“Los distintos tipos de declaraciones: Declaraciones nutricionales y declaraciones de propiedades de salud (genéricas, funcionales, de reducción de riesgo de enfermedad y de desarrollo y salud de los niños).”

+ Antecedentes de la regulación de las declaraciones nutricionales y de salud

Principios generales en materia de etiquetado, publicidad y presentación de los productos alimenticios (elementos obligatorios)

El Reglamento (CE) 1924/2006

FUNDAMENTOS JURÍDICOS DE LAS DECLARACIONES NUTRICIONALES Y DE SALUD

Principios generales

• Liberalización intercambios de productos con declaraciones nutricionales o de salud • Alto nivel de protección del consumidor

Medios

• Perfiles nutricionales • Declaraciones nutricionales y de salud (funciones fisiológicas y reducción de riesgo)

Condiciones

• Fundamento científico (más alto nivel posible) • Comprensibilidad para el consumidor medio

Ámbito de aplicación • Todas las declaraciones nutricionales y de salud efectuadas en comunicaciones comerciales: campañas publicitarias colectivas, las de promoción, tales como las patrocinadas total o parcialmente por las autoridades públicas • No se aplica a las no comerciales como las orientaciones o el asesoramiento dietéticos facilitados por las autoridades públicas. • No se aplica a las comunicaciones no comerciales o comunicaciones e información no comerciales en la prensa y en las publicaciones científicas

Ámbito de aplicación • Se aplica a todos los alimentos comercializados como tales a los consumidores y aquellos sin envase o suministrados a granel. • Alimentos destinados al suministro de restaurantes, hospitales, centros de enseñanza, cantinas, y otras colectividades similares que ofrecen servicios de restauración colectiva. • A las marcas registradas que aparezcan en el etiquetado, la presentación o la publicidad de un alimento, y que pueda interpretarse como una declaración nutricional o de salud (período transitorio 2020).

Ámbito de aplicación: Exclusiones • No se aplica a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (PARNUTS) – Alimentos destinados a alimentación especial – Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad – Preparados para lactantes y preparados de continuación – Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso – Alimentos para deportistas? – Aquellas otras directivas que se adopten con posterioridad al Reglamento

• Aguas minerales (Directiva 87/777/CEE) • Aguas destinadas al consumo humano (Directiva 98/83)

CONDICIONES PARA EL USO DE LAS DECLARACIONES NUTRICIONALES Y DE PROPIEDADES DE SALUD • Cumplir con unos determinados perfiles nutricionales de los alimentos o de una categoría de alimentos • Se ha demostrado que la presencia o la ausencia o contenido reducido en un alimento o una categoría de alimentos de un nutriente u otra sustancia respecto del cual se efectúa la declaración, posee un efecto nutricional o fisiológico benéfico mediante pruebas científicas generalmente aceptadas • Presencia del nutriente en el producto final en una cantidad significativa para producir el efecto declarado • Ausencia o presencia reducida necesaria para producir el efecto. • Patrón de consumo adecuado para producir el efecto • El consumidor medio comprende los efectos benéficos (comprensibilidad del consumidor medio)

Claims comprensibles para el “consumidor medio” o de un miembro medio de un grupo particular

• Consumidor medio – No hay una definición de consumidor medio en el reglamento (cdo.15, art.5.2; art.13.1; art.16.3) – Consumidor que está normalmente informado y es razonablemente atento y perspicaz. – No es una referencia estadística – Remisión a la jurisprudencia del TJCE (STJCE Gut Springenheide (1998) y Darbo (2000). • “Que los consumidores que deciden la adquisición de un producto en función de la composición de éste leen y entienden previamente la lista de ingredientes cuya mención es obligatoria”

– Decisión caso por caso en función de las expectativas del consumidor.

Claims comprensibles para el “consumidor medio” o de un miembro medio de un grupo particular

• Es importante que las declaraciones de los alimentos puedan ser comprendidas por el consumidor y es conveniente que todos los consumidores estén protegidos de las declaraciones engañosas. • Estándar de protección: el “consumidor medio” (considerando 15 del Reglamento 1924/2006) • En caso que la declaración se dirija a un grupo particular de consumidores (niños…) el impacto de la declaración se evaluará desde la “perspectiva del miembro medio del grupo particular”

CONDICIONES PARA EL USO DE LAS DECLARACIONES NUTRICIONALES Y DE PROPIEDADES DE SALUD • No se autorizarán las siguientes declaraciones de propiedades saludables: – las declaraciones que sugieran que la salud podría verse afectada si no se consume el alimento de que se trate; – las declaraciones que hagan referencia al ritmo o la magnitud de la pérdida de peso; – las declaraciones que hagan referencia a recomendaciones de médicos individuales u otros profesionales de la salud y otras asociaciones.

• A falta de normativa comunitaria específica sobre las recomendaciones o formulaciones aprobadas por asociaciones nacionales profesionales de los sectores médicos, nutricional y dietético, serán de aplicación las normas nacionales sobre la materia.

FUNDAMENTO CIENTÍFICO DE LAS DECLARACIONES Reglamento 1924/2006 Propiedades de salud

Evidencia científica (EFSA) Basada en pruebas científicas generalmente aceptadas Comprensión por parte del cosumidor Las declaraciones deben ser comprendidas por un consumidor medio (grupos diana, e.g. mujeres embarazadas) La carga de la prueba (responsabilidad) de las declaraciones recae en el explotador o empresa alimentaria que comercializa el producto.

El Reglamento (CE) 353/2008

(a) Debe elaborarse una solicitud por cada declaración de propiedades saludables específica. Puede proponerse que la declaración se aplique a distintas presentaciones de un alimento siempre que las pruebas científicas sean válidas para todas las presentaciones propuestas. (b) Debe indicarse si la declaración en cuestión ha sido objeto de evaluación (precedente) (c) Términos propuestos para la declaración de salud (wording)

(d) Aportación de datos científicos: Se consideraran DC todos los estudios realizados o no en seres humanos, publicados o no, favorables o no, que sean pertinentes para fundamentar la declaración, junto con un examen exhaustivo de los datos procedentes de los estudios sobre seres humanos. (e) Los datos deben evidenciar la relación causa efecto entre el alimento y el efecto declarado.

(f) Las pruebas deben demostrar en qué medida: -

El efecto declarado de los alimento es beneficioso para la Salud Humana

-

Se establece una relación causa efecto entre el consumo del alimento y el efecto declarado en seres humanos (plausibilidad biológica de la relación, dosis-respuesta……)

-

La cantidad del alimento y el patrón de consumo para obetener el efecto en el marco de una dieta saludable

-

El grupo o grupos específicos estudiados son representativos de la población diana

• El rol de la Autoridad Europea EFSA es de un “legislador negativo”. • EFSA no proporciona ninguna indicación sobre cuál es el estándar de evidencia científica exigido para la aprobación de los claims. • EFSA dispone de un margen de apreciación sobre las declaraciones (discrecionalidad técnica) • Las opiniones de EFSA se sustentan sobre una base casuística.

Elementos voluntarios del etiquetado, presentación y publicidad de los alimentos: El Reglamento (CE) 1924/2006

La autorización individual 

Ventaja competitiva: diferenciación en el mercado



Declaraciones sobre reducción de riesgo de enfermedad basados en datos propios (5 años de protección)



Autorización por la Comisión Europea previa opinión científica de la EFSA



Se prohíben las declaraciones que aluden a indicadores de pérdida de peso corporal.

Declaraciones nutricionales Se entiende por «declaración nutricional» cualquier declaración que afirme, sugiera o dé a entender que un alimento posee propiedades nutricionales benéficas específicas con motivo de: a) el aporte energético (valor calórico): i) que proporciona, ii) que proporciona en un grado reducido o incrementado, iii) que no proporciona b) los nutrientes u otras sustancias: i) que contiene, ii) que contiene en proporciones reducidas o incrementadas, iii) que no contiene

Declaraciones nutricionales iniciales (Reglamento 1924/2006): BAJO VALOR ENERGÉTICO: BAJO / REDUCIDO / SIN APORTE ENERGÉTICO

- Bajo: si el producto no contiene más de 40 kcal (170 kJ) por 100 g en el caso de los sólidos o más de 20 kcal (80 kJ) por 100 ml en el caso de los líquidos. Para los edulcorantes de mesa se aplicará un límite de 4 kcal (17 kJ) por porción, con propiedades edulcorantes equivalentes a 6 g de sacarosa (una cucharadita de sacarosa aproximadamente). - Reducido: si el valor energético se reduce, como mínimo, en un 30 %, con una indicación de la característica o características que provocan la reducción del valor energético total del alimento. - Sin aporte energético: si el producto no contiene más de 4 kcal (17 kJ) por 100 ml. Para los edulcorantes de mesa se aplicará un límite de 0,4 kcal (1,7 kJ) por porción, con propiedades edulcorantes equivalentes a 6 g de sacarosa (una cucharadita de sacarosa aproximadamente).

GRASA: BAJO CONTENIDO / SIN

* Bajo contenido: si el producto no contiene más de 3 g de grasa por 100 g en el caso de los sólidos o 1,5 g de grasa por 100 ml en el caso de los líquidos (1,8 g de grasa por 100 ml para la leche semidesnatada). * Sin: si el producto no contiene más de 0,5 g de grasa por 100 g o 100 ml. No obstante, se prohibirán las declaraciones expresadas como «X % sin grasa».

GRASAS SATURADAS: BAJO CONTENIDO / SIN

* Bajo contenido: si la suma de ácidos grasos saturados y de ácidos grasos trans en el producto no es superior a 1,5 g por 100 g para los productos sólidos y a 0,75 g por 100 ml para los productos líquidos, y en cualquier caso la suma de ácidos grasos saturados y de ácidos grasos trans no deberá aportar más del 10 % del valor energético. * Sin: si la suma de grasas saturadas y de ácidos grasos trans no es superior a 0,1 g por 100 g o 100 ml.

AZÚCAR: BAJO CONTENIDO / SIN AZÚCAR/SIN AZÚCARES AÑADIDOS

* Bajo: si el producto no contiene más de 5 g de azúcar por 100 g en el caso de los sólidos o 2,5 g de azúcar por 100 ml en el caso de los líquidos. * Sin azúcar: si el producto no contiene más de 0,5 g de azúcar por 100 g o 100 ml. * Sin azúcares añadidos: si no se ha añadido al producto ningún monosacárido ni disacárido, ni ningún alimento utilizado por sus propiedades edulcorantes. Si los azúcares están naturalmente presentes en los alimentos, en el etiquetado deberá figurar asimismo la siguiente indicación: «CONTIENE AZÚCARES NATURALMENTE PRESENTES».

SODIO/SAL: BAJO CONTENIDO / MUY BAJO CONTENIDO / SIN

* Bajo contenido: si el producto no contiene más de 0,12 g de sodio, o el valor equivalente de sal, por 100 g o por 100 ml. Para aguas minerales, este valor no deberá ser superior a 2 mg de sodio por 100 ml. * Muy bajo contenido: si el producto no contiene más de 0,04 g de sodio, o el valor equivalente de sal, por 100 g o por 100 ml. Esta declaración no se utilizará para las aguas minerales naturales y otras aguas. * Sin: si el producto no contiene más de 0,005 g de sodio, o el valor equivalente de sal, por 100 g.

FIBRA: FUENTE DE / ALTO CONTENIDO DE

Fuente de: si el producto contiene como mínimo 3 g de fibra por 100 g o, como mínimo, 1,5 g de fibra por 100 kcal. Alto contenido de: si el producto contiene como mínimo 6 g de fibra por 100 g o 3 g de fibra por 100 kcal.

PROTEÍNAS: FUENTE DE / ALTO CONTENIDO DE

Fuente de: si las proteínas aportan como mínimo el 12 % del valor energético del alimento. Alto contenido de: si las proteínas aportan como mínimo el 20 % delvalor energético del alimento.

VITAMINA(S ): FUENTE DE / ALTO CONTENIDO DE

Fuente de: si el producto contiene como mínimo una cantidad significativa de vitaminas o minerales tal como se define en el anexo de la Directiva 90/496/CEE Alto contenido de: si el producto contiene como mínimo dos veces el valor de la «fuente de [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] o [NOMBRE DE LOS MINERALES

MINERALE(S): FUENTE DE / ALTO CONTENIDO DE

Fuente de: si el producto contiene como mínimo una cantidad significativa de vitaminas o minerales tal como se define en el anexo de la Directiva 90/496/CEE Alto contenido de: si el producto contiene como mínimo dos veces el valor de la «fuente de [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] o [NOMBRE DE LOS MINERALES

[NUTRIENTE

U OTRA SUSTANCIA]: CONTIENE / MAYOR CONTENIDO DE/ CONTENIDO REDUCIDO DE

si el producto cumple todas las disposiciones aplicables previstas en el presente Reglamento, y en particular en el artículo 5.

LIGHT/LITE (LIGERO)

deberán cumplir las mismas condiciones que las establecidas para el término «contenido reducido»

NATURALMENTE/NATURAL

Cuando un alimento reúna de forma natural la condición o las condiciones establecidas en el presente anexo

Declaraciones nutricionales posteriores

(REGLAMENTO (UE) N o 116/2010 DE LA COMISIÓN de 9 de febrero de 2010 por el que se modifica el Reglamento (CE) n o 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la lista de declaraciones nutricionales)

ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3: FUENTE DE / ALTO CONTENIDO DE

* Fuente de: si el producto contiene al menos 0,3 g de ácido alfa-linolénico por 100 g y por 100 kcal, o al menos 40 mg de la suma de ácido eicosapentanoico y ácido decosahexanoico por 100 g y por 100 kcal * Alto contenido de: si el producto contiene al menos 0,6 g de ácido alfa-linolénico por 100 g y por 100 kcal, o al menos 80 mg de la suma de ácido eicosapentanoico y ácido decosahexanoico por 100 g y por 100 kcal.

GRASAS MONOINSTURADAS: ALTO CONTENIDO DE

si al menos un 45 % de los ácidos grasos presentes en el producto proceden de grasas monoinsaturadas y las grasas monoinsaturadas aportan más del 20 % del valor energético del producto.

GRASAS POLIINSATURADAS: ALTO CONTENIDO DE

si al menos un 45 % de los ácidos grasos presentes en el producto proceden de grasas poliinsaturadas y las grasas poliinsaturadas aportan más del 20 % del valor energético del producto.

GRASAS INSATURADAS: ALTO CONTENIDO DE

si al menos un 70 % de los ácidos grasos presentes en el producto proceden de grasas insaturadas y las grasas insaturadas aportan más del 20 % del valor energético del producto

Declaraciones de función general (13.1) Artículo 13.1 Declaraciones de propiedades saludables distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños… Es decir:

Las declaraciones de propiedades saludables que describan o se refieran a: •

la función de un nutriente o de otra sustancia en el crecimiento, el desarrollo y las funciones corporales,

•

las funciones psicológicas y comportamentales,

•

al adelgazamiento, al control de peso, a una disminución de la sensación de hambre, a un aumento de la sensación de saciedad, o a la reducción del aporte energético de la dieta;

Calendario de evaluación de los health claims del artículo 13.1

1er batch. 1 Octubre 2009.

94 Opiniones, 521 “health claims”

2º batch. 25 Febrero 2010.

31 Opiniones, 416 “health claims”

3º batch. 19 Octubre 2010.

75 Opiniones, 808 “health claims”

4º batch. Abril 2011.

63 Opiniones, 442 “health claims”

5º batch. 30 Junio 2011.

73 Opiniones, 536 “health claims”

6º batch. 28 Julio 2011.

5 documentos, 35 “health claims”

TOTAL

341 documentos, 2758 “health claims”

* 331 claims fueron retirados * 1,548 claims sobre “botanicals” están a la espera de indicaciones de la Comisión

1er batch Opiniones negativas para la mayoría de claims: Condroitina y mantenimiento de larticulaciones, probióticos; extractos botánicos (Picea abies, Ajuga, Chenopodium; Tussilago…); tripéptidos IPP y VPP y Tensión arterial; Isoflavonas de soja y mantenimiento de huesos; GLA y reducción de la inflamación; Taurina; Isomaltooligosacáridos y colesterol; Fosfolípidos animales y capacidad de aprendizaje…

Opiniones positivas: EPA + DHA y reducción de la presión sanguínea/triglicéridos sanguíneos; Ácido linoleico (omega-6) y niveles de colesterol; Ácido linolénico (omega-3) y niveles de colesterol; vitaminas; ciertas fibras (glucomanano, beta-glucanos) y colesterol; Chicles sin azúcar y neutralización dental/mantenimiento de la placa ácida; …

2º batch Opiniones negativas para la mayoría de claims: Probióticos no caracterizados, alimentos con capacidad antioxidante (170 claims), té y protección antioxidante, luteína y visión, alimentos para articulaciones….

Opiniones positivas para: potasio y presión sanguínea; vitamina D y potenciación del sistema inmune, goma guar y reducción del colesterol sanguíneo, Sustitutos de comida y control de peso (1º claim aceptado de control de peso)…

3er batch Opiniones negativas para : Té y peso corporal, zumo de granada y anti-ageing, EPA y atención y pérdida de peso, ciruelas y bowel function, péptidos bioactivos de atún y tensión arterial, probióticos, aminoácidos, CLA, alimentos diversos y función renal, alimentos diversos y función inmune…

Opiniones positivas para: vitaminas y minerales; DHA y función cerebral, visión, y triglicéridos sanguíneos; glucomanan y pérdida de peso; yogur y digestión de la lactosa (único probiótico aprobado)

4º batch Opiniones negativas para la mayoría de claims: Probióticos , catequinas de té verde, beta-caroteno, quercetina, ATP, Luteína….

Opiniones positivas para: Agua y funciones cognitiva y física; reemplazantes de azúcares (xilitol, sorbitol, tagatosa…) y reducción de la desmineralización dental ; cafeína y estado de alerta; polifenoles de oliva y oxidación de las LDL (los dos primeros fitoquímicos aprobados); sustitución de ácidos grasos saturados por monoinsaturados o poliinsaturados y concentraciones normales de colesterol LDL….

5º batch Opiniones negativas para claims de: Proantocianidinas de arándanos y defensa de infecciones urinarias; probióticos; fructooligosacáridos y disminución de microorganismos patógenos; aminoácidos; teobromina y humor (mood); capsaicina de pimiento y peso normal; Astaxantina y protección de daño UV; productos de la dieta mediterránea (no bien caracterizados)…

Opiniones positivas para: Ciertas fibras dietéticas (chitosan) y colesterol, Ciertas fibras dietéticas (avena, cebada) y glucosa sanguínea; Fibra de cereal (avena, cebada, centeno) y función intestinal; bajo sodio y presión sanguínea; melatonina y sueño; dietas muy bajas en calorías y peso corporal; soluciones de carbohidratos + electrolitos y absorción de agua durante el ejercicio y mantenimiento de la resistencia; reducción de lactosa y disconfort intestinal en individuos intolerantes, …

6º batch Opiniones negativas para la mayoría de claims: Isoflavonas de soja y síntomas de menopausa; carbonato/bicarbonato de sodio/potasio y huesos normales; Citrato de sodio/potasio y huesos normales

Opiniones positivas para: Creatina y rendimiento físico a corto plazo; Monacolina K (de red yeast rcie) y mantenimiento de colesterol LDL

Aproximadamente un 20 % de los claims del artículo 13.1 han obtenido Opiniones positivas, principalmente en estos ámbitos: - Vitaminas y minerales (diversas funciones) - Tipos específicos de fibra dietética (ej. beta-glucanos, glucomananos, pectinas…) relacionados con control de la glucosa, colesterol sanguíneo o control de peso - Microorganismos de yogur y digestión de la lactosa - Polifenoles de aceite de oliva y efectos antioxidantes (sobre el colesterol LDL) - Sustitutos de comida y control de peso - Ácidos grasos omega3 y funcionamiento del corazón - Reemplazantes de azúcares (como xilitol y sorbitol) y mantenimiento de la mineralización dental o disminución del aumento de la glucosa sanguínea tras la comida - bebidas carbohidrato-electrólito/ creatina y rendimiento deportivo - Nueces y mejora de la función de los vasos sanguíneos … Lo que significa que el 80% restante no han aportado evidencias científicas suficentes - Proteína de soja y protección antioxidante (* la FDA tiene aprobado un

Health Claim para riesgo de

enfermedad cardiovcascular) - Probióticos y sistema inmune / tránsito intestinal (los bacterios lácticos son ingredientes FOSHU)

-Prebióticos y efecto prebiótico - Polifenoles del té y propiedades antioxidantes - Carotenoides y propiedades antioxidantes - Isoflavonas de soja y reducción de los síntomas de la menopausia

Declaraciones del artículo 13.5 Artículo 13.5 Declaraciones basadas en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluyan una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial 33 CLAIMS EVALUADOS 5 OPINIONES POSITIVAS PROVEXIS: water-soluble tomato concentrate and helps to maintain a healthy blood flow and benefits circulation (application) PROVEXIS: Water-soluble tomato concentrate (WSTC I and II) and platelet aggregation

28 OPINIONES NEGATIVAS Botánicos (11). Ej extract of Caralluma fimbriata (Slimaluma®) and helps to control hunger/appetite Ej. black tea from Camellia sinensis and helps to focus attention Prebióticos (2). Ej.BimunoTM and support of the immune system

VITABIOTICS LTD: L-Tyrosine and contribution to normal Ácidos Grasos (2). Ej.Algatrium® and antioxidant response Ej. Elancyl Global Silhouette® and “regulation of body synthesis of dopamine composition in people with light to moderate overweight

GLAXOSMITHKLINE: “toothkind” juice drinks and reduction of tooth demineralisation KRAFTFOODS EUROPE: “slowly digestible starch in starch-containing foods” and reduction of postprandial glycaemic responses

Fibra (2). Ej. Yestimun® and immune responses Proteínas/péptidos (2). Ej. dairy product enriched with milk peptide and magnesium and help to moderate signs of anxiety Probióticos (8). Ej. LGG® MAX and reduction of gastrointestinal discomfort Minerales (1).

Declaraciones del artículo 14 Artículo 14 . Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad y declaraciones relativas al desarrollo y la salud de los niños. 82 claims evaluados REDUCCIÓN DEL RIESGO DE ENFERMEDAD 10 OPINIONES POSITIVAS Minerales (2): Calcio + Vit D y riesgo de fracturas osteoporóticas

Fibras (1): Beta-glucanos de avena – colesterol sanguíneo  reducción del riesgo de enfermedad coronaria

19 OPINIONES NEGATIVAS Hidroclouro de glucosamina y riesgo de osteoartritis / degeneración del cartílago

Agua mineal Melgaçao , reducción de la hiperglciemia  reducción del riesgo de Diabetes 2

Fitoesteroles/Fitoestanoles (4) Ej. (Danacol®) enriched with plant sterols/stanols and lowering/reducing blood cholesterol and reduced risk of (coronary) heart disease

NeOpuntia® and improvement of blood lipid parameters associated with cardiovascular risk

Chicles sin azúcar (2): sugar-free chewing gum and neutralisation of plaque acids which reduces the risk of dental caries

“Femarelle®” and “induces bone formation and increases bone mineral density reducing the risk for osteoporosis and other bone disorders”

Ácidos omega-3: “low fat and low trans spreadable fat rich in unsaturated and omega-3 fatty acids” and reduction of LDL-cholesterol

Uroval® and urinary tract infection

Evolus® low-fat milk products and reduction of arterial stiffnes

SALUD Y DESARROLLO INFANTIL 12 OPINIONES POSITIVAS CALCIO/VITAMINA D (4 claims) Ej. calcium and vitamin D and bone strength

40 OPINIONES NEGATIVAS DAIRY FOODS (2 CLAIMS) dairy foods and healthy body weight/ dental health (“dairy foods are not sufficiently characterised”)

HIERRO. Iron and cognitive development of children

Kinder Chocolate® and growth

YODO. Iodine and the growth of children

PREBIÓTICOS (2 CLAIMS) -“Follow-on formulae with galacto-oligosaccharides (GOS)” and intestinal ailments - Immunofortis® and strengthening of the baby’s immune system

PROTEÍNA ANIMAL (1 claim)

PROBIÓTICOS (9 CLAIMS) Ej. LACTORAL and improvement of the general immunity - L. delbruecki y S. thermophilus and “beneficial modulation of intestinal microflora”

ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS (3 claims) - alpha-linolenic acid and contribution to brain and nerve tissue development - docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA) and visual development -Enfamil® Premium (DHA, ARA) and visual development

ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS (26 claims) - Efalex® and learning ability -Efamil Premium and brain development -Eye q baby® and concentration - I omega kids®/Pufan 3 kids® and thinking capacity - Mumomega® and central nervous system development

AMINOÁCIDOS (2 claims): - thiamin and maintenance of normal neurological development and function - thiamine and carbohydrate and energy-yielding metabolism

TRIGLICÉRIDOS ESTRUCTURADOS - Beta-palmitate (a structures triglyceride with a high content of àlmitic acid at the sn-2 position) and increased calcium absorption

REQUISITOS PARA OBTENER UN HEALTH CLAIM

Para lograr una Opinión positiva deben cumplirse 3 condiciones: I. Que el alimento/constituyente esté bien definido y caracterizado

II. Que el efecto beneficioso al que se hace referencia se considere relevante para la salud, sin alcanzar categoría médica III. Que se aporte la evidencia científica suficiente para mostrar una relación causa-efecto

EJEMPLOS DE CLAIMS POR FAMILIAS DE INGREDIENTES

EJEMPLOS DE CLAIMS DE PROBIÓTICOS

(1) “Immune system” no está suficientemente definido. (2) Algunos estudios se realizaban en pacientes con pancreatitis aguda, o en postoperatorio: resultados no extrapolbales en poblaciónsana (3) Estudios realizadods con L. Plantarum, pero no está claro que se utilizara la cepa 299 (4) Estudios en animales/in vitro sobre producción de interleukinas, traslocación bacteriana, etc: no tienen porqué ser extrapolables al caso humano

(1) La población diana son individuos con malabsorción de lactosa. 13 de los 14 estudios en humanos mostraban mejora en la digestión de la lactosa, y hay una evidencia fuerte sobre la plausabilidad biológica del efecto

ÚNICO CLAIM APROBADO PARA UN PROBIÓTICO POR EL MOMENTO

Son dos posibles mezclas de cepas probióticas (L.rhamnosus, Propionobacterium freudenreichii, B. Animalis, B. Breve). En una de las mezclas, uno de los microorganismos no está bien caracterizado. Población diana: adultos con trastornos gastro-intestinales Rechazado: Se presentan estudios en humanos, pero se consideran evidencias débiles (no se aprecian cambios en dolor abdominal, bowel habit, etc) excepto en pacientes con (Irritable Bowel Syndrome); tratamiento estadístico de los datos insuficiente

Los microorganismos no están bien caracterizados: no se usan métodos para establecer a nivel de cepas Se presenta como claim la “colonización intestinal”. Este no se considera un efecto beneficioso (por ejemplo, los microorganismos patógenos también tienen capacidad de colonizar).

EJEMPLOS DE CLAIMS DE PREBIÓTICOS

No se aportaron esudios humanos concluyentes: - En algunos casos se analizó la influencia sobre los bifidobacteria fecales u otros grupos de la flora comensal, que no son patógenos. - En 4 estudios se analizó la influencia sobre Clostridium perfringens, pero no se aportó información sobre si se tataba de cepas patogénicas - En otros estudios se medían outcomes no relacionados con el claim (lípidos sanguíneos, peso fresco y seco de las heces, pH de las heces, etc)

Se trata de una mezcla prebiótica bien caracterizada de beta-galactooligosacáridos. Se muestra que dosis de 2.75-5,5 g Bimuno/día aumentan el número de bifidobacterias, pero no se mide ningún biomarcador que indique que este aumento sea beneficioso para la salud gastrointestinal.

De De los los 18 18 estudios estudios realizados, realizados, en en tan tan solo solo un un caso caso se se efectuó efectuó el el estudio estudio científico científico con con la la formulación para la que se pide el claim. formulación para la que se pide el claim. Aunque Aunque se se mostraban mostraban diferencias diferencias con con el el grupo grupo placebo, placebo, no no se se realizó realizó un un análisis análisis estadístico. estadístico. En En muchos muchos de de los los estudios estudios se se utilizaba utilizaba población población infantil infantil que que no no era era vinculante vinculante para para la la población diana (bebés a partir de 6 meses) población diana (bebés a partir de 6 meses)

En un estudio en humanos (doble-ciego, RCT, con 159 voluntarios) el número de episodios diarreicos i el dolor abdominal era inferior en el grupo de estudio respecto al placebo. Pero no se proporcionaban los datos de los individuos (factores de riesgo, caracterización, etc); y se describían de modo induficiente los parámetros estadísticos.

EJEMPLOS DE CLAIMS DE FIBRAS

La mayoría de los numerosos meta-análisis y RCT’s con beta-glucanos de cebada y avena han mostrado que, a dosis de almenos 3 g/día, hay una diferencia estadísticamente significativa del contenido en LDl-colesterol, tanto para individuos normocolesterolémicos como hipercolesterolémicos

La mayoría de estudios científicos presentados (unos 45), realizados con un número de inividuos adecuados, han mostrado un efecto significativo en el contexto de una dieta hipocalórica cuando se administra el glucomanano (3 g/día) antes de las comidas; y el mecanismo está descrito: forma una masa viscosa que se hidrata en el estómago, retardando el vaciado gástrico e induciendo saciedad, lo que puede disminuir la energía ingerida.

Hay consistencia en los estudios en humanos en la reducción de la glucosa postprandial por el consumo de pectinas, y el mecanismo es bien conocido: estaría relacionado con una disminución de la velocidad de fifusión de los carbohidratos a la superficie de las mucosas, en parte debida a un retraso en el vaciado gástrico.

Fumo punitur qui vendidit fumum (APULEYO, Apologia, 60, MARCIAL, Liber Epigrammaton 4.5.7)

Muchas gracias Dr. Javier Gómez Sanz Universitat Pompeu Fabra

Departament Dret Internacinal Públic i Relacions internacionals

Universitat Rovira i Virgili

Máster d’Organització Industrial

Gerente de Tecnoparc Reus, Sa Managing Director Shirota Functional Foods, SL