LINEAMIENTOS SOBRE SUSTITUCIÓN DE IMPORTACIONES DE PRINCIPIOS ACTIVOS PARA EL SECTOR FAMACÉUTICO 2008-2012

Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva Secretaría de Planeamiento y Políticas

LINEAMIENTOS SOBRE SUSTITUCIÓN DE IMPORTACIONES DE PRINCIPIOS ACTIVOS PARA EL SECTOR FAMACÉUTICO

Dirección Nacional de Información Científica 2014

RECONOCIMIENTOS El presente estudio fue elaborado por la Dirección Nacional de Información Científica (DNIC) de la Subsecretaría de Estudios y Prospectiva dependiente de la Secretaría de Planeamiento y Políticas del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la República Argentina. El estudio contó con la colaboración de la Dirección Nacional de Estudios (DNE) perteneciente a la misma Subsecretaria.

Equipo de trabajo: Lic. Virginia De Moori Koenig (Dirección Nacional de Información Científica). Lic. Mirtha Graciela Ortiz Ibañez (Dirección Nacional de Información Científica). Dra. Vanesa Lowenstein (Dirección Nacional de Estudios). Dr. Nicolás Hermida (Dirección Nacional de Estudios).

1

ÍNDICE

PRESENTACIÓN .....................................................................................3 I. Caracterización de los productos farmacéuticos .............................7 II. Rasgos sobresalientes del mercado de Principios Activos .............8 III. Dinámica del comercio exterior .....................................................10 IV. Propiedad intelectual y producción de PA .....................................15 V. Propuesta de lineamientos sobre sustitución de importaciones de PA.....................................................................................................16 Bibliografía ............................................................................................21

2

PRESENTACIÓN El presente informe es el resultado de un ejercicio realizado con el fin de imaginar lineamientos posibles para una política de sustitución de importaciones de principios activos para medicamentos. La industria farmacéutica constituye una actividad de larga tradición y arraigo en el país, que en el marco de los procesos de apertura y desregulación de la economía durante los años noventa, sumados a un cambio de paradigma en la matriz productiva del sector a nivel mundial, se configuró como una actividad con un intercambio comercial crecientemente deficitario. Los productores nacionales privilegiaron la integración vertical aguas abajo, en lugar de avanzar en la producción de principios activos, que son los principales insumos de la industria. A su vez, el capital internacional se ha retirado de la producción y las subsidiarias de laboratorios multinacionales se han dedicado principalmente a la comercialización del producto terminado abastecido por sus matrices. En la actualidad sólo muy pocas tienen producción local. A pesar de este pasivo, el sector presenta tendencias positivas durante la última década que merecen ser destacadas, a saber: 

Es un importante formador de valor. Dentro del entramado industrial es uno de los más significativos, ya que la rama farmacéutica y farmoquímica representa el 4,9 % del total del valor agregado de la industria y el 3,3% del valor bruto de la producción1. Además, el mercado nacional de medicamentos es relevante en términos regionales, constituyendo el cuarto de América Latina por su magnitud (primero Brasil seguido por México y Venezuela en tercer lugar), al mismo tiempo que la industria garantiza uno de los más altos niveles de autoabastecimiento

1

Datos para el año 2007, calculados en base a datos sectoriales de CILFA e información para el total

industrial, de la Dirección Nacional de Cuentas Nacionales. 3

(alrededor del 70% del consumo está abastecido por medicamentos fabricados localmente)2. 

Las ventas al mercado interno registran una tendencia creciente, tanto a precios corrientes como en dólares. En el 2011 la facturación asciende a $ 22.759 millones de pesos (5.000 millones de dólares) a precios de salida de laboratorio, seis veces más respecto al año 2003 (tres veces en dólares). Este crecimiento se ha reflejado en un alto nivel de utilización de la capacidad instalada, y en la puesta en marcha de diversos planes de inversión en nuevas tecnologías, maquinarias y plantas productoras. 3



Es un empleador relevante. La producción de medicamentos empleaba en forma directa a 39.898 personas en 2012, lo cual representa alrededor del 37% del empleo registrado que abarca la elaboración de productos químicos. Se estima que la cadena de comercialización y distribución emplea alrededor de 100.000 personas más.4



El salario medio pagado por la industria farmacéutica se encuentra dentro de los mayores de todas las ramas productivas, en parte como reflejo del alto nivel de calificaciones de su mano de obra. Este salario promedio es sólo superado por el registrado en la refinación de petróleo, fabricación de instrumentos médicos, y vehículos automotores. Durante el periodo 2003-2012 la remuneración en esta actividad fue en promedio casi el doble que en el agregado de la industria y 2,4 veces más alto que la media de toda la economía.5



Las firmas de capital nacional son mayoritarias en el mercado local. El sector cuenta con más de 110 plantas industriales instaladas en el país, de las cuales 93 son de capitales nacionales. Varias de ellas tienen la aprobación de autoridades sanitarias de países desarrollados, como la Food and Drug Administration - FDA

2

Fuente: Escenario y perspectiva de la industria de la farmacéutica y farmoquímica nacional, 2012-

2013”, CILFA, 2012. 3 4

Fuente: CILFA, OP CIT Fuente: Empleo Privado Registrado a 4 dígitos del CIIU, Observatorio de Empleo y Dinámica

Empresarial, Ministerio de Trabajo, Empleo y Seguridad Social. 5

Fuente: Remuneración Promedio de los Trabajadores Registrados del Sector Privado, Observatorio de

Empleo y Dinámica Empresarial, Ministerio de Trabajo, Empleo y Seguridad Social. 4

(Estados Unidos), European Agency for the Evaluation of Medicinal Products EMEA (Unión Europea) y Therapeutic Goods Administration -TGA (Australia). 

Las exportaciones registraron un desempeño muy favorable, teniendo en cuenta que la introducción de un medicamento en el mercado internacional implica un proceso de largo alcance. Las empresas de capital nacional explican más de la mitad de las ventas externas de medicamentos. A pesar de ello no logran revertir la creciente balanza comercial deficitaria



Las empresas del sector detentan capacidad de innovación. En efecto, presentan una tasa de innovación (AI/Vtas) superior a la del nivel general de la industria, según datos de la Encuesta Nacional a Empresas sobre Innovación, I+D y TIC del INDEC de 2005 (2,7% contra 1,3% de la industria en su conjunto).



Son importantes demandantes de los instrumentos de financiación que administra el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva a través de los Fondos de la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica (FONTAR, FONARSEC, FONCYT) y participan de convenios de vinculación científica-tecnológica en el marco del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. También son demandantes de líneas de crédito de otros organismos públicos.



La emergencia temprana de la moderna biotecnología aplicada al área de salud humana, ha registrado un crecimiento y desarrollo muy significativo en la última década. La dinámica estuvo asociada a la incursión de empresas en el desarrollo de nuevos procesos para moléculas ya producidas a escala global, como la producción de proteínas recombinantes, (interferón, eritropoyetina, vacunas), estimulantes de colonias, ingeniería de tejidos, y reactivos para diagnóstico.



Para el año 2015 se estima caducarán alrededor de 4.000 patentes medicinales que corresponden a cerca de 1.000 principios activos, lo cual podría generar oportunidades para impulsar la sustitución de importaciones. 6

El presente informe se basa principalmente en la opinión recabada a representantes de entidades empresariales del sector farmacéutico, organismos públicos de regulación y fiscalización, y a un conjunto de laboratorios nacionales que elaboran 6

Fuente: INET, 2010 5

principios activos con distintos niveles de integración de la producción. Asimismo, se tomó en consideración información secundaria disponible sobre el sector en general, y datos sobre la dinámica del intercambio comercial sectorial elaborados por el equipo técnico de la Subsecretaría de Políticas en Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva perteneciente a la Secretaría de Planeamiento y Políticas. El trabajo está organizado en las siguientes secciones: la primera contiene una breve caracterización de los productos farmacéuticos, distinguiendo entre los que derivan de procesos de síntesis química y de principios activos biotecnológicos y biológicos; la segunda sección describe los rasgos sobresalientes de estos mercados; la tercera sección sintetiza la dinámica del intercambio comercial del complejo farmacéutico, la cuarta hace una breve referencia sobre el impacto de la propiedad intelectual en la producción de principios activos; y finalmente la última sección presenta los lineamientos para la sustitución de importaciones de principios activos que surgen del análisis efectuado. El informe se completa con un anexo cuadros estadísticos referidos al balance comercial de la industria farmacéutica.

6

I. CARACTERIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS7 1.1 El sector farmacéutico involucra tanto principios activos (PA) como los medicamentos que se formulan a partir de los primeros. En la Argentina el ANMAT registra 5.000 formas de medicamentos en 20.000 presentaciones diferentes, que se fabrican a partir de 2.000 principios activos. Conviene distinguir entre principios activos que surgen de procesos de síntesis química, denominados “farmoquímicos” (PA en el mercado farmacéutico), y los principios activos biotecnológicos y biológicos. 1.2 Argentina clasifica sus productos farmacéuticos en: innovadores u originales, genéricos y similares. En el caso de los productos biológicos/biotecnológicos, dada su complejidad, se distingue entre moléculas originales y las denominadas biosimilares. Se trata en ambos casos de producción de moléculas más grandes y complejas bajo procesos biológicos o de ADN recombinante. Las reglamentaciones sanitarias vigentes exigen extensos y complejos estudios analíticos (caracterización físico química de las moléculas biosimilares, además de estudios preclínicos y clínicos), tendientes a demostrar en forma efectiva la equivalencia terapéutica de los medicamentos biosimilares con los medicamentos originales. Por ello, en los biosimilares los requisitos regulatorios son mayores que en el caso de los genéricos, siendo más costosos en recursos y tiempo los procesos de aprobación por las autoridades regulatorias. Estos aspectos que difieren según los países, regulan que los medicamentos sean eficaces y seguros, y son centrales a la hora de emprender un proceso de sustitución de importaciones en este segmento.

7

Esta sección y la siguiente se basan en Gutman, G. y Lavarello (2013) 7

II. RASGOS SOBRESALIENTES DEL MERCADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS 2.1 La producción de farmoquímicos de síntesis química es una actividad madura y altamente competitiva que ha sufrido un importante achicamiento durante la década de los noventa; la capacidad de producción local es por lo tanto muy limitada, aunque con ventajas competitivas reconocidas en la región8. La mayor parte de la demanda de estos productos se importa principalmente de China e India, países que se han convertido en los últimos años en los centros de producción de farmoquímicos más importantes a nivel mundial. 2.2 La sanción de la Ley N° 25.649 a fines del año 2002, que establece la prescripción por droga genérica, dio un nuevo impulso a la inversión en la industria farmacéutica. Sin embargo, estas inversiones continuaron concentrándose fundamentalmente en nuevas formas de absorción, de formulaciones y persistencia de los medicamentos, siendo limitada la expansión en la producción de farmoquímicos. Si bien estos PA son más fáciles de comercializar bajo condiciones de equivalencia, las altas escalas técnicas que predominan y la elevada competencia en los mercados mundiales se traducen en un bajo precio unitario. Debido a ello, a pesar que en su mayoría estos PA son importados, la baja incidencia en los costos del medicamento no justificaría la inversión en estas plantas. 2.3 En el caso de los PA biológicos/biotecnológicos la situación es inversa. Los costos de I+D son elevados y las barreras de propiedad intelectual y regulatorias son sensiblemente mayores, dado que se trata de drogas más complejas. Los costos regulatorios de los biosimilares son mayores que en los genéricos y adicionalmente, el precio unitario es más alto que en el caso de las drogas de síntesis química, por lo que inciden con mayor peso que los farmoquímicos en el costo de los medicamentos. Ello se traduce en un significativo impacto en el déficit comercial y en los presupuestos del sistema de salud, para los casos de enfermedades que 8

Las empresas que desarrollan principios activos asociadas a la Cámara Argentina de Productores

Farmoquímicos señalaron exportan la mitad de lo que producen a nichos de alto valor agregado. 8

requieren medicamentos de alto costo. Cabe destacar que en Argentina este gasto recae en las obras sociales nacionales, en el INSSJP-PAMI y en la medicina prepaga. 2.4 El país ha sabido acumular capacidades productivas y tecnológicas incipientes que le han permitido ingresar tempranamente como exportador de biosimilares en mercados externos con regímenes regulatorios flexibles. El desarrollo de estas capacidades se apoya en una larga experiencia público-privada en la producción de productos biológicos por vía extractiva desde hace más de 70 años. La producción en laboratorio de productos biotecnológicos por vía recombinante se inicia a comienzos de la década del ochenta, con pocos años de diferencia con las primeras inversiones en moderna biotecnología a nivel mundial, convirtiendo a la Argentina, junto a Cuba, en los primeros y únicos productores de proteínas recombinantes de América Latina durante

varios

años.

Desde

ese

entonces,

la

producción

de

productos

biotecnológicos se ha centrado en la producción de biosimilares de proteínas recombinantes de la primera generación, incluyendo PA, medicamentos, y reactivos de diagnóstico. 2.5 Existe un número muy reducido de empresas, muchas de la cuales pertenecen a grupos empresariales que elaboran principios activos biotecnológicos. Se trata de empresas de capital nacional con distinto grado de integración de la producción que fabrican 13 principios activos biotecnológicos en el país, de los 51 que se comercializan en el mercado local. Se trata de empresas que exportan la mayor parte de su producción y que en algunos casos tienen presencia directa en el exterior. Se destaca que tres principios activos son fabricados y comercializados únicamente por laboratorios de capital nacional: la interlukina, lenograstim y malgromostin. 2.6 Estas firmas/grupos empresariales nacionales fabrican y comercializan en el exterior una amplia gama de moléculas biotecnológicas: Eritroproyetina, Filgrastim, Filgrastim peguilado, Somatropina (hormona de crecimiento), Insulina, Interferón alfa 2A y 2B, Interferon Beta 1A, interlukina, lenograstim, malgromostin y Teriparatide. Estas firmas/grupos nacionales están abordando nuevos proyectos productivos para

9

avanzar en el desarrollo de nuevas plataformas biotecnológicas con apoyo del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva.

III. DINÁMICA DEL COMERCIO EXTERIOR 9 3.1 El intercambio de productos farmacéuticos registró en términos de valor crecientes saldos comerciales deficitarios, el cual se incrementó a una tasa promedio del 23% anual durante el periodo 2005 - 2012. En el último trienio el saldo negativo acumulado fue por aproximadamente dólares 3.000 millones (para un mayor detalle consultar cuadros del anexo adjunto).

2.400

Saldo

1.900

Importaciones

Exportaciones 1.566

1.400

-981

-1.190

659

902

-875

628

810

-549

-600

512

691

-513

-100

434

1.141

-426

400

625 351

763

939

1.208

-329

900

2.092 1.790

-273

En millones de dólares

Evolución de productos Farmacéuticos. En millones de dólares (capítulo 30 del NCM)

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

Fuente: Elaboración propia en base a INDEC. Este intercambio comercial desfavorable se profundiza cuando se incorpora el comercio de las sustancias farmoquímicas, debido a que la industria argentina como se ha señalado es esencialmente fabricante de productos manufacturados pero no 9

El análisis de los productos farmacéuticos comprenden las partidas del Capítulo 30 del NCM, y las

sustancias farmoquímicas las partidas 2932 al 3941 inclusive. Para el análisis del intercambio comercial de productos biotecnológicos se utilizó la clasificación de la OECD del trabajo “BIOTECHNOLOGY STATISTICS IN OECD MEMBER COUNTRIES: COMPENDIUM OF EXISTING NATIONAL STATISTICS”, Brigitte van Beuzekom adaptándola a la Nomenclatura Nacional a 11 dígitos del Sistema María. Se trata en general de partidas con un alto contenido de productos biotecnológicos. 10

de sus insumos. En los últimos tres años el déficit acumulado de estos productos asciende a alrededor de dólares 1.500 millones.

Evolución de productos Farmoquímicos. En millones de dólares (2932 al 2941 inclusive)

74

88

97

110 -452

79

-376

63

530

-443

200

365

473

637

104

2005

2006 Saldo

-520

-311

-200

614

117

0 -302

En millones de dólares

400

390

562

509

-434

600

-510

800

-400 -600 2007 2008 2009 2010 2011 Exportaciones Importaciones

2012

Fuente: Elaboración propia en base a INDEC. De acuerdo a los datos presentados el déficit comercial total acumulado en el último trienio del complejo farmacéutico, que incluye tanto medicamentos como sustancias farmoquímicas, asciende a 4.500 millones de dólares. La mayor parte (68%) corresponde al intercambio de medicamentos. 3.2 Al analizar por separado el comercio exterior de los laboratorios farmacéuticos de capital nacional y el de las compañías extranjeras se verifica que los primeros tienen superávit comercial, mientras que las empresas extranjeras son fuertemente deficitarias. En el año 2011, se estima que estas compañías registraron un déficit del orden de 1.170 millones de dólares, mientras los laboratorios nacionales un superávit de 184 millones de dólares. Un aspecto a resaltar es que este grupo de firmas ha aumentado su participación en las exportaciones totales de 35% en 2005 al 54% en el año 2011.

11

3.3 En relación con los volúmenes intercambiados de productos farmacéuticos se observan crecientes saldos positivos impulsados principalmente por el aumento de las cantidades exportadas. La coexistencia con un déficit comercial en valores pone de manifiesto una importante diferencia entre los precios promedios de las exportaciones y las importaciones. En el período 2010-2012 el precio promedio por kilo exportado alcanzó aproximadamente 30 dólares; mientras que el de las importaciones fue superior 78 dólares. Este patrón se revierte en el rubro farmoquímico (35 y 17 dólares respectivamente). 3.4 El grueso del comercio tiene lugar en productos de la síntesis química, tanto principios activos como productos farmacéuticos. En los últimos tres años los productos de síntesis química significan más del 80% de lo exportado y casi el 73% de lo importado. De este modo provocan cerca del 68% del desbalance comercial total. Se aprecian ciertas diferencias cuando se desagrega el análisis por rubro de productos, a saber: 

Los productos farmacéuticos de síntesis química tienen mayor significación en las compras que en las ventas externas: 87% y 65% respectivamente.



Los farmoquímicos de síntesis química dan cuenta casi de la totalidad de las compras externas del rubro, mientras que su incidencia en las exportaciones se reduce de manera significativa (40%).



El desbalance comercial acumulado en productos farmacéuticos es explicado en proporciones

relativamente

similares

entre

los

de

síntesis

química

y

biotecnológicos (47% y 53% respectivamente). 

Esta situación contrasta respecto al rubro farmoquímico, donde el saldo negativo es explicado exclusivamente por los de síntesis química, alcanzando una contribución pequeña pero positiva los de origen biotecnológico. En otros términos, los principios biotecnológicos arrojan un saldo comercial positivo (147 millones de dólares acumulado entre 2010-2012).

12

Intercambio de productos. Acumulado año 2010-2012. En millones de dólares. Productos farmacéuticos

Productos farmoquímicos

Fuente: Elaboración propia en base a INDEC. 3.5 En cuanto al destino y origen del intercambio comercial del complejo farmacéutico se aprecia de modo sintético lo siguiente: 

Los productos farmacéuticos son vendidos principalmente en Latinoamérica, entre ellos a los socios del MERCOSUR y el resto de ALADI.



Más de la mitad de las importaciones de medicamentos provienen de Europa, principalmente de Alemania (34%), Francia (14%), Italia (13%) e Irlanda (12%).



Más de un tercio (35%) del incremento de las importaciones entre 2010-2012 se concentró en 3 productos con origen en los siguientes países: Medicamentos inmunológicos, el 70% proveniente de Alemania, Estados Unidos y Suiza; Medicamentos c/compuestos heterocíclicos, el 60% desde 13

Suiza, Alemania, Brasil e Italia; y Medicamentos c/Ciclosporina A, el 86% de Canadá, Alemania, Estados Unidos y Suiza. 

Europa constituye el principal destino de las exportaciones nacionales de farmoquímicos. Esto se explica principalmente por la demanda desde Alemania de Menotropina (también llamada gonadotrofina de origen natural), hormona que permite combatir la infertilidad masculina y femenina.



A nivel de países de origen de las compras farmoquímicos, China e India se presentan como los principales países a los cuales compra Argentina.

14

IV. PROPIEDAD INTELECTUAL Y PRODUCCIÓN DE PAS 4.1 Las patentes de invención detentadas por los principales laboratorios internacionales, en general, operan como barrera para la producción local y acceso a mercados de productos farmacéuticos. Los productos biotecnológicos, de elevados costes e impacto en el gasto público de salud, poseen a su vez mayores barreras técnicas para su producción por su alta complejidad en comparación a los productos de síntesis química. De la conjunción de ambos escenarios se deduce que su introducción en los mercados y su persistencia lleva a que productores de biotecnológicos biosimilares puedan posicionarse igualmente de manera eficiente una vez vencidos los plazos de protección por patentes. Siendo una oferta menor y más exigente que la de síntesis química, permite a dicho subsector nacional prever el acceso a mercados internacionales en un horizonte mediano sin conflictos de propiedad intelectual tanto a nivel de principios activos biotecnológicos como productos farmacéuticos biotecnológicos.

15

V. PROPUESTA DE LINEAMIENTOS SOBRE SUSTITUCIÓN DE

IMPORTACIONES DE PA 5.1 De acuerdo a los resultados del intercambio comercial de productos de la industria farmacéutica el grueso del comercio tiene lugar en productos de la síntesis química, tanto principios activos como productos farmacéuticos. Los productos de síntesis química significan más del 80% de lo exportado y casi el 73% de lo importado. De este modo provocan cerca del 68% del desbalance comercial total. En función de las cifras mencionadas, parecería que una política orientada a sustituir importaciones debiera comenzar por los productos y firmas dedicadas a este segmento de los bienes farmacéuticos. Pero un conjunto de situaciones de producción y mercado desaconsejan este camino, a saber: 

En los productos y sustancias de más reciente desarrollo existen barreras al ingreso, dadas por el sistema de patentes.



En los productos cuyas patentes han vencido las empresas de China y la India tienen fuertes ventajas en materia de volúmenes y costos que tornan muy difícil el ingreso de empresas nacionales en esos mercados, sea para sustituir importaciones o para exportar a mercados regionales o a países del tercer mundo en general. Además los precios y los márgenes de ganancia de esos productos suelen ser relativamente bajos.



Los productores nacionales, dado que cumplen con estándares de la Unión Europea, han podido ingresar a mercados exigentes con un leading time de 2 a 3 años, transcurrido ese plazo son desplazados por producciones de China y la India. Esto genera un escenario de constante rotación y altas exigencias de inversión para rotar y producir en gran volumen.



Las importaciones agregadas del 2010/2012 indican que alrededor del 65% total está dado por productos farmacéuticos de síntesis química. Buena parte de estos medicamentos ingresan importados por laboratorios extranjeros radicados en la Argentina. Sería muy difícil modificar desde el Estado, de manera sostenible en el tiempo, esta conducta.

16

5.2 Si se vuelven a examinar bajo otra óptica las cifras de comercio exterior, se percibe que el único de los rubros de los cuadros que arroja superávit comercial es el de los principios biotecnológicos. Lo exiguo de la cifra (147 millones de dólares) parecería indicar que este movimiento es desdeñable desde la óptica de la política comercial. Sin embargo, un conjunto de entrevistas mantenidas con representantes de grupos de empresas y cámaras, ha arrojado como resultado la constatación de la existencia de un sector productor de principios activos y productos terminados de alta competitividad y una fuerte dinámica expansiva. En este sector se aprecia: 

La existencia de un subconjunto de firmas/grupos empresarios que elaboran 13 de los 51 principios activos biotecnológicos que circulan en nuestro mercado interno. Se trata de firmas con importes procesos de inversiones en marcha y con proyectos para desarrollar productos nuevos.



Una exitosa inserción exportadora en productos biosimilares e incluso algunos casos realizan transferencia tecnológica a través del otorgamiento de licencias y/o asociándose con locales.



Detentan capacidad de innovación y, a su vez, son importantes demandantes de los instrumentos administrados por el FONTAR para financiar esfuerzos de investigación y desarrollo y modernización tecnológica. Destaca también la participación

en

emprendimientos

públicos-privados

financiados

por

el

FONARSEC, FONCYT y también en convenios de vinculación científicatecnológica en el marco del CONICET. Son usuarios de los créditos del bicentenario del Ministerio de Industria y de otros incentivos de política industrial que puedan beneficiarlos en sus estrategias de expansión. 

Se trata de un mercado, a diferencia del de los bienes provenientes de la síntesis química, de precios altos y tasas de ganancia interesantes. El sistema de patentes no afectaría al sector debido alto nivel de innovación que conservan los biosimilares.10

10

Los productos farmacéuticos de síntesis química son de sencilla elaboración, sin

requerimientos técnicos complejos. Es decir, una vez vencida la patente, pueden ser copiados 17

Se adicionan a estos factores positivos ciertas dificultades relacionadas con: 

La producción de PA biotecnológicos enfrenta ciertos cuellos de botella al plantear una estrategia de crecimiento y sustitución debido a que se trata de un proceso de fabricación complejo que exige plantas segregadas y ensayos de caracterización con estándares de difícil cumplimento.



Se plantea también como dificultad la existencia de restricciones a la importación (altos aranceles, obtención del permiso especial de importación, etc.) de insumos para el desarrollo de plataformas tecnológicas de producción (medios de cultivo, bolsas especiales, etc.), que por su complejidad y tamaño del mercado local no justifica su sustitución.

Si se toman en consideración las importaciones totales de principios y productos, el componente biotecnológico significa el 27% de las importaciones, poco más de 1.900 millones de dólares durante el período 2010/2012, explicando de este modo casi un tercio (32,5%) del déficit comercial total. Este es un volumen de divisas no desdeñable si se persigue la sustitución de importaciones. Por lo expuesto, se sugiere que la propuesta de política a trabajar sea la de promoción de la producción de productos básicos y terminados biotecnológicos, tanto para el mercado doméstico como para su exportación. En el límite, podrían sustituirse, en un cierto horizonte temporal, parte importante de los 1.900 millones de dólares apuntados e incrementar en 500 millones de dólares exportados en los tres años en consideración. 5.3 A modo de síntesis, si bien existen ejemplos exitosos de empresas nacionales que tanto exportan como colocan en el mercado interno productos de la síntesis química, no parece viable, como esquema global, salirse del circuito de importación de principios activos asiáticos para ser usados como insumos en la producción de por la competencia con facilidad y a precios bajos. Por su parte los biosimilares requieren elevados conocimientos y capacidades técnicas, lo cual implica que su elaboración quede en manos de pocos laboratorios aun vencida la patente, conservando precios elevados. 18

medicamentos argentinos. Complementariamente cabría considerar la posibilidad de entablar conversaciones con algunos grandes laboratorios extranjeros para incentivar el reemplazo parcial de los medicamentos importados por la producción de sustitutos nacionales. Pero, al menos con la información disponible al momento, el sector que merece el diseño de una política específica para el desarrollo competitivo de su producción es el de los laboratorios especializados en biotecnología para la salud. 5.4 Un último comentario se relaciona con el costo fiscal relativo de las promociones orientadas a los distintos tipos de productos. Mientras que los productores de productos de la síntesis química demandan rebaja a cero de los derechos de exportación y un relajamiento de las condiciones de otorgamiento de los créditos del Bicentenario, los elaboradores de productos biotecnológicos solicitan principalmente la centralización de la capacidad de compra del Estado, acción que en el largo plazo podría significarle incluso ahorro neto de recursos al fisco. 5.5 De las reuniones con los actores del sector se han identificado un conjunto de acciones adicionales para incentivar la sustitución/exportaciones de productos biotecnológicos, a saber: 

Asegurar el compre nacional.



Continuar con instrumentos de financiación que faciliten los planes de inversión.



Analizar la posibilidad de implementar un programa de promoción similar al de Brasil, denominado Parcerias de Desenvolvimento Produtivo11.



Crear una “Plataforma High Throughput” para screening: esta plataforma serviría para testear actividades e identificar nuevos compuestos. Permite la obtención de bibliotecas de pequeñas moléculas bioactivas en formato de alto rendimiento miniaturizado, donde se utiliza la biocatálisis y las biotransformaciones como principales metodologías estratégicas.

11

Sistema que estimula la asociación del sector privado de producción de productos farmacéuticos con

laboratorios estatales a los fines de producir medicamentos prioritarios para la adquisición del sistema de salud nacional con aumento de la capacidad instalada, procesos de transferencia de tecnología y ahorro de costos en la compra de medicamentos. 19



Generar un sistema de vigilancia tecnológica que brinde un alerta temprano con información sobre las patentes prontas a vencer para comenzar con su elaboración y trámites de apto sanitario con anterioridad al vencimiento del plazo.



Utilizar el mismo sistema de vigilancia para monitorear la presentación de nuevas patentes que involucren API a fin de analizar la posibilidad de fabricar un posible sustituto, de presentar observaciones a la solicitud y/o identificar los mercados libres de patentes para su producción o exportación.



Realizar un análisis comparativo de precios de API innovadores y biosimilares.



Pensar estrategias por dentro y por fuera del sistema de patentes.



Focalizar la facilitación de importaciones de insumos para completar la cadena de los proyectos financiados por el estado.



Jerarquizar dentro del cuerpo médico el concepto de biosimilares.

20

BIBLIOGRAFÍA 

Gutman, G. y Lavarello, “Factibilidad de sustitución de importaciones de principios activos en la industria biofarmacéutica. Elementos de diagnóstico y aspectos relevantes a tomar en cuenta”, Informe preliminar, Mincyt, 2013.



Gutman, G. y Lavarello, P. “Formas de organización de las empresas biotecnológicas en

el sector

farmacéutico argentino”, en

Desarrollo

Económico, Vol 51, Nº 201 (abril-junio 2011). 

El desarrollo de la biotecnología industrial argentina aplicada a la salud humana, CILFA, Noviembre 2012.



Escenario y perspectiva de la industria de la farmacéutica y farmoquímica nacional, 2012-2013”, CILFA, 2012



Sector Farmacéutico, Informe final, Proyecto “Catálogo Nacional de Títulos y Certificaciones de Educación Técnico – Profesional”, INET, 2010.



Boletín Estadístico Tecnológico, Sector Farmacéutico, Nº5 (enero/abril, 2012), Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva.

21

ANEXO BALANCE COMERCIAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. Acumulado 2010/2012 Acumulado 2010/2012 en millones de dólares Exportaciones Importaciones 1.1. Principios síntesis química 1.2.

Productos. Farmacéuticos de síntesis química

2.1. Principios Biotecnológicos 2.2.

Productos Farmacéuticos biotecnológicos.

3(=1+2) TOTAL

Saldo

137

1.766

-1.629

2.098

3.524

-1.426

194

47

147

308

1.924

-1.617

2.736

7.261

-4.525

1(=1.1 + 1.2)

Total de Síntesis química

2.234

5.289

-3.055

2(=2.1+2.2)

Total de Biotecnológicos

502

1.972

-1.470

1bis(=1.1+2.1)

Total de Principios

331

1.813

-1.483

2bis(=1.2+2.2)

Total de Productos

2.405

5.448

-3.043

Fuente: Elaboración propia en base a INDEC.

Acumulado 2010/2012 en millones de dólares Exportaciones Importaciones 1.1. Principios síntesis química 1.2.

Productos Farmacéuticos de síntesis química

2.1. Principios Biotecnológicos 2.2.

Productos Farmacéuticos biotecnológicos.

3(=1+2) TOTAL

5%

24%

77%

49%

7%

1%

11%

27%

100%

100%

Saldo

1(=1.1 + 1.2)

Total de Síntesis química

82%

73%

68%

2(=2.1+2.2)

Total de Biotecnológicos

18%

27%

32%

1bis(=1.1+2.1)

Total de Principios

12%

25%

33%

2bis(=1.2+2.2)

Total de Productos

88%

75%

67%

Fuente: Elaboración propia en base a INDEC.

1

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