Evaluación de Productos con Impacto a la Salud Pública Importados a EE.UU. Lisa M López Directora Auxiliar Oficina Regional de Latinoamérica Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA)
¿Qué es la FDA?
Agencia de Salud Pública de aspecto únicamente regulatorio con responsabilidad sobre: Alimentos Frescos y Procesados para humanos (excepto carne y aves y algunos productos del huevo) Alimentos y Medicamentos para animales Medicamentos y Vacunas para uso humano Dispositivos médicos Cosméticos Productos Biológicos (tejidos, derivados del plasma) Productos del Tabaco Todo lo que emite radiación sin importar su uso (celulares, microondas, etc.) (celulares, microondas, etc.)
2
¿Cómo FDA evalúa las entradas? (ABI)/ACS PNC
Procede (MAY PROCEED)
Selección Preliminar Automática
Evaluación por FDA (FDA REVIEW)
(PREDICT/OASIS)
Examen
Personal del FDA
Se Requieren Documentos (DOCUMENTS REQUIRED)
Detenido
Rechazada (Refused)
Retrabajo y Reinspeccion
Procede (MAY PROCEED)
Liberación Condicional de Aduana
IMPORTADOR
Agencia Aduanal (BROKER /FILER) (CHB)
CHB SOFTWARE
USDA
Otras Agencias como TTB, etc
ABI/ACS
FDA
PROCEDE (May Proceed)
COMERCIO EN EE.UU.
RECHAZADO (REFUSED)
ADUANAS DE EE.UU.
REEXPORTAR
DESTRUIR
Resumen de Requisitos para Alimentos
Inocuos (Seguros) Ingredientes GRAS o aprobados Colores aprobados, algunos colores requieren certificación por lote
Manejados bajo condiciones que eviten la adulteración (buenas practicas, etc.)
Etiquetados apropiadamente
Cumplir con reglas y procedimientos administrativos requeridos Registro (inscripción de planta) Aviso Previo Permisos Lácteos, FCE, SID, RFR, etc. Permisos Lácteos, FCE, SID, RFR, etc.
6
Resumen de Requisitos para Medicamentos
Registro/Inscripción Anual de Establecimientos
Para vacunas y otros productos biológicos se requiere también una licencia
Listado de Productos Buenas Prácticas y otros reglamentos aplicables Seguro y Eficaz
Autorizado a la venta en EE.UU. por medio de: Solicitud de Medicamento Nuevo (NDA) Solicitud Abreviada de Medicamento Nuevo (ANDA) Solicitud Abreviada de Medicamento Nuevo (ANDA) – – Bioequivalentes Monografía (OTC solamente) Monografía (OTC solamente)
Mecanismos de Autorización para Medicamentos
Las monografías de medicamentos OTC
Basado en Ingredientes Activos GRASE (Generalmente Reconocidos como Seguros y Efectivos) No requiere aprobación pre No requiere aprobación pre mercado mercado
NDA/ANDA
Basado en Productos No son Generalmente Reconocidos como Seguros y Efectivos (GRASE) Requiere aprobación pre Requiere aprobación pre mercado mercado NDA – NDA – Demuestra seguridad y efectividad por estudios de Demuestra seguridad y efectividad por estudios de toxicidad y estudios clínicos múltiples ANDA – ANDA – Demuestra seguridad y efectividad en comparación al Demuestra seguridad y efectividad en comparación al original por medio de estudios de bioequivalencia original por medio de estudios de bioequivalencia
Dispositivos Médicos: Tres Clases Reglamentarias según el Riesgo Clase I Clase I – – Controles Generales Con exenciones (510k y/o GMP) Sin exenciones (reservados)
Clase II Clase II – – Controles Generales y
Controles Especiales Con exenciones (510k) Sin exenciones
Clase III Clase III – – Controles Generales &
Aprobación premercado (PMA)
La Clase Reglamentaria Determina el Tipo de Evaluación Pre el Tipo de Evaluación Pre mercado mercado
Clase I = exento de evaluación pre Clase I = exento de evaluación pre mercado a mercado a menos que se especifique que se requiere un 510(k) en reglamento (dispositivos reservados)
Clase II = se requiere 510(k) a menos que sea Clase II = se requiere 510(k) a menos que sea exento por reglamento
Clase III = se requiere aprobación pre Clase III = se requiere aprobación pre mercado mercado (PMA) (Necesita demostrar seguridad y efectividad de su dispositivo sin basarse en otro dispositivos) de su dispositivo sin basarse en otro dispositivos)
510 (k)
510(k) vs. PMA
Debe demostrar equivalencia sustancial en términos de su tecnología y uso destinado
Riesgo/Beneficio comparable a un dispositivo que sea legalmente mercadeado y que no requiera PMA (“predicate device”/dispositivo predicado)
PMA
Debe demostrar Seguridad y Efectividad
Cada PMA debe sostenerse por sí solo, y no estar basado en data de otros dispositivos en el mercado
Resumen de Requisitos para Cosméticos
Inocuos (Seguros) Ingredientes GRAS Colores aprobados, algunos colores requieren certificación por lote No adulterados
Etiquetados apropiadamente
Productos que pueden afectar la función y/o estructura son Medicamentos estructura son Medicamentos 12
Certificados de Exportación para Alimentos y Suplementos Dietéticos
Certificate of Free Sale (CFS) Certificado de Libre Venta
Alimentos y Suplementos
A nombre de la FDA Certificación de Mariscos (NOAA) Certificación para Lácteos (AMS) Miel (AMS) Miel (AMS)
Certificados para Medicamentos y Dispositivos Médicos
Certificate to Foreign Government (Certificado a un Gobierno Extranjero)
Certificate of a Pharmaceutical Product (Certificado de Producto Farmacéutico)
Certificate of Exportability (Certificado de Exportabilidad)
Export Permit (Permiso a Exportar) Export Permit (Permiso a Exportar)
Certificate to Foreign Government (Certificado a Gobierno Extranjero) Para Dispositivos Médicos El producto está autorizado para la venta
en los EE.UU. Las facilidades están en cumplimiento sustancial con los reglamentos de BPM que le aplican Las facilidades están registradas y el producto esta listado con la FDA producto esta listado con la FDA
Certificate of a Pharmaceutical Product (Certificado de Producto Farmacéutico ( Certificado de Producto Farmacéutico) )
Igual que el certificado a gobierno extranjero o el certificado de exportabilidad pero para medicamentos. bajo consideracion para ser licenciados o aprobados en otro país.
Utiliza el formato de la Organizacion Mundial de la Salud la Salud
Marcas
Los siguientes colores se usan para identificar los certificados de medicamentos: Rojo para Certificados de Producto
Farmacéutico Aprobados en EE.UU. Azul para Certificados de Exportabilidad de productos no aprobados. Amarillo Amarillo para Certificados de Medicamentos
con establecimientos fuera de EE. UU. Los cuales se emiten cuando el producto se envía directamente desde EE.UU. al país que pide el certificado.
Para Información Adicional: Visite nuestra pagina Web: www.fda.gov www.fda.gov
¿Preguntas ¿ Preguntas? ?
San José, CR: (506) 25192224 México DF : (52) (55) 50285441 Santiago, Chile: (562) 330 3035
US US FDA FDA
[email protected] [email protected]