LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS y la FARMACOVIGILANCIA

Centro Regional de Farmacovigilancia F.de Medicina UNNE- Corrientes (Argentina) Mabel Valsecia CRF-UNNE

Uso seguro de medicamentos: OMS Reacciones adversas a los medicamentos (RAM): 

Los ingresos hospitalarios por RAM pueden representar más de un 10% en algunos países.

En un estudio en el Reino Unido en 2004 (BMJ) con 18820 pacientes hospitalizados durante 6 meses: hubo 1225 ingresos relacionados con RAM (el 80% de ellos debidos directamente a dichas reacciones), supone una prevalencia del 6,5% . 

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Uso seguro de medicamentos: OMS

¿Por qué se producen las RAM? Una gran proporción se deben al uso irracional de los medicamentos o a errores humanos, y por consiguiente son evitables. Las principales causas son: 

Diagnóstico erróneo.



Uso de medicamento equivocado o dosis equivocada del medicamento correcto.



Trastornos médicos, genéticos o alérgicos subyacentes.



Automedicación. Incumplimiento del tratamiento prescrito.



Valsecia CRF-UNNE Interacciones entre medicamentos en tratados con múltiplesMabel fármacos



El término Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) es más amplio que el comúnmente empleado -efecto o reacción secundaria a medicamentos-



En cambio la expresión Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) se amplía el espectro de aparición de los efectos indeseables, dado que en este caso se contempla, además, el daño ocasionado por una incorrecta selección del medicamento, dosis, técnica de administración o cumplimiento.

OMS: World alliance for patient safety http://www.ccforpatientsafety.org/World-Alliance-for-Patient-Safety/ OMS Y OPS

El rol clave de la alianza mundial es ayudar a los países a mejorar aspectos específicos de la seguridad del paciente. El elemento común en cada área de acción es que sirve como elemento de aprendizaje dentro de los países y a través del mundo haciendo una terminolología estandarizada e internacionalmente aceptada para seguridad del paciente. Los términos y conceptos se están desarrollando y armonizando. International Classification for Patient Safety) http://www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/en/index.html Mabel Valsecia CRF-UNNE

Alertas sobre riesgos en UK http://www.npsa.nhs.uk/rrr/

Rapid Response Report (RRR) es una página que provee alertas urgentes sobre riesgos nuevos o no bien conocidos a las organizaciones de salud y que los mismos pueden ser prevenidos. Se enfocan en la forma de reducir los riesgos para los pacientes.

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Female urinary catheters causing trauma to adult males Date of Issue: 30 April 2009 Gateway reference: 11515 Adult urinary catheters are manufactured in two lengths: female length (20-26cm), and standard length (40-45cm). If a female length catheter is accidentally used for a male, the ‘balloon’ inflated with sterile water to retain the catheter will be within the urethra, rather than the bladder, and can then cause severe trauma. Mabel Valsecia CRF-UNNE

OMS: Proyectos de Investigación para mejorar la seguridad del paciente 

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

Investigaciones cualitativas y cuantitativas y uso colaborativo de los resultados para los países Áreas prioritarias: cuidados de salud asociados a infecciones, adherencia del paciente al tratamiento, eventos adversos asociados a medicamentos, errores de medicación Atención particular a: mejorar sistemas de salud con fallas organizacionales, regulaciones inadecuadas, pobre cultura sobre seguridad del paciente. Se necesitan indicadores de seguridad que permitan comparar en el tiempo y entre países.

Métodos: Identificación aguda y rápida de errores médicos, eventos adversos y potenciales errores, son el centro de la seguridad del paciente. Los sistemas de identificación no son sistemáticos. La comparación en el tiempo y entre países es difícil de ensayar. (métodos deben mejorarse) Mabel Valsecia CRF-UNNE

Uso seguro de medicamentos: Perspectivas futuras 

El futuro de la seguridad de los medicamentos a nivel mundial depende mucho de la capacidad de los países para crear sistemas locales de vigilancia, notificación y almacenamiento de la información.

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La OMS pretende fortalecer su labor de asistencia técnica con el fin de obtener una mayor armonización mundial sobre la forma de llevar a cabo la farmacovigilancia y sobre el tratamiento que reciben las «señales» de RAM (reacciones adversas) a nivel nacional y mundial.



Con el fin de salvaguardar la seguridad de los pacientes, es importante que las «señales» se conviertan rápidamente en decisiones políticas a nivel nacional. Mabel Valsecia Mabel CRF-UNNE Valsecia

Uso seguro de medicamentos: OMS



Monitorización de la seguridad de los medicamentos

Vigilancia precomercialización: Los ECC dan información sobre eficacia pero no se sabe que pasara cuando se utilicen por las poblaciones Vigilancia postcomercialización: recolección de datos científicos :

Farmacovigilancia Programas de prevención de errores de medicación Mabel Valsecia CRF-UNNE

Farmacovigilancia

(The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)

conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos

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lincumbencias extendidas a: hierbas, vacunas, dispositivos médicos y errores de medicación



En América Latina y el Caribe la farmacovigilancia es aún débil, ya que presenta las mismas deficiencias que en los países desarrollados:   



Subnotificación Notificación redundante de efectos adversos ya conocidos Conflictos de intereses debidos a las vinculaciones entre prescriptores y dispensadores por un lado y la industria farmacéutica por el otro Falta de motivación por parte de los profesionales de la salud para cumplir con las notificaciones.

Sistema Nacional de FVG de Argentina





A mediados del año 1993 se organizó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y a fines del año 1994 se puso en marcha el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNF). funciona en forma descentralizada como en España, Mabel Valsecia CRF-UNNE Francia, Canadá, Suiza y Tailandia.

1961 el mayor desastre terapéutico: epidemia de focomelia causada por la talidomida administrada a embarazadas

Lancet 1961

modificaciones legislativas Inglaterra/1964; Suecia/1965) y a la formación de Comités de Seguridad de Medicamentos.

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1968 la Centro Internacional de Monitoreo de Medicamentos (OMS)

Farmacovigilancia en CRF-UNNE

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Ficha oficial del SN-FVG

CRF-UNNE Corrientes N=5072 notificaciones

82% Corrientes 15% Otras Pcias (8% del Chaco)

3% R. Paraguay

(Asunción, Ciudad del Este, Pilar, Lambaré, Encarnación) Mabel Valsecia CRF-UNNE

NOTIFICACIONES ESPONTÁNEAS: n=5072

30% estudiantes

FVG CRF-UNNE Mabel Valsecia

CRF-UNNE: Apoyo experto: -2006 apoyo experto al Equipo de FVG Panamá : Intoxicaciones Dietilenglicol (OPS-OMS- CDC ) 2007-al grupo de trabajo de FVG de la red Panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica (PARF) 2006-2008 . Documento OPS-OMS publicado 2010 2009-al MSP Santa Fe julio 2009: FVG intensiva antivirales pandemia influenza H1N1 (OPS-OMS)

2010- Curso Farmacovigilancia de medicamentos, vacunas y productos biológicos: un enfoque proactivo (OPS-OMS) (Quito, Ecuador) 2011 Apoyo experto Reactivación SNFVG OPS MSP Chile Mabel Valsecia CRF-UNNE

“SEÑALES”

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Señales:Terror nocturno-oxibutinina 1

Valsecia y Col. The Ann. Pharmacoth. Vol 32:4, 506, april 1998  





De 12 notificaciones de oxibutinina, 5 describieron terror nocturno. 3 hombres y 2 mujeres, 4 eran niños de 5 a 8 años, oxibutinina prescripta p/enuresis y una mujer de 77 años, con incontinencia urinaria. Terror nocturno evidente 2 horas después de recibir la dosis en un caso, y luego de 2, 3, 10, y 15 días de tratamiento en el resto. La suspensión produjo la recuperación en el 100% de los casos. La readministración produjo el mismo efecto adverso en 2 pacientes que recibieron nuevamente oxibutinina, la reacción fue clasificada como probada.

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia incluyó este nuevo efecto en los prospectos en Argentina La señal se envió al UMC para su evaluación.

Terror nocturno oxibutinina citado en: 









1998- Clinical Drug Information Digest (Korea). Adverse Drug Reaction Reports. A Oxybutinine nigh terror. 1998- Scrip 1998, 2375: 15 Lat Am needs more Pharmacovigilance. 1998- American Journal of Nursing 98(7):16NN, July 1998. Oxybutinin linked to Nigh terrors. 1998- Sistema Información Esencial En Terapéutica Y Salud (SIETES) http://ww.sietes.org> New adverse effect of oxybutynin: "night terror". 2001- Clinical Drug Investigation, Volume 21, Number 8, 1 August 2001, pp. 563-569(7) . Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study on the Efficacy and Tolerance of Trospium Chloride in Patients with Motor Urge Incontinence. 2003- Clin Drug Invest 23(6):395-404, 2003. Randomised, Double-Blind Study of the Effects of Oxybutynin, Tolterodine, Trospium Chloride and Placebo on Sleep in Healthy Young Volunteers

Terror nocturno oxibutinina: citado en: 





2004- Geriatrie Journal. Medikamente und inkontinenz.2004 (4):2834. 2005- Martindale: The Complete Drug Reference: Oxybutynin Hydrochloride -... Cita: Adverse Effects, Treatment, And Precautions. Effects on mental function. Night terrors. Night terrors have been reported in 5 patients taking oxybutynin. (1) Four of the patients were young children and the fifth was an elderly woman. Rechallenge was positive in 2 cases. 2005- BJU International (95) 3: pp. 346 - February 2005 doi:10.1111/j.1464-410X.2005.05296.x Effects on sleep of anticholinergics used for overactive bladder treatment in healthy volunteers aged 50 years. Cita: 10, Valsecia ME, Malgor LA, Espindola JH, Carauni DH. www.blackwell-synergy.com/ doi/abs/10.1111/j.1464-410X.2005.05296

Señales : orlistat 2

Orlistat: inhibidor de lipasas del TG-I comercializado en Argentina desde agosto de 1998, prescripto para disminuir de peso en pacientes obesos o con sobrepeso. 3 meses después de su comercialización: 7 notificaciones de RAM

3 notificaciones (2 hombres, una mujer) tratados exitosamente con Antihipertensivos, después de tomar orlistat, además de heces aceitosas, tuvieron trastornos severos de la presión arterial previamente controlada, a pesar del cumplimiento del tratamiento antihipertensivo ??? interacción farmacocinética entre orlistat y antihipertensivos??

Interaction between orlistat and antihypertensive drugs

Valsecia M, Malgor L, Farias E, Figueras A., Laporte J-R (The Ann. Pharmacoth. 35:1495-96, 2001) Presión Dosis Paciente IMC Antihipertensivos Edad/sexo arterial orlistat N° (kg/m2) (mg/d) (mmHG) mg

1

47/M

28.08

Atenolol (100) Losartan (100) Hidroclorotiazida (12.5)

2

58/M

37.20

Enalapril (20) Losartan (50)

130/85

120 TID

3

48/F

47.00

Enalapril (20) Amlodipina (5)

120/80

120 BID

120/80

120 TID

RAM Crisis Hipertensiva (240/140 mmHg) Hemorragia intracraneal, hipertensión (160/100 mmHG) Picos hipertensivos (180/120 mmHg)

Periodo de inducción (días) 7

7

60

Notas Reexposición positiva Naranjo score “probable” Recuperado con hemianestesia Naranjo score “posible” Naranjo score “probable”

BID= bis in die ; F= femenino; IMC= índice de masa corporal; M= masculino; RAM = reacción adversa a medicamentos, TID= ter in die.

Interacción entre orlistat y antihipertensivos, citado en:  





1999- Butlletí d’informació terapèutica. Server Catalá de la Salut. 2001- Sistema Información Esencial En Terapéutica Y Salud (SIETES) [consulta 2 de diciembre 2003] 59553. 2002- Saskatchewan Drug Information Service. Q&A’s from Therapuetic Update- March 2002 (Saskatoon, SK- Canadá) 1. Can Xenical (Orlistat) increase blood pressure? 2002- Snider L, Malone M. Orlistat use in Tipe 2 Diabetes. Ann Pharmacoth. 2002; 36:1210-8. Cita 78 (Valsecia et al. Interactions between orlistat and antihypertensive drugs. Ann Pharmacoth. 2001; 35:1495-6)

??? interacción farmacocinética entre orlistat y antihipertensivos??

Interacción entre orlistat y antihipertensivos, citado en: 



2002- Anesth Analg 2002;95:1793–1805. Babatunde O. Ogunnaike, MD*, et al Anesthetic Considerations for Bariatric Surgery. Cita: 36. Valsecia ME, Malgor LA, Farias EF, et al. Interaction between orlistat and antihypertensive drugs. 2003- Stockley's Drug Interactions: detailed and extensive international reference book on drug interactions. Antihypertensives + Orlistat : Stockley's Drug Interactions – Cita: Valsecia ME, Malgor LA, Farfas EF, Figueras A, Laporte JR.

FARMACOVIGILANCIA: reacciones adversas producidas por PENICILINAS NEA G-I: anorexia, diarrea, epigastralgia, cólicos, trast.hepáticos

RAM- CDF INACEPTABLES 16%

SNC: convulsiones, somnolencia

CVC: hipotensión, lipotimia, síncope

Inmunoalérgicas (25%): rash, urticaria, edema párpados, labios, glotis, shock anafiláctico, Steven Johnson Mabel Valsecia CRF-UNNE

P.benzatinica n=26

Señales de alerta: RAM graves no alérgicas Penicilina benzatínica Valsecia y col. Revista de Posgrado de la VIª 

Cátedra de Medicina, 1996;48:33-35.  Bologna y col. Revista Del Hospital De Niños Ricardo Gutierrez de Buenos Aires. Vol. XXVIII -(170) : 261-267, 1996

Por efectos adversos graves no inmunológicos a Penicilina BZ, por inyección intraarterial accidental en pacientes pediátricos (3 reportes en el NEA). Efecto adverso conocido, grave, predecible y evitable. La administración intravascular accidental, o cerca del paquete vasculo nervioso, puede producir complicaciones con daño neurovascular y/o compromiso de la circulación en sitios proximales o distales de la inyección. En Argentina: otros casos: 1)necrosis del recto, vegiga neurogénica y déficit neurológico en el territorio ciático-poplíteo externo, como consecuencia de una inyección intraraterial accidental de penicilina Bz en niño de 6 años. 2) mielitis transversa, con parálisis permanente, gangrena que requirió amputación de dedos y porciones más proximales de extremidades y necrosis alrededor del Mabel Valsecia CRF-UNNE sitio de la inyección.

Penicilina Bz

“Patología de la prescripción” (prescripción inapropiada, prescripción irracional)

Tratamiento = difícil (sintomático) Prevención = posible Guía de la buena prescripción OMS

Efectos indeseados producidos por medicamentos problema o …… uso problemático de medicamentos Mabel Valsecia CRF-UNNE

RAM: Medicación sintomática en pediatría

(Valsecia M., Malgor L, Verges E, Gerometta, R. Pharmacovigilance: Symptomatic Drugs Induce Pathologies In Children In The Northeast Region Of Argentina. Naunyn Schmiedeberg’s Arch. Pharmacol., 358 (Supp. 2) 1:482, 1998).

12% de RAMs fueron en niños entre 0-15 años. 54% por medicación sintomática: Síndrome de Reye por aspirina Paro cardiorespiratrio por dexametasona Psicosis y delirio por difenhidramina Terror nocturno por oxibutinina Hipotermia por paracetamol, dipirona o dexametasona 

•Stevens Johnson por dipirona, •Convulsiones tonicoclonicas por: difenhidramina, bromhexina, papaverina, noscapina, codeina y efedrina en combinación a dosis fija.

RAM graves: de combinaciones a dosis fijas (7%)

Inmunoalérgicas:

S.Stevens Jhonson, shock anafiláctico, edema de glotis, laringoespasmo. Neuropsiquiátricas: paro respiratorio, coma profundo, pérdida de conciencia, convulsiones tónico clónicas, psicosis, excitación, alucinaciones, autoagresión con intento de suicidio, agresividad intensa, obnubilación, desconexión del medio, síndrome confusional, hipotermia(34-35ºC). Cardiovasculares:

bradicardia con ritmo irregular, hipotensión

severa, síncope. Gastrointestinales:

medicamentoso.

hemorragia digestiva, abdomen agudo

RAM graves: de combinaciones a dosis fijas (7%) Respiratorias:

insuficiencia respiratoria aguda,

taquipnea. Genitourinarias:

insuficiencia renal aguda, anuria, acidosis tubular renal distal y

Generales:

R.

acidosis metabólica.

mortal: shock anafiláctico a las 2 horas de automedicación con dipirona + hioscina, hombre de 56 años c/ dolor en hipocondrio derecho.

Mercado argentino: Combinaciones a dosis fijas irracionales 

amoxicilina+ambroxol –”atb-expectorante”



amoxicilina+bromhexina



amoxicilina+brovanexina



amoxicilina+diclofenac



amoxicilina+ambroxol+butamirato+clorfeniramina (retirada en 2005)



amoxicilina+lansoprazol VALOR TERAPEUTICO INACEPTABLE

En Argentina existen más de 400 presentaciones comerciales de amoxicilina, 51 de las mismas (11%) son CDFI Mabel Valsecia CRF-UNNE

Combinaciones a dosis fijas irracionales Los nervios del estómago??? ALPLAX DIGEST Alprazolam 0.25mg; Sulpirida 50mg. Acción Terapéutica: Ansiolítico-antidepresivo, normalizador de las distonías neurovegetativas o trastornos somatoformes. ALPLAX NET Alprazolam 0.25mg; Domperidona 10mg; Simeticona 40.00 mg. Acción Terapéutica: Ansiolítico. Antiemético. Antidispéptico. Antiflatulento. Gastrocinético. Normalizador de la digestión. Indicado en trastornos psicosomáticos del tracto digestivo. NOVO VEGESTABIL Alprazolam 0.25 mg; Sulpirida 50 mg. Acción Terapéutica: Ansiolítico. Eutímico-antidepresivo. FARADIL • SIDUS: Metoclopramida 10 mg; Diazepam 2 mg; Simeticona 40 mg. Antidispéptico psicosomático. Indicaciones: Todo tipo de trastornos digestivos. Sensación de peso epigástrico. Retardo de la evacuación gástrica. Náuseas. Vómitos. Hipo, etc. Mabel Valsecia CRF-UNNE Fuente: www.alfabeta.net .

Antiepilépticos: algunas RAM graves



   

Lamotrigina: hepatotoxicidad grave- trasplante hepático (20 años)- mortal Fenitoina: 1 SJS mortal Carbamacepina: 3 casos SJS Fenobarbital: SJS, bloqueo AV completo, neutropenia severa Clonazepam: 3 Casos de abstinencia severa psicosis y amnesia

Antiepilépticos: Hiperplasia gingival : fenitoína SEXO FEMENINO 29 AÑOS EPILEPSIA, crisis generalizadas T-C

Hiperplasia gingival fibrosa: fenitoína2 Sector lateral-sup vestibular

Varon 50 años EPILEPSIA, crisis generalizadas T-C

Reportes FVG Nordeste Argentina

Stevens Jhonson = Fenobarbital

Reportes FVG Nordeste Argentina

Stevens Jhonson = Fenobarbital

Trastornos sexuales producidos por antidepresivos Valsecia, Mabel E., Dos Santos Lorena, Martinez Pablo, Malgor Luis Anorgasmia; 10%

8

Impotencia sexual; 45%

6 4 2 0

Disminución de la líbido; 45%

Paroxetina

Fluoxetina

Impotencia sexual Impotenciasex Disminución de la Antidepresivos ual líbido Anorgasmia

Paroxetina

4

7

2

Fluoxetina

2

1

0

Venlafaxina

2

0

0

Amitriptilina

2

2

0

Venlafaxina

Amitriptilina

Disminución de la líbido

Anorgasmia

Los ISRS) representan el grupo de AD más frecuentemente involucrado en el desarrollo de trastornos sexulales, lo cual alteraría la adhesión al tratamiento o la calidad de vida de los pacientes con trastornos depresivos.

Carvedilol: Exacerbación psoriasis: edad

Patología HTA

RAM Aparición de lesiones psoriásicas en sitios de extensión, codos y rodillas.

76

F

58

M

Psoriasis. HTA. Cardiopatía Exacerbación de la isquémica. Dislipemia psoriasis.

62

F

Psoriasis. Cardiopatía isquémica. IAM. Dislipemia

Exacerbación de la psoriasis.

72

M

Psoriasis. Cardiopatía isquémica. IAM.

Exacerbación de la psoriasis.

Carvedilol 25 mg/d. En 3 pacientes con enfermedad coronaria y 1 de ellos con hipertensión arterial. En 3 hubo exacerbación de la psoriasis y en 1 apareció la psoriasis luego de la exposición al fàrmaco

Carvedilol: Exacerbación psoriasis:

HEPATOPATÍAS PRODUCIDAS POR FÁRMACOS EN EL NEA Valsecia Mabel , Rovai Gloria, Vilar, José, Malgor Luis. Medicina. Vol 59 Nº5/2: 652, 1999 

5-10% de RAM pueden deberse a trastornos hepáticos.

desde Injuria hepática menor no específica hasta necrosis hepática panlobulillar con insuficiencia hepática aguda, hepatitis crónica, cirrosis y tumores hepáticos. 

38 casos de HPM, se incluyeron 15 con diagnósticos confirmados por examen de HC y pruebas de laboratorio, se excluyeron HPM por tuberculostáticos y aspirina-síndrome de Reyé . 11/15 pacientes presentaron síntomas: decaimiento, prurito, ictericia, vómitos, coluria, epigastralgia y un paciente presentó encefalopatía con daño hepático severo (el resto hallazgo de laboratorio) 

HEPATOPATÍAS PRODUCIDAS POR FÁRMACOS EN EL NEA... anticonceptivos hormonales, antiandrógenos, AINE, BBA, BCCa, ATD, tranquilizantes mayores, BZD, hipolipemiantes, antibióticos El daño hepático predominante fue el colestásico: 80% (1 con lesión venooclusiva) Daño mixto:hepatocelular-colestásico= 2, Reacción citotóxica pura=1 la serología fue negativa para hepatitis viral. 6/7 ecografías normales, 2 RNM normales,1 TAC normal. La suspensión de la medicación revirtió el cuadro en el 100% de los casos entre los 20 y 90 días.

Farmacovigilancia: HIPERTENSIÓN OCULAR ASOCIADA AL USO DE GCC TOPICOS

Gerometta, Rosana M; De Vecchi, Hugo P1; Valsecia, Mabel . XIII Reunión Internacional Durg-La, XV Reunión Anual Gapurmed y III Reunión Gapur-Jóvenes. La Plata, 2-5 octubre de 2006 [Resumen]

Se denomina hipertensión ocular al aumento de la presión intraocular (PIO) por encima de 21 mm de Hg. Si persiste en forma crónica puede desarrollar glaucoma, con pérdida progresiva de la capa de fibras nerviosas de la retina, excavación y palidez crecientes de la papila y defectos en el campo visual 4 pacientes atendidos por patologías oculares y dérmicas periorbitarias. 1) mujer18 años, chalazión en parpado inferior ojo izquierdo. Tratada con medios físicos (calor seco local) y ungüento oftálmico en combinación con Tobramicina (0.3%) más Dexametasona (0.1%), para aplicarse en la piel tres veces al día, 20 días. Al cabo del tratamiento refiere ojo izquierdo enrojecido, con sensación de cuerpo extraño y congestión conjuntival. Presenta una presión intraocular de 30 mm Hg en ojo izquierdo y de 18 mm Hg en el derecho. Sin cambios papilares, al fondo de ojo.

Mabel Valsecia Farmacologia

Farmacovigilancia: HIPERTENSIÓN OCULAR ASOCIADA AL USO DE GCC TOPICOS

Gerometta, Rosana M; De Vecchi, Hugo P1; Valsecia, Mabel . XIII Reunión Internacional Durg-La, XV Reunión Anual Gapurmed y III Reunión Gapur-Jóvenes. La Plata, 2-5 octubre de 2006 [Resumen]

2) Varón de 24 años con blefaritis escamosa en ambos párpados. Se indica Valerato de Betametasona en crema, cinco veces al día, 30 días. Se presenta con bordes palpebrales edematizados, enrojecidos, descamados. Refiere prurito en esa región, además de intenso enrojecimiento en ambos ojos, con congestión conjuntival. A la tonometria se constata, 31 mm Hg en ojo derecho y 27 mmm Hg en el izquierdo. Sin cambios en la oftalmoscopia. 3) Varon de 35 años intenso prurito periocular, frente y mejillas. Diagnóstico: dermatitis atópica. Tratado con cremas con Betametasona y con Hidrocortisona. Luego de 40 días de tratamiento, sufre enrojecimiento de ambos ojos, congestión conjuntival y a la tonometria se observa 28mm Hg en ojo derecho y 26 mm Hg en ojo izquierdo. No refiere antecedentes de hipertensión ocular 4) Mujer de19 años con dermatitis de contacto ante un nuevo maquillaje, en ambos parpados. Indican crema con Betametasona 6 veces al día, 25 días. Intenso enrojecimiento en ambos ojos. A la tonometria se detecta en ambos ojos 27 mm Hg, hipertensión ocula Mabel Valsecia Farmacologia

FVG en la Emergencia del Hospital Escuela Corrientes consultas n=2029

RAM n=105 5%



2029 consultas en Emergencia del Hospital se detectaron 105 RAM (5 %) 2002-2003

FVG en la Emergencia Hospital Escuela Hospital J. R. Vidal y el Hospital Angela Llano. (Corrientes)  



Octubre 2003 -julio 2004, durante 12 hs, tres veces por semana 809 pacientes ; promedio de edad fue de 38,9 años DS  18,1; el 13,22% mayores de 65 años. La frecuencia de RAM como motivo de consulta (4,15%) RAMs: hipoglucemia, hemorragia digestiva, convulsiones y reacciones de tipo alérgicas (edema de glotis, shock anafiláctico Los fármacos asociados con mayor frecuencia con la aparición de RAM fueron los del sistema cardiovascular y el sistema nervioso; y dentro de estos los principales fueron atenolol, enalapril y dipirona Fatales

809

56

Graves

352 Moderadas

rta tas l e l u ns sa o o c C i ós t n ag i D

M RA

Leves 0

5

10

15

20

FVG en la Emergencia Hospital Perrando Resistencia (Chaco) 

Octubre 2004 julio 2005, durante 12 hs, tres veces por semana





Gráfico 1 - RAM por Grupo Etareo 350

7

300 250 200 150

10

16

338 242

100 50

220

0 14 - 34 años

35 - 54 años

Pacientes evaluados

55 y más años

Pacientes con RAM

800 pacientes; promedio de edad fue de 42,2 años ; el 28% mayores de 55 años. 33 RAMs La frecuencia de RAM como motivo de consulta (4,13%) Cada médico atiende aproximadamente una RAM cada 2 días de trabajo según este estudio Los fármacos asociados con mayor frecuencia con la aparición de RAM fueron los antimicrobianos y los AINEs

FGV ODONTOLOGÍA 



Reacciones adversas producidas por medicamentos y/o sustancias químicas prescriptas o utilizadas por el odontólogo.

Manifestaciones bucales de reacciones adversas a medicamentos prescriptos por médicos u otros profesionales de la salud

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Odontología 423 notificaciones 60% por medicamentos prescriptos en Odontología (con RAM locales y generales) 40% por medicamentos prescriptos por médicos o automedicaron.

Vacunas 2%

Otros fármacos 18%

F. p/el tracto alimentario y metabolismo 2%

Fármacos utilizados en Odontología 60%

Antiasmát, antihist 3% F. p/ terapia cardiovascular 4%

AntiepilépticosAntiparkinsonianosAntidepresivos 10%

AINE y analgésicos 19% Antiinfecciosos 22%

Anestésicos locales 12%

Fluor tópico y Dentífricos fluorados Glucocorticoides 4% 4%

Parestesia labial Edema labial Eczema labial. Queilitis Herpes labial Sequedad bucal Sialorrea Ardor bucal (Estomatitis) Máculo pápulas rojas pruriginosas en mucosa labial, paladar duro, blando, Erupción liqueoide Lesión necrótica en encía, paladar y mucosa yugal Vesículas en mucosa yugal Ulceración de la mucosa oral Estomatitis ulcerativa Candidiasis Gingivitis Hiperplasia gingival Hemorragia gingival Recesión gingival Gingivitis Ulceronecrotizante Alteración del gusto Edema lingual Glositis Ulceración lingual Parestesia lingual Melanosis (en orofaringe y bordes laterales de la lengua) Halitosis. Trismus Mabel Valsecia CRF-UNNE

Necrosis mucosa oral por contacto : aspirina

50 AÑOS-femenino ASPIRINA: Odontalgia: se coloca aspirina en la zona del dolor RAM: Lesiones necróticas en mucosa, encia insertada

Necrosis mucosa oral por contacto : aspirina

Hiperplasia gingival fibrosa y periodontitis : nifedipina

Varón 61 años, HTA

Hiperplasia gingival fibrosa e inflamatoria: amlodipina1 Mujer 50 años con HTA

Hiperplasia gingival y periodontitis : amlodipina

2 meses después de cambiar amlodipina por Losartan

Hiperplasia gingival fibrosa e inflamatoria: varon 77 años, con hipertensión arterial= AMLODIPINA+ benazepril+clortalidona+ AAS

Hiperplasia gingival: ciclosporina (trasplante renal)1 niña, 14 años

UGD producidas por AINE BMJ 2001; 323:1236-39

Imagen endoscópica antro: antes y después de aspirina (la aspirina causa daño de la mucosa)

3 UG (antro) causadas por AINE (1 sangrando) (16.500 muertes/año en EEUU y 2000/año en UK)

40% de pacientes con AINEs pueden tener erosiones o úlceras superficiales, a veces múltiples, sobre todo en antro, sintomáticas o no. Usuario AINE M Usuario AINE F

No usuario AINE M No usuario AINE F

En ancianos son graves las hospitalizaciones asociadas al uso de AINEs Años de edad

ISSUNNE: 200 KG DE AAS/año (datosCRF-UNNE 2005- 15000 afiliados) Mabel Valsecia

Tecnovigilancia

• incidentes adversos producidos por materiales y dispositivos de uso odontológico en Corrientes •Incidentes adversos (IA): “un daño o potencial riesgo de daño al paciente o al operador, que ocurre como consecuencia de la utilización de un aparato o dispositivo de uso médico”

Tecnovigilancia Tecnovigilancia Latex Hipoclorito de sodio Dispositivos ortodóncicos Dispositivos protésicos Eugenol Hidróxido de calcio Peróxido de carbamida Peróxido de hidrógeno Amalgama Composite Fluor fosfato acidulado Iodoformo Quitamanchas Disgeusia por amalgama!!Mabel Valsecia CRF-UNNE

29 27 12 11 4 3 3 3 1 1 1 1 1 97

Necrosis gingival por contacto(n=3): peróxido de hidrógeno

Papila y encía insertada Mabel Valsecia CRF-UNNE

Tecnovigilancia Hipoclorito de sodio: n=27 (como irrigante del conducto radicular), en concentraciones 2, 5%y 5.25%, bajo aislamiento absoluto del campo operatorio (con dique de goma), lesiones que afectaron piel de labios, mejillas y cuello; semimucosa y mucosa oral.

Edema labio inferior. Lesión costrosa en labio inferior derecho y cara

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Incidentes adversos producidos por el hipoclorito de sodio de uso endodóntico Rocha, María T.; Lewintre, Mirta; Testi, Julio; Valsecia, Mabel. XIV Reunión Nacional de GAPURMED 2005

RAM hipoclorito de sodio Melanosis en piel de labios y comisura derecha. Erosión eritematosa en mucosa labial. Dolor y ardor

RAM hipoclorito de sodio

Eritema en piel, edema mucosa y comisura derechas, hemorragia, costras, dolor y ardor. Dificultad para realizar la apertura bucal.

Enrojecimiento, edema, dolor, ardor y descamación de semimucosa labial inferior y comisura.

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Lesiones asociadas al uso y manipulación de materiales protésicos(11)

Rocha MT, Pomarada ME, Valsecia M, Morales SD, Verges E. XV Reunión anual GAPURMED 2007 Tipo de resina

IA detectado

resina de acrílico vinílico de alta viscosidad (n=1)

Eritema y lesiones ampollares en el paladar duro (Afectó al paciente)

resina de nylon termoplástica (super poliamida a inyección) (n=2)

Lesiones vesiculares y enantema en mucosa yugal derecha. Sensación de ardor, picazón. Enantema localizado en mucosa vestibular y palatina superior a la altura de premolares. (Afectó al paciente)

resina acrílica de termocurado (n=1).

Eritema en mucosa a nivel del borde basilar izquierdo provocada por una prótesis mal adaptada. (Afectó al paciente)

resina acrílica de autocurado (para provisorio) , (n=2),

Retracción de cutículas de los dedos índice y mayor de ambas manos acompañada de dolor, producidas al manipular el material. (Afectó al profesional)

Mabel Valsecia CRF-UNNE

latex sexo F, 24 años: Se inicia con intensa picazón y con lesiones eritematosas. A las 24hs aparecen vesículas serosas que confluyen con descamación posterior, úlceras, costras. Se localizan en palmas de ambas manos. Dermatitis alérgica retardada.posterior descamación. Ülceras localizadas. Las lesiones aparecen preferentemente en primavera y verano.

Notificación voluntaria de errores de medicación en CRF-UNNE Mabel Valsecia Centro Regional de Farmacovigilancia Facultad de Medicina UNNE- Corrientes (Argentina)

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Ficha de notificación

Errores médicos N=1423

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Anverso Ficha de similitud fonética, ortográfica o de envasado Look alike sound alike

N=34 Mabel Valsecia CRF-UNNE

CRF-UNNE: notificaciones de errores de medicación n=1280) 92,50% errores en la Prescripción

Alcanzaron al paciente N= 1074 (84%)

Con daño al paciente N= 28 2009: n=1423 Mabel Valsecia CRF-UNNE

Con daños paciente

Sin daños paciente

2. SEGÚN GRAVEDAD n=1280 A Circunstancias o incidentes con capacidad de causar error (potencial etiquetas o envases)

68

5.31%

B se produjo, pero no alcanzó al paciente (almacenam. cadena frío)

138

10.78%

C alcanzó al paciente, pero no le causó daño

1025 80.07%

D igual que C, pero precisó monitoreo para verificar el no daño

21

1.64%

E contribuyó o causó daño temporal al paciente

21

1.64%

prolongó la hospitalización

2

0.15%

H contribuyó o causó daño permanente al paciente

2

0.15%

I Error mortal- contribuyó o causó la muerte del paciente

3

0.23%

F: contribuyó o causó daño temporal al paciente y precisó o

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Con daño al paciente N= 28

Error sin daño al paciente, aunque puede dañar el sistema

N= 1252

H F 7% 7%

D A 2% 5%

I 11%

E 75%

B 11%

C 82%

E: precisó intervención H: comprometió la vida I: mortal

Alcanzaron al paciente N= 1074 (84%) Mabel Valsecia CRF-UNNE

QUIENES DETECTARON EL ERROR?

Otros Farmacia 1% Odontólogos 2%

Auxiliar 2% Docente Enfermero 3% 8% Estudiante 12% Farmacéutico

Médico 70%

2%

Mabel Valsecia CRF-UNNE

n= 1280 notificaciones Según la etapa del proceso: 

1185 (92,50%) errores en la Prescripción

-Error por omisión (870) (firma, dosis, sello, Dx, nombre del paciente, abreviaturas) -Letra ilegible (60) , Dosis inapropiada , Indicación errónea escrita, Fórmula magistral, Error en la vía de administración



88 (6,86%) en la Administración



8 (0,62%) en la Dispensación.



Otros (envasado, almacenamiento, etiquetado) Mabel Valsecia CRF-UNNE

ERRORES EN LA PRESCRIPCION: 

dosificación o presentación Dorixina B1 B6 B12 (gotas) viene en comprimidos e inyectable



Metronidazol 2g viene de 500mg



Amoxicilina (Amoxidal Duo) x 7 = Viene x14



Atenolol (Atenolol 5 mg) viene de 25; 50 o 100 mg



Diclofenac 500mg = Viene de 50 y 75 mg



Paracetamol 400mg = Viene de 500 mg y 1g



Budesonide (Neumotex 40)= Viene de 400



Vit+ minerales (Supradyn prenatal) comp. Efervescentes= viene en comprimidos



Hidrocortisona+ asoc. (Hipoglos con hidrocortisona crema) = Viene en pomada Mabel Valsecia CRF-UNNE

ERRORES EN LA PRESCRIPCION:

Nombre genérico equivocado 

Atorvastatina (Sinlip) el principio activo es Rosuvastatina



Carvedilol (Clodian)=el principio activo es es Clopidogrel



Drospirenona (Yasmin) tiene además etinilestradiol



Cimetidina (Gastrosedol) el principio activo es Ranitidina



Diclofenac (IM75 ) el principio activo es indometacina



Fluticasona (Rinosol sol. nasal) el principio activo es Beclometasona Mabel Valsecia CRF-UNNE



Paciente asmático, con asistencia mecánica respiratoria El médico indica sedación y relajación con Midazolan y Pancuronio (error en la dosis), depresión respiratoria y muerte.



Paciente con insuficiencia cardíaca se prescribe ranitidina y se le administra cloruro de potasio, hace paro cardíaco y muere.(error en la administración, similitud de ampollas)



El paciente con traumatismo craneoencefálico se le indica clorurado hipertónico 3 ampollas c/4hs, cargan 3 ampollas de cloruro de potasio y le administran en bolo  paro respiratorio y muerte.(similitud de ampollas error de administración)

ERROR MORTAL n=3 (Categ I) en la prescripción (1) y en la administración (2) Mabel Valsecia CRF-UNNE

FLEBITIS

Mabel Valsecia CRF-UNNE

ERROR EN LA ADMINISTRACION: Categoría E: “error ocurrido, que resultó en la necesidad de tratamiento o intervención y causó daño transitorio grave” Paciente de 56 años con cáncer de vejiga. Se prescribe Ranitidina, el auxiliar de enfermería administra Dopamina. Similitud del envase de ambas ampollas.

Se prescribe Digoxina 0,25 mg 1 amp. EV. y el enfermero administra 1 amp. de Adrenalina cuyo envase es similar (marrón) (Taquicardia, dolor precordial, disnea) Mabel Valsecia CRF-UNNE

Error de dispensación (similitud fonética y ortográfica) que produjo daño grave al paciente (llevó a la hospitalización) Embarazada, de 5 meses, 24 años, con cistitis Se prescribe I.U.400

Se le dispensó IBU 400, hemorragia digestiva hospitalización IBUPROFENO

ARÁNDANO

Infecciones Urinarias Cistitis - Uretritis Vaginitis LOOK ALIKE SOUND ALIKE Recomendado en Infecciones Urinarias: Se ha comprobado científicamente, que el jugo natural de

arándanos actúa sobre el Tracto Urinario, evitando la

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Errores de medicación por similitud ortográfica o fonética n=12 Nombre

Contiene

Mirus

Nafazolina+ feniramina

Diclofenac+pridinol

Mirus S

Nafazolina

Memento

pipemidinico ac.

Tru

Pamoato de pirvinio

Memento N.F

Norfloxacina

Tru compuesto

Mebendazol+ tinidazol

Nastizol jarabe/comp.

Pseudoefedrina +clorfeniramina

Ponstil

ac. Mefenámico

Ponstil Mujer

Ibuprofeno

Ponstin

Ibuprofeno

Velexina

Cefalexina

Nombre

Contiene

Aldoron N.F

Diclofenac

Mio aldorón NF

Nastizol (gotas) Nastizol rhinospray

Xilometazolina Budesonide

Nastizol L

Loratadina+ pseudoefedrina

FINAGRIP FORTE (Finadiet)

Paracetamol + Pseudoefedrina + Clorfeniramina + Bromhexina

FEBRIGRIP (Monserrat)

Venlafaxina Temisartán

(nombre genérico) Losartán

Telmisartán (nombre genérico) Paracetamol +PseudoefeCotrimoxazol (nombre genérico) SMT+TMP drina +Clorfeniramina+ Butetamato Clotrimazol (nombre genérico) Mabel Valsecia CRF-UNNE

Look alike sound alike

Error en el rótulo del frasco: descartar a las 4 hs (daño a la institución)

En letra chica en el prospecto: dice cada 24 hs Daño a la institución Descartar a las 4 horas Mabel Valsecia CRF-UNNE

Error en la prescripción: Formulas magistrales

Para adelgazar???

Fluoxetina +pseudoefedrina+Tri ac…Lorazepam 1 mg

Daño al paciente y la institución financiadora Mabel Valsecia CRF-UNNE

Daño al paciente y la institución financiadora

Fórmula Magistral oncológica?? Paciente con antecedentes de cirugía de Tumor sólido de riñón. Solicita reintegro del costo de un preparado magistral y de la consulta médica. ($180) Preparado Magistral (gotas orales): Zinc (sin dosis) Selenio (sin dosis) Magnesio (sin dosis) Lachesis (sin dosis) 

Comentarios: Receta con formulación magistral en la que no se

indica la composición cuantitativa de los principios activos de la fórmula (no describe la

dosis en mg o gramos) la medicación de referencia carece de demostraciones de eficacia y seguridad en tumores de riñón.

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Error en almacenamiento

Desvíos de calidad

Dextrosa al 5%

Cuerpos extraños Daño a la institución y daño potencial al paciente

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Error almacenamiento Desvíos de calidad

Precipitados

Daño a la institución y daño potencial al paciente Mabel Valsecia CRF-UNNE

Error en Almacenamiento : Desvíos de calidad

Ciclofosfamida: coloración amarilla al prepararse Mabel Valsecia CRF-UNNE

Daño a la institución y daño potencial al paciente

Almacenamiento:

Color amarillo, debe ser traslúcido Daño a la institución y daño potencial al paciente

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Letra ilegible n=60

delirio

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Letra ilegible: Medicina basada en la “experiencia”

Paciente 62 años con rinosinusitis y bronquitis alérgicas, solicita cobertura de gammaglobiulina humana más histamina (Histaglobin) Objetivo terapéutico: desaparición hiperreactividad bronquial

Justificación médica (se solicitan datos bibliográficos que justifiquen la prescripción): “El tratamiento está demostrado por varios congresos internacionales específicos, que da curación total en niños y adolescentes. Curación total de los síntomas en adultos. ……

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Similitud de envase

Trimebutina Maleato 200 mg antiespasmódico

Azitromicina (antibiótico)

Paciente con colon irritable, en la farmacia le entregan azitromicina en lugar de trimebutina, similitud de envase, además todos los medicamentos de este laboratorio estaban en el mismo estante Gentamicina amp- Larjan = dexametasona amp Larjan Carbamacepina = difenhidramina (lab provincial paciente epiléptico) Prenormine 50mg Mabel = Prenoretic 50 mg Valsecia CRF-UNNE

Similitud de envases

Lab. Biol

Lab. EPICARIS Lab. FADA PHARMA Mabel Valsecia CRF-UNNE

Lab. KLONAL

Error de medicación por Similitud de envase

Mabel Valsecia CRF-UNNE Lab.Cassará

paciente mayor con asma crónica (dificultades visuales) que se equivoca y en oportuinidades se aplica por vía inhalatoria 2 veces el mismo producto que contiene salbutamol (broncodilatador ) en lugar del corticoide (budesonide)

Error por Similitud de envase Laboratorio provincial Corrientes (PLAMECOR)

FUROSEMIDA

DICLOFENAC

Paciente mayor (dificultades visuales) tomó el diurético en lugar del analgésico Mabel Valsecia CRF-UNNE

Similitud de envase

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Si se carga sevoflurano en el vaporizador de halotano se inutiliza la membrana (3-4 meses para reparar)

Problemas de seguridad: retiros recientes 

Veraliprida: (2007,Europa) depresión, ansiedad, insomnio, temblores,diskinesia tardía y movimientos involuntarios) en Argentina será retirado en diciembre 07



Lumiracoxib (2007): hepatotoxicidad – (Prexige ) se retiró en



Insulina Inhalada (Exubera) Octubre 2007: porque no logró la



aceptación que se esperaba entre los pacientes. (el mismo año que se comercializa) RIMONABANT (2008) efectos adversos graves asociados a alteraciones psiquiátricas severas como suicidio, ansiedad y ataques de pánico (para obesidad)



Nimesulida (2009) alto riesgo de hepatitis fulminante (Aldoron,

australia y canadá. En Argentina en vigilancia….y se retiraron dosis de 200 mg que se usaban p/tto prolongado y las dosis de 100 mg serán por 20 o 30 comp. y las de 400 mg serán solo por 5 comprimidos (comercializada en 2006 en Argentina)

Metaflex, Flogovital, Doloctaprin)

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Hay diferencias entre la práctica pública y la privada?? Mabel Valsecia CRF-UNNE

Uso seguro del medicamento ¿qué podemos hacer?

Mabel Valsecia CRF-UNNE

Gracias!!

Mabel Valsecia CRF-UNNE