aprobadas por éste. Disponía igualmente la Ley que la semilla se vendería en bolsas precintadas y rotuladas por dicho organismo estatal, en las que se expresaría la fiscalización oficial, nombre de la variedad y otras características. Para llegar en forma adecuada a las finalidades indicadas se encargó además al Ministerio que formulara un plan metódico de ensayos comparativo de rendimiento, de resistencia a enfermedades, épocas de siembra, etc., de las variedades en cultivo en el país; y realizara una eficiente acción de educación técnica aconsejando a los agricultores, la siembra de las mejores de acuerdo a las exigencias de la exportación y consumo interno. Por otra parte fue también encomendada la confección de un mapa de las variedades existentes y el porcentaje de su difusión. Asimismo que se propagara en toda forma, las desventajas del cultivo de variedades existentes especialmente de trigo, que no sean convenientes para su colocación en los mercados y finalmente el mismo Capítulo disponía en su artículo 27 que el Ministerio de Agricultura mantendría informada a la Comisión Nacional de Granos y Elevadores, creada por la misma Ley, de los trabajos e investigaciones que realizara.
153
El C pítulo ―Fomento de la Genética‖
ó así las bases y recursos
legales para depurar las variedades existentes, controlar el lanzamiento de las nuevas y organizar el mecanismo técnico y administrativo para fiscalizar la producción de semilla selecta y que llegara al agricultor con las máximas garantías de pureza y del mismo modo la adecuada enseñanza a los productores para que adoptaran las mejores variedades y utilizaran semilla fiscalizada en sus siembras. En lo referente a las tres directivas para juzgar las variedades, en relación a su calidad industrial se estableció en primer término, por cuanto era entonces la exigencia más perentoria para competir en los mercados de consumo, eliminando las indeseables y proponiendo a las mejores en una constante obra de superación. La resistencia a enfermedades se puso en segundo término a fin de asegurar rendimientos de la mayor estabilidad posible,
evitando
aquellas
variedades
que
siendo
susceptibles
a
enfermedades, por ser de altos rindes eran preferidas por los agricultores. Su gran difusión hizo que en años de epifitas se produjeran ingentes mermas en grandes áreas de cultivos. El rendimiento de grano si bien era importante las otras condiciones debían prevalecer, por elementales razones de previsión. En ente orden de ideas debemos decir que entre los organismos creados por el ministerio de agricultura para realizar la fiscalización de semillas, se creó en 1936, por imperio del Decreto N° 75.609/36
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reglamentario del antes citado capítulo, dos organismos: uno de ellos el Tribunal de Fiscalización de Semillas con carácter de cuerpo asesor y rector de la fiscalización, constituido por representantes de la dependencias especializadas de la Comisión Nacional de Granos y Elevadores, de los establecimientos productores de semillas y de reparticiones técnicas del Ministerio vinculadas a la producción, tales como la Dirección de Agronomías Regionales, reemplazada luego por representantes del Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA) y de la Dirección Nacional de Sanidad Vegetal. En lo que se refiere a labor ejecutiva creó la División de Producción de Granos, luego Dirección de Producción de Granos y Forrajes, constituida por dependencias técnicas especializadas para realizar todas las tareas de fiscalización, bajo las normas que establecía el Tribunal de Fiscalización de Semillas. Entre los trabajos que cumplió el Tribunal con el concurso de la División Producción de Granos fue el de organizar los Registros Oficiales de Inscripción de Variedades clasificado por especies y categorías, el registro de establecimientos productores de semillas y la fiscalización de las mismas desde el lanzamiento de nuevas variedades hasta la producción de semilla con destino a la venta a los productores, la confección de catálogos con la descripción de características de las variedades inscriptas, etc.
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A partir de 1938 y hasta 1940 estableció una tregua de dos años durante la cual no se admitió la presentación de ninguna nueva variedad, aprovechándose este período para realizar una detenida revisión de todas las que estaban en cultivo entonces, a base de la cual se eliminaron aquellas que resultaron inferiores a los fines dispuestos por la Ley de Granos, en particular las del tipo blando y las ineptas, inscribiéndose en los registros oficiales solamente a las ofrecían adecuadas aptitudes. Se estableció la prohibición de la venta de semilla de trigo que no fuera fiscalizada, teniendo en cuenta que era la especie que más apremiaba controlar y, a partir de 1938, se dieron anualmente los Consejos Oficiales de Siembra para Trigo, basados en ensayos experimentales en toda la región triguera. En base a la experiencia adquirida hasta 1939, se dictó un nuevo decreto reglamentario del Capítulo Fomento de la Genética, en reemplazo del de N° 75.609/36 que llevó el N° 39.617/39, el que estuvo en vigor hasta 1959, siendo reemplazado por el de N° 11.942/59 Por el Decreto N° 39.617/39 se mantuvo el Tribunal de Fiscalización de Semillas y la División de Producción de Granos organizándosela en las secciones especializadas que se enumeran a continuación, algunas de las cuales estaban en funciones con el anterior decreto N° 75.609, Sección contralor de Criaderos, Sección Registro Oficial de Semillas Fiscalizadas, Sección Red Oficial de Ensayos Territoriales, Laboratorio Experimental de
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Molienda y Panificación y Sección Análisis de Semillas Esta organización fue modificada en 1944, al darse una nueva estructura al Ministerio de Agricultura, pasando la División de Producción de Granos a ser Dirección de Producción de Granos y Forrajes, reemplazándose algunas de las secciones antes citadas por divisiones especializadas para cada especie. Así División de Trigo, de Lino, de Avena, Cebada y Centeno, de Maíz y de Arroz, que tenían a su cargo todas las funciones qu f j Genétic s‖ r l
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l ―C pítulo Fom nto s y por so r
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tareas técnicas vinculadas con las mismas. Permanecieron sin modificación Análisis de Semillas y el Laboratorio Experimental de Molinería y Panificación, salvo el cambio de categoría de sección a división. Hacia 1947, se creó el Servicio Oficial de Multiplicación de Semillas y Plantas, que tomó a su cargo la multiplicación de semillas de las variedades oficiales de todas las especies, para venta a los agricultores. En 1948, se volvió a la anterior organización, con excepción del Registro Oficial de Semillas Fiscalizadas que pasó a ser División Semilleros y el Laboratorio Experimental de Molienda y Panificaciones que cambió su nombre por el de División de Aplicaciones Tecnológicas. Cabe agregar que la Dirección de Producción de Granos y Forrajes que dependía de la Dirección General de Agricultura, a partir de 1948, pasó a
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depender de la Dirección General de Fomento Agrícola. El titular de esta última era además Presidente del Tribunal de Fiscalización de Semillas. Así las cosas, la Dirección de Producción de Granos y Forrajes quedó constituida por las siguientes Divisiones: División Criaderos: Tenía a su cargo la fiscalización de las actividades de los establecimientos criaderos en todo lo referente al proceso de obtención de nuevas variedades, desde el contralor de sus planteles y ensayos, estudio y dictamen de las actitudes de las que se presentan a inscripción y fiscalización de la producción de semilla en categoría original, para venta a agricultores y semilleros.
Fiscalizaba
así
mismo
a
los
establecimientos
introductores de Variedad es extranjeras. Conducía también los Registros Oficiales de Variedades Inscriptas y de Establecimientos Inscriptos, que estaban bajo su contralor. División
Semilleros:
Realizaba
la
fiscalización
de
los
establecimientos semilleros inscriptos para la producción de semillas de primera, segunda y tercera multiplicación de original para venta
los agricultores. Asimismo tenía a su cargo los
registros de semilleros inscriptos. División Red Oficial de Ensayos Territoriales: Era la encargada de realizar en toda el área cerealera, los ensayos comparativos de rendimiento a campo, de las variedades inscriptas de todas las especies de granos, incluyendo las nuevas para cotejarlas a la vez
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con las antiguas, promediando sus resultados en ciclos de tres y cinco años, lo que daba a conocer mediante publicaciones periódicas. Esta información se utilizaba en especial a los fines del juicio para los cambios de inscripción de variedades de provisorias a definitivas y sus cancelaciones. Por sobre ello preparaba anualmente los proyectos de Consejos Oficiales de Siembra de Trigo, los que eran sometidos a consideración del Tribunal de Fiscalización de Semillas. División de Aplicaciones Tecnológicas. Realizaba los análisis de calidad industrial, para todas las especies de granos, con el material que remitían los criaderos de sus nuevas selecciones de probable
pedido
en
inscripción
provisional
y
testigos
correspondientes a sus ensayos internos. Del mismo modo analizaba el material de los ensayos que conduce la Red Oficial de Ensayos Territoriales. Por sobre ello tenía a su cargo el contralor de la tipificación de harina y subproductos. La mayor actividad de esta División se concentraba en trigo. División Análisis de Semillas: Controlaba las condiciones de pureza físico-botánica y germinación de la semilla fiscalizada que vendían los criaderos y semilleros, así como la correspondiente a la semillas que se importaban y exportaban del país. Realizaba un trabajo semejante con simiente de especies forrajeras.
159
5.2. Ley 20247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas Con l
rrup ón
l
r volu ón v r
n l
l ‗60,
l
crecimiento de la producción y el comercio de semillas de variedades mejoradas en el país, más la necesidad de crear herramientas de estímulo a la actividad fitogenética y brindar un marco legal para las garantías de identidad y calidad de toda las semillas destinadas a los productores agropecuarios, se planteó la necesidad de proyectar una Ley específica para la actividad semillera que contemplara todos estos aspectos y se constituyera en un factor de impulso de este sector. Fue así que el entonces Secretario de Estado de Agricultura y Ganadería, Ing. Walter Kugler, mediante la Resolución 253 del 29 de enero de 1971, creó una Comisión de Estudio para la elaboración del proyecto de Ley, cuyo trabajo en el cual participaron representantes de los distintos sectores oficial y privado, culminó con la promulgación el 30 de marzo de 1973, de la Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas20247. Entre los conceptos del mensaje de esta Ley se expresa: “Descubrir, crear y desarrollar mejores semillas, así como controlar su calidad, ha sido las actividades más antiguas y continuas del Ministerio de Agricultura y Ganadería, pero, la notable evolución producida en los últimos tiempos ante el rápido progreso de las ciencias genéticas, las mayores exigencias de la agricultura tecnológica moderna, la multiplicación y difusión de semillas por empresas especializadas que aplican técnicas altamente avanzadas y
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fuertes insumos, determina que resulte en muchos casos insuficiente la legislación vigente en la materia, basada en la Ley 12.253, Capítulo Fomento de la Genética”. “Constituye entonces una responsabilidad de este Ministerio, promover los medios para un eficiente actividad de creación, multiplicación y comercialización de semillas, la protección de la propiedad de los nuevos cultivares para los creadores, así como asegurar a los productores agrarios la mejor semilla con identidad y calidad garantizada.” “El proyecto de Ley que se eleva, ha sido elaborado por la Comisión de Estudio creada por el Ministerio -Res. 1.492/70- e integrada por sectores representativos oficiales y privados, vinculados a la creación, contralor, multiplicación, distribución y uso de semillas.” En el seno de la Comisión se consideró la legislación nacional existente sobre la materia, así como la profusa legislación extranjera pertinente, que acumula la experiencia de muchos años y que cuenta, además, con normas aprobadas por convenios internacionales. Esto último facilitará el desarrollo de mercados exteriores para la semilla argentina. No obstante esta importante norma legal, no fue sino hasta el año ´78 que se dictó su primer Decreto Reglamentario 1995 del 28 de agosto de ese año, que permitió que la Ley entrara en vigencia en forma efectiva. Este Decreto estableció que el Organismo de Aplicación de la Ley 20.247 y su reglamentación, sería el Servicio Nacional de Semillas
161
(Se.Na.Se.), como organismo dependiente de la Secretaría de Estado de Agricultura y Ganadería. Con anterioridad al año ´78, y en aplicación del artículo 4º de la citada Ley, se constituyó la COMISION NACIONAL DE SEMILLAS, creada como organismo asesor del Secretario de Agricultura y Ganadería y del propio Organismo de Aplicación de la Ley. Esta Comisión Nacional era, y es, de particular importancia ya que en su integración participaban representantes de todos los sectores de la actividad semillera, tanto del ámbito oficial como privado, lo que significó que cualquier medida a adoptarse en materia de semillas sería estudiada y evaluada previamente por los distintos sectores interesados. A su vez esta Comisión estaba facultada a crear Comités Asesores, que podían tener carácter permanente para el tratamiento de temas específicos, permitiendo esto reunir a especialistas en los distintos cultivos y disciplinas para el aporte de sus conocimientos y experiencia encada uno de los temas. La Comisión Nacional de Semillas, funcionó en forma ininterrumpida desde su creación hasta la fecha, proponiendo medidas y tomando intervención en el dictado de toda la normativa vinculada a esta actividad. Para el mejor ejercicio de sus funciones creó los Comités de Cereales Estivales, Cereales de Invierno, Forrajeras, Papa, Hortícolas, Algodón, Plantas de Vivero, Arroz, Poroto y Legumbres, y Analistas de Laboratorio.
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Algunos de estos Comités tienen entre sus principales funciones la de evaluar los ensayos de comportamiento agronómico y sanitario de las nuevas variedades que van a inscribirse y producirse bajo el régimen de fiscalización, para elevar luego su opinión a la Comisión Nacional de Semillas, la que dictamina para la resolución final por parte del Organismo de Aplicación. La Presidencia de la Comisión fue siempre ejercida por la máxima autoridad del Organismo de Aplicación de la Ley. La Ley de Semillas 20.247, constituyó una herramienta legal de gran alcance ya que reunía en un mismo cuerpo legal las exigencias para la producción y el comercio de semillas, y la protección de la propiedad de las nuevas creaciones fitogenéticas. Al mismo tiempo el concepto de semilla lo definía en forma muy abarcativa, considerando como tal a todo órgano destinado a la siembra o propagación, por lo que además de las semillas botánicas estaban incluidos todos los órganos de propagación agámica. Esta Ley en sus aspectos salientes determinó que toda la semilla que se comercialice debe estar debidamente rotulada, debiendo contener el marbete correspondiente datos mínimos sobre el responsable de esta rotulación (nombre, dirección y su número de inscripción), especie de la cual se trata, nombre de la variedad si corresponde, e información sobre su calidad (poder germinativo y pureza física-botánica), además de los datos sobre la campaña de producción, peso neto y origen de la semilla. Estableció l m smo t mpo os Cl s s
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‖ y ―f s
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la primera aquella que se rotula incluyendo como mínimo en su marbete,
163
toda la información antes señalada. La clase fiscalizada es aquella que además de cumplir con este requisito de rotulación, es sometida a control oficial durante las etapas de su ciclo de producción. Esto l m nó l s m ll ― omún‖, qu no t ní
x
n
s
rotul
ón
y por lo tanto no daba garantías de identidad y calidad al productor adquirente de la misma. Esta Ley creó también tres Registros Nacionales como herramientas esenciales para el ordenamiento de todos los operadores en semillas del mercado y la registración de las variedades: Registro nacional del comercio y fiscalización de semillas, donde debe inscribirse todo aquel produzca, identifique, someta a fiscalización, comercialice, importe o exporte semillas. Registro nacional de cultivares, donde debe inscribirse toda variedad para poder se difundida en el país, y Registro nacional de la propiedad de cultivares donde los obtentores de nuevas variedades tienen la posibilidad de tener la Propiedad de sus creaciones fitogenética, cumpliendo estas creaciones
con
las
condiciones
de
novedad,
distinción,
homogeneidad y estabilidad del nuevo material. También la Ley otorgó al Organismo de Aplicación el ejercicio del poder de policía, permitiendo el acceso a sus inspectores a todo lugar o depósito donde existieran semillas, como así también requerir cualquier
164
documentación relativa a las mismas, e intervenir e inmovilizar cualquier partida de semilla en presunta infracción a la Ley. Esto dio la posibilidad de controlar en el mercado la adecuación de la semilla a todas las exigencias de rotulado, identidad y calidad, para cumplir con uno de los objetivos de la Ley, el cual resulta ser, brindar garantías de la semilla que llega al usuario y hacer más transparente el comercio de las mismas. Paralelamente permitió controlar la existencia de la autorización del propietario de la variedad, en caso de estar ésta protegida, para que los derechos de propiedad pudieran ser efectivamente ejercidos, y se cumpliera con otro de los objetivos de la Ley que es el de estimular la labor de fitomejoramiento. El Servicio Nacional de Semillas, como se señalara anteriormente fue el primer Órgano de Aplicación de la Ley de Semillas. El servicio se encontraba dividido en los siguientes departamentos: Fiscalización: en éste funcionaba el Registro Nacional del Comercio y Fiscalización de Semillas, y era el responsable del control del comercio y de la importación y exportación de semillas. Evaluación y Eficiencia: en éste funcionaban los Registros Nacional de Cultivares y de la Propiedad de Cultivares. De éste dependía también el laboratorio central de análisis de semillas y la red oficial de ensayos territoriales.
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Programación y desarrollo: de éste dependía el control de los lotes sometidos a fiscalización de los distintos Criaderos y Semilleros, y la emisión de los respectivos Documentos de Autorización de Venta que permitía la adquisición de los rótulos oficiales para las bolsas de semilla fiscalizada. Con la puesta en vigencia de la Ley
20247, a partir del Decreto
l995/78, se comenzaron a celebrar Convenios de coparticipación con las Provincias para las distintas tareas de fiscalización y control de la producción y el comercio de semillas, dándose inicio a un trabajo conjunto para efectivizar la aplicación de la Ley en las distintas áreas del país. En noviembre de l980, se llevó a cabo en Buenos Aires el IX Seminario Panamericano de Semillas, organizado por la Federación Latinoamericana de Asociaciones de Semillistas (FELAS), las Asociaciones locales de semillistas, el Se.Na.Se. y el INTA. Este evento congregó a representantes de todo el quehacer semillero de América Latina, asistiendo también participantes de otros países avanzados en el tema. Cabe destacar que en año l982, se logró la adhesión de nuestro país al sistema internacional de certificación de semillas con destino a la exportación de la Organización parta la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), lo que fue un paso importante en la credibilidad de la calidad de nuestras exportaciones de semillas.
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También se actualizaron aspectos reglamentarios de la Ley 20247, mediante el dictado del Decreto 50 del 17 de enero de 1989, que reemplazó al l995/78. Ante la necesidad de contar con una estructura oficial que pudiera dar respuesta a las crecientes exigencias de la realidad nacional e internacional en esta materia, y como resultado de la convocatoria de la Secretaría a todos los sectores vinculados a esta actividad, los que mantuvieron múltiples reuniones para analizar en profundidad el tema, fue decisión política del Secretario de Agricultura, Ganadería y Pesca, Ing. Felipe C. SOLA, propiciar la creación del Instituto Nacional de Semillas (INASE), como organismo autárquico y descentralizado de la Administración Pública Nacional, en el ámbito de la Secretaria de Agricultura, Ganadería y Pesca, concretándose esto, a través del Decreto de Creación
2817 del 30 de diciembre de
1991.Este organismo pasó a ser el Órgano de Aplicación de la Ley de Semillas 2O.247 y de su nuevo Decreto Reglamentario 2183 del 21 de octubre de 1991, el que fue dictado para incorporar los últimos aspectos de la rápida evolución registrada en esta actividad, en particular en lo referente a la protección y estímulo de la labor fitogenética como garantía del crecimiento del panorama varietal a disposición de todos los agricultores. Este Instituto se constituyó en una herramienta con especiales ventajas para el cumplimiento de los objetivos propuestos, por una parte al ser descentralizado y contar con autonomía económica y financiera, y por la otra al ser conducido por un Directorio integrado por representantes de los
167
sectores oficial y privado vinculados a esta actividad. Paralelamente los recursos
para
su
funcionamiento,
incluyendo
salarios,
provienen
íntegramente de los ingresos por el arancelamiento de las inscripciones y los distintos servicios prestados, por lo que su continuidad estará ligada a la calidad de estos servicios y la eficiencia en su desempeño. Uno de los logros, cuyo proceso se inició en l990 y se fue completando y consolidando con la creación del INASE, fue el de transparentar el comercio de semilla de especies autógamas, en particular trigo y soja, donde el comercio legal en estas especies solo llegaba al 25% de la demanda total de semilla. Esto significaba que en el grueso de la semilla comercializada no existían garantías de su identidad y calidad hacia el productor agrícola, había un alto grado de evasión impositiva y no se reconocían los derechos de obtentor en las variedades con propiedad, produciéndose un verdadero desaliento en la inversión en programas de fitomejoramiento en estas especies, como así también en las seguridades que la Ley debía dar al agricultor como usuario de las semillas. La aplicación de los programas de control, en colaboración con las Provincias con Convenio, dio como resultado un nivel de regularización de este mercado cercano al 80% de los volúmenes comercializados. También se fue creando una jurisprudencia inexistente hasta ese momento, como resultado de la aplicación efectiva de las herramientas
168
legales que la Ley ponía a disposición del Organismo de Aplicación, y que fue motivo de real interés por parte de muchos países avanzados en esta materia. Otro paso importante en crear condiciones favorables y de credibilidad tanto para inversores nacionales como extranjeros, fue nuestra adhesión mediante la Ley del Congreso Nacional 24376/94, al Acta 1978 de la Unión para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV) que desarrollare luego. Al mismo tiempo nuestro país pasó a ser un referente en toda América Latina en materia de aplicación de los derechos de propiedad de las variedades vegetales, en la certificación de semillas según el sistema de la OCDE133 y en la aplicación del las normas ISTA para la emisión de los certificados de validez internacional, ocupando desde 1992 un lugar nuestro país en el Comité Ejecutivo de esta última organización internacional. En el año 1995, adherimos también al sistema de certificación de los Estados Unidos de América y Canadá (AOSCA), lo que significó un nuevo avance en la confianza de nuestros procesos de producción de semillas. En ese mismo año, la OCDE en su Reunión Anual llevada a cabo en París, decidió incorporar a la Argentina a la prueba piloto de Acreditación en el sistema de certificación de semillas. Los mecanismos de acreditación marcan 133
La Certificación Internacional es un proceso técnico de supervisión y verificación, destinado a certificar la conformidad con estándares establecidos, bajo normas OCDE (Organisation for Economic Co-opertion and Development.) La certificación se inicia con la inscripción del lote y culmina con la entrega de Rotulos OCDE o análisis de semillas y emisión de certificados cuando corresponda.
169
una tendencia en el mundo y su instrumentación en nuestro país está siendo programada para ir abarcando en forma paulatina a nuestros sistemas internos de certificación. Se mantuvo además una activa participación en todos los foros internacionales relativos a esta actividad, en particular en los convocados por las organizaciones a las que habíamos adherido, como así también en las reuniones multilaterales con motivo de las negociaciones de la Asociación Latinoamericana de Integración (ALADI) y MERCOSUR en temas de nuestra competencia. Se avanzó además en la programación de los sistemas de control de la producción y el comercio de plantas de vivero, elaborándose las respectivas normas en conjunto con el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad
Agroalimentaria
(SENASA), el INTA
y la
participación de
especialistas y representantes de las distintas Provincias interesadas en el tema. 5.3. Unión Internacional para la Protección de las Variedades Vegetales (UPOV). (Acta 1978) La Unión Internacional para la Protección de las Variedades Vegetales en adelante UPOV es una organización intergubernamental con sede en Ginebra, Suiza. Dicha organización es establecida por el Convenio Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales, firmado en París en 1961, revisado en 1972, 1978 y 1991.
170
La UPOV está integrada por diferentes Estados, denominados Estados miembros, los cuales, comparten una legislación armonizada de protección de variedades vegetales y tienden a la protección del mejoramiento vegetal. Esta protección se ve materializada en una serie de acuerdos suscriptos para evaluar los requisitos a tener en cuenta para lograr un título de protección de la nueva variedad. Los requisitos son, novedad, distinción, homogeneidad y estabilidad. En cuanto a su integración está conformado por: Consejo; Constituido por representantes de los estados miembros y al que asisten en carácter de observadores representantes de estado no miembros, de organizaciones representativas y de organizaciones intergubernamentales Comité Consultivo; Se encuentra conformado únicamente por representantes de los estados miembros, y cuya función es la de armonización de las diferentes legislaciones de los Estados. Comité Jurídico y Administrativo; posee la función de órganos interpretador de normas y disposiciones del Convenio y, Comité Técnico; su función consiste en la redacción de las directrices de examen de la novedad, distinción, estabilidad y homogeneidad de las variedades vegetales. Dicho comité se encuentra subdividido en;
171
Plantas agrícolas; Sistemas de automatización y programación; Plantas Frutales; Plantas Ornamentales y arboles forestales; Hortalizas. La UPOV se encuentra dirigida por un Secretario General que, por el acuerdo de cooperación debe ser el Director General de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, y dispone además de un Secretario General Adjunto, quien actúa en cooperación con un grupo de funcionarios Internaciones.
134
Dentro del seno de la unión es donde se redactan las denominadas ―Actas de los Convenios Internacionales para la Protección de Variedades Vegetales‖.
134
Z mu o, T o or ―Prot Ediciones Digitales
ón Int rn
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B n s Int n
l s‖. 2009-2012 © G.A.T.z.
172
Se han celebrado desde su creación diferentes actas, a saber: la primera de ellas es la que data del año 1961, le sigue el acta de 1972, luego el acta de 1978 y la última de ellas es la celebrada en 1991. En cuanto a las modificaciones suscitadas en ellas, algunas se han mantenido con poca o ninguna variación, y otras fueron susceptibles de modificaciones en tanto expresaban las opiniones de los Estados parte de la Unión, y se adaptaban a las necesidades políticas y tecnológicas del momento. La Argentina es miembro de la UPOV desde el año 1994, en donde se ratifica el Acta de 1978, pero igualmente en materia de semillas, su legislación era suficientemente concordante con las disposiciones del acta ratificada. En este marco, los principios en ella volcados resultan similares a los contenidos en el Acta fundacional de 1961. La verdadera revisión se produjo con el Acta de 1991, ya que se verifico la necesidad de adaptar la convención para las necesidades del siglo XIX. 5.3.1. Acta UPOV 1978 La ley 24376, recepciona las directivas de la UPOV, en su versión Acta del año 1978, incorporando sus disposiciones al régimen nacional. El Acta UPOV del 1978 incorpora la mayoría de las obligaciones internacionales con respecto a los derechos de propiedad intelectual.
173
Incluyendo una definición de la materia objeto de protección y del material protegido, requisitos de elegibilidad, derechos exclusivos, trato nacional, reciprocidad, duración de la protección, excepciones y limitaciones a los derechos exclusivos. Sin embargo, no contiene ninguna disposición sobre el principio de nación más favorecida. En lo que respecta al obtentor será quien detente la facultad para ddeterminar las condiciones y limitaciones que desea imponer a la autorización de actos relativos a el material de reproducción o multiplicación de la variedad vegetal. Algunos ejemplos de esas limitaciones lo constituyen: i) remuneración, por ejemplo, en relación con la cantidad de material de reproducción o multiplicación, área sembrada con el material, importe o valor del material elaborado a partir del material de reproducción o multiplicación, fecha, método de pago, etcétera; ii) plazo de la autorización; iii) método para realizar los actos autorizados (por ejemplo, método de producción o reproducción, medio para la exportación), iv) calidad y cantidad del material que desea producirse; v) territorio o territorios a los que se aplica la autorización para la exportación;
174
vi) condiciones con arreglo a las cuales la persona que reciba la autorización puede conceder a su vez una licencia a terceros para realizar los actos autorizados en su nombre;135 Analicemos a continuación, los aspectos más relevantes del acta para luego, poder establecer las diferencias más importantes con la última Acta suscripta en materia de obtenciones vegetales. 5.3.1.1. Requisitos de la materia objeto de protección No todas las variedades vegetales deben ser protegidas al momento de la suscripción según el Acta de 1978. Al contrario, su artículo 4 señala que los Estados miembros deben extender la protección a un número cada vez mayor de géneros y especies, comenzando con cinco a la entrada en vigor del tratado en cada Estado y finalizando con veinticuatro en un plazo de ocho años. Además los Estados Miembros son libres para limitar la aplicación del Acta dentro de un género o una especie en particular a las variedades que tengan un sistema particular de reproducción o de multiplicación o cierta utilización final. Por otra parte permite a sus signatarios proteger las variedades vegetales por medio de un derecho de obtentor o por una patente. Sin embargo, el artículo 2.1 prohíbe a los Estados Miembros que otorguen
135
Notas Explicativas sobre las Condiciones y Limitaciones Relativas a la autorización del Obtentor Respecto del Material de Reproducción o De Multiplicación con Arreglo al Convenio De La Upov. Disponible en http://www.upov.int/edocs/expndocs/es/upov_exn_cal_1.pdf
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ambas formas de protección "a un mismo género o a una misma especie botánica". Si bien el Acta se centra en las variedades vegetales creadas por medio de los métodos de selección clásicos, está generalmente aceptado que el Tratado obliga a los Estados Miembros a proteger las variedades que han sido descubiertas. Así se ha inferido del artículo 6.1.a, que señala que una variedad protegida puede ser el resultado de una variación inicial de origen natural136 5.3.1.2. Requisitos de elegibilidad Suponiendo que una variedad vegetal pertenece a un género o especie protegida, solamente podrá ser protegida con arreglo al Acta de 1978 si es: Novedad; para evitar la protección de variedades que ya han sido explotadas o que son notoriamente conocidas, una nueva variedad para la cual un obtentor busca protección no deberá haber sido comercializada por un periodo superior a un número específico de años con anterioridad a la fecha de presentación de la solicitud de protección. El Acta de 1978 especifica el número máximo de años durante los cuales pueden haberse realizado esas ventas previas a la solicitud, con diferentes plazos según los distintos tipos de plantas y según si las ventas 136
Crucible Group II. Seeding Solutions. Volume 2. Options for national laws governing control over genetic resources and biological innovations. Ottawa,Roma y Uppsala, International Development Research Centre,International Plant Genetic Resources Institute and Dag Hammarskjold Foundation. 2001.
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se han efectuado en el territorio del Estado del solicitante o en el territorio de otros Estados.137 Distinción, El Acta de 1978 establece que una variedad vegetal susceptible de protección debe poder distinguirse claramente por uno o varios caracteres importantes de cualquier otra variedad cuya existencia sea notoriamente conocida en el momento en que se solicite la protección138. Si bien el tratado en sí no define más la distinción, las Directrices para la Ejecución del Examen de la Distinción, la Homogeneidad y la Estabilidad (Directrices de la UPOV) emplea caracteres vegetales tanto cualitativos como cuantitativos, incluyendo atributos tan visibles como la forma de la hoja, la longitud del tallo y el color para determinar si la diferencia entre variedades es "clara y coherente". Tal y como se explica más adelante al analizar el Acta de 1991, el concepto de distinción es esencial para determinar el alcance de los derechos del obtentor sobre plantas que están muy relacionadas pero que no son idénticas a la variedad protegida.
137
Art 6 Condiciones requeridas para beneficiarse de la protección 1) El obtentor gozará de la protección prevista en el presente Convenio cuando se cumplan las siguientes condiciones: b. En la fecha de presentación de la solicitud de protección en un Estado de la Unión, la v r • no rá h r s o ofr n v nt o om r l z , on l ons nt m nto del obtentor, en el territorio de dicho Estado -o si la legislación de ese Estado lo prevé, no haberle sido desde hace más de un año- y• no rá h r s o ofr n v nt o comercializada, en el territorio de cualquier otro Estado, con el consentimiento del obtentor, por un período anterior superior a seis años en el caso de las vides, árboles forestales, árboles frutales y árboles ornamentales, con inclusión, en cada caso, de sus porta injertos, o por un período anterior superior a cuatro años en el caso de otras plantas. Todo ensayo de la variedad que no contenga oferta de venta o comercialización no se opone al derecho a la protección. El hecho que la variedad se haya hecho notoria por medios distintos a la oferta de venta o a la comercialización tampoco se opone al derecho del obtentor a la protección. 138 Ibidem.
177
Homogénea Según el Acta UPOV de1978 una variedad debe ser "suficientemente homogénea, teniendo en cuenta las particularidades que presente su reproducción sexuada o su multiplicación vegetativa". Las Directrices de la UPOV aclaran que para ser considerada homogénea la variación mostrada por una variedad debe "estar limitada de forma que sea posible establecer con precisión su descripción y su distinción y garantizar su estabilidad". El requisito de la homogeneidad ha sido criticado por varios autores por desanimar la innovación de variedades de plantas utilizadas frecuentemente para las buenas prácticas agrícolas y por rechazar la protección a los seleccionadores de variedades locales, que presentan una mayor diversidad en sus caracteres139. Estable, cuando una variedad cumple estos cuatro criterios es incluida en un registro o catálogo nacional que anuncia públicamente que la variedad se encuentra protegida 5.3.1.3. Material protegido El Acta de 1978 exige que sus signatarios protejan el material de reproducción o de multiplicación vegetativa de una variedad. El Acta no ordena proteger el material cosechado, con la excepción de las plantas ornamentales que se utilicen comercialmente como material
de
multiplicación (art. 5(1)).
139
LESKIEN, D. y FLITNER, M. 1997. Intellectual Property Rights and Plant Genetic Resources: Options for a sui generis system. Issues in Genetic Resources, No. 6, Roma, Italia. IPGRI. 1998. págs. 51 y 52
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5.3.1.4. Derechos exclusivos de los obtentores De acuerdo con el artículo 5 del Acta de 1978, cualquier persona que desee ejercer una de las siguientes tres actividades con relación al material de reproducción o de multiplicación vegetativa de una variedad protegida, deberá obtener la autorización previa del obtentor para: (1) la producción con fines comerciales, (2) la puesta a la venta y (3) la comercialización. El Acta no obliga a los Estados Miembros a extender esos derechos exclusivos al material cosechado o a otros productos comerciales. Este alcance fue extendido en el Acta de 1971. Fue establecida por la UPOV una lista no exhaustiva, en relación a la defensa del derecho de obtentor. Dichas medidas resultan aplicables a ambas actas. a) Medidas civiles I) medidas provisionales, en espera de los resultados de una demanda civil, destinadas a impedir o poner fin a cualquier infracción del derecho de obtentor, y/o a conservar las pruebas (por ejemplo, la compilación de muestras de material infractor en invernaderos); II) medidas que permitan prohibir, mediante una demanda civil, que se cometan o se sigan cometiendo, infracciones del derecho de obtentor; III) medidas para otorgar indemnizaciones adecuadas a fin de compensar las pérdidas sufridas por el titular del derecho de obtentor y de establecer un medio eficaz de disuasión de nuevas infracciones;
179
IV) medidas que permitan la destrucción o eliminación del material infractor; V) medidas que permitan exigir al infractor que pague los gastos en que incurra el titular del derecho de obtentor (por ejemplo, los honorarios de los abogados); VI) medidas que permitan exigir al infractor que informe al titular del derecho de obtentor sobre la identidad de los terceros que hayan participado en la producción y distribución del material infractor. b) Medidas aduaneras Importación I) medidas que permitan a las autoridades aduaneras suspender el despacho para la libre circulación de material producido infringiendo el derecho de obtentor, así como el decomiso, la confiscación o la destrucción de dicho material; Exportación II) medidas que permitan a las autoridades aduaneras suspender el despacho de material infractor destinado a la exportación. c) Medidas administrativas I) medidas provisionales destinadas a impedir o poner fin a cualquier infracción del derecho de obtentor, y/o a conservar las pruebas (por ejemplo, la compilación de muestras de material infractor en invernaderos);
180
II) medidas para prohibir que se cometan, o se sigan cometiendo, infracciones del derecho de obtentor; III) medidas que permitan la destrucción o eliminación del material infractor; IV) medidas que permitan exigir al infractor que informe al titular del derecho de obtentor sobre la identidad de los terceros que hayan participado en la producción y distribución del material infractor; V) medidas que permitan el decomiso o la confiscación de material producido infringiendo el derecho de obtentor; VI) medidas para que las autoridades responsables del ensayo y la certificación del material de propagación proporcionen información al titular del derecho de obtentor en lo que respecta al material de propagación de sus variedades; VII) sanciones administrativas o multas en caso de incumplimiento de la legislación sobre el derecho de obtentor o de las disposiciones sobre las denominaciones de variedades, o el uso indebido de las denominaciones de variedades. d) Medidas penales Medidas y sanciones penales en los casos de violación [intencionada] del derecho de obtentor [a escala comercial]1. e) Medidas resultantes de mecanismos alternativos de solución de controversias
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Medidas civiles (véase el apartado a) anterior) adoptadas a partir de mecanismos alternativos de solución de controversias (por ejemplo, el arbitraje). f) Tribunales especializados El establecimiento de tribunales especializados en cuestiones relativas a los derechos de obtentor.140 5.3.1.5. Trato nacional y reciprocidad Los Estados Miembros deben conceder esos tres derechos exclusivos de la misma forma tanto a los obtentores nacionales como a los obtentores que residan o sean nacionales de otro Estado Miembro del Acta de 1978. Sin embargo, se permitirá la reciprocidad cuando un Estado extienda la protección jurídica a un género o especie determinado o cuando conceda derechos exclusivos más amplios que los previstos por el tratado. De esta forma, un Estado que conceda estos derechos adicionales podrá limitar la protección a los obtentores de aquellos Estados Miembros que apliquen el Acta a los mismos géneros o especies, o que concedan esos derechos exclusivos adicionales a sus propios nacionales (arts. 3 y 5(4)). 5.3.1.6. Duración de la protección El Acta de 1978 establece un periodo mínimo de protección de quince años, con la excepción de las vides, los árboles forestales, los árboles
140
Notas explicativas sobre la Defensa de los Derechos de Obtentor con arreglo al convenio de la UPOV. Disponible: http://www.upov.int/edocs/mdocs/upov/es/c/43/upov_exn_enf_draft_3.pdf
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frutales y los árboles ornamentales, que son protegidos por un periodo no inferior a dieciocho años. 5.3.1.7. Derechos de propiedad intelectual sobre variedades vegetales Excepciones y limitaciones El Acta de recoge dos grandes excepciones y limitaciones a los derechos exclusivos, por una parte la excepción de los obtentores y por la otra el llamado privilegio de los agricultores. El Acta también permite a sus miembros la concesión de licencias obligatorias. 1. La excepción de los obtentores; Recogida en el artículo 5.3, esta excepción prohíbe que los Estados Miembros concedan a los obtentores de variedades protegidas el derecho a autorizar o impedir que otros obtentores hagan uso de la variedad protegida para crear nuevas variedades o comercializarlas. Se permite que los Estados concedan tal derecho de autorización sólo cuando sea necesario el empleo repetido de la variedad para la producción comercial de la nueva variedad. Según la Asociación Internacional de Fitomejoradores (ASSINSEL) y la Federación Internacional de Semillas (FIS) esta excepción de los obtentores es "esencial para el progreso continuo del fitomejoramiento". 2. El privilegio de los agricultores; El hecho de que el Acta de 1978 se centre en la explotación comercial de las variedades protegidas ha sido interpretado como un permiso para el uso no comercial de las semillas y del material de multiplicación sin la previa autorización del
183
obtentor. En las leyes nacionales sobre protección de variedades vegetales esta excepción no comercial implícita beneficia en la mayoría de los casos a los agricultores que adquieren semillas de variedades protegidas. El alcance del llamado privilegio de los agricultores es muy variable. Sin embargo, algunos países sólo permiten que los agricultores resiembren en sus propias explotaciones semillas guardadas de compras anteriores, mientras otros estados miembros se permite no sólo la resiembra sino la venta con fines de reproducción de cantidades limitadas, una práctica a la que comúnm nt s
nom n " ols
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‖.
3. Licencias obligatorias; por razones de interés público, el artículo 9 del Acta permite restringir los derechos exclusivos de los obtentores por "razones de interés público", cuando esas restricciones tienen lugar para asegurar una amplia distribución de la variedad. Estas circunstancias ocurren por ejemplo, en los casos que el obtentor no consigue satisfacer la demanda de una variedad, con una cantidad y precio razonables o cuando sin razón rechaza otorgar licencias a terceros. En estos casos, el obtentor debe recibir una remuneración equitativa. Tomando como base a las convenciones U.P.O.V., de la Patente Europea (CEP) y las leyes argentinas 24.481 y 20.247, se puede resumir la comparación de los campos de protección en el siguiente esquema:
184
141
Cuadro Sistemas de protección. Campo de protección U.P.O.V.
C.E.P.
LEY 24.481
LEY 20.247
Todos los vegetales determinados como variedades Sujetas al registro de variedades protegibles
Todos los vegetales, a condición de que no sean reivindicados bajo la forma de variedad.
Ninguna planta. La prohibición sobre el reino no excluye material vegetal como tejidos o células.
Todas las variedades (no existen listas de variedades admitidas)
Ningún procedimiento
Todos los procedimientos, salvo los esencialmente biológicos.
Todos los procedimientos, salvo los esencialmente biológicos y los genéticos que conduzcan a la replicación natural.
Ningún procedimiento
5.3.2. Proyecto de nueva Ley de Semillas El Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca elaboró un proyecto de nueva ley de semillas, ampliamente difundido y discutido porque introduce dos modificaciones significativas a la vigente Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas Nº 20.247, de 1973. El proyecto incorpora varios cambios, que, en líneas generales, persiguen adecuar el régimen argentino al Convenio de la UPOV 91, pero las dos novedades centrales son la modificación del principio del uso propio por el agricultor, también conocido como "excepción del agricultor" y la introducción del concepto "variedad esencialmente derivada". Debido a la limitación al principio del uso propio, el proyecto de nueva ley de semillas originó un debate en los sectores involucrados en la actividad agroindustrial. Uno de los principales cambios que introduce el proyecto de ley es la limitación al uso propio de la semilla, esto es, la limitación a la "excepción del
141
Zamudio, Teodora Protección jurídica de las creaciones fitogenéticas, en Lecciones y Ensayos. N° 59. Editorial Abeledo-Perrot. Buenos Aires. 1994, pág. 125.
185
agricultor" que dispone el art. 27 de la Ley de Semillas. Ese artículo establece que "no lesiona el derecho de propiedad sobre un cultivar quien entrega a cualquier título semilla del mismo mediando autorización del propietario, o quien reserva y siembra semilla para su propio uso, o usa o vende como materia prima o alimento el producto obtenido del cultivo de tal creación citogenética". La dificultad que plantea este régimen es que el agricultor incrementa, año a año, el área sembrada con una semilla que tiene título de propiedad vigente, pese a que adquirió semilla sólo para una primera siembra de una superficie menor. El reproche a esa práctica es que el excedente conforma un mercado ilegal denominado de "bolsas blancas", contrario al propósito de la Ley de Semillas142. Esto ocurre con las semillas de especies autógamas —como la soja, el trigo y el maní—, que conservan la calidad genética en ciclos sucesivos de cultivos, sin necesidad de volver a comprar semilla143. El proyecto modifica este sistema: establece que el agricultor que haga esa reserva deberá pagar un canon al obtentor de la semilla. Solamente se exceptúa de esa obligación a los pequeños agricultores que: trabajen en forma exclusiva y personalmente una única explotación agraria,
142
L p tr h r r . ―R fl x on s so r l proy to l y s m ll s‖, 2012 (http://patriachacarera.blogspot.com.ar) 143 CALVO, Sonia y PERISSE, Patricia, "El privilegio del agricultor. Situación en los EE.UU., Europa y Argentina" http://www.cyta.com.ar/ta0406/v4n6a4.htm
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residan en la explotación agraria o en el conglomerado urbano o rural más próximo, obtengan más del 80% de sus ingresos netos totales anuales de la explotación agraria, ejerzan la dirección y administración de su explotación agraria. Para aquellos agricultores que no reúnan los requisitos se dispone un uso propio oneroso. De este modo, según el proyecto, el uso propio gratuito queda restringido únicamente a los pequeños productores o productores familiares. Los agricultores que no reúnan los cuatro requisitos mencionados deben pagar el "canon tecnológico" por el uso de la semilla, lo que constituye un uso propio oneroso. Los pequeños productores critican el proyecto porque sostienen que el uso propio de un derecho pasa a ser una excepción. A la inversa, la industria semillera entiende que esa limitación es insuficiente porque un gran productor podría quedar dentro del alcance del uso propio gratuito ya que podría cumplir los cuatro requisitos. Por ello, representantes de esa industria proponen incluir otros dos requisitos para ser un agricultor que pueda gozar del uso propio "gratuito": a) que tenga un solo asalariado en su explotación; y b) que esté inscripto en el Registro Nacional de Agricultura Familiar y también en el Registro de Usuarios de Semillas.
187
Otro de los principales cambios que el proyecto introduce es el concepto de "variedad esencialmente derivada", de acuerdo con la definición y alcance establecido en el art. 14 ap. 5 del Convenio de la UPOV 91. Las variedades esencialmente derivadas pueden recibir derechos de obtentor del mismo modo que cualquier otra si cumplen las condiciones de protección que establece el proyecto de ley (nueva, distinta, homogénea, estable, designada por una denominación, y que cuente con las formalidades cumplidas y las tasas correspondientes ya pagadas). Sin embargo, si una variedad esencialmente derivada está protegida, su obtentor —para poder comercializarla— deberá requerir la autorización del obtentor de la variedad inicial. De esta manera, se amplía el alcance de la protección de la variedad inicial protegida: la comercialización de la variedad esencialmente derivada deberá contar con la autorización de su obtentor más la del obtentor de la variedad inicial protegida (art. 33 del proyecto). El Proyecto de Ley enfrenta un desafío muy grande, el de establecer un sistema normativo eficaz para la protección de las variedades vegetales, con miras al desarrollo de nuevas variedades vegetales para beneficio de la sociedad. En otras palabras, fomentar el fitomejoramiento y, a la vez, conceder a los obtentores su derecho de propiedad intelectual sobre las nuevas variedades vegetales. El punto más sensible de la reforma a la Ley de Semillas es el concepto de "uso propio". Sin embargo, el Proyecto de Ley, que puede ser
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aún revisado, no lo elimina aunque sí lo limita, porque autoriza únicamente el uso propio "gratuito" a los pequeños agricultores. A la vez, el Proyecto de Ley promueve el proceso de fitomejoramiento mediante el reconocimiento de protección de las variedades esencialmente derivadas.
189
Conclusión Resulta evidente que la falta de coordinación entre los derechos del obtentor y el derecho de patentes, trae consigo consecuencias importantes con relación a diversos temas, los más destacados sobre todo, en lo que respecta a la excepción del fitomejorador y del agricultor. Lo expuesto crea una situación en la que nos hallamos en una peligrosa posición, toda vez que existe la posibilidad de que las disposiciones comiencen a superponerse unas con otras, dificultando su correcta aplicación, y esto, solo conllevará a dar inicio a contiendas judiciales a los efectos de establecer el criterio a aplicar en cada caso en concreto. Destacando como ejemplo en Argentina, la excepción del investigador, descansa no solo en la facultad de todo obtentor de utilizar libremente la variedad en cuestión con el objetivo de crear una nueva variedad; de la cual otro resulta titular, sino también, lograr asimismo su comercialización posterior; sin sujetarse ello a ningún tipo de autorización por parte del titular originario. El reconocimiento de la excepción del fitomejorador garantiza la facultad de utilizar libre y gratuitamente material perteneciente a una variedad registrada, como fuente o insumo para el desarrollo de la actividad fitomejoradora. A diferencia del sistema de patentes, en el que no existe una excepción semejante. Esta característica diferencial entre uno y otro régimen evidencia que el sistema del derecho de obtentor, se encuentra mejor adaptado que el
190
régimen de las patentes, para fomentar el desarrollo de la actividad fitomejoradora. En este sentido debemos destacar que, tal como fuera puesto en evidencia en la investigación, la excepción del investigador permitida por el derecho de patentes resulta considerablemente menor que a la aplicable en materia de obtenciones vegetales. Resultando prohibido todo uso que descanse en el objetivo de lograr fines comerciales o de explotación, que en el caso de las variedades vegetales constituirá su punto de partida y en general, será explotada comercialmente. En este orden de ideas, respecto de la excepción del agricultor, el Acta UPOV 78 no hace mención expresa a lo largo de sus disposiciones, sino que fue deducida de manera implícita. Toda vez que, no se encuentra detallada dentro del artículo que enuncia aquellos actos para los cuales se requiere previamente la autorización del titular. Recordemos que ellos son: la producción con fines comerciales, la puesta en venta, y la comercialización. En consecuencia, la producción sin fines comerciales no quedaría comprendida dentro de la excepción precitada. Es dable dejar constancia que, no surge de la normativa vigente cual es el tipo de agotamiento a considerar en materia de DOV´s, pero sí que la doctrina ha aplicado en manera analógica lo relativo al campo de patentes. Es decir, resulta aplicable la doctrina del agotamiento internacional en materia de variedades vegetales en Argentina.
191
Lo enunciado constituye el puntapié inicial de un gran conflicto; ya que entonces podremos estar frente a un caso que considerando la independencia
de
registros
y
la
regulación
en
ambos
campos
(DOV´s/Patentes) podría surgir que ambos converger en un mismo objeto. En ejemplo, una variedad transgénica que contenga una secuencia de ADN patentada, y se produzca el agotamiento con relación a uno solo de tales derechos. Sería este, el supuesto que un determinado producto fuera puesto en el mercado de un Estado; en el que se reconozca el derecho sobre la variedad vegetal, agotándose entonces su derecho, pero que por otra parte, no estuviese contemplado patentar una determina construcción genética. Dejando así, en evidencia la disparidad entre ambos regímenes. Es preciso en estas instancias establecer conclusiones en torno a la posibilidad de obtener el patentamiento de la simiente. Ha sido expuesto en el capitulo pertinente también, que en virtud del artículo 6° de la Ley 24481, se excluye la posibilidad de obtener la patentabilidad de toda materia preexistente en la naturaleza. Por lo cual en principio, podríamos decir que, las plantas genéticamente modificadas "deberían" se pasibles de constituir materia patentable. Sin embargo, ocurre que en la práctica son desestimadas por el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI), esgrimiendo en fundamento de su decisión que el Decreto 290/96 anula posibilidad de patentar plantas y
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animales, no realizando distinción alguna de si estas se encuentran o no de manera preexistente en la naturaleza. En base a los expuesto, desataca doctrina con la cual comparto, ha concluido que nos encontramos entonces ante un exceso reglamentario que acarrea necesariamente su inconstitucionalidad (art. 99° inc. 2), toda vez que incluye presunciones de no patentabilidad que la ley no contempla; excediendo el texto legal. Se propone entonces; requerir la derogación del artículo del decreto 290/96 o en su caso deberá entablarse una acción judicial en particular para su aplicación en el caso concreto. La falta de integración y armonía entre el sistemas de patentes y el de obtenciones vegetales conducen inexorablemente a falencias motivadas en la existencia de vacios normativos o lagunas del derecho ante situaciones especiales (ciertos tipos de variedades que no reúnen en su totalidad los requisitos exigidos por la Ley 20247 de Semillas y Creaciones Filogenéticas, es decir, novedad, distinción, estabilidad y homogeneidad), producidas directamente a partir del fitomejoramiento. La coordinación entre ambos sistemas en nuestros días, debe ser imperiosamente exigida, persiguiendo como fin último poseer un sistema jurídico que sea capaz de proveer suficiente de seguridad jurídica para todos los sujetos que en él intervienen. Así las cosas, en nuestro país resulta ser que una obtención vegetal que reúna los requisitos para lograr ser patentada ( novedad, altura inventiva,
193
aplicación industrial) pero no aquellas que constituyen los requisitos para revestir el carácter de variedad vegetal, especialmente la estabilidad y la homogeneidad, no será susceptible de protección bajo el actual sistemas de DOV´s. Aquí entonces, nace la necesidad imperiosa de comenzar a establecer criterios uniformes de aplicación y compatibilidad entre ambos. Justamente entonces, los vertiginosos tiempos que atravesamos en lo que respecta a los veloces avances técnicos y científicos reclaman a viva voz respuestas contundentes para su aplicación en la práctica de la materia. En suma, verificamos así, la gravedad de la situación planteada, la cual despertó el interrogante que motivara el desarrollo de la tesis de referencia. Grandes interrogantes y espacios en blanco en la materia, producen hoy que se filtren importantes mejoramientos y se esfumen creaciones que puedan destacarse por su potencial contenido; obtenido como fruto de años de esfuerzo e investigación.
Dichas invenciones, carentes de ser
susceptibles de protección, se encuentran disponibles para aquellos dispuestos a cometer delitos biotecnológicos; o por aplicación de analogía, lo que en materia de Software es comúnmente denominado "piratería". Lo descripto, constituye el escenario que en la realidad cotidiana deben enfrentar aquellas variedades que no cumplimenten la totalidad de las exigencias del sistema de patentes o el sistema de derechos de obtentor. En relación a este punto se concluye entonces, que el marco actual que atraviesa nuestro país, apareja grandes desilusiones para los
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investigadores en general, quienes son desmotivados de producir mejoras en el campo de la biotecnología, por temor a no lograr la titularidad exclusiva y excluyente sobre su invención. Estamos frente a una dependencia de los avances científicos y tecnológicos y la vorágine con la cual se incrementa, dificulta obtener una estabilidad en la regulación de la materia. Es decir las normas, van por detrás de los pasos de los progresos científicos. En el régimen del derecho de obtentor, los costos del monopolio son inferiores a los derivados del régimen de patentes, ya que el contenido del primer derecho es más acotado, y se encuentra limitado por una serie de excepciones que están ausentes en el caso de las patentes. Adicionalmente, en el caso del derecho de obtentor, la protección no se extiende a aquellas variedades vegetales que resulten ser distintas de la variedad registrada. Esto ocasiona el nacimiento de mayor competencia, la cual no sucedería en el caso que obtuviese la protección a través del sistemas de patentes. Ya que, el requisito de altura inventiva, será fuertemente considerado como un factor determinante para los técnicos que realicen el análisis de la solicitud. En resumen, los obtentores de creaciones vegetales que no son variedades, por ausencia de algún requisito esencial, no pueden lograr la inscripción como tal, y así permanecen en una zona de desamparo legal. A distancia de considerar que solo se trata de una disquisición sin aplicación práctica, varios son los casos en que se ha planteado, una
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invención que es una nueva planta pero no reúne todos los requisitos exigidos para lograr la protección como "nueva variedad" en los términos de la Ley 20247. Esta realidad que enfrentamos, constituye una antítesis a la finalidad establecida en la Ley de Promoción del Desarrollo y Producción de la Biotecnología Moderna. (Ley 26.270), ya que se debería apoyar el fomento a la producción del desarrollo de nuevas tecnologías, máxime, cuando la riqueza de un país, está determinada en gran parte por su capacidad de crear bienes intangibles. La legislación actual, no ha dado una solución eficiente a la cuestión de las semillas, lo que se verifica fundamentalmente por el uso extendido de éstas sin pago de las licencias y regalías respectivas, circunstancia que constituye un requisito necesario para la mantención del derecho. En este sentido, entiendo que sería preciso lograr que, por una parte: - Se considere la posibilidad de introducir la figura de la variedad esencialmente derivada (VED) en Argentina, contenida en el Acta UPOV 91; a los efectos de solucionar las asimetrías existentes entre los derechos de quienes son titulares de variedades protegidas solamente por el derecho de obtentor; y los de aquellos titulares de variedades que incluyen elementos patentados; logrando una equitativa interconexión entre ambos sistemas. Ya que motivado en su carencia; en Argentina, se permite la protección de "mejoras cosméticas" de la variedad vegetal.
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- Se contemple una regulación referida a los usos públicos restringidos del derecho del obtentor, que resulte similar a la de los usos sin autorización del titular previstos en la Ley de Patentes, y se haga referencia a esta última, a fin de que resulte claro que en caso de variedades que contengan elementos patentados, será necesaria la aplicación de las disposiciones de ambas legislaciones para arribar a un resultado efectivo. Así las cosas, y para finalizar la tesis de referencia concluiré, que el sentido final que la propiedad intelectual busca, además del beneficio social, es una verdadera respuesta equitativa que incluya una compensación económica para los titulares de los derechos, un margen razonable de ganancias para el agricultor, y la factibilidad económica y práctica de su aplicación. La biología molecular se ha transformado en uno de los sectores con más importancia en la ciencia actual. Transitando los tiempos actuales se evidencian que; la ingeniería genética constituye y alberga las esperanzas de la sociedad en conjunto en varios aspectos controversiales, como ser así, la cura de enfermedades terminales, o la solución definitiva de problemas con orígenes remotos como ser, el hambre mundial. La Argentina está inserta y forma parte de un mundo globalizado, en donde presenciamos el auge de los desarrollos de universidades y centros de investigación, sobre todo lo que incluye la biotecnología vegetal, tratándose de un país agroexportador. Con lo cual, en el contexto planteado
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debe analizarse seriamente cual es el respaldo y sustento con el que pueden contar estos desarrollos. Por último, en este sentido debería reencauzarse a una nueva normativa que asuma un enfoque más práctico que dogmático, soslayando la realidad actual que transitamos, y tomando
distancia de aquellas
disposiciones que puedan constituirse, considerando la realidad práctica, en letra muerta.
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