Los Comités de Ética Itziar Lecuona CESNID Universitat de Barcelona 2004

LOS COMITÉS DE ÉTICA crear una cultura de respeto a las personas • Aplicación de la biotecnología la campo de la salud humana + • Proceso de reconocimiento de ámbitos de autonomía para las personas = • Aparición de distintos tipos de comités de ética • Resurgimiento de instancias de moralización profesional – Sector sanitario • Tareas CE – Redacción de códigos éticos – Asesoramiento en las actuaciones profesionales – Formación

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Tipología ámbito de la salud y la biotecnología • Comisiones Nacionales de Bioètica • Comités de Ética Asistencial u Hospitalarios – Elaboración de recomendaciones, guías que ayudan al personal sanitario a tomar decisiones. Deben ser acordes con el código ético de la institución – Docencia en Bioética, Formación – Discusión casos, ayudar a la toma de decisiones

• Comités Éticos de Investigación – Capacidad decisoria = aprobación de ensayos clínicos y proyectos de investigación (legislación)

Comisiones Nacionales de Bioética • Origen - Europa, años 80 • Finalidad - emitir opiniones sobre los problemas morales generados por la investigación en biología, medicina y salud • Problemas que conciernen al hombre, a los grupos sociales y a la sociedad en su conjunto • Opiniones cualificadas, orientar la actuación de los individuos ante las aplicaciones biomédicas – Regulación en materias no normativizadas – Actualización de la regulación existente

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Comisiones Nacionales de Bioética

• Composición = pluridisciplinar • No tienen capacidad normativa • Nombramiento= poder ejecutivo + responables de instituciones de investigación y sanitarias • Metodología – Localizar el problema – Análisis científico, social, ético, económico y jurídico – Necesidad de información y rigor en el lenguaje – Explicitar las premisas éticas de las que se parte – Conclusiones= publicidad mediante informe – Objetivo

Objetivos CNB • Actuar a instancias del gobierno o de instituciones • Recomendaciones para la acción =Utilidad a los legisladores (regular o actualizar) • Coordinación comités regionales y locales • Informes= delimitar el ámbito de aplicación de las biotecnologías • Las implicaciones deontológicas, éticas y jurídicas del problema en análisis • Campañas de información entre los profesionales y la sociedad

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Objeción CNB/ Origen

• Los intereses que subyacen • Tráfico biosanitario - sociedades de mercado Nacen: • Aplicación de las biotecnologías - amenaza el ejercicio de los derechos individuales – Se cuestionan los valores sociales colectivos – Las posibilidades de vida de las generaciones futuras – Los fundamentos del estado social de derecho • Proceso de apropiación de los recursos naturales – Apropiación del cuerpo y de los órganos – Sustancias corporales – Vida en sí

Conclusión • Tarea de divulgación y educación necesaria para la creciente mercantilización del cuerpo humano • Función social de protección del interés de los profesionales implicados, de la bioindustria y de los grupos de poder • Función más política que ética • Orientar la redacción de las leyes – Proceso mediador hasta llegar a la aceptación social de la ley

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Comitè de Bioètica de Catalunya

• Creación en 1995 DGSSGENCAT • Ley 21/2000: participó en la elaboración • Comissió Assesora sobre Tècniques de RHA: grupo permanente • • • •

Vacío legal Necesidad de cambio Orientación y consejo ético Convenciencia o inconvenciencia de regulación sobre determinados temas • Función de divulgación

Historia de la creación de los CEIC • El Código de Nuremberg de 1947 y la primera Declaración de Helsinki de 1964 NO mencionan la necesidad de revisión de los proyectos de investigación clínica por parte de algún comité • E.E.U.U.fue el primer país en organizar estos comités de revisión de ensayos clínicos (Institutional Review Boards) para la investigación financiada con fondos públicos • La función principal de los IRB es salvaguardar los derechos y el bienestar de los seres humanos que son sujetos de investigación mediante el respeto a los principios éticos establecidos

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CEIC • Todo protocolo de ensayo clínico debe ser evaluado por un organismo independiente encargado de la revisión de los aspectos éticos y metodológicos (=CEIC) • La participación de seres humanos en un ensayo clínico genera una situación en la que se puede colisionar fácilmente con los derechos de las personas implicadas en el estudio • Es necesario valorar los riesgos y beneficios que cada ensayo clínico pueda generar

ensayo clínico= • Confirma los efectos clínicos y farmacológicos de uno o varios medicamentos en investigación • Determina sus efectos adversos

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Funciones • Evaluar el diseño científico del estudio • Evaluar la competencia del investigador que se hará cargo del estudio • Revisar el procedimiento de obtención del consentimiento informado • Evaluar el procedimiento de selección de los sujetos • Evaluar el balance beneficio/riesgo • Prever una compensación por posibles daños

Composición • Para que un comité cumpla los requisitos mínimos para ser acreditado como CEIC debe estar formado por un mínimo de 9 personas: (art. 12 RD 223/2004) – Al menos 2 deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, y uno de ellos debe ser licenciado en Derecho – Deben figurar médicos, uno de los cuales deberá ser farmacólogo clínico – 1 farmacéutico de hospital – 1 diplomado en enfermería – 1 miembro de la Unidad de Atención al Usuario – 1 miembro del Comité de Ética Asistencial de la institución, si existe *** Ni el CEIC ni ninguno de sus miembros puede recibir, directa o indirectamente, remuneración alguna por parte del promotor del ensayo

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Normas generales de funcionamiento (I) • • • •

Sus miembros deben respetar el principio de confidencialidad en lo que respecta a la documentación recibida para evaluar el protocolo y la identidad de los pacientes Para que la decisión tomada respecto a un protocolos sea válida, se requiere la participación mínima de la ½ + 1 de sus miembros, y al menos uno debe ser ajeno a la profesión sanitaria En caso de que exista una Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial, es necesaria la presencia de, por lo menos, un miembro de cada una de ellas Cuando el Comité evalúa protocolos de investigación clínica con procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios, debe contar, además, con una persona experta en el procedimiento o tecnología a evaluar

Normas generales de funcionamiento (II) • Cuando lo considere oportuno puede pedir asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al comité, respetando el principio de confidencialidad • El investigador principal de un ensayo o sus colaboradores no pueden estar presentes ni participar en la evaluación y dictamen de su propio protocolo, aunque sean miembros del Comité • Debe establecerse un sistema para asegurar que el protocolo evaluado por el Comité sea idéntico al que se envía a la Agencia Española del Medicamento y el mismo que , finalmente,se lleve a cabo • Debe establecerse un sistema de comunicación con los investigadores que le permita estar al corriente de la aparición de un acontecimiento grave o mortal inesperado

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Normas generales de funcionamiento (III) • Debe elaborar y seguir unos procedimientos normalizados de trabajo específicos, marcar una periodicidad de reuniones y un tiempo máximo de respuesta. Estos procedimientos deben hacerse públicos • Cada reunión del Comité debe quedar recogida en un acta en la que se detallarán los miembros asistentes. El CEIC debe seguir los procedimientos que las Comunidades Autónomas señalen en materia de comunicaciones a las autoridades, así como el resto de disposiciones que las CCAA desarrollen en cuanto a su funcionamiento

Normativa Ensayos clínicos con medicamentos

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Convenio para la Protección de los Derechos del Hombre y de la Dignidad del Ser Humano con respecto a las Aplicaciones de la Biología y la Medicina Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 1996 (en vigor en España desde enero de 2000)

• Capítulo V – Artículo 15 (Regla General). La investigación científica en los terrenos de la biología y de la medicina se ejerce libremente sin perjuicio de las disposiciones del presente Convenio y de las otras disposiciones jurídicas que garantizan la protección del ser humano

Artículo 16 (Protección de las personas que se prestan a la investigación). Ninguna investigación puede ser llevada a cabo sobre personas a menos que se cumplan las siguientes condiciones: • Que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable • Que los riesgos en que pueda incurrir la persona no sean desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales del experimento • Que el proyecto haya sido aprobado por la autoridad competente después de haber efectuado un estudio acerca de su pertinencia científica, comprendida una evaluación de la importancia del objetivo del experimento, así como un estudio multidisciplinar de su aceptabilidad en el plano ético • Que la persona que se preste a un experimento esté informada de sus derechos y las garantías que la ley prevé para su protección • Que el consentimiento al que se refiere el artículo 5 se haya otorgado libre y explícitamente y esté consignado por escrito. Este consentimiento podrá ser libremente retirado en cualquier momento

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Normativa Unión Europea sobre ensayos clínicos y medicamentos – Directiva 2001/20/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a las disposiciones legales, reglamentarias, administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano – Directiva 2001/83 CEE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano

Normativa Española sobre ensayos clínicos y medicamentos • Constitución Española de 1978: Título Competencial- Art. 149.1.16º El estado tiene competencia exclusiva en sanidad exterior. Bases y cordinación general de la sanidad. Legislación sobre productos farmaceúticos

• Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (Art. 106

fomento de la investigación como elemento fundamenal del sistema sanitario)

• Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Título III: ensayos clínicos con medicamentos) • Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el estatuto de la Agencia Española del Medicamento • Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se

establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos (Deroga Real Decreto 561/1993 y se adecúa a la Directiva Europea 2001/20)

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Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento Título III DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS •

Artículo 60 establece los postulados éticos que deberán respetarse en todo ensayo clínico: – Necesidad de contar con ensayos clínicos y farmacológicos previos en animales que garanticen un nivel admisible de riesgos para la persona que se somete a los mismos – Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica – Existencia de duda razonable acerca de la eficacia y seguridad de las modificaciones terapéuticas que incluye – Disponer del consentimiento libremente expresado, preferentemente por escrito, o en su defecto ante testigos, (cuando se trate de ensayos clínicos sin interés terapéutico particular para el sujeto de la experimentación, el consentimiento constará siempre por escrito), la información previa necesaria deberá ofrecerla un profesional sanitario encargado de la investigación. En concreto la información deberá tratar sobre la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo y haber comprendido la información

Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos • • •

Exposición de motivos Capt. I Disposiciones generales Definiciones Capt. II Protección de los sujetos del ensayo – – – – –

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Art. Art. Art. Art. Art.

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Postulados éticos De los ensayos clínicos con menores De los ensayos clínicos con adultos incapacitados Consentimiento Informado Del seguro

Capt. III De los Comités de Ética en Investigación Clínica – Art. 9 Del Centro Coordinador de los Comités de Ética en Investigación Clínica – Art. 10 Funciones CEIC – Art. 11 Acreditación CEIC – por la autoridad sanitaria competente de cada CCAA– Art. 12 Composición CEIC

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Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos •

Cap. IV De la intervención sobre los ensayos clínicos con medicamentos

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Capt. V Uso compasivo Capt. VI Aspectos económicos Capt. VII Medicamentos en investigación Capt. VIII Normas de buena práctica clínica (BPC) Capt. IX Verificación del cumplimiento de las normas BPC Capt. X Comunicaciones

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Capt. XI De la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en investigación Capt. XII Infracciones

– Art. 15 Requisitos para la realización de ensayos clínicos

– Art. 43 Bases de datos

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Real Decreto 223/2004 introduce CENTRO COORDINADOR DE CEICs (Artículo 9) – Facilitar que los CEICs acreditados por cada CCAA • Compartan estándares de calidad • Criterios de evaluación adecuados y homogéneos • Agilidad en la obtención de un dictamen único (en el caso de los ensayos multicéntricos – Funciones: • Coordinar con las CCAA el desarrollo de un sistema informático de comunicación entre CEICs • Gestionar la base de datos de ensayos clínicos de la red nacional de CEICs • Promover la formación de los miembros de los CEICs • Promover foros de debate entre los CEICs • Actuar como punto de contacto para proporcionar información sobre el funcionamiento de la red nacional de los CEICs • Proporcionar asesoramiento a los CEICs en cuestiones de procedimiento • Elaborar la memoria anual de actividades

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La base de datos europea • Creación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos • Creación de una base de datos (EUDRACT) accesible a todas las autoridades competentes de los Estados miembros • La Comisión es responsable de la elaboración de unas directrices detalladas sobre los datos que deben incluirse • Prestar especial atención a la confidencialidad

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Art. 41 RD 223/2004) • Es la responsable de incluir en la base de datos europea (EUDRACT) los ensayos clínicos que se lleven a cabo en el territorio nacional • Es la responsable de mantener actualizada la base de datos • Debe poner a disposición de los ciudadanos a través de su página web información sobre los ensayos clínicos

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