INFORME JURÍDICO SOBRE EL PROYECTO DEL REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS, LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS Y EL REGISTRO DE ESTUDIOS CLÍNICOS.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, motivado por la necesidad de garantizar la protección de los sujetos que participan en Ensayos Clínicos, de constituir una oportunidad de acceso precoz a determinados tratamientos, de tener unos procedimientos ágiles para la autorización de los mismos aumentando de este modo la competitividad de la investigación de nuestro país frente a terceros y de profundizar en la transparencia de su desarrollo, ha elaborado un nuevo Proyecto para la regulación de los ensayos clínicos (el "Proyecto"), que vienen actualmente regulados en el Real Decreto 223/2004, con el objetivo de adaptar la legislación a los cambios e interpretaciones que se han producido a nivel europeo, así como mejorar el procedimiento de autorización de ensayos clínicos, establecer un marco que simplifique el intercambio de información entre autoridades y agentes implicados y promover la transparencia y disponibilidad de información completa y exacta.

Después de ocho años desde la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004, se han identificado algunas posibles mejoras a efectuar en el procedimiento de autorización de los ensayos clínicos en España. En este sentido, se modifican los procesos de notificación y evaluación, se delimitan las responsabilidades de todos los agentes implicados y, se adapta la evaluación de los ensayos clínicos por los Comités de Ética de la Investigación y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de forma que pueda existir una posición única respecto al ensayo en los aspectos que inciden en la ponderación de los riesgos y beneficios del ensayo. Todo ello, sin merma en las garantías sobre la protección de la seguridad y los derechos de los sujetos que participan en la investigación, reforzando la figura del consentimiento informado, especialmente en menores y en personas sin capacidad para otorgar otorgarlo. El Real Decreto también propone una reforma profunda de los actuales Comités de ética de la Investigación con Medicamentos (CEIM) que dejarán de existir en el momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación, que se crean con este decreto. Además el Real decreto modificará el registro español de ensayos clínicos para permitir también el registro de los estudios observacionales con medicamentos y extender la utilidad pública a todos los estudios clínicos prospectivos fuera del ámbito de los medicamentos. Por último, según figura en el proyecto, el Ministerio clasifica como prohibidos los ensayos clínicos con medicamentos de terapia génica que produzcan modificaciones en la identidad génica de la línea germinal del sujeto.

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Las novedades más significativas introducidas por el proyecto de Real Decreto se centran fundamentalmente en dos grandes ámbitos: 1) - Los nuevos aspectos organizativos, sobre todo, en lo referido a los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante CEIm) y aspectos formales 2) - Las garantías para los sujetos del ensayo y el nuevo régimen actualizado de aseguramiento de los ensayos clínicos, teniendo en cuenta la experiencia recabada durante los últimos 10 años y las recomendaciones aportadas por la Subdirección General de Seguros y Planes de Pensiones.

1) NUEVOS ASPECTOS ORGANIZATIVOS Y ASPECTOS FORMALES.

El Proyecto introduce, como primera novedad destacable, la necesidad de establecer un modelo de contrato único para la realización de ensayos clínicos, válido para todo el Sistema Nacional de Salud, así como la prohibición de fijación de tasas administrativas que no se encuentren bajo el amparo normativo establecido por cada una de las Comunidades Autónomas. Dicho contrato deberá suscribirse entre cada centro participante y el promotor dentro del plazo máximo de 60 días naturales desde el momento en que el promotor realice la solicitud a la dirección de cada centro participante. No obstante lo anterior y el citado plazo límite, el legislador establece novedades reseñables en el procedimiento de autorización de los ensayos clínicos y las notificaciones necesarias durante su realización. En efecto, la firma del citado contrato se tramitará independientemente del dictamen del CEI y de la autorización de la AEMPS, a pesar de que la validez del mismo y el posterior inicio del ensayo clínico quedarán sometidos siempre al dictamen favorable del CEI y a la autorización de la AEMPS. Asimismo el Proyecto pretende diferenciar entre dos partes en la evaluación del ensayo. La parte I, donde se requiere la evaluación por la AEMPS y que incluiría, entre otros, el análisis de la pertinencia del ensayo clínico así como de su diseño, los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, la justificación de la posología y los riesgos e inconvenientes previsibles así como el estudio de posibles riesgos adicionales de los procedimientos complementarios. Y, por otro lado, la parte II, cuya evaluación correría a cargo del CEI e incluiría, entre otros, el examen de la idoneidad del investigador así como de las instalaciones en las que se realizará en ensayo, la información escrita para los sujetos, el cumplimiento de los requisitos relativos a la indemnización por daños y perjuicios y las previsiones de remuneración o compensación para los investigadores y sujetos del ensayo. En concreto, el capítulo III del Proyecto se refiere a los Comités de Ética de la Investigación (en adelante CEI), utilizándose este término en vez del de Comités Éticos de Investigación Clínica por ser este el nombre que se establece para ellos en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. Es imprescindible la existencia de un órgano externo e independiente de control que evalúe las dimensiones metodológicas, éticas y jurídicas de cada proyecto de investigación que 2

implique a seres humanos, sus materiales biológicos o sus datos de carácter personal, velando por sus derechos e intereses. Esto es, los Comités de Ética de la Investigación (CEI) (Comité Ético de investigación de las CCAA). Teniendo en cuenta las características específicas de la investigación clínica con medicamentos y con productos sanitarios, se ha considerado necesario que para que un CEI pueda obtener la acreditación para evaluar proyectos de investigación con medicamentos o productos sanitarios, los denominados CEIm, por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autónoma, deberá cumplir con requisitos adicionales a los que fije el desarrollo reglamentario de la Ley 14/2007, de 3 de julio, para los CEI. Así en los artículos diez a quince del nuevo Real Decreto se detallan éstos y se concretan en seis artículos dedicados a la supervisión de los CEIm, las funciones, los criterios de acreditación, los requisitos referentes a medios e infraestructura y a composición de estos comités y sus normas generales de funcionamiento respectivamente. Se mantienen unos elementos (requisitos) mínimos comunes a todos los CEIs, y se añaden otros específicos en función de las tareas concretas de evaluación que vayan a abarcar, facilitando así la adaptación de los CEI (sus competencias) en función de la evolución de la investigación en cada Comunidad Autónoma, de la capacidad de absorber o no más trabajo por cada CEI, etc., sin tener que cambiar su nombre y otros aspectos internos. Señalamos algunos conceptos que nos ayudarán a ponernos en contexto:

CEI (Comites de Ética de la Investigacion de las comunidades Autonomas) 

Junto con la AEMPS proporcionaran las acreditaciones para evaluar proyectos de Investigación a los denominados CEIm



Órgano independiente y de composición multidisciplinar, que incluye profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, que ha de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en los EC etc.

CEIM (Comité de Etica de la investigación con medicamento.) 

Órgano acreditado por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autónoma para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y estudios observacionales.



Los CEIm, además de las funciones que pudieran tener encomendadas en su calidad de CEI, desempeñarán evaluaran aspectos metodológicos, éticos y legales y emitirán el dictamen correspondiente realizando un seguimiento del estudio desde su inicio hasta la recepción del informe final.



Acreditación CEIm: Se han de acreditar y revisar periódicamente, la AEMPS junto con las comunidades autónomas (CEI) a través del comité Técnico de Inspección, fijaran los criterios específicos comunes para la acreditación.



Infraestructura: El CEIm estará constituido por al menos nueve miembros con voz y voto. Entre los miembros del citado comité figurarán médicos, uno de los cuales será 3

farmacólogo clínico; un farmacéutico de hospital, y un diplomado o graduado en enfermería. Además, si en el centro existe una Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial, un miembro de cada uno de ellos deberá formar parte del CEIm. Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado o graduado en derecho. Sin embargo el texto del proyecto, deja muchas lagunas abiertas por lo que hace a los aspectos formales de funcionamiento de ambos organismos. Entre ellas, destacamos los siguientes. a) No se definen conceptos como “un CEIm del territorio nacional” (art. 16.1), “facilitar una evaluación única por estudio clínico, válida para todo el Estado” (art. 10.2). Se alude en diversas partes a una “autoridad nacional”, cuyo fundamento y competencias generales no se mencionan. b) Se establece el procedimiento de evaluación de la Parte II del Anexo I pero no así para la parte I, para la que no se ha previsto ningún procedimiento específico. c) El proyecto señala que el Promotor (evaluado) seleccionará a su CEI de referencia (Evaluador), pero no se establecen los criterios en base a los cuales debe producirse esta selección ni el procedimiento para determinar al CEI que haya de actuar como tal. El capítulo IV contiene los artículos dieciséis a treinta y establece el procedimiento de autorización de los ensayos clínicos con medicamentos y las notificaciones necesarias durante su realización introduciendo algunas novedades: 1. La firma del contrato se tramitará independientemente del dictamen del CEIm y de la autorización de la AEMPS (artículo dieciséis). 2. Se establece un plazo máximo de 60 días naturales para la firma del contrato entre el promotor y la dirección de cada centro participante, desde el momento en que se solicita por parte del promotor, siendo dicho contrato un requisito previo indispensable para que pueda comenzar el ensayo en dicho centro. Artículo 16. Requisitos para la realización de ensayos clínicos. 1. Para poder iniciar un ensayo clínico con medicamentos en un centro se precisará: a. El dictamen favorable previo de un CEIm del territorio nacional conforme a lo indicado en el artículo 22. b. La autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. c. La conformidad de la dirección del centro participante que se expresará mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro al que se refiere el articulo 32. 2. La firma del contrato referido en el apartado 1 podrá ser solicitada en cualquier momento y deberá resolverse en un plazo no superior a 60 días naturales desde la presentación de una solicitud válida, entendiéndose que la vigencia del contrato se encuentra sometida a condición suspensiva

hasta que el ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española de

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Medicamentos y Productos Sanitarios y disponga del dictamen favorable del CEIm para la realización del ensayo en dicho centro. Por tanto, surtirá efectos desde el momento en el que se disponga de la mencionada autorización y dictamen.

3. Se establece la necesidad de realizar las solicitudes y notificaciones a la AEMPS y al CEIm por medios electrónicos, así como la de recibir las notificaciones sobre el ensayo por medios electrónicos, salvo que se pueda justificar la ausencia de los medios necesarios (artículo diecisiete). 4. Se establece la necesidad de plasmar en un memorando de colaboración los mecanismos y formas de colaboración e intercambio de información entre la AEMPS y los CEIm (artículo dieciocho). 5. Se establece la obligación para la AEMPS de establecer un procedimiento de intercambio de información con las Comunidades Autónomas (artículo diecinueve). 6. La AEMPs adquiere la responsabilidad de coordinar y facilitar entre todos los agentes implicados (Las Comunidades autónomas, la autoridad nacional de los CEI, y los CEIm) el intercambio de información, gestionar la base de datos de estudios clínicos con medicamentos de la red nacional de CEIm, el asesoramiento a los CEIm en cuestiones de procedimiento relativas a los estudios clínicos con medicamentos y participar en la autoridad nacional de los CEI. 7. Se diferencian dos partes en la evaluación del ensayo: la parte I y la parte II diferenciándose lo que requiere evaluación por la AEMPS, parte I, y por el CEIm (artículo veinte).

PARTE

APECTOS A EVALUAR EN UN ENSAYO CLÍNICO

I

La pertinencia del ensayo clínico, teniendo en cuenta el conocimiento disponible y, en su caso, la justificación de la investigación en personas incapaces de dar su consentimiento informado.

I

I I I I

I

AEMPs X

X X

La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del estudio.

X

Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la selección equitativa de la muestra.

X

Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la selección equitativa de la muestra.

X

La justificación de la posología y pautas de tratamiento de los medicamentos utilizados en el ensayo.

X

Si los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual.

X

La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los beneficios esperables para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la comunidad, teniendo en cuenta el principio de protección de los sujetos del ensayo desarrollado en el artículo 3.

X

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CEIm

X

X

X

X

X

I I I

X

Las previsiones para la realización y el seguimiento del ensayo de forma que se minimicen los riesgos para los participantes.

X

La calidad de los medicamentos que van a utilizarse en el ensayo (en investigación y no investigados) y el cumplimiento de normas de correcta fabricación por las instalaciones que los fabrican.

X

La idoneidad del investigador y de sus colaboradores

II II

La idoneidad de las instalaciones.

II II II

II II

X

La justificación del grupo control, ya sea placebo o un tratamiento activo.

La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el procedimiento de obtención del consentimiento informado.

El cumplimiento de los requisitos a que hace referencia el artículo 9 sobre la indemnización por daños y perjuicios.

Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor y cada uno de los centros, que han de constar en el contrato previsto en el artículo 32.

El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.

Las previsiones en relación con la recogida, almacenamiento y posible uso futuro de las muestras biológicas obtenidas de los sujetos del ensayo.

X

X X X

X

X

X X

8. Se obliga a la presentación simultánea de las solicitudes a la AEMPS y al CEIm, habilitando un procedimiento que permita la emisión de comunicados únicos al promotor respecto a la validación y resultado de la evaluación de la parte I del ensayo clínico (artículos veintiuno a veintisiete).

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9. En el Plazo de 10 días naturales desde la presentación de la solicitud, el CEIm verificará si está completa respecto a los documentos de la parte II del Anexo I y comunicará al promotor si es o no válida. El plazo de evaluación se contará a partir del día siguiente a la fecha de entrada de la solicitud válida. 10. Se fija la necesidad de notificar las desviaciones muy graves o graves a la AEMPS. Dicha notificación ya se está realizando actualmente en base a los requisitos determinados por el Departamento de inspección y Control de Medicamentos en la web AEMPS (artículo veintinueve). 11. Se establece la obligatoriedad de realizar y/o recibir todas las solicitudes y notificaciones a la AEMPS y al CEI por medios electrónicos, facilitando, el flujo de información entre todos los partícipes. 12. La AEMPS deberá desarrollar y mantener un sistema de información a nivel nacional que servirá como único punto de contacto para el promotor en todo lo relacionado con sus ensayos clínicos. En este sentido, cualesquiera solicitudes de dictámenes y autorizaciones así como informaciones de importancia a las que tenga acceso el promotor y sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas, deberán ser comunicadas por parte del promotor al indicado punto de contacto. 13. Por último, se establece la creación por parte de la AEMPS del Registro Español de Estudios Clínicos con Medicamentos (REec), que incluirá todos los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano así como los estudios posautorización de tipo observacional que se realicen en España.

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FLOWCHARTS.

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ALGUNOS ASPECTOS DE INTERÉS. El Comité de Bioética de España ha elaborado un informe en el que destaca algunas expresiones que aparecen a lo largo del Proyecto y cuyo significado debería clarificarse desde un punto de vista semántico.

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a) El artículo 2.4 b) señala que “…o su uso constituye un tratamiento estándar en España…”, debiera precisar qué se entiende por “estándar” en este contexto. b) Si bien el citado artículo 2 intenta diferenciar “Acontecimiento adverso” de “Reacción adversa”, en el siguiente parágrafo resultan prácticamente equiparables “Acontecimiento adverso grave o reacción adversa grave”. c) El término utilizado en el artículo 2.35 “Carga mínima” es confuso y no queda claro que podría hacer referencia a “unas mínimas molestias”. d) En el artículo 6.1 b, en el lenguaje médico habitual no se habla de „enfermedad debilitante‟ o „potencialmente mortal‟. f) En el mismo artículo (6.1 d) se emplea el término voluntades previas cuando el término jurídicamente correcto, según el tenor de la Ley 41/2002, es el de instrucciones previas. g) La referencia que el artículo 9.7 hace al prospecto debiera hacerse a la ficha técnica.

2) GARANTÍAS PARA LOS SUJETOS El proyecto introduce algunas novedades que podrían afectar a los derechos de los sujetos y suponer una protección menos reforzada de los mismos. La garantía que supone el deber de cobertura y la reparación por un seguro de los posibles daños para los sujetos del ensayo podría verse debilitada por los siguientes motivos: a) b)

por un lado, que determinados ensayos puedan llevarse a cabo sin seguro y, por tanto, sin posible cobertura y reparación de los daños para los sujetos y, por el otro, que determinados daños, aun exigiéndose seguro para el desarrollo del correspondiente ensayo, sean excluidos de la cobertura del seguro y por tanto no sean reparados económicamente en el caso de producirse.

En relación al primer punto (ensayos sin exigencia de suscripción de un seguro), el proyecto introduce por primera vez en nuestro ordenamiento la figura de los denominados ensayos de bajo riesgo, considerando como tales los que cumplan las siguientes condiciones, (art. 2.4): Artículo 2. Definiciones. A los efectos de lo dispuesto en este real decreto, se aplicará la definición de «medicamento de uso humano» contenida en artículo 8, apartado a) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Se aplicarán, además, las siguientes definiciones: 4. «Ensayo clínico de bajo riesgo con medicamentos»: un ensayo clínico que cumpla todas las condiciones siguientes:

a) b)

los medicamentos en investigación son asignados por protocolo, están autorizados y no se modifican para la realización del ensayo clínico; según el protocolo del ensayo clínico, los medicamentos en investigación se utilizan de conformidad con los términos de la autorización de comercialización, o su uso constituye un tratamiento estándar en España aún fuera de los términos de la autorización de comercialización;

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c)

los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo y carga adicionales para la seguridad de los sujetos que son mínimos comparados con los de la práctica clínica habitual.

Según el informe redactado por el Comité de Bioética de España, “La incorporación de dicha modalidad de ensayo al futuro Real Decreto permitirá el futuro desarrollo de proyectos de investigación que promuevan la comparación entre medicamentos autorizados en orden a estudiar su coste/eficacia. Además, se completa el régimen legal que se recoge ya en el Real Decreto 223/2004, cuyo artículo 8.1 excluía del régimen del seguro a los ensayos con medicamentos autorizados y que implicaran de facto una mera aleatorización del sujeto, es decir, su renuncia a elegir el tratamiento. Sin embargo, el principal problema reside en los términos en los que se redacta dicho precepto, ya que parece sugerir que quedan incluidos no sólo los medicamentos autorizados y que se utilizarán de conformidad con los términos de la autorización, como ya recogiera el citado Real Decreto 223/2004, sino también aquellos medicamentos cuyo uso constituye un tratamiento estándar en España aún fuera de los términos de la autorización de comercialización. De producirse esta situación podría dar lugar al desarrollo de verdaderos ensayos, denominados tradicionalmente fase IV, sin la garantía del seguro”. En relación al segundo punto (daños excluidos por el seguro), el artículo 9.7 parece venir a excluir del deber de resarcimiento, es decir, de la cobertura del seguro, los siguientes daños en la salud o estado físico del sujeto: 1. los inherentes a la patología objeto de estudio; 2. y los que se incluyan dentro de las reacciones adversas conocidas en el momento que el sujeto otorga el consentimiento informado antes de iniciar su participación para los medicamentos que se utilizarán durante el ensayo.(*) (*)En relación a esta exclusión, se señala en el mismo artículo que “A estos efectos, cuando el medicamento esté autorizado, se considerarán reacciones adversas conocidas las indicadas en el prospecto. Cuando el medicamento no tenga una autorización de comercialización, se considerarán reacciones adversas conocidas las que se mencionen en la hoja de información al sujeto aprobada por el CEIm”.

3. los derivados de la propia evolución de la enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento; En este sentido y de nuevo, rubricando el redactado del Informe del Comité de Bioética de España, podemos afirmar que “no solo nos hallamos ante una modificación sustancial en el régimen de garantías de los sujetos del Ensayo que podría dar lugar a prácticas abusivas sino que además, el consentimiento informado podría llegar a convertirse en un instrumento de exención de responsabilidad. En la práctica podría incluso llegar a producirse la inclusión de un número mayor de presuntos efectos adversos en la hoja de consentimiento informado al objeto de evitar futuras responsabilidades limitando de este modo, el derecho del paciente a la cobertura por un seguro que cubra los posibles daños producidos como consecuencia del ensayo”.

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Siguiendo con los aspectos que afectan al ámbito de garantías del sujeto, el artículo 4 dedicado al Consentimiento informado, en su apartado segundo regula el régimen jurídico de la información facilitada al paciente. En este sentido cabe destacar. 1. En primer lugar, los términos en los que aparece redactado el artículo 4.2 del proyecto: Artículo 4. Consentimiento informado. 2. La información escrita que se dé al sujeto del ensayo o a su representante legal con vistas a obtener su consentimiento informado será sucinta, clara, pertinente y comprensible por éstos, y deberá estar redactada en una lengua comprensible para el sujeto. Contendrá información tanto médica como jurídica e informará al sujeto sobre los objetivos del ensayo, sus riesgos e inconvenientes, y las condiciones en las que se llevará a cabo, sobre su derecho a revocar el consentimiento informado y retirarse del ensayo en cualquier momento sin que ello le ocasione perjuicio alguno, y de que su decisión no afectará a las actividades previamente realizadas con su consentimiento y sólo evitará la obtención de datos adicionales para el ensayo. Asimismo, explicará los riesgos que están excluidos de la cobertura de la póliza de seguro.

No parece muy razonable exigir precisamente en el ámbito de los ensayos clínicos que la información sea sucinta, cuando el paciente se someterá, en el caso de otorgar el consentimiento, a un tratamiento sin un beneficio terapéutico particular claro. En este sentido, parece que el redactado del Proyecto se inclina por la utilización de un término que, en la práctica, pudiera derivar en una reducción sustancial de la información a proporcionar al sujeto participante. Máxime cuando la actual regulación en vigor, exige que la información a facilitar al sujeto sea adecuada y comprensible. A mayor abundamiento, y a pesar de hacer referencia a una normativa de aplicación a la práctica asistencial ordinaria, el artículo 4.2 de la Ley 41/2002 también señala como características de la información el ser verdadera, comprensible y adecuada a las necesidades del paciente, ayudándole a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. No parecece pues muy razonable que el derecho a la información de los sujetos sea distinto en el ámbito de la investigación clínica y de la práctica asistencial ordinaria, especialmente si tenemos en cuenta que no es infrecuente que ambas circunstancias se produzcan de forma conjunta en muchos de los ensayos clínicos que se realizan en este país. 2. En segundo lugar, El proyecto de Real Decreto no tiene en cuenta algunos elementos informativos que en la práctica vienen exigiendo muchos de los Comités de Investigación clínica para proporcionar al sujeto una información más amplia que facilite o favorezca su capacidad de comprensión y decisión. Nos referimos a cuestione tales como, el significado del término placebo, las alternativas terapéuticas, las medidas a adoptar en caso de producirse un acontecimiento adverso durante el estudio o a los datos de la compañía aseguradora con la que el promotor ha suscrito el seguro de responsabilidad civil.

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El proyecto en su artículo 5 introduce, en la regulación los Ensayos Clínicos con menores, algunas modificaciones respecto del régimen general que se contiene en la Ley 41/2002. Se modifica el régimen del consentimiento informado de los menores de doce o más años así como del denominado menor maduro. I.

En cuanto al menor de doce o más años, el artículo 5.1 e) del proyecto señala que “Cuando el menor tenga 12 o más años, deberá haber prestado además su asentimiento para participar en el ensayo” Con lo que se resuelve el conflicto que planteaba la regulación contenida en el Real Decreto 223/2004 al exigir el consentimiento de consuno en aquellos casos en los que este no se producía. Sin embargo, tal y como expone el informe de la Fiscalía General del Estado, entendemos que la declaración de voluntad de un menor maduro en relación con un ámbito conectado con los derechos de la personalidad debe ser propiamente consentimiento y no asentimiento.

II.

El cuanto al denominado menor maduro (dieciseis años o más) (el artículo 5.1 g) señala que “El investigador aceptará el deseo explícito del menor de negarse a participar en el ensayo o de retirarse en cualquier momento, cuando éste sea capaz de formarse una opinión en función de la información recibida”.

Respecto a la intervención del Ministerio Fiscal en los expedientes para autorizar Ensayos con menores, el Reglamento proyectado, en su art. 5.2 dispone ahora que El promotor pondrá en conocimiento del Ministerio Fiscal las autorizaciones de los ensayos clínicos cuya población incluya a menores. Por ello, no es necesario comunicar a la Fiscalía ni la identidad de los menores sujetos a ensayo ni el consentimiento prestado, por lo que no es preciso comprobar a priori que concurre el consentimiento informado de los representantes legales del menor y del menor maduro El promotor deberá remitir a la sección de menores de la Fiscalía de su domicilio la autorización de la AEMPS, el dictamen del CEIm y copia del protocolo autorizado. Los Promotores que no tengan sede en España deberán remitir la documentación a la Unidad Coordinadora de Menores de la Fiscalía General del Estado. Otra garantía adicional se contiene en el art. 15.3 del proyecto, en cuanto prevé el asesoramiento obligatorio del CElm por alguna persona experta no perteneciente al comité cuando éste evalúe ensayos clínicos que se refieran a menores o sujetos incapacitados.

Barcelona, 10 de diciembre de 2013. DEPARTAMENTO TÉCNICO LEGAL Montserrat Alcalá Molina

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