Mª Teresa Tórtola Fernández

Criterios de Calidad Relevancia clínica. Prueba diagnóstica debe contribuir al diagnóstico, tratamiento y prevención de la enfermedad. Fiabilidad ¿Es correcto el resultado? Reproducibilidad ¿se obtiene el mismo resultado cuando se repite la prueba? Rapidez Coste-beneficio

Control de calidad interno

Control de calidad externo y de intercomparación

Fase Preanalítica Petición de la prueba Recogida de la muestra Transporte de la muestra Recepción y registro de la muestra

Fase Analítica Preparación y realización de la prueba Obtención de los resultados

Fase Postanalítica Elaboración del informe Validación y distribución de los resultados

Distribución del informe

Todas las fases del proceso analítico

Detección de errores aleatorios o sistemáticos

Medidas correctoras adecuadas

Valor de referencia E.sistemático

E.aleatorio Errores aleatorios, que son los más comunes. Son debidos a la inevitable limitación de la calidad de los instrumentos. Sólo se pueden eliminar parcialmente si se refina el equipo o el método analítico, y repitiendo las medidas. Precisión Errores sistemáticos (sesgo) son más difíciles de detectar. Es la diferencia entre el valor medio obtenido y el valor de referencia (valor teórico o valor diana). Exactitud

Valor de referencia E.sistemático

Exactitud

Precisión

Precisión es una medida de la reproductividad de una observación, es una medida de las dimensiones de los errores aleatorios. Los controles internos realizados en cada laboratorio consiste en reducir los errores aleatorios para aumentar la precisión Exactitud es una medida de lo correcta que es una observación, los controles externos consiste en incrementar la exactitud del resultado

Fase Preanalítica Petición de la prueba Recogida de la muestra Transporte de la muestra Recepción y registro de la muestra

Fase Analítica Preparación y realización de la prueba Obtención de los resultados

Fase Postanalítica Elaboración del informe Validación y distribución de los resultados

Distribución del informe

Bioseguridad

Permiten monitorizar con carácter continuo las actividades del laboratorio, para poder detectar cualquier error o desviación del sistema o proceso sometido a control y así poder corregirlo.

Práctico, adaptado a los procesos del laboratorio, fácil de establecer, mantener, utilizar y registrar. Racional, incidiendo en los puntos más críticos del proceso con la frecuencia y regularidad necesarias para detectar y corregir los errores cuando se producen. Económico Asequible, tanto a nivel de personal como en recursos económicos. Adecuado, en su relación coste-beneficio

Baciloscopia. Tinciones Digestión-descontaminación Cultivo de micobacterias Identificación de micobacterias convencional cromatografía molecular

Pruebas de sensibilidad M.tuberculosis Micobacterias atípicas

Baciloscopia.Tinciones Los reactivos de la tinción Identificados y almacenados correctamente. Aspecto En cada lote de reactivos nuevo sería recomendable comprobar su capacidad de tinción de los bacilos ácidoalcohol resistentes (BAAR).

El procedimiento de la tinción Control positivo BAAR cada vez que se haga la tinción

Digestión-descontaminación La correcta preparación y esterilidad de los reactivos utilizados en la descontaminación y neutralización. La eficacia del proceso de descontaminación sobre las muestras.

Cultivo de micobacterias en medios sólidos y líquidos La esterilidad del medio no se deberá observar crecimiento en el medio

El rendimiento, eficiencia o calidad del medio. recuperación de micobacterias. Esto sería aconsejable en cada nuevo lote de medios preparados en el propio laboratorio. Los medios comerciales deberán tener un certificado de la calidad del mismo. No sería necesario controlar de nuevo este aspecto en el laboratorio.

Identificación de micobacterias Medios convencionales Cromatografía Técnicas moleculares

Identificación de micobacterias Medios convencionales Velocidad de crecimiento Pigmentación Temperatura óptima de crecimiento Pruebas bioquímicas Cepas control Lote nuevo Cada prueba

Identificación de micobacterias Cromatografía De gas Líquida de alta resolución (HPLC) En capa fina (TLC) Control de calidad la correcta extracción de los ácidos micólicos de la cepa en estudio y una cepa control. La obtención de perfiles cromatográficos adecuados de cada cepa

Identificación de micobacterias Técnicas moleculares. Control de calidad La correcta preparación y conservación de los reactivos y soluciones utilizadas La extracción y amplificación adecuada de los ácidos nucleicos de la muestra La evaluación adecuada de los resultados (control negativo y control positivo) Evitar contaminaciones cruzadas entre las muestras, diseñando y utilizando correctamente las zonas de trabajo para cada una de las fases

Pruebas de sensibilidad M.tuberculosis La ausencia de contaminación en los medios y reactivos, así como en los inóculos El rendimiento o eficiencia de los reactivos utilizados (antimicrobianos) en la prueba La precisión y fidelidad del procedimiento de sensibilidad antimicobacteriana Cepa control. M.tuberculosis sensible y resistente -Inóculo (McFarland)

Pruebas de sensibilidad Micobacterias atípicas La ausencia de contaminación en los medios y reactivos, así como en los inóculos El rendimiento o eficiencia de los reactivos utilizados (antimicrobianos) en la prueba La precisión y fidelidad del procedimiento de sensibilidad antimicobacteriana Cepa control Inóculo (McFarland) Tiempo de lectura

Cepas de referencia Preferiblemente

colección nacional o internacional

Alternativamente: cepas distribuidas por los programas de control de calidad

Excepcionalmente aislamientos clínicos que hayan sido verificadas sus características por al menos 3 laboratorios de Microbiología Clínica de Hospitales terciarios.

El Servicio de Microbiología tiene que elaborar y revisar anualmente los Manuales de las diversas técnicas y aparatos o instrumentos utilizados en micobacteriología. Dichos manuales o procedimientos deberán estar disponibles de forma permanente para todo el personal.

Se deberán establecer las normas de seguridad biológica mínimas exigibles para el manejo de M. tuberculosis.

Control de calidad externo y de intercomparación. El objetivo principal de estos controles es dotar a los laboratorios de una poderosa herramienta de control de la calidad que les permite comparar sus resultados con laboratorios similares, monitorizar sus resultados a lo largo del tiempo, detectar tendencias y considerar acciones preventivas o correctivas cuando sea necesario.

Programas de intercomparación externa Detección de errores atribuibles a algunas metodologías o sistemas, comerciales o no. Formación continuada Mejora continua de calidad

Los objetivos que se pretenden conseguir suelen ser uno o varios de los siguientes: Evaluación del servicio proporcionado por el laboratorio participante Evaluación de las prestaciones analíticas

Vigilancia de los equipos analíticos utilizado para el diagnóstico in vitro Formación continuada, entrenamiento y ayuda adicional

Microscopia de esputo. Baciloscopia NEQAS (UK)

Identificación y antibiograma Control de Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (CCSEIMC). NEQAS (UK) College of American Pathologists

Prueba de sensibilidad para M. tuberculosis Red Supranacional de Laboratorios de la OMS CDC Performance Evaluation Program

Microscopia de esputo. Baciloscopia NEQAS (UK) http://www.ukneqas.org.uk Material Portas con muestras de esputo fijadas (positivas y/o negativas)

3 envios anuales 4 muestras en cada envio

Microscopia de esputo. Baciloscopia LQAS Mexico India Filipinas Congo

es un método viable, y de que se puede poner en práctica en dichos países. La implementación del nuevo método EQA resultó en una disminución importante en el número de preparaciones que tuvieron que ser revisadas. Permite identificar a aquellos laboratorios con un número elevado de errores. formulación de acciones correctivas. motivar a los técnicos de laboratorio. Aziz, M. A. 2002. External quality assessment for AFB smear microscopy. Association of Public Health Laboratories, Washington, DC.

Identificación y antibiograma Control de Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (CCSEIMC). NEQAS (UK) College of American Pathologists

Identificación y antibiograma Control de Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (CCSEIMC). Se trata de un ensayo de aptitud cualitativo (identificación por los laboratorios de un objeto de ensayo) y continuos (los laboratorios reciben objetos de ensayo a Intervalos planificados dentro de un periodo).

Identificación y antibiograma

Identificación y antibiograma NEQAS (UK) (cultivo) http://www.ukneqas.org.uk Material Mezcla de bacterias desecadas congeladas , de patógenos y flora normal

3 envios anuales 4 muestras en cada envio

College of American Pathologists http://www.cap.org 10 muestras al año, 10 de aislamiento e identificación 2 DST 2 BAAR

Prueba de sensibilidad para M. tuberculosis Red Supranacional de Laboratorios de la OMS CDC Performance Evaluation Program

Prueba de sensibilidad para M. tuberculosis Red Supranacional de Laboratorios de la OMS A. Laszlo et al. Int J Tuberc Lung Dis 2002,; 6(9):748–756 1994-1998 -14 (25) laboratorios -20 cultivos -SM, INH, RMP, EMB Este estudio demostró que los controles de calidad regulares pueden mejorar de manera significativa la calidad de los DST, aun en los laboratorios de tuberculosis más sofisticados. En los DST se proponen niveles promedio de eficiencia de 92% tanto para SM como para EMB y de 97% y 99% para INH y RMP. La eficiencia sensiblemente inferior a estos valores debería exigir una intervención de mejoramiento. Los niveles de eficiencia inferiores a un error estándar, es decir inferiores a 80% para SM y EMB, a 89% para INH y a 95% para RMP, deberían siempre ser considerados como rendimientos sub-estándar para los DST.

Prueba de sensibilidad para M. tuberculosis Red Supranacional de Laboratorios de la OMS Año 1999-2013 1 Envio anual 10 cepas 16 laboratorios Desde 2007-2013 ( 5 evaluaciones) Métodos Bactec MGIT 960 (Becton Dickinson) 10 laboratorios VersaTREK (BioMérieux) 4 laboratorios Método de las Proporciones 2 laboratorio

Antibóticos evaluados Rifampicina Isoniazida Estreptomicina Etambutol

Informe individual Confidencialidad

Prueba de sensibilidad para M. tuberculosis Red Supranacional de Laboratorios de la OMS Rifampicina. Evolución de la eficiencia Eficiencia

Año

Prueba de sensibilidad para M. tuberculosis Red Supranacional de Laboratorios de la OMS Isoniazida. Evolución de la eficiencia Eficiencia

Año

Prueba de sensibilidad para M. tuberculosis Red Supranacional de Laboratorios de la OMS Estreptomicina. Evolución de la eficiencia Eficiencia

Año

Prueba de sensibilidad para M. tuberculosis Red Supranacional de Laboratorios de la OMS Etambutol. Evolución de la eficiencia Eficiencia

Prueba de sensibilidad para M. tuberculosis CDC Performance Evaluation Program Sensiblidad a M. tuberculosis y micobacterias atípicas 10 cultivo /año; 6 M.tuberculosis, 4 micobacterias atípicas

Una buena calidad en los resultados de los laboratorios significa una buena calidad de la medicina Utilización racional de las pruebas más caras Ayuda a determinar si las nuevas pruebas son válidas Detactar errores Mejora continua de calidad